În scopul asigurării accesului populaţiei la medicamente, optimizării asistenţei farmaceutice şi completării legislaţiei în acest domeniu,

Parlamentul adoptă prezenta hotărîre.

Art.1. -  Se aprobă Politica de stat în domeniul medicamentului, prevăzută în anexa la prezenta hotărîre.

Art.2. - Guvernul va întreprinde măsurile necesare în vederea realizării Politicii de stat în domeniul medicamentului.

Art.3. - Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării.  

PREŞEDINTELE

PARLAMENTULUI               Eugenia OSTAPCIUC

Chişinău, 3 octombrie 2002.

Nr. 1352-XV.

Anexă

POLITICA DE STAT  

ÎN DOMENIUL MEDICAMENTULUI

Dezvoltarea sistemului de sănătate din Republica Moldova presupune asistenţa medicală a cetăţenilor pe principii de egalitate.

Medicamentele reprezintă un element important în profilaxia, diagnosticul şi tratamentul diferitelor boli. Dezvoltarea coordonată a sectorului farmaceutic, mai ales în legătură cu importanţa socială pe care o are, este una din problemele prioritare ale ocrotirii sănătăţii.

Politica de stat în domeniul medicamentului (în cele ce urmează denumită Politica) este o componentă importantă a politicii naţionale de sănătate.

Politica va servi drept bază pentru elaborarea programelor de dezvoltare a sistemului farmaceutic din Republica Moldova (elaborarea, testarea, autorizarea, fabricarea, distribuirea şi utilizarea raţională a medicamentelor), precum şi a legislaţiei în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice.

1. OBIECTIVELE ŞI SARCINILE POLITICII  

1.1. Obiectivele generale

Obiectivul principal al Politicii este asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile, în conformitate cu  necesităţile reale ale societăţii, ţinîndu-se cont de frecvenţa maladiilor şi de programul de  dezvoltare a ocrotirii sănătăţii publice. Alte obiective prioritare sînt reglementarea utilizării raţionale a medicamentelor şi asigurarea accesului nediscriminatoriu al tuturor cetăţenilor la medicamentele esenţiale.

1.2. Sarcinile principale

Sarcinile principale ale Politicii sînt:

a) garantarea accesibilităţii asistenţei cu medicamente a populaţiei, elaborarea şi implementarea sistemului de rambursare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, a cheltuielilor pentru medicamentele utilizate în tratamentul celor mai frecvente  maladii şi în tratamentul păturilor defavorizate ale populaţiei;

b) consolidarea sistemului farmaceutic de stat şi a sistemului prin care se  asigură calitatea corespunzătoare a medicamentelor în etapele de elaborare, autorizare, fabricare şi circulaţie, ceea ce garantează protecţia consumatorilor de  medicamente în conformitate cu legislaţia în vigoare;

c) asigurarea egalităţii în drepturi a tuturor agenţilor economici care activează pe piaţa  farmaceutică, indiferent de tipul de proprietate şi  forma juridică de organizare;

d) efectuarea măsurilor de protecţie a populaţiei şi a societăţii în ansamblu de abuzul de medicamente, inclusiv cele cu acţiune narcotică şi psihotropă;

e) implementarea Listei medicamentelor esenţiale şi stimularea utilizării lor raţionale atît în sectorul public, cît şi în cel privat al sistemului de sănătate;

f) modernizarea şi stimularea dezvoltării industriei farmaceutice (îndeosebi pe bază de materie primă locală), prin integrarea politicii în domeniul medicamentului în politica dezvoltării durabile a economiei naţionale;

g) armonizarea principiilor şi normelor legislaţiei interne în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice cu standardele internaţionale;

h) dezvoltarea sistemului informaţional în domeniul medicamentelor şi efectuarea de măsuri eficiente în vederea informării în acest domeniu a  specialiştilor şi a populaţiei în ansamblu;

i) testarea calităţii, inofensivităţii şi eficienţei medicamentelor indigene, inclusiv tradiţionale (populare);

j) luarea unor măsuri eficiente de optimizare a sistemului de pregătire a specialiştilor pentru toate domeniile activităţii farmaceutice şi medicale;

k) luarea unor măsuri de susţinere a  cercetărilor ştiinţifice în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice şi de implementare a rezultatelor lor în practică.

