Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
    Art. 1. – Republica Moldova aderă la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene, adoptată la Strasbourg la 22 iulie 1964.
    Art. 2. – Republica Moldova aderă la Protocolul la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene, întocmit la Strasbourg la 16 noiembrie 1989.
    Art. 3. – Guvernul va întreprinde măsurile necesare pentru realizarea prevederilor convenției și protocolului menţionate.
    Art. 4. – Ministerul Afacerilor Externe şi Integrării Europene va pregăti și va remite depozitarului instrumentul de aderare.

    PREŞEDINTELE  PARLAMENTULUI                       Andrian CANDU

    Nr. 116. Chişinău, 2 iunie 2016.



    Textul modificat în conformitate cu prevederile Protocolului la Convenţia privind Elaborarea unei Farmacopei Europene (ETS nr. 134), care a intrat în vigoare la 1 noiembrie 1992.

    Guvernele Regatului Belgiei, Republicii Franceze, Republicii Federale Germane, Republicii Italiene, Marelui Ducat al Luxemburgului, Regatului Olandei, Confederaţiei Elveţiene şi Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord,
    Luînd în considerare că părţile la Tratatul de la Bruxelles din 17 martie 1948, cu amendamentele aduse la 23 octombrie 1954, au decis să strîngă legăturile sociale care le unesc şi să îşi asocieze eforturile atît prin consultări directe, cît şi în cadrul instituţiilor specializate, pentru a ridica nivelul de trai al popoarelor lor şi a promova dezvoltarea armonioasă a serviciilor sociale din ţările respective,
    Luînd în considerare că activităţile sociale conduse de Tratatul de la Bruxelles şi desfăşurate pînă în anul 1959 sub auspiciile Organizaţiei Tratatului de la Bruxelles şi ale Uniunii Europei Occidentale sunt în prezent conduse în cadrul Consiliului Europei, în baza hotărîrii luate la 21 octombrie 1959 de Consiliul Uniunii Europei Occidentale şi a Rezoluţiei (59) 23, adoptate la 16 noiembrie 1959 de Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei,
    Luînd în considerare că din data de 6 mai 1964 Confederaţia Elveţiană a participat la activităţi din domeniul sănătăţii publice, desfăşurate conform rezoluţiei sus-menţionate,
    Luînd în considerare că scopul Consiliului Europei este realizarea unei unităţi mai strînse între membrii săi, în vederea promovării, inter alia, a progresului economic şi social prin încheierea de acorduri şi prin acţiune comună în problemele economice, sociale, culturale, ştiinţifice, juridice şi administrative,
    Luînd în considerare că ele s-au străduit, pe cît posibil, să promoveze progresul atît în domeniul social, cît şi în domeniul conex al sănătăţii publice şi că au procedat la armonizarea legislaţiei lor naţionale în aplicarea prevederilor sus-menţionate,
    Luînd în considerare că astfel de măsuri sunt necesare acum mai mult ca oricînd în ceea ce priveşte producţia, circulaţia şi distribuţia medicamentelor în Europa,
    Convinse că este de dorit şi necesar să se armonizeze specificaţiile pentru substanţele medicinale care în starea lor originală sau sub forma preparatelor farmaceutice prezintă un interes general şi sunt importante pentru populaţiile din ţările europene,
    Convinse de necesitatea de a elabora cît mai curînd specificaţiile pentru substanţele medicamentoase noi care apar pe piaţă în număr tot mai mare,
    Considerînd că acest scop poate fi realizat cel mai bine prin stabilirea treptată a unei farmacopei comune pentru ţările europene interesate, Au convenit următoarele:
    Părţile contractante se angajează:
    (1) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună ţărilor interesate şi care va fi intitulată Farmacopeea Europeană;
    (2) să ia măsurile necesare pentru ca monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 şi 7 şi care vor constitui Farmacopeea europeană să devină standarde oficiale aplicabile în ţările respective.
    Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurată de:
    a) Comitetul de Sănătate Publică, care îşi desfăşoară activitatea în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu Rezoluţia (59) 23, menţionată în preambulul la prezenta Convenţie, denumit în continuare Comitetul de Sănătate Publică;
    b) Comisia pentru Farmacopeea europeană creată în acest scop de Comitetul de Sănătate Publică, denumită în continuare Comisia.
    Pentru scopurile prezentei Convenţii, Comitetul de Sănătate Publică va fi compus din delegaţii numite de părţile contractante.
