ID intern unic: 360789
Версия на русском
Fişa actului juridic
Republica Moldova
din 24.07.2015
cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor
pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii
de asistenţă medicală
pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii
de asistenţă medicală
MODIFICAT
OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17
OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17
OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16
NOTĂ:
pe tot parcursul textului ordinului cuvintele ”Ministerul Sănătății” se substituie cu cuvintele ” Ministerul Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale” la cazul gramatical respectiv prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17
În temeiul prevederilor art. 2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alineatului (3) art. 5 şi alineatului (6) art. 6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23 decembrie 2005 „Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală”, în scopul perfecționării mecanismului de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în vederea asigurării transparenței la luarea deciziilor și asigurării accesului populaţiei la medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală în condiţii de ambulator, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale, în temeiul pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,
1) Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.1 la prezentul Ordin;
2) Metodologia de calcul a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.4 la prezentul Ordin.
[Pct.1 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2. Cheltuielile logistice ce ţin de organizarea şi funcţionarea Consiliului pentru medicamente compensate şi a Secretariatului acestuia vor fi suportate la locul de muncă de bază în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Pct.2 modificat prin OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
3. Se stabileşte că, în caz de eliberare din funcţiile deţinute a unor membri ai Consiliului sau Secretariatului Consiliului, atribuţiile lor în cadrul acestora vor fi exercitate de persoanele nou-desemnate în funcţiile respective, fără emiterea unui nou ordin.
4. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
5. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dnei Rodica Scutelnic, Secretar de Stat, și dlui Iurie Osoianu, vicedirector general.
[Pct.5 modificat prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Mircea BUGA
DIRECTORUL GENERAL INTERIMAR
Al CNAM Vasile PASCAL
Nr. 600/320-A. Chişinău, 24 iulie 2015.
2. Regulamentul stabilește principiile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, procedura de elaborare și modificare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Listă), criteriile de includere și excludere din Listă, modul de organizare a activității Consiliului și Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
3. Regulamentul are ca scop perfecţionarea mecanismului de selectare a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi asigurarea transparenţei în luarea deciziilor de includere a medicamentelor în lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
4. Selectarea medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este un proces continuu, multidisciplinar și participativ și se efectuează pe bază de eficacitate, siguranță, calitate și cost a medicamentelor și are ca scop de a asigura utilizarea rațională a medicamentelor.
5. Se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaționale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP).
[Pct.5 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
a) Principiul valorii umane, care pune în evidenţă respectul pentru egalitatea tuturor fiinţelor umane şi integritatea fiecărui individ. Este inadmisibilă discriminarea persoanelor pe motive de sex, rasă, vîrstă etc., atunci cînd este luată decizia cu privire la compensare.
b) Principiul necesităţii şi solidarităţii, care prevede că persoanele cu necesităţi stringente din punct de vedere a severităţii maladiei au prioritate faţă de persoanele cu maladii mai puţin severe.
c) Principiul cost-eficienței, care stabileşte că costul pentru utilizarea unui medicament trebuie să fie rezonabil din perspectivă medicală, umanitară şi socio-economică.
d) Principiul transparenței, care prevede că procedura de selectare a medicamentelor sa fie complet transparentă, fiind o cerinţă etică obligatorie pentru luarea deciziilor.
7. Compensarea din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se efectuează pentru medicamentele, care sînt utilizate pentru tratament în condiții de ambulator pentru maladiile prioritare stabilite de Ministerul Sănătății în principalele documente de politici și care au dovada unui impact pozitiv asupra nivelului morbidităţii cu maladii cronice, mortalităţii şi invalidităţii primare.
[Pct.8 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
9. Responsabil de luarea deciziei de includere a unui medicament în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală este prin vot majoritar Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
10. Consiliul este asistat în activitatea sa de către Secretariatul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
[Pct.10 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
101. Membri ai Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală sunt:
a) 4 reprezentanți ai Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
b) 2 reprezentanți ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
c) 1 reprezentant al Catedrei de Farmacie Socială „Vasile Procopişin” a Universității de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu.
[Pct.101 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
11. La necesitate, atît Consiliul cît și Secretariatul, sînt consultate de către Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, în funcție de competențe.
12. Secretariatul nu are calitate de membru al Consiliului şi nu are drept de vot şi îşi desfăşoară activitatea în cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină. În cadrul Secretariatului pot fi cooptați la necesitate şi specialişti din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”.
13. Secretariatul are următoarele atribuţii:
1) recepţionează dosarele depuse de către solicitanții;
[Pct.13 subpct.1) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) analizează rapoartele de evaluare a medicamentelor propuse spre compensare din statele Uniunii Europene;
3) analizează şi controlează statutul rambursării a medicamentelor propuse spre compensare în statele Uniunii Europene;
4) evaluează impactul bugetar, din punct de vedere al validităţii modelului propus şi al rezultatelor. Pentru evaluarea impactului bugetar se va ține cont de recomandările Ghidului pentru efectuarea analizei impactului bugetar pentru includerea noilor medicamente în Lista de medicamente compensate în Republica Moldova, conform anexei nr.2 la prezentul Regulament;
5) evaluează din punct de vedere financiar schemele de acces ale pacienţilor la tratamentele cu impact bugetar superior terapiilor deja utilizate pentru patologiile respective în Republica Moldova;
6) realizează cercetarea documentară şi evaluarea critică a literaturii de specialitate existentă în baza medicinii bazate pe dovezi, pentru patologia şi medicamentul la care se solicită compensarea;
7) evaluează dosarele depuse de solicitanţi şi argumentează în temeiul analizei impactului bugetar prezentat de către aceştea, a necesităţii includerii medicamentelor în Listă;
8) prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
[Pct.13 subpct.8) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
9) conlucrează cu Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Centrul Național de Management în Sănătate în vederea identificării şi argumentării bazate pe dovezi (inclusiv reacţiile adverse) a necesităţii excluderii medicamentelor din Listă;
10) evaluează Lista medicamentelor compensate în corelaţie cu Nomenclatorul de stat de medicamente şi Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu informarea semestrială a Consiliului;
11) elaborează agenda şedinţei Consiliului;
12) remite materialele relevante membrilor Consiliului cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţă;
13) asigură organizarea şi desfăşurarea şedinţelor Consiliului (oferirea materialelor relevante, prezentarea pentru semnare a declaraţiei de interes personal);
[Pct.13 subpct.13) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
14) întocmeşte procesele-verbale ale şedinţelor şi asigură semnarea acestora de către membrii Consiliului;
15) asigură plasarea pe paginile web ale Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină a deciziilor Consiliului;
[Pct.13 subpct.15) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
16) asigură arhivarea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului, deciziilor acestuia, rapoartelor de evaluare;
17) completează şi păstrează Registrul cererilor de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală;
18) elaborează grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, care se aprobă prin Ordinul Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
[Pct.13 subpct.18) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
19) asigură elaborarea Raportului anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate în termen de până la 30 aprilie anului următor de gestiune în limita datelor disponibile despre medicamente compensate, conform instrucţiunilor prezentate în Anexa 6 la Regulament.
