Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
    Art. 1. – Se ratifică Convenţia Consiliului Europei cu privire la contrafacerea produselor medicale şi infracţiunile similare care ameninţă sănătatea publică, adoptată la Moscova  la 28 octombrie 2011 şi semnată de către Republica Moldova la Viena la 20 septembrie 2012.
    Art. 2. – Guvernul va întreprinde măsurile necesare pentru realizarea prevederilor convenţiei menţionate.
    Art. 3. – Ministerul Afacerilor Externe şi Integrării Europene va notifica depozitarul despre îndeplinirea procedurilor interne necesare pentru intrarea în vigoare a convenţiei nominalizate.

    PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI                            Igor  CORMAN

    Nr. 67. Chişinău, 16 aprilie 2014.


    PREAMBUL
    Statele membre ale Consiliului Europei şi celelalte părţi semnatare ale prezentei Convenţii,
    Considerînd că scopul Consiliului Europei este de a realiza o uniune mai strînsă între
    membrii săi;
    Constatînd că contrafacerea produselor medicale şi infracţiunile similare, prin natura lor,
    pun în pericol grav sănătatea publică;
    Reamintind Planul de Acţiuni adoptat la cel de-al Treilea Summit al Şefilor de State şi de Guverne al Consiliului Europei (Varşovia, 16-17 mai 2005), care recomandă dezvoltarea măsurilor de consolidare a securităţii cetăţenilor europeni;
    Luînd în considerare Declaraţia Universală a Drepturilor Omului, proclamată de Adunarea Generală a Naţiunilor Unite la 10 decembrie 1948, Convenţia pentru apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale (1950, ETS No. 5), Carta Socială Europeană (1961, ETS No. 35), Convenţia privind elaborarea unei farmacopee europene (1964, ETS nr 50) şi Protocolul său (1989, ETS No. 134), Convenţia pentru Protecţia Drepturilor Omului şi a Demnităţii Fiinţei Umane faţă de Aplicaţiile Biologiei şi Medicinii: Convenţia privind Drepturile Omului şi Biomedicina (1997, ETS 164) şi Protocoalele sale adiţionale (1998, ETS nr.168, 2002, ETS nr.186, 2005, CETS nr.195, 2008, CETS nr.203) şi Convenţia privind criminalitatea informatică (2001, ETS No. 185);
    De asemenea, ţinînd seama de alte lucrări relevante ale Consiliului Europei, în special deciziile Comitetului de Miniştri şi lucrările Adunării Parlamentare, în special Rezoluţia AP (2001)2 privind rolul farmacistului în cadrul securităţii sanitare,
răspunsurile adoptate de către Comitetul de Miniştri la data de 6 aprilie 2005 şi la 26 septembrie 2007, în ceea ce priveşte respectiv, Recomandările Adunării Parlamentare 1673 (2004) privind "Contrafacerea: probleme şi soluţii", şi 1794 (2007) privind "Calitatea medicamentelor în Europa", precum şi programele relevante efectuate de către Consiliul Europei;
    Avînd în vedere alte instrumente legale şi programe internaţionale relevante, efectuate îndeosebi de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special, activitatea grupului IMPACT şi de către Uniunea Europeană, precum şi în forumul G8;
    Hotărîte să contribuie eficient la realizarea scopului comun de combatere a criminalităţii care implică contrafacerea produselor medicale şi alte infracţiuni care pun în pericol sănătatea publică, în special prin introducerea de noi infracţiuni şi sancţiuni penale în raport cu aceste infracţiuni;
    Considerînd că scopul prezentei Convenţii este de a preveni şi combate ameninţările la adresa sănătăţii publice, punerea în aplicare a dispoziţiilor Convenţiei privind legea penală de fond va trebui să fie efectuată ţinînd seama de scopul acesteia şi principiul proporţionalităţii;
    Avînd în vedere că prezenta Convenţie nu urmăreşte să abordeze probleme legate de drepturile proprietăţii intelectuale;
    Luînd în considerare necesitatea de a elabora un instrument internaţional cuprinzător, care să fie centrat pe aspectele legate de prevenirea, protecţia victimelor şi legea penală în combaterea tuturor formelor de contrafacere a produselor medicale şi infracţiunile similare care implică ameninţări la adresa sănătăţii publice şi care stabileşte un anumit mecanism de monitorizare;
    Recunoscînd faptul că pentru a combate eficient ameninţarea globală reprezentată de contrafacerea produselor medicale şi infracţiunile similare, cooperare internaţională strînsă între statele membre ale Consiliului Europei precum şi a statelor ne-membre, ar trebui să fie încurajată,
    Au convenit după cum urmează:
    Capitolul I - Obiectul şi scopul, principiul non-discriminării, domeniul de aplicare, definiţii
    Articolul 1 - Obiectul şi scopul
    1. Scopul prezentei Convenţii este de a preveni şi combate ameninţările la adresa sănătăţii publice prin:
    a) incriminarea anumitor acte;
    b) protejarea drepturilor victimelor infracţiunilor stabilite în temeiul prezentei Convenţii;
    c) promovarea cooperării naţionale şi internaţionale.
    2. Pentru a asigura o aplicare eficientă a dispoziţiilor sale de către Părţi, prezenta Convenţie stabileşte un mecanism specific de monitorizare.
    Articolul 2 - Principiul non-discriminării
    Aplicarea prevederilor prezentei Convenţii de către Părţi, în special cele privind măsurile de protecţie a drepturilor victimelor, trebuie asigurată fără nici o discriminare bazată pe sex, rasă, culoare, limbă, religie, opinii politice sau orice alte opinii, origine naţională sau socială, apartenenţă la o minoritate naţională, avere, naştere, orientare sexuală, stare a sănătăţii, handicap sau orice altă situaţie.
    Articolul 3 - Domeniul de aplicare
    Prezenta Convenţie se referă la produsele medicale, dacă acestea sunt protejate în conformitate cu drepturile de proprietate intelectuală sau nu, sau dacă acestea sunt generice sau nu, inclusiv accesoriile desemnate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivele medicale, precum şi substanţele active, excipienţi, componente şi materiale desemnate de a fi utilizate în producerea de produse medicale.
    Articolul 4 – Definiţii
    În sensul prezentei Convenţii:
    a. termenul "produs medical" înseamnă produse medicamentoase şi dispozitive medicale;
    b. termenul "produs medicamentos" înseamnă medicamente pentru uz uman şi veterinar, care pot fi:
    i orice substanţă sau combinaţie de substanţe cu proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau animale;
    ii orice substanţă sau combinaţie de substanţe care pot fi utilizate sau administrate oamenilor sau animalelor, fie cu scopul de a restabili, corecta sau modifica funcţiile fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru stabilirea unui diagnostic medical;
    iii un produs medicamentos experimental;
    c. termenul "substanţă activă" înseamnă orice substanţă sau amestec de substanţe, desemnate pentru a fi utilizate la fabricarea unui produs medicamentos şi care atunci cînd sunt utilizate la fabricarea unui produs medicamentos devin un ingredient activ al produsului medicamentos;
    d. termenul "excipient" înseamnă orice substanţă care nu este o substanţă activă sau un produs medicamentos finit, dar este o parte componentă a unui produs medicamentos pentru uz uman sau veterinar şi esenţial pentru integritatea produsului finit;
    e. termenul "dispozitiv medical" înseamnă orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizat fie singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul, desemnat de către producătorul său de a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi / sau scopuri terapeutice şi necesar pentru aplicarea sa corespunzătoare, desemnat de producător pentru a fi folosit în beneficiul fiinţelor umane în scop de:
    i. diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
    ii. diagnostic, supraveghere, tratament alinare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
    iii. investigaţie, înlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
    iv. control al concepţiei;
    şi care nu îndeplineşte acţiunea sa principală prevăzută în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice dar care poate fi asistat în funcţia sa prin astfel de mijloace;
    f. termenul "accesoriu" înseamnă un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este desemnat în mod special de către producătorul său să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical, pentru a permite ca acesta să fie utilizat în conformitate cu utilizarea dispozitivului medical destinat de către producătorul dispozitivului medical;
    g. termenii "componente" şi "materiale" înseamnă toate părţile şi materialele construite şi desemnate pentru utilizarea dispozitivelor medicale şi care sunt esenţiale pentru integritatea acestora;
    h. termenul "document" înseamnă orice document legat de un produs medical, o substanţă activă, un excipient, o piesă, un material sau un accesoriu, inclusiv ambalarea, etichetarea, instrucţiunile de utilizare, certificatul de origine sau orice alt certificat ce-l însoţeşte, sau altfel direct asociat cu fabricaţia şi / sau distribuirea acestora;
    i. termenul "fabricare" înseamnă:
    i. cu privire la un produs medicamentos, orice parte a procesului de producere a produsului medicamentos, sau a substanţei active, sau a excipientului unui astfel de produs, sau de aducere a produsului medicamentos, substanţei active sau excipientului la etapa sa finită;
    ii. cu privire la un dispozitiv medical, orice parte a procesului de producere a dispozitivului medical, precum şi componentele sau materialele unui asemenea dispozitiv, inclusiv proiectarea dispozitivului, componentelor sau materialelor, sau de aducere a dispozitivului medical, a componentelor sau materialelor la starea lor finită;
    iii. cu privire la un accesoriu, orice parte a procesului de producere a accesorului, inclusiv proiectarea accesorului sau de aducere a accesoriului la starea sa finită;
    j. termenul "contrafacere" înseamnă o reprezentare falsă în ceea ce priveşte identitatea şi / sau sursa;
    k. termenul "victimă" înseamnă orice persoană fizică care suferă de efecte adverse fizice sau psihologice, ca urmare a folosirii unui produs medical contrafăcut sau a unui produs medical fabricat, livrat sau introdus pe piaţă fără autorizaţie sau fără a fi în concordanţă cu cerinţele de conformitate descrise în articolul 8.