2. PREVEDERILE GENERALE  

ALE POLITICII

2.1. Denumirile medicamentelor

Medicamentele puse în circulaţie în sistemul de sănătate publică vor conţine denumirile lor comune internaţionale (DCI) nebrevetate traduse în limba de stat. Ministerul Sănătăţii va stimula marketingul medicamentelor cu denumiri comune internaţionale. Dacă un medicament se va distribui sub denumirea lui comercială (brevetată), denumirea lui comună internaţională se va indica citeţ pe eticheta ambalajului în conformitate cu  standardele internaţionale, ceea ce va exclude comiterea erorilor în farmacii.

2.2. Selectarea medicamentelor esenţiale

Pornind de la necesităţile reale ale populaţiei Lista naţională  a medicamentelor esenţiale se va revizui periodic, ţinîndu-se cont de structura morbidităţii şi  mortalităţii, de indicii demografici, de propunerile specialiştilor de la diferite niveluri ale sistemului de sănătate, de realizările ştiinţei mondiale în domeniul farmaciei,  farmacologiei şi farmacoterapiei, precum şi de versiunile revizuite ale  Nomenclatorului orientativ al medicamentelor esenţiale, elaborat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS).

2.3. Substanţele stupefiante şi psihotrope

Republica Moldova respectă reglementările Convenţiei unice asupra stupefiantelor, adoptată în 1961 (modificată prin Protocolul din 1972), ale Convenţiei asupra substanţelor psihotrope, adoptată în 1971, precum şi ale Convenţiei contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope, adoptată în 1998.

2.4. Medicamentele indigene, inclusiv tradiţionale (populare)

Instituţiile ştiinţifice  din sistemul sănătăţii şi din alte sisteme, precum şi Consiliul Suprem pentru Ştiinţă şi Dezvoltare Tehnologică, Academia de Ştiinţe a Moldovei vor acorda atenţie deosebită cercetărilor în domeniul medicamentelor indigene, inclusiv tradiţionale (populare): testării, standardizării, controlului calităţii, evaluării inofensivităţii şi eficienţei acestora.

2.5. Medicamentele de uz veterinar

Exigenţele faţă de calitatea, eficacitatea şi inofensivitatea medicamentelor de uz veterinar, precum şi faţă de cercetările ştiinţifice respective sînt similare celor din  domeniul medicamentelor de uz uman.

Autorităţile de resort vor orienta activitatea farmaceutică în vederea obţinerii unei producţii animaliere inofensive şi evitării utilizării în medicina veterinară a  medicamentelor antibacteriene utilizate în medicina umană, susceptibile să favorizeze apariţia unor tulpini rezistente de virusuri.

2.6. Medicamentele falsificate

Sînt falsificate medicamentele pe care au fost aplicate, cu bună ştiinţă şi în mod fraudulos,  marcări false în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea. Pot fi falsificate atît preparate de firmă, cît şi preparate reproduse, iar producţia falsificată poate  include produse cu ingredientele necesare sau cu ingrediente incorecte, fără ingrediente active, cu cantitate insuficientă de ingredient activ sau în ambalaj falsificat.

2.7. Legislaţia

Legislaţia naţională în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice  include Legea cu privire la activitatea farmaceutică, Legea cu privire la medicamente şi alte acte normative în domeniu.

Ministerul Sănătăţii  şi organele abilitate de el vor întreprinde acţiuni în vederea armonizării legislaţiei în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice cu standardele Comunităţii Europene.

