ID intern unic: 297868
Версия на русском
Fişa actului juridic
Republica Moldova
din 25.09.2003
despre aprobarea Regulamentului privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea, utilizarea şi
comercializarea organismelor modificate genetic
activităţilor legate de obţinerea, testarea, utilizarea şi
comercializarea organismelor modificate genetic
MODIFICAT
HG1156 din 20.12.10, MO252-253/21.12.10 art.1271
HG609 din 05.07.10, MO117-118/09.07.10 art.687
HG839 din 09.07.08, MO125-126/15.07.08 art.842
Guvernul HOTĂRĂŞTE:
Se aprobă Regulamentul privind autorizarea activităţilor legate de obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic (se anexează).
Prim-ministru Vasile TARLEV
Contrasemnată:
Ministrul ecologiei, construcţiilor
şi dezvoltării teritoriului Gheorghe Duca
Ministrul justiţiei Vasile Dolghieru
Chişinău, 25 septembrie 2003.
Nr. 1153.
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr. 1153
din 25 septembrie 2003
REGULAMENTUL
privind autorizarea activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic
I. Dispoziţii generale
1. Regulamentul privind autorizarea activităţilor legate de obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic, denumit în continuare Regulamentul, este elaborat în corespundere cu prevederile articolului 43 alineatul patru subalineatul doi al Legii nr.755-XV din 21 decembrie 2001 privind securitatea biologică şi stabileşte modul de eliberare a autorizaţiilor pentru activităţile de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea.
2. Autorizaţia este un act oficial ce atestă dreptul titularului de a desfăşura într-o perioadă determinată genul de activitate indicat în autorizaţie, cu respectarea obligatorie a condiţiilor stipulate în ea.
3. Autorizaţia se eliberează în modul stabilit de Legea privind securitatea biologică, prezentul Regulament şi în condiţiile speciale anexate, care sînt parte integrantă a acestui Regulament.
4. Autorizarea activităţilor reglementate de prezentul Regulament se efectuează de către Comisia Naţională pentru Securitate Biologică, denumită în continuare Comisia Naţională.
[Pct.5 abrogat prin HG1156 din 20.12.10, MO252-253/21.12.10 art.1271]
6. Dispoziţiile prezentului Regulament se aplică activităţilor stipulate în art. 2 alin.(1) al Legii nr.755-XV privind securitatea biologică.
7. Nu cad sub incidenţa prezentului Regulament organismele obţinute prin tehnicile sau metodele tradiţionale de modificare genetică cum sînt mutageneza, fuziunea celulară, incluzînd protoplaştii vegetali şi bacterieni, autoclonarea (cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acizi nucleici recombinaţi), produsele purificate, inclusiv produsele farmaceutice de uz uman şi veterinar, activităţile de transport, indiferent de mijloace, precum şi operaţiunile de comerţ şi de import/export, care fac obiectul altor acte normative.
II. Autorizarea
A. Utilizării în condiţii izolate a microorganismelor/organismelor
modificate genetic
modificate genetic
8. Pentru autorizarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate a microorganismelor şi altor organisme modificate genetic, se va avea în vedere că:
a) modificarea genetică apare în cazul utilizării tehnicilor de recombinare a acizilor nucleici, transformării genetice a organismelor prin diverse sisteme vectoriale, fuziunii celulare şi/sau introducerii directe a materialului genetic străin într-un organism şi a altor tehnici ale biotehnologiei moderne;
b) tehnicile care nu se consideră că ar genera modificări genetice sînt: fertilizarea in vitro, introducerea poliploidiei, conjugarea, transducţia, transformarea sau orice alt proces natural, cu condiţia ca acestea să nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic.
9. Anterior obţinerii autorizării, utilizatorul va efectua evaluarea utilizărilor în condiţii izolate sub aspectul riscurilor pe care le comportă aceste utilizări asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, folosind minimul de elemente de evaluare şi procedura stabilite în anexa nr. 1, părţile A şi B, în scopul încadrării utilizărilor în condiţii izolate în una din cele patru clase de risc, aşa cum sînt definite ele în art. 3 alin. (1) din Legea privind securitatea biologică.
10. Includerea în una din cele patru clase de risc va indica modul de repartizare a nivelelor de izolare, în conformitate cu prevederile anexei nr.2 a prezentului Regulament.
11. În cazul cînd există rezerve în privinţa clasei de încadrare a utilizării propuse, se vor aplica măsuri de protecţie mai severe.
12. La efectuarea evaluării prevăzute la pct. 9 al prezentului Regulament trebuie să se ia în considerare în mod special aspectele care privesc eliminarea deşeurilor şi efluenţilor, luîndu-se, după caz, măsurile de securitate pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.
13. Utilizatorii sînt obligaţi să ţină evidenţa evaluărilor prevăzute la pct.9 şi să le pună la dispoziţia Comisiei Naţionale, ca parte a notificării, în conformitate cu prevederile pct. 16 lit. c), d) şi e) al prezentului Regulament, sau la solicitarea acesteia.
14. Cu excepţia situaţiilor prevăzute la punctul 1 al anexei nr.2, care permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzătoare şi alte măsuri de protecţie stabilite în această anexă, astfel încît locul de muncă şi mediul să fie în cel mai mic grad expus acţiunii microorganismelor/organismelor modificate genetic.
15. Evaluarea, precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de cîte ori este nevoie, dacă:
a) măsurile de izolare aplicate nu mai sînt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiţii izolate nu mai este corectă; ori
b) există indicii că evaluarea nu mai corespunde, avînd în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.
16. Pentru a obţine autorizaţia, agenţii economici prezintă Comisiei Naţionale următoarele documente:
a) cererea prin care vor comunica:
persoanele juridice - denumirea şi forma lor organizaţional-juridică, adresa juridică (sediul) şi numărul de identificare de stat a unităţii de drept;
persoanele fizice - numele şi prenumele, datele din buletinul de identitate (seria, numărul, domiciliul) şi numărul de identificare de stat;
genurile de activitate pentru care se solicită autorizarea;
b) un plan de urgenţă pentru utilizarea în condiţii izolate, acolo unde ineficienţa măsurilor de izolare ar putea crea pericole serioase cu efecte imediate sau întîrziate asupra sănătăţii oamenilor şi/sau a mediului din afara amplasamentului instalaţiei. Planul de urgenţă prevăzut nu se elaborează dacă notificatorul prezintă un plan de urgenţă similar, elaborat de/şi avînd valabilitate pentru Uniunea Europeană;
c) dacă instalaţiile de utilizare în condiţii izolate sînt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie să prezinte o notificare conţinînd cel puţin informaţiile: numele utilizatorului şi celor responsabili de supervizare şi securitate, nivelul de instruire şi calificarea lor, descrierea instalaţiei, clasa de utilizare în condiţii izolate. Numai pentru utilizarea în condiţii izolate cuprinse în clasa 1 se va prezenta un rezumat al evaluării şi managementului deşeurilor. După notificare, utilizările ulterioare în condiţii izolate, incluse în clasa de risc, se pot face fără alte notificări;
d) pentru prima, ca şi pentru ulterioarele utilizări în condiţii izolate, incluse în clasa 2 de risc, ce urmează sa fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu prevederile prezentului punct lit.c), utilizatorul va prezenta o notificare ce va conţine informaţia despre microorganismele receptoare, donoare sau parentale, sistemul de vector gazdă utilizat şi caracteristicile lor, scopul utilizării şi rezultatele aşteptate, descrierea metodelor de izolare şi măsurile de protecţie, inclusiv managementul deşeurilor, rezumatul evaluării, informaţia necesară autorităţii competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenţă, conform prevederilor prezentului punct lit.b);
e) pentru prima, ca şi pentru ulterioarele utilizări în condiţii izolate, incluse în clasa 3 sau în clasa 4 de risc, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu prevederile prezentului punct lit.c), utilizatorul va prezenta o notificare ce va conţine informaţiile prevăzute la lit.d), precum şi informaţia cu privire la riscurile specifice ce pot fi generate, descrierea planului şi măsurilor de securitate, alarmă şi izolare preventiv aplicate;
f) evaluarea se prezintă ca parte a notificărilor prevăzute la lit. c), d) şi e) ale prezentului punct sau la solicitarea Comisiei Naţionale.
