HGA568/2009
ID intern unic:  332302
Версия на русском
Versiunea originala
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 568
din  10.09.2009
pentru aprobarea Regulamentului privind achiziţionarea
de medicamente şi alte produse de uz medical pentru
necesităţile sistemului de sănătate
Publicat : 18.09.2009 în Monitorul Oficial Nr. 144-147     art Nr : 632
    Abrogată prin HG1128 din 10.10.16, MO353-354/11.10.16 art.1210

    MODIFICAT
   
HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956     HCC23 din 06.09.13, MO258-261/15.11.13 art.39; în vigoare 06.09.13
   
HG723 din 28.09.12, MO208/01.10.12 art.781
    HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86
    HG661 din 10.11.09, MO163-164/13.11.09 art.729

    NOTĂ:
   
cuvintele „Agenţia Medicamentului”, la orice caz gramatical, se substituie cu cuvintele „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, la cazul gramatical corespunzător prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218
    În tot textul regulamentului cuvintele "Agenţia Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare" se substituie cu cuvintele "Agenţia Achiziţii Publice" la cazul gramatical respectiv prin HG661 din 10.11.09, MO163-164/13.11.09 art.729



    În temeiul Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.107-111, art.470), cu completările ulterioare, precum şi în scopul asigurării eficacităţii achiziţiilor de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate (se anexează).
    2. Contractele de achiziţie a medicamentelor pentru necesităţile sistemului de sănătate, încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentei hotărîri, rămîn valabile pînă la expirarea termenului lor.
    3. Se abrogă Hotărîrea Guvernului nr. 479 din 27 martie 2008 „Pentru aprobarea Regulamentului privind achiziţionarea de medicamente pentru necesităţile sistemului de sănătate” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.69-71, art.457), cu modificările ulterioare.

    PRIM-MINISTRU                                                      Zinaida GRECEANÎI

    Contrasemnează:
    Prim-viceprim-ministru,
    ministrul economiei şi
    comerţului                                                                    Igor Dodon
    Ministrul finanţelor                                                      Mariana Durleşteanu
    Ministrul sănătăţii                                                        Larisa Catrinici

    Nr. 568. Chişinău, 10 septembrie 2009.

Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.568
din 10 septembrie 2009
REGULAMENT
privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse
de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate
I. Dispoziţii generale
    1. Regulamentul privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate (în continuare – Regulament) stabileşte modul de desfăşurare a achiziţiei publice de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate din contul mijloacelor bugetului de stat, bugetelor unităţilor administrativ-teritoriale, mijloacelor speciale ale instituţiilor publice, mijloacelor fondurilor asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală, împrumuturilor externe raportate la datoriile de stat directe sau garantate.
     2. Obiectivul prezentului Regulament este crearea mecanismului în vederea utilizării eficiente şi optimale a mijloacelor financiare disponibile în sistemul de sănătate, în scopul organizării achiziţiei publice de medicamente şi alte produse de uz medical pentru asigurarea necesităţilor instituţiilor medicale: republicane, municipale, raionale, departamentale, inclusiv medico-sociale subordonate Ministerului Sănătăţii (în continuare - instituţii medicale), promovînd eficienţă, inofensivitate, calitate şi accesibilitate.
    3. Prezentul Regulament se referă la achiziţiile publice centralizate de medicamente şi alte produse de uz medical, grupurile cărora sînt expuse în anexa nr. 1 la prezentul Regulament.
    4. Organizarea şi desfăşurarea la nivel naţional a achiziţiilor publice centralizate de medicamente şi alte produse de uz medical necesare instituţiilor medicale se efectuează de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 1 la prezentul Regulament.
    5. Modul de selectare a medicamentelor şi dispozitivelor medicale pentru achiziţii centralizate, precum şi lista medicamentelor – denumiri comune internaţionale, lista dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale implantabile active – denumiri comune, menţionate în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii.
    [Pct.5 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
II. Planificarea procedurilor de achiziţii
    6. Anual, pînă la data de 1 iulie, în baza listei medicamentelor şi altor produse de uz medical, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii în conformitate cu grupurile prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice, departamentale şi medico-sociale (în continuare – conducătorii instituţiilor medicale) determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical ce urmează a fi achiziţionate în mod centralizat pentru anul viitor.
    7. Anual, pînă la data de 1 august, Ministerul Sănătăţii va determina necesarul de medicamente – denumiri comune internaţionale şi alte produse de uz medical ce urmează a fi achiziţionate în mod centralizat pentru anul viitor în vederea realizării programelor naţionale şi speciale de sănătate.
    [Pct.7 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.7 modificat prin HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86]
  
