În temeiul Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII din 25 mai 1993, cu modificările şi completările ulterioare, Legii cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997, cu modificările şi completările ulterioare, Hotărârii Parlamentului Republicii Moldova nr. 1352-XV din 03.10.2002 cu privire la aprobarea Politicii de Stat în domeniul medicamentului, Foii de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementate în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale, aprobată prin Dispoziţia Guvernului nr. 28-d din 11 aprilie 2012, prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011, precum şi în scopul asigurării calităţii medicamentelor produse în Republica Moldova,
    1. Se aprobă:
    1) Nomenclatorul indicilor de calitate incluşi în Specificaţiile de calitate (anexa nr. 1);
    2) Ghidul cu privire la elaborarea Specificaţiilor de calitate (anexa nr. 2).
    2. Producătorii de medicamente vor elabora şi aproba Specificaţii de calitate, ţinând cont de prevederile actelor normative cu privire la autorizarea medicamentelor, precum şi de realizările ştiinţifice contemporane în domeniu, cu includerea acestora în dosarul de înregistrare a medicamentelor.
    3. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va monitoriza implementarea de către întreprinderile producătoare de medicamente a cerinţelor înaintate faţă de  Specificaţiile de calitate în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
    4. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dlui Octavian Grama, viceministru.

    MINISTRUL SĂNĂTĂŢII                                                          Andrei USATÎI

    Nr. 192. Chişinău, 28 februarie 2013.

    anexa nr.1

    anexa nr.2