Парламент принимает настоящий закон.

    Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности N 1456-XII от 25 мая 1993 года (Монитор Парламента Республики Молдова, 1993 г., N 7, ст. 210) внести следующие изменения и дополнения:

    1. В статье 1:

    действующую часть статьи считать частью (1);

    дополнить статью частью (2) следующего содержания:

    \"(2) Фармацевтическая  деятельность  может осуществляться  только  в составе фармацевтического предприятия или учреждения.\".

    2. В статье 3:

    часть (1) изложить в следующей редакции:

    \"(1) К фармацевтическим   предприятиям   и   учреждениям   относятся промышленные  фармацевтические  предприятия,  предприятия  (лаборатории) фармацевтической   микропродукции,  лаборатории  по  контролю   качества лекарств,   фармацевтические   склады,   аптеки,   исследовательские   и научно-практические фармацевтические учреждения.\";

    дополнить статью частью (3) следующего содержания:

    \"(3) Фармацевтические  предприятия  и учреждения могут  создавать  в соответствии с действующим законодательством филиалы.\".

    3. Дополнить закон статьей 5/1 следующего содержания:

    \"Статья 5/1. Фармацевтические и парафармацевтические

                 изделия

    (1) Фармацевтическими  изделиями  являются лекарственные  препараты, лекарственные    средства,   лекарственные   растения,    фитопрепараты, препараты, используемые в стоматологии, радиофармацевтические препараты, косметические  средства  с  лечебными  свойствами,  сыворотки,  вакцины, препараты   крови,  гомеопатические  препараты  и  другие  лекарственные изделия   (далее   -   лекарства),  разрешенные   к   реализации   через фармацевтические предприятия и учреждения Министерством здравоохранения.

    (2) Парафармацевтическими изделиями являются перевязочные материалы, предметы ухода за больными, лечебные и лечебно-столовые минеральные воды и   другие   медицинские   изделия,  разрешенные  к   реализации   через фармацевтические предприятия Министерством здравоохранения.\".

    4. В статьях  6,  7 и 8 слова \"лекарственных средств  и  препаратов\"

заменить словом \"лекарств\".

    5. В статье 9:

    в части (1) слова  \"лекарственных  средств  и  препаратов\"  заменить словом \"лекарств\";

    часть (2) изложить в следующей редакции:

    \"(2) Исследования    по   созданию   новых   лекарств   осуществляют научно-исследовательские,  научно-производственные и научно-практические учреждения, учебные заведения, а также физические лица.\".

    6. В статье 13:

    из части (1) исключить второе предложение;

    часть (2) изложить в следующей редакции:

    \"(2) Производство,    импорт   и   распределение   наркотических   и психотропных  средств являются прерогативой государства и осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения.\".

    7. Из статьи 14 исключить слова \"и другие\".

    8. Дополнить закон главой II1 следующего содержания:

                              \"Глава II/1

                      РАЗРЕШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

                             ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

    Статья 14/1. Порядок разрешения фармацевтической

                 деятельности

    Порядок разрешения   фармацевтической  деятельности  устанавливается Министерством здравоохранения.

    Статья 14/2. Выдача лицензии на осуществление

                 фармацевтической деятельности

    Лицензия на осуществление   фармацевтической  деятельности  выдается Министерством    здравоохранения   фармацевтическому   предприятию   или учреждению  -  юридическому или физическому лицу, которое  соответствует условиям и требованиям, установленным министерством.

    Статья 14/3. Эксклюзивность лицензии на осуществление

                 фармацевтической деятельности

    Лицензия на осуществление   фармацевтической  деятельности  является единственным     документом,     необходимым    для     функционирования фармацевтического предприятия или учреждения.\".

    9. В статье 15:

    действующую часть статьи считать частью (1);

    дополнить статью частью (2) следующего содержания:

    \"(2) Система  государственного  контроля и наблюдения  за  качеством лекарств организуется Министерством здравоохранения.\".

    10. Из части (1) статьи 16 исключить слова \"и других\".

    11. В статье 17:

    часть (1) изложить в следующей редакции:

    \"(1) Контроль  за качеством лекарств, поступающих и изготовляемых на фармацевтических  предприятиях  и в учреждениях, осуществляется  службой внутреннего    фармацевтического   контроля,   созданной   Министерством здравоохранения.\";

    часть (2) после     слова     \"внутреннего\"     дополнить     словом \"фармацевтического\".

    12. Дополнить закон статьями 181, 182 и 183 следующего содержания:

    \"Статья 18/1. Право граждан на лекарственное обеспечение

    Граждане Республики   Молдова,  иностранные  граждане  и  лица   без гражданства имеют право на:

    - обеспечение   (в   первую  очередь  связанное  с   гарантированным минимумом   медицинского  обеспечения)  качественными,  эффективными   и безопасными лекарствами;

    - обеспечение   лекарствами   по  экстренным  показаниям   в   любом фармацевтическом  предприятии  или  лечебно-профилактическом  учреждении независимо от формы собственности и подчиненности;

    - ознакомление   и   получение  от   фармацевтических   предприятий, лечебно-профилактических   и   санитарно-эпидемиологических   учреждений информации, удостоверяющей качество и безопасность лекарств;

    - обращение с   запросами   в  органы,  учреждения  и   организации, осуществляющие   экспертизу,   и   получение  заключения   о   качестве, эффективности   и  безопасности  лекарств  и  оказанного  лекарственного обеспечения.