  8. Instituţiile medicale (comitetele farmacoterapeutice) determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical pentru perioada planificată, ţinînd cont de standardele de tratament, doza, forma farmaceutică a medicamentelor, cantitatea necesară pentru tratamentul unui pacient, stocurile de medicamente în instituţii.
    [Pct.8 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    9. Necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical se prezintă Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în conformitate cu termenul stabilit în punctul 6 sau, după caz, în pct. 7 al prezentului Regulament, pentru sistematizare şi organizare a procedurilor de achiziţie centralizată.
    10. Totalizarea cantităţilor de medicamente şi altor produse de uz medical, cerinţele de calitate faţă de acestea, se examinează separat pentru fiecare grup de medicamente şi alte produse de uz medical, care va reprezenta un lot  distinct în cadrul procedurii de achiziţie, în conformitate cu anexa nr. 1 şi nr. 2 la prezentul Regulament, şi se aprobă, în mod obligatoriu, în cadrul şedinţei grupului de lucru pentru achiziţii al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu anexa nr.2 la prezentul Regulament, cu întocmirea procesului-verbal în acest sens, semnat de membrii grupului de lucru.
    11. Pentru poziţiile care nu au fost contractate în urma desfăşurării procedurii de achiziţie, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, reieşind din valoarea estimativă a acestor necesităţi, va desfăşura o nouă procedură, în conformitate cu prevederile legislaţiei în domeniu.
    12. Pînă la termenul-limită de depunere a ofertelor, dar nu mai tîrziu decît cu 10 zile pînă la termenul-limită de depunere a ofertelor, instituţiile medicale pot prezenta suplimentar necesităţile de medicamente şi alte produse de uz medical, pentru a fi incluse în listă la procedura de achiziţie, cu prezentarea notei justificative.
    13. În cazul apariţiei unor necesităţi noi de medicamente sau alte produse de uz medical, instituţiile medicale prezintă necesarul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în scopul iniţierii şi desfăşurării procedurilor de achiziţie publică centralizată pentru procurarea acestora, conform prevederilor legislaţiei în vigoare.
    [Pct.13 în redacţia HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86]
    14. În cazul în care apar necesităţi suplimentare de medicamente şi alte produse de uz medical iniţial contractate sau apare necesitatea micşorării cantităţii acestora, acordurile adiţionale între furnizor şi instituţia medicală privind majorarea sau micşorarea volumului iniţial contractat vor fi prezentate pentru coordonare Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Aceste prevederi se aplică şi în cazul acordurilor adiţionale de reziliere a contractelor.
    [Pct.14 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
III. Desfăşurarea procedurilor de achiziţie publică
 de medicamente şi alte produse de uz medical
    15. În funcţie de valoarea contractelor, destinaţia, particularităţile de achiziţionare şi utilizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale aplică una dintre procedurile de achiziţie publică prevăzute de Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
    Procedura principală de atribuire a contractelor de achiziţii publice a medicamentelor şi altor produse de uz medical este licitaţia deschisă, inclusiv cu aplicarea modalităţii speciale de atribuire a contractului de achiziţie publică – acordul-cadru. Alte proceduri de achiziţie pot fi folosite numai în condiţiile expres stabilite de Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
    [Pct.15 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    16. Licitaţia deschisă (publică) pentru achiziţia de medicamente şi alte produse de uz medical se organizează într-o singură etapă, cînd participă un număr nelimitat de ofertanţi, care îndeplinesc condiţiile de calificare, impuse prin documentele de licitaţie. Lansarea licitaţiei publice se face printr-un anunţ publicitar în Buletinul achiziţiilor publice şi pe pagina web a Agenţiei Achiziţii Publice şi a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
    17. Desfăşurarea licitaţiei deschise (publice) are loc conform următoarelor etape:
    a) întocmirea şi expedierea, inclusiv pe cale electronică, de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, autoritate contractantă, Agenţiei Achiziţii Publice a documentelor de licitaţie, întocmite conform Documentaţiei-standard pentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii, aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr. 763 din 11 octombrie 2012, şi contractului-model prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul Regulament, şi invitaţiei de participare în vederea publicării avizului în Buletinul Achiziţiilor Publice şi pe pagina web a Agenţiei Achiziţii Publice;
    [Pct.17 lit.a) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    b) primirea de către grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, de la operatorii economici – potenţiali solicitanţi de obţinere a documentelor de licitaţie şi remiterea documentelor respective tuturor celor care au înaintat o solicitare în acest sens;
    c) întocmirea şi transmiterea de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a răspunsurilor la clarificările privind elementele cuprinse în documentele de licitaţie, solicitate de operatorii economici care au obţinut un exemplar al documentelor respective, în cazul prezenţei acestora;
    d) primirea de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a pachetelor (plicurilor) sigilate, care conţin ofertele şi documentele de însoţire;
    e) înregistrarea ofertelor şi emiterea recipiselor de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
    f) deschiderea ofertelor de către grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
    g) întocmirea procesului-verbal de deschidere a ofertelor;
    h) examinarea şi verificarea respectării de către ofertanţi a condiţiilor referitoare la eligibilitate, înregistrare, capacitatea economico-financiară, solicitate în documentele de licitaţie;
    i) examinarea documentelor prezentate de către ofertanţi, şi, după caz, identificarea şi solicitarea informaţiei suplimentare sau confirmarea datelor prezentate de către aceştia;
    j) calificarea ofertanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute în documentele de licitaţie şi excluderea celor care nu îndeplinesc condiţiile respective;
    k) examinarea ofertelor prezentate de ofertanţii calificaţi şi stabilirea clarificărilor necesare cu privire la ofertele respective, precum şi stabilirea corelaţiei preţului oferit cu cel înregistrat în Catalogul naţional de preţuri şi adaosul comercial aplicat;
    [Pct.17 lit.k) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    l) respingerea ofertelor necorespunzătoare;
    m) evaluarea ofertelor declarate corespunzătoare şi stabilirea ofertei cîştigătoare;
    n) întocmirea şi aprobarea deciziei cu privire la rezultatul aplicării procedurii licitaţiei;
    o) transmiterea de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a comunicării scrise privind rezultatul licitaţiei tuturor ofertanţilor participanţi şi instituţiilor medicale;
    p) asigurarea încheierii contractului de achiziţie publică între ofertanţii desemnaţi cîştigători şi instituţiile medicale la sediul instituţiilor medicale;
    [Pct.17 lit.p) modificat prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.17 lit.p) în redacția HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    q) preluarea contractelor de achiziţie de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, coordonarea acestora şi prezentarea centralizată spre înregistrare Agenţiei Achiziţii Publice însoţite de darea de seamă;