17. Dacă este necesar, Comisia Naţională este în drept:
a) să ceară utilizatorului informaţii suplimentare, să modifice condiţiile utilizării propuse sau să corecteze clasa de risc. Totodată, poate dispune ca utilizarea propusă să nu înceapă, iar dacă a început, să fie suspendată ori oprită pînă cînd ea o va autoriza, în baza informaţiilor suplimentare obţinute sau a condiţiilor modificate ale utilizării;
b) în cazul cînd se încalcă cerinţele stipulate în autorizaţie, să limiteze perioada pentru care a fost autorizată utilizarea în condiţii izolate sau să impună anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.
B. Introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic
18. Pentru autorizarea activităţilor care privesc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, se va avea în vedere că:
a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor indicate în pct.8 lit.a) al prezentului Regulament;
b) tehnicile care nu se consideră că ar genera modificări genetice sînt indicate în pct.8 lit.b) al prezentului Regulament.
19. Nu se prevede acordarea autorizaţiilor pentru introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic obţinute prin metodele stipulate în pct. 7 al prezentului Regulament.
20. Pentru a obţine autorizaţia, agenţii economici prezintă Comisiei Naţionale următoarele documente:
a) cerere cu conţinutul stipulat în pct. 16 lit. a) al prezentului Regulament;
b) o notificare ce va cuprinde:
- un dosar tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, şi în special:
informaţii generale, incluzînd date privind personalul şi pregătirea acestuia;
informaţii privind organismul/organismele modificate genetic;
informaţii privind condiţiile introducerii şi caracteristicile mediului potenţial primitor;
informaţii privind impactul organismului/organismelor modificate genetic asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului;
planul de monitoring pus de acord cu părţile relevante, expus în anexa nr. 52, pentru identificarea efectelor organismului/organis - melor modificate genetic asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului;
informaţii privind controlul, metodele de refacere, tratarea deşeurilor şi planurile de acţiune în caz de urgenţă;
rezumatul dosarului;
- studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, conform anexei nr. 51, împreună cu orice referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele utilizate;
- informaţii privind rezultatele introducerilor în teritoriul Republicii Moldova şi/sau în afara ei a aceloraşi organisme modificate genetic sau al aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificate anterior.
21. Pentru aprobarea activităţilor ce ţin de introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, Comisia Naţională poate aplica, după caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate, cu condiţia că:
- este bine cunoscută poziţia taxonomică şi biologia organismelor modificate genetic şi deţine informaţii cu privire la evaluarea riscurilor implicînd specii de plante şi alte organisme din ecosistemul experimental;
- există date ştiinţifice rezultate din introducerile experimentale în mediu a plantelor modificate genetic aparţinînd aceleiaşi specii de plante receptoare;
- secvenţele inserate cu rezultatul exprimării lor sînt sigure pentru sănătatea umană şi pentru mediu în condiţiile introducerii pe cale experimentală;
- secvenţele inserate sînt bine caracterizate şi integrate în genomul nuclear al plantei.
C. Introducerii deliberate pe piaţă a organismelor modificate
genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea
genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea
22. Pentru autorizarea activităţilor care privesc introducerea deliberată pe piaţă a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, agenţii economici prezintă Comisiei Naţionale următoarele documente:
a) cerere cu conţinutul stipulat în pct. 16 lit. a) al prezentului Regulament;
b) anterior introducerii pentru prima dată pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a produselor rezultate din acestea, producătorul sau, după caz, importatorul va prezenta o notificare, ce va cuprinde:
- informaţia cerută în anexa nr. 3, precum şi informaţia despre cantitatea, depozitarea, manipularea, măsurile ce trebuie luate în cazul eliberării neintenţionate sau utilizării greşite a produselor modificate genetic, cu datele şi rezultatele înregistrate de către utilizator în cursul cercetării, testării şi dezvoltării, realizate conform prevederilor capitolului IV din Legea privind securitatea biologică;
- concluziile studiului de evaluare a riscului pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediu;
- condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare, precum şi propuneri privind etichetarea şi ambalarea lui, care trebuie să cuprindă cel puţin următoarele cerinţe: numele produsului şi al organismului modificat genetic conţinut în acesta, ţara producătoare, numele şi adresa producătorului, ambalatorului, exportatorului sau importatorului produsului, masa netă, valoarea nutritivă, condiţiile de păstrare, data fabricării şi termenul de valabilitate, indicativul documentului normativ în conformitate cu care a fost fabricat şi identificat produsul, specificarea, incluzînd condiţiile de utilizare, tipul de utilizare, modificarea genetică produsă. Eticheta şi/sau documentele de însoţire trebuie să precizeze clar dacă organismul modificat genetic este prezent. Expresia "Acest produs conţine organisme modificate genetic şi este testat privind securitatea genetică a consumatorilor" este obligatorie;
- un plan de monitoring conform anexei nr. 52.
23. Pentru aprobarea activităţilor ce ţin de introducerea deliberată pe piaţă a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, Comisia Naţională poate aplica, după caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate în conformitate cu prevederile pct. 21 al prezentului Regulament.
D. Importului/exportului de organisme modificate genetic
şi/sau de produse rezultate din acestea
şi/sau de produse rezultate din acestea
24. Anterior efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic şi/sau de produse formate/rezultate din acestea, importatorii sînt obligaţi să notifice în scris Comisiei Naţionale acest fapt.
25. Pentru a obţine autorizaţia, agenţii economici prezintă Comisiei Naţionale următoarele documente:
a) cerere cu conţinutul stipulat în pct. 16 lit. a) al prezentului Regulament;
b) o notificare ce trebuie să conţină informaţia cuprinsă în anexele nr. 3 şi 4 şi, după caz, informaţia cuprinsă în pct.21 şi pct. 22 lit. b) ale prezentului Regulament.
26. Decizia Comisiei Naţionale cu privire la autorizarea unui import destinat activităţilor de utilizare în condiţii izolate, testării în cîmp pe teritoriul ţării, precum şi introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă pentru cultivare/creştere/înmulţire/producere, comercializare şi utilizare se va întemeia pe datele evaluării riscurilor, în conformitate cu anexa nr. 5.
261. Importatorul/exportatorul indică în Declaraţia Vamală în Detaliu, sub propria responsabilitate, că produsul constituie/nu constituie sau conţine/nu conţine organisme modificate genetic.
[Pct.261 introdus prin HG839 din 09.07.08, MO125-126/15.07.08 art.842]
261. Importatorul/exportatorul indică în Declaraţia Vamală în Detaliu, sub propria responsabilitate, că produsul constituie/nu constituie sau conţine/nu conţine organisme modificate genetic.
[Pct.261 introdus prin HG839 din 09.07.08, MO125-126/15.07.08 art.842]
E. Activităţilor supuse procedurii de autorizare
27. Pentru facilitarea luării deciziei notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Comisiei Naţionale, va prezenta:
a) un exemplar al rezumatului notificării transmis Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică de către autorităţile naţionale competente din statele membre;
b) un exemplar al documentului Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică prin care se aprobă introducerea organismului modificat genetic în teritoriul statelor membre.
