ID intern unic: 367517
Версия на русском
Fişa actului juridic
Republica Moldova
din 03.11.2016
cu privire la aprobarea Regulamentului sanitar privind asigurarea
radioprotecţiei şi securităţii radiologice în practicile de medicină nucleară
radioprotecţiei şi securităţii radiologice în practicile de medicină nucleară
MODIFICAT
HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19
NOTĂ:
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Ministerul Sănătății”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale”, la forma gramaticală corespunzătoare prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19
În vederea executării prevederilor art.6 alin. (2) şi art. 72 ale Legii nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările şi completările ulterioare, art.7 al Legii nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.229-233, art.739), precum şi în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice în practicile de medicină nucleară (se anexează).
2. Reglementarea şi supravegherea desfăşurării în siguranţă a practicilor de medicină nucleară sînt efectuate de către Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului, prin intermediul Agenţiei Naţionale de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice.
[Pct.2 modificat prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19]
3. Supravegherea de stat a sănătăţii publice şi a expunerii la radiaţii ionizante în cadrul practicilor de medicină nucleară este efectuată de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, prin intermediul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
[Pct.3 modificat prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19]
4. Prezenta hotărîre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării.
RIM-MINISTRU Pavel FILIP
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii Ruxanda Glavan
Ministrul mediului Valeriu Munteanu
Nr. 1210. Chișinău, 3 noiembrie 2016.
2. Regulamentul are drept scop stabilirea cerinţelor privind asigurarea securităţii radiologice şi a radioprotectiei pacienţilor, prevenirea expunerii lucrătorilor expuşi profesional şi a populaţiei la radiaţii ionizante, prevenirea contaminării mediului la efectuarea investigaţiilor cu radiofarmaceutice.
3. Prevederile prezentului Regulament se aplică asupra:
1) secţiilor, laboratoarelor de medicină nucleară ale instituţiilor medico-sanitare, instituţiilor de cercetări ştiinţifice, instituţiilor de învăţămînt universitar, profesional şi instituţiilor de profil medical, unde sînt utilizate metodele de medicină nucleară;
2) organului de reglementare, supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, autorităţilor şi instituţiilor de stat cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, instituţiilor utilizatoare ale surselor de iradiere ionizante deschise aplicate în domeniul medicinei nucleare, organelor şi instituţiilor de stat cu atribuţii de supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, instituţiilor de proiectare, autorităţilor publice centrale şi locale, organizaţiilor şi întreprinderilor, indiferent de tipul de proprietate şi forma organizatorico-juridică;
3) instituţiilor, care efectuează estimarea, evidenţa şi controlul dozelor de expunere a pacienţilor şi a expuşilor profesional la radiaţii ionizante.
4. Prevederile prezentului Regulament se aplică la fazele de proiectare, amplasare, construire, reconstruire şi exploatare a secţiilor, laboratoarelor, incintelor de medicină nucleară.
5. Termenii şi expresiile utilizate în prezentul Regulament sînt definite în Legea nr.10 din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi Legea nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice.
6. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:
asigurarea calităţii în medicina nucleară – ansamblu de măsuri planificate şi efectuate de către titularul de autorizaţie radiologică, scopul căruia este obţinerea rezultatelor scontate ale investigaţiilor cu radiofarmaceutice în condiţii de asigurare a securitatăţii radiologice, radioprotecţiei lucrătorilor expuşi profesional şi a pacienţilor, menite să garanteze un grad corespunzător al calităţii într-o structură, sistem sau a unui component;
cameră de dezactivare – spaţiu destinat pentru decontaminarea ustensilelor, instrumentelor medicale şi elementelor utilizate în lucrul cu preparate radiofarmaceutice;
sală de proceduri – spaţiu destinat pentru introducerea preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului;
sală radiometrică – spaţiu destinat radiometriei organelor, a ţesuturilor şi a corpului pacientului;
cameră de preparare – spaţiu destinat pentru efectuarea procedurilor tehnologice, prepararea, ambalarea şi pregătirea produselor radioafrmaceutice destinate pacienţilor, inclusiv a procedurilor cu generatoare de radionuclizi;
centru PET – subdiviziune specializată de diagnostic cu radionuclizi in vivo destinată pentru efectuarea procedurilor de PET-diagnostic şi producerea preparatelor radiofarmaceutice emiţătoare de pozitroni cu controlul calităţii acestora;
controlul calităţii – sistem de măsuri organizatorice, mijloace tehnice şi proceduri tehnologice pentru cuantificarea, monitorizarea şi menţinerea la un nivel optim a caracteristicilor echipamentelor radiodiagnostice, a regimurilor de diagnostic, precum şi a parametrilor de calitate a produselor radiofarmaceutice;
diagnostic cu radionuclizi in vivo – stabilirea existenţei, a naturii şi răspîndirii procesului patologic în organismul pacientului, în baza vizualizării imaginilor şi/sau determinarea distribuţiei spaţiale şi temporale a preparatelor radiofarmaceutice introduse în corpul pacientului;
depozit de deşeuri radioactive – totalitatea încăperilor destinate pentru păstrarea temporară a deşeurilor radioactive lichide şi solide în scopul expoziţiei acestora pînă la dezintegrarea şi/sau acumularea pentru stocarea centralizată ulterioară;
depozit de preparate radiofarmaceutice – spaţiu pentru depozitarea temporară a preparatelor radiofarmaceutice care sînt pregătite pentru introducere şi pregătite în laboratorul de radiofarmaceutice în scop de diagnostic in vivo;
gama cameră – instalaţie stationară sau mobilă pentru scintigrafie, care include un detector de scintilaţie pentru radiaţiile gama, ansamblul de stative, patul pacientului, un sistem electronic de conversie a semnalelor şi un computer pentru formarea şi vizualizarea imaginilor scintigrafice;
gama-tomograf – instalaţie staţionară pentru tomografie computerizată cu emisie de fotoni gama, care conţine unul sau mai mulţi detectori sensibili la radiaţiile gama, aparatul trepied cu mecanismul de rotaţie a detectoarelor în jurul axei longitudinale, patul pacientului, sistemul electronic pentru convertirea semnalelor detectorilor şi un computer pentru reconstruirea şi vizualizarea imaginilor tomografice;
generator de radionuclizi – dispozitiv portabil cu protecţie radiologică locală pentru obţinerea rapidă a radionuclizilor de viaţă scurtă în condiţiile instituţiei medicale;
mijloace staţionare de radioprotecţie – elemente, structuri de construcţie şi echipamente de protecţie destinate pentru protecţia expuşilor profesional şi a pacienţilor împotriva iradierii externe, inhalării sau pătrunderii substanţelor radioactive în interiorul corpului;
mijloace individuale de radioprotecţie − mijloacele tehnice, folosite de către expuşii profesional la efectuarea examenelor de radiodiagnostic pentru protecţia corpului sau a unor organe aparte în timpul investigaţiilor de profil;
preparate radiofarmaceutice – preparate şi compuşi farmaceutici cu radionuclizi înregistrate de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi autorizate conform art.24 şi art.43 alin.(2) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice pentru utilizare în diagnosticul diferitelor maladii;
proceduri de medicină nucleară – proceduri de diagnosticare cu introducerea în corpul pacientului a preparatelor radiofarmaceutice;
scintigrafie – proceduri de diagnosticare efectuate la gama-cameră pentru vizualizarea imaginilor, proiecţia, distribuţia spaţială a preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului (scintigrafia statică) sau înregistrarea caracteristicilor în timp a distribuţiei staţionare (spaţio-temporale) a preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului;
tomografie cu emisie de pozitroni PET – (Tomografia cu Emisie de Pozitroni) − este abrevierea tomografiei pe bază de emisie pozitronică. PET este una dintre metodele cele mai moderne de obţinere a imagini funcţionale în scop medical. Este o procedură diagnostică cu vizualizarea distribuţiei spaţiale a preparatului radiofarmaceutic emiţător de pozitroni în corpul pacientului prin iradiere de anihilare.
7. Sistemul de asigurare a radioprotecţiei la etapele de proiectare şi exploatare a secţiilor de medicină nucleară vor prevedea implementarea în practică a următoarelor principii de bază ale radioprotecţiei − normarea, justificarea şi optimizarea.
8. Principiul de normare se realizează prin stabilirea normativelor (limitele dozelor admisibile de iradiere, a nivelurilor admise şi a nivelurilor de control) de expunere la radiaţii ionizante a lucrătorilor expuşi profesional şi a populaţiei.
1) Limita de doză efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situaţii speciale sau în cazul anumitor situaţii de expunere, o doză efectivă mai mare, de pînă la 50 mSv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă într-un singur an, cu condiţia ca doza medie anuală pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depăşită, să nu depăşească 20 mSv.
2) Pe lîngă limitele de doză efectivă prevăzute la subpct. 1), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 20 mSv într-un singur an sau 100 mSv pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv într-un singur an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă;
c) limita de doză echivalentă pentru extremităţi este 500 mSv pe an.
3) Pentru expunerea publică limita de doză efectivă este de 1 mSv pe an.
4) Pe lîngă limita de doză prevăzută la subpct. 3), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este
15 mSv pe an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă.
5) Titularul autorizaţiei radiologice se asigură că limita de doză efectivă pentru ucenicii cu vîrste între 16 şi 18 ani şi pentru studenţii cu vîrste între 16 şi 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiaţii în cadrul laboratoarelor de medicină nucleară în cursul studiilor este de 6 mSv pe an.
6) Pe lîngă limita de doză efectivă prevăzută la subpct. 5), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă;
c) limita de doză echivalentă pentru extremităţi este 150 mSv pe an.
7) Titularul autorizaţiei radiologice se asigură că protecţia fătului este comparabilă cu cea asigurată populaţiei. De îndată ce o lucrătoare însărcinată informează întreprinderea sau, în cazul unei lucrătoare externe, angajatorul, cu privire la sarcină, întreprinderea şi angajatorul se asigură că condiţiile de lucru pentru lucrătoarea însărcinată sînt de aşa natură încît doza echivalentă la care este expus fătul este cît mai mică posibil şi nu depăşeşte 1 mSv cel puţin pe perioada rămasă de sarcină.
9. Condiţiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie să asigure ca doza efectivă primită de făt să nu depăşească 1 mSv. Din momentul în care o femeie anunţă administraţia instituţiei medicale că alăptează, ea nu mai este folosită în activităţile care presupun un risc ridicat de contaminare radioactivă corporală şi expuneri la radiaţii ionizante. Administraţia instituţiei medicale trebuie să ofere femeii gravide un loc de lucru care nu este legat de utilizarea surselor de iradiere ionizantă, pe toată perioada gravidităţii şi alăptării copilului, din ziua primirii informaţiei despre graviditate.
10. Principiul normării nu se aplică pentru pacienţi în cadrul efectuării investigaţiilor diagnostice prin metoda in vivo cu introducerea radiofarmaceuticelor. Acest principiu se realizează prin stabilirea normativelor expunerii (limitelor dozelor admisibile) pentru expuşii profesional şi populaţie.
11. La efectuarea investigaţiilor diagnostice prin metoda in vivo cu introducerea radiofarmaceuticelor principiul de justificare se realizează prin îndeplinirea următoarelor cerinţe:
1) efectuarea investigaţiilor diagnostice cu introducerea radiofarmaceuticelor numai în cazurile în care informaţia de diagnostic obţinută (beneficiul) pentru pacient este mai mare decît daunele cauzate sănătăţii de acţiunea radiaţiilor ionizante;
2) efectuarea investigaţiilor diagnostice cu radiofarmaceutice numai conform indicaţiilor medicale (clinice) în cazurile în care nu sînt alte metode alternative de diagnostic sau cînd ele nu pot fi efectuate sau sînt insuficient informative (utilizarea prioritară şi iniţială a metodelor alternative neionizante);
3) alegerea celor mai inofensive metode în cazul examenelor cu radiofarmaceutice;
4) utilizarea metodelor de investigaţii cu radiofarmaceutice aprobate;
5) utilizarea pentru diagnostic in vivo numai a acelor preparate radiofarmaceutice, care sînt autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale;
6) asigurarea condiţiilor necesare pentru obţinerea informaţiei veridice de diagnostic;
7) toate tipurile noi de practici care presupun expunerea în scopuri medicale se justifică înainte de a fi adoptate în mod general;
8) tipurile existente de practici care presupun expunerea în scopuri medicale pot fi analizate ori de cîte ori apar probe noi şi importante despre eficienţa sau consecinţele lor;
9) toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luîndu-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii şi caracteristicile individuale ale pacientului.
Dacă un tip de practică care presupune o expunere în scopuri medicale nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip ar putea fi justificată doar pentru cazul concret.
Medicul specialist şi medicul curativ urmăresc să obţină, în măsura posibilului, informaţii de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată şi iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
10) expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală şi medicală se examinează de către Comitetul Naţional de Expertiză Etică pentru studiu clinic;
11) se acordă o atenţie specială justificării expunerilor în scopuri medicale atunci cînd nu există niciun avantaj direct asupra sănătăţii persoanei expuse.
12. Principiul de optimizare în cadrul efectuării investigaţiilor diagnostice cu introducerea radiofarmaceuticelor constă în obţinerea informaţiei diagnostice necesare, calitative cu expuneri la radiaţii la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luînd în considerare factorii economici şi sociali – principiul ALARA (As Low as Reasonable Achievable – pe atît de scăzut pe cît este rezonabil posibil de obţinut), stabilit prin recomandările Agenţiei Internaţionale pentru Energia Atomică şi a altor autorităţi internaţionale relevante.
13. La monitorizarea şi supravegherea locurilor şi condiţiilor de muncă lucrătorii expuşi profesional la radiaţii ionizante se divizează în:
1) lucrători expuşi profesional de categoria A − persoanele care activează cu surse de radiaţii ionizante în secţiile de medicină nucleară, inclusiv persoanele care efectuează controlul radiologic. Aceşti lucrători pot primi o doză efectivă mai mare de 5 mSv/an sau o doză echivalentă mai mare de 3/10 din dozele-limită pentru cristalin, piele şi extremităţi;
2) lucrători expuşi profesional de categoria B − persoanele expuse la radiaţii ionizante, care nu se încadrează în categoria A şi care primesc doze efective sau echivalente inferioare celor atribuite personalului de categoria A.
14. Listele lucrătorilor expuşi profesional se aprobă de către administraţia instituţiei medicale şi se coordonează cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, în baza art.30 pct. 6, art.42 alin. 3, art.43 alin. (2), (3) şi (4) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
15. Pentru colaboratorii, care nu sînt atribuiţi la categoriile A şi B, pacienţii, care nu sînt investigaţi cu utilizarea radiofarmaceuticelor, vizitatori, rude ale pacienţilor şi alte persoane, care nu sînt atribuite la expuşi profesional la radiaţii, dozele anuale de expunere nu vor depăşi limitele dozelor anuale stabilite pentru public.