[Pct.13 subpct.19) introdus prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
14. Secretariatul are următoarele responsabilități:
1) păstrarea confidențialității și protecția datelor cu caracter personal;
2) declară conflictul de interese înainte de evaluarea dosarului;
3) corectitudinea evaluării dosarelor prezentate și veridicitatea datelor incluse în Raportul tehnic de evaluare a medicamentului pentru includere în Lista celor compensate;
4) menţinerea nivelului de cunoştinţe profesionale prin autoinstruirea şi instruirea continuă în domeniul medicinii bazate pe dovezi.
15. Secretariatul are responsabilitate pentru corectitudinea îndeplinirii atribuțiilor de funcție în conformitate cu legislația în vigoare.
[Pct.16 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
17. Cererea urmează să fie însoțită de următoarele:
1) rezumatul comparativ evaluării/analizei eficacităţii și siguranței medicamentului față de comparator/comparatori:
a) lista surselor de date şi autorilor de rapoarte medicale;
b) argumentări bazate pe studiile clinice, rapoarte privind studiile clinice, studiile clinice comparative, studiile literaturii științifice. Sursele eligibile: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;
2) raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, datele fiind adaptate pentru Republica Moldova*;
3) datele necesare pentru calcularea costului terapiei cu medicamentul respectiv;
4) materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale;
5) informația privind descrierea farmacologică a indicațiilor medicamentului, aprobate în Republica Moldova;
6) dovada statutului de compensare al medicamentului în statele membre UE: linkul/linkurile paginii (lor) web pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului Certificatului de înregistrare a medicamentului.
Notă: documentația marcată cu `*` nu este obligatorie pentru prezentare, dar reprezintă un avantaj la evaluarea dosarului depus pentru compensare”.
[Pct.17 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
18. Reprezentanţii Secretariatului care se află în conflict de interese trebuie să-şi decline participarea la examinarea dosarului respectiv.
19. La depunerea dosarelor, Secretariatul va evalua următoarele aspecte:
1) Modul şi complexitatea îndeplinirii cererii de acceptare a medicamentului pentru includerea în Listă;
2) extrase din studiile clinice;
3) extrase din rapoartele farmaco-economice;
4) Rapoarte periodice actualizate referitor la siguranţa medicamentelor (PRAS);
5)prezenţa materialelor relevante din ghiduri/protocoale clinice internaţionale/naţionale.
20. În termen de 180 de zile calendaristice de la primirea dosarului, Secretariatul evaluează documentaţia în baza criteriilor stabilite în prezentul Regulament.
[Pct.20 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
21. În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant este incompletă, Secretariatul expediază, în termen de maximum 14 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei, solicitare pentru depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz. Termenul de prezentare a informației suplimentare/lipsă este pînă la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informațiilor necesare. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat de la depunerea integrală a datelor solicitate suplimentar.
[Pct.21 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
211 .În cazul în care pentru medicamentele indicate în Schemele de tratament episodic a unor maladii prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie, realizat în sala de tratamente/staționar de zi, cabinete de proceduri și la domiciliu, cu medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină nr.727/494 din 21 septembrie 2016, nu s-a depus dosar conform punctului 16 al Regulamentului, Consiliul poate decide examinarea includerii lui în temeiul dosarului simplificat, care conține doar cererea depusă de orice persoană fizică sau juridică și avizul comisiei de specialitate.
[Pct.211 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
22. Secretariatul va evalua dosarul depus de solicitant prin prisma eficacităţii, siguranţei, cost-eficienţei.
23. Eficacitatea se evaluează în baza evidențelor științifice. Metodologia se bazează pe revizuirea sistematică a rezultatelor publicate în literatura științifică.
1) Determinarea beneficiilor clinice:
a) pentru a demonstra eficiența unui medicament nou sau indicațiile acestuia, beneficiul clinic poate fi prezentat pe un grup ales de pacienți;
b) beneficiul clinic se prezintă în funcţie de particularitățile și specificul fiecărei maladii în parte.
2) Depistarea evidențelor:
a) sursele cele mai importante și demne de încredere sînt rezultatele studiilor clinice și recomandările bazate pe dovezi ale membrilor permanenți, consultanților și ale experților Consiliului;
b) Analiza medicamentului ca:
- medicament fără alternativă curentă;
- medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (fără efect de clasă, specific);
- medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (cu efect de clasă, specific).
3) Analiza datelor (evidențelor):
a) se va studia literatura științifică;
b) studiile clinice comparative se evaluează în tabel cu medicamentul de referință. Informația se prezintă în cerere, dar se va evalua de Consiliu.
5) Numărul pacienților care necesită tratament (NNT) pentru o unitate obținută de eficiență.
În cazul în care, în urma studiilor clinice sînt determinate diferite grupuri de pacienți cu raporturi diferite de eficacitate, acest lucru este important pentru stratificarea și stabilirea unui protocol cu indicații pentru medicament. Numărul paciențelor care necesită tratament (NNT) se calculează pentru fiecare subgrup.
24. Evaluarea siguranței medicamentului se va axa pe:
a) informația din studiile clinice și observaționale;
b) informația detaliată despre cele mai semnificative efecte adverse (după frecvența cazurilor severe) și incidența lor procentuală;
c) indicarea precauțiilor pentru utilizarea în situații speciale (insuficiență renală sau hepatică);
b) selectarea celui mai sigur medicament.
25. Evaluarea farmaco-economică trebuie să stabilească:
1) că eficiența demonstrată a unui nou medicament sau indicația lui sînt strîns legate de beneficiul clinic în raport cu alternativele comparate.;
2) analiza în perspectivă;
3) rezultatul obținut.
26. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Listă conține următoarele compartimente, conform anexei nr. 3 la prezentul Regulament:
1) Identificarea medicamentelor și autorilor rapoartelor medicale.
2) Descrierea farmacologică a indicațiilor a medicamentului, aprobate în Republica Moldova:
a) Mecanismul de acțiune
b) Posologia
c) Farmacocinetica
d) Reacții adverse
e) Interacțiunea cu alte medicamente
f) Contraindicațiile
h) Administrarea
3) Evaluarea eficacității
4) Evaluarea inofensivității
5) Evaluarea economică, Costul comparativ al tratamentului
a) Cost-eficiența (pentru medicamentele noi)
b) Numărul estimativ al pacienților per an
c) Impactul economic estimat pentru bugetul de stat pentru sectorul sănătății.
6) Concluzii
7) Bibliografie
27. Secretariatul prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare, cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţa acestuia.
