HGM195/2011
ID intern unic:  337964
Версия на русском
Versiunea originala
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 195
din  24.03.2011
pentru aprobarea Regulamentului privind măsurile şi procedurile
de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor
farmacologic active în produsele alimentare de origine animală
Publicat : 01.04.2011 în Monitorul Oficial Nr. 46-52     art Nr : 228
    MODIFICAT
   
HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541
    HG51 din 16.01.13, MO15-17/22.01.13 art.89

    În temeiul Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioarele, art. 6 din Legea nr. 10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art. 183), art. 5 şi art. 9 alin. (1) din Legea nr.78 -XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr. 83-87, art. 431), Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală (se anexează).
    2. Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Agenţiea Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, în comun cu Ministerul Sănătăţii:
    [Pct.2 modificat prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]
    [Pct.2 modificat prin HG51 din 16.01.13, MO15-17/22.01.13 art.89]
    1) vor elabora şi vor aproba forma şi conţinutul cererii pentru obţinerea avizului privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală;
    2) vor stabili principiile metodologice de evaluare a riscului şi recomandările privind gestionarea riscului în vederea stabilirii limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală;
    3) vor adopta norme privind utilizarea limitei maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar din aceeaşi specie sau a limitei maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active pentru una sau mai multe specii;
    4) vor aproba regulamentul intern privind clasificarea substanţelor farmacologic active care fac obiectul unui aviz cu privire la limita maximă admisă de reziduuri;
    5) vor desemna instituţiile din subordine responsabile de implementarea prevederilor prezentei hotarîri;
    6) vor stabili, printr-un ordin comun, limitele maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală şi vor actualiza anual lista acestora, plasînd pe pagina web informaţia relevantă.
    3. Realizarea prevederilor prezentei hotărîrii se va efectua în limita alocaţiilor aprobate în bugetul de stat pe anul respectiv şi din alte surse, conform legislaţiei în vigoare.
    4.  Prezenta hotărîre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    5. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare şi Ministerului Sănătăţii.

    PRIM-MINISTRU                                                      Vladimir  FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul agriculturii
    şi industriei alimentare                                                 Vasile Bumacov
    Ministrul sănătăţii                                                         Andrei Usatîi

    Nr. 195. Chişinău, 24 martie 2011.

Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.195
din 24 martie 2011

REGULAMENT
privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime
admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în
produsele alimentare de origine animală

    Regulamentul privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală (în continuare – Regulament) este armonizat cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului Uniunii Europene (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, L 152 din 16 iunie 2009, p.11-22).
Capitolul I
Dispoziţii generale
    1. Prezentul Regulament conţine cerinţe şi proceduri de stabilire:
    1) a concentraţiei maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active în produsele alimentare de origine animală (în continuare – limita maximă admisă de reziduuri);
    2) a nivelului reziduurilor unei substanţe farmacologic active în anumite substanţe pentru care nu s-a stabilit o limită maximă admisă de reziduuri (în continuare – valoarea de referinţă) în cadrul programului de monitorizare şi control;
    3) a nivelului reziduurilor de anumite substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi al substanţelor β-agoniste interzise pentru a fi administrate animalelor de la care se obţin produse alimentare.
    2. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică:
    1) principiilor active de origine biologică utilizate în produsele medicinale veterinare imunologice destinate producerii unei imunităţi active sau pasive sau diagnosticării unei stări de imunitate;
    2) contaminanţilor din produsele alimentare, cu excepţia celor care fac obiectul unor norme speciale.
    3. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarea semnificaţie:
    1) reziduuri ale substanţelor farmacologic active – substanţe farmacologic active (substanţe active, excipienţi, produse de descompunere şi metaboliţii acestora), care rămîn în produsele alimentare obţinute de la animale, exprimate în mg/kg sau µg/kg de produs în stare proaspătă;
    2) animale productive – animale crescute, întreţinute, sacrificate sau achiziţionate, de la care se obţin produse alimentare de origine animală.