    1. Comitetul de Sănătate Publică va exercita o supraveghere generală asupra activităţii Comisiei şi în acest scop Comisia va prezenta Comitetului de Sănătate Publică un raport al fiecărei sesiuni.
    2. Toate deciziile luate de Comisie, altele decît cele cu caracter tehnic sau procedural, vor fi supuse spre aprobare Comitetului de Sănătate Publică. Dacă Comitetul de Sănătate Publică nu aprobă o decizie sau o aprobă doar parţial, acesta o va returna Comisiei pentru a fi reanalizată.
    3. Comitetul de Sănătate Publică, ţinînd seama de recomandările Comisiei în baza prevederilor art. 6d), va fixa intervalul de timp în care deciziile cu caracter tehnic legate de Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părţilor contractante.
    1. Comisia va fi compusă din delegaţii numite de părţile contractante. Fiecare delegaţie va fi compusă din cel mult 3 membri aleşi pentru competenţa lor în problemele tratate de Comisie. Fiecare parte contractantă poate numi acelaşi număr de supleanţi avînd competenţe similare.
    2. Comisia îşi va stabili regulamentul interior.
    3. Comisia va alege dintre membrii săi un preşedinte, prin vot secret, cu o majoritate de două treimi din voturile delegaţiilor. Mandatul preşedintelui şi condiţiile reînnoirii acestuia vor fi stabilite prin regulamentul intern al Comisiei. În timpul mandatului său preşedintele nu va fi membru al nici unei delegaţii.
    Conform prevederilor art. 4, atribuţiile Comisiei vor fi:
    a) să stabilească principiile generale aplicabile la elaborarea Farmacopeei europene;
    b) să decidă asupra metodelor de analiză în acest scop;
    c) să ia măsuri pentru elaborarea şi adoptarea monografiilor ce urmează să fie incluse în Farmacopeea europeană; şi
    d) să recomande fixarea intervalului de timp în care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părţilor contractante.
    1. Fiecare dintre delegaţiile naţionale va avea dreptul la un vot.
    2. În toate problemele tehnice, inclusiv ordinea în care vor fi pregătite monografiile menţionate la articolul 6, deciziile Comisiei vor fi luate prin unanimitatea voturilor exprimate şi cu majoritatea delegaţiilor naţionale avînd dreptul să facă parte din Comisie.
    3. Toate celelalte decizii ale Comisiei vor fi luate prin majoritatea de două treimi din numărul voturilor exprimate. Pentru aceste decizii, de la momentul intrării în vigoare a prevederilor Convenției în ceea ce priveşte Comunitatea Economică Europeană, delegaţia acestuia votează în locul delegaţiilor statelor membre. Aceasta trebuie să aibă un număr de voturi egal cu numărul de delegaţii ale statelor membre.
    Totuşi, dacă o Parte semnatară ar trebui să deţină ea singură majoritatea cerută, Părţile semnatare se angajează să renegocieze modalităţile de vot cel mai curînd la cinci ani de la intrarea în vigoare a Protocolului, la cererea uneia dintre ele adresată Secretarului General al Consiliului Europei.
    1. Comisia îşi va ţine reuniunile la Strasbourg, sediul Consiliului Europei.
    2. Ea se va reuni pe baza convocării făcute de preşedintele său ori de cîte ori este necesar, dar cel puţin de două ori pe an.
    3. Ea se va întruni cu uşile închise. Limbile folosite vor fi limbile oficiale ale Consiliului Europei.
    4. Comitetul de Sănătate Publică poate numi un observator care să participe la reuniunile Comisiei.
    Comisia va avea un secretariat ale cărui şef şi colectiv tehnic vor fi numite de Secretarul general al Consiliului Europei la recomandarea Comisiei şi în conformitate cu Regulamentul administrativ al funcţionarilor Consiliului Europei. Ceilalţi membri ai Secretariatului vor fi numiţi de Secretarul general, care se va consulta cu şeful Secretariatului Comisiei.
    1. Cheltuielile Secretariatului Comisiei şi toate celelalte cheltuieli comune necesare pentru executarea prezentei Convenţii vor fi suportate de părţile contractante în conformitate cu prevederile paragrafului 2 al acestui articol.
