AMAEIE/2005 ID intern unic: 365425 Версия на русском | Fişa actului juridic |
Republica Moldova | |
MINISTERUL AFACERILOR EXTERNE ŞI INTEGRĂRII EUROPENE | |
ACORD
Nr. 2005
din 05.10.2005 | |
ÎNTRE MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE AL REPUBLICII MOLDOVA ŞI MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII BELARUS PRIVIND COLABORAREA ÎN DOMENIUL ÎNREGISTRĂRII, STANDARDIZĂRII ŞI CONTROLULUI CALITĂŢII PREPARATELOR MEDICAMENTOASE | |
Publicat : 30.12.2006 în Tratate Internationale Nr. 36 art Nr : 286 Data intrarii in vigoare : 05.10.2005 | |
_________________________________ *Întocmit la Minsk la 5 octombrie 2005. Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale al Republicii Moldova şi Ministerul Sănătăţii al Republicii Belarus, denumite în continuare Părţi, având intenţia de a păstra şi a aprofunda relaţiile reciproce stabilite în domeniul înregistrării, standardizării şi controlului calităţii preparatelor medicamentoase, recunoscând necesitatea asigurării populaţiei cu preparate medicamentoase efective, calitative şi inofensive, Articolul 1
Părţile asigură colaborarea în domeniul înregistrării, standardizării şi controlului calităţii preparatelor medicamentoase. Articolul 2
Părţile efectuează în mod gratuit schimbul reciproc de informaţie referitor la preparatele medicamentoase şi cerinţele înaintate faţă de ele (inclusiv standardizarea, înregistrarea, controlul calităţii şi reacţiile adverse), de asemenea, efectuează un schimb operativ de informaţie privind sustragerea preparatelor medicamentoase substandarde şi contrafăcute din circuit sau restricţiile în utilizarea lor. Articolul 3
Părţile efectuează înregistrarea preparatelor medicamentoase, produse de întreprinderile statului-exportator, în conformitate cu cerinţele înaintate faţă de producătorii autohtoni, cu excepţia plăţii de înregistrare, care se încasează în conformitate cu legislaţia fiecăreia dintre Părţi. Articolul 4
Părţile recunosc rezultatele examenului preclinic, aprobării clinice, studiului de echivalenţă a preparatelor medicamentoase, efectuate în baza cerinţelor aprobate de către ambele Părţi - la prezentarea organelor împuternicite ale statelor Părţilor. Părţile recunosc documentaţia normativ-tehnică pentru substanţele preparatelor medicamentoase şi modelele standarde, produse doar în una dintre ţări - cu permisiunea organelor competente ale statelor Părţilor. Articolul 5
Părţile recunosc fară expertiză suplimentară modificările documentaţiei normative pentru preparatele medicamentoase înregistrate la compartimentele „Ambalajul”, „Marcarea”, aprobate de către organele competente ale statelor uneia dintre Părţi. Articolul 6
La înţelegerea reciprocă a Părţilor în prezentul Acord pot fi introduse modificări şi completări, perfectate în modul cuvenit într-un Protocol separat, care va fi parte integrată a Acordului. Protocolul menţionat va intra în vigoare potrivit prevederilor articolului 7. Articolul 7
Prezentul Acord intră în vigoare la data semnării lui şi este valabil pentru o perioadă de trei ani. Acţiunea prezentului Acord se va prelungi în mod automat pentru următoarele perioade de trei ani, dacă una dintre Părţi nu va informa cealaltă Parte cu cel puţin 6 luni până la expirarea termenului despre intenţia sa de a-l denunţa. Întocmit la Minsk la 5 octombrie 2005 în două exemplare originale, fiecare în limbile moldovenească şi rusă, toate textele fiind egal autentice. |