Capitolul II
Limite maxime admise de reziduuri
Secţiunea 1
Evaluarea şi gestionarea riscurilor
    4. Orice substanţă farmacologic activă utilizată pentru fabricarea produselor medicinale veterinare destinate administrării la animalele productive trebuie să fie înregistrată în Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar, conform prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 321 din  18 martie 2008 „Pentru aprobarea Regulamentului privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 63-65, art. 404).
    Solicitantul înregistrării unui produs medicinal veterinar fabricat din substanţă farmacologic activă sau, după caz, deţinătorul certificatului de înregistrare a produsului medicinal veterinar respectiv, prin intermediul Centrului Republican de Diagnostic Veterinar (CRDV) trebuie să prezinte instituţiilor responsabile informaţia cu privire la limita maximă admisă de reziduuri.
    5. Instituţiile responsabile de implementarea prevederilor prezentului Regulament, desemnate de Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor şi Ministerul Sănătăţii (în continuare – instituţiile responsabile), în limita competenţelor legale, trebuie:
    [Pct.5 modificat prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]
    1) să efectueze o evaluare ştiinţifică a riscurilor;
    2) să formuleze recomandări privind gestionarea riscurilor pentru asigurarea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii publice, garantarea lipsei efectului negativ al produselor medicinale veterinare asupra  sănătăţii publice, sănătăţii şi bunăstării animalelor;
    3) să ia în considerare limitele maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active într-un produs alimentar, pentru alte produse alimentare derivate din aceeaşi specie sau limitele maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active la una sau mai multe specii, pentru specii diferite de animale, în scopul de a garanta disponibilitatea produselor medicinale veterinare autorizate pentru tratarea bolilor la animalele de la care se obţin produse de origine animală şi asigurarea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii publice;
    4) la evaluarea ştiinţifică a riscurilor, să ia în considerare metabolismul şi eliminarea substanţelor farmacologic active din organismul animalelor respective, tipul de reziduuri şi cantitatea acestora care poate fi ingerată de către oameni pe parcursul unei vieţi fără un important risc pentru sănătatea publică, exprimată în doză zilnică acceptabilă;
    5) să ia în considerare toate constatările ştiinţifice relevante;
    6) să utilizeze abordări alternative referitoare la doza zilnică acceptabilă.
    6. La evaluarea ştiinţifică a riscurilor trebuie abordate următoarele aspecte:
    1) tipul şi cantitatea de reziduuri considerate a nu prezenta un pericol pentru sănătatea umană;
    2) riscul efectelor toxicologice, farmacologice sau microbiologice la oameni;
    3) reziduurile care apar în produsele alimentare de origine vegetală sau care provin din mediu;
    4) informaţiile privind controlul sau expunerea, în cazul în care metabolismul şi eliminarea substanţei nu pot fi evaluate.
    7. Recomandările pentru gestionarea riscurilor, bazate pe evaluarea ştiinţifică a riscurilor, trebuie să rezulte din analiza următoarelor aspecte:
    1) disponibilitatea substanţelor alternative pentru tratamentul speciilor de animale respective sau necesitatea substanţei evaluate pentru evitarea unei suferinţe inutile a animalelor sau garantarea siguranţei persoanelor care tratează animalele;
    2) alţi factori, precum aspectele tehnologice ale producerii produselor alimentare destinate consumului uman şi a hranei pentru animale, fezabilitatea controalelor, condiţiile de utilizare şi de aplicare a substanţelor în produsele medicinale veterinare, bunele practici în domeniul utilizării produselor medicinale veterinare şi biocide, precum şi probabilitatea unei utilizări incorecte sau ilegale;
    3) eventuala necesitate de a stabili o limită maximă admisă de reziduuri sau o limită maximă admisă provizorie de reziduuri pentru o substanţă farmacologic activă în produsele medicinale veterinare, nivelul acestei limite maxime admise de reziduuri şi orice condiţii sau restricţii pentru utilizarea substanţei respective;
    4) în cazul în care datele furnizate sînt suficiente pentru a permite identificarea unei limite sigure sau în cazul în care nu se poate ajunge la o concluzie finală asupra sănătăţii umane în ceea ce priveşte reziduurile unei substanţe, din cauza absenţei informaţiilor ştiinţifice, atunci nu este recomandată nici o limită maximă admisă de reziduuri, adică egală cu zero sau sub limita de detecţie a metodei de încercări utilizate.
