Внутренний номер: 311933
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 13.03.2003
о внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты
в некоторые законодательные акты
Парламент принимает настоящий органический закон.
Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности № 1456-ХII от 25 мая 1993 года (Монитор Парламента Республики Молдова, 1993 г., № 7, ст.210), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:
1. Статью 1 изложить в следующей редакции:
"Статья 1. Основные понятия
В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:
фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;
одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;
апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
регистрация - процесс подготовки и издания Министерством здравоохранения приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;
неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения.".
2. Часть (2) статьи 3 изложить в следующей редакции:
"(2) Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными, частными или со смешанной формой собственности. Изменение формы собственности фармацевтических предприятий осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Государство гарантирует в соответствии с действующим законодательством равные условия для деятельности фармацевтических предприятий независимо от формы собственности.".
3. Статью 6 изложить в следующей редакции:
"Статья 6. Требования к качеству лекарств
Качество лекарств - это их свойства, соответствующие фармакопеям и требованиям других нормативно-аналитических документов.".
4. В статье 7:
название статьи изложить в следующей редакции:
"Статья 7. Нормативно-аналитическая документация";
действующую часть считать частью (1);
дополнить статью частью (2) следующего содержания:
"(2) Нормативно-аналитическая документация включает в себя Государственную фармакопею, Европейскую фармакопею и другие фармакопеи, признанные Министерством здравоохранения, Фармакопейные статьи (ФС) и Спецификации по нормированию качества (СНК) фармацевтических предприятий, утвержденные Министерством здравоохранения.".
5. В части (1) статьи 9, части (2) статьи 12, в статье 14 и в части (1) статьи 16 слова "нормативно-техническая документация" заменить словами "нормативно-аналитическая документация" в соответствующем падеже.
6. Название главы II изложить в следующей редакции:
"Глава II
РАЗРЕШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЗГОТОВЛЕНИЯ
И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ И ДРУГОЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ".
7. Статью 11 изложить в следующей редакции:
"Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой фармацевтической
продукции и парафармацевтических изделий
(1) Порядок одобрения лекарств устанавливается Министерством здравоохранения. Наименования лекарств, одобренных для использования в медицинской практике, в том числе импортных, вносятся в Государственный регистр.
(2) На дату истечения срока действия сертификата о регистрации лекарства оно считается исключенным из Государственного регистра, что обусловливает запрещение дачи разрешения на его импорт или производство.
(3) Экспертиза, апробация и регистрация лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий осуществляются в одном определенном учреждении, наделенном этими функциями Министерством здравоохранения.
(4) Все лекарства регистрируются в месячный срок со дня представления документов.
(5) Запрещается использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий без разрешения Министерства здравоохранения.
(6) Без разрешения Министерства здравоохранения в медицинской практике могут использоваться лишь лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным рецептам, содержащие одобренные ингредиенты (лекарственные вещества).
(7) В особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи с угрозой для здоровья людей, отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке) Министерство здравоохранения имеет право дать разрешение на импорт, распределение и использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также лекарственного сырья, не одобренных в Республике Молдова, но одобренных в стране их происхождения.
(8) Министерство здравоохранения имеет право дать разрешение на импорт неодобренных лекарств и другой неодобренной фармацевтической продукции, если они необходимы для клинических исследований.".
8. Дополнить закон статьей 111 следующего содержания:
"Статья 111. Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию)
(1) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается и утверждается Правительством. Размер этой платы может варьировать в зависимости от вида продукции, объема экспертизы и сложности вносимых изменений.
(2) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) импортной продукции и внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается в молдавских леях. Размер этой платы может ежегодно пересматриваться в зависимости от уровня инфляции и курса национальной валюты по отношению к конвертируемой валюте.
(3) Отечественные лекарства освобождаются от платы за одобрение (экспертизу, апробацию, регистрацию) и внесение изменений, осуществляемых после регистрации.
(4) Импортные лекарства, включенные в список основных или жизненно важных, могут постановлением Правительства освобождаться от платы за одобрение (экспертизу, апробацию, регистрацию) и внесение изменений, осуществляемых после регистрации. Размер указанной платы за остальные импортные лекарства, произведенные и зарегистрированные в государствах - участниках Содружества Независимых Государств, составляет 30 процентов от установленной платы.".
9. Часть (1) статьи 12 изложить в следующей редакции:
"(1) Лицензия на производство и изготовление лекарств, в том числе гомеопатических лекарств и средств народной медицины, а также парафармацевтических изделий выдается органом, наделенным соответствующими функциями.".
10. Часть (2) статьи 13 изложить в следующей редакции:
"(2) Производство, импорт и распределение наркотических, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законода-тельством.".
11. В статье 141 слова "Министерством здравоохранения" заменить словом "законодательством".
12. Статью 142 исключить.
13. Статью 143 считать статьей 142.
14. В статье 16:
в части (2) слова "межгосударственными договорами или в соответствии с требованиями международных организаций, членом которых является Республика Молдова." заменить словами "действующими положениями фармакопей или в соответствии с требованиями нормативно-аналитических документов, утвержденных в порядке, установленном Министерством здравоохранения.";
дополнить статью частью (3) следующего содержания:
"(3) Государственный контроль за качеством отечественных и импортных лекарств осуществляется уполномоченным Министерством здравоохранения органом в соответствии с утвержденными указанным министерством положениями.".