    Capitolul II – Dreptul penal material
    Articolul 5 – Fabricarea falsurilor
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru a califica drept infracţiuni în conformitate cu cadrul legislativ naţional, fabricarea intenţionată de produse medicale contrafăcute, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii.
    2. În ceea ce priveşte produsele medicamentoase şi, după caz, dispozitivele medicale, substanţele active şi excipienţii, alineatul 1 se va aplica, de asemenea, pentru orice contrafacere cu privire la acestea.
    3. Fiecare stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să declare că îşi rezervă dreptul de a nu aplica sau de a aplica numai în cazuri sau condiţii specifice, alineatul 1, cu privire la excipienţi, componente şi materiale, şi alineatul 2, cu privire la excipienţi.
    Articolul 6 – Furnizarea, oferirea de a furniza, precum şi traficul de falsuri
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru a califica drept infracţiuni în conformitate cu cadrul legislativ naţional, atunci cînd sunt comise cu intenţie, furnizarea sau oferirea de a furniza, inclusiv brokerajul, traficul, inclusiv menţinerea în stoc, importul şi exportul de produse medicale contrafăcute, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii.
    2. Fiecare stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să declare că îşi rezervă dreptul de a nu aplica, sau de a aplica numai în cazuri sau condiţii specifice, alineatul 1, cu privire la excipienţi, componente şi materiale.
    Articolul 7 – Falsificarea de documente
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a stabili drept infracţiuni în conformitate cu cadrul legislativ naţional, realizarea documentelor false sau actul de falsificare al documentelor, atunci cînd se comite cu intenţie.
    2. Fiecare stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să declare că îşi rezervă dreptul de a nu aplica sau de a aplica numai în cazuri sau condiţii specifice, alineatul 1 cu privire la documentele legate de excipienţi, componente şi materiale.
    Articolul 8 – Infracţiuni similare care ameninţă sănătatea publică
    Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a stabili drept infracţiuni în conformitate cu cadrul legislativ naţional, atunci cînd sunt comise cu intenţie, în măsura în care asemenea activitate nu este reglementată de articolele 5, 6 şi 7:
    a. fabricarea, menţinerea în stoc pentru furnizare, importul, exportul, furnizarea, oferirea de a furniza sau introducerea pe piaţă a:
    i. produselor medicamentoase fără autorizaţie, în cazul în care o astfel de autorizaţie este necesară în temeiul cadrului legislativ naţional al Părţii; sau
    ii. dispozitivelor medicale fără a fi în concordanţă cu cerinţele de conformitate, în cazul în care astfel de conformitate este necesară în temeiul dreptului intern al Părţii;
    b. utilizarea comercială a documentelor originale în afara destinaţiei acestora în cadrul medico-legal al produsului lanţului de aprovizionare, după cum este specificat de dreptul intern al Părţii.
    Articolul 9 – Complicitatea şi tentativa
    1. Fiecare Parte va adopta măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru a califica drept infracţiune orice formă de complicitate comisă intenţionat pentru săvîrşirea uneia din infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie.
    2. Fiecare Parte va adopta măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru a califica drept infracţiune orice formă de tentativă intenţionată de comitere a uneia dintre infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie.
    3. Fiecare stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să declare că îşi rezervă dreptul de a nu aplica, sau de a aplica numai în cazuri sau condiţii specifice, alineatul 2 la infracţiunile stabilite în conformitate cu articolele 7 şi 8.
    Articolul 10 – Jurisdicţia
    1. Fiecare Parte va adopta măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru stabilirea jurisdicţiei sale asupra infracţiunilor stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, în cazul în care infracţiunea este comisă:
    a) pe teritoriul său; sau
    b) la bordul unei nave sub pavilionul acestei Părţi;
    c) la bordul unei aeronave înmatriculate în conformitate cu dreptul acestei Părţi; sau de către unul dintre cetăţenii săi sau de către o persoană care are reşedinţa obişnuită pe teritoriul său.
    2. Fiecare Parte va lua măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru stabilirea jurisdicţiei sale asupra oricărei infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, în cazul în care victima infracţiunii este unul dintre cetăţenii săi sau o persoană care are reşedinţa obişnuită pe teritoriul său.
    3. Fiecare Parte va lua măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru stabilirea jurisdicţiei sale asupra oricărei infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, în cazul în care presupusul infractor este prezent pe teritoriul său şi nu poate fi extrădat unei alte Părţi din cauza cetăţeniei sale.
    4. Fiecare stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să declare că îşi rezervă dreptul de a nu aplica, sau de a aplica numai în cazuri sau condiţii specifice, normele de jurisdicţie prevăzute în alineatul 1, sub-alineatul d, şi alineatul 2 al acestui articol.
    5. Cînd mai multe Părţi invocă jurisdicţia asupra unei presupuse infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, Părţile implicate se vor consulta, dacă este cazul, pentru a determina jurisdicţia corespunzătoare pentru urmărirea infracţiunii.
    6. Fără a aduce atingere normelor generale de drept internaţional, prezenta Convenţie nu exclude nici o jurisdicţie penală exercitată de către o Parte în conformitate cu dreptul intern.
    Articolul 11 – Răspunderea persoanelor juridice
    Fiecare Parte va adopta măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru asigurarea tragerii la răspundere a persoanelor juridice pentru infracţiunile prevăzute de prezenta Convenţie, atunci cînd sunt comise în numele sau în interesul lor de orice persoană fizică, care acţionează fie individual, fie în calitate de membru al unui organ al persoanei juridice, care exercită o funcţie de conducere în cadrul acesteia, în baza:
    a. unei împuterniciri de reprezentare a persoanei juridice;
    b. unei autorităţi de a decide în numele persoanei juridice;
    c. unei autorităţi de a exercita controlul în cadrul persoanei juridice.
    2. Cu excepţia cazurilor deja prevăzute la paragraful 1, fiecare Parte va lua măsurile necesare pentru asigurarea tragerii la răspundere a persoanei juridice, atunci cînd absenţa supravegherii sau controlului din partea persoanei fizice prevăzute la paragraful 1 a făcut posibilă comiterea unei infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, în numele sau în interesul persoanei juridice, de către o persoană fizică care se află sub autoritatea acesteia.
    3. În funcţie de principiile juridice ale Părţii, răspunderea persoanei juridice poate fi penală, civilă sau administrativă.