1) defineşte priorităţile strategice ce ţin de politicile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, stabileşte Lista maladiilor prioritare şi a medicamentelor pentru tratament de susţinere (de durată) în condiţii de ambulator, precum şi Lista maladiilor prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie şi schemele de tratament (episodic) în sala de tratamente/staţionar de zi, cabinete de proceduri şi la domiciliu, în corespundere cu prevederile protocoalelor clinice în vigoare;
[Pct.28 subpct.1) modificat prin OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
11) stabilește și aprobă anual, în termen de până la 1 aprilie a anului de gestiune, maladiile prioritare și grupurile terapeutice în cadrul acestor maladii, care necesită a fi evaluate în scopul includerii spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală;
[Pct.28 subpct.1) introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) asigură relaţionarea Listei medicamentelor compensate (în continuare - Lista) cu Protocoalele naţionale şi Ghidurile medicale standardizate, precum şi cu Lista medicamentelor esenţiale, elaborată conform recomandărilor OMS;
3) evaluează și selectează produse medicamentoase, autorizate în Republica Moldova și înregistrate în Catalogul Național de prețuri de producător la medicamente, pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, conform prevederilor prezentului Regulament, în temeiul informației din:
a) dosarul medicamentului propus pentru includere în listă;
b) raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
c) grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
d) avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină privind disponibilitatea financiară pentru compensarea medicamentului propus din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, care se prezintă de membrul Consiliului, reprezentant al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
În cazul examinării includerii în listă a medicamentelor în temeiul dosarelor simplificate, depuse conform punctului 211, nu se întocmește raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, prevăzut în subpunctul b).
[Pct.28 subpct.3) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
4) determină sau modifică gradul de compensare a medicamentelor incluse în Listă;
5) promovează utilizarea raţională a medicamentelor;
6) organizează dezbateri publice pe marginea medicamentelor compensate;
7) conlucrează eficient cu mijloacele de informare în masă, organizaţiile nonguvernamentale etc. în vederea asigurării transparenţei procesului decizional;
8) înaintează propuneri de completare şi modificare a cadrului normativ pentru facilitarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
9) în vederea realizării unor sarcini specifice, solicită asistenţa tehnică de la organismele internaţionale, cu care Ministerul Sănătăţii are încheiate acorduri de colaborare.
29. Preşedintele Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este Ministrul Sănătăţii.
30. Preşedintele exercită următoarele atribuţii:
a) reprezintă Consiliul în relaţiile cu autorităţile administraţiei publice, organizaţiile internaţionale şi societatea civilă;
b) poartă răspundere pentru coordonarea generală a procesului de elaborare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, evaluarea impactului şi asigurarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
c) organizează activitatea Consiliului şi stabileşte atribuţiile membrilor acestuia;
d) asigură conlucrarea Consiliului cu Secretariatul acestuia, membrii grupului de consultanţi şi membrii grupului de experţi;
e) înaintează propuneri pentru modificarea componenţei Consiliului şi Secretariatului, conform prevederilor pct.28 din prezentul Regulament.
31. În absenţa preşedintelui, funcţiile acestuia sînt exercitate de către vicepreşedintele Consiliului, care este şi viceministrul sănătății responsabil de domeniul medicamentului și activității farmaceutice.
32. Consiliul se întruneşte în şedinţe trimestrial. Şedinţele extraordinare sînt convocate la solicitarea preşedintelui sau cel puţin a 2/3 din membrii permanenți ai Consiliului.
[Pct.32 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
33. Consiliul include membri permanenţi (inclusiv preşedintele şi vicepreşedintele), precum şi un grup de consultanţi.
34. Membrii permanenţi participă la toate şedinţele Consiliului, iar membrii grupului de consultanţi sînt invitaţi la şedinţe pentru prezentarea informaţiei pertinente, în cazul examinării chestiunilor ce ţin de domenii specifice.
35. Membri permanenți ai Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală sunt:
6 reprezentanți din cadrul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale;
6 reprezentanți din cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
1 reprezentant din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
Secretarul fără drept de vot – reprezentantul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
[Pct.35 în redacţia OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
[Pct.35 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
36. Membrii grupului de consultanţi ai Consiliului sînt reprezentanții Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, conform anexei nr.4 la prezentul Regulament.
37. Membrii Consiliului, inclusiv grupul de consultanţi au următoarele atribuţii:
a) participă la şedinţele Consiliului;
b) înaintează propuneri pentru suplinirea ordinii de zi a şedinţei;
c) prezintă informaţii suplimentare pentru confirmarea sau infirmarea datelor cu privire la necesitatea includerii/excluderii medicamentelor în/din Listă;
d) informează, după caz, managerii instituţiilor pe care le reprezintă despre deciziile adoptate în cadrul şedinţelor Consiliului;
e) are responsabilitate personală pentru respectarea principiului de confidenţialitate.
371 . Membrii permanenţi ai Consiliului, reprezentanții Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină sunt responsabili pentru a emite şi a prezenta aviz obligatoriu privind disponibilitatea fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală în cadrul şedinţelor Consiliului. Avizul reprezintă un argument în procesul luării deciziei privind introducerea sau menţinerea medicamentului în lista celor compensate.
[Pct.371 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
38. Membrii grupului de consultanţi nu au drept de vot.
39. Şedinţele Consiliului sînt publice, se organizează în incinta Ministerului Sănătăţii şi se consideră deliberative, dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii permanenți ai Consiliului.
[Pct.39 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
40. Membrii permanenţi ai Consiliului şi ai grupului de consultanţi, precum şi membrii Secretariatului depun Declaraţia de confidenţialitate, conform modelului din anexa nr.5 la prezentul Regulament.
[Pct.41 exclus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
42. Declaraţia menţionată la pct. 40 se va păstra în arhiva Secretariatului.
[Pct.42 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
43. La ședința Consiliului se invită reprezentanți ai Asociației pacienților din Republica Moldova, societății civile. Copiile scrisorilor de invitație la ședință se păstrează la secretarul Consiliului, anexat la procesul-verbal al ședinței. Invitații nu au drept de vot. Propunerile acestora se examinează în ședință.
44. Deciziile Consiliului se aprobă prin majoritate de voturi ai membrilor permanenți. Membrii Consiliului care nu sînt de acord cu decizia adoptată au dreptul la opinie separată, care se înscrie în procesul-verbal al şedinţei.
[Pct.44 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
441.Consiliul este responsabil de a lua decizia până la finele anului de gestiune, în privinţa dosarelor depuse spre evaluare în anul curent, termenul-limită de depunere a dosarelor fiind 1 iulie.
[Pct.441 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
45. Decizia finală adoptată de Consiliu va conţine:
1) tipul de includere a medicamentului în Listă:
a) includere fără restricții, pentru maladiile prioritare;
b) includere limitată pentru anumite specialități, patologii sau, condiții speciale (oncologie, endocrinologie);
c) includere temporară (pentru o perioadă de timp pînă la raportul final cu deciziile adoptate).
2) Neincludere.
3) Decizia este amînată din cauza lipsei de informații, iar solicitantul nu a prezentat informația solicitată suplimentar în termenul stabilit (14 zile calendaristice).
[Pct.45 subpct.3) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
4) Recomandări în favoarea utilizării raţionale:
a) includerea în protocoale și ghiduri clinice;
b) monitorizarea, evaluarea şi controlul utilizării.
