MODIFICAT
    OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99


    În temeiul Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411–XIII din 28 martie 1995, Legii nr. 263–XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului, Legii nr. 131 din 3 iulie 2015 privind achiziţiile publice, articolului 11 alineat (1) litera k) din Legea administraţiei publice centrale de specialitate nr. 98 din 4 mai 2012,  precum şi punctului 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului–limită ale aparatului central al acestuia, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011, cu modificările şi completările ulterioare,
    1. Se aprobă Regulamentul privind procedura de includere a pacienţilor în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi, conform anexei la prezentul ordin.
    2. Subdiviziunile Ministerului Sănătăţii, în limita atribuţiilor funcţionale, vor întreprinde măsurile ce se impun în conformitate cu prevederile prezentului ordin şi legislaţiei în vigoare.
    3. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi pe pagina web a Ministerului Sănătăţii.
    4. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina doamnei Liliana Iaşan, viceministru.

    MINISTRUL SĂNĂTĂȚII                                        Ruxanda GLAVAN

    Nr. 641. Chişinău, 12 august 2016.


    1. Regulamentul privind procedura de includere a pacienților în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411–XIII din 28 martie 1995, Legii nr. 1585–XIII din 27 februarie 1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală, Legii nr. 263–XVI din 27 octombrie 2005 cu privire la drepturile și responsabilitățile pacientului, Legii nr. 131  din  3 iulie 2015 privind achiziţiile publice, Ordinul ministrului sănătății nr. 91 din 9 aprilie 2009 privind aprobarea Regulamentului cu privire la modul de selectare a pacienților pentru tratament costisitor în instituțiile medico-sanitare din republică și Protocoalelor Clinice Naționale privind hepatitele cronice şi cirozele hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi.
    2. În sensul prezentului Regulament sînt utilizate următoarele noțiuni:
    principiul cost–volum – deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului se angajează să furnizeze un număr determinat de unităţi de medicament gratuit, un număr determinat cu un anumit preţ negociat, pentru un număr determinat de pacienţi (o anumită categorie de pacienţi), pe o anumită perioadă de timp, în condiţii specifice;
    principiul cost–volum–rezultat – deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului se angajează să furnizeze un număr determinat de unităţi gratuit și/sau un număr determinat de unităţi cu un anumit preţ negociat, pentru un număr determinat de pacienţi (o anumită categorie de pacienţi), pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite;
    3. Prevederile prezentului Regulament sînt bazate pe principiile: transparenţă, accesibilitate, echitate şi egalitate.
    4. Prezentul Regulament este elaborat în scopul reglementării procedurii de organizare a tratamentului și includere a pacienților în terapia antivirală a hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii şi adulţi cu stabilirea atribuțiilor și responsabilităților tuturor părților implicate pentru toate etapele procesului.
    5. Ministerul Sănătății deține următoarele atribuții aferente organizării procedurii de includere a pacienților în terapia antivirală:
    1) elaborează acte normative privind reglementarea proceselor în scopul asigurării eficienței, eficacității și economicității utilizării mijloacelor financiare destinate tratamentului antiviral;
    2) desemnează responsabilii pentru procedura de achiziție a medicamentelor antivirale necesare pentru organizarea procesului de tratament;
    3) desemnează componența nominală a Comisiei specializate pentru inițierea tratamentului antiviral a Ministerului Sănătății (în continuare Comisia specializată);
    4) aprobă criteriile pentru negocierea indicatorilor de rezultat pentru fiecare medicament contractat;
    5) aprobă criteriile de includere/excludere a pacienților în/din tratamentul antiviral și a criteriilor de evaluare a rezultatului medical;
    6) aprobă conduita terapiei antivirale;
    7) solicită și Recepționează, o dată în trimestru sau la necesitate, rapoarte analitice și informații privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienți incluși în tratament, numărul pacienților tratați și dinamica stării generale a pacienților), cantitățile de medicamente utilizate și stocurile disponibile etc.;
    8) adoptă decizii orientate spre asigurarea eficacității, eficienței, durabilității și continuității procedurii de terapie antivirală.
