ID intern unic: 342815
Версия на русском
Republica Moldova
din 11.04.2012
D I S P O Z I Ţ I E
1. Se aprobă, conform anexei, Foaia de Parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
2. Responsabilitatea pentru implementarea Foii de Parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale este pusă în sarcina dlui Andrei Usatîi, ministru al sănătăţii.
PRIM-MINISTRU Vladimir FILAT
Nr. 28-d. Chişinău, 11 aprilie 2012.
Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu care se confruntă sistemul de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv cadrul de reglementare a acestor domenii.
De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizată în contextul politicilor, strategiilor de dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a necesităţilor de ajustare la standardele europene şi internaţionale.
Cea mai recentă reformare a sistemului farmaceutic a fost realizată în anul 2005, fiind aprobat Planul de acţiuni privind redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova, prin Hotărîrea Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005. Drept rezultat al reformei efectuate, în anul 2005 a fost creată Agenţia Medicamentului, instituţie responsabilă de realizarea politicii statului în domeniul medicamentului şi sistemului farmaceutic.
În acest interval de timp, cadrul legislativ şi normativ în domeniul medicamentului a fost completat parţial, nefiind realizată o ajustare comprehensivă în contextul evoluţiei sistemului farmaceutic şi relaţiilor economice, precum şi armonizarea la standardele europene.
Activitatea de elaborare şi promovare a modificărilor şi completărilor a cadrului normativ în domeniu („Codul farmaceutic”, „Regulile de bună practică de fabricaţie”, „Regulile de bună practică de distribuţie”, „Regulile de bună practică în farmacie”), iniţiată în perioada anilor 2008-2009 a intrat într-o etapă de stagnare.
Un punct critic pentru domeniul farmaceutic este lipsa unui sistem informaţional de management al medicamentelor, ca instrument de evidenţă şi monitorizare a circuitului medicamentelor, a preţurilor, precum şi de luare a deciziilor privind eficientizarea asistenţei farmaceutice.
Iniţiativa de creare şi implementare a Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor” nu s-a soldat cu dezvoltarea şi implementarea unui produs informaţional funcţional pe scară largă. La această etapă este necesar, în mod prioritar, de a finaliza dezvoltarea şi implementarea sistemului informaţional în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Reglementările privind autorizarea medicamentelor, pentru unele compartimente, elaborate conform cerinţelor şi practicilor din anul 2004, sînt perimate, urmare a evoluţiei industriei farmaceutice, modelării noilor forme de colaborare şi distribuire de roluri/responsabilităţi în procesul de producere, noile condiţii, reguli, cerinţe şi necesităţi la înregistrarea şi punere pe piaţă.
Altă componentă critică a sistemului de evaluare şi autorizare a medicamentelor este aprobarea studiilor clinice şi celor de bioechivalenţă. Cadrul normativ imperfect, lipsa inspecţiei GCP (regulilor de bună practică în studiul clinic) reprezintă lacune ale sistemului de autorizare a studiului clinic.
Regulile de bună practică de fabricaţie, element indispensabil în asigurarea calităţii medicamentelor, pentru producătorii locali, nu sînt aprobate printr-un act normativ.
O altă problemă majoră pentru sistemul de sănătate este utilizarea raţională a medicamentelor. Prescrierea şi eliberarea iraţională a medicamentelor condiţionează limitarea opţiunilor terapeutice, manifestarea unor reacţii adverse şi/sau eşecul tratamentului iniţiat, iar polipragmazia conduce la majorarea cheltuielilor acoperite de sistemul de sănătate sau de pacient.
Sistemul curent de farmacovigilenţă este parţial funcţional: numărul reacţiilor adverse raportate este foarte mic, lipseşte un concept de management al riscurilor la medicamente. Prin urmare, se impune necesitatea de a dezvolta activităţile privind farmacologia clinică, farmacovigilenţă, utilizarea raţională a medicamentelor.