    4. Această răspundere va fi stabilită fără a afecta răspunderea penală a persoanelor fizice care au comis infracţiunea.
    Articolul 12 – Sancţiuni şi măsuri
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura că infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, sunt pedepsite prin sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive, inclusiv prin sancţiuni monetare penale sau non-penale, ţinînd cont de gravitatea acestora. Aceste sancţiuni vor include, pentru infracţiunile stabilite în conformitate cu articolele 5 şi 6, atunci cînd sunt săvîrşite de persoane fizice, pedepse privative de libertate care pot conduce la extrădare.
    2. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura că persoanele juridice trase la răspundere, în conformitate cu articolul 11, sunt supuse unor sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive, inclusiv sancţiuni monetare penale sau non-penale, şi pot include alte măsuri, cum ar fi:
    a) interdicţia temporară sau permanentă de a exercita activităţi comerciale;
    b) punerea sub supraveghere judiciară;
    c) măsură judiciară de lichidare.
    3. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru:
    a) a permite sechestrarea şi confiscarea:
    i. produselor medicale, substanţelor active, excipienţilor, componentelor, materialelor şi accesoriilor, precum şi a bunurilor, documentelor şi a altor instrumente folosite pentru comiterea infracţiunilor stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie sau pentru facilitarea comiterii lor;
    ii. veniturilor provenite din aceste infracţiuni sau a bunurilor a căror valoare corespunde acestor venituri;
    b) a permite distrugerea produselor medicale, substanţelor active, excipienţilor, componentelor, materialelor şi accesoriilor confiscate, care fac obiectul unei infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie;
    c) a lua orice alte măsuri corespunzătoare ca răspuns la o infracţiune, pentru a preveni viitoarele infracţiuni.
    Articolul 13 – Circumstanţe agravante
    Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura că următoarele circumstanţe, în măsura în care acestea nu fac deja parte din elementele constitutive ale infracţiunii, pot, în conformitate cu prevederile relevante din dreptul naţional, să fie luate în considerare ca circumstanţe agravante în determinarea sancţiunilor în ceea ce priveşte infracţiunile prevăzute în conformitate cu prezenta Convenţie:
    a) infracţiunea a cauzat moartea sau a adus prejudicii sănătăţii fizice sau psihice a victimei;
    b) infracţiunea a fost săvîrşită de către persoane abuzînd de încrederea acordată în calitate de profesionişti;
    c) infracţiunea a fost comisă de către persoane abuzînd de încrederea acordată în calitate de producători precum şi furnizori;
    d) infracţiunile de furnizare şi oferire de a furniza au fost comise recurgînd la mijloace de distribuţie pe scară largă, cum ar fi sistemele de informaţii, inclusiv Internetul;
    e) infracţiunea a fost comisă în cadrul unei organizaţii criminale;
    f) autorul infracţiunii a fost condamnat anterior pentru infracţiuni de aceeaşi natură.
    Articolul 14 – Condamnări anterioare
    Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a prevedea posibilitatea de a lua în considerare cu ocazia individualizării pedepsei, sentinţele definitive pronunţate de către o altă Parte în privinţa infracţiunilor de aceeaşi natură.
    Capitolul III – Investigaţia, urmărirea penală şi dreptul procedural
    Articolul 15 – Iniţierea şi continuarea procedurilor
    Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura ca investigaţiile sau urmăririle penale pentru infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie nu vor fi subordonate unei plîngeri şi că procedurile vor putea continua chiar dacă plîngerea va fi retrasă.
    Articolul 16 – Anchetele penale
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura că persoanele, unităţile sau serviciile responsabile de anchetele penale sunt specializate în domeniul combaterii falsificării de produse medicale şi a infracţiunilor similare care implică ameninţări la adresa sănătăţii publice sau că aceste persoane sunt instruite în acest scop, inclusiv în domeniul investigaţiilor financiare. Astfel de unităţi sau servicii vor avea resurse adecvate.
    2. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri, în conformitate cu principiile dreptului său intern, pentru a asigura eficienţa anchetei şi urmăririi penale în cazul infracţiunilor stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, care să permită, dacă este cazul, posibilitatea de a efectua investigaţii financiare, a operaţiunilor sub acoperire, livrări controlate şi alte tehnici speciale de investigaţie.
    Capitolul IV – Cooperarea autorităţilor şi schimbul de informaţii
    Articolul 17 – Măsurile naţionale de cooperare şi schimb de informaţii
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura ca reprezentanţii autorităţilor din domeniul sănătăţii, vamal, poliţienesc şi alte autorităţi competente vor face schimb de informaţii şi vor coopera, în conformitate cu cadrul legislativ naţional, pentru a preveni şi combate în mod eficient contrafacerea de produse medicale şi infracţiunile similare care ameninţă sănătatea publică.
    2. Fiecare Parte va depune eforturi pentru a asigura cooperarea dintre autorităţile sale competente şi sectoarele comerciale şi industriale în ceea ce priveşte gestionarea riscurilor produselor medicale contrafăcute şi infracţiunile similare care ameninţă sănătatea publică.
    3. Cu respectarea cerinţelor de protecţie a datelor cu caracter personal, fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri în vederea instituirii sau consolidării mecanismelor pentru:
    a) primirea şi colectarea de informaţii şi date, inclusiv prin intermediul punctelor de contact, la niveluri naţionale sau locale şi în colaborare cu sectorul privat şi societatea civilă, în scopul prevenirii şi combaterii contrafacerii produselor medicale şi infracţiunilor similare care ameninţă sănătatea publică;
    b) punerea la dispoziţie a informaţiilor şi datelor obţinute de autorităţile din domeniul sănătăţii, vamal, poliţienesc şi alte autorităţi competente pentru cooperarea dintre ele.
    4. Fiecare Parte va lua măsurile necesare pentru a se asigura ca persoanele, unităţile sau serviciile responsabile de cooperare şi schimb de informaţii sunt instruite în acest scop. Astfel de unităţi sau servicii vor dispune de resurse adecvate.
    Capitolul V – Măsuri de prevenire
    Articolul 18 – Măsuri preventive
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a stabili cerinţele de calitate şi siguranţă a produselor medicale.
    2. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a asigura siguranţa distribuţiei produselor medicale.
    3. Cu scopul de a preveni falsificarea de produse medicale, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii, fiecare Parte va lua măsurile necesare pentru a prevedea, inter alia:
    a) instruirea cadrelor medicale, furnizorilor, autorităţilor vamale şi poliţieneşti, precum şi a autorităţilor relevante de reglementare;
    b) promovarea campaniilor de sensibilizare adresate publicului larg pentru oferirea de informaţii despre produsele medicale contrafăcute;
    c) prevenirea furnizării ilegale de produse medicale contrafăcute, substanţe active, excipienţi, componente, materiale şi accesorii.
    Capitolul VI – Măsuri de protecţie
    Articolul 19 – Protecţia victimelor
    Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a proteja drepturile şi interesele victimelor, în special prin:
    a) asigurarea că victimele au acces la informaţii relevante pentru cazul lor şi care sunt necesare pentru protecţia sănătăţii acestora;
    b) asistarea victimelor în recuperarea lor fizică, psihologică şi socială;
    c) prevederea în legislaţia naţională a dreptului victimelor de a primi compensaţii din partea infractorilor.
    Articolul 20 – Statutul victimelor în cadrul anchetelor şi procedurilor penale
    1. Fiecare Parte va lua măsurile legislative şi alte măsuri necesare pentru a proteja drepturile şi interesele victimelor în toate etapele investigaţiilor şi procedurilor penale, în special prin:
    a) informarea acestora despre drepturile şi serviciile lor disponibile şi, cu excepţia cazului în care ele nu doresc să primească această informaţie, despre măsurile luate privind plîngerea lor, eventuale puneri sub acuzare, progresul general al investigaţiei sau al procedurilor, rolul lor în cadrul acestora precum şi rezultatul cazurilor în care sunt implicate;
    b) acordarea permisiunii, în conformitate cu normele procedurale naţionale, de a fi ascultate, de a prezenta probe şi de a alege modul în care să-şi expună opiniile, necesităţile şi preocupările, prezentate în mod direct sau printr-un intermediar şi care să fie luate în considerare;
    c) oferirea serviciilor de sprijin adecvate pentru ca drepturile şi interesele acestora să fie prezentate şi luate în considerare în mod corespunzător;
    d) luarea de măsuri eficiente pentru siguranţa lor, precum şi cea a membrilor familiilor lor, cît şi a martorilor care sunt de partea acestora, împotriva la intimidări şi represalii.