16. Estimarea sistemului existent de asigurare a securităţii radiologice şi radioprotecţiei în secţiile de medicină nucleară este bazată pe următorii indici:
1) caracteristica unor posibile şi reale contaminări radioactive a mediului;
2) analiza măsurilor de asigurare a securităţii radiologice şi radioprotecţie şi de respectare a prevederilor documentelor normative în domeniul radioprotecţiei;
3) probabilitatea apariţiei incidentelor şi accidentelor cu radiaţii şi a consecinţelor posibile;
4) gradul de pregătire a instituţiei medicale către lichidarea incidentelor şi accidentelor cu radiaţii şi a consecinţelor acestora;
5) analiza dozelor de expunere primite de lucrătorii expuşi profesional la radiaţii ionizante şi a unor membri ai publicului în timpul activităţii secţiilor de medicină nucleară;
6) numărul de persoane expuse în valori ce depăşesc limitele dozelor stabilite.
17. Securitatea radiologică şi radioprotecţia în subdiviziunea de medicina nucleară se asigură prin:
1) calitatea proiectului încăperilor, în care este amplasată subdiviziunea de medicină nucleară;
2) selectarea justificată a locului şi a terenului pentru amplasarea blocului, secţiei de medicină nucleară;
3) exploatarea justificată a aparatajului şi a utilajului de medicină nucleară;
4) protecţia fizică a surselor radioactive;
5) efectuarea minuţioasă a tehnologiilor stabilite pentru investigaţiile cu radiofarmaceutice;
6) prezenţa şi funcţionarea permanentă a sistemului de asigurare a calităţii şi controlului calităţii;
7) planificarea şi realizarea activităţilor specifice concrete privind asigurarea securităţii radiologice, radioprotecţiei pacienţilor, a lucrătorilor expuşi profesional şi a publicului în programul zilnic de activitate a secţiei, la etapele de reconstrucţie şi încetare a exploatării;
8) sporirea gradului de cunoştinţe a pacienţilor şi a publicului în domeniul radioprotecţiei.
18. Investigaţiile diagnostice cu utilizarea radiofarmaceuticelor se vor efectua doar conform prescripţiilor clinice ale medicului-clinician în cazul existenţei indicaţiilor clinice.
19. În organismul pacientului se introduce activitatea optimală de preparat radiofarmaceutic care asigură obţinerea informaţiei diagnostice veridice la o doză minimă posibilă – conform principiului ALARA. Pacientul trebuie se respecte cerinţele şi recomandările, stabilite de medicul-practician.
20. Radioprotecţia personalului în subdiviziunea de medicină nucleară se asigură prin:
1) limitarea accesului la activităţi cu surse de radiaţii ionizante conform vîrstei, sexului, stării sănătăţii, nivelului expunerii profesionale precedente şi expunerii accidentale;
2) prezenţa în cantităţi suficiente a mijloacelor colective de radioprotecţie şi limitarea duratei activităţilor cu surse radioactive;
3) respectarea strictă a cerinţelor şi recomandărilor pentru personal, care sînt expuse în instrucţiunile de serviciu şi documentaţia normativ-tehnică;
4) folosirea mijloacelor individuale de radioprotecţie;
5) efectuarea măsurilor efective privind prevenţia şi lichidarea accidentelor radiologice.
21. Radioprotecţia persoanelor, care nu sînt atribuite la personalul expus profesional, dar însoţesc pacientul, le asistă în timpul procedurilor şi care îngrijesc bolnavul căruia i s-au administrat radiofarmaceutice se asigură prin respectarea cerinţelor şi recomandărilor pentru public, care sînt descrise în instrucţiunile de serviciu privind activităţile de medicină nucleară din această instituţie medicală.
22. Investigaţiile diagnostice cu preparatele radiofarmaceutice se efectuează numai în instituţiile medicale, care au subdiviziuni specializate de medicină nucleară, dotate cu aparatajul necesar, completate cu cadre pregătite profesional în domeniul activităţii cu sursele deschise de radiaţii ionizante.
23. Se interzice utilizarea radiofarmaceuticelor pentru aplicarea clinică, de asemenea, aplicarea metodelor de diagnostic in vivo cu introducerea acestora în organismul pacienţilor, dacă nu au fost aprobate şi autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, conform art.24 şi art.43 alin.(2) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
24. Proiectarea şi construcţia încăperilor subdiviziunilor de medicină nucleară, fabricarea şi deservirea aparatajului, echipamentului tehnologic şi a mijloacelor de radioprotecţie se efectuează numai de către instituţiile care posedă autorizaţia radiologică şi avizul sanitar pentru executarea acestor activităţi.
25. Autorizarea activităţilor de medicină nucleară, inclusiv autorizarea radiologică şi autorizarea sanitară de funcţionare a secţiilor de medicină nucleară se efectuează în baza solicitărilor depuse de utilizatorul surselor de radiaţii ionizante în baza evaluării documentelor prezentate. Setul documentelor prezentate trebuie să includă:
1) proiectul secţiei de medicină nucleară, proiectul amplasării instalaţiilor şi utilajelor de medicină nucleară;
2) calculele protecţiei staţionare;
3) programul de radioprotecţie a personalului şi a pacienţilor;
4) programul de monitorizare a expunerii la radiaţii ionizante şi estimării stării de sănătate a angajaţilor;
5) datele privind pregătirea profesională a personalului.
26. Avizării sanitare sînt supuse următoarele activităţi, proiecte de documente, produse şi servicii în cadrul practicilor de medicină nucleară:
1) atribuirea terenurilor pentru construcţii şi reconstrucţii;
2) proiectele de construcţie şi reconstrucţie;
3) recepţia finală a obiectivelor construite şi reconstruite;
4) standardele pentru produse şi servicii;
5) tehnologiile de producere.
27. Supravegherea de stat a sănătăţii publice în secţiile de medicină nucleară include estimarea condiţiilor de muncă şi a factorilor nocivi, monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante şi supravegherea medicală a stării sănătăţii lucrătorilor expuşi profesional şi a pacienţilor.
28. La efectuarea investigaţiilor cu radiofarmaceutice deţinătorii autorizaţiei radiologice asigură:
1) controlul termenelor valabilităţii documentelor de autorizare (autorizaţie radiologică, certificat de securitate, autorizaţie sanitară);
2) controlul condiţiilor de întreţinere, deservire şi reparaţie a instalaţiilor care acţionează asupra inofensivităţii activităţilor radiologice practicate, într-o măsură suficientă pentru asigurarea stării funcţionale corespunzătoare a lor. Instalaţiile şi echipamentele utilizate în practica de medicină nucleară vor avea documentaţia operaţională necesară (certificate de securitate valabile);
3) accesul reprezentanţilor Agenţiei Naţionale de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice (în continuare − Agenţia) şi al altor autorităţi abilitate cu atribuţii de supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice conform competenţelor stabilite în Legea nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare şi radiologice pentru efectuarea inspecţiilor la obiectivele unde se desfăşoară activităţi autorizate cu surse de radiaţii ionizante;
4) elaborarea şi realizarea planului de acţiuni pentru sistemul de asigurare a radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
5) cunoaşterea şi respectarea actelor normative privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice şi îndeplinirea în volum deplin a prevederilor acestora;
6) îndeplinirea cerinţelor documentelor normative privind asigurarea radioprotecţiei şi a securităţii radiologice în condiţii de exploatare normală a instalaţiilor radiologice, precum şi în caz de accident;
7) analiza periodică şi estimarea radioprotecţiei, securităţii radiologice în instituţia medicală, efectuarea măsurilor de perfecţionare a acestora conform unui plan anual aprobat de către deţinătorii autorizaţiei;
8) evidenţa, controlul şi inventarierea surselor radioactive şi a deşeurilor conform registrelor aprobate;
9) păstrarea temporară a surselor radioactive, utilizarea în continuare a cărora nu este necesară (inclusiv a surselor radioactive cu termenul de utilizare expirat) la organizaţiile specializate pentru stocarea şi tratarea deşeurilor radioactive;
10) exploatarea surselor radioactive doar în perioada indicată de funcţionare;
11) protecţia fizică a surselor radioactive, în scopul evitării furtului şi utilizării neautorizate;
12) numărul necesar şi calificarea angajaţilor (lucrătorilor expuşi profesional), care sînt implicaţi în activităţi autorizate;
13) planificarea şi efectuarea perfecţionării angajaţilor (lucrătorilor expuşi profesional) în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice, monitoringul radiologic, evidenţa şi controlul surselor şi a deşeurilor radioactive, asigurarea protecţiei fizice a lor;
14) monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante la locurile de muncă, în încăperi şi pe teritoriul instituţiei medicale;
15) monitoringul dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional;
16) instruirea, perfecţionarea şi atestarea periodică a managerilor secţiilor de medicină nucleară, a specialiştilor serviciilor de radioprotecţie, a responsabililor de radioprotecţie, precum şi a altor persoane care îşi desfăşoară activitatea cu radiofamaceutice permanent sau temporar în aspectele ce ţin de asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
17) instruirea periodică şi examinarea cunoştinţelor lucrătorilor expuşi profesional în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
18) efectuarea examenelor medicale preventive şi periodice anuale ale lucrătorilor expuşi profesional;
19) informarea permanentă a lucrătorilor expuşi profesional despre nivelele de expunere la locurile de muncă şi dozele individuale de expunere primite;
20) informarea despre aspectele de bază privind radiaţiile ionizante, efectele acestora şi despre acţiunile care trebuie întreprinse la locul incidentelor radiologice (detectării sau suspectării prezenţei unei surse);
21) informarea la timp a Agenţiei, Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi a altor organe cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, după caz, despre incidentele şi accidentele radiologice;
22) îndeplinirea cerinţelor şi prescripţiilor Agenţiei, organelor cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice;
23) realizarea şi propagarea drepturilor cetăţenilor în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
24) controlul elementelor şi condiţiilor incluse în autorizaţia radiologică;
25) utilizarea de echipament şi mijloace de măsurări verificate metrologic.
29. Responsabilitatea pentru asigurarea radioprotecţiei la locurile de muncă, încăperile de serviciu în secţiile de medicină nucleară este atribuită administraţiei sau conducerii instituţiei medicale. Responsabilităţile titularului de autorizaţie radiologică sînt descrise detaliat în capitolul VII al prezentului Regulament.
30. Administraţia instituţiei medicale elaborează şi aprobă instrucţiunile privind radioprotecţia şi securitatea radiologică, cerinţele către activităţile cu surse de radiaţii ionizante, înregistrarea, depozitarea, transportarea, predarea surselor radioactive, inclusiv controlul radiologic al acestora, prevederi privind măsurile de igienă personală şi igienă a muncii, precum şi acţiunile lucrătorilor expuşi profesional în cazuri de incidente şi accidente cu radiaţii.
31. În timpul activităţii radiologice în secţiile de medicină nucleară un impact negativ asupra lucrătorilor expuşi profesional îl pot avea următorii factori nocivi şi periculoşi:
1) radiaţiile ionizante:
a) fondul sporit al radiaţiei externe-gama în încăperile de serviciu ale secţiei, laboratorului;
b) prezenţa contaminării radioactive a suprafeţelor de lucru, concentraţiilor majorate de aerosoluri şi gaze radioactive în aerul încăperilor de serviciu;
c) expunerea internă prin pătrunderea în organism a radionuclizilor;
2) factorii nocivi neradioactivi în mediul ocupaţional:
a) valorile înalte ale tensiunii electrice în circuitele aparatajului şi echipamentului, scurt circuitul prin corpul uman;
b) nivelul ridicat al poluării fonice produs de aparatajul din dotare utilizat, instalaţiile frigorifice, ventilatoarele şi instalaţiile din dotare, efortul fizic sporit în timpul exploatării echipamentelor;
c) influenţa substanţelor chimice nocive, utilizate pentru sinteza sau prepararea radiofarmaceuticelor la exploatarea aparatajului şi echipamentului, de asemenea în procesul dezactivării şi dereticării încăperilor în secţiile de medicină nucleară.
32. Nivelurile factorilor nocivi şi periculoşi în secţiile de medicină nucleară nu vor depăşi valorile admise stabilite de normele de radioprotecţie.
1) pacienţii sînt expuşi numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic practician;
2) medicii specialişti de medicină nucleară să asigure radioprotecţia pacienţilor, atît prin prescrierea, cît şi prin modul de administrare a dozei;
3) expunerea persoanelor care susţin sau îngrijesc pacienţii şi a membrilor familiilor pacienţilor se supune constrîngerilor de doză;
4) cerinţele controlului calităţii sînt îndeplinite în cazul diagnosticului cu surse deschise de către o instituţie acreditată în sistemul naţional de acreditare de către Centrul Naţional de Acreditare;
5) personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive şi echipamentelor folosite în medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea şi detecţia radiaţiilor, a sistemelor şi dispozitivelor de siguranţă, adecvat funcţiei şi responsabilităţii care îi revin şi cunoaşte procedura aplicabilă în caz de urgenţă radiologică;
6) personalul respectă regulile şi procedurile aplicabile pentru radioprotecţia pacienţilor.
34. Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luînd în considerare beneficiile aduse de diagnostic, riscul implicat de expunerea la radiaţii, precum şi existenţa unor metode alternative care nu implică expunerea la radiaţii ionizante: ultrasunete, rezonanţă magnetică nucleară.
35. Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de investigare medicală sau biomedicală de diagnostic sînt justificate numai dacă beneficiul este net superior detrimentului pe care radiaţiile ionizante îl aduc individului.
36. Expunerile persoanelor care participă la programe de investigare medicală sau biomedicală trebuie să se facă conform prevederilor normelor de radioprotecţie în vigoare. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să se asigure că medicul specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic:
a) menţine expunerea la minimumul necesar pentru a obţine informaţia dorită;
b) ia în considerare toate informaţiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul de a evita orice expuneri suplimentare;
c) ia în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale, stabilite în normele de radioprotecţie în vigoare pentru radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale.
37. Personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin:
a) selectarea celui mai adecvat radiofarmaceutic şi a activităţii acestuia;
b) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei radiofarmaceuticului în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
c) utilizarea metodelor de achiziţie şi procesare adecvate;
d) evitarea administrării de radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate, cu excepţia cazurilor cînd viaţa şi sănătatea femeii însărcinate este în pericol;
e) stoparea alăptării pentru femeile care alăptează pînă cînd radiofarmaceuticul nu mai este excretat în lapte în cantităţi estimate să conducă la o doza efectivă inacceptabilă pentru nou-născut;
f) administrarea radiofarmaceuticelor la copii în scop de diagnostic numai dacă există indicaţii clinice clare, iar activitatea radiologică administrată este redusă proporţional conform greutăţii, suprafeţei corpului.
38. Titularul autorizaţiei radiologice trebuie să informeze în scris:
1) pacienţii cu privire la riscul asociat procedurii;
2) pacienţii care au primit radiofarmaceutice cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii şi cu femeile care pot fi sau sînt însărcinate.
40. Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vivo cu surse radioactive urmează să fie amplasate într-un bloc separat sau într-o aripă izolată de restul încăperilor, iar cele destinate radiodiagnosticului in vitro cu surse radioactive nu necesită asigurarea unor condiţii speciale de amplasare. Stabilirea zonei de protecţie sanitară de la laboratoarele de medicină nucleară nu este prevăzută.
41. La amplasarea laboratoarelor de medicină nucleară în interiorul unor clădiri în care se desfăşoară şi alte activităţi, încăperile în care se desfăşoară activităţile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singură parte a clădirii, separate de alte activităţi nenucleare astfel încît să fie asigurat circuitul funcţional al laboratorului.