Licenţierea activităţilor farmaceutice, conform prevederilor legislaţiei, din anul 1999, este atribuită Camerei de Licenţiere. Practica internaţională indică faptul că funcţiile de licenţiere, control şi supraveghere a activităţii întreprinderilor farmaceutice sînt atribuite unei singure instituţii, specializată în domeniul farmaceutic.
Agenţia Medicamentului este împuternicită doar cu funcţia de supraveghere şi control în domeniul farmaceutic, cu diminuarea autorităţii în luarea deciziilor de sancţionare şi supraveghere a respectării legislaţiei în domeniul activităţii farmaceutice.
Totodată organizarea inspectoratului farmaceutic în formula actuală nu s-a dovedit a fi eficientă. Reorganizarea inspectoratului farmaceutic în inspectorate specializate pe domeniul de control şi supraveghere (industrie, depozite, farmacii) şi centralizarea acestora va permite îmbunătăţirea activităţilor de control, formarea unei echipe de inspectori bine pregătiţi şi optimizarea resurselor financiare.
Una din priorităţile sistemului de sănătate este asigurarea accesibilităţii fizice şi economice a populaţiei la medicamente. Optimizarea costurilor pentru medicamente s-a efectuat prin centralizarea achiziţiilor de medicamente şi a produselor parafarmaceutice pentru instituţiile medico-sanitare publice, introducerea procedurii de înregistrare a preţului de producător la medicamente şi extinderea listei medicamentelor compensate. Ca rezultat s-a reuşit stoparea creşterii preţurilor, cu tendinţă spre descreştere, şi minimalizarea cheltuielilor instituţiilor medico-sanitare publice.
Totodată, se impun măsuri suplimentare pentru a eficientiza utilizarea alocaţiilor publice şi a diminua costurile suportate de consumatorii de medicamente, printr-o abordare multiaspectuală în reglementarea preţurilor la medicamente şi produse parafarmaceutice. Mecanismul de formare a preţurilor nu prevede motivări pentru asigurarea prezenţei unui sortiment echilibrat, format din medicamente cu preţuri joase, precum şi la preţuri medii, în special în farmaciile din centrele raionale şi localităţile rurale.
Analiza practicilor de achiziţii de medicamente denotă lacunele existente în planificare, selectare şi estimare a necesarului de medicamente de către instituţiile medico-sanitare, în monitorizarea executării contractelor de achiziţii.
Un subiect de importanţă majoră este reglementarea domeniului dispozitivelor medicale. Actualmente, sistemul de sănătate nu dispune de o instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a tuturor activităţilor în domeniul nominalizat. Deficienţele sistemului de autorizare, aprovizionare şi monitorizare a utilizării eficiente a dispozitivelor medicale necesare instituţiilor medico-sanitare publice influenţează negativ procesele de diagnosticare şi tratament a bolnavilor, precum şi utilizarea raţională a mijloacelor financiare.
În scopul optimizării activităţilor ce ţin de dispozitivele medicale ar fi oportun delegarea funcţiei de coordonare a domeniului Agenţiei Medicamentului, în contextul premiselor existente: cadrul normativ, unificarea procedurilor şi practicilor aplicate în reglementarea domeniilor medicamentului şi dispozitivelor medicale, precum şi diminuarea costurilor de gestionare a acestei activităţi. Modele similare de reglementare a domeniilor medicamentului şi a dispozitivelor medicale de către o singură entitate sînt aplicate în majoritatea ţărilor din spaţiul european.
În acest sens, Agenţiei Medicamentului i se vor atribui noi responsabilităţi direcţionate spre necesităţile sistemului de sănătate, fapt ce va condiţiona dezvoltarea Agenţiei prin acordarea unui nou statut, elaborarea strategiilor pe termen mediu şi lung, fortificarea capacităţilor instituţionale, evaluarea şi modificarea sistemului de finanţare.
