MODIFICAT

LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243

LP154-XVI din 21.07.05, MO126-128/23.09.05 art.611

LP104-XV din 13.04.03, MO87/23.05.03 art.400

Parlamentul adoptă prezenta lege.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi

(1) Scopul prezentei  legi  este  de a asigura, la  nivel  naţional, accesul  populaţiei, prin intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase,   la   medicamente  de  bună  calitate,   eficiente   şi inofensive,  menţinîndu-li-se  preţurile accesibile, şi de a  nu  admite medicaţia abuzivă.

(2) Prezenta  lege  se  aplică în toate sferele ce au ca  obiect  de activitate  medicamentele:  investigare, testare, omologare,  fabricare, aplicare  în practică, utilizare, import, export, păstrare, distribuire, desfacere, control.

(3) Prezenta  lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz  extern  în scopuri cosmetice, precum şi componenţilor  dietetici  şi componenţilor  pentru nutriţia animalelor (vitamine, substanţe  minerale etc.).  Ministerul  Sănătăţii  poate  pune  produsele  menţionate sub incidenţa  prezentei  legi  dacă ele posedă unele  proprietăţi  biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.

(4) Ministerul  Sănătăţii este în drept să decidă aplicarea parţială sau  integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care  nu sînt  medicamente,  dar  au  o  acţiune  asemănătoare  cu  a  lor,  dacă considerentele  de  sănătate sau de asistenţă medicală vor impune  acest lucru.

(5) Dispoziţiile  prezentei  legi nu contrazic prevederile  speciale ale  legislaţiei  care  se  referă  la  stupefiante  şi  produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.

Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente

Legislaţia cu  privire la medicamente cuprinde prezenta lege,  Legea cu  privire  la  activitatea  farmaceutică,Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor,  Legea  privind  activitatea veterinară  şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.

Legislaţia cu  privire la medicamente cuprinde prezenta lege,  Legea cu  privire  la  activitatea  farmaceutică,  Legea  privind  activitatea veterinară  şi actele normative ce reglementează activitatea în domeniul medicamentelor.

Articolul 3. Noţiuni principale

În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:  

medicamente (produse  medicamentoase) - substanţe sau amestecuri  de substanţe  autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi  utilizare,  pentru a trata, atenua, preveni, diagnostica o boală,  o stare  fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau  animal, precum  şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;

substanţă medicamentoasă  (activă)  - substanţă biologic activă,  de origine  naturală, sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;

produs medicamentos  radioactiv  -  medicament a  cărui  acţiune  se bazează  pe  folosirea  radiaţiei  ionizante emise  de  el  (sursele  de radiaţie nu vor fi considerate produse medicamentoase radioactive);

testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice, biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice  şi  alte  investigaţii ale medicamentului în  condiţii  de laborator;

testări clinice  ale  medicamentului  -  studiul  efectelor medicamentului asupra organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi utilizarea lui corectă;

denumiri comune  internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele  medicamentoase  în regulamentele oficiale. Denumirile  comune internaţionale nu pot fi înregistrate ca denumiri originale.

medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte  autenticitatea şi/sau originea lui,  manifestată atît faţă de denumirile comerciale,  cît şi faţă de cele comune internaţionale,  şi  care poate include ingredientele  necesare, alte ingrediente sau poate fi  fără substanţe active, sau  în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals.

[Art.3 modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]

Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente

(1) Standardele  şi  prevederile care  se  referă  la  calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

(2) Medicamentul  trebuie  să fie de bună calitate şi să  corespundă destinaţiei.  Medicamentul  corespunde  destinaţiei atunci  cînd,  fiind utilizat  conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.

(3) Medicamentul  trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de  alte medicamente,    descriere   integrală   a   compoziţiei   şi    etichetă corespunzătoare.

(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională.

(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba de stat sau în limba de stat şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea medicamentelor.