    2. Pînă la încheierea unui aranjament special, aprobat de toate părţile contractante în acest scop, administrarea financiară a operaţiunilor realizate în baza prezentei Convenţii se va face în conformitate cu prevederile privind bugetul din Acordul parţial în domeniul social referitor la activităţile incluse în Rezoluţia (59) 23, menţionată în preambulul la prezenta Convenţie.
    3. Condiţiile de orice participare financiară a Comunităţii Economice Europene se stabilesc de comun acord între părţile contractante.
    (1). Prezenta convenţie va fi ratificată sau acceptată de guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare vor fi depuse pe lîngă secretarul general al Consiliului Europei.
    (2). Prezenta convenţie va intra în vigoare la 3 luni după data depunerii celui de-al 8-lea instrument de ratificare sau de acceptare.
    (1). După data intrării în vigoare a prezentei convenţii Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei, în componenţa redusă la reprezentanţii părţilor contractante, poate să invite, în condiţiile pe care le consideră corespunzătoare, orice alte state membre ale Consiliului Europei pentru a adera la prezenta convenţie.
    (2). După expirarea a 6 ani de la data stabilită Comitetul de Miniştri poate invita, în condiţiile pe care le consideră adecvate, state europene nemembre ale Consiliului Europei să adere la prezenta convenţie.
    (3). Comunitatea Economică Europeană poate adera la prezenta convenție.
    (4). Aderarea se va face prin depunerea la secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care intră în vigoare la trei luni de la data depunerii sale.
    (1). Orice guvern poate, în momentul semnării sau al depunerii instrumentului său de ratificare, de acceptare ori de aderare, să specifice teritoriul sau teritoriile la care se va aplica prezenta convenţie.
    (2). Orice guvern poate, în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, de acceptare ori de aderare sau la orice dată ulterioară, printr-o declaraţie adresată Secretariatului General al Consiliului Europei, să extindă aplicarea prezentei convenţii la orice alt teritoriu specificat în declaraţie şi pentru ale cărui relaţii internaţionale este răspunzător sau în numele căruia este autorizat să ia măsuri.
    (3). Orice declaraţie făcută în vederea realizării prevederilor paragrafului precedent poate, în funcţie de orice teritoriu menţionat într-o astfel de declaraţie, să fie retrasă conform procedurii prevăzute la art. 14.
    (1). Prezenta convenţie va rămîne în vigoare pe o durată nelimitată.
    (2). Orice parte contractantă poate, în ceea ce o priveşte, să denunţe prezenta convenţie printr-o notificare adresată secretarului general al Consiliului Europei.
    (3). Denunţarea îşi va produce efectele la 6 luni după data primirii notificării de către secretarul general.
    Secretarul general al Consiliului Europei va notifica părţilor contractante:
    (1) orice semnătură;
    (2) depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare sau de aderare;
    (3) data intrării în vigoare a prezentei convenţii în conformitate cu prevederile art. 11;
    (4) orice declaraţie primită în vederea îndeplinirii prevederilor art. 13;
    (5) orice notificare primită în vederea îndeplinirii prevederilor art. 14 şi data la care denunţarea îşi va produce efectele.
    Pot fi încheiate acorduri complementare privind condiţiile de implementare a prevederilor prezentei convenţii.
    Pînă la intrarea în vigoare a prezentei convenţii în condiţiile prevăzute la art. 11 statele semnatare sunt de acord, pentru a evita orice întîrziere în implementarea prezentei convenţii, să o aplice provizoriu de la data semnării, în conformitate cu sistemele constituţionale respective.
    Ca dovadă a celor de mai sus, subsemnaţii, fiind pe deplin autorizaţi, au semnat prezenta convenţie.
    Adoptată la Strasbourg la 22 iulie 1964, în limbile engleză şi franceză, ambele texte avînd valoare egală, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei. Secretarul general va trimite copii autentificate fiecărui stat semnatar şi care a aderat.






    Strasbourg,
    Consiliul Europei, Serviciul de editare şi documentare

    Ediţia august 1990

    Statele membre ale Consiliului Europei, Părţi la Convenţia privitoare la elaborarea unei farmacopei europene, din 22 iulie 1964, elaborată în cadrul Acordului parţial al Consiliului Europei în domeniul social şi al sănătăţii publice, denumită mai jos „Convenţia”,
    Având în vedere Convenţia şi în special dispoziţiile primului  său articol;
    Întrucât Comunitatea economică europeană a adoptat o reglementare, în special sub formă de directive, aplicabilă subiectelor acoperite de Convenţie şi că ea dispune de o competenţă în acest domeniu;
    Întrucât de la acea dată, în vederea aplicării articolului 1 al Convenţiei, este necesar pentru Comunitatea Economică Europeană să poată fi Parte la Convenţie;
    Întrucât în acest scop, este necesar să se modifice anumite dispoziţii ale Convenţiei,
    Au convenit următoarele:
    La articolele 3 şi 5, paragraf 1, din Convenţie, cuvintele „delegaţii naţionale” sunt înlocuite prin cuvântul „delegaţii”.