Ca instituţie de reglementare în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, Agenţia Medicamentului îşi propune elaborarea unei strategii de comunicare cu toţi participanţii sistemului de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale: producătorii, distribuitorii, farmaciile, instituţiile medico-sanitare, specialişti din domeniu, consumatori, instituţiile publice şi mass-media.
Ţinînd cont de condiţiile enunţate, reformarea entităţii de reglementare a domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice este orientată spre promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate înaltă, inofensive, eficiente şi la preţ accesibil.
Pentru atingerea scopului propus s-au definit următoarele obiective:
Obiectivul 1: Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Obiectivul 2: Ajustarea politicilor şi cadrului legal din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.
Obiectivul 1: Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Direcţia 1.1. Fortificarea rolului Agenţiei Medicamentului în reglementarea domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice.
Activitatea 1.1.1. Atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţii farmaceutice Agenţiei Medicamentului. Ca rezultat se vor consolida funcţiile de licenţiere şi control al activităţii farmaceutice în cadrul unei singure autorităţi specializate în domeniu. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.2. Transferarea activităţii de înregistrare a preţurilor la medicamente de la Ministerul Sănătăţii către Agenţia Medicamentului. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.3. Instituirea serviciului de reglementare şi strategii pentru evaluarea şi ajustarea continuă a cadrului normativ în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.4. Instituirea Inspectoratului GCP. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.5. Crearea unui Centru de achiziţii publice de medicamente şi dispozitive medicale în cadrul Agenţiei Medicamentului. Termen: 2012.
Direcţia 1.2. Consolidarea statutului Agenţiei Medicamentului.
Activitatea 1.2.1. Modificarea statutului Agenţiei Medicamentului într-o instituţie publică la autogestiune. Termen: 2012.
Direcţia 1.3. Optimizarea reglementării în domeniul dispozitivelor medicale prin extinderea funcţiilor Agenţiei Medicamentului.
Activitatea 1.3.1. Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.3.2. Instituirea Departamentului de licenţiere şi inspectare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.3.3. Crearea Serviciului de autorizare a importului dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
Activitatea 1.3.4 Formarea Serviciului de supraveghere pentru dispozitivele medicale. Termen: 2012-2014.
Direcţia 1.4. Îmbunătăţirea rolului Agenţiei Medicamentului în aprovizionarea cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
Activitatea 1.4.1. Fortificarea capacităţilor instituţionale în farmacovigilenţă prin crearea Centrului de Farmacovigilenţă. Termen: 2012 – 2013.
Activitatea 1.4.2. Elaborarea unui program de dezvoltare a sistemului de farmacovigilenţă. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.3. Dezvoltarea şi implementarea unui instrument electronic de raportare şi evidenţă a reacţiilor adverse. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.4. Dezvoltarea capacităţilor Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor. Termen: 2012 – 2014.
Activitatea 1.4.5. Stabilirea etapelor de certificare şi acreditare a Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.4.6. Transformarea Inspectoratului Farmaceutic în Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.7. Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.8. Crearea şi întreţinerea Registrului dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.4.9. Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.4.10. Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre medicamente conform criteriilor ATC/DDD. Termen: 2012-2014.
Direcţia 1.5. Consolidarea capacităţilor instituţionale ale Agenţiei Medicamentului
Activitatea 1.5.1. Elaborarea strategiei de dezvoltare instituţională pentru perioada 2013 - 2016. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.2. Elaborarea strategiei de comunicare. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.3. Elaborarea sistemului de instruire a specialiştilor Agenţiei Medicamentului şi experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.4. Elaborarea Codului de conduită a experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.5.5. Elaborarea şi implementarea sistemului de monitorizare a performanţei Agenţiei Medicamentului. Termen: 2013.
Activitatea 1.5.6. Determinarea etapelor pentru accedere la organizaţiile de specialitate europene, în calitate de membru cu drepturi depline: PIC/S, Farmacopeea Europeană. Termen: 2012 – 2014.