    8. În cazul necesităţii de a stabili o limită maximă admisă de reziduuri pentru o substanţă farmacologic activă în produsele medicinale veterinare:
    1) solicitantul:
    a) depune la instituţiile responsabile o cerere privind stabilirea limitei maxime admise de reziduuri pentru substanţa respectivă;
    b) poate să notifice în scris, în termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitarea reexaminării avizului;
    c) poate, în termen de 60 de zile de la primirea avizului, să prezinte instituţiei responsabile date detaliate în sprijinul cererii depuse;
    2) instituţia responsabilă:
    a) examinează, în termen de 210 zile, cererea solicitantului şi emite avizul ştiinţific;
    b) reexaminează, în termen de 60 de zile de la primirea cererii de reexaminare a avizului şi confirmă avizul său sau emite un alt aviz, anexînd concluzia motivată şi transmiţînd solicitantului avizul definitiv.
    9. În cazurile în care se impune autorizarea de urgenţă a unui produs medicinal veterinar sau a unui produs biocid, din motive legate de protecţia sănătăţii publice, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, se permite instituţiilor responsabile să aplice o procedură accelerată pentru evaluarea limitei maxime admise de reziduuri ale unei substanţe farmacologic active în produsele respective.
Secţiunea a 2-a
Alte substanţe farmacologic active pentru care se poate
solicita avizul instituţiilor responsabile

    10. Solicitantul înregistrării unui produs medicinal veterinar fabricat din substanţă farmacologic activă trebuie să ceară, în scris, instituţiilor responsabile emiterea unui aviz cu privire la stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri în cazul în care:
    1) substanţa respectivă deţine autorizaţia de utilizare într-un produs medicinal veterinar într-o altă ţară, însă nu a fost depusă o cerere pentru stabilirea unei limite maxime admise de reziduuri pentru respectiva substanţă în produsele alimentare sau cu privire la speciile de animale;
    2) substanţa respectivă este inclusă într-un produs medicinal veterinar înregistrat, însă nu a fost depusă o cerere pentru stabilirea unei limite maxime admise de reziduuri pentru respectiva substanţă în produsele alimentare sau cu privire la speciile cărora li se administrează produsul respectiv.
    11. Cererea pentru stabilirea unei limite maxime admise a reziduurilor pentru substanţa respectivă în produsele alimentare sau cu privire la speciile vizate:
    1) se completează pe formularul emis de instituţiile responsabile, aprobat prin ordinul comun al ministerelor de resort;
    2) se examinează, în termenele stipulate în prezentul Regulament, numai în cazul în care:
    a) cererea este valabilă, completată corect şi deplin;
    b) solicitantul a prezentat date suficiente pentru stabilirea unei limite maxime admise a reziduurilor pentru substanţa respectivă;
    c) solicitantul a pus la dispoziţie, în perioada de timp stabilită, informaţii suplimentare necesare pentru emiterea avizului în termenele stipulate în prezentul Regulament;
    3) se reexaminează în termenele stipulate  în prezentul Regulament;
    4) nu se examinează în cazul prezentării documentaţiei incomplete şi neachitării taxelor prevăzute în Hotărîrea Guvernului nr.321 din 18 martie 2008 „Pentru aprobarea Regulamentului privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar”.