    Paragraful 3 al articolului 5 al Convenţiei este înlocuit prin textul următor:
    „3. Comisia îşi va alege Preşedintele dintre membrii săi, prin vot secret, cu majoritatea de două treimi din votul delegaţiilor. Mandatul Preşedintelui şi condiţiile de reînnoire a acestui mandat vor fi stabilite prin regulamentul de organizare interioară al Comisiei. În timpul mandatului său, Preşedintele nu va putea fi membru al nici unei delegaţii.”
    Articolul 7 al Convenţiei este înlocuit prin textul următor:
    „1. Fiecare dintre delegaţiile naţionale va avea dreptul la un vot.
    2. În toate problemele tehnice, inclusiv ordinea în care vor fi pregătite monografiile menţionate la articolul 6, deciziile Comisiei vor fi luate prin unanimitatea voturilor exprimate şi cu majoritatea delegaţiilor naţionale având dreptul să facă parte din Comisie.
    3. Toate celelalte decizii ale Comisiei vor fi luate cu o majoritate de trei pătrimi din voturile exprimate. Pentru aceste decizii, de la intrarea în vigoare a Convenţiei privind Comunitatea economică europeană, delegaţia Comunităţii va participa la vot în locul delegaţiilor Statelor sale membre şi va dispune de un număr de voturi egal cu numărul delegaţiilor Statelor sale membre.
    Totuşi, dacă o Parte semnatară ar trebui să deţină ea singură majoritatea cerută, Părţile semnatare se angajează să renegocieze modalităţile de vot cel mai curând la cinci ani de la intrarea în vigoare a Protocolului, la cererea uneia dintre ele adresată Secretarului General al Consiliului Europei.”
    Articolul 10 al Convenţiei este completat de un paragraf 3 redactat astfel:
    „3. Modalităţile eventualei participări financiare a  Comunităţii Economice Europene  vor fi determinate prin acord între Părţile contractante.”
    1. Un nou paragraf 3 este inserat în articolul 12 al Convenţiei şi se citeşte astfel:
    „3. Comunitatea Economică Europeană va putea adera la prezenta Convenţie.”
    2. Vechiul paragraf 3 al articolului 12 al Convenţiei devine noul paragraf 4 al aceluiaşi articol.
    Un nou paragraf 4 este inserat în articolul 13 al Convenţiei şi se citeşte astfel:
    „4. Paragrafele 1,2 şi 3 de mai sus se aplică mutatis mutandis la Comunitatea Economică Europeană.”
    1. Prezentul Protocol este deschis semnării Statelor membre ale Consiliului Europei care au semnat sau au aderat la Convenţie şi care pot exprima consimţământul lor de a fi angajate prin:
    a. semnătură fără rezervă de ratificare, de acceptare sau de aprobare; sau
    b. semnătură sub rezervă de ratificare, de acceptare sau de aprobare, urmată de ratificare, de acceptare sau de aprobare.
    2. Un Stat membru al Consiliului Europei nu poate semna prezentul Protocol fără rezervă de ratificare, de acceptare sau de aprobare sau a-şi depune instrumentul său de ratificare, de acceptare sau de aprobare dacă el nu este deja sau dacă el nu devine simultan Parte la Convenţie.
    3. Orice stat nemembru al Consiliului Europei care a aderat la Convenţie poate, de asemenea, să adere la prezentul Protocol.
    4. Instrumentele de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare vor fi depuse pe lângă Secretarul General al Consiliului Europei.
    Prezentul Protocol va intra în vigoare în prima zi a lunii care urmează expirării unei perioade de o lună după data la care toate Părţile la Convenţie şi-au exprimat consimţământul lor de a fi angajate prin Protocol conform dispoziţiilor articolului 7.