    6. Centrul Național de Management în Sănătate deține următoarele atribuții aferente organizării procedurii de includere a pacienților în terapia antivirală:
    1) asigură secretariatul Comisiei specializate;
    2) elaborează baza de date electronică;
    3) asigură evidenţa statistică a pacienților din fiecare raion/municipiu incluși în tratament, cantităţile de preparate antivirale administrate anual, prin elaborarea unei baze de date electronice unice la nivel național;
    4) prezintă o dată în trimestru sau la necesitate, către Ministerul Sănătății, rapoarte analitice și informații privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienți incluși în tratament, numărul pacienților tratați și dinamica stării generale a pacienților), cantitățile de medicamente utilizate și stocurile disponibile etc.;
    5) adoptă decizii orientate spre asigurarea eficacității, eficienței, durabilității și continuității procedurii de terapie antivirală.
    7. Comisia specializată, desemnată prin ordinul ministrului sănătății, în contextul prezentului Regulament deține următoarele atribuții:
    1) estimează limitele cantitative de preparate antivirale necesare organizării procesului de tratament pentru anul respectiv;
    2) recepționează și expertizează dosarele pacienţilor, prin verificarea corespunderii criteriilor de includere/excludere a copiilor şi adulţilor în/din tratament stabilite și aprobate de Ministerul Sănătății, interconexiunile medicamentoase în comorbidităţi;
    3) decide sau respinge inițierea tratamentului, conform criteriilor de inițiere a tratamentului cu medicamentele antivirale, în baza Protocoalelor Clinice Naționale, a dosarelor pacienţilor;
    4) evaluează și reevaluează periodic, conform pct.14 și 21 a prezentului Regulament, răspunsul la tratamentul antiviral al hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale, cu aprobarea duratei terapiei antivirale în funcţie de răspunsul terapeutic etc.;
    8. Organizarea şi funcţionarea Comisiei specializate:
    1) Preşedintele și componența nominală a Comisiei specializate se desemnează prin ordinul ministrului sănătății.
    2) Preşedintele Comisiei specializate este şeful Direcţiei Programe Naţionale în Sănătate; Centrul Naţional de Management în Sănătate, desemnat în acest sens.
    [Pct.8 subpct.2) în redacția OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]
    3) Comisia specializată este compusă din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, specialiști în gastroenterologie, hepatologie și boli infecţioase din cadrul instituțiilor medicale publice, reprezentanți ai asociației pacienților, altor autorități și instituții din domeniul ocrotirii sănătății. În componența Comisiei specializate pot fi cooptați, la necesitate, specialişti din alte domenii.
    4) Secretariatul Comisiei specializate îl asigură subdiviziunea responsabilă de programe naționale din cadrul Centrului Național de Management în Sănătate.
    5) Şedinţele Comisiei specializate se convoacă lunar, sau ori de cîte ori este necesar, la solicitarea Președintelui.
    6) Ședințele sînt deliberative la prezenţa a cel puţin 2/3 din membri, iar deciziile privind avizarea/neavizarea tratamentului se adoptă cu votul majoritar al membrilor prezenţi.
    7) În cazul absenţei Preşedintelui de la ședințele Comisiei specializate, atribuţiile acestuia sunt preluate de vicepreşedinte sau, după caz, de un alt membru al Comisiei specializate, desemnat de către Preşedinte.
    8) Secretariatul este responsabil de recepţia şi păstrarea dosarelor medicale, gestionarea bazei de date cu privire la deciziile activităţii Comisiei specializate, precum şi de întocmirea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor. Procesele-verbale ale ședințelor Comisiei specializate se semnează de către membrii prezenți la ședința Comisiei specializate. Deciziile se semnează de către Preşedintele care a prezidat ședința și secretar.
    [Pct.8 subpct.8) modificat prin OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]
    9) Comisia specializată elaborează:
    a) criteriile de includere/excludere a pacienţilor în/din tratament;
    b) criteriile de evaluare a rezultatului medical;
    c) criteriile, care vor sta la baza negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice şi care sînt semnate de către Comisia specializată și înaintate spre aprobare Ministerului Sănătății.