28. În baza datelor cuprinse în notificare, Comisia Naţională:
a) în termen de 10 zile din data recepţionării notificării o aduce la cunoştinţa publicului şi îl consultă cu privire la informaţiile conţinute în ea;
b) solicită avizele autorităţilor centrale pentru mediu, economie, agricultură şi industria alimentară, sănătate şi protecţia consumatorilor;
c) ţine evidenţa adresărilor cetăţenilor pentru a li se furniza informaţii;
d) în aceleaşi termene plasează documentele privind notificarea pe pagina WEB în saitul autorităţii centrale pentru mediu;
e) la luarea deciziilor privind activitatea solicitată, ia în considerare comentariile publicului, care au caracter consultativ şi se primesc în termen de 30 de zile din data informării lui. În dependenţă de comentariile primite, poate organiza audieri publice privitor la toate aspectele problemelor examinate.
29. Comisia Naţională va informa notificatorul în termen de maxim 90 de zile despre primirea notificării, menţionînd că:
a) notificarea primită este în acord cu dispoziţiile legislaţiei în vigoare;
b) notificatorul trebuie să prezinte informaţii suplimentare;
c) activitatea propusă nu îndeplineşte condiţiile Legii privind securitatea biologică şi ale prezentului Regulament şi notificarea este respinsă; sau
d) activitatea propusă nu cade sub incidenţa dispoziţiilor Legii privind securitatea biologică şi ale prezentului Regulament.
30. În calculul termenului de 90 de zile prevăzut la pct. 29 al prezentului Regulament nu se vor include perioadele în care Comisia Naţională:
a) aşteaptă alte informaţii, pe care le poate cere notificatorului, conform pct. 29 lit.b) al prezentului Regulament;
b) aşteaptă avizele prevăzute la pct. 28 lit.b) al prezentului Regulament;
c) face o anchetă publică, consultă alte organizaţii şi/sau publicul.
31. Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea autorizaţiei emise de Comisia Naţională şi cu respectarea condiţiilor stabilite de aceasta.
32. Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Comisia Naţională nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acesteia.
III. Mecanismele financiare
33. Taxele pentru examinarea documentelor în vederea eliberării autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate de prezentul Regulament se achită în cuantumul stabilit în anexa la Legea nr.755-XV din 21 decembrie 2001 privind securitatea biologică.
[Pct.33 în redacţia HG609 din 05.07.10, MO117-118/09.07.10 art.687]
[Pct.33 în redacţia HG609 din 05.07.10, MO117-118/09.07.10 art.687]
34. Resursele încasate din aplicarea tarifelor stabilite conform pct. 33 al prezentului Regulament se contabilizează ca venituri extrabugetare şi se transferă în Fondul Ecologic Naţional.
35. Veniturile extrabugetare realizate în baza pct. 33 şi 34 ale prezentului Regulament se vor utiliza conform legislaţiei în vigoare.
IV. Anularea autorizaţiei
36. Anularea autorizaţiei pentru practicarea activităţilor stipulate în art. 2 alin.(1) al Legii privind securitatea biologică se face în următoarele cazuri:
a) dacă se constată că pentru eliberarea autorizaţiei au fost prezentate date ce nu corespund realităţii;
b) dacă persoana fizică sau juridică nu respectă condiţiile legislaţiei în vigoare şi cele stabilite în autorizaţie;
c) dacă s-a produs un accident grav de care poartă răspundere persoana fizică sau juridică deţinătoare de autorizaţie.
37. Anularea autorizaţiei se face de către Comisia Naţională, în baza unui aviz al organelor de control abilitate, în care se arată motivele luării acestei decizii.
38. Cîte un exemplar al deciziei de anulare a autorizaţiei se expediază persoanei fizice sau juridice, căreia i se anulează autorizaţia.
39. După înlăturarea cauzelor ce au provocat anularea autorizaţiei, persoana fizică sau juridică va anunţa despre aceasta Comisia Naţională şi va solicita eliberarea unei noi autorizaţii.
Anexa nr. 1
la Regulamentul privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor
modificate genetic
Principii ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea
evaluării prevăzute la pct. 9 al Regulamentului
A. Elementele evaluării
1. Următoarele aspecte pot fi considerate ca efecte cu potenţial dăunător:
- boli ale oamenilor, incluzînd efectele alergice sau toxice;
- boli ale animalelor sau plantelor;
- efecte dăunătoare datorate imposibilităţii tratării unei boli sau imposibilităţii asigurării unei profilaxii eficiente;
- efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminării în mediu;
- efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturală a materialului genetic inserat la alte organisme.
2. Evaluarea trebuie să se bazeze pe următoarele:
(a) identificarea oricăror efecte potenţial dăunătoare, în special a celor asociate cu:
(i) microorganismul receptor;
(ii) materialul genetic inserat (cu originea în organismul donor);
(iii) vectorul;
(iv) microorganismul donor (în măsura în care acesta este utilizat pe durata operaţiei);
(v) microorganismul modificat genetic care rezultă;
(b) caracteristicile activităţii;
(c) gravitatea efectelor dăunătoare potenţiale;
(d) probabilitatea ca efectele potenţiale dăunătoare să se producă.
B. Procedura
3. Prima etapă în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăţilor dăunătoare ale microorganismului receptor şi, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăţi dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzînd orice modificare a proprietăţilor existente în receptor.
4. În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1 de risc, cum este definită în art. 3 al Legii privind securitatea biologică:
(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Această caracteristică va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
(ii) natura vectorului şi a insertului este astfel ca nu înzestrarea microorganismului modificat genetic cu un fenotip probabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil să cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil să cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Această caracteristică va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
5. În scopul obţinerii informaţiilor necesare implementării acestui proces, utilizatorul va lua în considerare în primul rînd prevederile Legii privind securitatea biologică şi ale prezentului Regulament, precum şi prevederile din legislaţia comunitară care actualizează procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunităţii Europene nr. 90/679/EEC, care clasifică microorganismele, ca agenţi biologici, în patru clase de risc, bazîndu-se pe efectele potenţiale asupra sănătăţii omului adult. Aceste clase de risc pot fi utilizate ca orientare pentru clasificarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate în cele patru clase de risc la care se referă art. 3 alin.(1) al Legii privind securitatea biologică. Utilizatorul poate, de asemenea, să ia în considerare schemele de clasificare care se referă la agenţii patogeni a plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie a clasei de risc a activităţii şi a setului corespunzător de măsuri de izolare şi control.
6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu prevederile pct.3, 4 şi 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat cu microorganismul modificat genetic.
7. Selecţia măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie se va efectua ulterior pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideraţiilor privind:
(i) caracteristicile mediului ce poate fi expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic există vieţuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);
(ii) caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea, natura acesteia);
(iii) orice operaţii nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
Consideraţiile punctelor de la (i) la (iii) pentru o activitate specială pot să ridice, să reducă sau să nu menţină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit punctului 6.
8. Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activităţii în una din clasele stabilite în art. 3 alin.(1) al Legii privind securitatea biologică.
9. Clasificarea finală a utilizării în condiţii izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile pct. 9.
Anexa nr. 2
la Regulamentul privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor
modificate genetic
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie (majore)
Date generale
1. Datele de mai jos prezintă măsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.
Izolarea este, de asemenea, asigurată prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activităţile ce implică microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile practicii de bună igienă şi securitate la locul de muncă, după cum urmează:
(i) menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
(ii) utilizarea măsurilor tehnice de control asupra sursei şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecţie personală corespunzătoare şi cu echipamente, dacă este necesar;
(iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a măsurilor de control şi a echipamentelor;
(iv) verificarea, cînd este necesar, a prezenţei organismelor viabile în afara izolării fizice primare;
(v) asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;
(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologică, dacă este necesar;
(vii) elaborarea şi implementarea codurilor locale de practică pentru securitatea personalului, dacă este necesar;
(viii) afişarea acolo unde este cazul a semnalizărilor privind riscul biologic;
(ix) asigurarea facilităţilor de spălare şi decontaminare pentru personal;
(x) ţinerea evidenţelor corespunzătoare;
(xi) interzicerea mîncatului, băutului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
(xii) interzicerea pipetării cu gura;
(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru garantarea securităţii;
(xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienţi şi cu proceduri de dezinfecţie specifice disponibile în cazurile în care sînt împrăştiate microorganismele modificate genetic;
(xv) asigurarea depozitării în siguranţă, acolo unde este cazul, a echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.