[Art.4 modificat prin LP63-XVI din 16.03.07, MO51-53/13.04.07 art.243]

  Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente

    (1) Standardele   şi   prevederile  care  se  referă  la   calitatea medicamentelor autorizate pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

    (2) Medicamentul  trebuie  să fie de bună calitate şi să  corespundă destinaţiei.  Medicamentul  corespunde  destinaţiei atunci  cînd,  fiind utilizat  conform instrucţiunilor respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.

    (3) Medicamentul  trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de  alte medicamente,    descriere   integrală   a   compoziţiei   şi    etichetă corespunzătoare.

      (4) Informaţia de pe ambalajul medicamentelor produse de către producătorii autohtoni şi destinate eliberării către populaţie,  precum şi instrucţiunile de utilizare a medicamentelor,  se expun  în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba moldovenească sau în limba rusă.

    (4) Toate medicamentele  destinate livrării către populaţie  trebuie să  fie însoţite de instrucţiuni privind modul de utilizare în limba  de stat   sau   în  limba  de  stat  şi  una  din  limbile  de   circulaţie internaţională.   Modul   şi  termenele  de  realizare  a   prevederilor prezentului alineat se stabilesc de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 5. Clasificarea medicamentelor

(1) În Republica  Moldova  se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical  Therapeutical Chemical)  a  medicamentelor  propusă   de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

(2) Potrivit  modului de eliberare către pacienţi, medicamentele  se clasifică în:

    a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);

    b) medicamente eliberate fără reţetă.

(3) Ministerul  Sănătăţii  poate  stabili  şi  alte  principii  de clasificare a medicamentelor.

Capitolul II

ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII

ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR

Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătăţii

                      şi a instituţiilor abilitate de el

(1) Ministerul  Sănătăţii  efectuează coordonarea activităţilor în domeniul medicamentelor la  nivel  strategic,  desfăşoară activităţi financiare şi administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic, în conformitate cu  politica naţională în domeniul medicamentelor.

(2) Ministerul Sănătăţii exercită funcţii de organ executiv prin instituţiile abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice, tehnologice şi informaţionale proprii şi sînt finanţate de la bugetul de stat şi din mijloace speciale.

[Art.6 al.(2) modificat prin LP154/21.07.05, MO126/23.09.05 art.611]

(2) Ministerul  Sănătăţii  exercită funcţii de organ  executiv  prin instituţiile  abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice, tehnologice şi informaţionale proprii şi sînt finanţate de la bugetul de stat şi din surse extrabugetare.

(3) Ministerul  Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el  sînt obligate să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce  au trecut   controlul,   conformitatea   lor cu  standardele calităţii, îndeplinirea,  în  procesul elaborării şi fabricării  medicamentelor, a cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.

(4) Ministerul   Sănătăţii  şi  instituţiile  abilitate  de  el   au următoarele atribuţii:

    a) expertizează,  omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine Nomenclatorul de stat de medicamente;

    b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;

    c) exercită activităţi de inspecţie farmaceutică;

    d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice,  în conformitate cu legislaţia;

    d) eliberează  şi retrage licenţe pentru activităţi farmaceutice  şi medico-tehnice;

    e) furnizează informaţii despre medicamente;

    f) exercită supravegherea   reacţiilor  adverse  ale  medicamentelor (farmacovigilenţa);

    g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;

    h) autorizează importul de medicamente;

h) autorizează importul (exportul) de medicamente;

    i) autorizează supravegherea  testărilor  clinice  şi  aprobă rezultatele lor;

    j) ţine evidenţa  statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de medicamente;

    k) efectuează  cercetări  ştiinţifico-practice   în  domeniul medicamentelor.

[Art.6 al.(4) lit.h) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]

(5) Delimitarea atribuţiilor specificate la alin.(4) şi a responsabilităţilor  între Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el se face în modul stabilit de legislaţie.

[Art.6 al. (5) introdus  prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400 al. (5) devine (6)]

(6) Ministerul  Sănătăţii  este abilitat să elaboreze şi  să  aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea, omologarea,   fabricarea  şi  înregistrarea  produselor  medicamentoase, inclusiv a celor de origine vegetală.