5) Specificația despre necesitatea excluderii unui preparat dacă altul a fost inclus în Listă.
6) În cazul excluderii unui medicament din Listă:
a) motivul excluderii;
b) durata perioadei de excludere.
46. Componenţa Consiliului se reexaminează o dată la doi ani.
47. Calitatea de membru al Consiliului încetează în următoarele condiţii:
a) la depunerea cererii personale;
b) la eliberarea din funcţia deţinută;
c) la încălcarea prevederilor actelor normative în vigoare cu privire la conflictul de interese.
49. În Listă se includ medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de stat de medicamente şi în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (cu excepţia medicamentelor OTC (Over The Counter), care se eliberează din farmacii fără prescripţie medicală), prioritate vor avea medicamentele care:
1) se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaționale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP);
[Pct.49 subpct.1) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) sînt produse în condiţii GMP de către producătorii autohtoni;
3) se regăsesc în protocoalele naţionale şi ghidurile standardizate de tratament;
4) conţin o singură sau mai multe substanţe active;
5) medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) cu o indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor pînă la vîrsta de 18 ani, precum şi femeilor gravide şi lăuze.
50. Medicamentele sînt acceptate pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală dacă:
1) sînt predestinate tratamentului de substituţie în maladii cronice;
2) se prescriu pentru tratament în condiţii de ambulatoriu;
3) este demonstrat cost-eficiența și impactul bugetar;
4) sînt destinate tratamentului maladiilor rare;
5) sunt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP).
[Pct.50 subpct.5) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
51. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este responsabilă de colectarea datelor cu privire la preţurile cu amănuntul pentru o unitate de măsură în funcţie de doză, formă farmaceutică şi denumire comercială, și prezentarea acestor date Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
[Pct.51 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
52. Sumele fixe compensate se calculează pentru fiecare doză a preparatului separat de către Compania Naţionala de Asigurări în Medicină în baza metodologiei de calcul stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin. Sumele fixe compensate se reevaluează anual.
[Pct.52 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
53. Compania Națională de Asigurări în Medicină este în drept de a negocia cu producătorul sau reprezentantul oficial al acestuia, sau întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamentele a prețurilor la medicamentele propuse pentru includerea în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, în conformitate cu prevederile Instrucțiunii privind mecanismul de negociere a prețurilor la medicamentele compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat de Ministerul Sănătății și Compania Națională de Asigurări în Medicină.
[Pct.53 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
54. Consiliul acceptă pentru excludere din Listă medicamentul dacă:
1) este radiat din Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
2) îşi schimbă statutul din „eliberare cu prescriere medicală” în „eliberare fără prescripţie medicală”, cu excepţia medicamentelor prevăzute la alineatul 5, art. 49;
3) este anulat sau suspendat certificatul de înregistrare al medicamentului;
4) dacă se aprobă spre compensare, un medicament cu aceeași acţiune terapeutică, dar cu raportul cost-eficienţă mai înalt, cu impact mai mare asupra bugetului, de cît al medicamentului prezent deja în listă, ultimul se propune spre excludere.
55. Consiliul stabilește și modifică tipul și rata de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, reieșind din prioritățile stabilite și impactul maladiei asupra sănătății publice și analiza volumului mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, reflectată în avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină. Tipul compensării poate fi:
1) compensare parțială prin sume fixe compensate care se calculează prin aplicarea ratei de compensare la mediană, conform metodologiei stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin;
2) compensare integrală, conform prețului cu amănuntul din farmacii.
[Pct.55 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
56. La stabilirea ratei de compensare a medicamentelor, Consiliul va ține cont de nivelul morbidităţii, nivelul şi structura mortalităţii şi a invalidităţii primare înregistrate în republică, accesibilitatea economică a populației, precum și sumele valorificate din fondurile pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent, volumul mijloacelor fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală planificate în acest scop şi de tendinţele de utilizare a surselor financiare pentru perioade stabilite de timp.
[Pct.56 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
57. Lista, rata de compensare, forma farmaceutică şi doza medicamentelor pot fi modificate urmarea deciziei Consiliului, în baza unui raport întocmit de Secretariat privind prezenţa medicamentelor în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, volumul mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
[Pct.57 în redacția OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
58. Lista medicamentelor compensate, care include şi sumele fixe compensate, se aprobă prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
59. Consiliul poartă responsabilitate pentru evaluarea şi acceptarea medicamentelor pentru compensare şi asigurarea transparenţei în procesul de luare a deciziei conform prevederilor legislaţiei în vigoare.
60. În cazul deciziei de neincludere a unui medicament propus în lista pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, Secretariatul pregătește scrisoarea pentru agentul economic cu argumentările de rigoare, care se semnează de ministrul sănătății, președintele Consiliului.
601) Decizia Consiliului poate fi contestată de către solicitant în instanţa de judecată în conformitate cu procedura stabilită prin Legea Contenciosului administrativ nr.793 din 10.02.2000.
[Pct.601 introdus prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
61. Raportul anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate se publică anual pe pagina web a Ministerului Sănătăţi şi a Companiei Naţionale de Asigurare în Medicină. Raportul va fi elaborat conform instrucţiunilor prezentate în anexa nr. 6 la Regulament.
anexa nr.1
[Anexa nr.1 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.2
[Anexa nr.2 modificată prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.3
[Anexa nr.3 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.4
anexa nr.5
anexa nr.6
anexa nr.2
anexa nr.3
anexa nr.4
OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17
OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17
OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16
NOTĂ:
pe tot parcursul textului ordinului cuvintele ”Ministerul Sănătății” se substituie cu cuvintele ” Ministerul Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale” la cazul gramatical respectiv prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17
În temeiul prevederilor art. 2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alineatului (3) art. 5 şi alineatului (6) art. 6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23 decembrie 2005 „Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală”, în scopul perfecționării mecanismului de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în vederea asigurării transparenței la luarea deciziilor și asigurării accesului populaţiei la medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală în condiţii de ambulator, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale, în temeiul pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,
ORDONĂ:
1. Se aprobă:1) Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.1 la prezentul Ordin;
2) Metodologia de calcul a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.4 la prezentul Ordin.
[Pct.1 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2. Cheltuielile logistice ce ţin de organizarea şi funcţionarea Consiliului pentru medicamente compensate şi a Secretariatului acestuia vor fi suportate la locul de muncă de bază în conformitate cu legislaţia în vigoare.
[Pct.2 modificat prin OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
3. Se stabileşte că, în caz de eliberare din funcţiile deţinute a unor membri ai Consiliului sau Secretariatului Consiliului, atribuţiile lor în cadrul acestora vor fi exercitate de persoanele nou-desemnate în funcţiile respective, fără emiterea unui nou ordin.
4. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
5. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dnei Rodica Scutelnic, Secretar de Stat, și dlui Iurie Osoianu, vicedirector general.
[Pct.5 modificat prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Mircea BUGA
DIRECTORUL GENERAL INTERIMAR
Al CNAM Vasile PASCAL
Nr. 600/320-A. Chişinău, 24 iulie 2015.
