Abrogată prin HG418 din 05.06.14, MO160-166/20.6.14 art.479

Întru executarea prevederilor Legii nr. 590-XIII din 22 septembrie 1995 cu privire la standardizare, Legii nr.866-XIV din 10 martie 2000 privind barierele tehnice în calea comerţului şi Legii nr.186-XV din 24 aprilie 2003 cu privire la evaluarea conformităţii produselor, pentru definirea cadrului normativ de reglementare, evaluare a conformităţii şi supraveghere a dispozitivelor medicale şi accesoriilor aferente plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova, precum şi în scopul protecţiei sănătăţii pacienţilor şi utilizatorilor, Guvernul HOTĂRĂŞTE:

în termen de 30 de zile, va identifica organul responsabil de reglementare, evaluare a conformităţii, supraveghere a dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova;

3. Serviciul Standardizare şi Metrologie, în calitate de organism naţional de metrologie, în termen de 3 luni, va elabora, în baza propunerilor prezentate de Ministerul Sănătăţii, şi va aproba Lista dispozitivelor medicale cu funcţie de măsurare, raportate la mijloacele de măsurare cu destinaţie medicală, care va fi actualizată, în funcţie de necesitate, pînă la data de 1 ianuarie a anului respectiv.

1. Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale (în continuare - Regulament) se aplică asupra dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentului Regulament, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sînt denumite în continuare dispozitive.

Prezentul Regulament reprezintă act normativ unic de reglementare, evaluare a conformităţii, supraveghere pe piaţă pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova, asigurînd, astfel, nivelurile de securitate şi performanţă ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvată a sănătăţii pacienţilor, utilizatorilor şi altor persoane.

1) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

d) control al concepţiei, care însă nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în/sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2) accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;

4) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, parţial ori integral, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, prin intervenţie medicală, într-un orificiu natural al acestuia, şi care va rămîne implantat după finalizarea procedurii;

5) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, destinat de producător spre a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv ale donatorilor de sînge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a obţine informaţii:

Recipientele pentru probe sînt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sînt dispozitivele, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru recoltarea, păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sînt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dacă, prin caracteristicile lor, nu sînt proiectate în mod special de către producător spre utilizare pentru diagnostic in vitro;

7) dispozitiv pentru evaluarea performanţei - orice dispozitiv destinat de producător spre a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, aflate în afara sediilor producătorului;

8) dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv destinat să fie utilizat exclusiv de un singur pacient, confecţionat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului.

9) dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv prevăzut spre utilizare de către practicianul medical calificat, în cazul în care efectuează investigaţia clinică, conform anexei nr.10 la prezentul Regulament, într-un mediu clinic adecvat. În scopul efectuării investigaţiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;

10) dispozitiv cu funcţie de măsurare (mijloc de măsurare cu destinaţie medicală) - mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare de unul singur sau în combinaţie cu unul ori mai multe dispozitive;

11) producător - persoană fizică sau juridică ce poartă răspundere pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi plasat pe piaţă sub numele său propriu, indiferent de faptul dacă aceste operaţii sînt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.

Obligaţiile prevăzute în prezentul Regulament pentru producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează unul sau mai multe produse finite şi/sau le atribuie destinaţia de dispozitive pentru plasare pe piaţă sub propriul nume.

Prevederile în cauză nu se aplică persoanei care, nefiind producător în sensul alineatului unu al prezentului subpunct, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă, în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

13) plasare pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra plată sau gratuit, un dispozitiv, altul decît dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea comercializării şi/sau utilizării lui pe piaţa internă, indiferent de faptul dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;

15) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică, stabilită în Republica Moldova, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme naţionale în locul producătorului referitor la obligaţiile acestuia, în sensul prezentului Regulament.

3. În cazul în care un dispozitiv este destinat pentru administrarea produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentului Regulament, fără derogare de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase.

Dacă un asemenea dispozitiv este plasat pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi interpretat ca produs medicamentos.

4. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate exercita asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivului, acest dispozitiv urmează a fi evaluat şi înregistrat conform prevederilor prezentului Regulament.

În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sînge uman sau din plasmă umană (albumină, imunoglobuline, factori de coagulare) şi care poate exercita asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivului, acest dispozitiv urmează a fi evaluat şi înregistrat conform prezentului Regulament.

c) sîngelui uman, produselor din sînge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează, în momentul introducerii lor pe piaţă, produse din sînge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la pct. 4 alineatul doi din prezentul Regulament;

e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.

În cazul adoptării deciziei potrivit căreia unui produs de natura celor prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct i se aplică dispoziţiile prezentului Regulament, se va ţine seama în mod deosebit de principalul scop propus, definit la pct. 2 alin. 12).

7. Prezentul Regulament conţine o reglementare specifică în sensul cerinţelor prevăzute de legislaţia tehnică naţională privind echipamentele electrice de tensiune joasă şi condiţiile de plasare pe piaţă şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilităţii electromagnetice.

9. Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă, abilitată cu dreptul de a stabili condiţii obligatorii pentru dispozitivele medicale şi de a coordona infrastructura calităţii în domeniul vizat. Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piaţă, puse în funcţiune şi utilizate numai dacă sînt conforme cu cerinţele prezentului Regulament, astfel încît să nu afecteze securitatea şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, atunci cînd sînt instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

La plasarea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor destinate măsurării (mijloace de măsurare cu destinaţie medicală) Ministerul Sănătăţii trebuie să solicite preventiv producătorului sau importatorului legalizarea utilizării acestora şi prezentarea certificatului de aprobare a modelului dispozitivului respectiv, eliberate de Organul Naţional de Metrologie, în modul stabilit în Sistemul naţional de metrologie, conform cerinţelor legislaţiei şi actelor normative în vigoare.

11. În Republica Moldova se permite plasarea pe piaţă şi utilizarea dispozitivelor medicale numai cu condiţia dacă au aplicată pe ele marca naţională de conformitate SM, prevăzută la punctul 50 şi în anexa nr. 12, care atestă că dispozitivele medicale au fost supuse evaluării conformităţii de către un organism desemnat, potrivit punctelor 18-21, după caz, şi au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii, conform pct. 33 din prezentul Regulament.

a) dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice urmează a fi puse la dispoziţie, în acest scop, persoanelor autorizate, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la capitolul VII şi în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii;

b) dispozitivele medicale individuale la comandă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 22 alineatul întîi şi în anexa nr. 8 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii; dispozitivele medicale de clasele IIA, IIB şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.8. Pe aceste dispozitive nu se aplică marca naţională de conformitate SM;

c) dispozitivele medicale destinate evaluării performanţei urmează a fi puse la dispoziţie, în acest scop, laboratoarelor sau altor instituţii specificate în declaraţia la care se face referire în anexa nr.10, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 22 alineatul trei şi în anexa nr.10 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii;

d) dispozitivele medicale implantabile active, destinate investigaţiilor clinice, puse la dispoziţie, în acest scop, medicilor specialişti, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 37 şi în anexa nr.8 la prezentul Regulament;

e) dispozitivele medicale implantabile active individuale la comandă, plasate pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă întrunesc condiţiile prevăzute în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate cuprinsă în această anexă. Pe aceste dispozitive nu se aplică marca naţională de conformitate SM.

La tîrguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul Republicii Moldova, dispozitivele care nu sînt conforme prevederilor prezentului Regulament pot fi expuse, cu condiţia afişării unei inscripţii vizibile de avertizare că acestea nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme prevederilor prezentului Regulament.

Informaţiile furnizate conform pct.13 din anexa nr.1 la prezentul Regulament trebuie să fie redactate în limba de stat în cazul în care un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent de faptul dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.

În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd şi aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform prevederilor tuturor reglementărilor tehnice respective.

Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alineatul cinci al prezentului punct permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care urmează să le aplice, marca naţională de conformitate SM semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile reglementărilor tehnice care sînt aplicate de producător.

În cazul prevăzut la alineatul anterior, elementele de identificare din reglementările tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, avizele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.

12. Pe teritoriul Republicii Moldova se vor considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la pct.10 al prezentului Regulament dacă dispozitivele vor fi conforme cu standardele naţionale conexe la prezentul Regulament. Lista standardelor naţionale conexe se avizează de către Serviciul Standardizare şi Metrologie, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor naţionale conexe se reactualizează ori de cîte ori este cazul.

În sensul prezentului Regulament, la standardele naţionale conexe se referă şi monografiile Farmacopeei europene, în special, cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sînt construite dispozitivele ce conţin aceste produse medicamentoase.

15. În cazul în care se constată că dispozitivele prevăzute la pct.11 alineatul unu şi alineatul doi lit.b) din prezentul Regulament, fiind instalate corect, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot pune în pericol sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile de rigoare pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori limitarea plasării lor pe piaţă sau punerea în funcţiune. Ministerul Sănătăţii va informa părţile interesate (direcţiile de sănătate publică municipale, medicii şefi ai spitalelor raionale sau Compania Naţională de Asigurări în Medicină) despre măsurile adoptate, indicînd motivele acestei decizii şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentului Regulament se datorează următoarelor aspecte:

Dacă pe un dispozitiv neconform este aplicată marca naţională de conformitate SM, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a lua măsuri de rigoare faţă de persoana care a aplicat-o şi de a informa părţile interesate.

În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformităţii, în privinţa clasificării unui dispozitiv, decizia privind încadrarea în clasa respectivă de clasificare este adoptată de Ministerul Sănătăţii.

17. Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a înregistra şi de a evalua orice informaţie primită, în condiţiile prezentului Regulament, privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIA, IIB şi III, referitoare la:

a) orice disfuncţie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare, prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o agravare severă a stării sale de sănătate;

b) orice raţionament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv medical, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la o retragere sistematică de pe piaţă, de către producător, a dispozitivelor de acelaşi tip.

Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor medicale neadecvate revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului său autorizat, stabilit în Republica Moldova, importatorului şi organismului desemnat. Ministerul Sănătăţii informează producătorul sau reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

După efectuarea unei evaluări, în limita posibilului, împreună cu producătorul, Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate despre incidentele asupra cărora au fost luate sau urmează să fie luate măsurile de rigoare.

18. În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decît cele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri:

19. În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIA, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri:

20. În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIB, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri:

21. În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi va emite declaraţia de conformitate cerută înainte de plasarea pe piaţă a dispozitivului.

22. În cazul dispozitivelor medicale la comandă, producătorul va utiliza procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi va emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.

Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzînd dispozitivele medicale prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct, care au fost puse în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova.

În cazul dispozitivelor de evaluare a performanţei, producătorul va utiliza procedura specificată în anexa nr. 10 şi va emite declaraţia prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile.

Dispoziţiile alineatului trei al prezentului punct nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanţei în cadrul cărora se folosesc ţesuturi sau substanţe de origine umană.

23. În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv producătorul şi/sau organismul de certificare desemnat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare realizate în conformitate cu prevederile prezentului Regulament într-o fază intermediară de fabricare.

25. Atunci cînd procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism de certificare desemnat, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, se poate adresa, unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost desemnat.

27. Deciziile adoptate de organismul de certificare desemnat, în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 la prezentul Regulament, au o valabilitate de maximum 5 ani şi pot fi prelungite, pentru următoarele perioade de 5 ani, în baza cererii înaintate de producător sau de reprezentantul său autorizat la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.

28. Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament, se fac în mod obligatoriu în limba de stat sau într-o limbă acceptată de organismul de certificare desemnat.

29. Prin derogare de la prevederile pct. 18-22, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, în baza unei cereri întemeiate, plasarea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii populaţiei.

Orice persoană fizică sau juridică care asamblează dispozitive ce poartă marca naţională de conformitate SM, conform scopului propus, în limitele utilizării prevăzute de producător, pentru a le plasa pe piaţă sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emită o declaraţie prin care să confirme următoarele:

În cazul în care nu sînt întrunite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri ce conţin dispozitive pe care nu este aplicată marca naţională de conformitate SM ori combinaţia aleasă de dispozitive nu este compatibilă, ţinîndu-se seama de scopul iniţial propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca dispozitiv unic, fiind supuse procedurii prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament.

a) despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau analiţi, precum şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea plasării pe piaţă; în cazul altor dispozitive - indicaţiile corespunzătoare;

b) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 13 la prezentul Regulament şi al dispozitivelor de autotestare - toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, după caz, parametrii de diagnostic, după cum se menţionează în anexa nr.1 pct.3, rezultatele evaluării performanţei, conform anexei nr. 10, datele despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea plasării pe piaţă a dispozitivelor.

Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul plasării pe piaţă, sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alineatul doi al prezentului punct, ori alte dispozitive medicale, pe care este aplicată marca naţională de conformitate SM, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una din procedurile prevăzute în anexele nr.4, 5 şi 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului desemnat se limitează la aspectele de procedură privind obţinerea sterilităţii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

Produsele prevăzute la alineatelel doi şi patru nu trebuie să aibă o marcă SM adiţională, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr.1, care includ, după caz, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasamblează.

c) cînd consideră că, pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive, conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile pct. 18-22, aplicînd exclusiv una dintre procedurile respective, aleasă dintre cele la care se face referire la pct. 18-22 ale prezentului Regulament.

32. Producătorii care plasează pe piaţă dispozitive medicale sub propriul nume, conform procedurilor prevăzute la pct. 21 şi 22, sau orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăşoară activităţi prevăzute la pct. 30 al prezentului Regulament au obligaţia de a înregistra la Ministerul Sănătăţii dispozitivele medicale care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii lor în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii poate solicita informaţii cu privire la datele tuturor dispozitivelor medicale din clasele IIB şi III, care să permită identificarea lor, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, în cazul în care aceste dispozitive sînt puse în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova.

În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Republica Moldova, deţinerea şi prezentarea documentelor care atestă conformitatea, la cererea Ministerului Sănătăţii, revin importatorului care are obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii.

33. Datele înregistrate cu respectarea prezentului Regulament se stochează în baza de date, accesibilă autorităţilor naţionale, astfel încît acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentului Regulament.

34. Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive în cazul în care constată că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau respectării cerinţelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea, asupra acestora, a unor condiţii speciale.

35. În cazul dispozitivelor medicale destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, trebuie să respecte procedura de investigaţie clinică prevăzută în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi să obţină acordul scris al Ministerului Sănătăţii privind aplicarea procedurii în cauză.

37. În cazul dispozitivelor din clasa III, al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIA sau IIB, producătorul poate începe investigaţia clinică la expirarea perioadei de 60 de zile după notificare, dacă pînă la sfîrşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia o altă decizie, din considerente de politică din domeniul sănătăţii publice.

38. În cazul dispozitivelor, altele decît cele prevăzute la pct. 37 al prezentului Regulament, producătorii pot fi autorizaţi să înceapă investigaţiile clinice imediat din data notificării, dacă există acceptul Comisiei de bioetică cu privire la planul de investigaţie.

42. Prevederile pct. 35-37 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară folosind dispozitive autorizate în conformitate cu pct. 18-22 să poarte marca SM, dacă scopul investigaţiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decît cele menţionate în procedura de evaluare a conformităţii. Prevederile anexei nr. 10 la prezentul Regulament rămîn aplicabile.

Lista cuprinzînd organismele desemnate şi notificate care efectuează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuţiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aprobă şi se reactualizează prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

44. Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii, Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, în comun cu Ministerul Sănătăţii, va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11 la prezentul Regulament.

45. În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi/sau Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor constată că un organism de certificare desemnat (în continuare - organism desemnat) nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, aceasta va fi suspendată sau retrasă în modul stabilit şi va publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Retragerea desemnării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul desemnat anterior datei retragerii notificării decît în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile despre unele deficienţe importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane.

46. Organismul desemnat şi producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, determină de comun acord termenele-limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr.2-6 la prezentul Regulament.

47. Organismul desemnat informează celelalte organisme desemnate, Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la solicitare, despre certificatele emise sau respinse, precum şi pune la dispoziţie toate informaţiile suplimentare relevante.

48. În cazul în care un organism desemnat constată că cerinţele prezentului Regulament nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinînd seama de principiul proporţionalităţii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restricţii asupra producătorului, dacă respectarea cerinţelor nu este asigurată de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate.

În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra producătorului sau dacă se impune o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul desemnat informează despre aceasta Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor.

49. Organismul desemnat furnizează, la solicitare, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a oferi posibilitate Ministerului Sănătăţii şi Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11 la prezentul Regulament.

50. Dispozitivele medicale, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a celor la comandă, considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la pct. 10 al prezentului Regulament, trebuie să poarte, în momentul plasării lor pe piaţă, marca naţională de conformitate SM.

51. Marca naţională de conformitate SM, potrivit prevederilor anexei nr. 12 la prezentul Regulament, trebuie să fie aplicată într-o formă vizibilă, clară şi care să nu poată fi ştearsă, atît pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril (dacă este posibil), cît şi pe instrucţiunile de utilizare.

Marca naţională de conformitate SM trebuie să fie însoţită de numărul de identificare a organismului desemnat, care poartă răspundere pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4 la prezentul Regulament.

53. În cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată în mod greşit, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, este obligat să înlăture această încălcare a reglementărilor în domeniu.

54. Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la pct. 53, Ministerul Sănătăţii întreprinde toate măsurile de rigoare, pentru a limita sau a interzice plasarea pe piaţă a dispozitivului medical în cauză sau pentru a se asigura că este retras de pe piaţă, potrivit procedurii prevăzute la pct. 15 al prezentului Regulament.