Articolul 7. Prestări de servicii

(1) Ministerul  Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el  prestează contra plată următoarele servicii:

    a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;

    b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;

    c) eliberarea şi retragerea licenţelor pentru activităţi farmaceutice şi medico-tehnice;

    c) autorizarea importului de medicamente;

[Art.7 al.(1) lit.c) modificat prin L104/13.04.03, MO87/23.05.03 art.400]

c) autorizarea importului (exportului) de medicamente;

    d) asigură asistenţa informaţională;

    e) alte servicii neinterzise de lege.

(2) Taxele pentru  serviciile prestate se stabilesc în  conformitate cu legislaţia.

(3) Ministerul  Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el dispun  de mijloacele  obţinute  din  activităţile desfăşurate în  conformitate  cu alin.(1).

Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor

(1) Sistemul  controlului de stat în domeniul medicamentelor include inspectoratul farmaceutic de  stat,  laboratorul  pentru   controlul calităţii  şi  certificarea medicamentelor, serviciul  farmacovigilenţă, comisiile  de  experţi, comisiile de etică şi alte organe şi  instituţii abilitate în modul stabilit.

(2) Controlul asupra  activităţilor desfăşurate  în  domeniul medicamentelor se coordonează de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul III

ELABORAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor

(1) Medicamentul  poate fi elaborat de  întreprinderi,  instituţii, organizaţii, precum şi de către persoane fizice în mod particular.

(2) Autor (coautori)  al  medicamentului este  persoana  fizică (persoanele  fizice)  prin  munca de creaţie a căreia  (cărora)  a  fost elaborat  medicamentul  respectiv.  Autorul (coautorii)  beneficiază  de dreptul  la  recompensă  pentru utilizarea  medicamentului  elaborat  în conformitate cu legislaţia.

(3) Drepturile  patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de  elaborarea şi fabricarea medicamentelor se reglementează de legislaţie.

Articolul 10. Testările preclinice

(1) Testările   preclinice  ale  medicamentului  se  efectuează   în conformitate  cu  Regulile  de bună practică în laborator,  aprobate  de Ministerul Sănătăţii.

(2) Modul de  efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de   Ministerul   Sănătăţii,  ţinîndu-se  cont  de   normele   practicii internaţionale.

Articolul 11. Testările clinice

(1) Testările   clinice   ale   medicamentului  se   efectuează   în conformitate  cu  Regulile  de  bună practică în  clinică,  aprobate  de Ministerul Sănătăţii.

(2) Cererea pentru  testări  clinice  se  va  depune  la  Ministerul Sănătăţii  sau  la  instituţia abilitată de el. La cerere se  vor  anexa materiale  ce  conţin  informaţie generală despre  medicament,  mostrele preparatului,  rezultatele testărilor preclinice, proiectul  programului testărilor clinice.

(3) Testările clinice se autorizează în cazul:

    a) concluziei  favorabile  a  expertizei  materialelor   testărilor preclinice privind eficienţa şi inofensivitatea medicamentului;

    b) existenţei  de  date  convingătoare  despre  faptul  că   riscul reacţiilor adverse va fi mult mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.

(4) Modul de  efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se  stabileşte de Ministerul Sănătăţii sau de altă autoritate  abilitată de el în acest scop.

(5) Testările  clinice  vor  fi efectuate de  către  specialişti  de înaltă calificare în domeniul respectiv.

(6) Testările  clinice ale medicamentului pot fi permise numai  după emiterea de către comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului testărilor.

(7) Comisiile de etică  se creează în cadrul  fiecărei  instituţii medicale  abilitate de Ministerul Sănătăţii cu dreptul  de a efectua testări  clinice.  În componenţa comisiilor de etică se  includ  medici, farmacişti,   farmacologi,  jurişti,  reprezentanţi  ai   organizaţiilor profesionale şi obşteşti.

(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să   primească   informaţie  despre  mersul   investigaţiilor,  despre rezultatele  expertizei,  precum  şi  să  ceară  înlocuirea  instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.