2. În tabelele care urmează sînt stipulate măsurile de izolare
Tabelul I A
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în laborator
| Specificaţii | Nivele de izolare | ||||
| 1. | Echiparea/laboratorului: izolarea (') | nu este necesară | nu este necesară | necesară | necesară |
| 2. | Laboratorul: etanşeizarea pentru ftimegare | nu este necesară | nu este necesară | necesară | necesară |
Echipament
| 3. | Suprafeţele rezistente la apă, acizi, baze, solvenţi, dezinfectant), agenţi de decontaminare şi uşor de spălat |
necesar (masă de lucru) | necesar (masa de lucru) | necesar (masă de îucru, pardoseală) | necesar (masă de lucru, pardoseală, plafon, ziduri) |
| 4. | Intrarea în laborator printr-o cameră cu filtru de aer sub presiune negativă (2) |
nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar |
| .5. | Presiune negativă faţă de cea a mediului înconjurător | nu este necesar | nu este necesar | necesar, exceptînd (3) | necesar |
| 6. | Extragerea şi intrarea aerului din laborator va fi făcută prin filtre HEPA |
nu este necesară | nu este necesară | necesitatea filtrelor (HEPA(4)- exceptfnd extragerile de aer pentru (3) |
necesitatea (HEPA(5)- intrarea şi extragerea aerului |
| 7. | Afişaje de securitate microbiologică | nu sînt necesare | opţional | necesare | necesare |
| 8. | Autoctavă | pe amplasament | în clădire | într-o cameră izolata (6) | în laborator =cu usi duble |
Sistemul de lucru
| 9. | Acces restricţionat | nu este necesar | necesar | necesar | necesar |
| 10. | Semnălizea riscului biologic pe uşă | nu este necesară | necesară | necesari | necesară |
| 11. | Masuri specifice de control al diseminării/răspîndirii aerosolilor |
nu sînt necesare | minimul necesar | necesare prevenirii | necesare prevenirii |
| 12. | Dusuri cu jet de apă | nu sînt necesare | nu sînt necesare | opţional | necesare |
| 13. | îmbrăcăminte de protecţie | îmbrăcăminte de protecţie potrivită |
îmbrăcăminte de protocţiepotrivită (opţiona) îmbrăcăminte |
îmbrăcăminte de protocţiepotrivită |
schimbarea în întregime a îmbrăcămintei şi a încălţămintei înainte de intrare şi ieşire |
| 14. | Mănuşi | nu sînt necesare | opţional | necesare | necesare |
| 15 | Controlul eficient al vectorilor (de exemplu, pentru rozătoare şi insecte) | opţional | necesar | necesar | necesar |
Deşeuri
| 16. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din apele uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mîini sau de la canalizare şi de la dusuri şi alte ape uzate similare |
nu este necesară | nu este necesară | opţională | necesară |
| 17. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele contaminate şi deşeuri | opţională | necesară | necesară | necesară |
Alte măsuri
| 18. | Laboratorul conţine echipament propriu | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar |
| 19. | Existenţa unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca personalul să poată fi văzut | opţional | opţional | opţional | necesară |
(1) Izolare laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clădire sau se află intr-o clădire separată.
(2) Filtru cu aer cu presiune negativă ? intrarea trebuie să se facă printr-o cameră filtru cu presiune negativă, izolată faţă de laborator. Zona curată a camerei filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităţilor de spălare şi de schimbare a îmbrăcămintei şi este de preferat ca separarea să fie făcută prin uşi în interiorul camerei filtru.
(3) Activităţi în care transmisia nu are loc pe cale aeriană.
(4) HEPA + sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
(5) În cazul în care se lucrează cu viruşi care nu sînt reţinuţi cu filtrele HEPA, vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
(6) Cu proceduri de lucru autorizate permiţînd transferul în condiţii de securitate al materialului într-o autoclavă situată în afara laboratorului şi care asigură un nivel echivalent de protecţie.
Tabelul I B
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru
sere şi camere de creştere
sere şi camere de creştere
Termenii "seră" şi "cameră de creştere" se referă la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.
Toate prevederile din tabelul I A se vor aplica, dar cu următoarele adăugiri/modificări:
| Specificaţii | Nivele de izolare | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
Construcţi
| 1. | Sera: structura permanentă (1) | nu este necesar | necesar | necesar | necesar |
Echipament
| 2 | Intrarea printr-o cameră separată cu două uşi | nu este necesară | opţional | opţional | necesară |
| 3 | Controlul apelor de scurgere contaminate | opţional | minimalizarea (2) scurgerilor | prevenirea scurgerilor | prevenirea scurgerilor |
Sistemul de lucru
| 4. | Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi insecte, rozătoare, artropode | necesare | necesare | necesare | necesare |
| 5. | Proceduri pentru transferul materialului viu între sera/camera de creştere, structuri proiective şi îaboraior trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic |
minimalizarea diseminării |
minimalizarea diseminării |
prevenirea diseminării |
prevenirea diseminării |
(1) Sera va constitui o structură permanentă cu acoperiş impermeabil continuu, localizată pe o suprafaţă plană/nivelată pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţă, avînd uşi cu autoînchidere.
(2) Cînd scurgerile se pot infiltra în zona subterană./Cînd transmisia poate avea loc prin sol.
Tabelul I C
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în unităţi cu animale
Toate prevederile din tabelul I A se vor aplica, dar cu următoarele adăugiri/modificări:
| Specificaţii | Nivele de izolare | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
Amenajări
| 1. | Izolarea unităţii de lucru cu animale (') | opţională | necesară | necesară | necesară |
| 2. | Amenajările pentru animale ( 2 ) separate prin uşi care se închid | opţional | necesar | necesar | necesar |
| 3. | Amenajări pentru animale proiectate să faciliteze decontaminarea (materiale impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)) | opţional | opţional | necesar | necesar |
| 4. | Pardoseala şi/sau pereţii uşor de spălat | opţional | necesar (pardoseală) | necesar (pardoseală şi pereţi) | necesar (pardoseală şi pereţi) |
| 5. | Animale ţinute în amenajări izolate corespunzător, cum ar fi cuştile, ţarcurile sau bazinele | opţional | opţional | opţional | opţional |
| 6. | Filtre pe izolatoare sau camere izolatoare (3) | nu sînt necesare | opţional | necesare | necesare |
(1) Unitate de lucru cu animale: o construcţie sau o zona separată în cadrul unei clădiri ce conţine amenajări şi alte zone cum ar fi camere de schimb, duşuri, autoclave, zonele de depozitare a furajelor etc.
(2) Amenajări pentru animale: o amenajare utilizată normal ca şi clădire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizată pentru efectuarea de operaţii chirurgicale minore.
(3) Izolatoare: boxe transparente în care animalele mici sînt izolate în interiorul sau în afara unei cuşti; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.
