HGM93/2012
ID intern unic:  342262
Версия на русском
Versiunea originala
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 93
din  15.02.2012
cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică
de producere a medicamentelor de uz veterinar
Publicat : 24.02.2012 în Monitorul Oficial Nr. 38-41     art Nr : 122
    MODIFICAT
   
HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541

    În temeiul prevederilor art. 37 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificările şi completările ulterioare, art. 29 al Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59-61, art. 200), cu modificările şi completările ulterioare, art. 25 al Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), cu modificările şi completările ulterioare, şi Hotărîrii Parlamentului nr. 1352-XV din 3 octombrie 2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr. 149-150, art. 1161), Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă:
    Regulile de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar, conform anexei nr.1;
    Ghidul de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar, conform anexei nr. 2.
    2. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
    [Pct.2 modificat prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]

    PRIM-MINISTRU                                                                      Vladimir  FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul agriculturii
    şi industriei alimentare                                                                Vasile Bumacov

    Nr. 93. Chişinău, 15 februarie 2012.

 Anexa nr. 1
la Hotărîrea Guvernului nr.93
din  15 februarie 2012

REGULILE
de bună practică de producere a medicamentelor
de uz veterinar

    Prezentul act normativ creează cadrul necesar aplicării Directivei nr. 91/412/CEE a Comisiei Comunităţilor Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor şi a orientărilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 228 din 17 august 1991, pag. 70.
Capitolul I
Dispoziţii generale
    1. Regulile de bună practică de producere a medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Reguli) reglementează principiile de producere a produselor medicinale de uz veterinar, care necesită a fi luate în calcul la producerea acestora.
    2. În sensul prezentelor Reguli noţiunile de bază utilizate au următoarea semnificaţie:
    persoană calificată – orice persoană care posedă diplomă de medic veterinar sau alte acte care atestă această calificare, totodată, persoana respectivă trebuie să prezinte dovada că are cunoştinţele necesare pentru producerea şi controlul produselor farmaceutice de uz veterinar, precum şi să aibă experienţă practică dobîndită pe parcursul a cel puţin 2 ani, în una sau mai multe întreprinderi producătoare autorizate în activităţile de analiză calitativă a produselor medicinale, de analiză cantitativă a substanţelor active şi de testare şi control, necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare;
    asigurarea calităţii farmaceutice – ansamblul măsurilor luate pentru a se asigura că medicamentele de uz veterinar sînt de calitatea cerută pentru întrebuinţarea căreia îi sunt destinate;
    bună practică de producere – elementul asigurării calităţii care garantează că medicamentele sînt produse şi controlate în mod constant în conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare întrebuinţării lor;
    grupa Venena – medicamente toxice şi stupefiante;
    grupa Separanda – substanţe puternic active a căror manipulare şi utilizare prezintă pericol crescut pentru sănătatea animalelor.
    3. Autoritatea sanitar-veterinară competentă asigură, prin inspecţii planificate, că producătorii respectă principiile şi orientările de bună practică de producere reglementate în prezentele Reguli.
    Pentru interpretarea acestor principii şi orientări, autoritatea sanitar-veterinară competentă întocmeşte un raport. Rezultatele inspecţiilor sînt publicate în Ghidul de bună practică de producere a medicamentelor.
    4. Producătorii de produse farmaceutice veterinare, în activitatea sa, urmăresc ca toate operaţiunile de producere a medicamentelor să se efectueze prin respectarea prevederilor bunei practici de producere şi în conformitate cu autorizaţia sanitar-veterinară, eliberată de către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, potrivit prevederilor art. 18 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