(9) Inspectarea  testărilor  clinice  se  efectuează  de  Ministerul Sănătăţii sau de o altă autoritate abilitată.

Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor

(1) Testările  clinice se efectuează pe voluntari (oameni  sănătoşi) şi pe pacienţi, în cadrul tratamentului maladiilor.

(2) Testările  clinice se efectuează  numai cu  acordul  scris  al pacientului sau voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor ori  o persoană incapabilă - cu acordul scris al reprezentantului  legal al acestora.

(3) Pacientul, voluntarul  sau reprezentantul lor  legal  va  fi informat  despre  conţinutul testărilor,  proprietăţile  medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.

(4) Solicitantul   testărilor  clinice  este  obligat,  înainte de începerea  testărilor,  să încheie un contract de asigurare a vieţii  şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul stabilit de legislaţie.

(5) în caz de  apariţie  a unui pericol pentru viaţa  ori  sănătatea pacientului   sau   voluntarului,   precum  şi  la   dorinţa   acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le sisteze.

(6) Ministerul  Sănătăţii  sau  organul  abilitat de  el  va  înceta testările clinice în caz de:

    a) apariţie a  unui  pericol pentru viaţa ori sănătatea  pacientului sau voluntarului;

    b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;

    c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.

Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice

Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice interesate ori din alte surse.

Articolul 14. Înregistrarea de stat a medicamentelor

(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în  Republica Moldova şi a celor de import este coordonată de Ministerul Sănătăţii.

(2) Autorizarea  medicamentelor  se  face  în  baza  rezultatelor expertizei  materialelor respective efectuate de instituţiile  abilitate de Ministerul Sănătăţii.

(1) Înregistrarea  de  stat a medicamentelor fabricate în  Republica Moldova şi a celor de import este coordonată de Ministerul Sănătăţii.

    (2) Înregistrarea   medicamentelor  se  face  în  baza  rezultatelor expertizei  materialelor respective efectuate de instituţiile  abilitate de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 15. Comisiile de experţi

(1) Comisiile  de  experţi sînt organe de expertiză a  documentaţiei referitoare  la  elaborarea, fabricarea şi implementarea  medicamentelor prezentate  de  către  elaboratorii,  producătorii  de  medicamente  sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.

(2) Fiecare comisie   de  experţi  îşi  desfăşoară  activitatea   în conformitate cu propriul regulament, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

(3) În comisia  de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.

(4) Membrii comisiilor   de   experţi  şi  experţii   externi   sînt remuneraţi în conformitate cu legislaţia.

Articolul 16. Farmacovigilenţa

(1) Instituţiile  abilitate  de  Ministerul Sănătăţii vor organiza colectarea, sistematizarea  şi  analiza  informaţiei  despre  reacţiile adverse  ale  medicamentelor  şi  particularităţile  interacţiunii  lor. Această  informaţie va fi periodic prezentată Ministerului Sănătăţii  şi publicată în ediţiile de specialitate.

(2) Ministerul Sănătăţii  va face schimb de  informaţii  despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele  corespunzătoare din alte ţări şi cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

(3) Unităţile  medicale  şi farmaceutice sînt obligate  să comunice instituţiilor abilitate de  Ministerul  Sănătăţii  toate  cazurile  de reacţii   adverse,  depistate  în  urma  administrării   medicamentelor înregistrate  în  Republica  Moldova. Pentru tăinuirea,  prezentarea  de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele răspund în conformitate cu legislaţia.

Capitolul IV

PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor

Medicamentele  se  fabrică la întreprinderi persoane  fizice  şi/sau juridice în baza autorizaţiei Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu cerinţele actelor normative în acest domeniu.

Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor

Întreprinderile  producătoare  de  medicamente  în  activitatea  lor trebuie să respecte Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii

Prepararea medicamentelor  în farmacii se va efectua în corespundere cu  prescripţiile  cuprinse în Regulile de bună  practică  farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul V

SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII

CALITĂŢII MEDICAMENTELOR

Articolul 20. Structura şi sarcinile

(1) Sistemul  de stat al asigurării bunei calităţi a  medicamentelor include  întreprinderile,  organizaţiile  şi organele  cu  atribuţii  de elaborare,  testări  preclinice  şi  clinice,  omologare,  înregistrare, fabricare,   certificare,  standardizare  şi  metrologie,  elaborare   a documentaţiei  tehnico-normative,  precum  şi de  control  al  calităţii medicamentelor la toate etapele de circulaţie - de la producător pînă la consumator.

(2) Sarcina principală  a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor  este  asigurarea pieţei farmaceutice cu  medicamente  de calitate, eficiente şi inofensive.

(3) Controlului  de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate.

(4) Controlul  de stat al calităţii medicamentelor se face numai  de întreprinderile şi organizaţiile acreditate de Ministerul Sănătăţii.

(5) întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare, preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de  subdiviziuni,  servicii sau specialişti care vor exercita  controlul calităţii lor.

Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere

(1) Persoanele  cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor sînt în drept:

    a) să controleze  respectarea  cerinţelor  faţă  de  calitatea medicamentelor, stabilite de actele normative;

    b) să examineze,  în baza deciziei Ministerului Sănătăţii,  spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;

  c) să ceară de  la  persoanele  fizice şi juridice  care desfăşoară activităţi  în domeniul medicamentelor informaţii  referitoare   la respectarea   standardelor  şi  prescripţiilor  tehnice,   monografiilor farmacopeice,  regulamentelor  de  producţie  şi  altor documente tehnico-normative;

   d) să preleve  probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii  medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de microproducţie sau preparate în farmacii;

    e) să întocmească   procese-verbale  cu  privire  la  contravenţiile administrative  depistate,  comise  de  către  persoanele  fizice   sau juridice, şi să le prezinte organelor competente;

    f) să sisteze  sau să interzică fabricarea medicamentelor în  cazuri de încălcări repetate ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;

    g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu corespunde cerinţelor stabilite.

(2) Persoanele  cu  funcţii de răspundere antrenate în controlul  de stat al calităţii medicamentelor sînt apărate de lege.

Capitolul VI

INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.

PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR

Articolul 22. Scopurile şi sarcinile

(1) Scopul principal  al  informaţiei  despre  medicamente  şi   al publicităţii  lor este asigurarea utilizării lor raţionale şi  eficiente şi protecţia consumatorilor.

(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei farmaceutice cu produse medicamentoase de  calitate, eficiente şi inofensive.

(3) Orice publicitate  a medicamentelor neînregistrate în  Republica Moldova este interzisă.

(4) Persoanele  fizice şi juridice care nu dispun de licenţă  pentru activitate   farmaceutică   nu  sînt  în  drept  să   facă   publicitate medicamentelor.

(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a  medicului  se  poate  face  numai prin  mijloacele  de  informare  de specialitate tipărite.

Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre

                        medicamente şi publicitatea lor

(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:

    a) să fie obiectivă,  judicioasă,  actuală  şi  bazată   pe  date ştiinţifice şi documente oficiale;

    b) să aibă un  conţinut suficient şi o descriere adecvată  nivelului destinatarilor (medici, farmacişti şi pacienţi);

    c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;

    d) să nu inducă în eroare consumatorul.

(2) Publicitatea  medicamentelor trebuie să întrunească  următoarele cerinţe:

    a) să fie veridică, obiectivă şi bazată pe documente oficiale;

    b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;

    c) să nu producă  o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului sau calităţile lui medicale.

(3) Este interzisă  publicitatea  medicamentelor prin  care consumatorului i se sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii,   iar  renunţarea  la  ele  se  va  solda  cu  agravarea  ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care îndeamnă să nu fie consultat medicul.