    [Pct.17 lit.q) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    r)  monitorizarea contractelor de achiziţie publică de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
    [Pct.18 abrogat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.18 declarat neconstituţional prin HCC23 din 06.09.13, MO258-261/15.11.13 art.39; în vigoare 06.09.13]
    19. Cererea ofertelor de preţuri se aplică în cazul în care valoarea estimativă a contractului de achiziţii publice de medicamente şi alte produse de uz medical nu va depăşi 200 mii lei fără TVA. Procedura cererii ofertelor de preţuri se desfăşoară în conformitate cu prevederile art.54 al Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi a Regulamentului cu privire la achiziţia bunurilor şi serviciilor prin cererea ofertelor de preţuri, aprobat prin Hotărîrea Guvernului  nr. 245 din 4 martie 2008, şi prevederile specifice acestui domeniu prevăzute în prezentul Regulament.
    20. În cazul aplicării procedurii cererii ofertelor de preţuri pentru achiziţionarea medicamentelor şi altor produse de uz medical, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va publica obligatoriu un anunţ de participare în Buletinul achiziţiilor publice şi pe pagina web a Agenţiei Achiziţii Publice.
    21. La etapa colectării ofertelor se solicită, în mod obligatoriu, şi oferta producătorului autohton de medicamente şi alte produse de uz medical.
    22. Fiecare operator economic poate să depună o singură ofertă de preţ, fără dreptul de a fi schimbată după expirarea termenului-limită de depunere a ofertelor.
    23. Achiziţia centralizată de medicamente şi alte produse de uz medical dintr-o singură sursă se desfăşoară în conformitate cu prevederile art.53 al Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi a Regulamentului privind realizarea achiziţiilor publice dintr-o singură sursă, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1407 din 10 decembrie 2008.
    24. Caracteristicile calitative obligatorii înaintate pentru medicamente şi alte produse de uz medical, incluse în documentele de licitaţie, alte documente de atragere a ofertelor trebuie să reprezinte o descriere exactă şi exhaustivă a obiectului achiziţiei, conform cerinţelor expuse în anexa nr. 2 la prezentul Regulament.
    25. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale asigură disponibilitatea informaţiei necesare privind medicamentele şi alte produse de uz medical autorizate în Republica Moldova, precum şi altă informaţie din domeniul  medicinei, prin publicarea ei pe pagina web a acesteia, precum şi la solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, colaboratorilor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi conducătorilor instituţiilor medicale.
    [Pct.25 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    26. La pregătirea documentelor de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor, se interzice ca persoanele implicate în procesul de achiziţii publice (membrii comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, membrii grupului de lucru) să facă în caracteristicile tehnice referinţă la o anumită firmă, brevet, schiţă sau tip de marfă, să indice un producător sau un furnizor concret, să apeleze la operatorii economici pentru consultaţii şi/sau obţinerea de date şi informaţii necesare pentru elaborarea caietului de sarcini sau a cerinţelor calitative.
    [Pct.26 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
IV. Elaborarea şi prezentarea ofertei
    27. Operatorul economic are obligaţia de a elabora oferta ţinînd cont de prevederile documentelor de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor.
    28. Oferta se prezintă cu respectarea strictă a modelului acesteia, anexat la documentele de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor, cu indicarea exactă a numărului lotului/poziţiei solicitate.
    29. Oferta are caracter obligatoriu pe toată perioada de valabilitate stabilită în documentele de licitaţie, în alte documente de atragere a ofertelor, şi urmează a fi semnată şi stampilată, pe propria răspundere, de către ofertant sau de către o persoană împuternicită legal de acesta.
    30. Operatorii economici vor depune oferta la adresa şi în termenul-limită pentru depunere, stabilite în anunţul sau în invitaţia de participare, asumîndu-şi riscurile de transmitere a ofertei, inclusiv în cazurile de forţă majoră.
    31. Oferta depusă la o altă adresă decît cea stabilită sau după expirarea  termenului-limită pentru depunere, se returnează nedeschisă.
    32. Operatorul economic are dreptul de a depune o singură ofertă, cu obligaţia ca aceasta să corespundă cerinţelor prevăzute în documentele de licitaţie.
    33. Odată cu prezentarea ofertei pe suport de hîrtie, operatorul economic va prezenta şi varianta electronică a ofertei, identică cu cea pe suport de hîrtie, în partea ce ţine de produsele oferite şi preţurile propuse. În caz de divergenţă între varianta electronică şi cea pe suport de hîrtie, prioritate va avea oferta pe suport de hîrtie, cu posibilitatea operării corectărilor corespunzătoare în varianta electronică.
    34. Garanţia pentru ofertă se depune de către operatorul economic pe contul trezorerial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în cuantumul prevăzut în documentele de licitaţie sau prin scrisoare de garanţie bancară. Operatorul economic desemnat cîştigător, la încheierea contractului, va prezenta garanţia pentru buna executare a contractului.
    [Pct.34 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    35. Tuturor ofertanţilor care au participat la licitaţie, însă nu au cîştigat, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în termen de 3 zile bancare, le va transfera garanţia pentru ofertă.
    36.  Garanţia depusă de ofertantul cîştigător va fi returnată de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în termen de 3 zile bancare, după recepţionarea contractelor respective de la instituţiile medicale. La încheierea contractului, operatorul economic desemnat cîştigător are obligaţia să prezinte instituţiei medicale garanţia pentru buna executare a contractului.
    [Pct.36 modificat prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.36 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.36 modificat prin HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86]
V. Criterii pentru atribuirea contractului de achiziţie
 publică de medicamente şi alte produse de uz medical
    37. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are obligaţia să precizeze în documentele de licitaţie, în alte documente de atragere a ofertelor, criteriul în baza căruia se atribuie contractul şi alte cerinţe pe care urmează să le respecte operatorii economici participanţi.
    38. Desemnarea cîştigătorului pentru încheierea contractului de achiziţie publică se efectuează în baza utilizării criteriilor de evaluare a ofertei, în funcţie de specificul şi destinaţia medicamentelor, cum ar fi: calitatea, eficacitatea, inofensivitatea, termenul de livrare, condiţiile de plată şi preţul. Aceste criterii se definesc clar şi, dacă au fost stabilite, nu pot fi schimbate pe toată durata de aplicare a procedurii pentru atribuirea contractului de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical.
    39. Evaluarea ofertelor se va efectua în conformitate cu prevederile expuse în anexa nr. 2 la prezentul Regulament şi precizărilor de rigoare expuse în documentele de licitaţie, sau alte documente de atragere a ofertelor.
    [Pct.40 exclus prin HG723 din 28.09.12, MO208/01.10.12 art.781]
VI. Atribuţiile şi responsabilităţile grupului de lucru
în cadrul procedurilor de achiziţie a
medicamentelor 
şi altor produse de uz medical