    Importatorii de medicamente de uz veterinar sînt obligaţi să prezinte autorităţii sanitar-veterinare competente documente confirmatoare că acestea au fost produse de producători autorizaţi, conform standardelor de bună practică de producere prevăzute în legislaţia naţională.
    [Pct.4 modificat prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]
CAPITOLUL II
Cerinţele de producere a medicamentelor
de uz veterinar
    5. Producătorii de produse farmaceutice veterinare trebuie:
    a) să se asigure ca toate operaţiunile de producere a medicamentelor să fie în conformitate cu datele din dosarul de autorizare; şi
    b) în caz de necesitate, să-şi reevalueze metodele de producere, în funcţie de progresele ştiinţifice şi tehnice; în cazul în care se dovedeşte necesară o modificare a dosarului de autorizare a plasării pe piaţă, proiectul de modificare se prezintă autorităţii sanitar-veterinare competente.
    6. Orice producător, în activitatea sa:
    a) trebuie să instituie şi să pună în aplicare un sistem eficace de asigurare a calităţii farmaceutice, care să implice o participare activă a personalului de conducere şi a personalului din diverse servicii;
    b) trebuie să dispună, pentru fiecare loc de producere, de un număr suficient de personal, care posedă competenţele şi calificările cerute pentru îndeplinirea obiectivului de asigurare a calităţii farmaceutice.
    7. Obligaţiile membrilor personalului de conducere şi de control, inclusiv a persoanelor calificate, responsabile cu punerea în aplicare a bunei practici de producere, trebuie specificate în fişa postului. Relaţiile ierarhice dintre aceste persoane trebuie descrise într-o organigramă. Organigrama şi fişele postului trebuie aprobate în conformitate cu procedurile interne ale producătorului.
    8. Personalul menţionat la punctul 7 al prezentelor Reguli trebuie să beneficieze de o formare iniţială şi continuă, care să cuprindă aspecte teoretice şi practice ale conceptului de asigurare a calităţii şi bunei practici de producere. Ele cuprind proceduri privind sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea personalului.
    9. Orice producător, în activitatea sa, trebuie:
    a) să dispună de un sistem de documentare care să cuprindă specificaţiile, formulele de producere, instrucţiunile de producere şi de ambalare, procedurile şi evidenţele, rapoartele şi înregistrările privind diferitele operaţiuni de producere pe care le efectuează. Documentele trebuie să fie clare, lipsite de erori şi actualizate;
    b) să dispună de documente prestabilite privind operaţiunile şi condiţiile generale de producere, precum şi de documente specifice pentru producerea fiecărui lot. Acest ansamblu de documente trebuie să permită reconstituirea istoricului fiecărui lot produs.
    Documentele privind un lot trebuie să fie păstrate cel mult un an după data expirării lotului în cauză şi cel mult cinci ani după atestarea acestuia.
    10. În cazul în care folosirea documentelor scrise este înlocuită cu sisteme de prelucrare electronică, fotografică sau cu alte sisteme de prelucrare a datelor, producătorul adaptează sistemul existent la cel instituit, astfel încît acesta să asigure păstrarea corectă a datelor.
    Datele păstrate în acest mod trebuie să fie accesibile şi lizibile.
    Datele păstrate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva oricărei pierderi sau distrugeri a datelor (prin duplicare sau transfer pe un alt suport).
    11. Diferitele etape de producţie trebuie să se efectueze în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite de către Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală şi prin respectarea bunei practici de producere.
    Trebuie luate în calcul măsurile cu caracter tehnic şi/sau organizaţional pentru a se evita contaminările încrucişate şi substituirile.
    12. Orice nouă producere sau modificare importantă a unui procedeu de producere trebuie validat. Fazele critice ale procedeelor de producere trebuie revalidate periodic.
    Spaţiile şi echipamentul:
    a) trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate şi întreţinute în aşa fel încît să corespundă operaţiunilor care urmează să se efectueze;
    b) trebuie să fie dispuse, proiectate şi utilizate în aşa fel încît să se reducă la minimum riscul de eroare şi să se permită o curăţenie şi o întreţinere eficace, cu scopul de a se evita contaminările, şi orice atingere adusă calităţii produselor.