3. ELEMENTELE DE BAZĂ ALE POLITICII

3.1. Autorizarea medicamentelor

Autorizarea medicamentelor (expertiza, omologarea şi înregistrarea lor) se efectuează în următoarea ordine de priorităţi:

- medicamentele cuprinse în lista celor esenţiale şi/sau de importanţă vitală, precum şi în Formularul Farmacoterapeutic Naţional, aprobate de Ministerul Sănătăţii;

- medicamentele elaborate conform Regulilor de bună practică de laborator (GLP) şi Regulilor de bună practică clinică (GCP), produse conform  Regulilor de bună practică în fabricaţie (GMP) şi înregistrate la organizaţiile "Food and  Drug Administration" (FDA), "European Medicines  Evaluation Agency" (EMEA) sau "Colaborator Agreement of Drug Regulatory Autorities of European Associated  Countries" (CADRAEAC);

- medicamentele autorizate în cel puţin trei ţări învecinate  cu Republica Moldova (Ucraina, Rom"nia, Federaţia Rusă, Republica Belarus);

- medicamentele fabricate după Regulile de bună practică în fabricaţie (GMP) şi autorizate în cel puţin trei ţări străine.

3.2. Fabricarea medicamentelor

Statul va contribui cu investiţii şi va susţine investiţiile particulare şi cele străine în elaborarea, testarea şi fabricarea medicamentelor indigene, înfiinţarea întreprinderilor farmaceutice naţionale şi producţia mixtă de medicamente. Prioritate vor avea noile tehnologii şi alte know-how.

Va fi stimulată producerea preparatelor incluse în Lista medicamentelor esenţiale.

Statul va întreprinde măsuri de protejare a producătorului local de medicamente.

3.3. Asigurarea calităţii medicamentelor fabricate şi preparate.

Controlul de stat al calităţii medicamentelor de import

Republica Moldova participă la sistemul OMS de omologare a calităţii medicamentelor aflate în circulaţie pe piaţa mondială. Conform prescripţiilor acestui sistem, organul abilitat de Ministerul Sănătăţii va autoriza circulaţia pe piaţa farmaceutică internă numai a medicamentelor ce corespund standardelor calităţii.

Producătorii, importatorii, furnizorii angrosişti sînt responsabili de calitatea  medicamentelor fabricate, importate şi livrate.

Sistemul de stat de asigurare a calităţii medicamentelor include elaborarea documentaţiei tehnico-normative, standardizarea, testările preclinice şi clinice, înregistrarea, fabricarea, controlul calităţii, certificarea medicamentelor indigene şi  de import, precum şi elaborarea proiectelor de acte legislative, în baza cărora se realizează aceste procese.

Întreprinderile (unităţile) farmaceutice care fabrică şi prepară medicamente vor fi aduse în corespundere cu cerinţele Regulilor de bună practică în fabricaţie (GMP) şi Regulilor de bună practică farmaceutică (GPP) în termenele stabilite de  legislaţie. Sistemul controlului de stat al calităţii medicamentelor efectuează inspectarea sistematică a sectorului producător de medicamente pentru a verifica  şi a asigura îndeplinirea cerinţelor GMP şi GPP.

3.4. Importul şi exportul de medicamente

Pentru toţi importatorii, indiferent de tipul de proprietate şi forma de organizare juridică, precum şi de locul înregistrării lor, vor fi stabilite condiţii unice de import al medicamentelor.

Conform legislaţiei în vigoare, importatorii sînt obligaţi să prezinte Ministerului Sănătăţii sau organului abilitat de el informaţiile necesare  pentru obţinerea datelor statistice privind sortimentul, volumul şi  preţurile medicamentelor importate.

Medicamentelor exportate li se aplică aceleaşi reguli şi normative ca şi medicamentelor fabricate şi utilizate în ţară, cu excepţia cazurilor de solicitări speciale ale ţărilor interesate.

3.5. Furnizorii (distribuitorii) angrosişti

Activitatea furnizorilor (distribuitorilor) angrosişti se licenţiază în modul stabilit de lege. Licenţa se eliberează pe un termen de pînă la 5 ani şi poate fi prelungită după reinspectarea în acest scop a furnizorului.