    12. În cererea de stabilire a limitei maxime de reziduuri pentru o substanţă farmacologic activă utilizată în medicamentele de uz veterinar trebuie să figureze următoarele informaţii şi date:
    1) informaţii administrative:
    a) numele/denumirea firmei, domiciliul/sediul social al solicitantului;
    b) denumirea medicamentului de uz veterinar;
    c) compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte principiile active, cu denumirea comună internaţională recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), dacă această denumire există;
    d) autorizaţia de fabricare, dacă este cazul;
    e) autorizaţia de punere în circulaţie, dacă este cazul;
    f) rezumatul caracteristicilor medicamentului sau medicamentelor de uz veterinar;
    2) documente de securitate:
    a) raportul de expertiză;
    b) identificarea exactă a substanţei care face obiectul cererii;
    c) studii farmacologice pertinente;
    d) studii toxicologice;
    3) studii asupra altor efecte:
    a) imunotoxicitate;
    b) proprietăţi microbiologice ale reziduurilor;
    c) observaţii la om;
    4) informaţii privind reziduurile:
    a) raportul de expertiză;
    b) identificarea precisă a substanţei care face obiectul cererii;
    c) studii ale reziduurilor;
    d) metoda de analiză de rutină care poate fi utilizată pentru detectarea reziduurilor.
    13. Identificarea exactă a substanţei care face obiectul cererii trebuie să indice:
    1) denumirea comună internaţională (DCI);
    2) denumirea dată de Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (UICPA);
    3) denumirea din Chemical Abstract Service (CAS);
    4) clasificarea:
    a) terapeutică;
    b) farmacologică;
    5) sinonime şi abrevieri;
    6) formula structurală;
    7) formula moleculară;
    8) masa moleculară;
    9) procentul de impurităţi;
    10) compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte impurităţile;
    11) descrierea proprietăţilor fizice:
    a) punctul de fuziune;
    b) punctul de fierbere;
    c) presiunea vaporilor;
    d) solubilitatea în apă şi în solvenţi organici exprimaţi în g/l, cu indicarea temperaturii;
    e) densitatea;
    f) indicele de refracţie, rotaţie etc.
    14. Studiile farmacologice pertinente trebuie să reflecte:
    1) farmacodinamia;
    2) farmacocinetica.
    15. Studiile toxicologice trebuie să prevadă:
    1) toxicitatea în cazul administrării unice;
    2) toxicitatea în cazul administrării repetate;
    3) toxicitatea la animalul tratat;
    4) toxicitatea în procesul reproducerii, în special intensitatea efectelor teratogene:
    a) studii ale efectelor asupra reproducerii;
    b) efectele toxice asupra embrionului, asupra dezvoltării perinatale şi postnatale, în special intensitatea efectelor teratogene;
    5) intensitatea efectelor mutagene;
    6) intensitatea efectelor cancerigene.
    16. Proprietăţile microbiologice ale reziduurilor trebuie să reflecte:
    1) efectele asupra florei intestinale a omului;
    2) efectele asupra organismelor şi microorganismelor utilizate în industria alimentară.
    17. Identificarea precisă a substanţei care face obiectul cererii se efectuează în conformitate cu pct. 22 din prezentul Regulament şi, în cazul în care cererea se referă la unul sau la mai multe medicamente de uz veterinar, este necesar ca produsul să fie identificat detaliat, în special în ceea ce priveşte:
    1) compoziţia calitativă şi cantitativă;
    2) puritatea;
    3) identificarea lotului de fabricaţie folosit în cazul studiilor; relaţiile cu produsul final;
    4) activitatea specifică şi puritatea, din punct de vedere radioactiv, a substanţelor marcate;
    5) poziţia atomilor marcaţi în moleculă.
    18. Studiile reziduurilor trebuie să reflecte:
    1) farmacocinetica:
    a) absorbţia;
    b) repartiţia;
    c) biotransformarea;
    d) eliminarea;
    2) dispariţia reziduurilor;
    3) stabilirea limitei maxime de reziduuri.
    19. Metoda de analiză de rutină care poate fi utilizată pentru detectarea reziduurilor trebuie să precizeze:
    1) descrierea metodei;
    2) validarea metodei:
    a) specificitatea;
    b) gradul de exactitate, inclusiv sensibilitatea;
    c) precizia;
    d) limita de detecţie;
    e) limita de cuantificare;
    f) practicabilitatea şi aplicabilitatea în condiţii normale de laborator;
    g) sensibilitatea la interferenţe.