    Secretarul General al Consiliului Europei va notifica statelor membre ale Consiliului, altor State contractante la Convenţie şi Comunităţii Economice Europene:
    a. orice semnătură;
    b. depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare, de aprobare sau de aderare;
    c. data de intrare în vigoare a prezentului Protocol în conformitate cu articolul său 8;
    d. orice alt act, notificare sau comunicare având legătură cu Protocolul prezent.
    Drept pentru care, subsemnaţii, fiind pe deplin autorizaţi, au semnat prezentul Protocol.
    Întocmit la Strasbourg, la 16 noiembrie 1989, în limbile engleză şi franceză, ambele texte fiind egal autentice, într-un singur exemplar care va fi depozitat în arhivele Consiliului Europei. Secretarul General al Consiliului Europei va trimite copii autentificate fiecărui Stat membru al Consiliului Europei, oricărui Stat contractant la Convenţie şi Comunităţii Economice Europene.





    Text amended according to the provisions of Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (ETS No. 134), which entered into force on 1 November 1992.

    The Governments of the Kingdom of Belgium, the French Repub­lic, the Federal Republic of Germany, the Italian Republic, the Grand Duchy of Luxembourg, the Kingdom of the Netherlands, the Swiss Confederation and the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland,
    Considering that the Parties to the Brus­sels Treaty of 17th March 1948, as amended on 23rd October 1954, resolved to strength­en the social ties by which they are united and to make every effort in common, both by direct consultation and in specialised Agencies, to raise the stan­dard of living of their peoples and promote the harmonious develop­ment of social services in their respective countries;
    Considering that the social activities governed by the Brus­sels Treaty and carried on, until 1959, under the auspices of the Brussels Treaty Organisation and the Western European Union are now conducted within the framework of the Council of Europe, in accordance with the decision taken on 21st October 1959 by the Council of Western European Union and with Resolution (59) 23 adopted on 16th November 1959 by the Committee of Ministers of the Council of Europe;
    Considering that the Swiss Confederation has partici­pated since 6th May 1964 in activities in the field of public health carried on under the aforesaid resolution;
    Considering that the aim of the Council of Europe is the achieve­ment of greater unity between its members in order to promote, inter alia, economic and social progress by the conclu­sion of agreements and by common action in economic, social, cultural, scientific, legal and administrative matters;
    Considering that, so far as possible, they have endeavoured to promote progress both in the social field and in the related field of public health and that they have undertaken the harmonisa­tion of their national laws in pursu­ance of the aforementioned provisions;
    Considering that such mea­sures are now more than ever neces­sary in respect of the manufac­ture, circulation and distribution of medicines in Europe;
    Convinced that it is desirable and neces­sary to harmonise specifi­cations for medicinal substances which, in their origi­nal state or in the form of pharmaceutical prepara­tions, are of gener­al inter­est and importance to the peoples of Europe;
    Convinced of the need to hasten the drawing up of specifica­tions for the grow­ing num­ber of new medicinal substances appearing on the market;
    Consid­ering that this aim can best be achieved by the pro­gressive establishment of a common pharmacopoeia for the European countries concerned,
    Have agreed as follows:
    The Contracting Parties undertake:
    (a) progressive­ly to elaborate a Pharmacopoeia which shall be common to the countries concerned and which shall be entitled “European Pharmacopoeia”;
    (b) to take the necessary measures to ensure that the mono­graphs which will be adopted by virtue of Articles 6 and 7 of the present Convention and which will constitute the European Pharma­copoe­ia shall become the official standards applica­ble within their respective countries.
    The elaboration of the European Pharmaco­poeia shall be undertak­en by:
    (a) The Public Health Committee whose activities are carried on within the framework of the Council of Europe, in accordance with Resolution (59) 23 mentioned in the preamble to the present Con­ven­tion, hereinafter referred to as “the Public Health Committee”;
    (b) A European Pharmacopoeia Commission established by the Public Health Committee for this purpose, hereinafter re­ferred to as “the Commission”.
    For the purposes of the present Convention, the Public Health Committee shall be composed of delegations appointed by the Contracting Parties.
    1. The Public Health Committee shall exercise a general over­sight over the activities of the Commission and for this purpose the Commission shall submit a report on each of its sessions to the Public Health Committee.
    2.  All decisions taken by the Commission, other than those of a technical or procedural character, shall be subject to the approval of the Public Health Commit­tee. If the Public Health Committee does not approve a decision or approves it only partial­ly, the committee shall refer it back to the Commission for fur­ther consideration.