    41. Grupul de lucru activează în conformitate cu obligaţiunile, funcţiile şi drepturile generale stipulate în Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice, Hotărîrea Guvernului nr. 1380 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziţii şi ordinul conducătorului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, adus la cunoştinţă fiecărui membru al grupului de lucru sub semnătură.
    [Pct.41 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    42. În ordinul/decizia de creare a grupului de lucru, conducătorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este obligat să menţioneze modul de activitate al grupului de lucru, cu indicarea funcţiilor şi responsabilităţilor fiecărui membru al grupului de lucru.
    [Pct.42 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    43. Grupul de lucru din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cooptează, după caz, membrii comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi/sau alţi specialişti cu drept de vot, prin ordinul conducătorului Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care îşi vor expune  opinia separat în procesul-verbal al şedinţei grupului de lucru, fapt pentru care poartă răspundere potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare.
    [Pct.43 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    44. În calitate de membri ai grupului de lucru pot fi cooptaţi şi reprezentanţi ai ministerelor şi altor autorităţi administrative centrale, precum şi ai altor instituţii cu atribuţii la compartimentul de achiziţii, conform prevederilor  Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1380 din 10 decembrie 2007.
    [Pct.44 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    45. În cazul desfăşurării procedurii de achiziţie publică centralizată dintr-o singură sursă, în componenţa grupului de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va fi atras cu drept de vot şi un reprezentant al instituţiei medicale, care a solicitat desfăşurarea procedurii de achiziţie.
    46. În cazul desfăşurării procedurii de achiziţie publică centralizată dintr-o singură sursă la nivel naţional sau la aplicarea modalităţii speciale de atribuire a contractului de achiziţie publică – acord-cadru, în calitate de reprezentant al instituţiilor medicale va fi atras un reprezentant al Ministerului Sănătăţii.
    [Pct.46 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    47. Grupul de lucru va răspunde la orice demers al operatorului economic privind documentele de licitaţie, primit pînă la expirarea termenului de depunere a ofertelor, în termen de cel mult două zile din momentul recepţionării scrisorii operatorului economic, cu furnizarea explicaţiilor în cauză tuturor operatorilor economici cărora le-a oferit documentele de licitaţie.
    48. Orice ofertant are dreptul să fie prezent la deschiderea ofertelor. Grupul de lucru nu are dreptul să respingă o ofertă, avînd ca singură motivaţie absenţa ofertantului respectiv la deschiderea ofertelor.
    49. În cadrul şedinţei de deschidere a ofertelor, grupul de lucru verifică modul de respectare a regulilor de depunere şi prezentare a ofertelor şi a documentelor care le însoţesc.
    50. Nici o ofertă nu poate fi respinsă la deschidere, cu excepţia ofertelor întîrziate, care se înregistrează în modul corespunzător şi se returnează nedeschise.
    51. La deschiderea ofertelor se va întocmi un proces-verbal, semnat de membrii grupului de lucru şi de către reprezentanţii ofertanţilor prezenţi.
    52. După semnarea procesului-verbal privind deschiderea ofertelor, grupul de lucru examinează, evaluează şi compară ofertele şi adoptă decizia privind rezultatele examinării, evaluării şi comparării.
    53. În procesul de comparare a ofertelor, grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale consultă bazele de date privind preţurile medii pe piaţă, în interiorul şi exteriorul ţării, la produsele oferite, inclusiv Catalogul naţional de preţuri.
    [Pct.53 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   54. Informaţia privind realizarea contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical (inclusiv nivelul de executare a acestora), conform modelului stabilit de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Dispozitivelor Medicale, se prezintă lunar acestei autorităţi, în termen de 10 zile după luna de raportare. În baza informaţiilor generalizate, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicaleşi Dispozitivelor Medicale va informa, lunar sau la solicitare, Ministerul Sănătăţii despre nivelul şi obstacolele întîmpinate la realizarea contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical.
    [Pct.54 în redacția HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   
541. Operatorii economici incluşi în Lista de interdicţie, inclusiv cei creaţi de fondatorii operatorilor economici incluşi în Lista respectivă, nu au dreptul să participe la procedurile de achiziţii publice de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate.
    [Pct.541 introdus prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    55. În cazul neîndeplinirii sau îndeplinirii necorespunzătoare a clauzelor contractuale de către operatorii economici, instituţiile medicale vor perfecta actele confirmative pentru includerea operatorilor în Lista de interdicţie, cu înaintarea acestora Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care va avea obligaţia verificării informaţiilor date, cu prezentarea ulterioară Agenţiei Achiziţii Publice în conformitate cu prevederile legale.
    [Pct.55 în redacția HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    56. Informaţia privind nivelul de executare a contractelor de achiziţie publică se va plasa, în mod centralizat, pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu rapoartele prezentate de către instituţiile medicale.
VII. Modalitatea prezentării documentaţiei pentru
 efectuarea procedurilor de achiziţie
şi executare a
contractelor