Activitatea 1.5.7. Stabilirea relaţiilor de parteneriat cu autorităţile de reglementare din ţările spaţiului economic european, SUA şi Agenţia europeană a medicamentului. Termen: 2012 – 2014.
Direcţia 1.6. Optimizarea proceselor de management ale Agenţiei Medicamentului
Activitatea 1.6.1. Implementarea sistemului de management al calităţii conform standardelor ISO, procedurilor interne de management, precum şi a auditului intern. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.6.2. Implementarea sistemului informaţional digitalizat de circuit al documentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.6.3. Elaborarea sistemului de clasificare a documentaţiei cu titlu confidenţial şi acces liber. Termen: 2012.
Obiectivul 2: Ajustarea politicilor şi cadrului legislativ din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.
Direcţia 2.1. Autorizarea medicamentelor
Activitatea 2.1.1. Consolidarea cadrului legislativ şi normativ privind autorizarea medicamentelor. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.1.2. Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea şi monitorizarea studiilor clinice şi de bioechivalenţă. Termen: 2012.
Activitatea 2.1.3. Promovarea şi implementarea bunelor practici de laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de fabricaţie (GMP). Termen: 2012-2014.
Direcţia 2.2. Autorizarea dispozitivelor medicale
Activitatea 2.2.1. Elaborarea şi implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.2.2. Elaborarea cadrului normativ privind supravegherea dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Direcţia 2.3. Autorizarea, controlul şi supravegherea activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale.
Activitatea 2.3.1. Modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii de întreprinzător, cu atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale Agenţiei Medicamentului. Termen: 2012.
Activitatea 2.3.2. Aprobarea, promovarea şi implementarea bunelor practici de fabricaţie(GMP), distribuire (GDP) şi de farmacie (GPP). Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.3.3. Implementarea standardelor ISO în domeniul dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.3.4. Fortificarea rolului şi extinderea împuternicirilor Inspectoratului Farmaceutic. Termen: 2012-2013.
Direcţia 2.4 Asigurarea populaţiei şi sistemului de sănătate cu medicamente şi dispozitive medicale.
Activitatea 2.4.1. Dezvoltarea cadrului normativ privind metodele de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, în funcţie de priorităţile sistemului de sănătate, precum şi de evaluarea ofertelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.2. Crearea sistemului de monitorizare a contractelor de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.3. Elaborarea cadrului normativ privind sancţionarea părţilor ce nu îşi onorează obligaţiunile contractuale în cadrul procedurilor de achiziții publice. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.4. Dezvoltarea sistemului de monitorizare şi evaluare a accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor vitale şi esenţiale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.4.5. Perfectarea sistemului de formare a preţurilor la medicamente, în scopul asigurării accesibilităţii economice uniforme pentru populaţia din localităţile rurale şi urbane. Termen: 2012-2013.
Direcţia 2.5. Utilizarea raţională a medicamentelor şi dispozitivelor medicale
Activitatea 2.5.1 Armonizarea cadrului legislativ şi normativ privind supravegherea siguranţei medicamentelor la rigorile legislaţiei UE. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.5.2. Finalizarea elaborării cadrului normativ privind promovarea şi publicitatea despre medicamente. Termen: 2012.
Direcţia 2.6 Transpunerea Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Activitatea 2.6.1. Stabilirea etapelor de transpunere a Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
2. Responsabilitatea pentru implementarea Foii de Parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale este pusă în sarcina dlui Andrei Usatîi, ministru al sănătăţii.
PRIM-MINISTRU Vladimir FILAT
Nr. 28-d. Chişinău, 11 aprilie 2012.