    2. Fiecare Parte se va asigura ca victimele să aibă acces, din primul contact cu autorităţile competente, la informaţia cu privire la procedurile relevante legale şi administrative.
    3. Fiecare Parte se va asigura ca victimele care au statut de părţi la procedurile penale, atunci cînd se justifică, să aibă acces la asistenţă juridică gratuită.
    4. Fiecare Parte va lua măsurile legislative necesare şi alte măsuri pentru a se asigura ca victimele unei infracţiuni stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie şi comise pe teritoriul unei Părţi altul decît cel în care victimele au viză de reşedinţă să poată depună plîngere în faţa autorităţilor competente din ţara lor de reşedinţă.
    5. Fiecare Parte va prevedea, prin intermediul măsurilor legislative sau altor măsuri, conform condiţiilor stabilite de legea naţională, posibilitatea grupurilor, fundaţiilor, asociaţiilor sau organizaţiilor guvernamentale sau nonguvernamentale, de a asista şi/sau de a sprijini victimele, cu consimţămîntul acestora, în timpul desfăşurării procedurilor penale în privinţa infracţiunilor stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie.
    Capitolul VII – Cooperare internaţională
    Articolul 21 – Cooperarea internaţională în materie penală
    1. Părţile vor coopera între ele, în conformitate cu dispoziţiilor prezentei Convenţii şi în temeiul instrumentelor internaţionale şi regionale relevante, a acordurilor convenite pe baza legislaţiei uniforme şi reciproce şi a legislaţiei lor naţionale, în cea mai mare masură posibilă, în scopul investigaţiilor sau procedurilor privind infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie, inclusiv prin măsuri de sechestrare şi confiscare.
    2. Părţile vor coopera în cea mai mare măsură posibilă, în temeiul tratatelor internaţionale, regionale şi bilaterale relevante privind extrădarea şi asistenţa juridică reciprocă în materie penală cu referire la infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie.
    3. Dacă o Parte care face extrădare sau acordă asistenţă juridică reciprocă în materie penală condiţionată de existenţa unui tratat primeşte o cerere de extrădare sau de asistenţă juridică în materie penală de la o Parte cu care nu are un astfel de tratat, aceasta acţionînd în deplină conformitate cu obligaţiile sale ce derivă din dreptul internaţional şi în condiţiile prevăzute de legea Părţii solicitate, poate considera prezenta Convenţie ca bază legală de extrădare sau de asistenţă juridică reciprocă în ceea ce priveşte infracţiunile stabilite în conformitate cu prezenta Convenţie.
    Articolul 22 – Cooperarea internaţională în materie penală cu privire la prevenire şi alte măsuri administrative
    1. Părţile vor coopera pentru protejarea şi acordarea de asistenţă victimelor.
    2. Părţile, fără a influenţa sistemele interne de raportare, vor desemna un punct naţional de contact care va fi responsabil de transmiterea şi primirea cererilor de informare şi/sau cooperare în legătură cu lupta împotriva contrafacerii produselor medicale şi infracţiunilor similare care ameninţă sănătatea publică.
    3. Fiecare Parte va depune eforturi să integreze, în caz de necesitate, prevenirea şi combaterea contrafacerii produselor medicale şi infracţiunilor similare care ameninţă sănătatea publică în programele de asistenţă sau de dezvoltare prevăzute în beneficiul statelor terţe.
    Capitolul VIII – Mecanismul de monitorizare
    Articolul 23 – Comitetul Părţilor
    1. Comitetul Părţilor va fi format din reprezentanţi ai Părţilor Convenţiei.
    2. Comitetul Părţilor va fi convocat de către Secretarul General al Consiliului Europei. Prima sa şedinţă va avea loc într-un termen de un an după intrarea în vigoare a prezentei Convenţii pentru cel de-al zecelea semnatar care a ratificat-o. Membrii Comitetului se vor întîlni ulterior ori de cîte ori cel puţin 1/3 din reprezentanţii Părţilor sau Secretarului General va solicita acest lucru.
    3. Comitetul Părţilor va adopta propriile reguli de procedură.
    4. Comitetul Părţilor va fi asistat de către Secretariatul Consiliului Europei în îndeplinirea funcţiilor sale.
    5. O Parte contractantă care nu este membru al Consiliului Europei va contribui la finanţarea Comitetului Părţilor, într-un mod care urmează să fie stabilit de către Comitetul de Miniştri, după consultarea cu Partea implicată.
    Articolul 24 – Alţi reprezentanţi
    1. Adunarea Parlamentară a Consiliului Europei, Comitetul European pentru problemele privind criminalitatea, precum şi alte comitete interguvernamentale sau ştiinţifice relevante ale Consiliului Europei vor numi fiecare cîte un reprezentant în Comitetul Părţilor pentru a contribui la o abordare multisectorială şi multidisciplinară.
    2. Comitetul de Miniştri poate invita alte organe ale Consiliului Europei să desemneze un reprezentant la Comitetul Părţilor după consultarea acestora.
    3. Reprezentanţi ai organismelor internaţionale relevante pot fi admişi ca observatori la Comitetul Părţilor conform procedurii stabilite de normele relevante ale Consiliul Europei.
    4. Reprezentanţi ai organismelor oficiale relevante ale Părţilor pot fi admişi ca observatori la Comitetul Părţilor conform procedurii stabilite de normele relevante ale Consiliul Europei.
    5. Reprezentanţi ai societăţii civile şi în special ai organizaţiilor non-guvernamentale, vor putea fi admişi ca observatori la Comitetul Părţilor conform procedurii stabilite de normele relevante ale Consiliului Europei.
    6. La numirea reprezentanţilor în conformitate cu alineatele 2-5, o reprezentare echilibrată a diferitor sectoare şi discipline va fi asigurată.
    7. Reprezentanţii numiţi în conformitate cu alineatele 1-5 de mai sus, vor participa la reuniunile Comitetului Părţilor, fără drept de vot.
    Articolul 25 – Funcţiile Comitetului Părţilor
    1. Comitetul Părţilor va monitoriza punerea în aplicare a prezentei Convenţii. Regulile de procedură ale Comitetului Părţilor va stabili procedura de evaluarea a punerii în aplicare a prezentei Convenţii, folosind o abordare multisectorială şi multidisciplinară.
    2. Comitetul Părţilor va facilita, de asemenea, colectarea, analiza şi schimbul de de informaţii, experienţă şi bune practici între State pentru îmbunătăţirea capacităţii lor de a preveni şi combate contrafacerea de produse medicale şi infracţiunile similare care ameninţă sănătatea publică. Comitetul poate beneficia de competenţa altor comitete şi organe relevante ale Consiliului Europei.
    3. De asemenea, în caz de necesitate, Comitetul Părţilor:
    a) va facilita utilizarea şi punerea în aplicare eficientă a prezentei Convenţii, inclusiv identificarea oricăror probleme şi efectele oricărei declaraţii sau rezerve formulate în temeiul prezentei Convenţii;
    b) va exprima o opinie asupra oricărei întrebări privind aplicarea prezentei Convenţii şi va facilita schimbul de informaţii cu privire la evoluţiile semnificative legale, politice sau tehnologice;
    c) va face recomandări specifice Părţilor cu privire la punerea în aplicare a prezentei Convenţii.
    4. Comitetul European pentru problemele privind criminalitatea va fi informat periodic în ceea ce priveşte activităţile menţionate la alineatele 1, 2 şi 3 din prezentul articol.