    57. Organizarea procedurilor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical are loc după cum urmează:
    1) instituţia medicală, în conformitate cu termenele stabilite şi lista aprobată de Ministerul Sănătăţii, prezintă Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical pentru organizarea procedurii de achiziţie publică;
    2) grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
    a) în baza datelor prezentate de instituţia medicală, sistematizează şi determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical la nivel naţional şi organizează procedura de achiziţie, în conformitate cu legislaţia în domeniul achiziţiilor publice;
    b) determină cîştigătorii procedurii de achiziţie prin decizia grupului de lucru şi prezintă darea de seamă despre efectuarea procedurii de achiziţie Agenţiei Achiziţii Publice, spre examinare şi înregistrare;
    c) informează instituţia medicală, ofertanţii cîştigători şi ofertanţii care nu au fost determinaţi drept cîştigători despre rezultatele licitaţiilor desfăşurate şi solicită încheierea contractelor;
    [Pct.57 supct.2), lit.c) modificată prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.2), lit.c) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.57 supct.2), lit.c1) exclusă prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.2), lit.c1) introdusă prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   
d) coordonează  (contrasemnează) contractele de achiziţie în urma licitaţiilor deschise, după care le prezintă, în mod centralizat, Agenției Achiziții Publice spre înregistrare;
    [Pct.57 supct.2), lit.d) în redacția HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.2), lit.d) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.57 supct.2), lit.e) exclusă prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.2), lit.e) modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
  