Anexă
la Dispoziţia Guvernului nr.28-d
din 11 aprilie 2012
la Dispoziţia Guvernului nr.28-d
din 11 aprilie 2012
FOAIA DE PARCURS
a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014:
Reformarea sistemului de reglementare în domeniile
medicamentului şi dispozitivelor medicale
Preambul
Foaia de parcurs reprezintă un ansamblu de acţiuni prioritare a Agenţiei Medicamentului privind dezvoltarea domeniilor medicamentului şi dispozitivelor medicale pentru anii 2012-2014.a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014:
Reformarea sistemului de reglementare în domeniile
medicamentului şi dispozitivelor medicale
Preambul
Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu care se confruntă sistemul de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv cadrul de reglementare a acestor domenii.
De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizată în contextul politicilor, strategiilor de dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a necesităţilor de ajustare la standardele europene şi internaţionale.
Cea mai recentă reformare a sistemului farmaceutic a fost realizată în anul 2005, fiind aprobat Planul de acţiuni privind redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova, prin Hotărîrea Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005. Drept rezultat al reformei efectuate, în anul 2005 a fost creată Agenţia Medicamentului, instituţie responsabilă de realizarea politicii statului în domeniul medicamentului şi sistemului farmaceutic.
În acest interval de timp, cadrul legislativ şi normativ în domeniul medicamentului a fost completat parţial, nefiind realizată o ajustare comprehensivă în contextul evoluţiei sistemului farmaceutic şi relaţiilor economice, precum şi armonizarea la standardele europene.
Activitatea de elaborare şi promovare a modificărilor şi completărilor a cadrului normativ în domeniu („Codul farmaceutic”, „Regulile de bună practică de fabricaţie”, „Regulile de bună practică de distribuţie”, „Regulile de bună practică în farmacie”), iniţiată în perioada anilor 2008-2009 a intrat într-o etapă de stagnare.
Un punct critic pentru domeniul farmaceutic este lipsa unui sistem informaţional de management al medicamentelor, ca instrument de evidenţă şi monitorizare a circuitului medicamentelor, a preţurilor, precum şi de luare a deciziilor privind eficientizarea asistenţei farmaceutice.
Iniţiativa de creare şi implementare a Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor” nu s-a soldat cu dezvoltarea şi implementarea unui produs informaţional funcţional pe scară largă. La această etapă este necesar, în mod prioritar, de a finaliza dezvoltarea şi implementarea sistemului informaţional în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Reglementările privind autorizarea medicamentelor, pentru unele compartimente, elaborate conform cerinţelor şi practicilor din anul 2004, sînt perimate, urmare a evoluţiei industriei farmaceutice, modelării noilor forme de colaborare şi distribuire de roluri/responsabilităţi în procesul de producere, noile condiţii, reguli, cerinţe şi necesităţi la înregistrarea şi punere pe piaţă.
Altă componentă critică a sistemului de evaluare şi autorizare a medicamentelor este aprobarea studiilor clinice şi celor de bioechivalenţă. Cadrul normativ imperfect, lipsa inspecţiei GCP (regulilor de bună practică în studiul clinic) reprezintă lacune ale sistemului de autorizare a studiului clinic.
Regulile de bună practică de fabricaţie, element indispensabil în asigurarea calităţii medicamentelor, pentru producătorii locali, nu sînt aprobate printr-un act normativ.
O altă problemă majoră pentru sistemul de sănătate este utilizarea raţională a medicamentelor. Prescrierea şi eliberarea iraţională a medicamentelor condiţionează limitarea opţiunilor terapeutice, manifestarea unor reacţii adverse şi/sau eşecul tratamentului iniţiat, iar polipragmazia conduce la majorarea cheltuielilor acoperite de sistemul de sănătate sau de pacient.
Sistemul curent de farmacovigilenţă este parţial funcţional: numărul reacţiilor adverse raportate este foarte mic, lipseşte un concept de management al riscurilor la medicamente. Prin urmare, se impune necesitatea de a dezvolta activităţile privind farmacologia clinică, farmacovigilenţă, utilizarea raţională a medicamentelor.