Furnizorii (distribuitorii) angrosişti au dreptul  să livreze medicamentele autorizate de Ministerul Sănătăţii numai farmaciilor care dispun de licenţă şi instituţiilor medico-sanitare.

Ministerul Sănătăţii va promova Regulile de bună practică de distribuire a medicamentelor (GDP), prevăzînd stabilirea unor norme ce vor corespunde reglementărilor specifice ale Comunităţii Europene.

3.6. Farmaciile (distribuitorii detailişti)

Farmacia este o întreprindere (unitate) a sistemului ocrotirii sănătăţii. Ministerul Sănătăţii  aprobă Regulile de bună practică farmaceutică (GPP), care includ prescripţii privind personalul scriptic, încăperile, gestiunea, sarcinile şi  obligaţiile farmaciilor şi farmaciştilor.

La cererea Ministerului Sănătăţii, farmaciile sînt obligate să prezinte date statistice, date despre activitatea desfăşurată, despre personal etc.

Normele stabilite de Ministerul Sănătăţii sînt executorii pentru toate farmaciile, indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare.

În scopul optimizării asistenţei farmaceutice acordate populaţiei, farmaciile de stat vor fi amplasate proporţional pe întreg teritoriul ţării, pornindu-se de  la  normativele bazate pe densitatea populaţiei, precum şi de la necesităţile comunităţilor în asistenţă farmaceutică eficientă.

Principiul general de amplasare a farmaciilor publice este integrarea asistenţei medicale şi farmaceutice.

Medicamentele pot fi eliberate populaţiei numai prin reţeaua de farmacii.

Ministerul Sănătăţii determină sortimentul minim obligatoriu de medicamente pentru farmaciile publice.

Conform prevederilor legale, farmaciile sînt obligate să distribuie numai medicamente autorizate în modul stabilit şi procurate în exclusivitate de la furnizorii care dispun de licenţă pentru activitate.

Ministerul Sănătăţii  este abilitat să aprobe nomenclatorul produselor cu destinaţie nefarmaceutică permise spre comercializare în farmacii.

3.7. Reţeaua farmaceutică de stat  

Reţeaua farmaceutică de stat include  farmaciile publice şi depozitele farmaceutice cu capital majoritar de stat, secţiile şi filialele extrabugetare ale farmaciilor bugetare de spital şi cele ale centrelor medicilor de familie. Pe baza  reţelei farmaceutice de stat se creează sistemul farmaceutic de stat, subordonat Ministerului Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii va elabora programul de organizare a reţelei farmaceutice de stat pe anii 2002-2005, care va avea drept scop asigurarea accesului populaţiei la medicamente inofensive, eficiente şi de bună calitate, îndeosebi în localităţile rurale ce nu dispun de asistenţa farmaceutică necesară.

3.8. Eliberarea medicamentelor din farmacii

În funcţie de modul de eliberare către pacienţi, medicamentele se divizează în medicamente eliberate exclusiv în baza prescripţiilor medicale şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală (lista OTC).

Ministerul Sănătăţii aprobă şi publică lista medicamentelor OTC, care  trebuie să fie în fiecare farmacie şi în fiecare filială a acesteia.

Medicii şi farmaciştii îşi vor spori eforturile pentru a preveni automedicaţia necontrolată şi a promova automedicaţia corectă, corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

3.9. Formarea şi controlul preţurilor la medicamente

Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Economiei vor promova conceptele reducerii cheltuielilor, aplicării adaosurilor comerciale diferenţiate la preţuri şi altele asemenea menite să contribuie la diminuarea preţurilor la medicamente şi să asigure accesibilitatea lor economică.

Statul promovează principiul concurenţei  libere între agenţii economici.

3.10. Medicamentele oferite în calitate de ajutor umanitar

Sortimentul medicamentelor oferite în calitate de ajutor umanitar trebuie să coreleze cu necesităţile populaţiei şi ale sistemului de sănătate.