Articolul 24. Etichetarea medicamentelor

(1) Pe ambalajul  exterior  (iar în cazul cînd acesta nu există,  pe ambalajul   primar)  al  medicamentului  trebuie  să  fie specificată următoarea informaţie:

    a) denumirea medicamentului,  urmată  de  denumirea  comună internaţională,  în  cazul în care conţine numai un ingredient activ  şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în denumirea lui se  include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau adulţi);

    b) ingredienţii  activi,  exprimaţi cantitativ pe unităţi  de  dozaj sau,  în  funcţie  de  modul de administrare, pe unitate  de  volum  sau greutate, folosind denumirea lor comună internaţională;

    c) forma farmaceutică  şi  compoziţia exprimată în masă,  volum  sau numărul de doze;

    d) lista excipienţilor  ce se conţin în forma farmaceutică -  pentru preparatele  injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor  şi copiilor;

    e) modul şi,  după caz, calea de administrare sau  particularităţile de utilizare;

    f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;

    g) atenţionările şi precauţiile necesare;

    h) data fabricării (numărul de serie);

    i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;

    j) denumirea şi adresa producătorului;

    k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".

(2) Produsele  medicamentoase destinate medicinei veterinare vor  fi marcate cu indicativul "De uz veterinar".

Capitolul VII

MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

Articolul 25. Particularităţi

(1) Prezenta   lege  se  extinde  şi  asupra  medicamentelor  de  uz veterinar.

(2) Utilizarea   medicamentelor  în  medicina  veterinară  ţine   de competenţa Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei.

(3) Standardele şi  prescripţiile ce  reglementează  calitatea produselor  medicamentoase  de uz veterinar se stabilesc de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.

(4) Testările,  înregistrarea, eliberarea autorizaţiei, controlul şi supravegherea  utilizării  produselor  de  uz  veterinar  şi  aditivilor furajeri,  încasarea  plăţilor  pentru servicii şi  alte  activităţi  de rigoare  se efectuează de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei şi  de instituţiile   abilitate   de  el  în  conformitate  cu  Legea   privind activitatea  veterinară  şi cu normele sanitare în vigoare  în  medicina veterinară.

Capitolul VIII

SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA

Articolul 26. Supravegherea

(1) Supravegherea   aplicării  prezentei  legi  este  exercitată  de Ministerul Sănătăţii.

(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătăţii este în drept  să primească informaţia, documentele şi materialele necesare,  să emită  ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a  utilizării  produselor  medicamentoase,  precum  şi  alte  ordine  şi dispoziţii în problemele menţionate.

(3) Persoanele  cu funcţii de răspundere ale Ministerului  Sănătăţii şi  instituţiilor  abilitate  de  el au drept  de  acces  în  încăperile folosite  pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase,  în instituţiile  şi   încăperile  în  care  se  desfăşoară   testările medicamentelor.

Articolul 27. Răspunderea

(1) Orice persoană  care  a comis, intenţionat sau  din  neglijenţă, încălcări  ale  prevederilor  prezentei legi, ca urmare  a  cărora  s-au produs  înrăutăţirea  sănătăţii sau decesul pacientului,  intoxicări  în masă  cu medicamente, deteriorări, falsificăr ale produselor medicamentoase sau alte asemenea fapte, va fi trasă la răspundere administrativă sau penală.

(1) Orice persoană  care  a comis, intenţionat sau  din  neglijenţă, încălcări  ale  prevederilor  prezentei legi, ca urmare  a  cărora  s-au produs  înrăutăţirea  sănătăţii sau decesul pacientului,  intoxicări  în masă  cu medicamente, deteriorări ale produselor medicamentoase sau alte asemenea fapte, va fi trasă la răspundere administrativă sau penală.

(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul    medicamentelor,  ţine  de  competenţa   colaboratorilor instituţiilor abilitate de Ministerul Sănătăţii.

Capitolul IX

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 28

Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.

Articolul 29

Guvernul, în termen de 3 luni:

    va prezenta Parlamentului  propuneri pentru aducerea legislaţiei  în concordanţă cu prezenta lege;

    va aduce propriile acte normative în concordanţă cu prezenta lege;

    va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor normative contrare prezentei legi.

PREŞEDINTELE

PARLAMENTULUI                                    Dumitru MOŢPAN

Chişinău, 17 decembrie 1997.

Nr. 1409-XIII.