Licenţierea activităţilor farmaceutice, conform prevederilor legislaţiei, din anul 1999, este atribuită Camerei de Licenţiere. Practica internaţională indică faptul că funcţiile de licenţiere, control şi supraveghere a activităţii întreprinderilor farmaceutice sînt atribuite unei singure instituţii, specializată în domeniul farmaceutic.
Agenţia Medicamentului este împuternicită doar cu funcţia de supraveghere şi control în domeniul farmaceutic, cu diminuarea autorităţii în luarea deciziilor de sancţionare şi supraveghere a respectării legislaţiei în domeniul activităţii farmaceutice.
Totodată organizarea inspectoratului farmaceutic în formula actuală nu s-a dovedit a fi eficientă. Reorganizarea inspectoratului farmaceutic în inspectorate specializate pe domeniul de control şi supraveghere (industrie, depozite, farmacii) şi centralizarea acestora va permite îmbunătăţirea activităţilor de control, formarea unei echipe de inspectori bine pregătiţi şi optimizarea resurselor financiare.
Una din priorităţile sistemului de sănătate este asigurarea accesibilităţii fizice şi economice a populaţiei la medicamente. Optimizarea costurilor pentru medicamente s-a efectuat prin centralizarea achiziţiilor de medicamente şi a produselor parafarmaceutice pentru instituţiile medico-sanitare publice, introducerea procedurii de înregistrare a preţului de producător la medicamente şi extinderea listei medicamentelor compensate. Ca rezultat s-a reuşit stoparea creşterii preţurilor, cu tendinţă spre descreştere, şi minimalizarea cheltuielilor instituţiilor medico-sanitare publice.
Totodată, se impun măsuri suplimentare pentru a eficientiza utilizarea alocaţiilor publice şi a diminua costurile suportate de consumatorii de medicamente, printr-o abordare multiaspectuală în reglementarea preţurilor la medicamente şi produse parafarmaceutice. Mecanismul de formare a preţurilor nu prevede motivări pentru asigurarea prezenţei unui sortiment echilibrat, format din medicamente cu preţuri joase, precum şi la preţuri medii, în special în farmaciile din centrele raionale şi localităţile rurale.
Analiza practicilor de achiziţii de medicamente denotă lacunele existente în planificare, selectare şi estimare a necesarului de medicamente de către instituţiile medico-sanitare, în monitorizarea executării contractelor de achiziţii.
Un subiect de importanţă majoră este reglementarea domeniului dispozitivelor medicale. Actualmente, sistemul de sănătate nu dispune de o instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a tuturor activităţilor în domeniul nominalizat. Deficienţele sistemului de autorizare, aprovizionare şi monitorizare a utilizării eficiente a dispozitivelor medicale necesare instituţiilor medico-sanitare publice influenţează negativ procesele de diagnosticare şi tratament a bolnavilor, precum şi utilizarea raţională a mijloacelor financiare.
În scopul optimizării activităţilor ce ţin de dispozitivele medicale ar fi oportun delegarea funcţiei de coordonare a domeniului Agenţiei Medicamentului, în contextul premiselor existente: cadrul normativ, unificarea procedurilor şi practicilor aplicate în reglementarea domeniilor medicamentului şi dispozitivelor medicale, precum şi diminuarea costurilor de gestionare a acestei activităţi. Modele similare de reglementare a domeniilor medicamentului şi a dispozitivelor medicale de către o singură entitate sînt aplicate în majoritatea ţărilor din spaţiul european.
În acest sens, Agenţiei Medicamentului i se vor atribui noi responsabilităţi direcţionate spre necesităţile sistemului de sănătate, fapt ce va condiţiona dezvoltarea Agenţiei prin acordarea unui nou statut, elaborarea strategiilor pe termen mediu şi lung, fortificarea capacităţilor instituţionale, evaluarea şi modificarea sistemului de finanţare.