Tabelul II
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru alte activităţi
| Specificaţii | Nivele de izolare | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| 1. | Microorganismele viablie vor fi izolate într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis) |
opţional | necesar | necesar | necesar |
| 2. | Controlul gazelor evacuate din sistemul închis | nu este necesar | necesar, minimalizarea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor |
necesar, prevenirea diseminărilor |
| 3. | Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis |
opţional | necesar, minimalizarea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor |
necesar, prevenirea diseminărilor |
| 4. | Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis | opţional | necesară, prin mijloace autorizate | necesară, prin mijloace autorizate |
necesară, prin mijloace autorizate |
| 5. | Etanseizările vor fi proiectate astfel încît să minimalizeze sau să prevină eliberarea în mediu | nici o cerinţă | minimalizarea diseminărilor | prevenirea diseminărilor | prevenirea diseminărilor |
| 6. | Zona controlată va fi proiectata să reţină deversările din toate compartimentele sistemului închis | opţional | opţional | necesar | necesar |
| 7. | Zona controlată va fi etanşeizată pentru a permite fumigaţii | nu este necesar | opţional | opţional | necesar |
Echipament
| 8. | Intrarea prin camera filtru cu presiune negativă | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar |
| 9. | Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe bazice, solvenţi, dezinfectant!, agenţi de decontaminare şi care sînt uşor de spălat |
necesare (masă de lucru, dacă există) | necesare (masă de lucru, dacă există) | necesare (masă de lucru, dacă există, pardoseală) |
necesare (masă de lucru, pardoseală, plafon, ziduri) |
| 10. | Măsuri specifice pentru ventilarea corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului |
opţional | opţional | opţional | necesare |
| 11. | Zona controlată va fi menţinută la o presiune negativă a aerului faţă de mediul înconjurător |
nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar |
| 12. | Extragerea şi intrarea aerului din zona controlată va fi făcută prin filtre HEPA |
nu este necesar | nu este necesar | necesar (extragerea aerului, opţional pentru intrareaaerului) |
necesar (extragerea şi ieşirea aerului) |
Sistemul de lucru
| 13. | Sistemele închise trebuie să fie amplasate în interiorul unei zone controlate | nu este necesar | opţional | necesar | necesar |
| 14. | Accesul va fi permis numai personalului nominalizat | nu este necesar | necesar | necesar | necesar |
| 15. | Semnalizări ale riscurilor biologice | nu este necesară | necesară | necesara | necesară |
| 16. | Personalul va face duş înainte de a ieşi din zona controlată | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar |
| 17. | Personalul va pună haine de protecţie | necesar (haine de lucru) | necesar (haine de lucru) | necesar | un schimb complet înaintea intrării şi ieşirii |
Deşeuri
| 18. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din apele uzate rezultate de la chiuvete şi duşuri sau ape uzate similare |
nu este necesară | nu este necesară | opţional | necesară |
| 19. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele contaminate şi deşeuri, incluzînd pe cele existente în apele uzate înainte de evacuarea finală |
opţional | necesară, prin mijloace autorizate | necesară, prin mijloace autorizate | necesară, prin mijloace autorizate |
Anexa nr. 3
la Regulamentul privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor
modificate genetic
Informaţii ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente
în notificările privind introducerea deliberată în mediul înconjurător
şi pe piaţă a organismelor modificate genetic
Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform pct. 20 lit. b), alin.1 din Regulament, şi a unei introduceri pe piaţă, conform pct. 22 lit. b) alin. 1, trebuie să includă, după caz, informaţiile stabilite mai jos.
Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părţi a setului specific de consideraţii care este corespunzătoare situaţiilor specifice.
Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideraţii este posibil să varieze în funcţie de natura şi scara introducerii propuse.
Subanexa 3A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decît plantele superioare, iar subanexa 3B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul "plante superioare" înseamnă plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae.
La importul organismelor modificate genetic, pe lîngă informaţiile din prezenta anexă, vor fi prezentate, după caz, şi informaţiile cuprinse în anexa nr. 5 şi pct. 22 din prezentul Regulament.
Subanexa 3A
Informaţii necesare în notificările privind introducerea deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, altele decît plantele superioare
I. Informaţii generale
A. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut).
B. Numele, calificarea şi experienţa cercetătorului (cercetătorilor) responsabil.
C. Titlul.
II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic
A. Caracteristici ale (a) donorului, (b) receptorului sau (c) (acolo unde este cazul) organismului/organismelor parental/parentale
1. Denumirea ştiinţifică.
2. Taxonomia.
3. Alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii etc.).
4. Markeri fenotipici şi genetici.
5. Gradul de rudenie între donor şi receptor sau dintre organismele parentale.
6. Descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie.
7. Sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare.
8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzînd informaţii despre prădătorii naturali, pradă, paraziţi şi competitori, simbionţi şi gazde.
9. Potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme.
10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care o afectează.
11. Caractere patologice, ecologice şi fiziologice:
a) clasificarea riscului conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene privind protecţia sănătăţii omului şi/sau a mediului;
b) durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravieţuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroţi;
d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenţă, alergenicitate, purtători (vectori) de agenţi patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sînt ţintă. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea potenţială a acestor antibiotice la om şi organisme domestice pentru profilaxie şi terapie;
f) implicarea în procese de mediu: producţia primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.
12. Natura vectorilor indigeni:
a) secvenţa;
b) frecvenţa de mobilizare;
c) specificitatea;
d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.
13. Istoricul modificărilor genetice anterioare.
B. Caracteristici ale vectorului
1. Natura şi sursa vectorului.
2. Secvenţa transpozonilor, vectorilor şi altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza vectorul introdus şi funcţiile insertate în organismul modificat genetic.
3. Frecvenţa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacităţile de transfer genetic şi metodele de determinare.
4. Informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.
C.Caracteristicile organismului modificat
1. Informaţii privitoare la modificarea genetică:
a) metoda folosită pentru modificare;
b) metoda utilizată pentru construirea şi introducerea insertului (inserţilor) în receptor sau pentru a elimina o secvenţă;
c) descrierea insertului şi/sau a vectorului construit;
d) puritatea insertului din oricare secvenţă necunoscută şi informaţii privind gradul pînă la care secvenţa insertată este limitată la ADN cerut;
e) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secvenţă cunoscută a fi dăunătoare.
2. Informaţii finale despre organismul modificat genetic:
a) descrierea caracterului/caracterelor genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi în particular orice caractere şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, care ramîne în construcţia finală a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d) proporţia şi nivelul exprimării noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurării;
e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie, inclusiv tehnicile pentru identificarea şi detecţia secvenţei insertate şi a vectorului;
g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detecţie;
h) istoricul introducerilor sau utilizărilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i) consideraţii privind sănătatea:
(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produşilor lor metabolici;
(ii) riscurile produsului;
(iii) compararea organismului modificat cu donorul, recipientul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv) capacitatea de colonizare;
(v) dacă organismul este patogen pentru oameni care sînt imunocompetenţi:
- bolile cauzate şi mecanismul patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţă;
- gradul de transmitere;
- doza de infecţie;
- spectrul de gazdă, posibilitatea alterării;
- posibilitatea supravieţuirii în afara gazdei umane;
- stabilitatea biologică;
- modelele de rezistenţă la antibiotice;
- alergenicitatea;
- disponibilitatea de terapii corespunzătoare.
III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în
care se face introducerea
A. Informaţii despre introducere
1. Descrierea introducerii deliberate propuse, incluzînd scopul (scopurile) şi produsele prevăzute.
2. Datele prevăzute ale introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzînd frecvenţa şi durata introducerilor.
3. Pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere.
4. Mărimea sitului (locului, terenului).
5. Metoda (metodele) utilizată pentru introducere.
6. Cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează a fi introduse.
7. Modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi).
8. Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii.
9. Tratamente post-introducere ale terenului.
10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfîrşitul experimentului.
11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.
B. Informaţii privind mediul înconjurător atît la nivelul locului experimentului, cît şi intr-o zonă mai largă
1. Localizarea geografică şi referinţele de grilă ale terenului (terenurilor) (în cazul notificării sub Partea C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului).
2. Proximitatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor vieţuitoare semnificative.
3. Proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate.
4. Mărimea populaţiei locale.
5. Activităţi economice ale populaţiilor locale care sînt bazate pe resursele naturale ale zonei.
6. Distanţa pînă la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu.
7. Caracteristici climatice ale regiunii/regiunilor care pot fi afectate.
8. Caracteristici geografice, geologice şi pedologice.
9. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare.