  f) monitorizează procesul de realizare a contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical;
    g) asigură procedura de înaintare a actelor confirmative către Agenţia Achiziţii Publice pentru includerea operatorilor în Lista de interdicţie.
    [Pct.57 supct.2), lit.g) introdus prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   
3) instituţia medicală, în baza deciziei grupului de lucru al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicalei:
    a) încheie contractele de furnizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical cu ofertanţii desemnaţi cîştigători;
    [Pct.57 supct.3), lit.a) în redacția HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.3), lit.a) în redacția HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   
b) prezintă în patru exemplare Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, spre coordonare (contrasemnare), contractele de achiziţie încheiate cu operatorii economici desemnaţi cîştigători;
    [Pct.57 supct.3), lit.b) în redacția HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Pct.57 supct.3), lit.b) în redacția HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Pct.57 supct.3), lit.c) exclusă prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    
4) contractele de achiziţie care nu au fost înregistrate în modul stabilit nu au putere juridică.
     58. Contractul poate fi modificat numai în conformitate cu clauzele sale şi după coordonarea prealabilă cu Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cu respectarea prevederilor Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi Regulamentului cu privire la modul de calculare a valorii estimative a contractelor de achiziţii publice şi planificarea acestora, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1404 din 10 decembrie 2008.
    [Pct.58 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
   