Ca instituţie de reglementare în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, Agenţia Medicamentului îşi propune elaborarea unei strategii de comunicare cu toţi participanţii sistemului de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale: producătorii, distribuitorii, farmaciile, instituţiile medico-sanitare, specialişti din domeniu, consumatori, instituţiile publice şi mass-media.
Ţinînd cont de condiţiile enunţate, reformarea entităţii de reglementare a domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice este orientată spre promovarea şi protejarea sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate înaltă, inofensive, eficiente şi la preţ accesibil.
Pentru atingerea scopului propus s-au definit următoarele obiective:
Obiectivul 1: Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Obiectivul 2: Ajustarea politicilor şi cadrului legal din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.
Obiectivul 1: Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Direcţia 1.1. Fortificarea rolului Agenţiei Medicamentului în reglementarea domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice.
Activitatea 1.1.1. Atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţii farmaceutice Agenţiei Medicamentului. Ca rezultat se vor consolida funcţiile de licenţiere şi control al activităţii farmaceutice în cadrul unei singure autorităţi specializate în domeniu. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.2. Transferarea activităţii de înregistrare a preţurilor la medicamente de la Ministerul Sănătăţii către Agenţia Medicamentului. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.3. Instituirea serviciului de reglementare şi strategii pentru evaluarea şi ajustarea continuă a cadrului normativ în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.4. Instituirea Inspectoratului GCP. Termen: 2012.
Activitatea 1.1.5. Crearea unui Centru de achiziţii publice de medicamente şi dispozitive medicale în cadrul Agenţiei Medicamentului. Termen: 2012.
Direcţia 1.2. Consolidarea statutului Agenţiei Medicamentului.
Activitatea 1.2.1. Modificarea statutului Agenţiei Medicamentului într-o instituţie publică la autogestiune. Termen: 2012.
Direcţia 1.3. Optimizarea reglementării în domeniul dispozitivelor medicale prin extinderea funcţiilor Agenţiei Medicamentului.
Activitatea 1.3.1. Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.3.2. Instituirea Departamentului de licenţiere şi inspectare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.3.3. Crearea Serviciului de autorizare a importului dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
Activitatea 1.3.4 Formarea Serviciului de supraveghere pentru dispozitivele medicale. Termen: 2012-2014.
Direcţia 1.4. Îmbunătăţirea rolului Agenţiei Medicamentului în aprovizionarea cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
Activitatea 1.4.1. Fortificarea capacităţilor instituţionale în farmacovigilenţă prin crearea Centrului de Farmacovigilenţă. Termen: 2012 – 2013.
Activitatea 1.4.2. Elaborarea unui program de dezvoltare a sistemului de farmacovigilenţă. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.3. Dezvoltarea şi implementarea unui instrument electronic de raportare şi evidenţă a reacţiilor adverse. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.4. Dezvoltarea capacităţilor Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor. Termen: 2012 – 2014.
Activitatea 1.4.5. Stabilirea etapelor de certificare şi acreditare a Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.4.6. Transformarea Inspectoratului Farmaceutic în Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.7. Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.4.8. Crearea şi întreţinerea Registrului dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.4.9. Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.4.10. Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre medicamente conform criteriilor ATC/DDD. Termen: 2012-2014.
Direcţia 1.5. Consolidarea capacităţilor instituţionale ale Agenţiei Medicamentului
Activitatea 1.5.1. Elaborarea strategiei de dezvoltare instituţională pentru perioada 2013 - 2016. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.2. Elaborarea strategiei de comunicare. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.3. Elaborarea sistemului de instruire a specialiştilor Agenţiei Medicamentului şi experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.5.4. Elaborarea Codului de conduită a experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 1.5.5. Elaborarea şi implementarea sistemului de monitorizare a performanţei Agenţiei Medicamentului. Termen: 2013.
Activitatea 1.5.6. Determinarea etapelor pentru accedere la organizaţiile de specialitate europene, în calitate de membru cu drepturi depline: PIC/S, Farmacopeea Europeană. Termen: 2012 – 2014.