    Capitolul IX – Relaţiile cu alte instrumente internaţionale
    Articolul 26 – Relaţiile cu alte instrumente internaţionale
    1. Prezenta Conveţie nu va afecta drepturile şi obligaţiile rezultînd din alte instrumente internaţionale la care Părţile la prezenta Convenţie sunt Părţi sau vor deveni Părţi şi care conţin prevederi în domenii acoperite de prezenta Convenţie.
    2. Părţile la prezenta Convenţie pot încheia între ele acorduri bilaterale sau multilaterale în domenii acoperite de prezenta Convenţie, în scopul suplimentării sau întăririi prevederilor sale sau pentru a facilita aplicarea principiilor consacrate prin aceasta.
    Capitolul X – Amendamente la Convenţie
    Articolul 27 – Amendamente
    1. Orice propunere de modificare a prezentei Convenţii, prezentată de o Parte va fi comunicată Secretarului General la Consiliul Europei şi înaintată de către acesta Părţilor, Statelor membre ale Consiliului Europei, statelor ne-membre care au participat la elaborarea prezentei Convenţii sau care se bucură de statutul de observator în cadrul Consiliului Europei, Uniunii Europene, precum şi oricărui stat care a fost invitat să semneze prezenta Convenţie.
    2. Orice amendament propus de o Parte va fi comunicat Comitetului European pentru problemele privind criminalitatea, precum şi altor comitete interguvernamentale sau ştiinţifice relevante ale Consiliului Europei, care vor prezenta Comitetului Părţilor opiniile lor asupra amendamentelor propuse.
    3. Comitetul Miniştrilor, după ce va examina amendamentul propus şi avizul prezentat de Comitetul Părţilor, poate adopta amendamentul.
    4. Textul oricărui amendament adoptat de către Comitetul Miniştrilor, în conformitate cu alineatul 3 al prezentului articol, va fi transmis Părţilor pentru acceptare.
    5. Orice amendament adoptat în conformitate cu alineatul 3 al acestui articol va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării perioadei de o lună de la data la care toate Părţile au informat Secretarul General că l-au acceptat.
    Capitolul XI – Clauze finale
    Articolul 28 – Semnarea şi intrarea în vigoare
    1. Prezenta Convenţie va fi deschisă spre semnare pentru statele membre ale Consiliului Europei, Uniunea Europeană şi statele ne-membre care au participat la elaborarea sa sau se bucură de statutul de observator la Consiliul Europei. Aceasta va fi, de asemenea, deschisă spre semnare pentru orice alt stat membru al Consiliului Europei, la invitaţia Comitetului de Miniştri. Decizia de a invita un stat ne-membru să semneze Convenţia va fi luată cu majoritatea prevăzută la Articolul 20.d din Statutul Consiliului Europei, şi de votul unanim al reprezentanţilor Statelor Contractante care au dreptul să fie în Comitetul de Miniştri. Această decizie va fi luată după obţinerea în unanimitate a acordului celorlalte State / Uniunea Europeană care şi-au exprimat consimţămîntul de a fi legate prin prezenta Convenţie.
    2. Prezenta Convenţie urmează să fie ratificată, acceptată sau aprobată. Instrumentele de ratificare, acceptare sau aprobare vor fi depuse la Secretarul General al Consiliul Europei.
    3. Prezenta Convenţie va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni de la data la care cinci Semnatari, incluzînd cel puţin trei State membre ale Consiliului Europei, şi-au exprimat consimţămîntul de a fi legaţi de Convenţie, în conformitate cu prevederile alineatului precedent.
    4. Dacă orice Stat sau Uniunea Europeană, îşi exprimă ulterior consimţămîntul să fie legate de Convenţie, aceasta va intra în vigoare în ceea ce îi priveşte în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni de la data depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare sau aprobare.
    Articolul 29 – Aplicarea teritorială
    1. Orice Stat sau Uniunea Europeană poate, în momentul semnării sau al depunerii instrumentului său de ratificare, acceptare, sau aprobare, să precizeze teritoriul sau teritoriile pe care se va aplica prezenta Convenţie.
    2. Orice Parte poate, la o dată ulterioară, printr-o declaraţie adresată Secretarului General al Consiliului Europei, să extindă aplicarea prezentei Convenţii la orice alt teritoriu precizat în declaraţie, pentru ale cărui relaţii internaţionale este responsabil sau pentru care este autorizat să asume obligaţii. Cu privire la un asemenea teritoriu, Convenţia va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni de la data primirii unei asemenea declaraţii de către Secretarul General.
    3. Orice declaraţie formulată în temeiul celor două alineate precedente poate fi retrasă, cu privire la orice teritoriu menţionat într-o asemenea declaraţie, printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei. Retragerea va avea efect în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni de la primirea unei asemenea notificări de către Secretarul General.
    Articolul 30 – Rezerve speciale
    1. Nici o rezervă nu poate fi formulată cu privire la oricare prevedere a prezentei Convenţii, cu excepţia celor prevăzute în mod expres.
    2. Fiecare Parte care a formulat o rezervă poate, în orice moment, să o retragă în întregime sau parţial printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei. Retragerea va produce efecte de la data primirii unei asemenea notificării de către Secretarul General.
    Articolul 31 – Reglementarea amiabilă
    Comitetul Părţilor, în strînsă cooperare cu Comitetul European pentru problemele privind criminalitatea şi alte comitete interguvernamentale sau ştiinţifice relevante ale Consiliului Europei, va urmări punerea în aplicare a prezentei Convenţii şi va facilita, atunci cînd este necesar, reglementarea amiabilă a tuturor dificultăţilor legate de aplicarea sa.
    Articolul 32 – Denunţarea
    1. Orice Parte poate, în orice moment, să denunţe prezenta Convenţie printr-o notificare adresată Secretarului General al Consiliului Europei.
    2. O asemenea denunţare va avea efect din prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de trei luni de la data primirii notificării de către Secretarul General.
    Articolul 33 – Notificarea
    Secretarul General al Consiliului Europei va notifica Părţile, statele membre ale Consiliului Europei, statele non-membre care au participat la elaborarea prezentei Convenţii sau care se bucură de statutul de observator la Consiliul Europei, Uniunea Europeană, precum şi orice alt stat care a fost invitat să semneze prezenta Convenţie, în conformitate cu dispoziţiile articolului 28:
    a) orice semnătură;
    b) depunerea oricărui instrument de ratificare, acceptare sau aprobare;
    c) orice dată de intrare în vigoare a prezentei Convenţii conform articolului 28;
    d) orice amendament adoptat conform articolului 27, precum şi data de intrare în vigoare a acestui amendament;
    e) orice rezervă emisă conform articolelor 5, 6, 7, 9 şi 10 precum şi orice retragere a unei rezerve, făcută conform articolului 30;
    f) orice denunţare efectuată conform dispoziţiilor articolului 32;
    g) oricare alt document, notificare sau comunicat legat de prezenta Convenţie.
    Drept pentru care, subsemnaţii, care au fost împuterniciţi în acest scop, au semnat prezenta Convenţie.
    Încheiată la Moscova, la 28 octombrie 2011, în limbile engleză şi franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care va fi depozitat în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei va transmite copii certificate fiecărui Stat membru al Consiliului Europei, Statelor ne-membre care au participat la elaborarea prezentei Convenţii, sau care se bucură de statutul de observator în cadrul Consiliului Europei, Uniunii Europene, şi oricărui alt stat invitat să semneze prezenta Convenţie.




    Text corrected in accordance with the Committee of Ministers' decision (1151^st meeting of the Ministers' Deputies, 18-19 September 2012).