59. În cazul necesităţii operării modificărilor în contracte, cu acceptul ambelor părţi, grupul de lucru adoptă decizia de a modifica contractul respectiv, cu întocmirea procesului-verbal, a dării de seamă şi încheierea acordului adiţional în 4 exemplare. Darea de seamă, procesul-verbal şi acordul adiţional se prezintă Agenţiei Achiziţii Publice spre examinare şi înregistrare, numai după avizarea lor la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Un exemplar de acord adiţional se prezintă Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
    [Pct.59 modificat prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
VIII. Dosarul achiziţiilor publice şi monitorizarea
atribuirii contractului
    60. Dosarul achiziţiei se întocmeşte şi se păstrează în conformitate cu  prevederile Regulamentului cu privire la întocmirea şi  păstrarea dosarului achiziţiei publice, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 9  din  17 ianuarie 2008.
    61. Instituţiile medicale vor întocmi dosarul achiziţiei publice cu includerea necesităţilor de medicamente şi alte produse de uz medical care au fost prezentate Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care va fi completat în continuare cu documentele transmise/recepţionate către/de la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în cadrul procedurii de achiziţie.

Anexa nr. 1
la Regulamentul privind achiziţionarea de
medicamente şi alte produse de uz medical
 pentru necesităţile sistemului de sănătate

Grupurile de medicamente şi alte produse de uz medical
    1. La elaborarea cerinţelor referitor la achiziţionarea medicamentelor şi altor produse de uz medical necesare pentru instituţiile medicale se va utiliza următoarea grupare a medicamentelor şi altor produse de uz medical:
    medicamente;
    dispozitive medicale şi dispozitive medicale implantabile active;
    vaccinuri;
    seruri.
    2. În listele pentru achiziţii medicamentele şi alte produse de uz medical se prezentă în ordine alfabetică, ţinînd cont de enumerarea expusă la punctul 1 al prezentei anexe.
    [Anexa nr.1 modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Anexa nr.1 modificată prin HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86]

Anexa nr. 2
la Regulamentul privind achiziţionarea de
medicamente şi alte produse de uz medical
pentru necesităţile sistemului de sănătate

Cerinţele calitative faţă de medicamentele incluse
 în listele pentru procurări centralizate
    1. Cerinţe generale
   1) Medicamentele incluse în listele pentru licitaţie, la momentul publicării anunţului în Buletinul  Achiziţiilor Publice, trebuie să fie înregistrate în Republica Moldova, prezente pe piaţa farmaceutică din ţară, precum şi înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente. Listele pentru licitaţie  vor conţine, în exclusivitate, denumirile comune internaţionale ale medicamentelor.
    2) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţă), se achiziţionează, în interes public, medicamente  neînregistrate în Republica Moldova, dar înregistrate în ţara de origine.
    2. Cerinţe speciale
    1) Prezentarea certificatului GMP:
    a) pentru toate grupele farmacoterapeutice;
    b) pentru preparatele de insulină, antituberculoase şi psihotrope – certificatul GMP (OMS,FDA,EMEA);
    c) pentru medicamentele, la care nu parvine nici o ofertă însoţită de certificatul GMP, evaluarea va fi acceptată din ofertele propuse fără certificatul GMP – la cel mai mic preţ;
    d) pînă la punerea în aplicare a Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) în Republica Moldova, producătorii autohtoni de medicamente se consideră deţinători ai certificatului GMP.
    2) Includerea în listele de precalificare a OMS (produsele antituberculoase şi vaccinuri).
    3) Termenul de valabilitate restant la momentul livrării:
    a) va constitui nu mai puţin de 60% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de 2 şi mai mulţi ani, şi de 80% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de pînă la 2 ani, precum şi antituberculoase şi imunologice;
    b) pentru preparatele de insulină va constitui nu mai puţin de 15 luni din termenul iniţial.
    3. La evaluarea ofertelor se va lua în calcul preţul cel mai mic pentru unitatea de măsură.
    [Anexa nr.2 modificată prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]
    [Anexa nr.2 modificată prin HG64 din 04.02.11, MO25-27/11.02.11 art.86]

   
anexa nr. 3
    [Anexa nr.3 modificată prin HG852 din 11.12.15, MO340-346/18.12.15 art.956]
    [Anexa nr.3 introdusă prin HG192 din 22.04.15, MO98-101/24.04.15 art.218]