Medicamentele oferite în calitate de ajutor umanitar trebuie să fie livrate conform recomandărilor OMS şi reglementărilor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Pot fi acceptate ca ajutor umanitar numai medicamentele sau echivalentele nepatentate ale acestora, incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente ori în Lista medicamentelor recomandate de OMS, cu excepţia cazurilor cînd Ministerul Sănătăţii solicită  special medicamente neincluse în aceste documente.

Medicamentele primite ca ajutor umanitar sînt verificate, în modul stabilit,  de organele controlului de  stat al calităţii şi vor fi utilizate cu cel puţin un an  înainte de expirarea termenului lor de valabilitate.

Organizaţiile care furnizează medicamente în calitate de ajutor umanitar vor  coordona expedierea lor cu comisia specială creată în cadrul Ministerului Sănătăţii. Pentru distribuirea medicamentelor aceste organizaţii trebuie să folosească  serviciile distribuitorilor  angrosişti care dispun de licenţă pentru activitate ori ele însele trebuie să dispună de licenţa respectivă.

3.11. Informaţiile despre medicamente

Ministerul Sănătăţii şi organele abilitate de el sînt responsabile de furnizarea către lucrătorii sistemului de sănătate a unor informaţii veridice şi obiective despre medicamente. În acest scop, Ministerul Sănătăţii va stabili norme a căror respectare va asigura conformitatea informaţiilor despre medicamente cu standardele ştiinţifice şi normele etice, precum şi cu criteriile OMS cu privire la promovarea medicamentelor pe piaţa farmaceutică.

Organul abilitat de Ministerul Sănătăţii colectează, prelucrează şi difuzează  informaţiile despre medicamente, editînd în mod sistematic buletine de  informaţii şi alte materiale informative.

Activitatea întreprinderilor şi instituţiilor în domeniul informaţiilor despre medicamente se consideră gen de activitate farmaceutică şi se supune  licenţierii în modul stabilit.

Medicii, farmaciştii şi alţi lucrători din domeniul ocrotirii sănătăţii publice  sînt obligaţi să pună la dispoziţia populaţiei informaţii veridice şi obiective despre medicamente. Pacienţii au dreptul să ceară şi să primească de la personalul medical şi de la farmacişti informaţiile necesare.

3.12. Activitatea publicitară

Ministerul Sănătăţii va introduce în practica cotidiană Codul etic al  marketingului şi publicităţii medicamentelor, elaborat în baza recomandărilor OMS.

Sistemul de stat de asigurare a calităţii medicamentelor şi Comisia medicamentului vor controla şi vor reglementa marcajul medicamentelor, fişele informaţionale şi  informaţiile despre medicamente, ţinînd cont de importanţa eficienţei şi inofensivităţii lor. Orice publicitate a medicamentului trebuie să corespundă informaţiilor despre acesta, aprobate de  Ministerul Sănătăţii, care  organizează monitorizarea activităţii publicitare în domeniul medicamentelor. Încălcarea Codului etic al marketingului şi publicităţii medicamentelor se sancţionează conform legislaţiei în vigoare.

3.13. Utilizarea raţională a medicamentelor

În scopul asigurării unui raport optim între riscurile, beneficiile şi costul medicamentelor la toate nivelurile sistemului de sănătate, precum şi al obţinerii unui efect maxim al farmacoterapiei, se va promova utilizarea raţională a medicamentelor.

În activitatea instituţiilor medico-sanitare se va aplica sistemul formularului farmacoterapeutic.

În spitale vor fi instituite comitete ale formularului farmacoterapeutic, care  vor deveni instrumente de utilizare raţională a medicamentelor. Vor fi elaborate programe de instruire a lucrătorilor medicali în conformitate cu  Concepţia medicamentelor esenţiale şi a tratamentului raţional. Instruirea primară va fi efectuată  conform programei de reciclare continuă  în cadrul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu", instituţiilor specializate şi  organizaţiilor  profesionale. Standardele de tratament vor fi elaborate de experţi numiţi de Ministerul Sănătăţii şi vor  fi introduse în toate instituţiile medicale.