    3. The Public Health Committee, having regard to the recom­men­dations of the Commis­sion under Article 6.d, shall fix the time limits within which decisions of a technical character relat­ing to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Con­tracting Parties.
    1. The Commission shall be composed of delegations ap­pointed by the Contracting Parties. Each delegation shall consist of not more than three members chosen for their competence in matters within the func­tions of the Commission. Each Contract­ing Party may appoint the same number of alternates simi­larly competent.
    2. The Commission shall draw up its own Rules of Procedure.
    3.  The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two‑thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re‑­election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commis­sion. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delegation.
    Subject to the provisions of Article 4 of the present Conven­tion, the functions of the Commis­sion shall be:
    (a) to determine the general principles applicable to the elaboration of the European Pharmaco­poeia;
    (b) to decide upon methods of analysis for that purpose;
    (c) to arrange for the preparation of and to adopt monographs to be included in the European Pharmacopoeia; and
    (d) to recommend the fixing of the time limits within which its decisions of a technical character relating to the European Pharmacopoeia shall be implemented within the territories of the Contracting Parties.
    1. Each of the national delegations shall be entitled to one vote.
    2. On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delega­tions casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.
    3. All other decisions of the Commission shall be taken by a two-thirds majority of the votes cast and majority of delegations entitled to sit on the Commission.
    1. The Commission shall hold its meetings at Strasbourg, the seat of the Council of Eu­rope.
    2. It shall be convened by its Chairman and meet as often as necessary, but at least twice a year.
    3. It shall meet in private; the working languag­es shall be the official languages of the Council of Europe.
    4. The Public Health Committee may appoint an observer to attend meetings of the Commission.
    The Commission shall have a secre­tariat, the head and the technical staff of which shall be appoint­ed by the Secretary General of the Council of Europe on the advice of the Commission and in conformity with the Administrative Regulations of the Council of Europe staff. The other members of the secretariat shall be appointed by the Secretary General in consultation with the head of the Commis­sion’s secretariat.
    1. The expenses of the secretariat of the Commis­sion and all other common expenses incurred in the execution of the present Convention shall be borne by the Contract­ing Parties in accor­dance with the provisions of paragraph 2 of this arti­cle.
    2. Pending the conclusion of a special arrangement agreed to by all Contracting Parties for this purpose, the financial admin­is­tration of operations carried out under the present Convention shall be dealt with in accordance with the provisions of the Partial Agree­ment Budget in the social field relating to the activities covered by Resolution (59) 23 referred to in the pream­ble to the present Convention.
    1. The present Con­vention shall be ratified or accepted by the signatory governments. Instruments of ratifi­cation or accep­tance shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
    2. The present Convention shall enter into force three months after the date of deposit of the eighth instrument of ratifi­cation or accep­tance.

    1. After the date of the entry into force of the present Conven­tion, the Committee of Ministers of the Council of Europe, sitting with its membership limited to the representa­tives of the Contracting Parties, may invite, on such condi­tions as it consid­ers appropriate, any other member State of the Council to accede to the present Convention.
    2. After the expiry of six years from the said date, the Committee of Ministers may invite, on such conditions as it con­sid­ers appropriate, European States not members of the Council of Europe to accede to the present Convention.
    3. Accession shall be effected by depositing with the Secretary General of the Council of Europe an instrument of acces­sion, which shall take effect three months after the date of its deposit.
    1. Any government may, at the time of signature or when depos­iting its instru­ment of ratification, accep­tance or acces­sion, specify the territory or territories to which the present Convention shall apply.
    2. Any govern­ment may, when depositing its instrument of ratifica­tion, acceptance or accession or at any later date, by declaration addressed to the Secreta­ry General of the Council of Europe, extend the present Convention to any other territory or terri­tories specified in the declaration and for whose interna­tional relations it is responsible or on whose behalf it is autho­ri­sed to give undertakings.
    3. Any decla­ration made in pursuance of the preceding para­graph may, in respect of any territory mentioned in such declara­tion, be withdrawn according to the procedure laid down in Article 14 of the present Convention.
    1. The present Convention shall remain in force indefi­nitely.
    2. Any Contracting Party may, so far as it is concerned, de­nounce the present Convention by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.
    3. Such denunciation shall take effect six months after the date of receipt by the Secretary General of such notification.