55. Prevederile pct. 53 şi 54 se aplică şi în cazul în care marca naţională de conformitate SM s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul Regulament, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentului Regulament.

56. Orice decizie adoptată conform prezentului Regulament, prin care se respinge sau se limitează plasarea pe piaţă sau se oferă posibilitatea de procurare ori de punere în funcţiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigaţii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza adoptării acesteia.

Deciziile prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate, totodată, despre căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie, conform reglementărilor în vigoare, precum şi despre termenul-limită pînă la care se poate face contestaţia.

În cazul unei decizii precum celei specificate la alineatul unu, producătorul sau reprezentantul său autorizat în Republica Moldova va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice.

57. Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentului Regulament sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a regulilor naţionale cu privire la secretul actului medical.

59. Dispozitivele medicale evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu pînă la data intrării în vigoare a prezentului Regulament pot fi plasate pe piaţă pînă la expirarea termenului de valabilitate înscris în certificatul de înregistrare sau în autorizaţia de utilizare.

60. În perioada de tranziţie, pînă la aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale cu marcajul CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentaţiei, procedură stabilită de Ministerul Sănătăţii şi aplicată de organismul desemnat.

61. Personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi din cadrul structurii sale de specialitate, precum şi personalul organismelor desemnate are drept de acces în toate locurile unde se produc, se comercializează şi/sau se utilizează dispozitive medicale.

1. Dispozitivele medicale ce urmează a fi plasate pe piaţă (în continuare - dispozitive) trebuie proiectate şi comercializate astfel încît, în condiţiile de folosire a lor în scopul propus, să nu ameninţe sănătatea sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să fie în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel avansat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.

2. Soluţiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme principiilor de siguranţă, cu respectarea condiţiilor general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai adecvate soluţii, producătorul este obligat:

Dispozitivele pentru diagnostic in vitro, conform pct.2 alineatul cinci al prezentului Regulament, trebuie să atingă următoarele performanţe: sensibilitate analitică, sensibilitate a diagnosticului, specificitate analitică, specificitate diagnostică, acurateţe, repetabilitate, inclusiv controlul interferenţei şi limitelor determinărilor, stabilite de producător.

4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 ale prezentei anexe trebuie să fie la un atare nivel încît să nu ameninţe, în condiţii clinice, siguranţa pacienţilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, în cazul în care dispozitivul este supus utilizării intensive în condiţii adecvate de folosire.

5. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate în urma transportării şi depozitării conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător.

6.1. În domeniul medical se utilizează doar dispozitive cu funcţie de măsurare adecvate, legalizate, verificate metrologic în modul stabilit în Sistemul Naţional de Metrologie, conform cerinţelor legislaţiei şi actelor normative în vigoare.

7.2. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea lor, inclusiv a reziduurilor, precum şi de contaminare a utilizatorilor şi pacienţilor, ţinîndu-se seama de scopul propus. Se impune acordarea unei atenţii speciale ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul utilizării; dacă dispozitivele sînt destinate pentru administrarea medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor referitoare la medicamente, iar proprietăţile lor să se menţină conform scopului propus.

7.4. Dacă dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substanţă care, folosită separat, poate fi considerată ca medicament şi care exercită asupra corpului uman o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie verificate ţinîndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.6. Dispozitivul trebuie proiectat şi fabricat astfel încît să reducă la minimum riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinîndu-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat spre folosire.

8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare a lor trebuie concepute astfel încît să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Construcţia dispozitivelor trebuie să permită mînuirea lor uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze, în timpul folosirii, contaminarea pacientului de către dispozitiv şi viceversa.

8.2. Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animalele supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al ţesutului respectiv. Organismul de certificare trebuie să deţină informaţiile despre zona geografică de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special urmează a fi validate prin metode documentate ce ţin de inactivarea virală măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi patogeni.

8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilităţii în timpul punerii în circulaţie, transportării şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să protejeze produsul de deteriorări, menţinîndu-se nivelul de curăţenie prevăzut; pentru dispozitivele ce urmează a fi sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinîndu-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

9.1. Dacă dispozitivele sînt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire urmează a fi indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.

riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător cu referire la: cîmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie;

9.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să micşoreze riscurile generate de foc sau explozie în timpul folosirii lor în condiţii adecvate şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.

10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure o exactitate şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinîndu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie indicate de producător.

11.1.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît expunerea la radiere a pacienţilor, utilizatorilor şi altor persoane să fie redusă la minim, pe cît posibil, în raport cu scopul propus, fără restricţii la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2.1. Cînd dispozitivele sînt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, utilizatorului trebuie să i se ofere posibilitatea de a controla emisiile respective. Aceste dispozitive urmează a fi proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductivităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.

11.2.2. Cînd dispozitivul are destinaţia să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el urmează a fi prevăzut, pe cît posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încît expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusă la minimum cît mai mult posibil.

11.4.1. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor care emit radiaţii trebuie să includă informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.

11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinîndu-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă la radiaţii a pacientului şi utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi al energiei şi, după caz, calitatea radiaţiei.

12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie proiectate astfel încît să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem, vor fi întreprinse măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului vor fi echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea conduce la moartea sau agravarea sănătăţii pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă pe cît posibil riscurile de formare a cîmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

12.6.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să se evite pe cît posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii în condiţii adecvate şi de prim defect, în cazul în care dispozitivele sînt instalate şi utilizate corect.

12.7.2. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încît să se reducă la minimum riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinîndu-se seama de realizările progresului tehnic şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să se reducă la minimum riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu constituie parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaze, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie mînuiţi de către utilizator vor fi proiectaţi şi construiţi astfel încît să minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi stabilite) şi spaţiul aferent nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii adecvate de utilizare.

12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie proiectate şi construite astfel încît cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.

12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie specificată clar pe dispozitiv. Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.

Dispozitivele pentru autotestare vor fi proiectate şi fabricate potrivit condiţiilor de realizare a scopului propus, ţinîndu-se seama de îndemînarea şi de mijloacele disponibile ale personalului ce le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din abaterea ce poate fi anticipată faţă de modul de utilizare şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător trebuie să fie înţelese şi aplicate lesne de utilizator.

12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi fabicate astfel încît să asigure folosirea lesne a dispozitivului de către utilizator la toate etapele procedurii şi să reducă pe cît posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, pe cît posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării dacă produsul va corespunde scopului scontat.

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de acte cu informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinîndu-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali. Aceste informaţii trebuie să fie incluse pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie expuse pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vînzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie prezentate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucţiunile de folosire vor fi incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca excepţie, instrucţiunile de folosire pot lipsi în cazul dispozitivelor din clasele I sau II, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără aceste instrucţiuni.

13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită urmează a fi conforme cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie descrise în documentaţia furnizată concomitent cu dispozitivul.

a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în Republica Moldova, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;

c) detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului în care dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus;

d) toate informaţiile pentru verificarea instalării dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii privind natura şi frecvenţa operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare pentru asigurarea utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare;

h) dacă dispozitivul este reutilizabil - indicaţii privind metoda de curăţare, dezinfecţie, ambalare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, după caz; dispozitivele ce urmează a fi sterilizate trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind curăţarea şi sterilizarea;

l) măsuri de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte expunerea, în condiţii de mediu ce pot fi prevăzute, în mod rezonabil, la cîmpuri magnetice, la influenţe electrice externe, la descărcări electrostatice, la presiune sau variaţii de presiune, la acceleraţie, la surse de aprindere prin încălzire etc.;

14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I "Cerinţe generale" (pct. 6), aceste date vor fi obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10 la prezentul Regulament.

1. Producătorul are obligaţia să asigure aplicarea sistemului de calitate certificat pentru etapele proiectării, producerii, control intern şi încercări finale a produselor considerate. Sistemul în cauză este specificat la pct. 3, fiind subiect al auditului, conform pct. 3.3. şi 4, şi al evaluărilor periodice, conform pct. 5 din prezenta anexă.

angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare; declaraţia trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii:

a) orice funcţionare defectuoasă sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţă în instrucţiunile de utilizare, care au condus sau ar putea conduce la moartea unui pacient sau utilizator ori la agravarea serioasă a stării lui de sănătate;

b) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din cauzele prevăzute la lit. a) a prezentului punct, la retragerea sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu prevederile prezentului Regulament, aplicabile în fiecare etapă - de la proiectare pînă la controlul final. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către fabricant în sistemul său de calitate trebuie să fie însoţite de o documentaţie sistematică şi veridică, sub formă de politici şi proceduri scrise, cum sînt diverse programe, planuri, manuale şi înregistrări ale calităţii.

b) descrierea structurilor organizatorice, a obligaţiilor echipei de conducere şi ale responsabililor de aplicare a sistemului calităţii; descrierea metodelor de verificare a eficienţei sistemului calităţii, care prevede asigurarea unei calităţi adecvate în proiectare, procesul de producţie şi controlul produselor;

e) încercări şi verificări prin sondaj, care urmează a fi efectuate pînă la, în timpul şi după fabricare, frecvenţa acestora şi echipamentele de încercare utilizate; asigurarea trasabilităţii măsurărilor şi calibrărilor.

3.3. Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a atesta corespunderea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. al prezentei anexe. Urmează a admite că sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sînt conforme sus-numitelor cerinţe. Echipa de evaluare trebuie să includă în procesul de evaluare cel puţin un membru cu experienţă în certificarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să prevadă o evaluare la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor. Concluzia inspecţiei va fi comunicată producătorului.

3.4. Producătorul va informa organismul de certificare desemnat, care a certificat sistemul calităţii, asupra oricărei intenţii de modificare esenţială a sistemului calităţii sau a gamei de produse respective. Organismul de certificare desemnat trebuie să înregistreze modificările propuse şi să verifice dacă, după operarea lor, sistemul calităţii menţine cerinţele menţionate la pct. 3.2. al prezentei anexe. Decizia privind rezultatul evaluării trebuie comunicată producătorului.

4.1. Pe lîngă obligaţiile prevăzute la pct. 3 al prezentei anexe, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare desemnat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreşte să-l fabrice cu respectarea sistemului calităţii.

4.3. Organismul de certificare desemnat examinează solicitarea şi, dacă produsele corespund prevederilor prezentului Regulament, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare desemnat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerinţele prezentului Regulament. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.

4.4. Modificările proiectelor aprobate trebuie să fie coordonate în prealabil cu organismul de certificare desemnat care a emis certificatul de examinare a proiectului, în cazul în care ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze în termen de 5 zile organismul de certificare desemnat despre orice modificări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5.4. Organismul de certificare desemnat este în drept să facă vizite neanunţate producătorului, în cursul cărora poate solicita efectuarea unor teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El va furniza producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz.

Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatele prevăzute la prezentul capitol.

6.2. Organismul de certificare desemnat trebuie să prezinte Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, altor organisme desemnate şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, la cerere, toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii certificat, anulat sau în curs de prelucrare.

6.3. Cu referinţă la dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct.4 al prezentei anexe, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile de plasarea pe piaţă a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr.1 la prezentul Regulament.

7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. 13, lista A la prezentul Regulament, producătorul va înainta fără întîrziere organismului de certificare desemnat concluziile controalelor şi rapoartele relevante ale încercărilor asupra mostrelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va pune la dispoziţia organismului de certificare desemnat mostre din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor prestabilite.

7.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare desemnat comunică acestuia, în intervalul de timp stabilit, dar nu mai tîrziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

documentaţia menţionată la pct.3 al prezentei anexe, necesară pentru certificarea conformităţii mostrei reprezentative (în continuare - tip), conform cerinţelor prezentului Regulament. Solicitantul trebuie să prezinte mostra organismului de certificare desemnat, iar acesta, în funcţie de necesitate, poate solicita alte mostre;

4.1. Să examineze şi să aprobe documentaţia, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; să înregistreze produsele conforme cu prescripţiile aplicabile ale standardelor specificate în capitolul V al prezentului Regulament, precum şi produsele care nu sînt conforme cu aceste standarde;

4.2. Să efectueze sau să organizeze examinările adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din prezentul Regulament, în cazul în care standardele prevăzute la pct.12 din Regulament nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie conectat la alte dispozitive, pentru a acţiona conform destinaţiei, se vor aduce dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale după conectare la alte tipuri de dispozitive, dispunînd de caracteristicile specificate de producător;

5. Dacă tipul corespunde prevederilor prezentului Regulament, organismul de certificare desemnat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie va fi păstrată de organismul de certificare desemnat.

La certificatul de examinate de tip se anexează o listă cuprinzînd elementele din documentaţia tehnică, semnificative pentru evaluarea conformităţii produsului, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul de certificare desemnat.

Fiecare organism desemnat trebuie să transmită Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, pentru evidenţă, copii de pe certificatele de examinare de tip, precum şi de pe anexele şi/sau completările acestora, în termen de pînă la 10 zile de la data emiterii lor.

Modificările produsului aprobat trebuie să fie operate în baza unei aprobări suplimentare din partea organismului desemnat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă modificările în cauză pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Aprobarea suplimentară poate fi o anexă la certificatul de examinare de tip iniţial.

6.1. Producătorul va informa fără întîrziere organismul desemnat dacă au parvenit informaţii despre modificările marcherilor şi agenţilor patogeni ai infecţiilor testate, în special dacă acestea constituie o consecinţă a complexităţii biologice şi diversităţii. În acest sens, producătorul va informa organismul desemnat dacă asemenea modificări afectează performanţa dispozitivului utilizat in vitro.

7.1. Organismul desemnat trebuie să pună la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor toate informaţiile relevante ce se referă la certificatul de examinare de tip şi suplimentele emise, anulate sau în curs.

7.2. Alte organisme desemnate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile pentru alte organisme desemnate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentaţia tehnică a certificatului de examinare de tip şi de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.

7.4. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile de plasarea pe piaţă, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. 1 la prezentul Regulament.

1. Verificarea unităţii de produs reprezintă procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 al prezentei anexe sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament.

2. Producătorul este obligat să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca, în cadrul procesului de fabricaţie, să se producă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. Pînă a începe procesul de producţie, producătorul trebuie să dispună de documentele aferente acestui proces de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripţiile curente, prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, emis conform anexei nr.5, şi cu cerinţele prezentului Regulament. Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate în acest sens. Cu referinţă la produsele sterile, producătorul va aplica prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr.5 la prezentul Regulament, cu privire la siguranţa şi menţinerea sterilităţii. Conţinutul şi forma de prezentare a certificatului de examinare a proiectului se aprobă de Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor.

3. Producătorul trebuie să iniţieze şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie a dispozitivului şi să întreprindă măsurile corespunzătoare pentru efectuarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele:

a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţă în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au condus sau ar putea conduce la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate;

4. Organismul de certificare desemnat trebuie să efectueze examinările şi încercările necesare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea şi testarea statistică, conform pct.6 al prezentei anexe, la decizia producătorului. Verificările sus-menţionate nu se extind asupra aspectelor procesului de fabricaţie ce ţin de asigurarea sterilităţii.

5.1. Fiecare produs este examinat în mod individual şi încercările necesare se efectuează conform standardelor armonizate sau se efectuează alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament.

6.2. Din fiecare lot se ia o mostră la întîmplare. Mostrele sînt examinate în mod individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează încercările echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe, în scopul de a decide dacă lotul în cauză poate fi acceptat sau rebutat.

6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurîndu-se o limită de calitate corespunzătoare probabilităţii de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de la 3% la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ţinîndu-se cont de natura şi de categoria produsului respectiv.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare desemnat eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piaţă, cu excepţia celor necorespunzătoare.

Dacă un lot este rebutat, organismul de certificare desemnat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni plasarea lui pe piaţă. În cazul unei rebutări frecvente a loturilor, organismul de certificare desemnat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de cel puţin 5 ani după producerea ultimului lot de fabricaţie, următoarele documente:

8.1. Prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu respectarea cerinţelor prezentului Regulament.

8.2. Prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările efectuate de organismul desemnat au drept scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIA cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 la prezentul Regulament.

2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1, asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, emis conform anexei nr. 3 şi cu prevederile prezentului Regulament.

un angajament al producătorului de a iniţia şi de a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei acumulate în faza de post-producţie şi de a întreprinde măsurile corespunzătoare pentru efectuarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă, următoarele:

a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţe în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au condus sau ar putea conduce la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate;

3.3. Organismul de certificare desemnat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă corespunde prevederilor pct. 3.2. al prezentei anexe. Acesta trebuie să admită că un sistem al calităţii care implementează standardele armonizate relevante corespunde acestor prevederi. Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o verificare la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a verifica procesul de fabricare.

3.4. Producătorul este obligat să informeze, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul desemnat care a certificat sistemul calităţii despre modificarea substanţială a sistemului calităţii. Organismul desemnat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte prevederile pct.3.2. al prezentei anexe.

4.4. Organismul desemnat este în drept să facă vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora poate efectua sau solicita testări în scopul verificării eficiente a sistemului calităţii. În urma evaluării, organismul desemnat trebuie să prezinte producătorului un raport de evaluare, iar dacă s-a efectuat un test - un raport de testare.