    Статья 18/2. Право граждан на отказ от лекарственного

                 обеспечения и на получение компенсации за

                 причиненный их здоровью ущерб

    Граждане Республики   Молдова,  иностранные  граждане  и  лица   без гражданства имеют право:

    - отказаться  от использования лекарств в случае, если их  качество, эффективность и безопасность сомнительны;

    - получить в  установленном  действующим  законодательством  порядке компенсацию  за ущерб, причиненный их здоровью в результате  назначения, отпуска и применения лекарств соответствующими специалистами.

    Статья 18/3. Обязанности граждан в области

                 лекарственного обеспечения

    Граждане Республики   Молдова,  иностранные  граждане  и  лица   без гражданства обязаны:

    - соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;

    - использовать    назначенные   лекарства   в   случае   обнаружения заболеваний, представляющих опасность для других лиц.\".

    13. В статье 19:

    часть (1) изложить в следующей редакции:

    \"(1) Обеспечение   населения  лекарствами  и   парафармацевтическими изделиями  осуществляется  через государственные или частные  аптеки,  а также через лечебно-профилактические учреждения.\";

   дополнить статью частью (3) следующего содержания:

    \"(3) Министерство    здравоохранения   устанавливает   нормативы   в отношении  площади, размещения и развития фармацевтических предприятий и учреждений.\".

    14. Статью 20 изложить в следующей редакции:

    \"Статья 20. Цены на лекарства и парафармацевтические

                изделия

    Цены на лекарства  и парафармацевтические изделия устанавливаются на основе действующего законодательства.\".

    15. Дополнить закон статьей 20/1 следующего содержания:

    \"Статья 20/1. Распределение лекарств и

                  парафармацевтических изделий

    (1) Распределение    лекарств    и   парафармацевтических    изделий осуществляется через сеть оптовой и розничной реализации.

    (2) Оптовая реализация          осуществляется         промышленными фармацевтическими     предприятиями,    предприятиями    (лабораториями) фармацевтической  микропродукции и фармацевтическими складами,  имеющими соответствующую лицензию, выданную Министерством здравоохранения.

   (3) Розничная  реализация  осуществляется аптеками и  их  филиалами, имеющими     соответствующую     лицензию,    выданную     Министерством здравоохранения.\".

    16. В статье  21 слова \"предприятия, учреждения и физические  лица,\"

заменить словами \"физические и юридические лица,\".

    17. Статью 22 изложить в следующей редакции:

    \"Статья 22. Осуществление фармацевтической деятельности

    (1) Фармацевтическая  деятельность  осуществляется  специалистами  с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющими квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения.

    (2) Аптеками  и  фармацевтическими складами могут руководить  только фармацевты, а филиалами аптек - также лаборанты-фармацевты.

    (3) Иностранные   граждане   и   лица   без   гражданства,   имеющие фармацевтическое   образование,  вправе  осуществлять   фармацевтическую деятельность    после   сдачи   комплексного   экзамена   и    получения соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения.

    (4) Один фармацевт  может  руководить только одним  фармацевтическим предприятием или учреждением.\".

    18. Статью 23 изложить в следующей редакции:

    \"Статья 23. Экспорт и импорт лекарств, лекарственного

                сырья и парафармацевтических изделий

    Экспорт и импорт      лекарств,      лекарственного     сырья      и парафармацевтических изделий осуществляются на основании соответствующей лицензии (разрешения), выданного Министерством здравоохранения.\".

    19. В статье 25:

   часть (1) изложить в следующей редакции:

    \"(1) Осуществление  фармацевтической  деятельности  физическими  или юридическими  лицами  в составе других предприятий и  учреждений,  кроме разрешенных Министерством здравоохранения, запрещается.\";

    в части (2) слова   \"Предприятия,  учреждения  и  физические   лица\" заменить словами \"Физические и юридические лица\".

    20. В статье 26:

    в части (1) слова  \", предприятий и учреждений\" заменить словами  \"и юридических лиц\";

    в части (2) слова  \"Государственный департамент по охране окружающей среды  и  природным  ресурсам.\"  заменить  словами  \"Департамент  охраны окружающей среды.\".

    21. По всему  тексту закона слова \"изделия медицинского  назначения\" заменить словами \"парафармацевтические изделия\" в соответствующем падеже.    

Ст.II. - Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования.

    ПРЕДСЕДАТЕЛЬ

    ПАРЛАМЕНТА                                     Думитру МОЦПАН

    Кишинэу, 28 января 1998 г.

    N 1460-XIII.