42. În laboratoarele în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo unităţile de comandă ale instalaţiilor de încălzire, alimentare cu gaze naturale, alimentare cu apă şi a instalaţiilor electrice urmează să fie amplasate în exteriorul încăperilor în care se desfăşoară activitatea.
43. La utilizarea simultană în cadrul laboratorului de medicină nucleară a surselor radioactive deschise de diagnostic in vitro şi in vivo, spaţiile de lucru specifice fiecărei categorii de amenajare urmează să fie clar separate şi delimitate.
44. Factorii ce trebuie luaţi în considerare pentru stabilirea categoriei de amenajare a laboratoarelor de medicină nucleară sînt:
1) limita anuală de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizaţi, prevăzută în normele de radioprotectie în vigoare, tipul radionuclizilor şi operaţiile efectuate;
2) riscul la expunerea externă şi contaminare, asociat tipurilor de radionuclizi implicaţi;
3) tipul tehnicii de diagnosticare;
4) sarcina de lucru maximă, zilnică, săptămînală, lunară sau anuală.
45. Categoriile de amenajare a laboratorului de medicină nucleară reprezintă gradul de protecţie permis şi sînt:
1) categoria 1: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vivo;
2) categoria 2: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vitro.
46. În cazul laboratoarelor de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro/in vivo pardoselile, tîmplăria şi suprafeţele de lucru din încăperi trebuie realizate astfel încît să poată fi uşor spălate şi decontaminate. În acest sens, se vor respecta următoarele condiţii:
1) pardoseala trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla şi curăţa cu uşurinţă, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
2) pardoseala trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie netedă, fără crăpături, rosturi, iar racordul între pardoseală şi pereţi trebuie executat etanş şi rotunjit;
3) pereţii şi tavanul se vor executa fără niciun fel de profil sau ornamente, cu toate unghiurile executate etanş şi rotunjite şi se vor acoperi cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
4) pentru uşi şi ferestre se recomandă tîmplărie metalică sau PVC, cu profile cît mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar uşile vor fi plane, preferabil batante;
5) suprafeţele de lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie acoperite cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor chimici cu care se lucrează. Aceste suprafeţe vor fi acoperite cu foi subţiri confecţionate din materiale absorbante, care după utilizare se vor considera deşeuri radioactive.
47. Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicină nucleară trebuie să fie de construcţie cît mai simplă, să aibă o suprafaţă netedă, neabsorbantă şi să fie acoperit cu materiale uşor de decontaminat.
48. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo trebuie să fie prevăzute cu:
1) camere prevăzute cu nişe, boxe sau alte incinte ventilate şi ecranate pentru prepararea radiofarmaceuticelor şi efectuarea diluţiilor de substanţe radioactive;
2) încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
3) sală pentru injectarea pacienţilor sau administrarea radiofarmaceuticelor;
4) cameră pentru efectuarea investigaţiilor diagnostice medicale in vivo;
5) cabinet de consultaţii pentru medicul practician;
6) săli de aşteptare separate pentru pacienţii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi pentru cei cărora nu li s-au administrat radiofarmaceutice;
7) instalaţie de duşuri pentru personal;
8) punct de control dozimetric la ieşirea din zonele controlate;
9) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
10) containere ecranate pentru colectarea şi depozitarea temporară a deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii;
11) grup sanitar pentru pacienţii cărora li s-au administrat radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienţilor cărora nu li s-au administrat radiofarmaceutice.
49. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro trebuie să fie prevăzute cu:
1) cameră pentru păstrarea şi prepararea soluţiilor;
2) nişe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;
3) instalaţii de duş;
4) încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
5) spaţiu frigorific în depozitul de surse radioactive;
6) încăpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive;
7) spaţiu pentru efectuarea de teste in vitro;
8) spaţiu pentru radiometria in vitro a produselor biologice;
9) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
10) spaţiu pentru recoltarea de produse biologice.
50. În cazul în care în activitatea de diagnostic cu radiofarmaceutice sînt necesare testări pe animale de laborator, circuitul funcţional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activităţii medicale la om.
51. Componenţa şi suprafeţele încăperilor laboratoarelor de medicină nucleară sînt indicate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
53. PET-centrul este dotat cu încăperi separate pentru personal şi pacienţi, de asemenea, cu o trecere din staţionar pentru pacienţii internaţi, cu încălzire în sezonul rece. Încăperile PET-centrului nu trebuie să fie trecătoare pentru persoanele străine.
54. Complexul radiochimic al ciclotronului reprezintă o zonă controlată separată, cu acces interzis pentru persoanele străine, inclusiv pentru pacienţi, cu intrare separată dotată cu o ecluză de aer, ieşire de rezervă şi încăperi certificate pentru producerea radiofarmaceuticelor.
55. Ciclotronul se amplasează într-un canion special cu pereţii din beton şi tavan grosimea carora se calculează la proiectare în corespundere cu cerintele normelor de radioprotectie şi cerinţele furnizorului (producătorului) tehnologiei PET.
56. Încăperile PET-centrului cu complexul radiochimic al ciclotronului se amplasează la parterul clădirii sau într-un bloc separat. Se admite amplasarea ciclotronului mai jos decît parterul clădirii cu respectarea cerinţelor de radioprotectie şi a normelor de construcţie.
57. Tehnologia montării ciclotronului şi a utilajelor va prevedea un spaţiu-deschizătură cu dimensiuni minime de 2,8×2,8m în pereţii canionului ciclotronului şi a laboratorului radiochimic sau în tavanul acestor încăperi. Pentru ciclotroanele cu radioprotecţie proprie aceste spaţii-deschizături trebuie să fie mai mari şi să corespundă cerinţelor firmei-producătoare a ciclotronului şi a utilajelor pentru radiochimie.
58. PET-centrul se asigură cu căi asfaltate pentru accesul autocamioanelor şi al macaralelor.
59. Intrarea în buncărul ciclotronului se amenajează cu o uşă de protecţie amenajată cu cel puţin patru sisteme de blocare în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare a ciclotronului.
60. Buncărul ciclotronului, laboratorul radiochimic şi cabinetul de diagnostic ale PET-centrului se amplasează învecinat sau la o distanţă minimă unul faţă de altul. Distanţa de la canionul ciclotronului pînă la laboratorul radiochimic nu trebuie să depăşească 20 m. Încăperile menţionate urmează să fie unite cu canale ascunse pentru amplasarea ţevilor de gaz, apă şi alte comunicaţii în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare.
61. Se prevede o încăpere separată pentru amplasarea baloanelor cu gaz, unită cu liniile corespunzătoare ale gazoductelor cu canionul ciclotronului şi laboratorul radiochimic.
62. În funcţie de asortimentul şi cantităţile radiofarmaceuticelor sintetizate în laboratorul radiochimic se vor monta una sau mai multe boxe „fierbinţi” şi/sau cîteva miniboxe pentru PET-radiochimie, în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare.
63. Depozitul pentru păstrarea temporară a radiofarmaceuticelor şi sala de proceduri se amenajează cu dulapuri de reflux, în interiorul cărora vor fi amplasate bariere de protecţie.
64. Depozitul pentru păstrarea temporară a deşeurilor radioactive se amenajează cu pereţi de protecţie, unde sînt păstraţi saci de plastic sau containere închise pentru deşeurile radioactive menţinute la dezintegrare, de asemenea, un dulap metalic ermetic cu o pompă locală pentru deşeurile neradioactive provenite de la soluţiile tehnologice.
65. Un filtru sanitar se amplasează lîngă intrarea externă în complexul radiochimic al ciclotronului (luînd în vedere extinderea producerii posibile a I-123 la ciclotron), iar altul–între blocul de aprovizionare cu radionuclizi şi blocul încăperilor generale ale PET-centrului. Podeaua, pereţii şi tavanul filtrului sanitar pentru pacienţi sînt construite din materiale rezistente la umiditate cu proprietăţi de slabă absorbţie a radioactivităţii, care să se poată spăla şi curăţa cu uşurinţă, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare.
66. WC-urile pentru pacienţi şi personal se proiectează separat, cu acces interzis pentu pacienţi în WC-ul personalului. WC-ul pentru pacienţi se amplasează în nemijlocita apropiere a sălii de proceduri şi cabinetul diagnostic al PET-centrului, trebuie să fie amenajat cu o instalaţie de dirijare a apei şi spălare, dotat cu o pedală specială.
67. Cerinţele privind dimensiunile, configurarea şi asigurarea tehnică a canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic, cabinetului tomografului cu pozitroni se determină la proiectare, conform paşaportului tehnic al instalaţiilor concrete, în baza recomandărilor firmelor-producătoare a aparatajului şi echipamentului şi se coordonează în mod obligatoriu cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
68. În încăperile canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic şi cabinetului tomografului cu pozitroni se prevăd sisteme speciale de ventilare şi condiţionare a aerului, care lucrează separat cu ventilare aflux-reflux a celorlalte încăperi ale PET-centrului.
69. Ventilarea încăperilor canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic şi a cabinetului tomografului cu pozitroni este autonomă cu aflux-reflux a aerului în zona superioară şi îndepărtarea acestuia din două zone–2/3 de volum din partea de sus şi 1/3 din partea de jos.
70. Aeroconductele de reflux din încăperile menţionate sînt dotate cu dispozitive de curăţare a aerului cu filtre şi adsorbente a gazelor radioactive. Ventilaţia urmează să funcţioneze permanent.
71. Necesitatea instalaţiilor suplimentare de ventilare şi rata schimbului de aer este determinată de proiect în baza recomandărilor firmei-producătoare.
72. Aerul, înlăturat din camere, boxe şi dulapuri de exhaustare este purificat în prealabil prin intermediul filtrelor proprii prevăzute de elementele constructive. În camerele şi boxele cu deschizăturile închise urmează să se asigure o rarefiere nu mai mică de 20 mm a coloanei de apă. Camerele şi boxele se dotează cu aparate de control al gradului de rarefiere. Filtrele şi adsorbenţii gazelor radioactive se instalează în vecinătatea nemijlocită a camerelor, boxelor şi dulapurilor de exhaustare pentru a reduce la nivel maxim contaminarea radioactivă a conductelor magistrale de aer.
73. Ventilarea încăperilor generale ale PET-centrului se proiectează de tipul aflux-reflux cu înlăturarea şi alimentarea de aer din zona de sus a încăperii cu rata de schimb a aerului la aflux– 3, la reflux– 4.
74. Apele reziduale din încăperile blocului de aprovizionare cu radionuclizi (cu excepţia încăperii de sinteză a radiofarmaceuticelor) şi ale blocului încăperilor generale se admite a fi evacuate în canalizarea pentru deşeuri menagere.
75. Soluţiile tehnologice care au fost utilizate pentru spălarea şi dezactivarea boxelor în PET-centru sînt păstrate în vase din sticlă, care se instalează în dulapul ermetic din metal cu o pompă locală.
76. Componenţa şi suprafeţele încăperilor PET-centrului sînt indicate în anexa nr.2 la prezentul Regulament.
78. Deplasarea aerului între zone urmează să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată şi apoi la zona controlată. Presiunea din zona controlată urmează să fie mai mică decît celelalte zone.
79. Gurile de introducere şi aspiraţie se prevăd cu filtre adecvate şi plasate astfel încît să asigure o eliminare eficace a aerului din încăperi, să asigure înlocuirea cu uşurinţă a agentului de filtrare.
80. În clădirile, în care numai o parte este utilizată de laboratorul de medicină nucleară, sistemul de ventilaţie destinat încăperilor în care se lucrează cu surse radioactive deschise se separă complet de sistemul destinat pentru celelalte încăperi, în care nu se lucrează cu surse radioactive.
81. Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul contaminat din camere, boxe, nişe va fi trecut prin filtre amplasate cît mai aproape de surse de poluare, pentru a reduce la minim contaminarea conductelor principale de aer. Filtrele utilizate se vor trata ca deşeuri radioactive. Se va asigura monitorizarea adecvată a efluenţilor gazoşi evacuaţi.
82. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo, în afara sistemelor de purificare a aerului vor fi prevăzute cu coşuri de evacuare a căror înălţime urmează să asigure o dispersie adecvată a aerului.
83. Se interzice recircularea aerului şi ventilarea încăperilor fără utilizarea unor sisteme mecanice de filtrare în laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo.
84. Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încît conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspiraţie a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spaţii contaminate, iar ventilatoarele de aspiraţie a aerului din încăperile contaminate vor fi amplasate astfel încît conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spaţii a căror contaminare trebuie evitată. Aerul atmosferic admis se va climatiza pînă la temperatura de circa 200C.
86. În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo, în afară de instalaţia de canalizare normală şi separat de aceasta, urmează să fie prevăzut un sistem de canalizare a lichidelor radioactive, cu două canalizări distincte pentru:
1) efluenţii radioactivi − ce depăşesc limitele de eliberare conform prevederilor regulamentelor în vigoare privind managementul deşeurilor radioactive, care trebuie dirijaţi spre o instalaţie de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberaţi în mediu;
2) efluenţii suspecţi radioactivi care trebuie dirijaţi spre rezervoare de retenţie şi, după un prealabil control al radioactivităţii, evacuaţi la canalizarea publică sau la necesitate trataţi ca deşeuri radioactive lichide.
87. Pentru laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro este necesar de a fi prevăzut un sistem de canalizare radioactivă pentru efluenţi suspecţi radioactiv, în afară de canalizarea normală şi separat de aceasta. Instalaţiile de canalizare şi rezervoarele trebuie protejate anticoroziv.
88. Rezervoarele pentru colectarea efluenţilor radioactivi urmează să fie uşor accesibile şi asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv. Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalaţii de prelevare de probe în vederea analizării periodice a conţinutului radioactiv.
1) să asigure desfăşurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice şi a Legii nr.10 din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice;
2) să notifice Agenţiei şi Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice orice intenţie de a aduce modificări practicii autorizate;
3) să asigure spaţiile şi amenajările corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
4) să asigure dotarea corespunzătoare cu instalaţii, aparataj de control dozimetric, echipament de lucru şi de radioprotecţie adecvat, accesorii necesare desfăşurării practicii;
5) să asigure condiţiile necesare pentru ca toate instalaţiile, aparatura şi echipamentele utilizate să fie în stare de bună funcţionare şi corect întreţinute;
6) să asigure expuşii profesional de categoria A cu mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate şi servicii, laboratoare de dozimetrie acreditate;
7) să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice şi a mediului de lucru şi să menţină o evidenţă a rezultatelor;
8) să asigure condiţiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare funcţională şi verificată metrologic;
9) să pregătească şi să implementeze un sistem de radioprotecţie operaţională, care să includă procedurile şi standardele aplicabile pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii de către operatori;
10) să desemneze responsabilii de radioprotecţie şi securitate radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecţie operaţională;
11) să consulte sau să angajeze fizicieni medicali;
12) să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală şi a celor de expunere potenţială previzibilă, pentru estimarea probabilităţii şi mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri şi pentru evaluarea mijloacelor şi metodelor necesare asigurării radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
13) să se asigure că personalul implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară şi permisul de exercitare, să asigure condiţiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecţionare;
14) să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfăşurarea practicii în aspectele ce ţin de: radioprotecţia şi securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu şi planul de intervenţie în caz de incident;
15) să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categoria A, în cadrul desfăşurării practicii de medicină nucleară, precum şi pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgenţă;
16) să asigure resursele necesare aplicării planului de intervenţie în caz de incident radiologic;
17) să asigure dotarea necesară pentru intervenţie în cazul incidentelor ce implică sursele de radiaţii ionizante utilizate;
18) să asigure condiţiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deşeuri radioactive, returnarea la furnizor/producător şi/sau predarea deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii de medicină nucleară organizaţiilor autorizate;
19) să asigure supravegherea medicală a personalului expus profesional potrivit reglementărilor Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de normele de radioprotecţie în vigoare;
20) să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;
21) să asigure informarea personalului expus profesional şi a persoanelor în curs de pregătire conform prevederilor legislaţiei în vigoare;
22) să permită reprezentanţilor organului de reglementare în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice – Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, împuterniciţi să-şi exercite dreptul de control conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012 şi Legea nr.10 din 3 februarie 2009, să asigure participarea la control a responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a expertului atestat în radioprotecţie;
23) să îndeplinească orice alte obligaţii care sînt necesare pentru desfăşurarea în condiţii de siguranţă a practicii de medicină nucleară.