    Preamble
    The member States of the Council of Europe and the other signatories to this Convention,
    Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members;
    Noting that the counterfeiting of medical products and similar crimes by their very nature seriously endanger public health;
    Recalling the Action Plan adopted at the Third Summit of Heads of State and Government of the Council of Europe (Warsaw, 16-17 May 2005), which recommends the development of measures to strengthen the security of European citizens;
    Bearing in mind the Universal Declaration of Human Rights, proclaimed by the United Nations General Assembly on 10 December 1948, the Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms (1950, ETS No. 5), the European Social Charter (1961, ETS No. 35), the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (1964, ETS No. 50) and its Protocol (1989, ETS No. 134), the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (1997, ETS No. 164) and the Additional Protocols thereto (1998, ETS No. 168, 2002, ETS No.186, 2005, CETS No. 195, 2008, CETS No. 203) and the Convention on Cybercrime (2001, ETS No. 185);
    Also bearing in mind the other relevant work of the Council of Europe, particularly the decisions of the Committee of Ministers and work of the Parliamentary Assembly, notably Resolution AP(2001)2 concerning the pharmacist's role in the framework of health security, the replies adopted by the Committee of Ministers on 6 April 2005 and on 26 September 2007, concerning respectively, Parliamentary Assembly Recommendations 1673 (2004) on “Counterfeiting: problems and solutions” and 1794 (2007) on the “Quality of medicines in Europe”, as well as relevant programmes conducted by the Council of Europe;
    Having due regard to other relevant international legal instruments and programmes, conducted notably by the World Health Organisation, in particular the work of the group IMPACT, and by the European Union, as well as in the forum of the G8;
    Determined to contribute effectively to the attainment of the common goal of combating crime involving counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, by introducing notably new offences and penal sanctions relative to these offences;
    Considering that the purpose of this Convention is to prevent and combat threats to public health, giving effect to the provisions of the Convention concerning substantive criminal law should be carried out taking into account its purpose and the principle of proportionality;
    Considering that this Convention does not seek to address issues concerning intellectual property rights;
    Taking into account the need to prepare a comprehensive international instrument which is centred on the aspects linked to prevention, protection of victims and criminal law in combating all forms of counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, and which sets up a specific follow-up mechanism;
    Recognising that, to efficiently combat the global threat posed by the counterfeiting of medical products and similar crimes, close international co-operation between Council of Europe member States and non-member States alike should be encouraged,
    Have agreed as follows:
    Chapter I – Object and purpose, principle of non-discrimination, scope, definitions
    Article 1 – Object and purpose
    1 The purpose of this Convention is to prevent and combat threats to public health by:
    a providing for the criminalisation of certain acts;
    b protecting the rights of victims of the offences established under this Convention;
    c promoting national and international co-operation.
    2 In order to ensure effective implementation of its provisions by the Parties, this Convention sets up a specific follow-up mechanism.
    Article 2 – Principle of non-discrimination
    The implementation of the provisions of this Convention by the Parties, in particular the enjoyment of measures to protect the rights of victims, shall be secured without discrimination on any ground such as sex, race, colour, language, age, religion, political or any other opinion, national or social origin, association with a national minority, property, birth, sexual orientation, state of health, disability or other status.
    Article 3 – Scope
    This Convention concerns medical products whether they are protected under intellectual property rights or not, or whether they are generic or not, including accessories designated to be used together with medical devices, as well as the active substances, excipients, parts and materials designated to be used in the production of medical products.
    Article 4 – Definitions
    For the purposes of this Convention:
    a the term “medical product” shall mean medicinal products and medical devices;
    b the term “medicinal product” shall mean medicines for human and veterinary use, which may be:
    i any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in humans or animals;
    ii any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings or animals either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis;
    iii an investigational medicinal product;
    c the term “active substance” shall mean any substance or mixture of substances that is designated to be used in the manufacture of a medicinal product, and that, when used in the production of a medicinal product, becomes an active ingredient of the medicinal product;
    d the term “excipient” shall mean any substance that is not an active substance or a finished medicinal product, but is part of the composition of a medicinal product for human or veterinary use and essential for the integrity of the finished product;
    e the term “medical device” shall mean any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software, designated by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, designated by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
    i diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
    ii diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
    iii investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
    iv control of conception;
    and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
    f the term “accessory” shall mean an article which whilst not being a medical device is designated specifically by its manufacturer to be used together with a medical device to enable it to be used in accordance with the use of the medical device intended by the manufacturer of the medical device;
    g the terms “parts” and “materials” shall mean all parts and materials constructed and designated to be used for medical devices and that are essential for the integrity thereof;
    h the term “document” shall mean any document related to a medical product, an active substance, an excipient, a part, a material or an accessory, including the packaging, labeling, instructions for use, certificate of origin or any other certificate accompanying it, or otherwise directly associated with the manufacturing and/or distribution thereof;
    i the term “manufacturing” shall mean:
    i as regards a medicinal product, any part of the process of producing the medicinal product, or an active substance or an excipient of such a product, or of bringing the medicinal product, active substance or excipient to its final state;
    ii as regards a medical device, any part of the process of producing the medical device, as well as parts or materials of such a device, including designing the device, the parts or materials, or of bringing the medical device, the parts or materials to their final state;
    iii as regards an accessory, any part of the process of producing the accessory, including designing the accessory, or of bringing the accessory to its final state;
    j the term “counterfeit” shall mean a false representation as regards identity and/or source;
    k the term “victim” shall mean any natural person suffering adverse physical or psychological effects as a result of having used a counterfeit medical product or a medical product manufactured, supplied or placed on the market without authorisation or without being in compliance with the conformity requirements as described in Article 8.
    Chapter II – Substantive criminal law
    Article 5 – Manufacturing of counterfeits
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as offences under its domestic law, the intentional manufacturing of counterfeit medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories.
    2 As regards medicinal products and, as appropriate, medical devices, active substances and excipients, paragraph 1 shall also apply to any adulteration thereof.
    3 Each State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, declare that it reserves the right not to apply, or to apply only in specific cases or conditions, paragraph 1, as regards excipients, parts and materials, and paragraph 2, as regards excipients.
    Article 6 – Supplying, offering to supply, and trafficking in counterfeits
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as offences under its domestic law, when committed intentionally, the supplying or the offering to supply, including brokering, the trafficking, including keeping in stock, importing and exporting of counterfeit medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories.
    2 Each State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, declare that it reserves the right not to apply, or to apply only in specific cases or conditions, paragraph 1, as regards excipients, parts and materials.
    Article 7 – Falsification of documents
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as offences under its domestic law the making of false documents or the act of tampering with documents, when committed intentionally.
    2 Each State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, declare that it reserves the right not to apply, or to apply only in specific cases or conditions, paragraph 1, as regards documents related to excipients, parts and materials.
    Article 8 – Similar crimes involving threats to public health
    Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as offences under its domestic law, when committed intentionally, in so far as such an activity is not covered by Articles 5, 6 and 7:
    a the manufacturing, the keeping in stock for supply, importing, exporting, supplying, offering to supply or placing on the market of:
    i medicinal products without authorisation where such authorisation is required under the domestic law of the Party; or
    ii medical devices without being in compliance with the conformity requirements, where such conformity is required under the domestic law of the Party;
    b the commercial use of original documents outside their intended use within the legal medical product supply chain, as specified by the domestic law of the Party.
    Article 9 – Aiding or abetting and attempt
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as offences when committed intentionally, aiding or abetting the commission of any of the offences established in accordance with this Convention.
    2 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish as an offence the intentional attempt to commit any of the offences established in accordance with this Convention.
    3 Each State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, declare that it reserves the right not to apply, or to apply only in specific cases or conditions, paragraph 2 to offences established in accordance with Articles 7 and 8.
    Article 10 – Jurisdiction
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish jurisdiction over any offence established in accordance with this Convention, when the offence is committed:
    a in its territory; or
    b on board a ship flying the flag of that Party; or
    c on board an aircraft registered under the laws of that Party; or
    d by one of its nationals or by a person habitually residing in its territory.
    2 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish jurisdiction over any offence established in accordance with this Convention, when the victim of the offence is one of its nationals or a person habitually resident in its territory.
    3 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish jurisdiction over any offence established in accordance with this Convention, when the alleged offender is present in its territory and cannot be extradited to another Party because of his or her nationality.
    4 Each State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, declare that it reserves the right not to apply, or to apply only in specific cases or conditions, the jurisdiction rules laid down in paragraph 1, sub-paragraph d, and paragraph 2 of this article.
    5 Where more than one Party claims jurisdiction over an alleged offence established in accordance with this Convention, the Parties concerned shall consult, where appropriate, with a view to determining the most appropriate jurisdiction for prosecution.