3.14. Monitorizarea reacţiilor adverse la medicamente

În scopul înregistrării reacţiilor adverse la medicamente, se elaborează programul de supraveghere a medicamentelor pe piaţa internă şi se creează sistemul de monitorizare a reacţiilor adverse la medicamente, care va include grupe de specialişti în spitale, în centrele medicilor de familie, în farmacii şi în alte instituţii ale ocrotirii sănătăţii. Va fi stabilită o colaborare internaţională cu Centrul OMS din Uppsala în problemele monitorizării reacţiilor adverse la medicamente. Informaţia  despre reacţiile adverse la medicamente va fi propagată pe larg. Problemele monitorizării reacţiilor adverse la medicamente vor fi incluse în programa de  studii a Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu".

4. DEZVOLTARE, COORDONARE

ŞI COLABORARE

4.1. Dezvoltarea resurselor umane

Ministerul Sănătăţii va contribui la organizarea instruirii universitare şi postuniversitare, a cursurilor de perfecţionare a medicilor şi farmaciştilor în domeniul prescrierii raţionale, regulilor de bună practică în farmacii şi de  fabricaţie în uzine, laboratoare de microproducţie şi în farmacii, precum şi la optimizarea şi actualizarea programelor  de studii în instituţiile de învăţămînt medical şi farmaceutic.

4.2. Responsabilităţi

Statul, prin intermediul Ministerului Sănătăţii  şi al organelor abilitate de el, este responsabil de:

a) respectarea legilor ce reglementează domeniul farmaceutic şi realizarea Politicii;

b) autorizarea medicamentelor;

c) elaborarea Nomenclatorului de stat al medicamentelor;

d) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;

e) elaborarea actelor normative în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice;

f) utilizarea raţională a finanţelor publice destinate achiziţiilor centralizate de medicamente;

g) accesibilitatea medicamentelor esenţiale eficiente, inofensive şi calitative pentru toate categoriile de populaţie;

h) reglementarea şi controlul importului şi exportului de medicamente;

i) inspectarea activităţii farmaceutice;

j) permiterea şi supravegherea cercetărilor clinice;

k) monitorizarea reacţiilor adverse la medicamente;

l) informarea populaţiei despre medicamentele autorizate, preparatele noi etc.;

m) aplicarea în practică a concepţiei utilizării raţionale a medicamentelor;

n) analiza farmacoepidemiologică şi farmacoeconomică;

o) coordonarea cercetărilor în domeniul medicamentelor.

Întreprinderile farmaceutice, indiferent de subordonarea departamentală, tipul de proprietate şi forma juridică de  organizare, sînt responsabile de respectarea actelor normative ce reglementează domeniul farmaceutic.

4.3. Sistemul de coordonare farmaceutică

Ministerul Sănătăţii va elabora şi va pune în aplicare sistemul de coordonare farmaceutică pe orizontală  şi pe verticală, aplicînd principiile autogestiunii şi autonomiei financiare.

4.4. Organizaţiile profesionale naţionale

Organizaţiile profesionale naţionale (Asociaţia Farmaciştilor din Republica Moldova,  societăţile ştiinţifice ale farmaciştilor, farmacologilor, terapeuţilor, alte societăţi ştiinţifice cu profil medical), precum şi societăţile, uniunile şi  asociaţiile din industrie, ştiinţă, comerţ şi consum vor participa, în limitele competenţelor lor legale, la realizarea Politicii.

4.5. Sfera cercetare-dezvoltare

Vor fi stimulate cercetările legate de elaborarea şi implementarea noilor medicamente, precum şi de organizarea producerii de medicamente indigene pe2 baza materiei prime locale.

4.6. Colaborarea tehnică

Statul va promova pe toate căile colaborarea tehnică în domeniul medicamentelor şi activităţii farmaceutice cu OMS şi cu alte organisme, precum şi cu alte ţări.