15. Статью 17 изложить в следующей редакции:
"Статья 17. Контроль за качеством лекарств на уровне фармацевтических
предприятий
Контроль за качеством лекарств на уровне фармацевтических предприятий осуществляется службой внутреннего фармацевтического контроля. Порядок осуществления такого контроля регламентируется Министерством здравоохранения.".
16. Часть (1) статьи 19 изложить в следующей редакции:
"(1) Обеспечение населения лекарствами, другой фармацевтической продукцией и парафармацевтическими изделиями осуществляется через аптеки и медицинские учреждения.".
17. Статью 201 изложить в следующей редакции:
"Статья 201. Распределение лекарств, другой фармацевтической
продукции и парафармацевтических изделий
(1) Лекарства, другая фармацевтическая продукция и парафармацевтические изделия распределяются через оптовую и розничную дистрибьютерскую сеть.
(2) Оптовый отпуск осуществляется отечественными предприятиями, производящими фармацевтическую продукцию, лабораториями фармацевтической микропродукции и фармацевтическими складами, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.
(3) Розничный отпуск осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.".
18. В части (3) статьи 22 слова "Министерством здравоохранения." заменить словами "органом, наделенным соответствующими функциями.".
19. Статью 23 изложить в следующей редакции:
"Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья
(1) Импорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляется на основе разрешения на импорт, выданного Министерством здравоохранения.
(2) Экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляются в соответствии с действующим законодательством.".
20. Статью 24 изложить в следующей редакции:
"Статья 24. Иностранные инвестиции
Государство поощряет иностранные инвестиции в фармацевтическую деятельность путем создания фармацевтических предприятий с иностранным или смешанным капиталом.".
21. В части (2) статьи 26 слова "Департамент охраны окружающей среды." заменить словами "Министерство экологии, строительства и развития территорий.".
22. В части (2) статьи 29 слова "Министерством сельского хозяйства и продовольствия." заменить словами "органом, наделенным соответствующими функциями.".
23. По всему тексту закона слова "фармацевтические предприятия" в соответствующем падеже заменить словами "фармацевтические предприятия и учреждения" в том же падеже.
Ст.II. - В Закон о лекарствах № 1409-ХIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368) внести следующие изменения и дополнения:
1. Статью 2 после слов "фармацевтической деятельности," дополнить словами "Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров,".
2. Статью 3 дополнить новым понятием следующего содержания:
"фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку.".
3. Часть (4) статьи 4 изложить в следующей редакции:
"(4) Информация на упаковках лекарств, произведенных отечественными производителями и предназначенных для отпуска населению, а также инструкции по применению таких лекарств должны быть изложены на государственном языке и на одном из языков международного общения, а применительно к импортным лекарствам - на молдавском или русском языке.".
4. В статье 6:
в части (4):
пункт d) изложить в следующей редакции:
"d) определение условий лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством;";
из пункта h) исключить слово "(экспорт)";
дополнить статью новой частью (5) следующего содержания:
"(5) Разграничение предусмотренных частью (4) функций, а также ответственности между Министерством здравоохранения и уполномоченными им учреждениями осуществляется в порядке, установленном законодательством.";
часть (5) считать частью (6).
5. В части (1) статьи 7:
пункт с) исключить;
пункты d) - f) считать соответственно пунктами с) - е);
из пункта с) исключить слово "(экспорт)".
6. В статье 14:
в названии статьи и в части (1) слова "Государственная регистрация" заменить словом "Одобрение";
в части (2) слово "Регистрация" заменить словом "Одобрение".
7. Часть (1) статьи 27 после слова "порча" дополнить словом ", подделка".
Ст.III. - Статью 41 Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров № 382-ХIV от 6 мая 1999 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1999 г., № 73-77, ст.339) изложить в следующей редакции:
"Ст.41. - (1) Разрешение выдается комитетом на основании заявления, других установленных комитетом документов и с учетом результатов рассмотрения условий осуществления деятельности.
(2) Принимая за основу выданное комитетом разрешение, орган, наделенный функцией лицензирования, указывает в специальных условиях лицензии на фармацевтическую деятельность право предприятия выполнять работы с применением наркотических, психотропных веществ и прекурсоров.
(3) Выполнение работ с применением наркотических, психотропных веществ и прекурсоров без указания соответствующего права в специальных условиях лицензии на фармацевтическую деятельность является незаконным и влечет ответственность, установленную действующим законодательством.".
Ст.IV. - В Кодекс об административных правонарушениях, утвержденный Законом Молдавской ССР от 29 марта 1985 года (Ведомости Верховного Совета и Правительства Молдавской ССР, 1985 г., № 3, ст.47), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:
1. В статье 47:
в диспозиции части четвертой слово "Хранение," заменить словами "Ненадлежащее хранение лекарственных средств, хранение,", а слова "сертификатов соответствия и" - словами "документа и/или информации, удостоверяющих качество, и без";
дополнить статью частями пятой и шестой следующего содержания:
"Нарушение правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств -
влечет наложение штрафа в размере от двадцати до пятидесяти минимальных заработных плат.
Производство, изменение состава лекарственного средства и технологического процесса, маркировки лекарственных средств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также нормативно-технической документации предприятиями, производящими лекарственные средства, другую фармацевтическую продукцию и парафармацевтические изделия, без соответствующего разрешения Министерства здравоохранения -
влечет наложение штрафа в размере от двадцати до пятидесяти минимальных заработных плат.".
2. Часть вторую статьи 1523 исключить.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
ПАРЛАМЕНТА Еуджения ОСТАПЧУК
Кишинэу, 13 марта 2003 г.
№ 104-XV.