    6 Without prejudice to the general rules of international law, this Convention shall not exclude any criminal jurisdiction exercised by a Party in accordance with its domestic law.
    Article 11 – Corporate liability
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that legal persons can be held liable for offences established in accordance with this Convention, when committed for their benefit by any natural person, acting either individually or as part of an organ of the legal person, who has a leading position within it based on:
    a a power of representation of the legal person;
    b an authority to take decisions on behalf of the legal person;
    c an authority to exercise control within the legal person.
    2 Apart from the cases provided for in paragraph 1, each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that a legal person can be held liable where the lack of supervision or control by a natural person referred to in paragraph 1 has made possible the commission of an offence established in accordance with this Convention for the benefit of that legal person by a natural person acting under its authority.
    3 Subject to the legal principles of the Party, the liability of a legal person may be criminal, civil or administrative.
    4 Such liability shall be without prejudice to the criminal liability of the natural persons who have committed the offence.
    Article 12 – Sanctions and measures
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that the offences established in accordance with this Convention are punishable by effective, proportionate and dissuasive sanctions, including criminal or non-criminal monetary sanctions, taking account of their seriousness. These sanctions shall include, for offences established in accordance with Articles 5 and 6, when committed by natural persons, penalties involving deprivation of liberty that may give rise to extradition.
    2 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that legal persons held liable in accordance with Article 11 are subject to effective, proportionate and dissuasive sanctions, including criminal or non-criminal monetary sanctions, and may include other measures, such as:
    a temporary or permanent disqualification from exercising commercial activity;
    b placing under judicial supervision;
    c a judicial winding-up order.
    3 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to:
    a permit seizure and confiscation of:
    i medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories, as well as goods, documents and other instrumentalities used to commit the offences established in accordance with this Convention or to facilitate their commission;
    ii proceeds of these offences, or property whose value corresponds to such proceeds;
    b permit the destruction of confiscated medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories that are the subject of an offence established under this Convention;
    c take any other appropriate measures in response to an offence, in order to prevent future offences.
    Article 13 – Aggravating circumstances
    Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that the following circumstances, in so far as they do not already form part of the constituent elements of the offence, may, in conformity with the relevant provisions of domestic law, be taken into consideration as aggravating circumstances in determining the sanctions in relation to the offences established in accordance with this Convention:
    a the offence caused the death of, or damage to the physical or mental health of, the victim;
    b the offence was committed by persons abusing the confidence placed in them in their capacity as professionals;
    c the offence was committed by persons abusing the confidence placed in them as manufacturers as well as suppliers;
    d the offences of supplying and offering to supply were committed having resort to means of large scale distribution, such as information systems, including the Internet;
    e the offence was committed in the framework of a criminal organisation;
    f the perpetrator has previously been convicted of offences of the same nature.
    Article 14 – Previous convictions
    Each Party shall take the necessary legislative and other measures to provide for the possibility to take into account final sentences passed by another Party in relation to the offences of the same nature when determining the sanctions.
    Chapter III – Investigation, prosecution and procedural law
    Article 15 – Initiation and continuation of proceedings
    Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that investigations or prosecution of offences established in accordance with this Convention should not be subordinate to a complaint and that the proceedings may continue even if the complaint is withdrawn.
    Article 16 – Criminal investigations
    1 Each Party shall take the necessary measures to ensure that persons, units or services in charge of criminal investigations are specialised in the field of combating counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health or that persons are trained for this purpose, including financial investigations. Such units or services shall have adequate resources.
    2 Each Party shall take the necessary legislative and other measures, in conformity with the principles of its domestic law, to ensure effective criminal investigation and prosecution of offences established in accordance with this Convention, allowing, where appropriate, for the possibility for its competent authorities of carrying out financial investigations, of covert operations, controlled delivery and other special investigative techniques.
    Chapter IV – Co-operation of authorities and information exchange
    Article 17 – National measures of co-operation and information exchange
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that representatives of health authorities, customs, police and other competent authorities exchange information and co-operate in accordance with domestic law in order to prevent and combat effectively the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
    2 Each Party shall endeavour to ensure co-operation between its competent authorities and the commercial and industrial sectors as regards risk management of counterfeit medical products and similar crimes involving threats to public health.
    3 With due respect for the requirements of the protection of personal data, each Party shall take the necessary legislative and other measures to set up or strengthen mechanisms for:
    a receiving and collecting information and data, including through contact points, at national or local levels and in collaboration with private sector and civil society, for the purpose of preventing and combating the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health;
    b making available the information and data obtained by the health authorities, customs, police and other competent authorities for the co-operation between them.
    4 Each Party shall take the necessary measures to ensure that persons, units or services in charge of co-operation and information exchange are trained for this purpose. Such units or services shall have adequate resources.
    Chapter V – Measures for prevention
    Article 18 – Preventive measures
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to establish the quality and safety requirements of medical products.
    2 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure the safe distribution of medical products.
    3 With the aim of preventing counterfeiting of medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories, each Party shall take the necessary measures to provide, inter alia, for:
    a training of healthcare professionals, providers, police and customs authorities, as well as relevant regulatory authorities;
    b the promotion of awareness-raising campaigns addressed to the general public providing information about counterfeit medical products;
    c the prevention of illegal supplying of counterfeit medical products, active substances, excipients, parts, materials and accessories.
    Chapter VI – Measures for protection
    Article 19 – Protection of victims
    Each Party shall take the necessary legislative and other measures to protect the rights and interests of victims, in particular by:
    a ensuring that victims have access to information relevant to their case and which is necessary for the protection of their health;
    b assisting victims in their physical, psychological and social recovery;
    c providing, in its domestic law, for the right of victims to compensation from the perpetrators.
    Article 20 – The standing of victims in criminal investigations and proceedings
    1 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to protect the rights and interests of victims at all stages of criminal investigations and proceedings, in particular by:
    a informing them of their rights and the services at their disposal and, unless they do not wish to receive such information, the follow-up given to their complaint, the possible charges, the general progress of the investigation or proceedings, and their role therein as well as the outcome of their cases;
    b enabling them, in a manner consistent with the procedural rules of domestic law, to be heard, to supply evidence and to choose the means of having their views, needs and concerns presented, directly or through an intermediary, and considered;
    c providing them with appropriate support services so that their rights and interests are duly presented and taken into account;
    d providing effective measures for their safety, as well as that of their families and witnesses on their behalf, from intimidation and retaliation.
    2 Each Party shall ensure that victims have access, as from their first contact with the competent authorities, to information on relevant judicial and administrative proceedings.
    3 Each Party shall ensure that victims have access, provided free of charge where warranted, to legal aid when it is possible for them to have the status of parties to criminal proceedings.
    4 Each Party shall take the necessary legislative and other measures to ensure that victims of an offence established in accordance with this Convention committed in the territory of a Party other than the one where they reside can make a complaint before the competent authorities of their State of residence.
    5 Each Party shall provide, by means of legislative or other measures, in accordance with the conditions provided for by its domestic law, the possibility for groups, foundations, associations or governmental or non-governmental organisations, to assist and/or support the victims with their consent during criminal proceedings concerning the offences established in accordance with this Convention.
    Chapter VII – International co-operation
    Article 21 – International co-operation in criminal matters
    1 The Parties shall co-operate with each other, in accordance with the provisions of this Convention and in pursuance of relevant applicable international and regional instruments and arrangements agreed on the basis of uniform or reciprocal legislation and their domestic law, to the widest extent possible, for the purpose of investigations or proceedings concerning the offences established in accordance with this Convention, including seizure and confiscation.
    2 The Parties shall co-operate to the widest extent possible in pursuance of the relevant applicable international, regional and bilateral treaties on extradition and mutual legal assistance in criminal matters concerning the offences established in accordance with this Convention.
    3 If a Party that makes extradition or mutual legal assistance in criminal matters conditional on the existence of a treaty receives a request for extradition or legal assistance in criminal matters from a Party with which it has no such a treaty, it may, acting in full compliance with its obligations under international law and subject to the conditions provided for by the domestic law of the requested Party, consider this Convention as the legal basis for extradition or mutual legal assistance in criminal matters in respect of the offences established in accordance with this Convention.