    20. Pentru substanţele farmacologic active destinate includerii într-un produs biocid utilizat la creşterea animalelor, limita maximă admisă de reziduuri se stabileşte  în conformitate cu prezentul Regulament.
Capitolul III
Reexaminarea unui aviz
    21. În cazul apariţiei unor noi informaţii importante pentru sănătatea publică şi a animalelor, solicitantul solicită reexaminarea avizului şi eliberarea unui nou aviz pentru substanţa respectivă, anexînd la cerere informaţiile explicative pentru soluţionarea problemei.
    22. În baza rezultatelor evaluării se stabileşte limita maximă admisă de reziduuri pentru combinaţiile de substanţe active/tip de produs, pentru care aceasta este necesară.
    23. În cazul în care limita maximă admisă de reziduuri a fost stabilită pentru anumite produse alimentare sau specii de animale, determinarea unei limite maxime admise de reziduuri pentru substanţa respectivă în alte produse alimentare sau specii de animale se efectuează în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
    24. Instituţiile responsabile fac publice datele referitoare la limitele maxime admise de reziduuri pentru anumite produse alimentare sau specii de animale, cu excepţia informaţiilor confidenţiale de natură comercială, care se includ în planul de monitorizare a reziduurilor.
Capitolul IV
Clasificarea substanţelor farmacologic active
    25. Instituţiile responsabile clasifică substanţele farmacologic active care fac obiectul unui aviz cu privire la limita maximă admisă de reziduuri şi care sînt destinate includerii într-un produs biocid utilizat la creşterea animalelor în funcţie de dispoziţiile specifice referitoare la condiţiile de utilizare a substanţelor clasificate.
    26. Clasificarea:
    1) prevede o listă cu substanţele farmacologic active şi categoriile terapeutice cărora le aparţin;
    2) stabileşte legătura fiecărei substanţe, după caz, cu anumite produse alimentare sau specii de animale cu indicarea:
    a)  limitei maxime admise de reziduuri;
    b) limitei maxime admise provizorii de reziduuri;
    c) absenţei necesităţii de stabilire a limitei maxime admise de reziduuri;
    d) interdicţiei privind administrarea unei substanţe.
    27. Limita maximă admisă de reziduuri se stabileşte  în cazul în care aceasta este necesară pentru protecţia sănătăţii umane, în baza avizului instituţiilor responsabile.
    28. Limita maximă admisă provizorie de reziduuri poate fi stabilită în cazul în care datele ştiinţifice sînt incomplete, cu condiţia să nu existe motive pentru a presupune că reziduurile substanţei respective, în limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea publică.
    Limita maximă admisibă provizorie de reziduuri se aplică pentru un termen de cel mult cinci ani, care poate fi prelungit o dată, pentru o perioadă de pînă la doi ani, dacă se demonstrează că o asemenea prelungire permite finalizarea cercetărilor ştiinţifice în curs de desfăşurare.
    29. Limita maximă admisă de reziduuri nu se stabileşte în cazul în care informaţia din aviz confirmă lipsa necesităţii stabilirii acesteia pentru protecţia sănătăţii publice.
    30. Se interzice administrarea unei substanţe animalelor de la care se obţin produse alimentare, în baza avizului, în cazul în care:
    1) orice prezenţă a unei substanţe farmacologic active sau a reziduurilor acesteia în produsele alimentare de origine animală poate prezenta un risc pentru sănătatea umană;
    2) nu se poate ajunge la nici o concluzie definitivă cu privire la efectele reziduurilor unei substanţe asupra sănătăţii umane.
    31. Clasificarea include condiţiile şi restricţiile de utilizare sau de aplicare a unei substanţe farmacologic active, folosite pentru produsele medicinale veterinare, care face obiectul unei limite maxime admise de reziduuri sau pentru care nu s-a stabilit nici o limită maximă admisă de reziduuri, în cazul în care aceasta este necesar pentru protecţia sănătăţii umane.