10. Descrierea ecosistemelor ţintă şi neţintă, care pot să nu fie afectate.
11. O comparaţie între habitatul natural al organismului recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere.
12. Orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.
IV. Informaţii privind interacţiunile între organismul modificat
genetic şi mediu
A. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea
1. Caracteristici biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi dispersarea.
2. Cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravieţuirea, multiplicarea şi diseminarea (vînt, apă, sol, temperatură, pH etc.).
3. Senzitivitatea la agenţi specifici.
B.Interacţiunea cu mediul
1. Habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic.
2. Studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele.
3. Capacitatea de transfer genetic:
a) transferul post-introducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b) transferul post-introducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic.
4. Probabilitatea selecţiei post-introducere care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat.
5. Măsurile luate pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetică. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea.
6. Căile de dispersie biologică, modurile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul diseminator, incluzînd inhalarea, ingenarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.
7. Descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.
C.Impactul ecologic potenţial
1. Potenţialul pentru o creştere excesivă a populaţiei în mediu.
2. Avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental.
3. Identificarea şi descrierea organismelor ţintă.
4. Mecanismul anticipat şi rezultatele interacţiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul ţintă.
5. Identificarea şi descrierea organismelor care nu sînt ţintă şi care pot fi afectate involuntar.
6. Probabilitatea schimbărilor post-introducere în interacţiunile biologice sau în spectrul de gazdă.
7. Efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sînt ţintă în mediu, impactul la nivel populaţional al competitorilor: prădători, gazde, simbionţi, duşmani, paraziţi şi agenţi patogeni.
8. Implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice.
9. Alte interacţiuni potenţial semnificative cu mediul.
V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul
deşeurilor şi planurile de răspuns în caz de urgenţă
deşeurilor şi planurile de răspuns în caz de urgenţă
A. Tehnici de monitorizare
1. Metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor.
2. Specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare.
3. Tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme.
4. Durata şi frecvenţa monitorizării.
B. Controlul introducerii
1. Metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a raspîndirii.
2. Metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate.
3. Metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.
C. Tratamentul deşeurilor
1. Tipuri de deşeuri generate.
2. Cantitatea de deşeu estimată.
3. Riscuri posibile.
4. Descrierea tratamentului prevăzut.
D. Planurile de răspuns în caz de urgenţă
1. Metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de împrăştiere neasteptată.
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic.
3. Metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc., care au fost expuse în timpul sau după împrăştiere.
4. Metode de izolare a zonei afectate de împrăştiere.
5. Planuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului în cazul apariţiei unui efect nedorit.
Subanexa 3B
Informaţii necesare în notificările privind introducerea
deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a plantelor
superioare modificate genetic
deliberată în mediul înconjurător şi pe piaţă a plantelor
superioare modificate genetic
A. Informaţii generale
1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut).
2. Numele, calificarea şi experienţa cercetătorului (cercetătorilor) responsabil.
3. Titlul proiectului.
B. Informaţii privind (a) receptorul sau (b) (acolo unde este cazul) plantele mamă
1. Denumirea completă:
a) numele familiei;
b) genul;
c) specia;
d) subspecia;
e) soiul/linia de creştere;
f) numele comun.
2. Biologia reproducerii:
a) informaţii privind reproducerea:
i) modelul (modelele) de reproducere;
ii) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă există;
iii) durata unei generaţii;
b) compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice.
3. Supravieţuire:
a) abilitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau repaus vegetativ;
b) factorii specifici care afectează supravieţuirea, dacă există.
4. Diseminarea:
a) căile şi măsura diseminării;
b) factorii specifici care afectează diseminarea, dacă există.
5. Distribuţia geografică.
6. În cazul speciilor de plante care nu sînt cultivate în mod normal în Europa descrierea habitatului natural al plantei, incluzînd informaţii despre duşmanii naturali, paraziţi, competitori şi simbionţi.
7. Interacţiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul unde creşte de obicei, incluzînd informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau altor organisme.
C. Informaţii privind modificarea genetică
1. Descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică.
2. Natura şi sursa vectorului utilizat.
3. Mărimea, sursa (numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii care se intenţionează a fi inserată).
D. Informaţii privind planta modificată genetic
1. Descrierea caracterului (caracterelor) şi caracteristicilor care au fost introduse sau modificate.
2. Informaţii privind secvenţele înserate/eliminate efectiv:
a) mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzînd informaţii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin, care ramîne în planta modificată genetic;
b) în caz de eliminare, mărimea şi funcţia regiunii (regiunilor) eliminate;
c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut intr-o formă neintegrată) şi metodele de determinare a prezenţei lui;
d) numărul de copii ale insertului.
3. Informaţii privind exprimarea insertului:
a) informaţii privind exprimarea insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
b) părţile plantei unde insertul este exprimat (de exemplu rădăcini, tulpină, polen etc.).
4. Informaţii privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta receptoare sub formă de:
a) modul (modurile) şi/sau rata reproducerii;
b) diseminare;
c) supravieţuire.
5. Stabilitatea genetică a insertului.
6. Potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme.
7. Informaţii privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, decurgînd din modificarea genetică.
8. Mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organismele ţintă (dacă este cazul).
9. Interacţiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sînt ţintă.
10. Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic.
11. Informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.
E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu
1. Localizarea şi mărimea sitului (locului, terenului) de introducere.
2. Descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţionează introducerea, incluzînd climatul, flora şi fauna.
3. Prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate înrudite sexual.
4. Gradul de apreciere a sitului în ceea ce priveşte biotopurile naturale sau zonele naturale protejate care ar putea să fie afectate.
F. Informaţii privind introducerea deliberată
1. Scopul introducerii.
2. Data (datele) prevăzute şi durata introducerii.
3. Metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse.
4. Metoda de pregătire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi post-introducere, incluzînd practicile şi metodele de cultivare.
5. Numărul aproximativ de plante (sau plante/m2).
G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare şi de tratare a deşeurilor, după introducere:
1. Descrierea metodelor de prevenire a diseminării:
a) distanţa (distanţele) faţă de speciile de plante compatibile sexual;
b) orice măsuri pentru a minimiza/preveni dispersia polenului sau a seminţelor.
2. Descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere.
3. Descrierea metodelor de tratare, a masei vegetale produsă de plantele modificate genetic, incluzînd deşeurile, după introducere.
4. Descrierea planurilor şi tehnicilor de monitorizare.
5. Descrierea oricăror planuri de urgenţă.
H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii plantelor modificate genetic
1. Probabilitatea ca plantele modificate genetic să devină mai persistente decît plantele receptoare sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale.
2. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic.
3. Impactul ecologic potenţial al interacţiunii dintre plantele modificate genetic şi organismele ţintă (dacă este cazul).
4. Impactul ecologic posibil care poate rezulta din interacţiunile posibile cu organisme care nu sînt ţintă.
Anexa nr. 4
la Regulamentul privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor
modificate genetic
Informaţii ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente
în notificările care privesc obţinerea Acordului Prealabil Documentat
pentru efectuarea activităţilor de import/export cu organisme
modificategenetic, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 29-33 din
Legea privind securitatea biologică
în notificările care privesc obţinerea Acordului Prealabil Documentat
pentru efectuarea activităţilor de import/export cu organisme
modificategenetic, în conformitate cu dispoziţiile articolelor 29-33 din
Legea privind securitatea biologică
(a) Numele, adresa şi detalii pentru contactarea exportatorului.
(b) Numele, adresa şi detalii pentru contactarea importatorului.
(c) Numele, identitatea şi clasificarea, dacă există, a nivelului de securitate biologică a organismului viu modificat în statul de export sau de origine.
(d) Data sau datele intenţionate pentru efectuarea transportului peste frontieră, dacă se cunosc.