5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului lot de produse, următoarele documente:

5.2. Organismul desemnat, la solicitare trebuie să pună la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi altor organisme desemnate toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii certificat, refuzat sau în curs de certificare.

6.1. Cu referinţă la produsele prevăzute în anexa nr.13, lista A la prezentul Regulament, producătorul va înainta fără întîrziere organismului desemnat concluziile controalelor şi rapoartelor relevante ale încercărilor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va prezenta organismului desemnat mostre din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor prestabilite.

6.2. Producătorul va plasa dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul desemnat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar în cel mult 30 de zile de la primirea mostrelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1. şi 3.2., în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate conform documentaţiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament.

1. Producătorul este obligat să asigure aplicarea sistemului calităţii certificat pentru controlul final şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, fiind obiectul evaluării periodice, după cum se prevede la pct. 4 al prezentei anexe. Pe lîngă aceasta, pentru produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile, şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricare, destinate să asigure şi să menţină sterilitatea, producătorul va aplica prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5 la prezentul Regulament.

2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 al prezentei anexe asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, eliberează conform anexei nr. 3, şi îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentului Regulament. Producătorul emite o declaraţie de conformitate, care se referă la un anumit număr de mostre şi urmează a fi păstrată de producător.

un angajament al producătorului de a iniţia şi a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie şi de a întreprinde acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce ia cunoştinţă, următoarele:

a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care au condus sau ar fi putut conduce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o agravare serioasă a stării lui de sănătate;

3.2. În cadrul sistemului calităţii, fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot este supusă examinării şi încercărilor specifice, stabilite în standardele armonizate relevante, sau altor încercări echivalente, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de către producător trebuie să fie perfectate într-o manieră sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia aferentă sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii şi să includă în special o descriere adecvată:

3.3. Organismul desemnat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă se respectă prevederile pct. 3.2. al prezentei anexe. Acesta trebuie să admită că sistemele calităţii, care implementează standardele armonizate relevante, corespund acestor prevederi.

Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să prevadă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a evalua procesele de fabricare.

Organismul desemnat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă, după aceste modificări, sistemul va îndeplini în continuare prevederile pct. 3.2. al prezentei anexe. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul va comunica producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

4.4. Pe lîngă aceasta, organismul desemnat este în drept să facă vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. În acest scop, o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată şi efectuate încercările specificate în standardele relevante sau alte încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sînt conforme, organismul desemnat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmîneze un raport de evaluare, iar în cazul efectuării încercărilor - un raport de încercare.

Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului care a eliberat certificatele prevăzute la prezenta anexă.

5.2. Organismul desemnat trebuie să furnizeze Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi, la cerere, celorlalte organisme de certificare desemnate toate informaţiile relevante cu privire la certificările sistemului calităţii, emise, anulate sau retrase.

6.1. Prin derogare de la pct. 2., 3.1. şi 3.2., în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele prezentului Regulament.

1. Declaraţia de conformitate reprezintă procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, iar cu referinţă la produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele cu funcţie de măsurare - obligaţiile prevăzute la pct. 5, asigură şi declară că produsele respective corespund prevederilor aplicabile ale prezentului Regulament.

2. Producătorul este obligat să întocmească documentaţia tehnică descrisă la pct.3. al prezentei anexe. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să prezinte structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul supravegherii pentru o perioada de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care plasează produsul pe piaţă.

rezultatul calculelor şi verificărilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcţiona după cum a fost proiectat, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale în cazul în care este conectat la orice dispozitive avînd caracteristicile specificate de producător;

date privind evaluarea performanţei, care să demonstreze performanţele stabilite de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (dacă este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţă, materialele de referinţă, valorile de referinţă cunoscute, precizia unităţilor de măsură utilizate; astfel de date urmează a fi obţinute din studiile făcute în condiţii clinice sau din referinţe bibliografice relevante;

4. Producătorul trebuie să iniţieze şi să ţină la zi procedura de analiză a experienţei acumulate în faza de producere şi să întreprindă orice acţiuni corective necesare, ţinînd seama de natura şi de riscurile referitoare la produs. Acesta trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat după ce a luat cunoştinţă despre:

a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care ar putea conduce sau au condus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate;

b) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanţa dispozitivului care a generat situaţia prevăzută la lit. a) a prezentului punct şi care conduce la retragerea sistematică de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip de pe piaţă.

5. La plasarea pe piaţă a produselor în condiţii de sterilitate şi a dispozitivelor din clasa I, cu funcţie de măsurare, producătorul trebuie să respecte nu numai prevederile prezentei anexe, dar şi una din procedurile specificate la anexele nr. 4, 5 sau 6 la prezentul Regulament. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului desemnat se limitează:

6.1. Cererea, însoţită de documentaţia tehnică, trebuie să permită o mai bună înţelegere a proiectului dispozitivului şi adeverirea conformităţii proiectului cu cerinţele esenţiale de referinţă prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Aceasta trebuie să conţină în special:

6.2. Organismul desemnat va examina cererea şi, dacă proiectul corespunde prevederilor prezentului Regulament, va elibera solicitantului un certificat de examinare a proiectului. Organismul desemnat poate cere ca documentaţia să fie completată cu mostre şi încercări ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele esenţiale de referinţă prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, o descriere a destinaţiei dispozitivului.

6.3. Solicitantul va informa, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul desemnat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului despre orice modificare semnificativă a proiectului aprobat. Modificările operate în proiectul aprobat trebuie să fie aprobate suplimentar de organismul desemnat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului, oricare ar fi modificările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va constitui un document adiţional la certificatul de examinare a proiectului.

7.1. În cazul în care prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate la anexele nr. 4, 5 sau 6 la prezentul Regulament, se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform prezentului Regulament, producătorul trebuie să se asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, trebuie să întocmească o declaraţie în conformitate cu pct.2 al prezentei anexe.

declaraţia din care să rezulte că dispozitivul este conform cerinţelor esenţiale, excluzînd aspectele investigaţiilor, şi asigurarea că s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.

3.1. Pentru dispozitivele făcute la comandă - documentaţia care să permită o mai bună înţelegere a proiectului, a fabricării şi performanţelor produsului, astfel încît să ofere posibilitatea aprecierii conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru a asigura fabricarea în cadrul procesului de producţie a produselor conforme cu documentaţia menţionată mai sus.

Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru a asigura fabricarea în cadrul procesului de fabricare a produselor conforme documentaţiei specificate. Acesta trebuie să permită evaluarea sau verificarea pentru a demonstra eficienţa acestor măsuri.

Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi să rămînă, după procedură, în locul unde a fost introdus pentru cel puţin 30 de zile se consideră dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, şi care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decît cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente de la un dispozitiv medical activ la pacient, fără modificări semnificative, nu se considera dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restabili funcţii ori structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.

1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor stări fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformaţii congenitale.

În sensul prezentului Regulament, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.

1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile se clasifică pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sînt folosite.

Toate dispozitivele neinvazive destinate recoltării sau stocării sîngelui, lichidelor sau ţesuturilor organismului, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sînt cuprinse în clasa IIA:

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sîngelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sînt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau de căldură - caz în care acestea sînt incluse în clasa IIA.

b) sînt cuprinse în clasa IIA, dacă sînt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv pînă la timpan sau în cavitatea nazală - caz în care sînt cuprinse în clasa I;

c) sînt cuprinse în clasa IIB, dacă sînt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală, pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv pînă la timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasă - caz în care sînt cuprinse în clasa IIA.

Toate dispozitivele invazive, introduse în orificiile anatomice, altele decît cele chirurgical invazive, destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasă superioară, sînt cuprinse în clasa IIA.

a) destinate special diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului - caz în care sînt cuprinse în clasa III;

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sînt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care caracteristicile lor sînt de aşa natură încît schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sînt cuprinse în clasa IIB.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau influenţării directe a performanţei unor astfel de dispozitive sînt cuprinse în clasa IIB.

c) diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia situaţiilor în care sînt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, cînd natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu, variaţiile în performanţa cardiacă, în respiraţie, activitatea sistemului nervos central - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB.

Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sînt destinate diagnosticului şi radiologiei intervenţionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanţa acestora, sînt cuprinse în clasa IIB.

Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau eliminării medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sînt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care aceasta se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se seama de natura substanţelor implicate, de partea vizată a organismului şi de modul de aplicare - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB.

Toate dispozitivele ce includ ca parte integrantă o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos şi care exercită asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivelor, sînt cuprinse în clasa III.

Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor sexual transmisibile sînt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung - caz în care sînt cuprinse în clasa III.

1.1. Ca cerinţă generală, conformitatea cu regulile privind caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr.1 la prezentul Regulament, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi ale celor din clasa III. Ţinînd cont de standardele armonizate, relevante, după caz, datele clinice trebuie să se bazeze pe:

să stabilească orice efecte secundare nedorite în condiţii normale de folosire şi să aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în funcţie de performanţele dispozitivului.

2.3.1. Investigaţiile clinice se efectuează pe baza unui plan specific investigaţiei, care trebuie să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încît să confirme sau să combată reclamaţiile producătorului referitoare la dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.

2.3.6. Investigaţiile se vor efectua sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizată într-un mediu specific. Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.

o declaraţie despre faptul că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentului Regulament şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare şi de cele special menţionate în declaraţie.

3.3. Producătorul va pune la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia care permite o mai bună înţelegere a proiectului, a fabricării şi a performanţelor produsului, inclusiv a performanţelor preconizate, astfel încît să devină posibilă evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament. Această documentaţie trebuie păstrată o perioadă de cel puţin 5 ani de la data evaluării performanţelor dispozitivului. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricare, astfel încît produsele să fie fabricate în conformitate cu documentaţia sus-menţionată.

1. În cadrul organismului desemnat, conducătorul acestuia şi personalul responsabil de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al uneia dintre aceste persoane. Ei nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vînzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nici nu pot fi reprezentanţi ai părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta, însă, nu exclude posibilitatea unui schimb de informaţii tehnice între producător şi organismul în cauză.

2. Organismul desemnat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale, aflîndu-se în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele evaluării, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor.

Dacă organismul desemnat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, el trebuie, în primul rînd, să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentului Regulament şi în special ale acestei anexe. Organismul desemnat va pune la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi Ministerului Sănătăţii documentele relevante care demonstrează calificarea şi activitatea subcontractantului.

3. Organismul desemnat trebuie să fie apt de a îndeplini toate cerinţele stabilite pentru atare organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6 la prezentul Regulament, indiferent de faptul dacă aceste sarcini sînt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special, acesta trebuie să dispună de personal competent şi de mijloace necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul desemnat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările solicitate.

7. Personalul organismului desemnat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cadrul executării sarcinilor ce-i revin, respectînd prezentul Regulament sau orice prevederi ale legilor în vigoare ale Republicii Moldova. Personalul organismului desemnat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative ale statului competente în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.

1. Marca naţională de conformitate SM se aplică produselor industriale (în continuare - produse) din domeniul reglementat şi denotă faptul că producătorul sau reprezentantul său, cu sediul în Republica Moldova (în continuare - producătorul sau reprezentantul său), care a aplicat sau care răspunde de aplicarea mărcii respective a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementarea tehnică respectivă.

2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice ce prevăd aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marca respectivă semnifică faptul că produsele în cauză sînt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice aplicabile.

3. Marca naţională de conformitate SM este formată din literele S şi M, care simbolizează, respectiv, "securitate conform cerinţelor esenţiale" şi "Moldova". Simbolul grafic al mărcii naţionale de conformitate SM este prezentat în figura 1.

9. Marca naţională de conformitate SM este însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat, care a fost antrenat în faza de evaluare respectivă, conform prevederilor reglementărilor tehnice aplicabile. Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat se scrie la distanţa de 5% din înălţimea mărcii, sub desenul grafic al acesteia, simetric axei verticale, cu înălţimea literelor (cifrelor) pînă la 15% din înălţimea mărcii.

12. Pe un produs, concomitent cu marca naţională de conformitate SM, pot fi aplicate mărci diferite, de exemplu, mărci ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marca naţională de conformitate SM. Aceste mărci pot fi aplicate cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea mărcii naţionale de conformitate SM să nu fie afectate.

13. Dacă organul de supraveghere şi control stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată neadecvat, producătorul, reprezentantul său sau (în mod excepţional dacă reglementarea tehnică aplicabilă prevede astfel) persoana responsabilă de plasarea produsului respectiv pe piaţă, are obligaţia să înlăture neconformităţile respective.

14. În cazul în care neconformitatea nu este înlăturată, organul de supraveghere şi control trebuie să întreprindă toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a marcherilor infecţiei HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTL V, I şi II, şi hepatitei B, C şi D.

reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza;