    13. Producătorul efectuează controlul produselor farmaceutice veterinare sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora, prin intermediul unui serviciu, fiind parte componentă a unităţii.
    14. Acest serviciu:
    a) trebuie să fie plasat sub comanda unei persoane care are calificările necesare şi este independent de celelalte servicii;
    b) trebuie să dispună de cel puţin un laborator de control, care deţine mijloace suficiente în ceea ce priveşte personalul şi echipamentul, pentru a efectua controalele şi testele necesare pe materii prime şi ambalaje, precum şi controalele produselor intermediare şi finite.
    În caz de necesitate se recurge la serviciile unui laborator din exterior, autorizat de către autoritatea competentă.
    15. În cursul evaluării produselor finite în vederea punerii lor în vînzare sau distribuţie, serviciul de control al calităţii trebuie să ţină seama, în afară de rezultatele analitice şi de celelalte elemente indispensabile, cum ar fi condiţiile de producţie, rezultatele controalelor realizate în cursul procesului de producere, examinarea documentelor de producere şi conformitatea produselor cu specificaţiile (inclusiv produsul finit ambalat).
    Produsul finit ambalat se pune în circulaţie numai cu condiţia etichetării acestuia.
    Eticheta trebuie să conţină, în mod obligatoriu, următoarele informaţii:
    denumirea produsului;
    descrierea substanţelor active exprimată calitativ şi cantitativ pe unitate de dozare sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată;
    cantitatea netă, volumul;
    data fabricării şi termenul de valabilitate;
    condiţiile de păstrare;
    numărul autorizaţiei de plasare pe piaţă;
    denumirea firmei şi adresa permanentă sau sediul înregistrat al titularului autorizaţiei de plasare pe piaţă şi al producătorului, dacă aceştia diferă;
    speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, metoda şi calea de administraţie;
    perioada de aşteptare;
    precauţii speciale pentru păstrare, dacă acestea există.
    16. După data expirării produsului finit probele din fiecare lot de produse finite, trebuie să se păstreze cel mult un an.
    În cazul în care procesul de producere cere o durată de păstrare mai lungă, probele de materii prime (cu excepţia solvenţilor, a gazelor şi a apei) trebuie păstrate cel mult doi ani de la producerea produsului finit corespunzător.
    Pentru anumite medicamente produse la bucată sau în serie foarte mică sau a căror depozitare ar putea crea probleme speciale, se pot defini alte condiţii de prelevare şi de păstrare a probelor, de comun acord cu autoritatea sanitar-veterinară competentă.
CAPITOLUL III
Îndatoririle producătorului
    17. Orice operaţie de producere sau legată de producere trebuie să facă obiectul unui contract de  antrepriză scris între beneficiarul contractului şi antreprenor, conform prevederilor capitolului XI secţiunea a 2-a Cartea a treia – Obligaţiile din Codul civil al Republicii Moldova nr.1107-XV din 6 iunie 2002.
    18. Producătorul trebuie să respecte principiile şi orientările de bună practică de producere care îl privesc şi să contribuie la efectuarea inspecţiilor întreprinse de către autoritatea sanitar-veterinară competentă, conform prevederilor Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
    19. Orice producător trebuie să stabilească un sistem de înregistrare şi de rezolvare a reclamaţiilor, precum şi un sistem de retragere rapidă şi permanentă a medicamentelor de uz veterinar din circuitul de distribuţie.
    20. Orice reclamaţie privind un defect de producere trebuie să fie înregistrată şi examinată de către producător.
    În acest caz  producătorul informează autoritatea de supraveghere sanitar-veterinară cu privire la orice defect de producere care ar putea fi la originea unei retrageri de pe piaţă a medicamentelor sau a instituirii unor măsuri de limitare a distribuţiei acestora.
    21. Autocontrolul trebuie să facă parte din sistemul de asigurare a calităţii şi să se realizeze permanent în vederea punerii în aplicare şi respectării bunei practici de producere şi luării măsurilor corective necesare.
    Autocontrolul şi orice altă măsură corectivă ulterioară trebuie să facă obiectul raportului către autoritatea sanitar-veterinară competentă.