Anexa nr. 1
la Ordinul MS și CNAM
nr. 600/320-A din 24.07.2015
la Ordinul MS și CNAM
nr. 600/320-A din 24.07.2015
REGULAMENT
privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare
din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
Secțiunea 1
Dispoziţii generale
1. Regulamentul privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28 martie 1995, Legii cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală nr.1585-XIII din 27.02.1998, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23.12.2005 „Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală”, Programului unic al asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1387 din 10 decembrie 2007.privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare
din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
Secțiunea 1
Dispoziţii generale
2. Regulamentul stabilește principiile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, procedura de elaborare și modificare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Listă), criteriile de includere și excludere din Listă, modul de organizare a activității Consiliului și Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
3. Regulamentul are ca scop perfecţionarea mecanismului de selectare a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi asigurarea transparenţei în luarea deciziilor de includere a medicamentelor în lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
4. Selectarea medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este un proces continuu, multidisciplinar și participativ și se efectuează pe bază de eficacitate, siguranță, calitate și cost a medicamentelor și are ca scop de a asigura utilizarea rațională a medicamentelor.
5. Se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaționale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP).
[Pct.5 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
Secțiunea 2
Principiile de compensare a medicamentelor
din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
6. Compensarea medicamentelor se efectuează în baza următoarelor principii:Principiile de compensare a medicamentelor
din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală
a) Principiul valorii umane, care pune în evidenţă respectul pentru egalitatea tuturor fiinţelor umane şi integritatea fiecărui individ. Este inadmisibilă discriminarea persoanelor pe motive de sex, rasă, vîrstă etc., atunci cînd este luată decizia cu privire la compensare.
b) Principiul necesităţii şi solidarităţii, care prevede că persoanele cu necesităţi stringente din punct de vedere a severităţii maladiei au prioritate faţă de persoanele cu maladii mai puţin severe.
c) Principiul cost-eficienței, care stabileşte că costul pentru utilizarea unui medicament trebuie să fie rezonabil din perspectivă medicală, umanitară şi socio-economică.
d) Principiul transparenței, care prevede că procedura de selectare a medicamentelor sa fie complet transparentă, fiind o cerinţă etică obligatorie pentru luarea deciziilor.
7. Compensarea din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se efectuează pentru medicamentele, care sînt utilizate pentru tratament în condiții de ambulator pentru maladiile prioritare stabilite de Ministerul Sănătății în principalele documente de politici și care au dovada unui impact pozitiv asupra nivelului morbidităţii cu maladii cronice, mortalităţii şi invalidităţii primare.
Secțiunea 3
Modul de organizare a procedurii de includere a medicamentului
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
8. Pentru includerea unui medicament în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală se depune cererea de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia, sau întreprinderea care importă și/sau distribuie medicamentele (în continuare – operatorul economic) sau orice persoană fizică sau juridică (în continuare – solicitant), de model aprobat, conform anexei nr.1 la prezentul Regulament. Modul de organizare a procedurii de includere a medicamentului
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
[Pct.8 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
9. Responsabil de luarea deciziei de includere a unui medicament în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală este prin vot majoritar Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
10. Consiliul este asistat în activitatea sa de către Secretariatul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
[Pct.10 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
101. Membri ai Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală sunt:
a) 4 reprezentanți ai Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
b) 2 reprezentanți ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
c) 1 reprezentant al Catedrei de Farmacie Socială „Vasile Procopişin” a Universității de Stat de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu.
[Pct.101 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
11. La necesitate, atît Consiliul cît și Secretariatul, sînt consultate de către Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, în funcție de competențe.
12. Secretariatul nu are calitate de membru al Consiliului şi nu are drept de vot şi îşi desfăşoară activitatea în cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină. În cadrul Secretariatului pot fi cooptați la necesitate şi specialişti din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”.
13. Secretariatul are următoarele atribuţii:
1) recepţionează dosarele depuse de către solicitanții;
[Pct.13 subpct.1) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) analizează rapoartele de evaluare a medicamentelor propuse spre compensare din statele Uniunii Europene;
3) analizează şi controlează statutul rambursării a medicamentelor propuse spre compensare în statele Uniunii Europene;
4) evaluează impactul bugetar, din punct de vedere al validităţii modelului propus şi al rezultatelor. Pentru evaluarea impactului bugetar se va ține cont de recomandările Ghidului pentru efectuarea analizei impactului bugetar pentru includerea noilor medicamente în Lista de medicamente compensate în Republica Moldova, conform anexei nr.2 la prezentul Regulament;
5) evaluează din punct de vedere financiar schemele de acces ale pacienţilor la tratamentele cu impact bugetar superior terapiilor deja utilizate pentru patologiile respective în Republica Moldova;
6) realizează cercetarea documentară şi evaluarea critică a literaturii de specialitate existentă în baza medicinii bazate pe dovezi, pentru patologia şi medicamentul la care se solicită compensarea;
7) evaluează dosarele depuse de solicitanţi şi argumentează în temeiul analizei impactului bugetar prezentat de către aceştea, a necesităţii includerii medicamentelor în Listă;
8) prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
[Pct.13 subpct.8) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
9) conlucrează cu Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Centrul Național de Management în Sănătate în vederea identificării şi argumentării bazate pe dovezi (inclusiv reacţiile adverse) a necesităţii excluderii medicamentelor din Listă;
10) evaluează Lista medicamentelor compensate în corelaţie cu Nomenclatorul de stat de medicamente şi Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu informarea semestrială a Consiliului;
11) elaborează agenda şedinţei Consiliului;
12) remite materialele relevante membrilor Consiliului cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţă;
13) asigură organizarea şi desfăşurarea şedinţelor Consiliului (oferirea materialelor relevante, prezentarea pentru semnare a declaraţiei de interes personal);
[Pct.13 subpct.13) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
14) întocmeşte procesele-verbale ale şedinţelor şi asigură semnarea acestora de către membrii Consiliului;
15) asigură plasarea pe paginile web ale Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină a deciziilor Consiliului;
[Pct.13 subpct.15) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
16) asigură arhivarea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului, deciziilor acestuia, rapoartelor de evaluare;
17) completează şi păstrează Registrul cererilor de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală;
18) elaborează grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, care se aprobă prin Ordinul Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
[Pct.13 subpct.18) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
19) asigură elaborarea Raportului anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate în termen de până la 30 aprilie anului următor de gestiune în limita datelor disponibile despre medicamente compensate, conform instrucţiunilor prezentate în Anexa 6 la Regulament.
[Pct.13 subpct.19) introdus prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
14. Secretariatul are următoarele responsabilități:
1) păstrarea confidențialității și protecția datelor cu caracter personal;
2) declară conflictul de interese înainte de evaluarea dosarului;
3) corectitudinea evaluării dosarelor prezentate și veridicitatea datelor incluse în Raportul tehnic de evaluare a medicamentului pentru includere în Lista celor compensate;
4) menţinerea nivelului de cunoştinţe profesionale prin autoinstruirea şi instruirea continuă în domeniul medicinii bazate pe dovezi.