HGA96/2007 ID intern unic: 321724 Версия на русском	Fişa actului juridic
Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 96 din 29.01.2007
cu privire la stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale
Publicat : 09.03.2007 în Monitorul Oficial Nr. 32-35 art Nr : 212 Data intrarii in vigoare : 09.05.2007
Abrogată prin HG418 din 05.06.14, MO160-166/20.6.14 art.479 Întru executarea prevederilor Legii nr. 590-XIII din 22 septembrie 1995 cu privire la standardizare, Legii nr.866-XIV din 10 martie 2000 privind barierele tehnice în calea comerţului şi Legii nr.186-XV din 24 aprilie 2003 cu privire la evaluarea conformităţii produselor, pentru definirea cadrului normativ de reglementare, evaluare a conformităţii şi supraveghere a dispozitivelor medicale şi accesoriilor aferente plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova, precum şi în scopul protecţiei sănătăţii pacienţilor şi utilizatorilor, Guvernul HOTĂRĂŞTE: 1. Se aprobă Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale (se anexează). 2. Ministerul Sănătăţii: va stabili condiţiile obligatorii de utilizare a dispozitivelor medicale şi de coordonare a infrastructurii calităţii în domeniul vizat; în termen de 30 de zile, va identifica organul responsabil de reglementare, evaluare a conformităţii, supraveghere a dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova; în comun cu Ministerul Economiei şi Comerţului, în termen de 30 de zile, va elabora şi prezenta, în modul stabilit, spre aprobare Guvernului tarifele pentru înregistrarea dispozitivelor medicale. 3. Serviciul Standardizare şi Metrologie, în calitate de organism naţional de metrologie, în termen de 3 luni, va elabora, în baza propunerilor prezentate de Ministerul Sănătăţii, şi va aproba Lista dispozitivelor medicale cu funcţie de măsurare, raportate la mijloacele de măsurare cu destinaţie medicală, care va fi actualizată, în funcţie de necesitate, pînă la data de 1 ianuarie a anului respectiv. 4. Prezenta hotărîre intră în vigoare după 2 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Din data intrării în vigoare, orice dispoziţie ce contravine acesteia se abrogă. 5. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii. PRIM-MINISTRU Vasile TARLEV Contrasemnează: Prim-viceprim-ministru Zinaida Greceanîi Ministrul sănătăţii Ion Ababii Ministrul economiei şi comerţului Igor Dodon Nr. 96. Chişinău, 29 ianuarie 2007. Aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 96 din 29 ianuarie 2007 Regulament privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale CAPITOLUL I DISPOZIŢII GENERALE, DEFINIŢII, DOMENIU DE APLICARE 1. Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale (în continuare - Regulament) se aplică asupra dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentului Regulament, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sînt denumite în continuare dispozitive. Prezentul Regulament reprezintă act normativ unic de reglementare, evaluare a conformităţii, supraveghere pe piaţă pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor plasate pe piaţă şi/sau utilizate pe teritoriul Republicii Moldova, asigurînd, astfel, nivelurile de securitate şi performanţă ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvată a sănătăţii pacienţilor, utilizatorilor şi altor persoane. 2. În sensul prezentului Regulament, termenii sînt definiţi după cum urmează: 1) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de: a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap; c) investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; d) control al concepţiei, care însă nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în/sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace; 2) accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus; 3) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată direct de organismul uman sau de gravitaţie; 4) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, parţial ori integral, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, prin intervenţie medicală, într-un orificiu natural al acestuia, şi care va rămîne implantat după finalizarea procedurii; 5) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive, destinat de producător spre a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv ale donatorilor de sînge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a obţine informaţii: a) privind starea fiziologică sau patologică; b) privind anomalia congenitală; c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipientele pentru probe sînt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sînt dispozitivele, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru recoltarea, păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sînt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, dacă, prin caracteristicile lor, nu sînt proiectate în mod special de către producător spre utilizare pentru diagnostic in vitro; 6) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu de nespecialişti; 7) dispozitiv pentru evaluarea performanţei - orice dispozitiv destinat de producător spre a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, aflate în afara sediilor producătorului; 8) dispozitiv individual la comandă - orice dispozitiv destinat să fie utilizat exclusiv de un singur pacient, confecţionat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului. Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, prescrisă de orice altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale. Dispozitivele medicale de serie mare, care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau altui utilizator profesionist, nu sînt considerate dispozitive individuale la comandă; 9) dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv prevăzut spre utilizare de către practicianul medical calificat, în cazul în care efectuează investigaţia clinică, conform anexei nr.10 la prezentul Regulament, într-un mediu clinic adecvat. În scopul efectuării investigaţiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat; 10) dispozitiv cu funcţie de măsurare (mijloc de măsurare cu destinaţie medicală) - mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare de unul singur sau în combinaţie cu unul ori mai multe dispozitive; 11) producător - persoană fizică sau juridică ce poartă răspundere pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi plasat pe piaţă sub numele său propriu, indiferent de faptul dacă aceste operaţii sînt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte. Obligaţiile prevăzute în prezentul Regulament pentru producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează unul sau mai multe produse finite şi/sau le atribuie destinaţia de dispozitive pentru plasare pe piaţă sub propriul nume. Prevederile în cauză nu se aplică persoanei care, nefiind producător în sensul alineatului unu al prezentului subpunct, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă, în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual; 12) scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promoţionale; 13) plasare pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra plată sau gratuit, un dispozitiv, altul decît dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea comercializării şi/sau utilizării lui pe piaţa internă, indiferent de faptul dacă acesta este nou sau complet recondiţionat; 14) punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind disponibil spre utilizare pe piaţa internă pentru prima dată în scopul propus; 15) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică, stabilită în Republica Moldova, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme naţionale în locul producătorului referitor la obligaţiile acestuia, în sensul prezentului Regulament. 3. În cazul în care un dispozitiv este destinat pentru administrarea produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentului Regulament, fără derogare de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase. Dacă un asemenea dispozitiv este plasat pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi interpretat ca produs medicamentos. Cerinţele esenţiale stipulate în anexa nr.1 se aplică şi dispozitivului medical prevăzut la alineatul doi al pct.3 al prezentului Regulament, exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia. 4. În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate exercita asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivului, acest dispozitiv urmează a fi evaluat şi înregistrat conform prevederilor prezentului Regulament. În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sînge uman sau din plasmă umană (albumină, imunoglobuline, factori de coagulare) şi care poate exercita asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivului, acest dispozitiv urmează a fi evaluat şi înregistrat conform prezentului Regulament. Dispozitivele medicale sînt certificate şi/sau înregistrate cu respectarea procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute în anexele nr. 2-8, 10 şi 13 la prezentul Regulament. 5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică: a) produselor medicamentoase, produselor medica-mentoase derivate din sînge uman şi plasmă umană; b) produselor cosmetice; c) sîngelui uman, produselor din sînge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează, în momentul introducerii lor pe piaţă, produse din sînge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la pct. 4 alineatul doi din prezentul Regulament; d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează ori derivă din ţesuturi sau celule de origine umană; e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală. 6. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică echipamentului individual de protecţie. În cazul adoptării deciziei potrivit căreia unui produs de natura celor prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct i se aplică dispoziţiile prezentului Regulament, se va ţine seama în mod deosebit de principalul scop propus, definit la pct. 2 alin. 12). 7. Prezentul Regulament conţine o reglementare specifică în sensul cerinţelor prevăzute de legislaţia tehnică naţională privind echipamentele electrice de tensiune joasă şi condiţiile de plasare pe piaţă şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilităţii electromagnetice. 8. Prin aplicarea prevederilor prezentului Regulament nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor în materia desfăşurării în siguranţă a activităţilor nucleare. CAPITOLUL II CERINŢELE ESENŢIALE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNTRUNEASCĂ DISPOZITIVELE MEDICALE PENTRU PLASAREA PE PIAŢĂ ŞI PUNEREA LOR ÎN FUNCŢIUNE . STANDARDE ARMONIZATE REFERITOR LA DISPOZITIVELE MEDICALE SECŢIUNEA 1 Plasarea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale 9. Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă, abilitată cu dreptul de a stabili condiţii obligatorii pentru dispozitivele medicale şi de a coordona infrastructura calităţii în domeniul vizat. Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piaţă, puse în funcţiune şi utilizate numai dacă sînt conforme cu cerinţele prezentului Regulament, astfel încît să nu afecteze securitatea şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, atunci cînd sînt instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus. Ministerul Sănătăţii va supraveghea gradul de securitate şi calitatea dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, precum şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei. La plasarea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor destinate măsurării (mijloace de măsurare cu destinaţie medicală) Ministerul Sănătăţii trebuie să solicite preventiv producătorului sau importatorului legalizarea utilizării acestora şi prezentarea certificatului de aprobare a modelului dispozitivului respectiv, eliberate de Organul Naţional de Metrologie, în modul stabilit în Sistemul naţional de metrologie, conform cerinţelor legislaţiei şi actelor normative în vigoare. În cazul existenţei unor neclarităţi privind aplicarea prevederilor prezentului Regulament cu referinţă la un anumit produs, decizia finală aparţine Ministerului Sănătăţii. SECŢIUNEA a 2-a Cerinţe esenţiale 10. Dispozitivele trebuie să întrunească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament, ţinîndu-se cont de scopul pentru care au fost proiectate. SECŢIUNEA a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor medicale 11. În Republica Moldova se permite plasarea pe piaţă şi utilizarea dispozitivelor medicale numai cu condiţia dacă au aplicată pe ele marca naţională de conformitate SM, prevăzută la punctul 50 şi în anexa nr. 12, care atestă că dispozitivele medicale au fost supuse evaluării conformităţii de către un organism desemnat, potrivit punctelor 18-21, după caz, şi au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii, conform pct. 33 din prezentul Regulament. Pe teritoriul Republicii Moldova nu există restricţii privind libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor în situaţiile în care: a) dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice urmează a fi puse la dispoziţie, în acest scop, persoanelor autorizate, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la capitolul VII şi în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii; b) dispozitivele medicale individuale la comandă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 22 alineatul întîi şi în anexa nr. 8 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii; dispozitivele medicale de clasele IIA, IIB şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.8. Pe aceste dispozitive nu se aplică marca naţională de conformitate SM; c) dispozitivele medicale destinate evaluării performanţei urmează a fi puse la dispoziţie, în acest scop, laboratoarelor sau altor instituţii specificate în declaraţia la care se face referire în anexa nr.10, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 22 alineatul trei şi în anexa nr.10 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii; d) dispozitivele medicale implantabile active, destinate investigaţiilor clinice, puse la dispoziţie, în acest scop, medicilor specialişti, dacă întrunesc condiţiile prevăzute la pct. 37 şi în anexa nr.8 la prezentul Regulament; e) dispozitivele medicale implantabile active individuale la comandă, plasate pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă întrunesc condiţiile prevăzute în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate cuprinsă în această anexă. Pe aceste dispozitive nu se aplică marca naţională de conformitate SM. La tîrguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul Republicii Moldova, dispozitivele care nu sînt conforme prevederilor prezentului Regulament pot fi expuse, cu condiţia afişării unei inscripţii vizibile de avertizare că acestea nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme prevederilor prezentului Regulament. Informaţiile furnizate conform pct.13 din anexa nr.1 la prezentul Regulament trebuie să fie redactate în limba de stat în cazul în care un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent de faptul dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional. În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd şi aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform prevederilor tuturor reglementărilor tehnice respective. Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alineatul cinci al prezentului punct permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care urmează să le aplice, marca naţională de conformitate SM semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile reglementărilor tehnice care sînt aplicate de producător. În cazul prevăzut la alineatul anterior, elementele de identificare din reglementările tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, avizele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul. SECŢIUNEA a 4-a Standardele naţionale armonizate referitor la dispozitivele medicale 12. Pe teritoriul Republicii Moldova se vor considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la pct.10 al prezentului Regulament dacă dispozitivele vor fi conforme cu standardele naţionale conexe la prezentul Regulament. Lista standardelor naţionale conexe se avizează de către Serviciul Standardizare şi Metrologie, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Lista standardelor naţionale conexe se reactualizează ori de cîte ori este cazul. În sensul prezentului Regulament, la standardele naţionale conexe se referă şi monografiile Farmacopeei europene, în special, cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sînt construite dispozitivele ce conţin aceste produse medicamentoase. În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la pct.10, va întreprinde măsurile de rigoare. 13. Ministerul Sănătăţii participă la elaborarea Programului Naţional de adoptare a standardelor europene armonizate în calitate de standarde moldoveneşti, în partea ce se referă la dispozitivele medicale. CAPITOLUL III COMISIA PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE. CLAUZE DE SIGURANŢĂ. CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE SECŢIUNEA 1 Comisia pentru dispozitive medicale 14. Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ, constituită din experţi pe domenii medicale prin ordinul ministrului sănătăţii. Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedură. Ministerul Sănătăţii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prevederilor prezentului Regulament. SECŢIUNEA a 2-a Clauze de siguranţă (salvgardare) 15. În cazul în care se constată că dispozitivele prevăzute la pct.11 alineatul unu şi alineatul doi lit.b) din prezentul Regulament, fiind instalate corect, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot pune în pericol sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii va lua toate măsurile de rigoare pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori limitarea plasării lor pe piaţă sau punerea în funcţiune. Ministerul Sănătăţii va informa părţile interesate (direcţiile de sănătate publică municipale, medicii şefi ai spitalelor raionale sau Compania Naţională de Asigurări în Medicină) despre măsurile adoptate, indicînd motivele acestei decizii şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentului Regulament se datorează următoarelor aspecte: a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute la pct. 10; b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la pct. 12, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate; c) înregistrării unor deficienţe ale standardelor. Dacă pe un dispozitiv neconform este aplicată marca naţională de conformitate SM, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a lua măsuri de rigoare faţă de persoana care a aplicat-o şi de a informa părţile interesate. Ministerul Sănătăţii întreprinde măsuri ca părţile implicate să fie informate continuu despre evoluţia şi rezultatul procedurii. SECŢIUNEA a 3-a Clasificarea dispozitivelor medicale 16. Dispozitivele medicale se clasifică în dispozitive din clasa I, IIA, IIB şi III. Procedura de clasificare este expusă în anexa nr.9. În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformităţii, în privinţa clasificării unui dispozitiv, decizia privind încadrarea în clasa respectivă de clasificare este adoptată de Ministerul Sănătăţii. CAPITOLUL IV SUPRAVEGHERE. INFORMAREA PRIVIND INCIDENTELE GENERATE DE DISPOZITIVELE PLASATE PE PIAŢĂ 17. Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a înregistra şi de a evalua orice informaţie primită, în condiţiile prezentului Regulament, privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIA, IIB şi III, referitoare la: a) orice disfuncţie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare, prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o agravare severă a stării sale de sănătate; b) orice raţionament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv medical, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la o retragere sistematică de pe piaţă, de către producător, a dispozitivelor de acelaşi tip. Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor medicale neadecvate revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului său autorizat, stabilit în Republica Moldova, importatorului şi organismului desemnat. Ministerul Sănătăţii informează producătorul sau reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat. După efectuarea unei evaluări, în limita posibilului, împreună cu producătorul, Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate despre incidentele asupra cărora au fost luate sau urmează să fie luate măsurile de rigoare. CAPITOLUL V EVALUAREA CONFORMITĂŢII SECŢIUNEA 1 Proceduri de evaluare a conformităţii 18. În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decît cele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.2; b) procedura referitoare la examinarea de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu: 1) procedura referitoare la verificarea unităţii de produs prevăzută în anexa nr.4; 2) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.5. 19. În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIA, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.7, asociată, după caz, cu: 1) procedura referitoare la verificarea unităţii de produs, prevăzută în anexa nr. 4; 2) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.5; 3) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr.6. 20. În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIB, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza una din următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; b) procedura referitoare la examinarea de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri: 1) procedura referitoare la verificarea unităţii de produs, prevăzută în anexa nr. 4; 2) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr. 5; 3) procedura referitoare la declaraţia de conformitate, prevăzută în anexa nr. 6. 21. În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decît dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării mărcii naţionale de conformitate SM, va utiliza procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi va emite declaraţia de conformitate cerută înainte de plasarea pe piaţă a dispozitivului. 22. În cazul dispozitivelor medicale la comandă, producătorul va utiliza procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi va emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă. Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzînd dispozitivele medicale prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct, care au fost puse în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova. În cazul dispozitivelor de evaluare a performanţei, producătorul va utiliza procedura specificată în anexa nr. 10 şi va emite declaraţia prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile. Dispoziţiile alineatului trei al prezentului punct nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanţei în cadrul cărora se folosesc ţesuturi sau substanţe de origine umană. 23. În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv producătorul şi/sau organismul de certificare desemnat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare realizate în conformitate cu prevederile prezentului Regulament într-o fază intermediară de fabricare. 24. Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8 la prezentul Regulament. 25. Atunci cînd procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism de certificare desemnat, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, se poate adresa, unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost desemnat. 26. Organismul de certificare desemnat poate solicita, în cazuri justificate, informaţii sau date care sînt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii, în funcţie de procedura aleasă. 27. Deciziile adoptate de organismul de certificare desemnat, în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 la prezentul Regulament, au o valabilitate de maximum 5 ani şi pot fi prelungite, pentru următoarele perioade de 5 ani, în baza cererii înaintate de producător sau de reprezentantul său autorizat la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi. 28. Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament, se fac în mod obligatoriu în limba de stat sau într-o limbă acceptată de organismul de certificare desemnat. 