    10) Întreruperea tratamentului antiviral, din cauza apariţiei unor reacţii adverse, se efectuează în baza deciziei medicului curant (hepatolog, gastroenterolog, infecţionist), cu informarea Comisiei specializate și anexarea documentelor medicale, în termen de 7 zile.
    11) Comisia specializată poartă responsabilitate, în conformitate cu legislaţia în vigoare, pentru corectitudinea deciziilor adoptate şi respectarea criteriilor de eligibilitate aprobate.
    9. Instituțiile medico–sanitare, implicate în procesul de atragere în tratamentul pacienților cu hepatite virale cronice și ciroze hepatice, dețin următoarele atribuții:
    1) organizează depistarea activă și pregătesc dosarele pacienților pentru tratamentul antiviral și prezentarea către Comisia specializată;
    2) inițiază, în baza deciziei Comisiei specializate, tratamentul antiviral cu supravegherea reacţiilor adverse;
    3) monitorizează terapia antivirală, prin aprecierea periodică a nivelului viremiei pacientului;
    4) asigură continuitatea terapiei antivirale la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist, conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătății.
    5) prezintă, Comisiei specializate, o dată în trimestru sau la solicitare, rapoarte și informații privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienți incluși în tratament, numărul pacienților tratați și dinamica stării generale a pacienților), cantitățile de medicamente utilizate și stocurile disponibile etc.
    10. Pacienții sunt în drept să prezinte de sine stătător dosarul pentru tratamentul antiviral în adresa Ministerului Sănătății, Comisiei specializate.
    11. Procedurile de achiziționare a medicamentelor destinate terapiei antivirale vor fi efectuate cu respectarea prevederilor Legii nr. 131 din 3 iulie 2015 cu privire la achizițiile publice, hotărîrilor Guvernului și altor acte normative în vigoare din domeniul achizițiilor publice.
    12. Preparatele antivirale se achiziționează, din mijloacele bugetului de stat în limita mijloacelor financiare disponibile în acest scop, precum și din alte surse legale, în baza contractelor încheiate după principiul cost-volum sau cost-volum-rezultat.
    2.1. Managementul hepatitelor cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la copii
    13. Iniţierea terapiei antivirale a pacienților cu hepatite virale cronice B, C, D se execută de către Instituția Medico–Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului, în baza Deciziei Comisiei specializate. În scopul supravegherii reacţiilor adverse, primele două administrări se efectuează în condiții de staționar.
    14. Monitorizarea ulterioară, la 24, 48 săptămâni pentru hepatita virală B, pentru hepatita virală D la 24, 48, 72, 96 săptămâni (cu Interferon Pegylat), sau la fiecare 24 săptămâni cu analogi nucleozidici/nucleotidici (HBV) de terapie până la obţinerea unei viremii nedetectabile, la  fiecare 48 săptămîni pacienţii care au ajuns la viremie netectabilă şi la 4, 12, 24, 48 săptămîni pentru hepatita virală C (cu Interferon Pegylat şi Ribavirină), a terapiei antivirale prin aprecierea nivelului viremiei (ADN HBV, ARN HDV, ARN HCV), este efectuată de către medicul gastroenterolog şi/sau hepatolog din cadrul Policlinicii Republicane a Instituţiei Medico–Sanitare Publice Institutul Mamei şi Copilului (Departamentul Consultativ Specializat Integrat).
    15. Continuarea terapiei antivirale, în condiții de ambulatoriu în teritoriu, se efectuează la medicul specialist hepatolog, gastroenterolog sau infecţionist (prin evaluarea examenului fizic, investigaţiilor paraclinice), conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătății.
    16. La apariţia reacţiilor adverse, în cazul acutizării comorbidităţilor, pacienţii sînt reevaluaţi în cadrul Instituției Medico–Sanitare Publice Institutul Mamei şi Copilului, unde pacienţii sunt investigaţi multidisciplinar, cu înaintarea dosarului repetat la Comisia specializată pentru reevaluarea conduitei terapeutice.