90. Ori de cîte ori se constată nerespectarea condiţiilor incluse în autorizaţia radiologică, titularul de autorizaţie radiologică va:
1) investiga cauzele, împrejurările şi consecinţele evenimentului;
2) întreprinde acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor şi limitarea consecinţelor, să notifice Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice în formă scrisă şi în termen de 24 ore de la constatare;
3) decide să aplice măsurile preventive şi corective necesare, care trebuie luate pentru a diminua probabilitatea de apariţie a unor situaţii similare;
4) sista activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;
5) urmări aplicarea măsurilor dispuse de Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
91. Responsabilităţile privind radioprotecţia şi securitatea radiologică urmează să fie clar definite, în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilităţi trebuie să fie dovedită prin dispunerea diplomelor, certificatelor şi a permiselor de nivel corespunzător de pregătire.
92. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică trebuie:
1) să posede permis de exercitare valabil pentru domeniul şi specialitatea din cadrul practicii, conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012;
2) să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea condiţiilor de autorizare şi să oprească lucrul/activitatea dacă acesta nu se desfăşoară în condiţii de radioprotecţie şi siguranţă.
93. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
1) să supravegheze ca practica să se desfăşoare în condiţiile respectării procedurilor şi ale condiţiilor impuse prin autorizaţie şi prin procesele-verbale de control;
2) să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfăşurarea în condiţii de radioprotecţie şi securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;
3) să aplice procedurile de urgenţă în caz de accident sau incident radiologic;
4) să ţină evidenţa verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric şi să verifice modul în care aceasta este utilizată;
5) să organizeze examinarea şi instruirea întregului personal expus profesional;
6) să întocmească şi să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerinţele de reglementare;
7) să pregătească şi să revadă procedurile de lucru, astfel încît expunerea la radiaţii să fie menţinută la un nivel cît mai scăzut (ALARA);
8) să se asigure că instrucţiunile de utilizare ale instalaţiilor sînt cunoscute de personalul implicat;
9) să asigure întocmirea şi aplicarea planurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
10) să se asigure că instalaţiile şi sursele de radiaţii sînt periodic verificate, dispun de certificat de securitate;
11) să identifice şi să delimiteze zonele supravegheate şi zonele controlate şi să stabilească măsurile de securitate şi de control al accesului în aceste zone;
12) să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată şi a expunerii la radiaţii ionizante externe şi interne, după caz, a expuşilor profesional şi să menţină înregistrările;
13) să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru şi să menţină înregistrările;
14) să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile şi să propună măsuri de prevenire şi/sau corective;
15) să stabilescă măsurile suplimentare de radioprotecţie necesare pentru femeile însărcinate;
16) să menţină la zi evidenţa surselor de radiaţii şi a deşeurilor radioactive prin gestionarea unui registru, inclusiv a efluenţilor radioactivi evacuaţi în canalizarea specială;
17) să efectueze audituri periodice asupra radioprotecţiei şi securităţii radiologice şi să menţină înregistrările rezultatelor şi/sau a măsurilor corective sau preventive dispuse;
18) să identifice situaţiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecţie;
19) să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul atestat în radioprotecţie;
20) să informeze periodic titularul autorizaţiei radiologice despre activitatea desfăşurată şi măsurile corective sau preventive necesare;
21) să informeze, de îndată, titularul autorizaţiei radiologice despre orice eveniment, accident/incident apărute în practica de medicină nucleară.
94. În cazul în care sînt desemnaţi mai mulţi responsabili de radioprotecţie şi securitate radiologică, atribuţiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris într-un regulament intern, coordonat cu Agenţia şi să nu se suprapună.
95. Responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică răspunde de conţinutul, gestionarea şi arhivarea documentaţiilor tehnice referitoare la zona controlată pentru care a fost desemnat.
96. Medicul specialist de medicină nucleară/practicianul au următoarele responsabilităţi:
1) să asigure radioprotecţia pacientului;
2) să prescrie şi să justifice expunerile medicale în scris, luînd în considerare informaţiile relevante provenite de la examinările anterioare;
3) să se asigure că expunerea pacienţilor este minimă pentru a obţine rezultatul scontat, luînd în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului;
4) să ofere consultanţă şi să evalueze clinic pacientul;
5) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic, împreună cu fizicianul medical;
6) să evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical şi să stabilească procedura de notificare a Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, a Agenţiei şi altor autorităţi competente;
7) să furnizeze criterii pentru: examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează şi a copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expuşilor profesional şi pentru investigaţiile biomedicale.
97. Fizicianul medical are următoarele responsabilităţi:
1) să participe la evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară şi a procedurilor;
2) să participe la efectuarea testelor de acceptanţă ale echipamentelor;
3) să pregătească specificaţiile de performanţă ale echipamentelor, luînd în considerare cerinţele de radioprotecţie;
4) să supravegheze modalitatea de întreţinere a echipamentelor;
5) să proiecteze, să implementeze şi să supravegheze respectarea procedurilor de control al calităţii;
6) să efectueze calculele necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante şi a dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform protocolului clinic şi/sau recomandărilor internaţionale privind dozimetria internă a pacienţilor;
7) să participe la efectuarea testelor periodice de control al calităţii la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiaţii, la camerele gama şi alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite;
8) să calculeze activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură;
9) să verifice modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;
10) să participe la investigarea şi evaluarea incidentelor şi accidentelor;
11) să contribuie la programul de instruire a personalului.
98. Asistentul medical are următoarele responsabilităţi:
1) să respecte regulile de radioprotecţie, procedurile şi instrucţiunile de lucru;
2) să se asigure că identificarea pacienţilor este corectă şi că informaţiile provenite de la pacienţi sînt înregistrate corect;
3) să furnizeze informaţii pacienţilor despre procedura respectivă;
4) să furnizeze informaţii persoanelor ce însoţesc pacienţii şi personalul care îngrijeşte pacienţii care au urmat o procedură de medicină nucleară;
5) să verifice şi să notifice dacă unele paciente sînt însărcinate;
6) să se asigure că pacientelor care alăptează li s-au dat informaţii despre necesitatea întreruperii alăptării;
7) să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbţiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse investigaţiei sau metode de accelerare a excreţiei lor;
8) să facă achiziţia şi procesarea imaginii, în mod adecvat;
9) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau a oricăror disfuncţionalităţi în activitatea sa;
10) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică despre defecţiunile constatate la instalaţii şi să nu utilizeze instalaţiile defecte sau incorect întreţinute;
11) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică, medicul specialist de medicină nucleară cu privire la orice administrare incorectă;
12) să folosească corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;
13) să utilizeze corect mijloacele individuale şi colective de radioprotecţie;
14) să raporteze către administraţia sau conducerea instituţiei medicale cazurile de supraexpuneri a pacienţilor sau personalului conform legislaţiei în vigoare;
15) să participe conform atribuţiilor sale la acţiunile stabilite prin procedura de intervenţie în situaţii de urgenţă;
16) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară.
Asistenţii pot avea şi alte responsabilităţi, care pot să fie şi ale radiochimistului, după caz:
a) prepararea radiofarmaceuticelor, conform instrucţiunilor producătorului şi procedurilor de lucru aplicabile;
b) efectuarea procedurilor de control al calităţii la prepararea radiofarmaceuticelor.
99. Persoanele în curs de pregătire trebuie să-şi desfăşoare activitatea numai sub supravegherea şi sub îndrumarea responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară.
100. Persoanele în curs de pregătire au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
1) să lucreze numai sub supravegherea responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară;
2) să respecte regulile de radioprotecţie;
3) să folosească corect mijloacele de dozimetrie individuală, echipamentul de lucru şi de radioprotecţie;
4) să nu utilizeze instalaţii defecte sau incorect întreţinute;
5) să informeze imediat responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică sau medicul specialist de medicină nucleară despre orice defecţiune sau neconformitate constatate.
102. Sistemul de radioprotecţie operaţională reprezintă totalitatea acţiunilor, procedurilor şi instrucţiunilor necesare pentru a asigura desfăşurarea practicii de medicină nucleară în condiţii de radioprotecţie şi securitate radiologică.
103. Obiectivele sistemului de radioprotecţie operaţională sînt:
1) definirea responsabilităţii titularului autorizaţiei radiologice privind radioprotecţia, prin adoptarea structurilor organizatorice şi a procedurilor necesare;
2) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiaţii ionizante a expuşilor profesional, a altor persoane şi a persoanelor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiaţii;
3) respectarea principiului ALARA;
4) stabilirea cerinţelor de asigurare a calităţii în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalaţiilor radiologice şi a aparaturii de control dozimetric;
5) stabilirea măsurilor de protecţie fizică a surselor radioactive;
6) respectarea cerinţelor şi limitelor stabilite în autorizaţia radiologică.
104. Sistemul de radioprotecţie operaţională implică următoarele măsuri:
1) respectarea principiilor generale de radioprotecţie prevăzute în normele de radioprotecţie în vigoare, elaborarea şi implementarea procedurilor care asigură desfăşurarea în siguranţă a practicii de medicină nucleară;
2) desfăşurarea practicii numai de către persoanele ce deţin autorizaţiile şi avizele valabile pentru activitatea respectivă;
3) atribuirea scrisă a responsabilităţilor privind radioprotecţia şi securitatea radiologică pentru fiecare persoană expusă profesional.
105. Sistemul de radioprotecţie operaţională se bazează pe o procedură generală de desfăşurare a practicii care trebuie să stabilească:
1) organizarea şi formele de desfăşurare a practicii;
2) zonele controlate şi supravegheate;
3) obligaţiile şi responsabilităţile tuturor factorilor implicaţi;
4) relaţiile administrative între factorii implicaţi;
5) documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;
6) evidenţele necesare.
106. Sistemul de radioprotecţie operaţională se completează cu următoarele proceduri operaţionale şi instrucţiuni:
1) procedura de control dozimetric individual;
2) procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;
3) procedura de dozimetrie clinică;
4) proceduri de diagnostic;
5) procedura privind evidenţa, mişcarea şi depozitarea instalaţiilor radiologice şi a surselor radioactive;
6) proceduri de control al calităţii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;
7) procedura pentru controlul accesului în zona controlată;
8) procedura de colectare şi eliminare a deşeurilor radioactive;
9) procedura de utilizare a instalaţiilor şi echipamentelor;
10) procedura privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi expunerilor anormale;
11) procedura de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
107. Controlul asigurării radioprotecţiei în subdiviziunile de medicină nucleară este efectuat de către serviciul de radioprotecţie şi/sau de persoana responsabilă de radioprotecţie numită prin ordin de către administraţia instituţiei medicale. Statele şi asigurarea tehnică sînt stabilite de către administraţia instituţiei medicale, în funcţie de volumul şi activitatea preparatelor radiofarmaceutice.
108. Regulamentul serviciului de radioprotecţie este aprobat de către administraţia instituţiei medicale şi coordonat cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
109. Componenţa, volumul, periodicitatea şi locurile concrete de efectuare a controlului radiologic sînt stabilite de către administraţia instituţiei medicale coordonate cu Agenţia în procesul de autorizare şi cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
110. Controlul radiologic se efectuează planificat, în cazuri de modificare a procesului tehnologic, prezenţei datelor de încălcare a tehnologiilor de lucru cu preparate radiofarmaceutice şi în cazuri de accident.
111. La experimentarea preparatelor radiofarmaceutice, implementarea metodelor noi controlul radiologic se efectuează în volumul şi periodicitatea necesară pentru determinarea regimului optimal al controlului radiologic de rutină.
112. La efectuarea controlului radiologic se folosesc mijloace dozimetrice şi radiometrice pentru radiaţii gama şi beta verificate metrologic, indicate pentru asemenea măsurători cu o eroare nu mai mare de ±20%.
113. Rezultatele controlului radiologic se înregistrează în registre care includ schemele încăperilor de lucru cu indicarea amplasării preparatelor radiofarmaceutice şi a punctelor de control al contaminării radioactive.
114. Procedurile din sistemul de radioprotecţie operaţională care se referă la îmbunătăţirea calităţii şi rezultatelor investigaţiilor pacienţilor vor fi verificate periodic prin audituri clinice, ce se vor desfăşura în conformitate cu reglementările specifice ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie.
116. Radioprotecţia expuşilor profesional în subdiviziuni este asigurată prin:
1) limitarea activităţii în domeniul surselor de iradiere ionizantă conform vîrstei, sexului, stării sănătăţii, nivelelor precedente de expunere profesională şi/sau iradiere accidentală;
2) suficienţa mijloacelor colective de radioprotecţie şi limitarea timpului de lucru cu surse de iradiere ionizantă;
3) respectarea strictă a cerinţelor şi recomandărilor pentru personal, care sînt descrise în fişele de post şi documentaţia normativ-tehnică;
4) folosirea mijloacelor individuale de radioprotecţie;
5) organizarea controlului radiologic a zonelor supravegheate şi controlate;
6) efectuarea măsurilor efective pentru prevenirea şi lichidarea accidentelor radiologice.
117. În scopul diminuării nivelului de expunere internă a personalului este necesară:
1) excluderea accesului în încăperile cu surse radioactive deschise a persoanelor care nu participă la activitatea cu aceste surse, inclusiv a pacienţilor, angajaţilor şi a altor persoane;
2) optimizarea distanţei dintre sursă şi expus profesional, inclusiv distanţei dintre angajaţi şi pacienţii care sînt investigaţi cu preparate radiofarmaceutice;
3) micşorarea timpului de aflare a expuşilor profesional în cîmpul surselor de iradiere ionizantă, inclusiv durata timpului de contact cu pacienţii administraţi cu preparatele radiofarmaceutice evitînd încălcarea procedurilor medicale şi diminuarea calităţii diagnosticului;
4) micşorarea activităţii surselor radioactive, în cîmpul cărora se află expuşii profesional;
5) folosirea mijloacelor staţionare de radioprotecţie, a pereţilor montabili din plumb, safeurilor de protecţie, ecranelor, containerelor şi boxelor;
6) folosirea instrumentelor de manipulare la distanţă a surselor şi a deşeurilor radioactive;
7) administrarea obligatorie a preparatelor radiofarmaceutice cu seringi de unică folosinţă.