Capitolul V
Administrarea de substanţe animalelor de la care
se obţin produse alimentare

    32. Numai substanţele farmacologic active pentru care este stabilită legătura fiecărei substanţe, după caz, cu anumite produse alimentare sau specii de animale cu indicarea limitei maxime admise de reziduuri, limitei maxime admise provizorii de reziduuri sau absenţei necesităţii de stabilire a limitei maxime admise de reziduuri pot fi administrate animalelor productive.
    33. Prevederile pct. 32 din prezentul Regulament nu se aplică în cazul studiilor clinice autorizate de către instituţiile responsabile, care nu determină formarea unor reziduuri ce prezintă riscuri pentru sănătatea publică prin produsele alimentare obţinute de la animalele incluse în studiile clinice autorizate.
Capitolul VI
Valori de referinţă
    34. Instituţiile responsabile:
    1) efectuează controale sanitar-veterinare privind reziduurile substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală importate sau plasate pe piaţă în scopul verificării conformităţii cu cerinţele privind hrana pentru animale, produsele alimentare, precum şi normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor;
    2) pot stabili valori de referinţă pentru reziduurile substanţelor farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu prevederile prezentului Regulament, în urma consultării cu laboratorul naţional de referinţă pentru analizele de laborator ale reziduurilor şi evaluării riscurilor, cu respectarea principiilor metodologice şi a metodelor ştiinţifice;
    3) trebuie să reexamineze periodic valorile de referinţă stabilite, luînd în considerare orice noi date ştiinţifice referitoare la siguranţa alimentară, rezultatele anchetelor şi testelor analitice, progresul tehnologic;
    4) trebuie să pună la dispoziţia laboratorului naţional de referinţă informaţiile despre metodele analitice validate;
    5) trebuie să organizeze efectuarea încercărilor de laborator în conformitate cu planul de monitorizare a reziduurilor, în scopul depistării administrării ilegale a substanţelor farmacologic active interzise sau neautorizate;
    6) trebuie să clarifice prezenţa recurentă a reziduurilor şi să întreprindă măsurile necesare.
    35. Valorile de referinţă trebuie stabilite în baza conţinutului de analit într-o probă, detectat şi confirmat de laboratorul naţional de referinţă printr-o metodă analitică validată, cu luarea în considerare a celei mai scăzute concentraţii a reziduurilor care poate fi cuantificată printr-o metodă analitică validată.
    36. Centrul Republican Diagnostic Veterinar duce evidenţa rezultatelor încercărilor de laborator executate şi informează instituţia responsabilă, în cazul în care testele analitice efectuate asupra produselor cu aceeaşi origine indică rezultate recurente care sugerează o eventuală problemă.
    37. În cazul în care sînt respectate prevederile prezentului Regulament, nu poate avea loc interzicerea sau restricţionarea importurilor şi introducerea pe piaţă a produselor alimentare de origine animală din motive care ţin de limitele maxime admise de reziduuri sau de valorile de referinţă.
    38.  Se consideră neconforme şi interzise pentru import şi plasare pe piaţă produsele alimentare de origine animală în care se conţin reziduuri ale unei substanţe farmacologic active:
    1) clasificată şi pentru care este indicată limita maximă admisă de reziduuri, limita maximă admisă provizorie de reziduuri sau absenţa necesităţii de stabilire a limitei maxime admise de reziduuri – în cazul în care limita maximă admisă de reziduuri este depăşită;
    2) neclasificată şi pentru care nu este indicată limita maximă admisă de reziduuri, limita maximă admisă provizorie de reziduuri sau absenţa necesităţii de stabilire a limitei maxime admise de reziduuri, cu excepţia cazului în care au fost stabilite valori de referinţă pentru substanţa respectivă şi nivelul reziduurilor nu atinge sau nu depăşeşte aceste valori de referinţă.