15. Secretariatul are responsabilitate pentru corectitudinea îndeplinirii atribuțiilor de funcție în conformitate cu legislația în vigoare.
Secțiunea 4
Modul depunerii şi examinării cererii (dosarului) pentru
includerea medicamentului pentru compensare din fondurile
asigurării obligatorii de asistenţă medicală
16. Pentru includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, solicitantul depune la Secretariatul din cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină cererea de modelul prevăzut în anexa nr.1 la prezentul Regulament. Termenul-limită pentru depunerea cererii şi a dosarului se stabileşte data de 1 iulie a anului de gestiune. Prin decizia Consiliului, la prezența argumentărilor din partea solicitantului, acest termen poate fi prelungit pînă la finele anului.Modul depunerii şi examinării cererii (dosarului) pentru
includerea medicamentului pentru compensare din fondurile
asigurării obligatorii de asistenţă medicală
[Pct.16 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
17. Cererea urmează să fie însoțită de următoarele:
1) rezumatul comparativ evaluării/analizei eficacităţii și siguranței medicamentului față de comparator/comparatori:
a) lista surselor de date şi autorilor de rapoarte medicale;
b) argumentări bazate pe studiile clinice, rapoarte privind studiile clinice, studiile clinice comparative, studiile literaturii științifice. Sursele eligibile: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;
2) raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, datele fiind adaptate pentru Republica Moldova*;
3) datele necesare pentru calcularea costului terapiei cu medicamentul respectiv;
4) materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale;
5) informația privind descrierea farmacologică a indicațiilor medicamentului, aprobate în Republica Moldova;
6) dovada statutului de compensare al medicamentului în statele membre UE: linkul/linkurile paginii (lor) web pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului Certificatului de înregistrare a medicamentului.
Notă: documentația marcată cu `*` nu este obligatorie pentru prezentare, dar reprezintă un avantaj la evaluarea dosarului depus pentru compensare”.
[Pct.17 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
18. Reprezentanţii Secretariatului care se află în conflict de interese trebuie să-şi decline participarea la examinarea dosarului respectiv.
19. La depunerea dosarelor, Secretariatul va evalua următoarele aspecte:
1) Modul şi complexitatea îndeplinirii cererii de acceptare a medicamentului pentru includerea în Listă;
2) extrase din studiile clinice;
3) extrase din rapoartele farmaco-economice;
4) Rapoarte periodice actualizate referitor la siguranţa medicamentelor (PRAS);
5)prezenţa materialelor relevante din ghiduri/protocoale clinice internaţionale/naţionale.
20. În termen de 180 de zile calendaristice de la primirea dosarului, Secretariatul evaluează documentaţia în baza criteriilor stabilite în prezentul Regulament.
[Pct.20 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
21. În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant este incompletă, Secretariatul expediază, în termen de maximum 14 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei, solicitare pentru depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz. Termenul de prezentare a informației suplimentare/lipsă este pînă la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informațiilor necesare. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informaţiei relevante, timpul de examinare fiind calculat de la depunerea integrală a datelor solicitate suplimentar.
[Pct.21 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
211 .În cazul în care pentru medicamentele indicate în Schemele de tratament episodic a unor maladii prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie, realizat în sala de tratamente/staționar de zi, cabinete de proceduri și la domiciliu, cu medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină nr.727/494 din 21 septembrie 2016, nu s-a depus dosar conform punctului 16 al Regulamentului, Consiliul poate decide examinarea includerii lui în temeiul dosarului simplificat, care conține doar cererea depusă de orice persoană fizică sau juridică și avizul comisiei de specialitate.
[Pct.211 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
22. Secretariatul va evalua dosarul depus de solicitant prin prisma eficacităţii, siguranţei, cost-eficienţei.
23. Eficacitatea se evaluează în baza evidențelor științifice. Metodologia se bazează pe revizuirea sistematică a rezultatelor publicate în literatura științifică.
1) Determinarea beneficiilor clinice:
a) pentru a demonstra eficiența unui medicament nou sau indicațiile acestuia, beneficiul clinic poate fi prezentat pe un grup ales de pacienți;
b) beneficiul clinic se prezintă în funcţie de particularitățile și specificul fiecărei maladii în parte.
2) Depistarea evidențelor:
a) sursele cele mai importante și demne de încredere sînt rezultatele studiilor clinice și recomandările bazate pe dovezi ale membrilor permanenți, consultanților și ale experților Consiliului;
b) Analiza medicamentului ca:
- medicament fără alternativă curentă;
- medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (fără efect de clasă, specific);
- medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (cu efect de clasă, specific).
3) Analiza datelor (evidențelor):
a) se va studia literatura științifică;
b) studiile clinice comparative se evaluează în tabel cu medicamentul de referință. Informația se prezintă în cerere, dar se va evalua de Consiliu.
5) Numărul pacienților care necesită tratament (NNT) pentru o unitate obținută de eficiență.
În cazul în care, în urma studiilor clinice sînt determinate diferite grupuri de pacienți cu raporturi diferite de eficacitate, acest lucru este important pentru stratificarea și stabilirea unui protocol cu indicații pentru medicament. Numărul paciențelor care necesită tratament (NNT) se calculează pentru fiecare subgrup.
24. Evaluarea siguranței medicamentului se va axa pe:
a) informația din studiile clinice și observaționale;
b) informația detaliată despre cele mai semnificative efecte adverse (după frecvența cazurilor severe) și incidența lor procentuală;
c) indicarea precauțiilor pentru utilizarea în situații speciale (insuficiență renală sau hepatică);
b) selectarea celui mai sigur medicament.
25. Evaluarea farmaco-economică trebuie să stabilească:
1) că eficiența demonstrată a unui nou medicament sau indicația lui sînt strîns legate de beneficiul clinic în raport cu alternativele comparate.;
2) analiza în perspectivă;
3) rezultatul obținut.
26. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Listă conține următoarele compartimente, conform anexei nr. 3 la prezentul Regulament:
1) Identificarea medicamentelor și autorilor rapoartelor medicale.
2) Descrierea farmacologică a indicațiilor a medicamentului, aprobate în Republica Moldova:
a) Mecanismul de acțiune
b) Posologia
c) Farmacocinetica
d) Reacții adverse
e) Interacțiunea cu alte medicamente
f) Contraindicațiile
h) Administrarea
3) Evaluarea eficacității
4) Evaluarea inofensivității
5) Evaluarea economică, Costul comparativ al tratamentului
a) Cost-eficiența (pentru medicamentele noi)
b) Numărul estimativ al pacienților per an
c) Impactul economic estimat pentru bugetul de stat pentru sectorul sănătății.
6) Concluzii
7) Bibliografie
27. Secretariatul prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare, cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţa acestuia.