29. Prin derogare de la prevederile pct. 18-22, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, în baza unei cereri întemeiate, plasarea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii populaţiei. SECŢIUNEA a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive medicale şi pachete de proceduri 30. Prin derogare de la prevederile pct. 18-22, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive medicale, inclusiv pentru diagnostic in vitro, şi pachetelor de proceduri. Orice persoană fizică sau juridică care asamblează dispozitive ce poartă marca naţională de conformitate SM, conform scopului propus, în limitele utilizării prevăzute de producător, pentru a le plasa pe piaţă sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emită o declaraţie prin care să confirme următoarele: a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată cu respectarea acestor instrucţiuni; b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii, inclusiv instrucţiunile relevante din partea producătorilor; c) întreaga sa activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie. În cazul în care nu sînt întrunite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri ce conţin dispozitive pe care nu este aplicată marca naţională de conformitate SM ori combinaţia aleasă de dispozitive nu este compatibilă, ţinîndu-se seama de scopul iniţial propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca dispozitiv unic, fiind supuse procedurii prevăzute la pct. 18-22 ale prezentului Regulament. Orice persoană fizică sau juridică care produce, asamblează, ambalează ori livrează dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să prezinte următoarele informaţii: a) despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau analiţi, precum şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea plasării pe piaţă; în cazul altor dispozitive - indicaţiile corespunzătoare; b) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 13 la prezentul Regulament şi al dispozitivelor de autotestare - toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, după caz, parametrii de diagnostic, după cum se menţionează în anexa nr.1 pct.3, rezultatele evaluării performanţei, conform anexei nr. 10, datele despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea plasării pe piaţă a dispozitivelor. Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul plasării pe piaţă, sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alineatul doi al prezentului punct, ori alte dispozitive medicale, pe care este aplicată marca naţională de conformitate SM, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una din procedurile prevăzute în anexele nr.4, 5 şi 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului desemnat se limitează la aspectele de procedură privind obţinerea sterilităţii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Produsele prevăzute la alineatelel doi şi patru nu trebuie să aibă o marcă SM adiţională, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr.1, care includ, după caz, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasamblează. Declaraţia prevăzută la alineatele doi şi patru trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani. SECŢIUNEA a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare 31. Ministerul Sănătăţii apelează la Comisia Europeană, solicitînd o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii: a) cînd consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr.9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive respective; b) cînd consideră că un dispozitiv sau o familie de dispozitive respective trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă; c) cînd consideră că, pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive, conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile pct. 18-22, aplicînd exclusiv una dintre procedurile respective, aleasă dintre cele la care se face referire la pct. 18-22 ale prezentului Regulament. În situaţiile prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate despre măsurile întreprinse. CAPITOLUL VI ÎNREGISTRĂRI ŞI BAZE DE DATE SECŢIUNEA 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de plasarea pe piaţă a dispozitivelor medicale 32. Producătorii care plasează pe piaţă dispozitive medicale sub propriul nume, conform procedurilor prevăzute la pct. 21 şi 22, sau orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăşoară activităţi prevăzute la pct. 30 al prezentului Regulament au obligaţia de a înregistra la Ministerul Sănătăţii dispozitivele medicale care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii lor în baza de date a Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii poate solicita informaţii cu privire la datele tuturor dispozitivelor medicale din clasele IIB şi III, care să permită identificarea lor, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, în cazul în care aceste dispozitive sînt puse în funcţiune pe teritoriul Republicii Moldova. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au sediul în Republica Moldova, deţinerea şi prezentarea documentelor care atestă conformitatea, la cererea Ministerului Sănătăţii, revin importatorului care are obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii va informa celelalte autorităţi interesate despre datele la care se face referire la alineatele unu-patru ale prezentului punct. SECŢIUNEA a 2-a Baza de date 33. Datele înregistrate cu respectarea prezentului Regulament se stochează în baza de date, accesibilă autorităţilor naţionale, astfel încît acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentului Regulament. Baza de date va cuprinde: a) date referitoare la înregistrarea dispozitivelor, potrivit pct. 32; b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse, conform anexelor nr.2-7; c) date obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzută la pct. 17. Datele prevăzute la alineatul precedent se furnizează în format standard. Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. SECŢIUNEA a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii 34. Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive în cazul în care constată că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau respectării cerinţelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea, asupra acestora, a unor condiţii speciale. Ministerul Sănătăţii va informa autorităţile competente interesate, precizînd raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alineatului întîi al prezentului punct. CAPITOLUL VII INVESTIGAŢIE CLINICĂ 35. În cazul dispozitivelor medicale destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, trebuie să respecte procedura de investigaţie clinică prevăzută în anexa nr.8 la prezentul Regulament şi să obţină acordul scris al Ministerului Sănătăţii privind aplicarea procedurii în cauză. 36. Producătorul sau reprezentantul său autorizat are obligaţia de a anunţa în scris Ministerul Sănătăţii despre intenţia de a iniţia o investigaţie clinică în Republica Moldova. 37. În cazul dispozitivelor din clasa III, al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIA sau IIB, producătorul poate începe investigaţia clinică la expirarea perioadei de 60 de zile după notificare, dacă pînă la sfîrşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia o altă decizie, din considerente de politică din domeniul sănătăţii publice. Producătorii pot fi autorizaţi să înceapă investigaţiile clinice pînă la expirarea perioadei de 60 de zile, dacă Comisia de bioetică a emis aviz favorabil pentru programul de investigaţie propus. 38. În cazul dispozitivelor, altele decît cele prevăzute la pct. 37 al prezentului Regulament, producătorii pot fi autorizaţi să înceapă investigaţiile clinice imediat din data notificării, dacă există acceptul Comisiei de bioetică cu privire la planul de investigaţie. 39. Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu prevederile anexei nr.10. 40. Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi implementarea politicii din domeniu. 41. Producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2.3.7. din anexa nr. 10 la prezentul Regulament. 42. Prevederile pct. 35-37 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară folosind dispozitive autorizate în conformitate cu pct. 18-22 să poarte marca SM, dacă scopul investigaţiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decît cele menţionate în procedura de evaluare a conformităţii. Prevederile anexei nr. 10 la prezentul Regulament rămîn aplicabile. CAPITOLUL VIII ORGANISME DE CERTIFICARE DESEMNATE 43. Metodologia de evaluare a organismelor de certificare a dispozitivelor medicale în vederea desemnării lor se aprobă de Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor. Lista cuprinzînd organismele desemnate şi notificate care efectuează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuţiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aprobă şi se reactualizează prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. 44. Pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformităţii, Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, în comun cu Ministerul Sănătăţii, va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11 la prezentul Regulament. 45. În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi/sau Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor constată că un organism de certificare desemnat (în continuare - organism desemnat) nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, aceasta va fi suspendată sau retrasă în modul stabilit şi va publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova. Retragerea desemnării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul desemnat anterior datei retragerii notificării decît în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile despre unele deficienţe importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane. 46. Organismul desemnat şi producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, determină de comun acord termenele-limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr.2-6 la prezentul Regulament. 47. Organismul desemnat informează celelalte organisme desemnate, Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la solicitare, despre certificatele emise sau respinse, precum şi pune la dispoziţie toate informaţiile suplimentare relevante. 48. În cazul în care un organism desemnat constată că cerinţele prezentului Regulament nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinînd seama de principiul proporţionalităţii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restricţii asupra producătorului, dacă respectarea cerinţelor nu este asigurată de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate. În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra producătorului sau dacă se impune o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul desemnat informează despre aceasta Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor. 49. Organismul desemnat furnizează, la solicitare, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a oferi posibilitate Ministerului Sănătăţii şi Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11 la prezentul Regulament. CAPITOLUL IX MARCA DE CONFORMITATE SECŢIUNEA 1 Marca naţională de conformitate SM 50. Dispozitivele medicale, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a celor la comandă, considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la pct. 10 al prezentului Regulament, trebuie să poarte, în momentul plasării lor pe piaţă, marca naţională de conformitate SM. 51. Marca naţională de conformitate SM, potrivit prevederilor anexei nr. 12 la prezentul Regulament, trebuie să fie aplicată într-o formă vizibilă, clară şi care să nu poată fi ştearsă, atît pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril (dacă este posibil), cît şi pe instrucţiunile de utilizare. Marca naţională de conformitate SM trebuie să fie aplicată şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marca naţională de conformitate SM trebuie să fie însoţită de numărul de identificare a organismului desemnat, care poartă răspundere pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4 la prezentul Regulament. 52. Se interzice aplicarea de simboluri sau inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la sensul ori forma grafică a mărcii naţionale de conformitate SM. Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său sau în instrucţiunile aferente dispozitivului, cu condiţia ca acest fapt să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea mărcii naţionale de conformitate SM. SECŢIUNEA a 2-a Marca naţională de conformitate SM aplicată incorect 53. În cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată în mod greşit, producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, este obligat să înlăture această încălcare a reglementărilor în domeniu. 54. Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la pct. 53, Ministerul Sănătăţii întreprinde toate măsurile de rigoare, pentru a limita sau a interzice plasarea pe piaţă a dispozitivului medical în cauză sau pentru a se asigura că este retras de pe piaţă, potrivit procedurii prevăzute la pct. 15 al prezentului Regulament. 55. Prevederile pct. 53 şi 54 se aplică şi în cazul în care marca naţională de conformitate SM s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezentul Regulament, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentului Regulament. CAPITOLUL X PUNEREA ÎN APLICARE, DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE SECŢIUNEA 1 Decizii de respingere sau de restrîngere 56. Orice decizie adoptată conform prezentului Regulament, prin care se respinge sau se limitează plasarea pe piaţă sau se oferă posibilitatea de procurare ori de punere în funcţiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigaţii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza adoptării acesteia. Deciziile prevăzute la alineatul întîi al prezentului punct trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate, totodată, despre căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie, conform reglementărilor în vigoare, precum şi despre termenul-limită pînă la care se poate face contestaţia. În cazul unei decizii precum celei specificate la alineatul unu, producătorul sau reprezentantul său autorizat în Republica Moldova va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice. SECŢIUNEA a 2-a Confidenţialitate 57. Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentului Regulament sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a regulilor naţionale cu privire la secretul actului medical. Prevederile alineatului întîi al prezentului punct nu se extind asupra obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi organismelor desemnate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor. SECŢIUNEA a 3-a Dispoziţii tranzitorii şi finale 58. Dispoziţiile prezentului Regulament se aplică pentru persoanele juridice şi fizice care fabrică, comercializează, instalează, utilizează, verifică, întreţin şi recondiţionează dispozitive medicale. 59. Dispozitivele medicale evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu pînă la data intrării în vigoare a prezentului Regulament pot fi plasate pe piaţă pînă la expirarea termenului de valabilitate înscris în certificatul de înregistrare sau în autorizaţia de utilizare. 60. În perioada de tranziţie, pînă la aderarea Republicii Moldova la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale cu marcajul CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentaţiei, procedură stabilită de Ministerul Sănătăţii şi aplicată de organismul desemnat. 61. Personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi din cadrul structurii sale de specialitate, precum şi personalul organismelor desemnate are drept de acces în toate locurile unde se produc, se comercializează şi/sau se utilizează dispozitive medicale. 62. Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezentul Regulament. 63. Ministerul Sănătăţii stabileşte, prin ordinul ministrului, modul de organizare a bazei de date, prevăzute la pct. 33 al prezentului Regulament. Anexa nr. 1 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale CERINŢE ESENŢIALE faţă de dispozitivele medicale ce urmează a fi plasate pe piaţă I. Cerinţe generale 1. Dispozitivele medicale ce urmează a fi plasate pe piaţă (în continuare - dispozitive) trebuie proiectate şi comercializate astfel încît, în condiţiile de folosire a lor în scopul propus, să nu ameninţe sănătatea sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să fie în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel avansat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii. 2. Soluţiile adoptate de către fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme principiilor de siguranţă, cu respectarea condiţiilor general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai adecvate soluţii, producătorul este obligat: să elimine sau să reducă la minimum riscurile prin proiectare şi construcţie sigură; să întreprindă, după caz, măsuri de protecţie adecvate, inclusiv alarme, dacă eventualele riscuri nu pot fi eliminate; să informeze utilizatorii despre riscurile rămase din cauză că măsurile de protecţie adoptate sînt insuficiente. 3. Dispozitivele trebuie să contribuie la realizarea scopului propus de fabricant, fiind proiectate, construite şi ambalate astfel încît să fie multifuncţionale, conform pct.2 alineatul întîi al prezentului Regulament. Dispozitivele pentru diagnostic in vitro, conform pct.2 alineatul cinci al prezentului Regulament, trebuie să atingă următoarele performanţe: sensibilitate analitică, sensibilitate a diagnosticului, specificitate analitică, specificitate diagnostică, acurateţe, repetabilitate, inclusiv controlul interferenţei şi limitelor determinărilor, stabilite de producător. 4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 ale prezentei anexe trebuie să fie la un atare nivel încît să nu ameninţe, în condiţii clinice, siguranţa pacienţilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, în cazul în care dispozitivul este supus utilizării intensive în condiţii adecvate de folosire. 5. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate în urma transportării şi depozitării conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie considerat drept un eventual risc acceptabil în raport cu performanţele prevăzute. 6.1. În domeniul medical se utilizează doar dispozitive cu funcţie de măsurare adecvate, legalizate, verificate metrologic în modul stabilit în Sistemul Naţional de Metrologie, conform cerinţelor legislaţiei şi actelor normative în vigoare. II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie 7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice 7.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să întrunească caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie sporită trebuie acordată: alegerii materialelor folosite, în special referitor la toxicitate şi, după caz, la inflamabilitate; compatibilităţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului uman, ţinîndu-se seama de destinaţia dispozitivului. 7.2. Dispozitivele trebuie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît să minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea lor, inclusiv a reziduurilor, precum şi de contaminare a utilizatorilor şi pacienţilor, ţinîndu-se seama de scopul propus. Se impune acordarea unei atenţii speciale ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul utilizării; dacă dispozitivele sînt destinate pentru administrarea medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor referitoare la medicamente, iar proprietăţile lor să se menţină conform scopului propus. 7.4. Dacă dispozitivul încorporează ca parte integrantă o substanţă care, folosită separat, poate fi considerată ca medicament şi care exercită asupra corpului uman o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie verificate ţinîndu-se seama de scopul propus al dispozitivului. 7.5. Dispozitivul trebuie proiectat şi fabricat astfel încît să reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv. 7.6. Dispozitivul trebuie proiectat şi fabricat astfel încît să reducă la minimum riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinîndu-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat spre folosire. 8. Infecţia şi contaminarea microbiană 8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare a lor trebuie concepute astfel încît să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Construcţia dispozitivelor trebuie să permită mînuirea lor uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze, în timpul folosirii, contaminarea pacientului de către dispozitiv şi viceversa. 8.2. Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animalele supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al ţesutului respectiv. Organismul de certificare trebuie să deţină informaţiile despre zona geografică de origine a animalelor. Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special urmează a fi validate prin metode documentate ce ţin de inactivarea virală măsurile de siguranţă cu privire la viruşi şi la alţi agenţi patogeni. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilităţii în timpul punerii în circulaţie, transportării şi depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie fabricate şi sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele ce urmează a fi sterilizate trebuie fabricate în condiţii de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să protejeze produsul de deteriorări, menţinîndu-se nivelul de curăţenie prevăzut; pentru dispozitivele ce urmează a fi sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinîndu-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită a face distincţie între produsele identice sau similare, puse în circulaţie în stare sterilă, şi cele nesterile. 9. Proprietăţile de construcţie şi ecologice 9.1. Dacă dispozitivele sînt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire urmează a fi indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire. 9.2. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să elimine sau să reducă cît mai mult posibil: riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzînd creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, după caz, caracteristicile ergonomice; riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător cu referire la: cîmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie; riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive folosite în condiţii normale în investigaţiile sau în tratamentul respectiv; riscurile lipsei întreţinerii sau calibrării ori îmbătrînirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare sau control. 9.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să micşoreze riscurile generate de foc sau explozie în timpul folosirii lor în condiţii adecvate şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea. 10. Dispozitive cu funcţie de măsurare 10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure o exactitate şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinîndu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie indicate de producător. 10.2. La proiectarea scalei de măsurare, urmărire şi afişare vor fi respectate principiile ergonomice şi se va ţine cont de scopul propus al dispozitivului. 10.3. Măsurările făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare vor fi exprimate în unităţi de măsurare legale. 11. Protecţia împotriva iradierii 11.1 Generalităţi 11.1.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît expunerea la radiere a pacienţilor, utilizatorilor şi altor persoane să fie redusă la minim, pe cît posibil, în raport cu scopul propus, fără restricţii la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic. 11.2. Iradierea intenţionată 11.2.1. Cînd dispozitivele sînt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente, utilizatorului trebuie să i se ofere posibilitatea de a controla emisiile respective. Aceste dispozitive urmează a fi proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductivităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi. 11.2.2. Cînd dispozitivul are destinaţia să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el urmează a fi prevăzut, pe cît posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii. 11.3. Iradiaţie neintenţionată 11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încît expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiaţii neintenţionate sau difuze să fie redusă la minimum cît mai mult posibil. 11.4. Instrucţiuni 11.4.1. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivelor care emit radiaţii trebuie să includă informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării. 11.5. Radiaţii ionizante 11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinîndu-se seama de scopul propus. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă la radiaţii a pacientului şi utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi al energiei şi, după caz, calitatea radiaţiei. 12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie 12.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile trebuie proiectate astfel încît să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem, vor fi întreprinse măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta. 12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei. 12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice dereglare a sursei de putere. 12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului vor fi echipate cu sisteme de alarmă specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea conduce la moartea sau agravarea sănătăţii pacientului. 12.5. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă pe cît posibil riscurile de formare a cîmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice 12.6.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să se evite pe cît posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii în condiţii adecvate şi de prim defect, în cazul în care dispozitivele sînt instalate şi utilizate corect. 12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese în mişcare. 12.7.2. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încît să se reducă la minimum riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinîndu-se seama de realizările progresului tehnic şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus. 12.7.3. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să se reducă la minimum riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu constituie parte a scopului propus. 12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaze, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie mînuiţi de către utilizator vor fi proiectaţi şi construiţi astfel încît să minimalizeze toate riscurile posibile. 12.7.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi stabilite) şi spaţiul aferent nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii adecvate de utilizare. 12.8. Protecţia împotriva riscurilor de afectare la utilizarea energiei sau substanţelor 12.8.1. Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie proiectate şi construite astfel încît cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului. 12.8.2. Dispozitivele urmează a fi prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea prezenta pericol. Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cît posibil scăderea accidentală a nivelului de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau de la o substanţă. 12.9. Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie specificată clar pe dispozitiv. Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient. 12.10. Cerinţe faţă de dispozitivele pentru autotestare Dispozitivele pentru autotestare vor fi proiectate şi fabricate potrivit condiţiilor de realizare a scopului propus, ţinîndu-se seama de îndemînarea şi de mijloacele disponibile ale personalului ce le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din abaterea ce poate fi anticipată faţă de modul de utilizare şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător trebuie să fie înţelese şi aplicate lesne de utilizator. 12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi fabicate astfel încît să asigure folosirea lesne a dispozitivului de către utilizator la toate etapele procedurii şi să reducă pe cît posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor. 12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, pe cît posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării dacă produsul va corespunde scopului scontat. 13. Informaţii furnizate de producător 13.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de acte cu informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţă şi pentru a identifica producătorul, ţinîndu-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali. Aceste informaţii trebuie să fie incluse pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire. Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie expuse pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vînzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie prezentate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive. Instrucţiunile de folosire vor fi incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca excepţie, instrucţiunile de folosire pot lipsi în cazul dispozitivelor din clasele I sau II, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără aceste instrucţiuni. 13.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită urmează a fi conforme cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie descrise în documentaţia furnizată concomitent cu dispozitivul. 13.3. Eticheta va include următoarele: a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în Republica Moldova, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa oricărei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz; b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului; c) cuvîntul "steril", pentru dispozitive livrate steril; d) numărul lotului precedat de cuvîntul "lot" sau numărul de serie, după caz; e) anul şi luna pînă la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă; f) inscripţia "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; g) pentru dispozitive la comandă - inscripţia "la comandă"; h) dacă dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice sau evaluării performanţei - inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performanţei"; i) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare; j) instrucţiuni speciale de utilizare; k) atenţionări şi/sau precauţii necesare; l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decît cele menţionate la lit. e) a prezentului punct; această indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; m) metoda de sterilizare, după caz; n) în funcţie de necesitate, se indică şi faptul că dispozitivul este utilizat in vitro. 13.4. Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul şi funcţiile dispozitivului. 13.5. Dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de depistare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente. 13.6. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele: a) detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e) ale prezentului punct; b) performanţele menţionate la pct. 3 al prezentei anexe şi orice efecte secundare nedorite; c) detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului în care dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus; d) toate informaţiile pentru verificarea instalării dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii privind natura şi frecvenţa operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare pentru asigurarea utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare; e) informaţii necesare pentru a elimina riscurile legate de implantarea dispozitivului, după caz; f) informaţii privind riscurile aferente utilizării dispozitivului generate de prezenţa altor dispozitive în timpul anumitor investigaţii sau tratamente; g) instrucţiuni necesare în cazul unei eventuale deteriorări a pachetului steril şi, după caz, metoda adecvată de resterilizare; h) dacă dispozitivul este reutilizabil - indicaţii privind metoda de curăţare, dezinfecţie, ambalare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, după caz; dispozitivele ce urmează a fi sterilizate trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind curăţarea şi sterilizarea; i) detalii pentru orice proces sau manevră necesară pînă la utilizarea dispozitivului, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; j) în cazul dispozitivelor care emit radiaţii - detalii privind natura, tipul, intensitatea şi distribuţia acestor radiaţii şi detalii referitor la contraindicaţiile şi precauţiile necesare în timpul utilizării: k) precauţii în eventualitatea modificării performanţelor dispozitivului; l) măsuri de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte expunerea, în condiţii de mediu ce pot fi prevăzute, în mod rezonabil, la cîmpuri magnetice, la influenţe electrice externe, la descărcări electrostatice, la presiune sau variaţii de presiune, la acceleraţie, la surse de aprindere prin încălzire etc.; m) informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzînd restricţiile în alegerea acestor substanţe; n) precauţii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare; o) precauţii pentru medicamentele încorporate ca parte integrantă în dispozitive; p) gradul de precizie necesar pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare. 13.7. Informaţiile menţionate la pct. 13.1. - 13.6. trebuie prezentate în limba de stat a Republicii Moldova. 14. În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, conform secţiunii I "Cerinţe generale" (pct. 6), aceste date vor fi obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10 la prezentul Regulament. Anexa nr. 2 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale Asigurarea totală a calităţii 1. Producătorul are obligaţia să asigure aplicarea sistemului de calitate certificat pentru etapele proiectării, producerii, control intern şi încercări finale a produselor considerate. Sistemul în cauză este specificat la pct. 3, fiind subiect al auditului, conform pct. 3.3. şi 4, şi al evaluărilor periodice, conform pct. 5 din prezenta anexă. 2. Prin declaraţia de conformitate producătorul, conform cerinţelor pct.1 al prezentei anexe, asigură şi declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentului Regulament. Declaraţia de conformitate este emisă şi păstrată de către producător. 3. Sistemul calităţii 3.1. Producătorul trebuie să depună la un organism de evaluare a conformităţii o cerere pentru certificarea sistemului calităţii produselor. Cererea trebuie să includă: numele şi adresa producătorului, adresa oricărui loc de fabricaţie în care se aplică sistemul de asigurare a calităţii; toate informaţiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse supuse procedurii; o declaraţie scrisă în care să se specifice că nu a fost depusă o cerere la un alt organism desemnat pentru acelaşi produs, cu referinţă la sistemul de asigurare a calităţii; documentaţia referitoare la sistemul calităţii; angajamentul producătorului de a îndeplini în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii; angajamentul producătorului de a respecta sistemul calităţii certificat în mod adecvat şi eficient; angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie şi de a implementa acţiunile corective necesare; declaraţia trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii: a) orice funcţionare defectuoasă sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţă în instrucţiunile de utilizare, care au condus sau ar putea conduce la moartea unui pacient sau utilizator ori la agravarea serioasă a stării lui de sănătate; b) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care a condus, din cauzele prevăzute la lit. a) a prezentului punct, la retragerea sistematică de pe piaţă a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător. 3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu prevederile prezentului Regulament, aplicabile în fiecare etapă - de la proiectare pînă la controlul final. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către fabricant în sistemul său de calitate trebuie să fie însoţite de o documentaţie sistematică şi veridică, sub formă de politici şi proceduri scrise, cum sînt diverse programe, planuri, manuale şi înregistrări ale calităţii. Sistemul calităţii trebuie să cuprindă în special: a) descrierea obiectivelor producătorului ce ţin de calitate; b) descrierea structurilor organizatorice, a obligaţiilor echipei de conducere şi ale responsabililor de aplicare a sistemului calităţii; descrierea metodelor de verificare a eficienţei sistemului calităţii, care prevede asigurarea unei calităţi adecvate în proiectare, procesul de producţie şi controlul produselor; c) descrierea procedurilor de verificare a proiectului produsului, în special: descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate; specificări privind proiectarea, incluzînd standardele aplicabile şi rezultatul analizei riscurilor, descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale faţă de produs; tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului produsului, precum şi a realizării lui; specificarea faptului că în cazul în care dispozitivul funcţionează conectat la sistem, probele trebuie să demonstreze că acesta corespunde cerinţelor esenţiale şi că are caracteristicile specificate de producător; o declaraţie indicînd că dispozitivul conţine sau nu o substanţă medicamentoasă; date clinice conform anexei nr. 10 la prezentul Regulament; proiect de etichetă şi, după caz, instrucţiuni de utilizare; d) tehnici de control şi de asigurare a calităţii în stadiul de producere, în particular: procesele şi procedurile ce ţin în special de sterilizare, achiziţie de materiale şi alte documente relevante; procedurile de identificare a produsului, elaborate şi actualizate prin proiecte, specificaţii şi alte documente relevante în fiecare fază a procesului de producţie; e) încercări şi verificări prin sondaj, care urmează a fi efectuate pînă la, în timpul şi după fabricare, frecvenţa acestora şi echipamentele de încercare utilizate; asigurarea trasabilităţii măsurărilor şi calibrărilor. 3.3. Organismul de evaluare a conformităţii trebuie să evalueze sistemul calităţii pentru a atesta corespunderea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. al prezentei anexe. Urmează a admite că sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sînt conforme sus-numitelor cerinţe. Echipa de evaluare trebuie să includă în procesul de evaluare cel puţin un membru cu experienţă în certificarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare trebuie să prevadă o evaluare la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor. Concluzia inspecţiei va fi comunicată producătorului. 3.4. Producătorul va informa organismul de certificare desemnat, care a certificat sistemul calităţii, asupra oricărei intenţii de modificare esenţială a sistemului calităţii sau a gamei de produse respective. Organismul de certificare desemnat trebuie să înregistreze modificările propuse şi să verifice dacă, după operarea lor, sistemul calităţii menţine cerinţele menţionate la pct. 3.2. al prezentei anexe. Decizia privind rezultatul evaluării trebuie comunicată producătorului. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile aferente sistemului calităţii, după cum a fost certificat, şi să menţină permanent acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. 4. Examinarea proiectului produsului 4.1. Pe lîngă obligaţiile prevăzute la pct. 3 al prezentei anexe, producătorul trebuie să depună la organismul de certificare desemnat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreşte să-l fabrice cu respectarea sistemului calităţii. 4.2. Cererea trebuie să includă descrierea produsului, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerinţelor produsului conform pct. 3.2. lit. c) din prezenta anexă. 4.3. Organismul de certificare desemnat examinează solicitarea şi, dacă produsele corespund prevederilor prezentului Regulament, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare desemnat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe care să ateste conformitatea cu cerinţele prezentului Regulament. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului. În cazul dispozitivelor specificate la pct.7.4. din anexa nr.1 la prezentul Regulament, organismul de certificare desemnat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală. Organismul de certificare desemnat va lua în considerare aspectele ce ţin de colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finală trebuie luată de comun acord. 4.4. Modificările proiectelor aprobate trebuie să fie coordonate în prealabil cu organismul de certificare desemnat care a emis certificatul de examinare a proiectului, în cazul în care ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze în termen de 5 zile organismul de certificare desemnat despre orice modificări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului. Conţinutul şi forma de prezentare a certificatului de examinare a proiectului se aproba de Ministerul Sănătăţii, de comun acord cu Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor. 5. Evaluarea periodică a sistemului calităţii 5.1. Evaluarea periodică se efectuează în scopul de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii certificat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare desemnat orice evaluări necesare şi să îi furnizeze orice informaţii în legătură cu: documentaţia privind sistemul calităţii; datele privind sistemul calităţii cu referire la proiect: rezultate de analize, calcule, încercări etc.; datele privind sistemul calităţii cu referire la producţie: rapoarte de încercări, calibrare, pregătirea profesională a personalului etc. 5.3. Organismul de certificare desemnat va evalua periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii certificat, şi va emite un raport de evaluare. 5.4. Organismul de certificare desemnat este în drept să facă vizite neanunţate producătorului, în cursul cărora poate solicita efectuarea unor teste pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El va furniza producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatele prevăzute la prezentul capitol. 6. Prevederi ce ţin de administrare: 6.1. Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului lot de producţie producătorul este obligat să păstreze la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii: declaraţia de conformitate; documentaţia referitoare la sistemul calităţii; documentaţia prevăzută la pct. 4.2. al prezentei anexe; decizii şi rapoarte ale organismului de certificare desemnat, conform pct. 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. şi 5.4. ale prezentei anexe. 6.2. Organismul de certificare desemnat trebuie să prezinte Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, altor organisme desemnate şi structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, la cerere, toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii certificat, anulat sau în curs de prelucrare. 6.3. Cu referinţă la dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct.4 al prezentei anexe, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile de plasarea pe piaţă a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr.1 la prezentul Regulament. 7. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. 13, lista A la prezentul Regulament 7.1. În cazul produselor prevăzute în anexa nr. 13, lista A la prezentul Regulament, producătorul va înainta fără întîrziere organismului de certificare desemnat concluziile controalelor şi rapoartele relevante ale încercărilor asupra mostrelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va pune la dispoziţia organismului de certificare desemnat mostre din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor prestabilite. 7.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul de certificare desemnat comunică acestuia, în intervalul de timp stabilit, dar nu mai tîrziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate. 8. Prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA şi IIB, cu excepţia pct. 4. Anexa nr. 3 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale EXAMINARE DE TIP 1. Examinarea de tip constituie procedura prin care organismul de certificare desemnat certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricaţie întruneşte prevederile relevante ale prezentului Regulament. 2. Cererea examinării de tip include: numele şi adresa producătorului, numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant; documentaţia menţionată la pct.3 al prezentei anexe, necesară pentru certificarea conformităţii mostrei reprezentative (în continuare - tip), conform cerinţelor prezentului Regulament. Solicitantul trebuie să prezinte mostra organismului de certificare desemnat, iar acesta, în funcţie de necesitate, poate solicita alte mostre; o declaraţie scrisă că examinarea de tip nu a fost solicitată altui organism de certificare desemnat. 3. Documentaţia trebuie să permită o mai bună înţelegere a proiectării, producerii şi performanţelor produsului şi să cuprindă următoarele: o descriere generală a tipului, incluzînd toate variantele planificate; desene şi metode de producţie ce ţin în special de sterilizare, diagrame ale componentelor, subansambluri, circuite; descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege mai bine desenele şi diagramele sus-menţionate, precum şi funcţionarea produsului; lista de standarde aplicate în totalitate sau parţial şi descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigaţiilor şi încercărilor tehnice efectuate; o declaraţie indicînd faptul că dispozitivul conţine o substanţă medicamentoasă şi date asupra testelor efectuate în legătură cu aceasta; date clinice, conform anexei nr. 10 la prezentul Regulament; conţinutul etichetelor şi, după caz, instrucţiunile de utilizare. 4. Organismul de certificare desemnat are obligaţia: 4.1. Să examineze şi să aprobe documentaţia, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; să înregistreze produsele conforme cu prescripţiile aplicabile ale standardelor specificate în capitolul V al prezentului Regulament, precum şi produsele care nu sînt conforme cu aceste standarde; 4.2. Să efectueze sau să organizeze examinările adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din prezentul Regulament, în cazul în care standardele prevăzute la pct.12 din Regulament nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie conectat la alte dispozitive, pentru a acţiona conform destinaţiei, se vor aduce dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale după conectare la alte tipuri de dispozitive, dispunînd de caracteristicile specificate de producător; 4.3. Să efectueze sau să organizeze examinările şi încercările necesare pentru a verifica dacă producătorul aplică standarde relevante; 4.4. Să stabilească, de comun acord cu solicitantul, locul unde vor fi efectuate examinările şi încercările necesare. 5. Dacă tipul corespunde prevederilor prezentului Regulament, organismul de certificare desemnat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie va fi păstrată de organismul de certificare desemnat. Conţinutul şi forma de prezentare a certificatului de examinare de tip a proiectului se aprobă de Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor. Cu referinţă la dispozitivele specificate la pct.7.4 din anexa nr.1 la prezentul Regulament, organismul de certificare desemnat trebuie să consulte un organism specializat înainte de a lua decizia finală. La adoptarea deciziei organismul de certificare desemnat va acorda atenţia cuvenită opiniilor exprimate în cadrul consultării şi va remite decizia finală organismului competent implicat. La certificatul de examinate de tip se anexează o listă cuprinzînd elementele din documentaţia tehnică, semnificative pentru evaluarea conformităţii produsului, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul de certificare desemnat. Fiecare organism desemnat trebuie să transmită Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor, pentru evidenţă, copii de pe certificatele de examinare de tip, precum şi de pe anexele şi/sau completările acestora, în termen de pînă la 10 zile de la data emiterii lor. 6. Solicitantul are obligaţia să informeze, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul de certificare desemnat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificări semnificative ale produsului aprobat. Modificările produsului aprobat trebuie să fie operate în baza unei aprobări suplimentare din partea organismului desemnat care a emis certificatul de examinare de tip, dacă modificările în cauză pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Aprobarea suplimentară poate fi o anexă la certificatul de examinare de tip iniţial. 6.1. Producătorul va informa fără întîrziere organismul desemnat dacă au parvenit informaţii despre modificările marcherilor şi agenţilor patogeni ai infecţiilor testate, în special dacă acestea constituie o consecinţă a complexităţii biologice şi diversităţii. În acest sens, producătorul va informa organismul desemnat dacă asemenea modificări afectează performanţa dispozitivului utilizat in vitro. 7. Prevederi ce ţin de administrare 7.1. Organismul desemnat trebuie să pună la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor toate informaţiile relevante ce se referă la certificatul de examinare de tip şi suplimentele emise, anulate sau în curs. 7.2. Alte organisme desemnate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile pentru alte organisme desemnate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului. 7.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze copia de pe documentaţia tehnică a certificatului de examinare de tip şi de pe suplimentele acestuia o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv. 7.4. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică revine persoanei responsabile de plasarea pe piaţă, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. 1 la prezentul Regulament. Anexa nr. 4 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale VERIFICAREA UNITĂŢII DE PRODUAS 1. Verificarea unităţii de produs reprezintă procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 al prezentei anexe sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament. 2. Producătorul este obligat să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca, în cadrul procesului de fabricaţie, să se producă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. Pînă a începe procesul de producţie, producătorul trebuie să dispună de documentele aferente acestui proces de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prescripţiile curente, prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, emis conform anexei nr.5, şi cu cerinţele prezentului Regulament. Producătorul trebuie să emită o declaraţie de conformitate în acest sens. Cu referinţă la produsele sterile, producătorul va aplica prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr.5 la prezentul Regulament, cu privire la siguranţa şi menţinerea sterilităţii. Conţinutul şi forma de prezentare a certificatului de examinare a proiectului se aprobă de Ministerul Sănătăţii şi Organismul Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor. 3. Producătorul trebuie să iniţieze şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie a dispozitivului şi să întreprindă măsurile corespunzătoare pentru efectuarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea, următoarele: a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţă în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au condus sau ar putea conduce la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate; b) orice motive tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă. 4. Organismul de certificare desemnat trebuie să efectueze examinările şi încercările necesare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea şi testarea statistică, conform pct.6 al prezentei anexe, la decizia producătorului. Verificările sus-menţionate nu se extind asupra aspectelor procesului de fabricaţie ce ţin de asigurarea sterilităţii. 