118. În scopul excluderii încorporării radionuclizilor şi diminuării nivelelor de expunere internă a expuşilor profesional este necesară :
1) efectuarea tuturor lucrărilor în secţiile (laboratoarele) de medicină nucleară cu folosirea echipamentelor cu mijloace de protecţie individuală (halat, bonetă, mănuşi, încălţăminte uşoară de schimb din materiale neţesute);
2) utilizarea mijloacelor de protecţie individuală la dereticarea încăperilor în care se efectuează activităţi cu surse deschise de radiaţii ionizante, a WC-urilor pentru pacienţi;
3) folosirea unui set de mijloace de protecţie individuală şi mijloace de protecţie a organelor de respiraţie la lichidarea consecinţelor accidentelor cu radiaţii ionizante;
4) predarea îmbrăcămintei speciale contaminate pentru dezactivare la spălătorii speciale şi schimbul periodic al îmbrăcămintei speciale nu mai rar decît o dată la două săptămîni;
5) folosirea mijloacelor individuale de protecţie de unică folosinţă;
6) atragerea unei atenţii speciale neadmiterii răspîndirii contaminării radioactive în afara zonei controlate.
119. În activitatea cu surse se admit persoanele care au împlinit vîrsta de 18 ani, au pregătire în domeniul respectiv, au trecut instruirea şi examinarea cunoştinţelor pentru asigurarea radioprotecţiei, posedă permisul de exercitare specific activităţilor desfăşurate, cunosc prevederile actelor normative şi instrucţiunilor în vigoare în instituţia medicală, conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012.
120. Administraţia instituţiei medicale trebuie să efectueze controlul medical obligatoriu la angajare şi periodic (o dată pe an) a expuşilor profesional la radiaţii ionizante. În activitatea cu preparatele radiofarmaceutice se admit persoane care nu au contraindicaţii medicale. Aceste cerinţe se răspîndesc şi asupra persoanelor care pregătesc cadrele pentru activitatea în secţiile (laboratoarele) de medicină nucleară în cadrul cursurilor de specializare, perfecţionare, rezidenţiat.
121. La depistarea devierilor în starea sănătăţii personalului, care nu permit activitatea cu surse radioactive, administraţia instituţiei medicale investigează fiecare caz individual şi decide transferul temporar sau definitiv la un alt loc de muncă, care exclude contactul cu surse radioactive.
122. La investigaţiile cu preparatele radiofarmaceutice care sînt însoţite de manipulări complicate, efectuarea cărora nu intră în îndatoririle funcţionale, de asemenea, pot participa specialişti, ce vor fi incluşi în categoria expuşilor profesional.
123. Personalul este obligat să cunoască şi să respecte cerinţele prezentului Regulament, normele de radioprotecţie, de igienă a muncii, tehnicii securităţii şi securităţii antiincendiare. La depistarea încălcărilor privind deteriorarea mijloacelor de protecţie personalul este dator să anunţe administraţia instituţiei medicale.
124. Este interzisă efectuarea lucrărilor care nu sînt prevăzute în instrucţiunile oficial aprobate privind radioprotecţia şi tehnica securităţii muncii.
125. Se interzice efectuarea controlului calităţii, montarea, repararea, ajustarea instalaţiilor în timpul investigaţiilor pacientului.
126. Personalul este dator să posede metodele de acordare a primului ajutor medical, să posede adresele şi telefoanele instituţiilor, persoanelor care urmează să fie contactate în caz de accidente, incidente posibile.
127. În cazul producerii situaţiilor de accident sau incident radiologic personalul serviciului radiologic urmează să acţioneze conform instrucţiunilor aprobate privind lichidarea consecinţelor.
1) pregătire generală adecvată postului;
2) pregătire în domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform reglementărilor Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale;
3) pregătire în domeniul radioprotecţiei, prin cursuri aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie şi de alte organe competente;
4) cunoştinţe ample privind sistemul de radioprotecţie operaţională;
5) pregătire practică în desfăşurarea practicii de medicină nucleară cu surse de radiaţii ionizante şi a procedurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
6) permise de exercitare corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii.
129. La exploatarea aparatelor de medicină nucleară sînt admise persoanele care au împlinit vîrsta de 18 ani şi sînt atribuite ca lucrători expuşi profesional, au acte corespunzătoare de studii în domeniu, au fost instruite şi li s-au evaluat cunoştinţele referitoare la actele normative şi instrucţiunile în vigoare, care dau dreptul de activitate în domeniul medicinii nucleare.
130. Programele cursurilor interne de pregătire în domeniul radioprotecţiei organizate de titularul de autorizaţie radiologică urmează să respecte tematica, să fie aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie.
131. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securităţii radiologice a personalului expus profesional şi reciclarea acestuia cel puţin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscut de Agenţie.
132. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalaţiilor cu surse de radiaţii ionizante. Datele privind instructajul efectuat se vor introduce într-un registru special conform anexei nr.3 la prezentul Regulament. La Registru trebuie să fie anexate instrucţiunile privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice. Registrul se păstrează permanent.
133. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să se asigure că responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică şi expuşii profesional la radiaţii ionizante cunosc următoarele:
1) condiţiile şi limitele autorizaţiei radiologice şi autorizaţiei sanitare de funcţionare a obiectivului;
2) sistemul de radioprotecţie operaţională, elaborat la nivelul organizaţiei;
3) instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a instalaţiilor şi echipamentelor utilizate în medicina nucleară, instalaţiilor şi echipamentelor pentru măsurarea şi detecţia radiaţiilor ionizante;
4) riscurile asociate desfăşurării practicii;
5) procedurile şi instrucţiunile de lucru;
6) procedurile de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
134. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări urmează să conţină cel puţin următoarele informaţii:
1) numele şi prenumele persoanei care participă la instruire;
2) datele de identificare ale instituţiei care a organizat cursul;
3) durata cursului;
4) tematica cursului;
5) copia de pe certificatul de absolvire a programului de instruire;
6) copia de pe permisul de exercitare pentru practica respectivă.
136. Securitatea şi radioprotecţia persoanelor, care sînt în contact episodic sau regulat cu pacienţii care au administrat preparatul radiofarmaceutic este asigurată prin:
1) respectarea minuţioasă şi strictă a instrucţiunilor şi recomandărilor date de către medicul radiolog însuşi pacientului, însoţitorilor şi rudelor acestuia;
2) limitarea cît este posibil a duratei timpului de contact maximal posibil şi mărirea distanţei dintre pacient şi alte persoane, îndeosebi faţă de copii;
3) întreruperea temporară a alăptării copilului, dacă mamei i s-a administrat preparatul radiofarmaceutic.
137. Se controlează şi se monitorizează accesul persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora, în zonele controlate şi în zonele supravegheate.
138. Persoanele care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi membrii familiei acestora trebuie să fie însoţiţi în zonele controlate de către o persoană instruită cu privire la măsurile de radioprotecţie şi securitate din acea zonă şi să fie informaţi cu privire la regulile pe care trebuie să le respecte.
139. Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă sau dozimetrie de arie), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită şi pentru fiecare din persoanele menţionate.
141. Serviciul de dozimetrie individuală eliberează pentru folosinţă dozimetre individuale, iar titularul autorizaţiei radiologice le prezintă pentru evaluare în termenele stabilite.
142. Monitoringul dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional va avea ca suport demonstrarea respectării principiilor de bază ale radioprotecţiei descrise în actele normative în vigoare şi prezentul Regulament.
143. Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţia sînt în drept se solicite titularului autorizaţiei radiologice să asigure monitoringul dozimetric individual şi a altor persoane, care nu sînt incluse în categoria lucrătorilor expuşi profesional, dar care activează cu surse de radiaţii ionizante.
144. Sistemul şi tipul de monitoring dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional, procedurile necesare, metoda, periodicitatea, tipul dozimetrelor, se stabileşte şi se aprobă de către Agenţie, în comun cu Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, în cadrul procesului de autorizare şi se efectuează conform cerinţelor radioprotecţiei pentru calcularea dozei efective (E, [Sv]) sau a dozei echivalente la piele sau la extremităţi (HT, [Sv]).
145. Cantitatea operaţională privind monitoringul dozimetric individual pentru investigaţiile cu radiofarmaceutice este echivalentul dozei personale (Hp(d), [Sv]).
146. Periodicitatea monitoringului dozimetric individual se stabileşte de la 1 pînă la 3 luni, în funcţie de activitatea desfăşurată, de pronosticul expunerii legat de practică, de caracteristicile dozimetrului individual şi de nivelul minim de detectare a dozelor de expunere ale sistemului dozimetric.
147. Monitoringul dozimetric individual se efectuează prin intermediul serviciului de dozimetrie individuală acreditat în Sistemul Naţional de Acreditare şi a Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate în cadrul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscut de Agenţie. Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice va analiza trimestrial, semestrial şi anual indicii efectuării monitoringului dozimetric individual.
148. Dozele individuale, rezultate din expunerea externă, vor fi determinate prin utilizarea dispozitivelor (dozimetre individuale) sistemelor de dozimetrie individuală (termolumuniscentă, fotolumuniscentă, cu dublarea în cazurile necesare cu dozimetrele electronice integrale sau cu citire directă).
149. Dozimetrul individual, eliberat lucrătorului expus profesional, va fi purtat numai de persoana căreia i s-a predat.
150. În caz de pierdere sau de deteriorare a dozimetrului individual, serviciul de dozimetrie individuală va efectua evaluarea şi înregistrarea dozei pentru lucrătorul respectiv prin metode alternative (reieşind din calculele dozelor colaboratorilor în condiţii de muncă similare sau prin aprecierea valorilor dozelor primite în perioadele anterioare). Pierderea (deteriorarea) dozimetrului individual şi estimarea dozei se raportează Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţiei.
151. Titularul autorizaţiei radiologice va prezenta toate dozimetrele individuale în termenele stabilite pentru procesare. Nerespectarea termenelor de prezentare a dozimetrelor individuale se califică ca abatere disciplinară. Serviciile de dozimetrie individuală acreditate se obligă să asigure suplimentar cu dozimetre titularul autorizaţiei radiologice, în schimbul celor ce sînt prezentate citirii parametrilor acumulaţi.
152. În cazul activităţii în cîmpuri de radiaţii neomogene, cînd este utilizat şorţul individual de protecţie, expertul acreditat în radioprotecţie poate decide purtarea unui dozimetru suplimentar deasupra şorţului „în tandem” cu cel utilizat. În caz de expunere de urgenţă sau accidentală se efectuează monitorizarea sau evaluarea individuală a dozelor individuale, luînd în considerare fiecare caz în parte.
153. Dozele individuale ale lucrătorului expus profesional sînt date confidenţiale. Accesul la informaţia despre doze îl au persoana monitorizată, titularul de autorizaţie radiologică/responsabilul de radioprotecţie, Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, serviciile medicale de patologie profesională şi medicină a muncii pentru estimarea implicaţiilor asupra sănătăţii umane. Serviciul de dozimetrie individuală acreditat şi titularul de autorizaţie radiologică poartă răspundere pentru veridicitatea şi confidenţialitatea datelor. Datele se eliberează în termenele şi formele stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
154. În caz de transfer (concediere) a lucrătorului expus profesional titularul de autorizaţie radiologică se adresează la serviciul de dozimetrie individuală pentru eliberearea extrasului, cu indicarea datelor referitoare la dozele primite în perioada de activitate.
155. Pentru fiecare lucrător expus profesional se ţine evidenţa rezultatelor monitorizării individuale, cu înregistrarea acestora în fişele de evidenţă a dozelor individuale şi registrul naţional al lucrătorilor expuşi profesional, cu dublarea lor în formă digitală. Această evidenţă se păstrează în mod centralizat la serviciul de dozimetrie individuală al Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, iar la nivel local − la titularul de autorizaţie radiologică. Perioada de păstrare a datelor este pînă la implinirea vîrstei de 75 de ani şi nu mai puţin de 30 de ani din momentul încetării activităţii în sfera radiaţiilor ionizante.
156. Serviciul de dozimetrie individuală prezintă în termenele stabilite datele generalizate şi informaţiile relevante ale monitoringului dozimetric individual cu dozele efective către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie. Aceleaşi date se prezintă secţiilor de patologie profesională la solicitarea acestora pentru ca acestea să poată efectua examenele medicale înainte de angajare sau de calificare a expuşilor profesional, precum şi supravegherea expunerilor ulterioare după angajare.
157. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:
1) notificarea neîntîrziată a persoanei afectate;
2) anunţarea imediată a Agenţiei şi Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, şi a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite şi a dozelor evaluate preliminar;
3) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigaţiei a unui raport asupra evenimentului şi prezentarea lui către Agenţie şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice;
4) investigarea cazului de supraexpunere de către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie.
158. Raportul urmează să conţină următoarele informaţii:
1) rezultatele investigaţiei în baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;
2) împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;
3) evaluarea dozei primite în baza tuturor datelor disponibile, inclusiv în baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;
4) măsurile întreprinse în scopul preîntîmpinării producerii unor astfel de supraexpuneri.
159. Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere peste nivelele de control specifice locului de lucru sînt în drept să continue să lucreze în zone controlate, dacă nu există contraindicaţii medicale.
161. Monitoringul locului de muncă al lucrătorilor expuşi profesional în cazul unor practici aparte poate fi suplimentat cu măsurători de doză prin intermediul dispozitivelor (dozimetrelor) de tipul celor utilizate pentru monitoringul dozimetric individual. Dispozitivele vor fi plasate în punctele cu debitul maxim de doză, sau în locurile cele mai des frecventate din zonele controlate sau supravegheate.
162. Pentru evaluarea stării radioprotecţiei în instituţiile care aplică investigaţiile cu radiofarmaceutice este obligatorie efectuarea controlului dozimetric general.
163. Toate instrumentele, dispozitivele, dozimetrele utilizate pentru monitoringul locurilor de muncă trebuie să fie verificate metrologic. Starea de funcţionare a dispozitivelor de avertizare va fi verificată zilnic.
164. Titularul autorizaţiei radiologice va efectua evidenţa rezultatelor măsurătorilor cîmpurilor de radiaţii din zona controlată şi supravegheată, realizate în punctele de expunere maximă stabilită într-un plan de efectuare a monitoringului zonei de lucru, aprobat de Agenţie şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
165. Pentru radionuclizii beta şi beta-gama rezultatele măsurătorilor contaminărilor se compară cu nivelele admisibile de contaminare a suprafeţelor de lucru, pielei, îmbrăcămintei speciale şi a mijloacelor individuale de protecţie, conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
166. Pentru radionuclizii gama controlul nivelului de contaminare se efectuează prin măsurarea debitului dozei absorbite în aer la distanţa de 10 cm de la suprafaţa contaminată.
167. Măsurătorile debitului de doză absorbită în aer la locurile de muncă a expuşilor profesional se efectuează la trei nivele: 0,1, 0,9 şi 0,5 m de la suprafaţa duşumelei la activitatea maximă posibilă a sursei pentru procedura dată. În fiecare punct se efectuează trei măsurători cu medierea rezultatelor.
168. Controlul dozimetric al deşeurilor radioactive se efectuează la intrarea lor în depozitul de păstrare, la decontarea şi transmiterea lor la stocarea centralizată. Controlul dozimetric şi radiometric al îmbrăcămintei speciale şi menagere se efectuează anterior predării la spălătoria specializată, în scopul sortării şi separării obiectelor care vor fi supuse dezintegrării radioactive.