    17. Comisia specializată reevaluează pacienţii cu HBV, HDV la 24 săptămâni şi HCV la 12 săptămâni, pentru a aproba durata terapiei antivirale, în funcţie de răspunsul terapeutic, cu monitorizarea ulterioară la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist din teritoriu.
    2.2. Managementul hepatitelor virale cronice şi cirozelor hepatice virale B, C, D la adulţi
    18. Iniţierea terapiei antivirale pentru pacienţii adulţi cu hepatite cronice virale В, C, D este efectuată de către medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecţionist din teritoriu, în baza deciziei Comisiei Specializate.
    [Pct.18 în redacția OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]
    19. Monitorizarea terapiei antivirale ulterioare se execută de către medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecționist din teritoriu (prin evaluarea examenului fizic şi investigaţiilor paraclinice), conform procedurii aprobate de Ministerul Sănătății.
    19¹. Medicul specialist hepatolog/gastroenterolog sau infecţionist este obligat să efectueze pacienţilor iniţiaţi în tratament următoarele investigaţii pentru monitorizarea tratamentului: la o săptămînă - hemograma, la 4 săptămîni - biochimia sîngelui, la 12 săptămîni - încărcătura virală, la necesitate, în cazul patologiilor concomitente, vor fi efectuate investigaţii suplimentare corespunzătoare.
    [Pct.19¹ introdus prin OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]
    20. La apariţia reacţiilor adverse, acutizarea comorbidităţilor, pacienţii sunt reevaluaţi în incinta IMSP a Spitalului Clinic de Boli Infecţioase „Toma Ciorbă”, unde sunt investigaţi multidisciplinar, cu înaintarea dosarului repetat la Comisia specializată pentru aprecierea conduitei terapeutice ulterioare.
    [Pct.20 în redacția OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]
   21. Comisia specializată reevaluează pacienţii cu HCV la 12 săptămîni, în cazurile cînd terapia administrată a fost ineficientă, pentru iniţierea unui nou tratament, cu monitorizarea ulterioară la medicul specialist hepatolog/gastroenterolog, infecţionist din teritoriu.
    [Pct.21 în redacția OMS1007 din 16.12.16, MO30-39/03.02.17 art.99]     22. Cantităţile de preparate antivirale, recepţionate de la furnizori (operator economic) se înregistrează în evidenţă, inclusiv contabilă, de către instituţia gestionară (Instituția Medico–Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului și/sau Instituția Medico–Sanitară Publică Spitalului Clinic de Boli Infecţioase „Toma Ciorbă”), cu monitorizarea utilizării lor în conformitate cu actele normative în vigoare (Ordinul Ministerului Sanataţii nr. 310 din 9 septembrie 2009 „Cu privire la asigurarea bolnavilor de ambalator cu medicamente și consumabile achiziționate centralizat din sursele Bugetului de stat”).
    23. Întru asigurarea terapiei antivirale în teritoriu, instituţia gestionară (Instituția Medico–Sanitară Publică Institutul Mamei şi Copilului sau Instituția Medico–Sanitară Publică Spitalului Clinic de Boli Infecţioase „Toma Ciorbă”) vor redirecționa cantităţile de preparate antivirale către Asociații Medicale Teritoriale, Centrelor de Sănătate de nivel raional/municipal care vor monitoriza utilizarea medicamentelor, în conformitate cu actele normative în vigoare (Ordinul Ministerului Sănătății nr. 310 din 9 septembrie 2009 „Cu privire la asigurarea bolnavilor de ambalator cu medicamente și consumabile achiziționate centralizat din sursele Bugetului de stat”).
    24. Instituțiile gestionare prezintă Comisiei specializate o dată în trimestru, sau la solicitare, rapoarte și informații privind rezultatele derulării tratamentului antiviral (numărul de pacienți incluși în tratament, numărul pacienților tratați), cantitățile de medicamente utilizate și stocurile disponibile etc.
    25. Responsabilii din cadrul instituției medico–sanitare de nivel raional/municipal:
    1) organizează și asigură accesul copiilor şi adulţilor la terapia antivirală a hepatitelor virale cronice B, C, D.
    2) întreprind măsurile necesare în vederea asigurării transparenţei şi conformității repartizării pacienților a preparatelor antivirale.