    Article 22 – International co-operation on prevention and other administrative measures
    1 The Parties shall co-operate on protecting and providing assistance to victims.
    2 The Parties shall, without prejudice to their internal reporting systems, designate a national contact point which shall be responsible for transmitting and receiving requests for information and/or co-operation in connection with the fight against counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
    3 Each Party shall endeavour to integrate, where appropriate, prevention and combating of the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health into assistance or development programmes provided for the benefit of third States.
    Chapter VIII – Follow-up mechanism
    Article 23 – Committee of the Parties
    1 The Committee of the Parties shall be composed of representatives of the Parties to the Convention.
    2 The Committee of the Parties shall be convened by the Secretary General of the Council of Europe. Its first meeting shall be held within a period of one year following the entry into force of this Convention for the tenth signatory having ratified it. It shall subsequently meet whenever at least one third of the Parties or the Secretary General so requests.
    3 The Committee of the Parties shall adopt its own rules of procedure.
    4 The Committee of the Parties shall be assisted by the Secretariat of the Council of Europe in carrying out its functions.
    5 A contracting Party which is not a member of the Council of Europe shall contribute to the financing of the Committee of the Parties in a manner to be decided by the Committee of Ministers upon consultation of that Party.
    Article 24 – Other representatives
    1 The Parliamentary Assembly of the Council of Europe, the European Committee on Crime Problems (CDPC), as well as other relevant Council of Europe intergovernmental or scientific committees, shall each appoint a representative to the Committee of the Parties in order to contribute to a multisectoral and multidisciplinary approach.
    2 The Committee of Ministers may invite other Council of Europe bodies to appoint a representative to the Committee of the Parties after consulting them.
    3 Representatives of relevant international bodies may be admitted as observers to the Committee of the Parties following the procedure established by the relevant rules of the Council of Europe.
    4 Representatives of relevant official bodies of the Parties may be admitted as observers to the Committee of the Parties following the procedure established by the relevant rules of the Council of Europe.
    5 Representatives of civil society, and in particular non-governmental organisations, may be admitted as observers to the Committee of the Parties following the procedure established by the relevant rules of the Council of Europe.
    6 In the appointment of representatives under paragraphs 2 to 5, a balanced representation of the different sectors and disciplines shall be ensured.
    7 Representatives appointed under paragraphs 1 to 5 above shall participate in meetings of the Committee of the Parties without the right to vote.
    Article 25 – Functions of the Committee of the Parties
    1 The Committee of the Parties shall monitor the implementation of this Convention. The rules of procedure of the Committee of the Parties shall determine the procedure for evaluating the implementation of this Convention, using a multisectoral and multidisciplinary approach.
    2 The Committee of the Parties shall also facilitate the collection, analysis and exchange of information, experience and good practice between States to improve their capacity to prevent and combat the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. The Committee may avail itself of the expertise of other relevant Council of Europe committees and bodies.
    3 Furthermore, the Committee of the Parties shall, where appropriate:
    a facilitate the effective use and implementation of this Convention, including the identification of any problems and the effects of any declaration or reservation made under this Convention;
    b express an opinion on any question concerning the application of this Convention and facilitate the exchange of information on significant legal, policy or technological developments;
    c make specific recommendations to Parties concerning the implementation of this Convention.
    4 The European Committee on Crime Problems (CDPC) shall be kept periodically informed regarding the activities mentioned in paragraphs 1, 2 and 3 of this article.
    Chapter IX – Relationship with other international instruments
    Article 26 – Relationship with other international instruments
    1 This Convention shall not affect the rights and obligations arising from the provisions of other international instruments to which Parties to the present Convention are Parties or shall become Parties and which contain provisions on matters governed by this Convention.
    2 The Parties to the Convention may conclude bilateral or multilateral agreements with one another on the matters dealt with in this Convention, for purposes of supplementing or strengthening its provisions or facilitating the application of the principles embodied in it.
    Chapter X – Amendments to the Convention
    Article 27 – Amendments
    1 Any proposal for an amendment to this Convention presented by a Party shall be communicated to the Secretary General of the Council of Europe and forwarded by him or her to the Parties, the member States of the Council of Europe, non-member States having participated in the elaboration of this Convention or enjoying observer status with the Council of Europe, the European Union, and any State having been invited to sign this Convention.
    2 Any amendment proposed by a Party shall be communicated to the European Committee on Crime Problems (CDPC) and other relevant Council of Europe intergovernmental or scientific committees, which shall submit to the Committee of the Parties their opinions on that proposed amendment.
    3 The Committee of Ministers, having considered the proposed amendment and the opinion submitted by the Committee of the Parties, may adopt the amendment.
    4 The text of any amendment adopted by the Committee of Ministers in accordance with paragraph 3 of this article shall be forwarded to the Parties for acceptance.
    5 Any amendment adopted in accordance with paragraph 3 of this article shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of one month after the date on which all Parties have informed the Secretary General that they have accepted it.
    Chapter XI – Final clauses
    Article 28 – Signature and entry into force
    1 This Convention shall be open for signature by the member States of the Council of Europe, the European Union and the non-member States which have participated in its elaboration or enjoy observer status with the Council of Europe. It shall also be open for signature by any other non-member State of the Council of Europe upon invitation by the Committee of Ministers. The decision to invite a non-member State to sign the Convention shall be taken by the majority provided for in Article 20.d of the Statute of the Council of Europe, and by unanimous vote of the representatives of the Contracting States entitled to sit on the Committee of Ministers. This decision shall be taken after having obtained the unanimous agreement of the other States/European Union having expressed their consent to be bound by this Convention.
    2 This Convention is subject to ratification, acceptance or approval. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
    3 This Convention shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five signatories, including at least three member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Convention in accordance with the provisions of the preceding paragraph.
    4 In respect of any State or the European Union, which subsequently expresses its consent to be bound by the Convention, it shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of its instrument of ratification, acceptance or approval.
    Article 29 – Territorial application
    1 Any State or the European Union may, at the time of signature or when depositing its instrument of ratification, acceptance or approval, specify the territory or territories to which this Convention shall apply.
    2 Any Party may, at any later date, by a declaration addressed to the Secretary General of the Council of Europe, extend the application of this Convention to any other territory specified in the declaration and for whose international relations it is responsible or on whose behalf it is authorised to give undertakings. In respect of such territory, the Convention shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such declaration by the Secretary General.
    3 Any declaration made under the two preceding paragraphs may, in respect of any territory specified in such declaration, be withdrawn by a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe. The withdrawal shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.
    Article 30 – Reservations
    1 No reservation may be made in respect of any provision of this Convention, with the exception of the reservations expressly established.
    2 Each Party which has made a reservation may, at any time, withdraw it entirely or partially by a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe. The withdrawal shall take effect from the date of the receipt of such notification by the Secretary General.
    Article 31 – Friendly settlement
    The Committee of the Parties will follow in close co-operation with the European Committee on Crime Problems (CDPC) and other relevant Council of Europe intergovernmental or scientific committees the application of this Convention and facilitate, when necessary, the friendly settlement of all difficulties related to its application.
    Article 32 – Denunciation
    1 Any Party may, at any time, denounce this Convention by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
    2 Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of the notification by the Secretary General.
    Article 33 – Notification
    The Secretary General of the Council of Europe shall notify the Parties, the member States of the Council of Europe, the non-member States having participated in the elaboration of this Convention or enjoying observer status with the Council of Europe, the European Union, and any State having been invited to sign this Convention in accordance with the provisions of Article 28, of:
    a any signature;
    b the deposit of any instrument of ratification, acceptance or approval;
    c any date of entry into force of this Convention in accordance with Article 28;
    d any amendment adopted in accordance with Article 27 and the date on which such an amendment enters into force;
    e any reservation made under Articles 5, 6, 7, 9 and 10 and any withdrawal of a reservation made in accordance with Article 30;
    f any denunciation made in pursuance of the provisions of Article 32;
    g any other act, notification or communication relating to this Convention.
    In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Convention.
    Done in Moscow, this 28th day of October 2011, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Convention or enjoy observer status with the Council of Europe, to the European Union and to any State invited to sign this Convention.