Secțiunea 5
Modul de organizare a activității Consiliului
pentru medicamente compensate din fondurile
asigurării obligatorii de asistenţă medicală
28. Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală exercită următoarele atribuţii:Modul de organizare a activității Consiliului
pentru medicamente compensate din fondurile
asigurării obligatorii de asistenţă medicală
1) defineşte priorităţile strategice ce ţin de politicile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, stabileşte Lista maladiilor prioritare şi a medicamentelor pentru tratament de susţinere (de durată) în condiţii de ambulator, precum şi Lista maladiilor prioritare frecvent întîlnite în practica medicului de familie şi schemele de tratament (episodic) în sala de tratamente/staţionar de zi, cabinete de proceduri şi la domiciliu, în corespundere cu prevederile protocoalelor clinice în vigoare;
[Pct.28 subpct.1) modificat prin OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
11) stabilește și aprobă anual, în termen de până la 1 aprilie a anului de gestiune, maladiile prioritare și grupurile terapeutice în cadrul acestor maladii, care necesită a fi evaluate în scopul includerii spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală;
[Pct.28 subpct.1) introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) asigură relaţionarea Listei medicamentelor compensate (în continuare - Lista) cu Protocoalele naţionale şi Ghidurile medicale standardizate, precum şi cu Lista medicamentelor esenţiale, elaborată conform recomandărilor OMS;
3) evaluează și selectează produse medicamentoase, autorizate în Republica Moldova și înregistrate în Catalogul Național de prețuri de producător la medicamente, pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, conform prevederilor prezentului Regulament, în temeiul informației din:
a) dosarul medicamentului propus pentru includere în listă;
b) raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
c) grila de punctaj de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă;
d) avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină privind disponibilitatea financiară pentru compensarea medicamentului propus din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, care se prezintă de membrul Consiliului, reprezentant al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
În cazul examinării includerii în listă a medicamentelor în temeiul dosarelor simplificate, depuse conform punctului 211, nu se întocmește raportul tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, prevăzut în subpunctul b).
[Pct.28 subpct.3) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
4) determină sau modifică gradul de compensare a medicamentelor incluse în Listă;
5) promovează utilizarea raţională a medicamentelor;
6) organizează dezbateri publice pe marginea medicamentelor compensate;
7) conlucrează eficient cu mijloacele de informare în masă, organizaţiile nonguvernamentale etc. în vederea asigurării transparenţei procesului decizional;
8) înaintează propuneri de completare şi modificare a cadrului normativ pentru facilitarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
9) în vederea realizării unor sarcini specifice, solicită asistenţa tehnică de la organismele internaţionale, cu care Ministerul Sănătăţii are încheiate acorduri de colaborare.
29. Preşedintele Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este Ministrul Sănătăţii.
30. Preşedintele exercită următoarele atribuţii:
a) reprezintă Consiliul în relaţiile cu autorităţile administraţiei publice, organizaţiile internaţionale şi societatea civilă;
b) poartă răspundere pentru coordonarea generală a procesului de elaborare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, evaluarea impactului şi asigurarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
c) organizează activitatea Consiliului şi stabileşte atribuţiile membrilor acestuia;
d) asigură conlucrarea Consiliului cu Secretariatul acestuia, membrii grupului de consultanţi şi membrii grupului de experţi;
e) înaintează propuneri pentru modificarea componenţei Consiliului şi Secretariatului, conform prevederilor pct.28 din prezentul Regulament.
31. În absenţa preşedintelui, funcţiile acestuia sînt exercitate de către vicepreşedintele Consiliului, care este şi viceministrul sănătății responsabil de domeniul medicamentului și activității farmaceutice.
32. Consiliul se întruneşte în şedinţe trimestrial. Şedinţele extraordinare sînt convocate la solicitarea preşedintelui sau cel puţin a 2/3 din membrii permanenți ai Consiliului.
[Pct.32 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
33. Consiliul include membri permanenţi (inclusiv preşedintele şi vicepreşedintele), precum şi un grup de consultanţi.
34. Membrii permanenţi participă la toate şedinţele Consiliului, iar membrii grupului de consultanţi sînt invitaţi la şedinţe pentru prezentarea informaţiei pertinente, în cazul examinării chestiunilor ce ţin de domenii specifice.
35. Membri permanenți ai Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală sunt:
6 reprezentanți din cadrul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale;
6 reprezentanți din cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină;
1 reprezentant din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
Secretarul fără drept de vot – reprezentantul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
[Pct.35 în redacţia OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
[Pct.35 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
36. Membrii grupului de consultanţi ai Consiliului sînt reprezentanții Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, conform anexei nr.4 la prezentul Regulament.
37. Membrii Consiliului, inclusiv grupul de consultanţi au următoarele atribuţii:
a) participă la şedinţele Consiliului;
b) înaintează propuneri pentru suplinirea ordinii de zi a şedinţei;
c) prezintă informaţii suplimentare pentru confirmarea sau infirmarea datelor cu privire la necesitatea includerii/excluderii medicamentelor în/din Listă;
d) informează, după caz, managerii instituţiilor pe care le reprezintă despre deciziile adoptate în cadrul şedinţelor Consiliului;
e) are responsabilitate personală pentru respectarea principiului de confidenţialitate.
371 . Membrii permanenţi ai Consiliului, reprezentanții Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină sunt responsabili pentru a emite şi a prezenta aviz obligatoriu privind disponibilitatea fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală în cadrul şedinţelor Consiliului. Avizul reprezintă un argument în procesul luării deciziei privind introducerea sau menţinerea medicamentului în lista celor compensate.
[Pct.371 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
38. Membrii grupului de consultanţi nu au drept de vot.
39. Şedinţele Consiliului sînt publice, se organizează în incinta Ministerului Sănătăţii şi se consideră deliberative, dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii permanenți ai Consiliului.
[Pct.39 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
40. Membrii permanenţi ai Consiliului şi ai grupului de consultanţi, precum şi membrii Secretariatului depun Declaraţia de confidenţialitate, conform modelului din anexa nr.5 la prezentul Regulament.
[Pct.41 exclus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
42. Declaraţia menţionată la pct. 40 se va păstra în arhiva Secretariatului.
[Pct.42 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
43. La ședința Consiliului se invită reprezentanți ai Asociației pacienților din Republica Moldova, societății civile. Copiile scrisorilor de invitație la ședință se păstrează la secretarul Consiliului, anexat la procesul-verbal al ședinței. Invitații nu au drept de vot. Propunerile acestora se examinează în ședință.
44. Deciziile Consiliului se aprobă prin majoritate de voturi ai membrilor permanenți. Membrii Consiliului care nu sînt de acord cu decizia adoptată au dreptul la opinie separată, care se înscrie în procesul-verbal al şedinţei.
[Pct.44 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
441.Consiliul este responsabil de a lua decizia până la finele anului de gestiune, în privinţa dosarelor depuse spre evaluare în anul curent, termenul-limită de depunere a dosarelor fiind 1 iulie.
[Pct.441 introdus prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
45. Decizia finală adoptată de Consiliu va conţine:
1) tipul de includere a medicamentului în Listă:
a) includere fără restricții, pentru maladiile prioritare;
b) includere limitată pentru anumite specialități, patologii sau, condiții speciale (oncologie, endocrinologie);
c) includere temporară (pentru o perioadă de timp pînă la raportul final cu deciziile adoptate).