5. Verificarea prin examinarea şi testarea fiecărui produs 5.1. Fiecare produs este examinat în mod individual şi încercările necesare se efectuează conform standardelor armonizate sau se efectuează alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament. 5.2. Organismul de certificare desemnat trebuie să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificări statistice 6.1. Producătorul are obligaţia să prezinte produse de acelaşi tip din loturi diferite. 6.2. Din fiecare lot se ia o mostră la întîmplare. Mostrele sînt examinate în mod individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectuează încercările echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei anexe, în scopul de a decide dacă lotul în cauză poate fi acceptat sau rebutat. 6.3. Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurîndu-se o limită de calitate corespunzătoare probabilităţii de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de la 3% la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standarde armonizate, ţinîndu-se cont de natura şi de categoria produsului respectiv. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare desemnat eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piaţă, cu excepţia celor necorespunzătoare. Dacă un lot este rebutat, organismul de certificare desemnat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni plasarea lui pe piaţă. În cazul unei rebutări frecvente a loturilor, organismul de certificare desemnat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatele prevăzute la prezenta anexă. 7. Prevederi ce ţin de administrare Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de cel puţin 5 ani după producerea ultimului lot de fabricaţie, următoarele documente: declaraţia de conformitate; documentaţia specificată la pct. 2 al prezentei anexe; certificatele specificate la pct. 5.2 şi 6.4 ale prezentei anexe; după caz, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3. 8. Aplicarea procedurii la dispozitivele de clasa IIA Prevederile prezentei anexe se extind asupra produselor din clasa IIA, cu următoarele excepţii: 8.1. Prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică specificată la pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu respectarea cerinţelor prezentului Regulament. 8.2. Prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările efectuate de organismul desemnat au drept scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIA cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 la prezentul Regulament. Anexa nr. 5 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale ASIGURAREA CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCERE 1. Producătorul este obligat să asigure aplicarea unui sistem al calităţii certificat şi să efectueze controlul final specificat la pct. 3, fiind obiect al evaluării periodice prevăzute la pct. 4 al prezentei anexe. 2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1, asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, emis conform anexei nr. 3 şi cu prevederile prezentului Regulament. Producătorul va emite o declaraţie de conformitate în formă scrisă. Această declaraţie se referă la un anumit număr de mostre ale produsului şi urmează a fi păstrată de producător. 3. Sistemul calităţii 3.1. Producătorul depune o cerere de certificare a sistemului calităţii la un organism de certificare desemnat. Cererea trebuie să cuprindă: numele şi adresa producătorului; toate informaţiile importante despre produsul sau categoria de produse supuse procedurii de rigoare; o declaraţie scrisă care specifică faptul că nici o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism pentru acelaşi produs; documentaţia cu privire la sistemul calităţii; un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii certificat; un angajament de menţinere a sistemului calităţii certificat; documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip, după caz; un angajament al producătorului de a iniţia şi de a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei acumulate în faza de post-producţie şi de a întreprinde măsurile corespunzătoare pentru efectuarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica Ministerului Sănătăţii, imediat ce a luat cunoştinţă, următoarele: a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconcordanţe în instrucţiunile de utilizare sau de etichetare, care au condus sau ar putea conduce la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate; b) orice motive tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performanţele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piaţă. 3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să contribuie la asigurarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip. Toate elementele, cerinţele şi prevederile identificate de producător trebuie să fie documentate în manualul calităţii. Manualul calităţii trebuie să cuprindă în principal: a) obiectivele producătorului privind calitatea; b) organizarea producţiei şi, în special: structurile organizatorice, obligaţiile echipei de conducere şi ale responsabilului de asigurarea sistemului calităţii; metodele de verificare a eficienţei sistemului calităţii şi, în special, a capacităţii acestuia de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv procedura de înlăturare a neconformităţilor; c) tehnici de control şi de asigurare a calităţii în stadiul de producere şi, în special: procese şi proceduri aplicabile privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente ce se impun; proceduri de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuţie actualizat, specificaţii sau alte documente relevante în fiecare fază de producţie; d) testări şi analize efectuate pînă la, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa acestora şi echipamentul de testare utilizat; asigurarea trasabilităţii calibrării echipamentelor de testare. 3.3. Organismul de certificare desemnat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă corespunde prevederilor pct. 3.2. al prezentei anexe. Acesta trebuie să admită că un sistem al calităţii care implementează standardele armonizate relevante corespunde acestor prevederi. Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o verificare la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a verifica procesul de fabricare. După evaluarea finală, producătorului i se va comunica, în termen ce nu va depăşi 5 zile, decizia care să conţină concluziile evaluării şi justificarea evaluării. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile aferente sistemului calităţii, după cum a fost certificat, şi să menţină permanent acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. 3.4. Producătorul este obligat să informeze, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul desemnat care a certificat sistemul calităţii despre modificarea substanţială a sistemului calităţii. Organismul desemnat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte prevederile pct.3.2. al prezentei anexe. Decizia se va comunica producătorului şi va cuprinde concluzia inspecţiei şi justificarea evaluării. 4. Evaluarea periodică 4.1. Evaluarea periodică se efectuează pentru a se convinge că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii certificat. 4.2. Producătorul acordă împuterniciri organismului de certificare desemnat pentru efectuarea tuturor evaluărilor necesare, cu prezentarea informaţiilor relevante privind: documentaţia referitoare la sistemul calităţii; date aferente sistemului calităţii cu privire la producţie: rapoarte de inspecţie şi de încercare, calibrare, pregătire profesională a personalului. 4.3. Organismul desemnat trebuie să efectueze periodic verificări şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii certificat şi să prezinte un raport de evaluare în acest sens. 4.4. Organismul desemnat este în drept să facă vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora poate efectua sau solicita testări în scopul verificării eficiente a sistemului calităţii. În urma evaluării, organismul desemnat trebuie să prezinte producătorului un raport de evaluare, iar dacă s-a efectuat un test - un raport de testare. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatele prevăzute la prezenta anexă. 5. Prevederi ce ţin de administrare 5.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului lot de produse, următoarele documente: declaraţia de conformitate; documentaţia cu privire la sistemul calităţii; modificările prevăzute la pct. 3.4 al prezentei anexe; documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatul de tip, după caz; decizii şi rapoarte emise de organismul desemnat, conform pct. 4.3. şi 4.4. ale prezentei anexe; după caz, certificatul de examinare de tip, prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul Regulament. 5.2. Organismul desemnat, la solicitare trebuie să pună la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi altor organisme desemnate toate informaţiile relevante privind sistemul calităţii certificat, refuzat sau în curs de certificare. 6. Verificarea produselor prevăzute în anexa nr. 13, lista A 6.1. Cu referinţă la produsele prevăzute în anexa nr.13, lista A la prezentul Regulament, producătorul va înainta fără întîrziere organismului desemnat concluziile controalelor şi rapoartelor relevante ale încercărilor asupra probelor făcute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producătorul va prezenta organismului desemnat mostre din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi cu modalităţile înţelegerilor prestabilite. 6.2. Producătorul va plasa dispozitivele pe piaţă numai după ce organismul desemnat va comunica acestuia în intervalul de timp stabilit, dar în cel mult 30 de zile de la primirea mostrelor, decizia sa, inclusiv condiţiile de valabilitate a certificatelor eliberate. 7. Aplicarea procedurii pentru dispozitivele din clasa IIA Prevederile prezentei anexe se extind asupra produselor din clasa IIA, cu următoarea excepţie: 7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1. şi 3.2., în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate conform documentaţiei prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. Anexa nr. 6 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale DECLARAŢIE DE CONFORMITATE (Asigurarea calităţii produsului) 1. Producătorul este obligat să asigure aplicarea sistemului calităţii certificat pentru controlul final şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, fiind obiectul evaluării periodice, după cum se prevede la pct. 4 al prezentei anexe. Pe lîngă aceasta, pentru produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile, şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricare, destinate să asigure şi să menţină sterilitatea, producătorul va aplica prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5 la prezentul Regulament. 2. Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 1 al prezentei anexe asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare de tip, eliberează conform anexei nr. 3, şi îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentului Regulament. Producătorul emite o declaraţie de conformitate, care se referă la un anumit număr de mostre şi urmează a fi păstrată de producător. 3. Sistemul calităţii 3.1. Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism desemnat. Cererea trebuie să cuprindă: numele şi adresa producătorului; toate informaţiile relevante despre produs sau categoria de produse supuse procedurii de rigoare; o declaraţie scrisă care specifică faptul că nici o cerere nu a fost depusă la un alt organism desemnat, pentru aceleaşi produse; documentaţia cu privire la sistemul calităţii; un angajament al producătorului pentru a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii certificat; un angajament al producătorului de a ţine sistemul calităţii certificat, documentaţia tehnică aferentă tipurilor aprobate şi o copie de pe certificatul de examinare de tip; un angajament al producătorului de a iniţia şi a menţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei acumulate în faza de producţie şi de a întreprinde acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat ce ia cunoştinţă, următoarele: a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care au condus sau ar fi putut conduce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o agravare serioasă a stării lui de sănătate; b) orice motiv tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele dispozitivului, care conduc la retragerea sistematică a dispozitivelor de pe piaţă. 3.2. În cadrul sistemului calităţii, fiecare produs sau mostră reprezentativă a fiecărui lot este supusă examinării şi încercărilor specifice, stabilite în standardele armonizate relevante, sau altor încercări echivalente, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de către producător trebuie să fie perfectate într-o manieră sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia aferentă sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii şi să includă în special o descriere adecvată: a obiectivelor şi structurii organizatorice, a responsabilităţilor şi atribuţiilor echipei de conducere cu privire la calitatea produsului; a examinărilor şi încercărilor ce se vor efectua după fabricare; va fi asigurată trasabilitatea calibrării echipamentului de testare; a metodelor de verificare a eficienţei sistemului calităţii; a înregistrărilor calităţii, ca rapoarte de inspecţie, încercări, calibrări şi calificare a personalului. Verificările menţionate mai sus nu sînt aplicabile aspectelor procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea. 3.3. Organismul desemnat evaluează sistemul calităţii pentru a determina dacă se respectă prevederile pct. 3.2. al prezentei anexe. Acesta trebuie să admită că sistemele calităţii, care implementează standardele armonizate relevante, corespund acestor prevederi. Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să prevadă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a evalua procesele de fabricare. Decizia se va comunica producătorului şi va conţine concluziile evaluării şi justificarea evaluării. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile aferente sistemului calităţii, după cum a fost certificat, şi să menţină permanent acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient. 3.4. Producătorul trebuie să informeze, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul care a certificat sistemul calităţii despre orice intenţie de modificare a acestuia. Organismul desemnat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă, după aceste modificări, sistemul va îndeplini în continuare prevederile pct. 3.2. al prezentei anexe. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul va comunica producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată. 4. Evaluarea periodică 4.1. Evaluarea periodică se efectuează în scopul de a se convinge că producătorul îndeplineşte în timp util obligaţiile impuse prin sistemul calităţii certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului desemnat pentru testarea şi evaluarea locurilor de depozitare şi să-i furnizeze toate informaţiile relevante, în special: documentaţia cu privire la sistemul calităţii; documentaţia tehnică; înregistrări ale calităţii: rapoarte de inspecţie, date de încercare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului. 4.3. Organismul desemnat trebuie să efectueze periodic verificări şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii, cu prezentarea unui raport de evaluare producătorului. 4.4. Pe lîngă aceasta, organismul desemnat este în drept să facă vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora poate efectua sau solicita teste în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentului Regulament. În acest scop, o mostră din produsul finit, prelevată de organism, trebuie să fie examinată şi efectuate încercările specificate în standardele relevante sau alte încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sînt conforme, organismul desemnat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se înmîneze un raport de evaluare, iar în cazul efectuării încercărilor - un raport de încercare. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului care a eliberat certificatele prevăzute la prezenta anexă. 5. Prevederile ce ţin de administrare 5.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în perioada de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente: declaraţia de conformitate; documentaţia cu privire la sistemul calităţii; modificările prevăzute la pct. 3.4. al prezentei anexe; decizii şi rapoarte ale organismului desemnat, conform pct. 3.4., 4.3. şi 4.4. ale prezentei anexe; după caz, certificatul de examinare de tip, prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul Regulament. 5.2. Organismul desemnat trebuie să furnizeze Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi, la cerere, celorlalte organisme de certificare desemnate toate informaţiile relevante cu privire la certificările sistemului calităţii, emise, anulate sau retrase. 6. Aplicarea procedurii pentru dispozitivele din clasa IIA Prevederile prezentei anexe se extind asupra produselor din clasa IIA, cu următoarea excepţie: 6.1. Prin derogare de la pct. 2., 3.1. şi 3.2., în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIA sînt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele prezentului Regulament. Anexa nr. 7 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale DECLARAŢIE DE CONFORMITATE 1. Declaraţia de conformitate reprezintă procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2, iar cu referinţă la produsele plasate pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele cu funcţie de măsurare - obligaţiile prevăzute la pct. 5, asigură şi declară că produsele respective corespund prevederilor aplicabile ale prezentului Regulament. 2. Producătorul este obligat să întocmească documentaţia tehnică descrisă la pct.3. al prezentei anexe. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să prezinte structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul supravegherii pentru o perioada de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sînt stabiliţi în Republica Moldova, obligaţia de a păstra documentaţia tehnică accesibilă revine persoanelor care plasează produsul pe piaţă. 3. Documentaţia tehnică trebuie să permită aprecierea conformităţii produsului cu prevederile prezentului Regulament şi să conţină în special: descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate; desene, proiecte, metode de fabricare, diagrame ale componentelor, subansambluri, circuite; descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege mai bine desenele şi diagramele sus-menţionate, precum şi privind folosirea produsului; rezultatele analizei riscului şi lista cuprinzînd standardele armonizate, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; în cazul produselor plasate pe piaţă în condiţii sterile - descrierea metodei de sterilizare aplicate; în cazul dispozitivelor care conţin ţesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de ţesuturi - informaţii privind originea materialului şi condiţiile în care acestea au fost colectate; rezultatul calculelor şi verificărilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcţiona după cum a fost proiectat, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale în cazul în care este conectat la orice dispozitive avînd caracteristicile specificate de producător; rapoarte de încercare şi, după caz, date clinice conform anexei nr.10 la prezentul Regulament; date privind evaluarea performanţei, care să demonstreze performanţele stabilite de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (dacă este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţă, materialele de referinţă, valorile de referinţă cunoscute, precizia unităţilor de măsură utilizate; astfel de date urmează a fi obţinute din studiile făcute în condiţii clinice sau din referinţe bibliografice relevante; eticheta şi instrucţiunile de folosire. 4. Producătorul trebuie să iniţieze şi să ţină la zi procedura de analiză a experienţei acumulate în faza de producere şi să întreprindă orice acţiuni corective necesare, ţinînd seama de natura şi de riscurile referitoare la produs. Acesta trebuie să comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, imediat după ce a luat cunoştinţă despre: a) orice defect sau înrăutăţire a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de folosire, care ar putea conduce sau au condus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la agravarea stării lui de sănătate; b) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanţa dispozitivului care a generat situaţia prevăzută la lit. a) a prezentului punct şi care conduce la retragerea sistematică de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip de pe piaţă. 5. La plasarea pe piaţă a produselor în condiţii de sterilitate şi a dispozitivelor din clasa I, cu funcţie de măsurare, producătorul trebuie să respecte nu numai prevederile prezentei anexe, dar şi una din procedurile specificate la anexele nr. 4, 5 sau 6 la prezentul Regulament. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului desemnat se limitează: cu referinţă la produsele plasate pe piaţă în condiţii de sterilitate - doar la aspectele de producţie ce ţin de siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate; cu referinţă la produsele cu funcţie de măsurare - doar la aspectele de fabricare ce ţin de conformitatea produselor cu cerinţele metrologice specificate la pct. 7.1. din prezenta anexă. 6. Cu referinţă la dispozitivele supuse autotestării producătorul trebuie să depună o cerere la un organism desemnat pentru examinarea proiectului. 6.1. Cererea, însoţită de documentaţia tehnică, trebuie să permită o mai bună înţelegere a proiectului dispozitivului şi adeverirea conformităţii proiectului cu cerinţele esenţiale de referinţă prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Aceasta trebuie să conţină în special: rapoarte de încercare, după caz, rezultate ale cercetărilor efectuate asupra persoanelor care au folosit dispozitivele; date care demonstrează posibilităţile de manevrare a dispozitivului în vederea utilizării acestuia în scopul propus pentru autotestare; informaţiile care ar trebui prevăzute pe eticheta dispozitivului, precum şi instrucţiunile de utilizare. 6.2. Organismul desemnat va examina cererea şi, dacă proiectul corespunde prevederilor prezentului Regulament, va elibera solicitantului un certificat de examinare a proiectului. Organismul desemnat poate cere ca documentaţia să fie completată cu mostre şi încercări ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele esenţiale de referinţă prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, o descriere a destinaţiei dispozitivului. 6.3. Solicitantul va informa, în termen ce nu va depăşi 5 zile, organismul desemnat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului despre orice modificare semnificativă a proiectului aprobat. Modificările operate în proiectul aprobat trebuie să fie aprobate suplimentar de organismul desemnat care a eliberat certificatul de examinare a proiectului, oricare ar fi modificările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va constitui un document adiţional la certificatul de examinare a proiectului. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate în baza documentaţiei tehnice pentru produsele respective şi în baza declaraţiei de conformitate, trebuie să aplice marca naţională de conformitate SM pe fiecare produs. Sub marca naţională de conformitate SM este plasat numărul de identificare al organismului de certificare care a eliberat certificatele prevăzute la prezenta anexă. 7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A Prevederile prezentei anexe se extind asupra produselor din clasa II A, cu următoarea derogare: 7.1. În cazul în care prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate la anexele nr. 4, 5 sau 6 la prezentul Regulament, se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform prezentului Regulament, producătorul trebuie să se asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei anexe. Anexa nr. 8 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale DECLARAŢIE privind dispozitivele cu scopuri speciale 1. Pentru dispozitivele la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în Republica Moldova, trebuie să întocmească o declaraţie în conformitate cu pct.2 al prezentei anexe. 2. Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii: 2.1. Pentru dispozitivele la comandă: date ce permit identificarea dispozitivelor; declaraţia din care să rezulte că dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anumit pacient, menţionîndu-se numele acestuia; numele medicului sau al altei persoane autorizate care a prescris reţeta şi denumirea clinicii respective; caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală respectivă; declaraţia din care să rezulte că dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament, cu justificarea cerinţelor care nu au fost îndeplinite. 2.2. Pentru dispozitivele proiectate, destinate investigaţiei clinice, conform anexei nr.10 la prezentul Regulament: date ce permit identificarea dispozitivului; un plan de investigaţie care stabileşte scopul, motivele ştiinţifice, tehnice sau medicale, volumul şi numărul dispozitivelor respective; opinia comitetului de etică, în detaliu; numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile de investigaţii; locul, data demarării şi durata etapelor investigaţiilor; declaraţia din care să rezulte că dispozitivul este conform cerinţelor esenţiale, excluzînd aspectele investigaţiilor, şi asigurarea că s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului. 3. Producătorul trebuie să pună la dispoziţia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii următoarele: 3.1. Pentru dispozitivele făcute la comandă - documentaţia care să permită o mai bună înţelegere a proiectului, a fabricării şi performanţelor produsului, astfel încît să ofere posibilitatea aprecierii conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru a asigura fabricarea în cadrul procesului de producţie a produselor conforme cu documentaţia menţionată mai sus. 3.2. Pentru dispozitivele proiectate destinate efectuării investigaţiilor clinice documentaţia trebuie să conţină: o descriere generală a produsului; desene de execuţie, metode de fabricare, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, diagrame ale componentelor, subansambluri, circuite; descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege mai bine desenele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului; rezultatele analizei riscului şi o listă cuprinzînd standardele armonizate, aplicate în întregime sau parţial, precum şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; rezultatele calculelor, inspecţiilor şi încercărilor tehnice executate. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru a asigura fabricarea în cadrul procesului de fabricare a produselor conforme documentaţiei specificate. Acesta trebuie să permită evaluarea sau verificarea pentru a demonstra eficienţa acestor măsuri. 4. Informaţiile conţinute în declaraţiile prezentei anexe trebuie să fie păstrate cel puţin 5 ani. Anexa nr. 9 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale CRITERII DE CLASIFICARE I. DEFINIŢII 1. Definiţii pentru regulile de clasificare 1.1. Durata: a) tranzitorie - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 60 de minute; b) pe termen scurt - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 30 de zile; c) pe termen lung - proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel puţin 30 de zile. 1.2. Dispozitive invazive: dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau parţial în interiorul organismului omului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului; orificiu anatomic - orice deschidere naturală a organismului, precum şi pe suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă; dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa organismului prin intermediul unei operaţii chirurgicale. În sensul prezentului Regulament, dispozitivele, altele decît cele la care se referă punctele anterioare, şi cele care se introduc prin alte orificii decît cele anatomice, se consideră dispozitive chirurgicale invazive; dispozitiv implantabil - orice dispozitiv avînd destinaţia: a) să fie introdus complet în organismul uman; b) să înlocuiască, prin intervenţie chirurgicală, o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului şi care, după procedură, va rămîne în locul unde a fost introdus. Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi să rămînă, după procedură, în locul unde a fost introdus pentru cel puţin 30 de zile se consideră dispozitiv implantabil. 1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, şi care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate. 1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decît cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente de la un dispozitiv medical activ la pacient, fără modificări semnificative, nu se considera dispozitive medicale active. 1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui sau a restabili funcţii ori structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap. 1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit de unul singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea sau tratarea unor stări fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformaţii congenitale. 1.7. Sistem circulator central În sensul prezentului Regulament, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară. 1.8. Sistem nervos central În sensul prezentului Regulament, sistemul nervos central include creierul, meningele şi măduva spinării. II. REGULI DE IMPLEMENTARE 1. Reguli de implementare 1.1. La aplicarea regulilor de clasificare trebuie să se ţină cont de scopul propus al dispozitivelor. 1.2. Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile se clasifică pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sînt folosite. 1.3. Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasă. 1.4. Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai la o parte anumită a corpului, acest dispozitiv va fi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice. 1.5. Dacă aceluiaşi dispozitiv i se aplică mai multe reguli, bazate pe performanţa specificată de producător, se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, prevăzînd cea mai înaltă clasificare. III. CLASIFICARE 1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive sînt cuprinse în clasa I, dacă nu li se aplică una din regulile specificate în cele ce urmează. 1.2. Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate recoltării sau stocării sîngelui, lichidelor sau ţesuturilor organismului, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sînt cuprinse în clasa IIA: a) dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ de clasa IIA sau de o clasă superioară; b) dacă sînt destinate pentru stocarea sau recoltarea sîngelui sau a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a ţesuturilor organismului; în toate celelalte cazuri - sînt cuprinse în clasa I. 1.3. Regula 3 Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sîngelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sînt cuprinse în clasa IIB, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze sau de căldură - caz în care acestea sînt incluse în clasa IIA. 1.4. Regula 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente traumatizate: a) sînt cuprinse în clasa I - dacă sînt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresi sau absorbţia exudatelor; b) sînt cuprinse în clasa IIB - dacă sînt destinate folosirii, în principal, la plăgi care au traumatizat derma şi care pot fi vindecate numai per secundam; c) sînt cuprinse în clasa IIA - în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii. 2. Dispozitive invazive 2.1. Regula 5 Toate dispozitivele invazive, introduse prin orificiile anatomice, altele decît dispozitivele chirurgical invazive, care nu sînt destinate conectării la un dispozitiv medical activ: a) sînt cuprinse în clasa I, dacă sînt utilizate tranzitoriu; b) sînt cuprinse în clasa IIA, dacă sînt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv pînă la timpan sau în cavitatea nazală - caz în care sînt cuprinse în clasa I; c) sînt cuprinse în clasa IIB, dacă sînt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia aplicării lor în cavitatea bucală, pînă la nivelul faringelui, în canalul auditiv pînă la timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasă - caz în care sînt cuprinse în clasa IIA. Toate dispozitivele invazive, introduse în orificiile anatomice, altele decît cele chirurgical invazive, destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasă superioară, sînt cuprinse în clasa IIA. 2.2. Regula 6 Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sînt cuprinse în clasa IIA, dacă nu sînt: a) destinate special diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului - caz în care sînt cuprinse în clasa III; b) instrumente chirurgicale reutilizabile - caz în care sînt cuprinse în clasa I; c) destinate pentru a furniza energie sub forma radiaţiilor ionizante - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB; d) destinate să producă efect biologic sau să fie absorbite în întregime sau în principal - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB; e) destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o manieră potenţial periculoasă, ţinînd seama de metoda de aplicare - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB. 2.3. Regula 7 Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sînt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia cazurilor în care sînt: a) destinate special diagnosticului, monitorizării sau corectării unui defect al cordului sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului - caz în care sînt cuprinse în clasa III; b) destinate special pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central - caz în care sînt cuprinse în clasa III; c) destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB; d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal - caz în care sînt cuprinse în clasa III; e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia plasării lor în pe dinţi sau administrării medicamentelor - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB. 2.4. Regula 8 Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sînt cuprinse în clasa IIB, dacă nu sînt destinate: a) să fie plasate în dinţi - caz în care sînt cuprinse în clasa IIA; b) să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central - caz în care sînt cuprinse în clasa III; c) să aibă efect biologic sau să fie în întregime sau în principal absorbite - caz în care sînt cuprinse în clasa III; d) să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia plasării lor în dinţi sau administrării medicamentelor - caz în care sînt cuprinse în clasa III. 3. Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active 3.1. Regula 9 Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sînt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care caracteristicile lor sînt de aşa natură încît schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sînt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau influenţării directe a performanţei unor astfel de dispozitive sînt cuprinse în clasa IIB. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticului sînt cuprinse în clasa IIA dacă sînt destinate: a) furnizării de energie ce va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumină din spectrul vizibil; b) vizualizării in vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice; c) diagnosticului sau monitorizării directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia situaţiilor în care sînt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, cînd natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu, variaţiile în performanţa cardiacă, în respiraţie, activitatea sistemului nervos central - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB. Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sînt destinate diagnosticului şi radiologiei intervenţionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanţa acestora, sînt cuprinse în clasa IIB. 3.3. Regula 11 Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau eliminării medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sînt cuprinse în clasa IIA, cu excepţia situaţiilor în care aceasta se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinîndu-se seama de natura substanţelor implicate, de partea vizată a organismului şi de modul de aplicare - caz în care sînt cuprinse în clasa IIB. 3.4. Regula 12 Toate celelalte dispozitive active sînt cuprinse în clasa I. 4. Reguli speciale 4.1. Regula 13 Toate dispozitivele ce includ ca parte integrantă o substanţă care, fiind utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos şi care exercită asupra organismului uman o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivelor, sînt cuprinse în clasa III. Toate dispozitivele care includ ca parte integrantă un derivat de sînge uman sînt cuprinse în clasa III. 4.2. Regula 14 Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor sexual transmisibile sînt cuprinse în clasa IIB, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung - caz în care sînt cuprinse în clasa III. 4.3. Regula 15 Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sînt cuprinse în clasa IIB. Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sînt cuprinse în clasa IIA. Această regulă nu se aplică produselor destinate curăţării dispozitivelor medicale, altele decît lentilele de contact, prin acţiuni fizice. 4.4. Regula 16 Dispozitivele inactive destinate în mod special pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze Roengen sînt cuprinse în clasa IIA. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate utilizînd ţesuturi animale sau derivate neviabile sînt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sînge sînt cuprinse în clasa IIB. 6. Prin derogare de la alte reguli, implanturile mamare sînt cuprinse în clasa III. Anexa nr.10 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale DECLARAŢII ŞI PROCEDURI PRIVIND DISPOZITIVELE DESTINATE INVESTIGAŢIILOR CLINICE SAU EVALUĂRII PERFORMANŢEI 1. Dispoziţii generale 1.1. Ca cerinţă generală, conformitatea cu regulile privind caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr.1 la prezentul Regulament, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi ale celor din clasa III. Ţinînd cont de standardele armonizate, relevante, după caz, datele clinice trebuie să se bazeze pe: 1.1.1. O sinteză a literaturii ştiinţifice disponibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile folosite, precum şi, după caz, un raport scris care să conţină o evaluare critică a acestei sinteze; 1.1.2. Rezultatele tuturor investigaţiilor clinice efectuate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2 al prezentei anexe. 1.2. Toate datele trebuie să rămînă confidenţiale. 2. Investigaţii clinice 2.1. Obiective Investigaţiile clinice au următoarele obiective: să verifice dacă, în condiţii normale de folosire, performanţele dispozitivelor sînt conforme celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr.1 la prezentul Regulament; să stabilească orice efecte secundare nedorite în condiţii normale de folosire şi să aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului, în funcţie de performanţele dispozitivului. 2.2. Consideraţii etice Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform standardului naţional, identic cu standardul european EN ISO 14155-1:2003. 2.3. Metode 2.3.1. Investigaţiile clinice se efectuează pe baza unui plan specific investigaţiei, care trebuie să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încît să confirme sau să combată reclamaţiile producătorului referitoare la dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile aplicate la efectuarea investigaţiilor trebuie să fie specifice dispozitivului supus examinării. 2.3.3. Investigaţiile clinice se efectuează în circumstanţe similare condiţiilor normale de folosire a dispozitivului. 2.3.4. Vor fi supuse examinării toate proprietăţile specifice, inclusiv cele ce ţin de siguranţa şi performanţele dispozitivului, şi efectul lui asupra pacienţilor. 2.3.5. Toate incidentele adverse, inclusiv cele specificate la capitolul VI din prezentul Regulament, urmează a fi înregistrate integral şi comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii. 2.3.6. Investigaţiile se vor efectua sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizată într-un mediu specific. Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv. 2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critică a tuturor datelor colectate în timpul investigaţiei clinice. 3. Declaraţii şi proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performanţei 3.1. Pentru dispozitivele destinate a fi supuse evaluării performanţei producătorul sau reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 3.2. al prezentei anexe. 3.2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii: date care permit identificarea dispozitivului respectiv; un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice şi ştiinţifice ale evaluării şi numărul de dispozitive supuse evaluării; lista cuprinzînd laboratoarele sau alte instituţii care participă la studiul de evaluare; data demarării şi duratei planificate de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare - locul şi numărul persoanelor implicate; o declaraţie despre faptul că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentului Regulament şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare şi de cele special menţionate în declaraţie. 3.3. Producătorul va pune la dispoziţie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii documentaţia care permite o mai bună înţelegere a proiectului, a fabricării şi a performanţelor produsului, inclusiv a performanţelor preconizate, astfel încît să devină posibilă evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament. Această documentaţie trebuie păstrată o perioadă de cel puţin 5 ani de la data evaluării performanţelor dispozitivului. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricare, astfel încît produsele să fie fabricate în conformitate cu documentaţia sus-menţionată. Anexa nr. 11 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale CRITERIILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE 1. În cadrul organismului desemnat, conducătorul acestuia şi personalul responsabil de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al uneia dintre aceste persoane. Ei nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vînzarea sau întreţinerea dispozitivelor, şi nici nu pot fi reprezentanţi ai părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta, însă, nu exclude posibilitatea unui schimb de informaţii tehnice între producător şi organismul în cauză. 2. Organismul desemnat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale, aflîndu-se în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele evaluării, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor. Dacă organismul desemnat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, el trebuie, în primul rînd, să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentului Regulament şi în special ale acestei anexe. Organismul desemnat va pune la dispoziţia Organismului Naţional de Asigurare a Conformităţii Produselor şi Ministerului Sănătăţii documentele relevante care demonstrează calificarea şi activitatea subcontractantului. 3. Organismul desemnat trebuie să fie apt de a îndeplini toate cerinţele stabilite pentru atare organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6 la prezentul Regulament, indiferent de faptul dacă aceste sarcini sînt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; în mod special, acesta trebuie să dispună de personal competent şi de mijloace necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul desemnat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările solicitate. 4. Organismul desemnat are obligaţia: să dispună de cadre cu instruire specială profesională pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat; să cunoască la nivel suficient regulile cu privire la evaluările pe care le execută şi să aibă experienţă corespunzătoare pentru atare verificări; să posede aptitudinea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării verificărilor; să asigure confidenţialitatea şi păstrarea secretului comercial; să asigure existenţa sistemului documentat al managementului calităţii; să dispună de cel puţin 3 experţi, cu respectarea condiţiei ca 75% din experţii organismului de certificare sa fie angajaţi titulari; să aibă statut de persoană juridică cu sediul în Republica Moldova. 5. Imparţialitatea organismului desemnat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul verificărilor efectuate şi nici de rezultatul acestor verificări. 6. Organismul desemnat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă în cazul în care nu este unitate bugetară. 7. Personalul organismului desemnat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cadrul executării sarcinilor ce-i revin, respectînd prezentul Regulament sau orice prevederi ale legilor în vigoare ale Republicii Moldova. Personalul organismului desemnat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative ale statului competente în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea. Anexa nr. 12 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale MARCA NAŢIONALĂ DE CONFORMITATE SM 1. Marca naţională de conformitate SM se aplică produselor industriale (în continuare - produse) din domeniul reglementat şi denotă faptul că producătorul sau reprezentantul său, cu sediul în Republica Moldova (în continuare - producătorul sau reprezentantul său), care a aplicat sau care răspunde de aplicarea mărcii respective a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementarea tehnică respectivă. 2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice ce prevăd aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marca respectivă semnifică faptul că produsele în cauză sînt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice aplicabile. 3. Marca naţională de conformitate SM este formată din literele S şi M, care simbolizează, respectiv, "securitate conform cerinţelor esenţiale" şi "Moldova". Simbolul grafic al mărcii naţionale de conformitate SM este prezentat în figura 1. 4. Dimensiunile mărcii naţionale de conformitate SM trebuie să corespundă întocmai celor specificate în figura 2. 5. În cazul în care marca naţională de conformitate SM urmează a fi mărită sau micşorată, se vor respecta dimensiunile specificate în figura 2. 6. Marca naţională de conformitate SM se execută alb-negru sau într-o singură culoare, în contrast cu fondul. 7. Pe orice produs din domeniul reglementat va fi aplicată marca naţională de conformitate SM. 8. Marca naţională de conformitate SM se execută prin orice procedeu tehnologic, care asigură obţinerea unei imagini clare şi durabile a mărcii pe toată perioada de utilizare a produselor respective marcate. 9. Marca naţională de conformitate SM este însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat, care a fost antrenat în faza de evaluare respectivă, conform prevederilor reglementărilor tehnice aplicabile. Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat se scrie la distanţa de 5% din înălţimea mărcii, sub desenul grafic al acesteia, simetric axei verticale, cu înălţimea literelor (cifrelor) pînă la 15% din înălţimea mărcii. Figura 1. Reprezentarea grafică a mărcii naţionale de conformitate SM 10. Marca naţională de conformitate SM şi numărul de identificare al organismului respectiv de evaluare a conformităţii desemnat se aplică de către producător sau de către reprezentantul său. 11. Marca naţională de conformitate SM este utilizată de către producător sau de către reprezentantul său în mod gratuit. 12. Pe un produs, concomitent cu marca naţională de conformitate SM, pot fi aplicate mărci diferite, de exemplu, mărci ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marca naţională de conformitate SM. Aceste mărci pot fi aplicate cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea mărcii naţionale de conformitate SM să nu fie afectate. 13. Dacă organul de supraveghere şi control stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată neadecvat, producătorul, reprezentantul său sau (în mod excepţional dacă reglementarea tehnică aplicabilă prevede astfel) persoana responsabilă de plasarea produsului respectiv pe piaţă, are obligaţia să înlăture neconformităţile respective. 14. În cazul în care neconformitatea nu este înlăturată, organul de supraveghere şi control trebuie să întreprindă toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare. Anexa nr. 13 la Regulamentul privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale LISTA dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro LISTA A: reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a marcherilor infecţiei HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTL V, I şi II, şi hepatitei B, C şi D. LISTA B: reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: anti-Duffy şi anti-Kidd; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulaţi antieritrocite; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor infecţii la om: cytomegalovirus, chlamydia; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri de ţesuturi HLA: DR, A şi B; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea marcherilor tumorali PSA; reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomie 21; dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nivelului de zahăr în sînge.