(e) Poziţia toxonomică, numele comun, punctul de colectare sau achiziţie şi caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securităţii biologice.
(f) Centrul de origine şi centrele de diversitate genetică, dacă sînt cunoscute, ale organismului recipient şi/sau ale organismelor parentale şi o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera.
(g) Poziţia toxonomică, numele comun, punctul de colectare sau achiziţie şi caracteristicile organismului/organismelor donoare din punctul de vedere al securităţii biologice.
(h) Descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizată şi caracteristicile obţinute de organismul viu modificat.
(i) Utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adică a produselor procesate care sînt obţinute din organisme modificate, care conţin combinaţii noi detectabile de material genetic replicabil, obţinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne.
(j) Cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmează a fi importate/exportate.
(k) Un raport de evaluare a riscurilor, făcut în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr.5.
(l) Metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport şi utilizare în siguranţă, incluzînd ambalarea, etichetarea, documentaţia, eliminarea şi proceduri alternative, după caz.
(m) Regimul juridic al organismului viu modificat genetic în Statutul de export (de exemplu, dacă este interzis în Statutul de export, dacă există alte restricţii sau dacă acel organism are aprobare pentru introducere generală în mediu) şi dacă organismul viu modificat este interzis în statul de export, motivul sau motivele pentru această interzicere.
(n) Rezultatul şi scopul altor notificări făcute de exportator către alte guverne în privinţa organismului viu modificat ce urmează să fie exportat.
(o) O declaraţie că informaţiile sus-menţionate sînt corecte.
Anexa nr. 5
la Regulamentul privind autorizarea
activităţilor legate de obţinerea, testarea,
utilizarea şi comercializarea organismelor
modificate genetic
Informaţii ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor
asociate importului de organisme modificate genetic şi/sau de
produse rezultate din acestea
Obiectivele Raportului de evaluare a riscurilor
1. Scopul evaluării riscurilor este de a identifica şi evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice într-un mediu potenţial primitor, avînd în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană şi considerentele de ordin socio-economic.
Rolul evaluării riscurilor
2. Evaluarea riscurilor este utilizată inter alia de autorităţile competente pentru a lua decizii documentate în legătura cu introducerea în teritoriul ţării a organismelor modificate genetic.
Principii generale
3. Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o maniera corectă, ştiinţifică şi transparentă şi pot fi luate în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.
4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretate neapărat ca indicînd un nivel particular de risc, o absenţă a riscurilor sau un risc acceptabil.
5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produsele procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.
6. Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă şi de mediul potenţial primitor.
Metodologie
7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate şi cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea să nu fie necesare în aceste cazuri.
8. Pentru a-şi atinge scopul, evaluarea riscurilor necesită, după caz, următoarele etape:
(a) identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversităţii biologice în mediul potenţial primitor, luînd, de asemenea, în considerare riscurile faţă de sănătatea umană;
(b) evaluarea probabilităţii ca aceste efecte negative să se producă, luînd în considerare nivelul şi modul de expunere al mediului potenţial primitor faţă de organismul viu modificat;
(c) evaluarea consecinţelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
(d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul ţării a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilităţii producerii efectelor negative şi a consecinţelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
(e) formularea unei concluzii, arătînd dacă riscurile sînt/sau nu sînt acceptabile şi pot să fie/ sau nu pot să fie gestionate în siguranţă, inclusiv, dacă este necesar, identificarea şi prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
(f) în cazurile în care există incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informaţiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor şi/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.
Elemente de luat în considerare
9. În funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte:
(a) organismul receptor sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informaţiile privind poziţia toxonomică, numele comun, originea, centrele de origine şi centrele de diversitate genetică, dacă acestea sînt cunoscute, şi o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
(b) organismul sau organismele donoare. Poziţia taxonomică şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
(c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă există, sursa de origine şi spectrul lui de gazde;
(d) insertul sau inserţiile şi/sau caracteristicile modificării;
(e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat şi cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
(f) detectarea şi identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare şi de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea şi precizia lor;
(g) informaţii referitoare la utilizarea propusă. Informaţii referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzînd utilizarea nouă sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
(h) mediul primitor. Informaţii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice ale acelui loc, incluzînd informaţiile relevante cu privire la diversitatea biologică şi centrele de origine ale mediului potenţial primitor.
Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorităţii naţionale competente a statului importator odată cu notificarea intenţiei de a introduce în teritoriul ţării un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispoziţiile pct. 26 din Legea privind securitatea biologică.
Anexa nr. 51
Principiile realizării studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului
A. Obiectivul
Obiectivul evaluării riscurilor asupra mediului (ERM) îl constituie identificarea şi evaluarea posibilelor efecte negative pe care organismul modificat genetic (OMG) le poate avea asupra sănătăţii umane sau a mediului pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă, efecte ce pot fi directe sau indirecte şi care pot apărea imediat sau cu întîrziere. ERM trebuie realizată pentru a stabili dacă este necesară sau nu dezvoltarea unui plan de management al riscurilor, iar în cazul în care acesta este necesar, trebuie precizate cele mai bune metode de aplicare a lui.
B. Reguli generale
În acord cu principiul precauţiei, în realizarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să se respecte următoarele reguli generale:
1. Caracteristicile identificate ale OMG, care pot genera efecte negative în timpul utilizării acestuia, trebuie să fie comparate cu caracteristicile organismului nemodificat genetic, din care derivă, şi pentru utilizări similare.
2. Studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat într-un mod ştiinţific şi transparent, bazat pe datele existente.
3. Studiul de evaluare a riscurilor trebuie realizat pentru fiecare caz în parte, deoarece informaţiile pot varia în funcţie de tipul de organism modificat genetic, de scopul utilizării şi de caracteristicile mediului în care este introdus. Ţinînd cont inter alia de rezultatele introducerilor anterioare în mediu ale organismului modificat genetic.
4. În momentul în care apar noi informaţii privind organismul modificat genetic şi efectele acestuia asupra mediului, studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie revăzut pentru a stabili dacă:
a) riscurile se modifică;
b) este necesară modificarea planului de management al riscurilor.
C. Metodologie
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi ale mediului în care sînt introduse
În funcţie de caz, studiul trebuie să ţină cont de informaţiile tehnice şi ştiinţifice existente şi care se referă la:
1. organismul (organismele) parental sau receptor;
2. modificarea (modificările) genetică, rezultată prin inserarea sau eliminarea materialului genetic, şi informaţii relevante despre vector şi donor;
3. organismul modificat genetic;
4. introducerea sau utilizarea propusă, incluzînd scara la care se efectuează activitatea;
5. mediul potenţial receptor;
6. interacţiunea dintre acestea.
Informaţiile privind introducerile unor organisme similare şi a unor organisme cu însuşiri similare pot fi luate în considerare în cadrul studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului.
C.2. Etapele studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului
Concluziile studiului de evaluare a riscurilor trebuie să facă referiri la următoarele aspecte:
1. Identificarea caracteristicilor care pot determina efectele negative
Orice caracteristici ale organismelor modificate genetic datorate acestor modificări genetice, care pot genera efecte negative asupra sănătăţii umane sau a mediului, trebuie identificate. Pentru aceasta este necesar să se ia în considerare comparaţia caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului nemodificat, în condiţii similare. Este important să nu se omită analiza nici a unui efect negativ posibil pe considerentul că apariţia acestuia este puţin probabilă.