Activitatea 1.5.7. Stabilirea relaţiilor de parteneriat cu autorităţile de reglementare din ţările spaţiului economic european, SUA şi Agenţia europeană a medicamentului. Termen: 2012 – 2014.
Direcţia 1.6. Optimizarea proceselor de management ale Agenţiei Medicamentului
Activitatea 1.6.1. Implementarea sistemului de management al calităţii conform standardelor ISO, procedurilor interne de management, precum şi a auditului intern. Termen: 2012-2014.
Activitatea 1.6.2. Implementarea sistemului informaţional digitalizat de circuit al documentelor. Termen: 2012.
Activitatea 1.6.3. Elaborarea sistemului de clasificare a documentaţiei cu titlu confidenţial şi acces liber. Termen: 2012.
Obiectivul 2: Ajustarea politicilor şi cadrului legislativ din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.
Direcţia 2.1. Autorizarea medicamentelor
Activitatea 2.1.1. Consolidarea cadrului legislativ şi normativ privind autorizarea medicamentelor. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.1.2. Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea şi monitorizarea studiilor clinice şi de bioechivalenţă. Termen: 2012.
Activitatea 2.1.3. Promovarea şi implementarea bunelor practici de laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de fabricaţie (GMP). Termen: 2012-2014.
Direcţia 2.2. Autorizarea dispozitivelor medicale
Activitatea 2.2.1. Elaborarea şi implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.2.2. Elaborarea cadrului normativ privind supravegherea dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Direcţia 2.3. Autorizarea, controlul şi supravegherea activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale.
Activitatea 2.3.1. Modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii de întreprinzător, cu atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale Agenţiei Medicamentului. Termen: 2012.
Activitatea 2.3.2. Aprobarea, promovarea şi implementarea bunelor practici de fabricaţie(GMP), distribuire (GDP) şi de farmacie (GPP). Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.3.3. Implementarea standardelor ISO în domeniul dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.3.4. Fortificarea rolului şi extinderea împuternicirilor Inspectoratului Farmaceutic. Termen: 2012-2013.
Direcţia 2.4 Asigurarea populaţiei şi sistemului de sănătate cu medicamente şi dispozitive medicale.
Activitatea 2.4.1. Dezvoltarea cadrului normativ privind metodele de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, în funcţie de priorităţile sistemului de sănătate, precum şi de evaluarea ofertelor. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.2. Crearea sistemului de monitorizare a contractelor de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.3. Elaborarea cadrului normativ privind sancţionarea părţilor ce nu îşi onorează obligaţiunile contractuale în cadrul procedurilor de achiziții publice. Termen: 2012-2013.
Activitatea 2.4.4. Dezvoltarea sistemului de monitorizare şi evaluare a accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor vitale şi esenţiale. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.4.5. Perfectarea sistemului de formare a preţurilor la medicamente, în scopul asigurării accesibilităţii economice uniforme pentru populaţia din localităţile rurale şi urbane. Termen: 2012-2013.
Direcţia 2.5. Utilizarea raţională a medicamentelor şi dispozitivelor medicale
Activitatea 2.5.1 Armonizarea cadrului legislativ şi normativ privind supravegherea siguranţei medicamentelor la rigorile legislaţiei UE. Termen: 2012-2014.
Activitatea 2.5.2. Finalizarea elaborării cadrului normativ privind promovarea şi publicitatea despre medicamente. Termen: 2012.
Direcţia 2.6 Transpunerea Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.
Activitatea 2.6.1. Stabilirea etapelor de transpunere a Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale. Termen: 2012.
IMPLEMENTARE
Activităţile prevăzute în prezenta Foaie de Parcurs vor fi realizate prin planurile operaţionale ale Agenţiei Medicamentului şi Ministerului Sănătăţii. Implementarea acestora va fi asigurată prin operarea modificărilor şi completărilor în legislaţia din domeniu.