169. Rezultatele controlului radiologic se compară cu valorile limitelor de doză sau nivelul de contaminare radioactivă superficială şi nivelele de control, conform normelor de radioprotecţie în vigoare. Depăşirea nivelelor de control este analizată de către serviciul de radioprotecţie, care informează administraţia instituţiei medicale. În cazul depăşirii limitelor de doză stabilite pentru expuşii profesional administraţia instituţiei medicale anunţă Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţia.
170. Se interzice efectuarea măsurătorilor dozimetrice la locurile de muncă a expuşilor profesional fără utilizarea mijloacelor individuale de radioprotecţie.
171. Valorile măsurătorilor debitului de doză la locurile de muncă servesc ca bază la stabilirea regimului de lucru al expuşilor profesional în timpul activităţii de rutină.
172. Controlul dozimetric planificat al debitului de doze la locurile de muncă se efectuează nu mai rar de o dată pe an.
173. Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe şi a contaminării cu radionuclizi.
174. Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate.
175. Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:
1) toate suprafeţele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua şi alte obiecte înlăturate din zona respectivă;
2) îmbrăcămintea personală şi cea de protecţie, inclusiv încălţămintea, mai ales cînd persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la ieşirea din zonă se va plasa un radiometru de verificare a contaminării superficiale a corpului (mîinilor);
3) îmbrăcămintea şi lenjeria pacienţilor pentru care se suspectează contaminarea;
4) mîinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiaţii se vor monitoriza cu instrumente plasate lîngă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde şi la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.
176. Monitorizarea radiologică de arie şi a mediului de lucru se va face, fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.
177. Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfăşurării practicii şi vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute este de 10 ani.
178. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură pentru monitorizarea radiologică a mediului de lucru. Procedura urmează să conţină următoarele informaţii:
1) aparatura şi metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric;
2) planul laboratorului de medicină nucleară şi punctele de măsurare;
3) procedura măsurătorilor;
4) responsabilităţile;
5) înregistrarea şi interpretarea rezultatelor;
6) măsurile corective care trebuie luate în cazul depăşirii nivelurilor de investigare stabilite.
179. Înregistrările trebuie să conţină următoarele informaţii:
1) schiţa laboratorului, cuprinzînd indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor radioactive şi a punctelor în care se fac măsurătorile;
2) data la care au fost efectuate măsurătorile;
3) numele persoanei care a efectuat măsurătorile;
4) tipul aparatului de control dozimetric sau radiometric utilizat şi datele de identificare ale acestuia: seria, anul de fabricaţie, data ultimei verificări metrologice;
5) valorile obţinute pentru debitul dozei şi/sau contaminării radioactive.
180. Titularul de autorizaţie radiologică asigură dotarea cu cel puţin un radiodebitmetru şi un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacă acesta poate lucra în regim de radiodebitmetru şi de contaminometru.
181. Aparatura de control dozimetric utilizată urmează să fie potrivită tipurilor de radiaţii emise de sursele radioactive utilizate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară.
182. Radiometrul urmează să aibă scala etalonată în unităţi de debit al dozei, să poată indica, cel puţin, valori cuprinse între 0,1 mSv/h (microSievert/oră) şi 1,0 mSv/h (miliSievert/oră) cu o precizie de minimum +/- 30% şi să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă cînd se lucrează în apropierea pacienţilor. Radiometrul pentru depistarea contaminării suprafeţelor urmează să fie de tipul gama şi beta.
183. Radiometrul pentru depistarea contaminării suprafeţelor urmează să poată detecta radiaţiile gama şi beta.
184. Aparatura de control dozimetric urmează să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare urmează să includă:
1) verificarea stării bateriilor de alimentare;
2) măsurarea fondului natural de radiaţii;
3) răspunsul echipamentului radiometric sau dozimetric în cazul apropierii de un container cu sursa radioactivă gama sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.
185. Efectuarea verificării este obligaţia responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a altei persoane desemnată, în scris, de acesta.
187. Medicul competent şi subdiviziunile de patologie profesională a instituţiilor medicale stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale urmează să aibă acces la orice informaţie relevantă pe care o solicită, inclusiv la informaţiile privind condiţiile ambientale de la locul de muncă. În acest scop, la solicitarea instituţiei medicale centrele de sănătate publică efectuează supravegherea condiţiilor ambientale de la locul de muncă.
188. Titularul autorizaţiei radiologice va organiza şi va asigura supravegherea medicală a lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante în conformitate cu reglementările stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.Titularul autorizaţiei radiologice urmează să întocmească un plan de protecţie şi prevenire care se includă măsuri tehnice, sanitare, organizatorice şi de altă natură, bazat pe evaluarea riscurilor profesionale.
189. Programele de supraveghere a sănătăţii lucrătorilor expuşi profesional se bazează pe principiile generale de igienă a muncii şi sînt destinate pentru evaluarea primară şi permanentă a stării de sănătate a salariaţilor pentru efectuarea obligaţiilor sale de serviciu în conformitate cu legislaţia în vigoare.
190. Supravegherea medicală urmează să includă un examen medical obligatoriu al lucrătorului efectuat înainte de angajare în muncă în sfera acţiunii radiaţiilor ionizante şi clasificarea lucrătorilor expuşi profesional, precum şi un examen periodic efectuat o dată pe an.
191. După aprobarea cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice a listelor lucrătorilor expuşi profesional şi efectuarea examenelor medicale la angajare şi periodice, comisia, în componenţa reprezentantului serviciului de patologie profesională, Centrului teritorial de sănătate publică, organizaţiei sindicale (dacă există) şi a reprezentantului titularului autorizaţiei radiologice, semnează actul final al rezultatelor examenelor medicale.
192. Concluziile referitoare la aptitudinea profesională (apt, apt cu anumite condiţii, inapt) după examenul medical se înregistrează în fişa medicală în forma aprobată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. La transferul persoanei la altă activitate sau întreprindere, după încetarea activităţii fişa medicală cu completările de rigoare se transmite instituţiei medicale respective.
193. Se interzice activitatea cu surse de radiaţii ionizante a salariaţilor care nu au efectuat examene medicale preventive şi periodice şi nu deţin permis de activitate în condiţii nocive.
194. În cazul depistării devierilor indicatorilor de sănătate ale personalului, care nu‑i permit acestuia continuarea activităţii, administraţia instituţiei medicale va studia fiecare caz individual şi va lua decizia de transfer temporar sau permanent la un loc de muncă ce ar evita expunerea la radiaţii ionizante. În cazul rezultatului „inapt” persoana va fi scoasă din mediul cu radiatii ionizante.
195. În cazul expunerii accidentale la doze mari (de ordinul 0,2–0,5 Sv (Sievert) sau mai mari) este necesară efectuarea examinării medicale speciale repetate, aplicarea măsurilor de decontaminare şi a tratamentelor curative de urgenţă în legătură cu riscul asociat iradierii.
196. Titularul autorizaţiei radiologice va păstra rezultatele supravegherii medicale ale lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante, rapoartele şi înregistrările în urma depăşirii nivelurilor de investigare, a supraexpunerilor şi a expunerilor accidentale.
197. Pentru fiecare lucrător din categoria A se deschide o fişă medicală de ambulator care se actualizează atîta timp cît lucrătorul rămîne în categoria respectivă. După încetarea activităţii, fişa medicală se păstrează pînă cînd persoana respectivă atinge sau ar fi atins vîrsta de 75 de ani, dar în niciun caz mai puţin de 30 de ani de la încheierea activităţii care implică expunerea la radiaţii ionizante.
198. Fişa medicală de ambulator trebuie să cuprindă informaţii despre natura postului, rezultatele controlului medical efectuat înainte de angajare sau de clasificare în categoria A, reexaminările periodice ale sănătăţii.
200. Kit-urile RIA (set de marcheri farmaceutici specifici pentru diagnostic in vitro) pentru diagnostic in vitro nu sînt considerate produse radiofarmaceutice. Acestea sînt marcheri farmaceutici specifici pentru organele investigate permiţînd explorarea acestora în scop diagnostic.
201. Introducerea produselor farmaceutice ce conţin materiale radioactive şi care pot fi utilizate în medicina nucleară şi cerinţele de calitate pe care acestea urmează să le îndeplinească sînt stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, care autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic.
202. Produsele farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive necesită obţinerea certificatului de securitate radiologică şi a avizului sanitar, prealabil
utilizării lor.
203. Produsele radiofarmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive urmează să îndeplinească cerinţele standardelor de radioprotecţie şi farmaceutice aplicabile privind:
1) puritatea radionuclidică;
2) activitatea specifică;
3) puritatea radiochimică;
4) puritatea chimică;
5) proprietăţile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate.
204. Titularul autorizaţiei radiologice va stabili o procedură de control al calităţii la produsele farmaceutice şi kit-urilor RIA care conţin materiale radioactive în ceea ce priveşte prepararea lor pentru administrare. Procedura va conţine:
1) instrucţiuni scrise la recepţia produselor farmaceutice şi kit-urilor care conţin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenţei dintre documentele de pe ambalaj şi cele scrise, inspecţia vizuală, măsuratori de activitate, stocarea corespunzătoare;
2) instrucţiuni scrise de preparare şi administrare a produselor farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive, conform indicaţiilor date de producător;
3) teste de controlul calităţii la generatoarele de radionuclizi care să conţină: urmărirea activităţii zilnice a eluatului ca un indicator al funcţionării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului parental în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;
4) monitorizarea condiţiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice;
5) modalitatea de etichetare şi marcare a flacoanelor: tipul radionuclidului, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluţiei;
6) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză;
7) înregistrări privind activitatea administrată pacienţilor: data injectării/administrării, numele pacientului, radiofarmaceuticul, activitatea injectată/administrată.
205. Produsele farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive urmează să fie etichetate corespunzător. Eticheta urmează să conţină următoarele informaţii:
1) radionuclidul şi denumirea chimică a preparatului;
2) activitatea totală/data la care a fost măsurată;
3) data expirării;
4) numărul lotului de fabricaţie;
5) volumul soluţiei, în cazul produselor în stare lichidă;
6) numele şi adresa producătorului.
207. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină un program de verificări şi lucrări de întreţinere a echipamentelor care urmează să ţină cont de recomandările producătorului şi ale furnizorului.
208. Programul de verificări şi lucrări de întreţinere instituit urmează să conţină:
1) verificările de acceptanţă/referinţă care se execută, înainte de punerea în funcţiune, pentru a se asigura că acestea operează în siguranţă şi conform specificaţiilor producătorului;
2) regularitatea verificărilor şi/sau calibrărilor periodice ale echipamentelor din dotare efectuate în modul stabilit şi în conformitate cu legislaţia în vigoare;
3) verificările de rutină (zilnice, săptămînale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică, la începutul programului de lucru.
209. Orice defecţiune depistată în funcţionarea echipamentului va fi anunţată responsabilului de radioprotecţie şi securitate radiologică.
210. Rezultatele verificărilor de rutină şi periodice urmează să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă. Rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă, verificărilor periodice şi de rutină, inclusiv informaţiile despre defecţiunile depistate şi reparaţiile executate, pentru fiecare tip de echipament, urmează să fie păstrate într-un registru special la titularul de autorizaţie radiologică.
211. După fiecare reparare sau inlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificaţi de producător se vor reface verificările de acceptanţa şi se va anunţa Agenţia.
212. Titularul autorizaţiei radiologice elaborează şi implementează procedurile de control al calităţii.
213. Procedurile privind controlul calităţii cuprinde, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel puţin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvenţa măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, mijloacele de măsură, sursele radioactive de test şi alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calităţii. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT (Single-photon emission computed tomography) şi sistemele PET sînt prezentate în anexa nr.4 la prezentul Regulament.
1) sistemul de gestiune şi evidenţă general şi operativ;
2) măsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii şi utilizării de către persoane neautorizate;
3) modalitatea şi regulile de scoatere a surselor radioactive din depozit, introducere în depozit, urmărirea locului de utilizare;
4) înregistrările mişcării şi consumului surselor radioactive;
5) responsabilităţi;
6) sancţiuni.
215. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfăşurarea practicii din care să rezulte consumul de surse radioactive.
216. Evidenţa consumului de surse radioactive urmează să conţină următoarele informaţii:
1) denumirea radiofarmaceuticului/ denumirea radionuclidului;
2) activitatea la data producerii;
3) producătorul şi furnizorul sursei radioactive;
4) data intrării în evidenţă;
5) seria şi numărul lotului de fabricaţie;
6) locul de depozitare;
7) data şi ora eliberării din depozit sau a consumului;
8) numele persoanelor care sînt desemnate să le utilizeze;
9) data şi ora reintrării în depozit, dacă este cazul.
217. Evidenţa consumului preparatelor radiofarmaceutice şi a generatoarelor se efectuează conform registrelor indicate în anexele nr. 5, nr. 6, nr. 7 şi nr. 8 la prezentul Regulament. Pentru fiecare tip a radiofarmaceuticilor in vivo stabilesc diferite pagini. Paginile registrului trebuie să fie numerotate, cusute şi ştampilate. Registrele se păstrează permanent.
219. Camerele de preparare, depozitare, spaţiul de depozitare temporară şi camera de injectare a radiofarmaceuticelor, camerele de imagistică, sălile de aşteptare pentru pacienţii cărora li s-a administrat radiofarmaceutic, în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienţii trataţi, depozitele de deşeuri radioactive urmează să fie clasificate ca zone controlate.
220. Pentru clasificarea zonelor se vor utiliza criteriile conform anexei nr. 9 la prezentul Regulament.
221. Cerinţe pentru zona controlată:
1) avertizare prin semnele pericolului radioactiv;
2) existenţa unor instrucţiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;
3) existenţa procedurilor specifice fiecărei zone controlate;
4) controlul accesului, prin:
a) proceduri administrative;
b) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;
c) avertizoare luminoase şi sonore.
5) existenţa mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii şi contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
222. Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zona supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă în plan. Cerinţe pentru zonele supravegheate:
1) semne de avertizare;
2) controlul accesului persoanelor din populaţie.
223. Pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor privind clasificarea zonelor controlate şi supravegheate, titularul de autorizaţie radioiloigică are obligaţia de a efectua delimitarea strictă a zonelor respective.
224. Semnele de avertizare montate la toate punctele de acces urmează să indice clar delimitarea zonelor controlate şi supravegheate.
225. Accesul şi desfăşurarea de lucrări în zona controlată sînt permise:
1) persoanelor expuse profesional implicate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
2) pacienţilor cărora li s-a prescris procedura cu preparate radiofarmaceutice;
3) persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor cărora li s-au administrat radiofarmaceutice în vederea diagnosticului.
226. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecţie adecvate, monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante şi a contaminării şi, după caz, decontaminarea, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
1) sistem corespunzător de asigurare împotriva
sustragerii;
2) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiaţii cu prag de alarmare;
3) ecrane corespunzătoare împotriva radiaţiei gamma, astfel încît debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depăşească valoarea de 7,5 µSv/h;
4) sisteme corespunzătoare de avertizare şi, după caz, mijloace de stingere a incendiului;
5) sisteme de ventilaţie adecvate conform prevederilor prezentului Regulament.
228. Uşa de acces în depozitul de surse radioactive sau conteinerul de stocare urmează să fie marcate clar cu simbolul „Pericol de radiaţii” şi prevăzute cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate, racordate la panoul central de alarmă dotat cu legătură telefonică cu reprezentanţii de menţinere a ordinii publice.