Anexa nr. 2
la Hotărîrea Guvernului nr.93
din  15 februarie 2012

Ghidul de bună practică de producere
a medicamentelor de uz veterinar
    Unităţile care depozitează şi comercializează produse farmaceutice şi alte produse de uz veterinar, precum şi unităţile care acordă asistenţă sanitar-veterinară, autorizate sanitar-veterinar, trebuie să respecte Regulile de bună practică farmaceutică, care constau în:
    1) asigurarea unei asistenţe corespunzătoare privind aprovizionarea unităţilor farmaceutice cu medicamente şi alte produse de uz veterinar, precum şi pentru întreaga gamă de servicii pe care medicul veterinar de liberă practică trebuie să o pună în slujba deţinătorilor de animale;
    2) exclusivitatea profesiunii de medic veterinar de liberă practică cu pregătire în farmacie veterinară pentru a-şi onora atribuţiile de farmacist veterinar;
    3) angajarea medicului veterinar de liberă practică autorizat la unităţile farmaceutice veterinare şi atribuirea întregii responsabilităţi privind utilizarea produselor de uz veterinar: medicamente, biopreparate, raticide, insecticide, dezinfectante şi alte produse de uz veterinar care fac obiectul acestei activităţi;
    4) îndeplinirea îndatoririlor de către medicul veterinar de liberă practică, conform Codului de deontologie medicală veterinară;
    5) oferirea posibilităţii pentru luarea opţiunii decizionale de către medicul veterinar de liberă practică privind stabilirea mijloacelor şi schemelor de tratament, în vederea prevenirii riscurilor, accidentelor provocate de medicamente la animale;
    6) cunoaşterea noutăţilor terapeutice pe plan naţional şi internaţional de către medicul veterinar de liberă practică cu atribuţiuni de farmacist, precum şi a legislaţiei sanitar-veterinare, referitoare la activitatea farmaceutică;
    7) purtarea răspunderii pentru activitatea farmaceutică veterinară efectuată de către medicul veterinar de liberă practică;
    8) deţinerea unui exemplar de Farmacopee, Nomenclator al medicamentelor veterinare indigene şi a celor înregistrate de către unitatea de desfacere a produselor de uz veterinar;
    9) prepararea şi eliberarea produselor farmaceutice şi altor produse de uz veterinar în farmaciile veterinare, numai de către medicul veterinar de liberă practică;
    10) procurarea substanţelor active, însoţite de buletinul de analiză emis de către un laborator desemnat, numai de la producători autorizaţi;
    11) utilizarea în practica medicală veterinară a produselor de uz veterinar indigene şi din import înscrise în Nomenclatorul medicamentelor veterinare şi a altor produse de uz veterinar înregistrate în Republica Moldova de către autoritatea centrală de specialitate;
    12) aprovizionarea, transportul, depozitarea şi comercializarea produselor de uz veterinar, inclusiv a produselor toxice şi stupefiante numai cu respectarea cerinţelor sanitar-veterinare faţă de aceste operaţiuni;
    13) respectarea cerinţelor la recepţia, aprovizionarea, privind termenul de valabilitate şi urmărirea calităţii produselor farmaceutice şi altor produse de uz veterinar pe perioada de valabilitate a acestora în unităţile farmaceutice cu profil veterinar;
    14) prepararea unor formule magistrale de medicamente veterinare sau executarea operaţiunilor intermediare în farmacia respectivă numai cu accesul personalului de specialitate angajat în aceste scopuri;
    15) eliberarea produselor farmaceutice veterinare din grupele antibiotice, chimioterapice, sulfamide, antihelmintice, antiparazitare externe, desensibilizante, antidiareice, hemostatice, analeptice cardio-respiratorii, hormoni, raticide în bază de reţetă şi/sau direct medicilor veterinari de liberă practică atestaţi în condiţiile legii;
    16) punerea în circulaţie a produselor biologice de uz veterinar în exclusivitate prin intermediul depozitelor de produse de uz veterinar şi dispensarelor sanitar-veterinare;
    17) eliberarea în bază de reţetă a medicamentelor prevăzută în grupa Venena şi a unor produse din grupa Separanda;
    18) ţinerea evidenţei actelor care atestă calitatea şi valabilitatea produselor de uz veterinar de către medicul veterinar de liberă practică;
    19) înregistrarea, deţinerea, difuzarea, utilizarea şi evidenţa produselor toxice şi stupefiantelor folosite în practica medicală veterinară cu respectarea reglementărilor legale;
    20) achiziţionarea, depozitarea şi livrarea produselor de uz veterinar folosite în practica medical veterinară efectuată numai de către unităţile autorizate, în ambalaje originale;
    21) comercializarea prin reţeaua de unităţi medicale veterinare specializate a tehnicii medicale, produselor  dietetice, igieno-cosmetice, plantelor medicinale şi altor produse auxiliare care sînt compatibile;
    22) ţinerea evidenţei referitoare la rezultatele controalelor oficiale efectuate de către medicii veterinari oficiali în scopul verificării aplicării şi respectării regulilor de bună practică de producere în unităţile de producţie şi regulilor de bună practică farmaceutică în unităţile de depozitare, comercializare şi utilizare a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar;
    23) nominalizarea şi denaturarea produselor necorespunzătoare în toate unităţile de producţie, depozitare şi comercializare, potrivit actului sanitar-veterinar de rebut, conform anexei nr. 1, procesului-verbal de confiscare, conform anexei nr. 2 şi a procesului-verbal de degradare, conform anexei nr. 3 la prezentul ghid;
    24) prelevarea de probe în situaţiile în care se impune aceasta în baza procesului-verbal de prelevare, conform anexei nr. 4 la prezentul ghid.

    anexa nr.1
    [Anexa nr.1 modificată prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]

    anexa nr.2
    [Anexa nr.2 modificată prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]

    anexa nr.3
    [Anexa nr.3 modificată prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]

    anexa nr.4
    [Anexa nr.4 modificată prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]