2) Neincludere.
3) Decizia este amînată din cauza lipsei de informații, iar solicitantul nu a prezentat informația solicitată suplimentar în termenul stabilit (14 zile calendaristice).
[Pct.45 subpct.3) modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
4) Recomandări în favoarea utilizării raţionale:
a) includerea în protocoale și ghiduri clinice;
b) monitorizarea, evaluarea şi controlul utilizării.
5) Specificația despre necesitatea excluderii unui preparat dacă altul a fost inclus în Listă.
6) În cazul excluderii unui medicament din Listă:
a) motivul excluderii;
b) durata perioadei de excludere.
46. Componenţa Consiliului se reexaminează o dată la doi ani.
47. Calitatea de membru al Consiliului încetează în următoarele condiţii:
a) la depunerea cererii personale;
b) la eliberarea din funcţia deţinută;
c) la încălcarea prevederilor actelor normative în vigoare cu privire la conflictul de interese.
Secțiunea 6
Criteriile de selectare a medicamentelor
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
48. Consiliul acceptă pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală medicamentele sigure, calitative şi cost-eficiente care corespund principiilor şi criteriilor stabilite de prezentul Regulament.Criteriile de selectare a medicamentelor
pentru compensare din fondurile asigurării
obligatorii de asistenţă medicală
49. În Listă se includ medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de stat de medicamente şi în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (cu excepţia medicamentelor OTC (Over The Counter), care se eliberează din farmacii fără prescripţie medicală), prioritate vor avea medicamentele care:
1) se permite includerea în listă doar a denumirilor comune internaționale ale medicamentelor care sînt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP);
[Pct.49 subpct.1) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
2) sînt produse în condiţii GMP de către producătorii autohtoni;
3) se regăsesc în protocoalele naţionale şi ghidurile standardizate de tratament;
4) conţin o singură sau mai multe substanţe active;
5) medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) cu o indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor pînă la vîrsta de 18 ani, precum şi femeilor gravide şi lăuze.
50. Medicamentele sînt acceptate pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală dacă:
1) sînt predestinate tratamentului de substituţie în maladii cronice;
2) se prescriu pentru tratament în condiţii de ambulatoriu;
3) este demonstrat cost-eficiența și impactul bugetar;
4) sînt destinate tratamentului maladiilor rare;
5) sunt incluse în Nomenclatorul de stat de medicamente, Catalogul național de preţuri de producător la medicamente și fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practices – GMP).
[Pct.50 subpct.5) în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
51. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este responsabilă de colectarea datelor cu privire la preţurile cu amănuntul pentru o unitate de măsură în funcţie de doză, formă farmaceutică şi denumire comercială, și prezentarea acestor date Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
[Pct.51 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
52. Sumele fixe compensate se calculează pentru fiecare doză a preparatului separat de către Compania Naţionala de Asigurări în Medicină în baza metodologiei de calcul stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin. Sumele fixe compensate se reevaluează anual.
[Pct.52 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
53. Compania Națională de Asigurări în Medicină este în drept de a negocia cu producătorul sau reprezentantul oficial al acestuia, sau întreprinderea care importă şi/sau distribuie medicamentele a prețurilor la medicamentele propuse pentru includerea în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, în conformitate cu prevederile Instrucțiunii privind mecanismul de negociere a prețurilor la medicamentele compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat de Ministerul Sănătății și Compania Națională de Asigurări în Medicină.
[Pct.53 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
54. Consiliul acceptă pentru excludere din Listă medicamentul dacă:
1) este radiat din Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
2) îşi schimbă statutul din „eliberare cu prescriere medicală” în „eliberare fără prescripţie medicală”, cu excepţia medicamentelor prevăzute la alineatul 5, art. 49;
3) este anulat sau suspendat certificatul de înregistrare al medicamentului;
4) dacă se aprobă spre compensare, un medicament cu aceeași acţiune terapeutică, dar cu raportul cost-eficienţă mai înalt, cu impact mai mare asupra bugetului, de cît al medicamentului prezent deja în listă, ultimul se propune spre excludere.
55. Consiliul stabilește și modifică tipul și rata de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, reieșind din prioritățile stabilite și impactul maladiei asupra sănătății publice și analiza volumului mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, reflectată în avizul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină. Tipul compensării poate fi:
1) compensare parțială prin sume fixe compensate care se calculează prin aplicarea ratei de compensare la mediană, conform metodologiei stabilite prin Anexa nr.4 la prezentul Ordin;
2) compensare integrală, conform prețului cu amănuntul din farmacii.
[Pct.55 modificat prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
56. La stabilirea ratei de compensare a medicamentelor, Consiliul va ține cont de nivelul morbidităţii, nivelul şi structura mortalităţii şi a invalidităţii primare înregistrate în republică, accesibilitatea economică a populației, precum și sumele valorificate din fondurile pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent, volumul mijloacelor fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală planificate în acest scop şi de tendinţele de utilizare a surselor financiare pentru perioade stabilite de timp.
[Pct.56 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
57. Lista, rata de compensare, forma farmaceutică şi doza medicamentelor pot fi modificate urmarea deciziei Consiliului, în baza unui raport întocmit de Secretariat privind prezenţa medicamentelor în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, volumul mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
[Pct.57 în redacția OMS688/481 din 08.09.16, MO338-341/30.09.16 art.1602; în vigoare 30.09.16]
58. Lista medicamentelor compensate, care include şi sumele fixe compensate, se aprobă prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
59. Consiliul poartă responsabilitate pentru evaluarea şi acceptarea medicamentelor pentru compensare şi asigurarea transparenţei în procesul de luare a deciziei conform prevederilor legislaţiei în vigoare.
60. În cazul deciziei de neincludere a unui medicament propus în lista pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, Secretariatul pregătește scrisoarea pentru agentul economic cu argumentările de rigoare, care se semnează de ministrul sănătății, președintele Consiliului.
601) Decizia Consiliului poate fi contestată de către solicitant în instanţa de judecată în conformitate cu procedura stabilită prin Legea Contenciosului administrativ nr.793 din 10.02.2000.
[Pct.601 introdus prin OMSMPS941/585 din 06.12.17, MO429-433/08.12.17 art.2160; în vigoare 08.12.17]
61. Raportul anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate se publică anual pe pagina web a Ministerului Sănătăţi şi a Companiei Naţionale de Asigurare în Medicină. Raportul va fi elaborat conform instrucţiunilor prezentate în anexa nr. 6 la Regulament.
anexa nr.1
[Anexa nr.1 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.2
[Anexa nr.2 modificată prin OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.3
[Anexa nr.3 în redacția OMS479/376 din 15.06.17, MO229-243/07.07.17 art.1212; în vigoare 15.06.17]
anexa nr.4
anexa nr.5
anexa nr.6
anexa nr.2
anexa nr.3
anexa nr.4