229. În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranţă a deşeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizaţi şi a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deşeurilor radioactive.
230. Accesul persoanelor autorizate în depozitul cu surse radioactive se va efectua doar după înregistrarea în registrul special, cu indicarea datei, numelui şi prenumelui persoanei şi a tipului de container scos sau introdus în depozit. Cheile de la depozitul cu surse radioactive se păstrează şi se eliberează de persoana responsabilă de protecţia fizică a materialelor radioactive desemnată printr-un act administrativ.
1) Mijloace de radioprotecţie:
a) dispozitive prin care se măreşte distanţa dintre persoana expusă profesional şi sursa radioactivă: forceps, cleşte, manipulatori;
b) containere ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiaţii;
c) containere cu pereţii dubli, avînd peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide;
d) tăvi pentru lucrul cu surse deschise de radiaţii;
e) pipete sau seringi automate sau de unică folosinţă;
f) ecrane pentru seringi şi fiole;
g) pereţi sau castele de plumb;
h) ecrane-geam de sticlă plumbată;
i) ecrane cu perspex pentru ecranarea radiaţiilor beta.
2) Echipamente individuale de protecţie:
a) halate şi încălţăminte de laborator, mănuşi impermeabile, măşti, bonete;
b) de radioprotecţie: şorţuri plumbate, mănuşi plumbate, mănuşi impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măşti pentru protecţia respiraţiei în cazul urgenţelor radiologice.
232. Echipamentele individuale de radioprotecţie vor fi utilizate în zonele în care există risc de contaminare atît pentru a proteja corpul sau imbrăcămintea purtătorului, cît şi pentru a evita răspîndirea contaminării radioactive în alte zone.
233. La toate echipamentele individuale de protecţie şi de radioprotecţie se verifică contaminarea şi, după caz, se înlăturată înainte de a se părăsi zona controlată.
1) identificarea corectă a pacienţilor;
2) protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigaţie, elaborate asfel încît informaţia obţinută să fie maximă, luînd în considerare nivelul de referinţă pentru respectiva investigaţie, indicat în anexa nr.10 la prezentul Regulament;
3) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;
4) alegerea corectă a condiţiilor de achiziţie, astfel încît calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absenţa contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziţie, timpul de achiziţie, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire;
5) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei radiofarmaceuticului în organele nesupuse investigatiei şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
6) evitarea creşterii concentraţiei radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum 133Xe sau aerosoli radioactivi;
7) informarea, în scris şi oral, a persoanelor cărora li s-au administrat radiofarmaceutice şi a însoţitorilor acestora, asupra precauţiilor necesare şi a riscului implicat, în cazul administrării unei activităţi mai mari de 300 MBq de
131I sau 99Tc.
235. Titularii autorizaţiei radiologice urmează:
1) să se asigure că nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale sînt stabilite, respectate şi nu depăşesc valorile admise şi că acestea sînt utilizate de personalul medical implicat în desfăşurarea practicii;
2) să dispună măsuri corective în cazul în care dozele sau activităţile radiofarmaceuticelor administrate nu furnizează o bună informaţie pentru diagnostic, astfel încît nu conduc la un beneficiu pentru pacient;
3) să dispună revizuirea procedurilor dacă activităţile utilizate depăşesc nivelurile de referinţă în vederea asigurării unei protecţii optimizate a pacientului şi menţinerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.
236. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să verifice dacă pacienta supusă procedurii cu radiofarmaceutice alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ, trebuie să se acorde o atenţie specială justificării şi optimizării expunerii medicale, conform normelor de radioprotecţie, luînd în considerare atît expunerea mamei, cît şi a copilului.
237. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să furnizeze pacientei instrucţiunile scrise privind întreruperea alăptării în cazurile necesare.
238. Indicaţiile date asigură că doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, este mai mică de 1 mSv.
239. Tabelul din anexa nr. 11 la prezentul Regulament va fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte radiofarmaceutice decît cele din acest tabel vor fi elaborate şi aprobate proceduri scrise speciale.
1) parametrii fizici şi calitatea radiofarmaceuticelor preparate în vederea utilizării în diagnostic sînt verificaţi;
2) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată şi înregistrată în registrul special în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;
3) dozele absorbite în organele relevante şi doza efectivă sînt determinate şi documentate pentru activitatea ce se administreaza conform protocolului clinic.
241. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să aplice constrîngeri oricărei doze primite de persoanele ce participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora.
242. Constrîngerile aplicate nu vor conduce la doze mai mari decît următoarele valori:
1) 1 mSv pentru copii şi pentru embrion/făt;
2) 3 mSv pentru adulţi cu vîrsta de pînă la 60 ani;
3) 15 mSv pentru adulţi cu vîrsta de peste 60 ani.
243. Titularul autorizaţiei radiologice va investiga prompt următoarele situaţii:
1) orice expunere în scop de diagnostic mai mare sau mai mică decît cea prescrisă de medicul practician care conduce la repetarea procedurii, rezultînd astfel o creştere semnificativă a nivelurilor de referinţă stabilite;
2) orice defecţiune sau funcţionare necorespunzătoare a echipamentelor, accidente, erori care pot conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decît cea prescrisă.
244. În oricare dintre cazurile prezentate mai sus titularul autorizaţiei radiologice va primi măsuri pentru:
1) calcularea şi estimarea dozelor primite de pacient;
2) indicarea şi implementarea măsurilor corective necesare, precum diminuarea dozelor primite de pacient, verificarea şi ajustarea echipamentelor utilizate, perfecţionarea procedurilor aplicate;
3) transmiterea către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie a unui raport scris privind cauzele incidentului în decurs de 24 ore de la producerea acestuia.
246. Foaia de observaţie clinică a pacienţilor trataţi cu produse radiofarmaceutice urmează să cuprindă următoarele date obligatorii:
1) radiofarmaceuticul administrat, calea de administrare, activitatea şi data administrării;
2) numele persoanei care a efectuat controlul activităţii administrate, metoda de control şi datele necesare identificării respectivei livrări de radiofarmaceutic;
3) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.
1) sursele radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calităţii şi calibrarea echipamentelor;
2) generatorii de radionuclizi consumaţi;
3) soluţiile preparate care nu au fost utilizate în scop de diagnostic;
4) deşeurile lichide cu radioactivitate foarte scăzută provenite de la maşinile de spălat;
5) lichidele nemiscibile cu apă (fluidele de scintilaţie);
6) deşeurile solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi, filtre;
7) deşeurile solide cu radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele provenite din decontaminare;
8) gazele radioactive;
9) cenuşa de la incinerare;
10) deşeurile provenite din investigaţiile medicale.
248. Sursele radioactive, inclusiv substanţele, materialele şi obiectele contaminate ce au rezultat în urma practicii de medicină nucleară, pot fi eliberate de cerinţele de reglementare numai dacă valorile concentraţiei activităţilor/activităţii specifice au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare.
249. Deşeurile contaminate radioactiv, precum şi sursele de radiaţii ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, avînd timpul de înjumătăţire de pînă la 100 de zile, pot fi colectate şi depozitate temporar pînă cînd au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare.
250. Deşeurile solide sînt considerate deşeuri radioactive numai dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii beta sau gama depăşeşte 100kBq/kg (kiloBequerell/kg) şi activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii alfa depăşeşte 10kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deşeuri ce nu depăşeşte 10 kg. Deşeurile solide care nu sînt considerate deşeuri radioactive, conform criteriilor susmenţionate, pot fi tratate ca deşeuri obişnuite de laborator.
251. Soluţiile ce conţin lichide de scintilaţie sau alte deşeuri ce conţin solvenţi organici sînt considerate deşeuri radioactive numai în cazurile în care:
1) concentraţia specifică nu depăşeşte 10Bq/ml (Bequerel/mililitru) şi nu există radionuclizi alfa emiţători;
2) concentraţia specifică nu depăşeşte 100Bq/ml şi există numai 14C sau 3H.
252. Activitatea-limită pentru substanţele radioactive ce pot fi deversate la sistemul de canalizare centralizat sînt expuse în anexa nr. 12 la prezentul Regulament.
253. În tabelul din anexa nr. 12 sînt indicate valorile ALImin pentru cei mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea ALImin pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
254. Emisia substanţelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relaţia prezentată în anexa nr. 13 la prezentul Regulament.
255. În tabelul din anexa nr. 13 sînt expuse valorile CMA pentru cei mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea concentraţiei derivate în aer/CMA, pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
256. Sursele de radiaţii închise ce nu pot fi predate ca deşeuri obişnuite vor fi predate unui titular autorizat de Agenţie pentru colectarea şi dispunerea ca deşeuri radioactive sau vor fi returnate la producător.
257. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor tipurilor de deşeuri radioactive rezultate – lichide, solide, gazoase. Evidenţa urmează să conţină cel puţin următoarele informaţii:
1) tipul deşeului;
2) denumirea radiofarmaceuticului/denumirea radionuclidului;
3) activitatea deşeului la data depozitării;
4) locul de depozitare;
5) activitatea deşeului la data predării/eliberării în mediu;
6) denumirea titularului autorizat către care s-au transferat deşeurile, dacă este cazul;
7) numele responsabilului de securitatea radiologică şi al persoanei ce a predat sau eliminat deşeurile radioactive.
258. Primirea, stocarea şi transferarea deşeurilor radioactive la depozitare se vor îndeplini conform prevederilor registrului din anexa nr. 14 la prezentul Regulament. Pentru deşeurile radioactive solide coloanele 3 şi 4 din registru nu se completează. În cazul transmiterii deşeurilor radioactive pentru stocare centralizată coloana nr.11 din registru nu se completează. În cazul eliminării deşeurilor după păstrarea pentru dezintegrarea ca deşeuri neradioactive coloanele 12 şi 13 din registru nu se completează. Pentru decontarea deşeurilor calificate ca neactive după dezintegrarea radioactivă sub limitele stabite se perfectează un proces-verbal privind decontarea surselor radioactive deschise.
259. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură privind modul de colectare, tratare şi eliminare a deşeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară, prin care să:
1) asigure că activitatea şi volumul oricăror deşeuri radioactive rezultate de la sursele radioactive pentru care este responsabil, sînt ţinute la un nivel cît se poate de mic şi că deşeurile sînt administrate şi gestionate;
2) asigure că eliminarea deşeurilor radioactive în sistemele de deşeuri sau de canalizare publice se fac în limitele prevăzute de legislaţia în vigoare;
3) să menţină responsabilităţile pe care le are asupra surselor şi deşeurilor radioactive pînă în momentul în care s-au perfectat formele de transfer a acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de tratare, condiţionare şi stocare a deşeurilor radioactive.
260. Deşeurile radioactive solide (vată, tifon, seringi utilizate etc.) se colectează în containere speciale dotate cu saci de polietilenă de schimb, care la sfîrşitul zilei de lucru urmează să fie predate în camera de păstrare a deşeurilor radioactive. În cazul cînd se lucrează simultan cu diferite radiofarmaceutice, se va culege deşeurile într-un container aparte pentru fiecare preparat. Deşeurile radioactive cu un conţinut radionuclidic mixt şi cu perioada de înjumătăţire mai mică de 15 zile, se colectează într-un container comun.
261. În depozitul pentru deşeuri radioactive toate deşeurile solide se sortează conform tipului radionuclidului şi, după activitate, se pun în saci de plastic şi se plasează după ecranul de radioprotecţie. Fiecare sac se etichetează cu un ecuson ce conţine informaţia privind tipul radionuclidului, data plasării la păstrare şi data stabilirii ca deşeu simplu. Ulterior deşeurile dezintegrate sînt gestionate împreună cu deşeurile obişnuite şi cele medicale după un control dozimetric obligatoriu şi înlăturarea semnului de pericol radioactiv.
262. Generatoarele utilizate se depozitează în depozitul pentru deşeuri radioactive şi după dezintegrare sînt transferate firmei producătoare sau se transmit ca deşeu de metale colorate uzate.
263. Deşeurile radioactive solide cu perioada de înjumătăţire a radionuclizilor mai mare de 15 zile se vor transfera în organizaţii specializate pentru prelucrarea ulterioară şi stocarea centralizată.
265. Titularul autorizaţiei radiologice are obligaţia să identifice incidentele/accidentele care ar putea afecta expuşii profesional şi/sau persoane din populaţie şi să pregătească o procedură pentru urgenţe. Procedura pentru urgenţe trebuie să conţină planurile de intervenţie pentru urgenţele radiologice identificate şi aprobate de către titularul autorizaţiei radiologice şi coordonate cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
266. Titularul autorizaţiei radiologice poate contracta executarea intervenţiei în caz de urgenţă radiologică cu o unitate autorizată pentru intervenţie. Contractul trebuie să prevadă clar responsabilităţile celor două părţi.
267. Evenimentele pentru care urmează să fie elaborate planuri de urgenţă sînt incendiul, calamităţile naturale (inundaţii, cutremure) şi următoarele:
1) spargerea fiolei ce conţine materialul radioactiv sau a celei din generatorul de 99Mo-99Tc;
2) pierderea controlului asupra unor surse radioactive în spaţiul laboratorului;
3) contaminarea accidentală a unor zone;
4) spargerea rezervoarelor de deşeuri radioactive sau a celor suspect radioactive;
5) administrarea către pacient a unei activităţi mai mari decît cea stabilită prin nivelurile de referinţă.
268. Planul de intervenţie în protecţia radiologică pentru practica de medicină nucleară urmează să fie aprobat de administraţia instituţiei medicale şi concordat cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice. Planul de intervenţie trebuie să conţină următoarele:
1) identificarea accidentelor potenţiale şi a altor evenimente care ar putea apare în timpul desfăşurării practicii de medicină nucleară şi evaluarea riscurilor potenţiale asociate acestora;
2) identificarea tuturor persoanelor autorizate să participe la diferite faze ale intervenţiei;
3) identificarea tuturor persoanelor sau organizaţiilor care trebuie notificate în caz de incident, inclusiv posibilitatea de contactare a acestora (telefon, fax, e-mail, adrese);
4) indicaţii privind modul de recunoaştere a momentului în care este necesar să fie implementat un anumit plan de intervenţie;
5) instrucţiuni specifice pentru fiecare situaţie de urgenţă identificată;
6) instrucţiuni speciale care trebuie urmate în cazul în care există riscul pierderii de vieţi omeneşti;
7) identificarea şi achiziţionarea mijloacelor şi echipamentelor necesare intervenţiei;
8) instrucţiuni privind înlăturarea panicii, interzicerea atingerii surselor radioactive cu mîna, manipularea la distanţă, planificarea etapelor următoare şi implementarea acestora, limitarea la măsuri de intervenţie care sînt în concordanţă cu gradul de experienţă şi competenţa de care se dispune, solicitarea sprijinului sau asistenţei tehnice.
269. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică este numit prin ordin de către titularul de autorizaţie radiologică şi răspunde de aplicarea concretă a planului de intervenţie aprobat.
270. Periodic se vor executa exerciţii de intervenţie pentru implementarea şi aplicarea planului de intervenţie aprobat. Se vor păstra înregistrările exerciţiilor efectuate şi a dozelor încasate.
271. Prealabil desfăşurării intervenţiei, participanţii la intervenţie urmează să fie avertizaţi cu privire la riscurile asupra sănătăţii şi să accepte, în scris, participarea la intervenţie.