    The Secretary General of the Council of Europe shall notify Contracting States of:
    (a) any signature;
    (b) the deposit of any instrument of ratifica­tion, acceptance or acces­sion;
    (c) the date of entry into force of the present Conven­tion in accordance with Article 11;
    (d) any declaration received in pursu­ance of the provisions of Article 13;
    (e) any notification re­ceived in pursuance of the provisions of Article 14 and the date on which denunci­ation takes ef­fect.
    Supplementary agreements may be made concerning the detailed implementation of the provisions of the present Convention.
    Pending the entry into force of the present Convention in accordance with the provisions of Article 11, the signatory States agree, in order to avoid any delay in the implementa­tion of the present Convention, to apply it provisional­ly from the date of signature, in conformity with their respective constitutional sys­tems.
    In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed the present Convention.
    Done at Strasbourg, this 22nd day of July 1964, in English and French, both texts being equally authoritative in a single copy which shall remain deposit­ed in the archives of the Council of Europe. The Secretary Gene­ral shall send certified copies to each of the signatory and acceding States.




    Preamble
    The member States of the Council of Europe which are Parties to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia of 22 July 1964 drawn up within the Council of Europe’s Partial Agreement in the Social Public Health Field, hereinafter called “the Convention”,
    Having regard to the Convention and particular­ly to the provisions of Article 1 thereof;
    Considering that the European Economic Community has adopted rules particularly in the form of directives which apply to the matters covered by the Convention and that it is competent in this field;
    Consider­ing therefore that, for the purpose of implementing Article 1 of the Convention, it is necessary for the European Economic Community to be able to become a Party to the Conven­tion;
    Considering that, to that end, it is necessary to amend certain provisions of the Convention,
    Have agreed as follows:
    Article 1
    The term “national delegations” in Articles 3 and 5, paragraph 1, of the Convention shall be replaced by the word “delegations”.
    Article 2
    The following text shall replace Article 5, paragraph 3, of the Convention:
    “3 The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two‑thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re‑­election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commis­sion. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delega­tion.”
    Article 3
    The following text shall replace Article 7 of the Conven­tion:
    “1 Each of the national delegations shall be entitled to one vote.
    2 On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delega­tions casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.
    3 All other decisions of the Commission shall be taken by a three‑quarters majority of the votes cast. For these deci­sions, from the time of entry into force of the Convention in respect of the European Economic Community, the latter’s delegation shall vote in place of its member States’ delegations. It shall have a number of votes equal to the number of its member States’ delegations.
However, should a Contracting Party alone possess the required majority, the Contracting Parties undertake to renegotiate the voting modalities no sooner than five years after the entry into force of the Protocol, at the request of one of them addressed to the Secretary General of the Council of Europe.”
    Article 4
    The following text shall be inserted in Article 10 of the Convention, as paragraph 3:
    “3 The conditions of any financial participation by the European Economic Community shall be determined by agreement between the Contracting Parties.”
    Article 5
    1 A new paragraph 3 shall be inserted in Article 12 of the Convention, worded as follows:
    “3 The European Economic Community may accede to the present Convention.”
    2    The former paragraph 3 of Article 12 of the Convention shall be renumbered as paragraph 4 of the same article.
    Article 6
    A new paragraph 4 shall be inserted in Article 13 of the Convention, worded as follows:
    “4 Paragraphs 1, 2 and 3 above shall apply mutatis mutandis to the European Economic Community.”
    Article 7
    1 This Protocol shall be open for signature by the member States of the Council of Europe having signed or acceded to the Convention which may express their consent to be bound by:
    a    signature without reservation as to ratification, acceptance or approval; or
    b    signature subject to ratification, acceptance or approval, followed by ratification, acceptance or approval.
    2    No member State of the Council of Europe shall sign without reservation as to ratification, acceptance or approval, or deposit an instrument of ratification, acceptance or approval, unless it is already or becomes simulta­neously Party to the Convention.
    3    Any State not a member of the Council of Europe which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.
    4    Instruments of ratification, acceptance, approval or accession shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.
    Article 8
    This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of one month after the date on which all Parties to the Convention have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 7.
    Article 9
    The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council, any other Contracting State to the Convention and the European Economic Community of:
    a    any signature;
    b    the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;
    c    any date of entry into force of this Protocol in accordance with Article 8;
    d    any other act, notification or communication relating to this Protocol.
    In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.
    Done at Strasbourg, the 16th November 1989, in English and French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to any other Contracting State to the Convention and to the European Economic Community.