Potenţialele efecte negative ale organismelor modificate genetic variază de la caz la caz şi pot consta în:
- îmbolnăviri ale oamenilor, incluzînd efecte de alergenicitate sau toxicitate;
- îmbolnăviri ale animalelor şi plantelor, incluzînd efecte de toxicitate şi, unde este cazul, de alergenicitate;
- efecte asupra dinamicii populaţiilor speciilor aflate în mediul receptor şi al diversităţii genetice a fiecăreia din aceste populaţii;
- o posibilă modificare a unor agenţi patogeni care ar putea facilita transmiterea bolilor infecţioase şi/sau apariţia unor noi surse sau vectori patogeni;
- compromiterea acţiunii profilactice sau terapeutice a unor tratamente, cum ar fi, de exemplu, transferul genelor ce conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană şi veterinară;
- efecte asupra circuitelor biogeochimice, în special pentru circuitele carbonului şi azotului, prin modificarea capacităţii solului de a descompune materia organică.
Efectele negative pot apărea în mod direct sau indirect, prin diverse modalităţi, cum ar fi:
- răspîndirea organismelor modificate în mediu;
- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau la acelaşi tip de organisme, dar nemodificate genetic;
- instabilitatea genetică şi fenotipică;
- interacţiunea cu alte organisme;
- schimbări de management, inclusiv, acolo unde este cazul, practicile agricole.
2. Evaluarea posibilelor consecinţe ale efectelor negative
Trebuie evaluată amplitudinea consecinţelor fiecărui efect negativ posibil. Această evaluare trebuie să se facă pentru fiecare efect negativ şi să ia în considerare faptul că amplitudinea consecinţelor poate fi influenţată de mediul în care se face introducerea organismului modificat genetic şi de modul în care se face această introducere.
3. Evaluarea frecvenţei apariţiei fiecărui posibil efect negativ identificat
Un factor foarte important în evaluarea frecvenţei sau probabilităţii apariţiei efectelor negative îl constituie caracterizarea mediului în care se intenţionează să fie introdus organismul modificat genetic şi modul în care se face introducerea.
4. Estimarea riscului pe care îl prezintă fiecare caracter nou al organismului modificat genetic
În funcţie de cunoştinţele existente, trebuie realizată o estimare a riscurilor pe care le poate avea fiecare caracter nou al organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane sau a mediului, prin analiza combinată a frecvenţei apariţiei efectelor negative şi a amplitudinii acestora.
5. Aplicarea strategiilor de management al riscurilor
Evaluarea riscurilor trebuie să identifice riscurile pentru care trebuie elaborate planuri de management şi stabilit planul optim ce urmează a fi aplicat.
6. Stabilirea riscului pe care îl prezintă organismul modificat genetic în ansamblu
O evaluare a riscului general pe care îl prezintă organismul modificat genetic, realizată ţinînd cont de fiecare strategie propusă pentru managementul riscurilor.
D. Concluziile studiului de impact al activităţilor de introducere în mediu sau pe piaţă a organismului (organismelor) modificat genetic
D.1. Cazul organismelor modificate genetic, cu excepţia plantelor superioare
1. Frecvenţa cazurilor în care organismul modificat genetic a devenit persistent şi a invadat habitatele naturale şi condiţiile în care s-a produs acest lucru.
2. Orice avantaj selectiv sau dezavantaj pe care îl prezintă organismul modificat genetic şi frecvenţa apariţiei acestui fenomen în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse.
3. Posibilitatea producerii transferului de gene la alte specii, în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv pe care îl poate conferi acestor specii.
4. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere, ca urmare a interacţiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele ţintă, dacă este cazul.
5. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere, ca urmare a interacţiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele non-ţintă, incluzînd impactul asupra relaţiilor complexe ce se stabilesc la nivel de biocenoză (competitori, prădători, gazde, simbionţi, paraziţi şi agenţi patogeni).
6. Posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a posibilelor interacţiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi persoanele care lucrează, vin în contact sau se află în apropierea sitului de introducere a acestuia.
7. Posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a consumului de furaje care sînt sau conţin organisme modificate genetic şi consecinţele acestui consum asupra lanţului furajer alimentar.
8. Posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a posibilelor interacţiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi speciile ţintă şi non-ţintă aflate în vecinătatea sitului în care este introdus acesta.
9. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere, în mod direct sau indirect ca urmare a tehnicilor de management a acestor organisme, în cazul în care acestea sînt diferite faţă de cele utilizate pentru organismele modificate genetic.
D. 2. Cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)
1. Frecvenţa cazurilor în care s-a constatat că persistenţa în sistemele agricole sau capacitatea invazivă a PSMG este mai mare decît cea a plantelor parentale sau receptoare.
2. Orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit PSMG.
3. Posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii de plante sau la alte specii de plante compatibile sexual, în condiţiile acceptate pentru cultivarea acestor PSMG şi dacă acest transfer conferă plantelor orice tip de avantaj sau dezavantaj selectiv.
4. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele ţintă, cum ar fi prădătorii, paraziţii şi/sau agenţii patogenii.
5. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele non-ţintă, luînd în considerare, de asemenea, organismele care interacţionează cu organismele ţintă, incluzînd impactul la nivel populaţional al competitorilor, erbivorelor, simbionţilor, paraziţilor şi/sau patogenilor.
6. Posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează, intră în contact sau se află în vecinătatea sitului în care sînt introduse acestea.
7. Posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare a consumului de furaje care sînt sau conţin PSMG şi consecinţele acestui consum asupra lanţului furajer alimentar.
8. Posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice ce pot apărea imediat şi/sau cu întîrziere ca urmare al posibilelor interacţiuni directe şi indirecte dintre PSMG şi speciile ţintă şi non-ţintă aflate în vecinătatea sitului în care sînt introduse acestea.
9. Posibilul impact asupra mediului ce poate apărea imediat şi/sau cu întîrziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor utilizate pentru cultivarea, managementul şi recoltarea PSMG, dacă respectivele tehnici sînt diferite de cele utilizate pentru plantele superioare nemodificate genetic.
Anexa nr.52
Planul de monitoring
A. Obiectivul
Obiectivul planului de monitoring constă în:
1. confirmarea faptului că existenţa şi impactul oricăror posibile efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic evidenţiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului sau nu sînt corecte;
2. observarea apariţiei altor efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane şi a mediului care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.
B. Reguli generale
Activitatea de monitoring se desfăşoară după obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismului modificat genetic.
Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie să ofere noi informaţii privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piaţă, în condiţii diferite. Cînd apar astfel de date noi, ele trebuie automat să fie luate în considerare la realizarea următoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului.
Experienţa şi datele obţinute prin monitoringul activităţilor de introducere deliberată în mediu a organismelor modificate genetic trebuie să stea la baza proiectării sistemului de monitoring al activităţilor de introducere pe piaţă a acestor organisme ca atare sau sub formă de produse.
C. Elaborarea planului de monitoring
Planul de monitoring trebuie:
1. să fie întocmit detaliat, pentru fiecare caz în parte, în baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului;
2. să ţină cont de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara şi de condiţiile de mediu în care acesta va fi introdus;
3. să includă în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate şi evidenţierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece:
a) monitoringul fiecărui caz în parte trebuie realizat pe o perioadă de timp suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate şi directe şi, unde este posibil, a celor ce apar cu întîrziere sau a celor indirecte, deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului;
b) supravegherea poate, dacă este posibil, să utilizeze practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum sînt monitoringul culturilor agricole, al protecţiei plantelor sau a produselor medicale de uz uman sau veterinar.
4. să realizeze observări referitoare la efectele asupra sănătăţii umane şi a mediului;
5. să prevadă stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator/utilizator) cu realizarea diverselor sarcini din planul de monitoring, care să aibă grijă ca activitatea de monitoring să se desfăşoare în mod corespunzător şi care sînt răspunzători în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau a sănătăţii umane şi nu au fost raportate deţinătorului autorizat şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului sau în cazul transmiterii cu întîrziere a acestor date;
6. să prevadă stabilirea mecanismelor de identificare şi confirmare a oricăror efecte negative asupra mediului şi sănătăţii umane observate şi aplicarea măsurilor necesare protecţiei oamenilor şi a mediului stabilite de deţinătorul autorizat şi de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.