272. Dotarea minimă necesară pentru intervenţie în cazul instalaţiilor radiologice cu surse radioactive urmează să prevadă:
1) dispozitive adecvate de manipulare a surselor de radiaţii;
2) aparatură de control dozimetric corespunzătoare;
3) bariere fizice şi semne de avertizare corespunzătoare;
4) ecrane de plumb destinate surselor radioactive utilizate;
5) mijloace adecvate pentru decontaminare;
6) containere adecvate pentru stocarea surselor radioactive sau a deşeurilor produse.
273. Toate persoanele desemnate să participe la intervenţii urmează să fie nominalizate în scris, să fie instruite în mod corespunzător pentru a înţelege conţinutul planului de intervenţie şi pentru a utiliza corect mijloacele, echipamentele necesare intervenţiei.
274. Cunoştinţele personalului desemnat să participe la intervenţii urmează să fie verificate periodic cu un interval de timp stabilit de normele de radioprotecţie.
275. Raportul privind desfăşurarea incidentului sau accidentului radiologic urmează să fie întocmit de responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică, cu participarea unui expert acreditat în protecţie radiologică şi/sau a unui expert în fizica medicală, după caz. Raportul urmează să includă:
1) descrierea cît mai detaliată a incidentului sau accidentului;
2) identificarea echipamentelor şi a persoanelor implicate;
3) cauzele producerii accidentului, acolo unde acestea se cunosc;
4) măsurile luate pentru restabilirea situaţiei;
5) dozele estimate sau determinate primite de personalul afectat;
6) recomandările cu privire la măsurile care trebuie luate pentru prevenirea producerii unor situaţii similare.
276. Titularul autorizaţiei radiologice are obligaţia să anunţe în termen de 10 zile de la data procucerii:
1) Agenţia şi Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale despre orice incident sau accident radiologic printr-un raport întocmit;
2) Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţia despre orice expunere a pacientului la o doză mai mare decît cea prescrisă;
3) organul local de poliţie, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţia despre orice pierdere sau sustragere de surse radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care acestea au fost pierdute sau sustrase, cantităţile, forma şi conţinutul sustras şi riscurile care pot apărea.
anexa nr.1
anexa nr.2
anexa nr.3
anexa nr.4
anexa nr.5
anexa nr.6
anexa nr.7
anexa nr.8
anexa nr.9
anexa nr.10
anexa nr.11
anexa nr.12
anexa nr.13
anexa nr.14
HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19
NOTĂ:
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Ministerul Sănătății”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale”, la forma gramaticală corespunzătoare prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19
În vederea executării prevederilor art.6 alin. (2) şi art. 72 ale Legii nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările şi completările ulterioare, art.7 al Legii nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.229-233, art.739), precum şi în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice în practicile de medicină nucleară (se anexează).
2. Reglementarea şi supravegherea desfăşurării în siguranţă a practicilor de medicină nucleară sînt efectuate de către Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului, prin intermediul Agenţiei Naţionale de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice.
[Pct.2 modificat prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19]
3. Supravegherea de stat a sănătăţii publice şi a expunerii la radiaţii ionizante în cadrul practicilor de medicină nucleară este efectuată de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, prin intermediul Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
[Pct.3 modificat prin HG1143 din 21.11.18, MO13-21/18.01.19 art.7; în vigoare 18.01.19]
4. Prezenta hotărîre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării.
RIM-MINISTRU Pavel FILIP
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii Ruxanda Glavan
Ministrul mediului Valeriu Munteanu
Nr. 1210. Chișinău, 3 noiembrie 2016.
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr. 1210
din 3 noiembrie 2016
prin Hotărîrea Guvernului nr. 1210
din 3 noiembrie 2016
REGULAMENT SANITAR
privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice
în practicile de medicină nucleară
Regulamentul sanitar privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice în practicile de medicină nucleară (în continuare–Regulament) creează cadrul necesar aplicării Directivei 2013/59/EURATOM a Consiliului Europei din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiaţiile ionizante şi de abrogare a directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom şi 2003/122/Euratom, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr.L13/1 din 17 ianuarie 2014 şi aplicării Regulamentului Consiliului nr.1493/93/Euratom din 8 iunie 1993 privind transportul substanţelor radioactive între statele-membre, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr. L148/1 din 19 iunie 1993.privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice
în practicile de medicină nucleară
CAPITOLUL I
DISPOZIŢII GENERALE
1. Prezentul Regulament stabileşte cerinţele specifice pentru asigurarea radioprotecţiei pacienţilor, personalului, populaţiei şi a mediului ambiant în cadrul efectuării investigaţiilor de diagnostic in vivo cu întroducerea preparatelor radiofarmaceutice în organismul pacienţilor. Regulamentul stabileşte de asemenea utilizarea setului de reagenţi pentru analiza radioimunologică in vitro în scopul diagnosticului. DISPOZIŢII GENERALE
2. Regulamentul are drept scop stabilirea cerinţelor privind asigurarea securităţii radiologice şi a radioprotectiei pacienţilor, prevenirea expunerii lucrătorilor expuşi profesional şi a populaţiei la radiaţii ionizante, prevenirea contaminării mediului la efectuarea investigaţiilor cu radiofarmaceutice.
3. Prevederile prezentului Regulament se aplică asupra:
1) secţiilor, laboratoarelor de medicină nucleară ale instituţiilor medico-sanitare, instituţiilor de cercetări ştiinţifice, instituţiilor de învăţămînt universitar, profesional şi instituţiilor de profil medical, unde sînt utilizate metodele de medicină nucleară;
2) organului de reglementare, supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, autorităţilor şi instituţiilor de stat cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, instituţiilor utilizatoare ale surselor de iradiere ionizante deschise aplicate în domeniul medicinei nucleare, organelor şi instituţiilor de stat cu atribuţii de supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, instituţiilor de proiectare, autorităţilor publice centrale şi locale, organizaţiilor şi întreprinderilor, indiferent de tipul de proprietate şi forma organizatorico-juridică;
3) instituţiilor, care efectuează estimarea, evidenţa şi controlul dozelor de expunere a pacienţilor şi a expuşilor profesional la radiaţii ionizante.
4. Prevederile prezentului Regulament se aplică la fazele de proiectare, amplasare, construire, reconstruire şi exploatare a secţiilor, laboratoarelor, incintelor de medicină nucleară.
5. Termenii şi expresiile utilizate în prezentul Regulament sînt definite în Legea nr.10 din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi Legea nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice.
6. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:
asigurarea calităţii în medicina nucleară – ansamblu de măsuri planificate şi efectuate de către titularul de autorizaţie radiologică, scopul căruia este obţinerea rezultatelor scontate ale investigaţiilor cu radiofarmaceutice în condiţii de asigurare a securitatăţii radiologice, radioprotecţiei lucrătorilor expuşi profesional şi a pacienţilor, menite să garanteze un grad corespunzător al calităţii într-o structură, sistem sau a unui component;
cameră de dezactivare – spaţiu destinat pentru decontaminarea ustensilelor, instrumentelor medicale şi elementelor utilizate în lucrul cu preparate radiofarmaceutice;
sală de proceduri – spaţiu destinat pentru introducerea preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului;
sală radiometrică – spaţiu destinat radiometriei organelor, a ţesuturilor şi a corpului pacientului;
cameră de preparare – spaţiu destinat pentru efectuarea procedurilor tehnologice, prepararea, ambalarea şi pregătirea produselor radioafrmaceutice destinate pacienţilor, inclusiv a procedurilor cu generatoare de radionuclizi;
centru PET – subdiviziune specializată de diagnostic cu radionuclizi in vivo destinată pentru efectuarea procedurilor de PET-diagnostic şi producerea preparatelor radiofarmaceutice emiţătoare de pozitroni cu controlul calităţii acestora;
controlul calităţii – sistem de măsuri organizatorice, mijloace tehnice şi proceduri tehnologice pentru cuantificarea, monitorizarea şi menţinerea la un nivel optim a caracteristicilor echipamentelor radiodiagnostice, a regimurilor de diagnostic, precum şi a parametrilor de calitate a produselor radiofarmaceutice;
diagnostic cu radionuclizi in vivo – stabilirea existenţei, a naturii şi răspîndirii procesului patologic în organismul pacientului, în baza vizualizării imaginilor şi/sau determinarea distribuţiei spaţiale şi temporale a preparatelor radiofarmaceutice introduse în corpul pacientului;
depozit de deşeuri radioactive – totalitatea încăperilor destinate pentru păstrarea temporară a deşeurilor radioactive lichide şi solide în scopul expoziţiei acestora pînă la dezintegrarea şi/sau acumularea pentru stocarea centralizată ulterioară;
depozit de preparate radiofarmaceutice – spaţiu pentru depozitarea temporară a preparatelor radiofarmaceutice care sînt pregătite pentru introducere şi pregătite în laboratorul de radiofarmaceutice în scop de diagnostic in vivo;
gama cameră – instalaţie stationară sau mobilă pentru scintigrafie, care include un detector de scintilaţie pentru radiaţiile gama, ansamblul de stative, patul pacientului, un sistem electronic de conversie a semnalelor şi un computer pentru formarea şi vizualizarea imaginilor scintigrafice;
gama-tomograf – instalaţie staţionară pentru tomografie computerizată cu emisie de fotoni gama, care conţine unul sau mai mulţi detectori sensibili la radiaţiile gama, aparatul trepied cu mecanismul de rotaţie a detectoarelor în jurul axei longitudinale, patul pacientului, sistemul electronic pentru convertirea semnalelor detectorilor şi un computer pentru reconstruirea şi vizualizarea imaginilor tomografice;
generator de radionuclizi – dispozitiv portabil cu protecţie radiologică locală pentru obţinerea rapidă a radionuclizilor de viaţă scurtă în condiţiile instituţiei medicale;
mijloace staţionare de radioprotecţie – elemente, structuri de construcţie şi echipamente de protecţie destinate pentru protecţia expuşilor profesional şi a pacienţilor împotriva iradierii externe, inhalării sau pătrunderii substanţelor radioactive în interiorul corpului;
mijloace individuale de radioprotecţie − mijloacele tehnice, folosite de către expuşii profesional la efectuarea examenelor de radiodiagnostic pentru protecţia corpului sau a unor organe aparte în timpul investigaţiilor de profil;
preparate radiofarmaceutice – preparate şi compuşi farmaceutici cu radionuclizi înregistrate de către Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi autorizate conform art.24 şi art.43 alin.(2) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice pentru utilizare în diagnosticul diferitelor maladii;
proceduri de medicină nucleară – proceduri de diagnosticare cu introducerea în corpul pacientului a preparatelor radiofarmaceutice;
scintigrafie – proceduri de diagnosticare efectuate la gama-cameră pentru vizualizarea imaginilor, proiecţia, distribuţia spaţială a preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului (scintigrafia statică) sau înregistrarea caracteristicilor în timp a distribuţiei staţionare (spaţio-temporale) a preparatelor radiofarmaceutice în corpul pacientului;
tomografie cu emisie de pozitroni PET – (Tomografia cu Emisie de Pozitroni) − este abrevierea tomografiei pe bază de emisie pozitronică. PET este una dintre metodele cele mai moderne de obţinere a imagini funcţionale în scop medical. Este o procedură diagnostică cu vizualizarea distribuţiei spaţiale a preparatului radiofarmaceutic emiţător de pozitroni în corpul pacientului prin iradiere de anihilare.
7. Sistemul de asigurare a radioprotecţiei la etapele de proiectare şi exploatare a secţiilor de medicină nucleară vor prevedea implementarea în practică a următoarelor principii de bază ale radioprotecţiei − normarea, justificarea şi optimizarea.
8. Principiul de normare se realizează prin stabilirea normativelor (limitele dozelor admisibile de iradiere, a nivelurilor admise şi a nivelurilor de control) de expunere la radiaţii ionizante a lucrătorilor expuşi profesional şi a populaţiei.
1) Limita de doză efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situaţii speciale sau în cazul anumitor situaţii de expunere, o doză efectivă mai mare, de pînă la 50 mSv, poate fi autorizată de către autoritatea competentă într-un singur an, cu condiţia ca doza medie anuală pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depăşită, să nu depăşească 20 mSv.
2) Pe lîngă limitele de doză efectivă prevăzute la subpct. 1), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 20 mSv într-un singur an sau 100 mSv pentru orice perioadă de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv într-un singur an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă;
c) limita de doză echivalentă pentru extremităţi este 500 mSv pe an.
3) Pentru expunerea publică limita de doză efectivă este de 1 mSv pe an.
4) Pe lîngă limita de doză prevăzută la subpct. 3), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este
15 mSv pe an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă.
5) Titularul autorizaţiei radiologice se asigură că limita de doză efectivă pentru ucenicii cu vîrste între 16 şi 18 ani şi pentru studenţii cu vîrste între 16 şi 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiaţii în cadrul laboratoarelor de medicină nucleară în cursul studiilor este de 6 mSv pe an.
6) Pe lîngă limita de doză efectivă prevăzută la subpct. 5), se aplică următoarele limite de doză echivalentă:
a) limita de doză echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;
b) limita de doză echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafaţă de 1 cm2, indiferent de suprafaţa expusă;
c) limita de doză echivalentă pentru extremităţi este 150 mSv pe an.
7) Titularul autorizaţiei radiologice se asigură că protecţia fătului este comparabilă cu cea asigurată populaţiei. De îndată ce o lucrătoare însărcinată informează întreprinderea sau, în cazul unei lucrătoare externe, angajatorul, cu privire la sarcină, întreprinderea şi angajatorul se asigură că condiţiile de lucru pentru lucrătoarea însărcinată sînt de aşa natură încît doza echivalentă la care este expus fătul este cît mai mică posibil şi nu depăşeşte 1 mSv cel puţin pe perioada rămasă de sarcină.
9. Condiţiile de lucru ale femeii gravide expuse profesional trebuie să asigure ca doza efectivă primită de făt să nu depăşească 1 mSv. Din momentul în care o femeie anunţă administraţia instituţiei medicale că alăptează, ea nu mai este folosită în activităţile care presupun un risc ridicat de contaminare radioactivă corporală şi expuneri la radiaţii ionizante. Administraţia instituţiei medicale trebuie să ofere femeii gravide un loc de lucru care nu este legat de utilizarea surselor de iradiere ionizantă, pe toată perioada gravidităţii şi alăptării copilului, din ziua primirii informaţiei despre graviditate.
10. Principiul normării nu se aplică pentru pacienţi în cadrul efectuării investigaţiilor diagnostice prin metoda in vivo cu introducerea radiofarmaceuticelor. Acest principiu se realizează prin stabilirea normativelor expunerii (limitelor dozelor admisibile) pentru expuşii profesional şi populaţie.
11. La efectuarea investigaţiilor diagnostice prin metoda in vivo cu introducerea radiofarmaceuticelor principiul de justificare se realizează prin îndeplinirea următoarelor cerinţe:
1) efectuarea investigaţiilor diagnostice cu introducerea radiofarmaceuticelor numai în cazurile în care informaţia de diagnostic obţinută (beneficiul) pentru pacient este mai mare decît daunele cauzate sănătăţii de acţiunea radiaţiilor ionizante;
2) efectuarea investigaţiilor diagnostice cu radiofarmaceutice numai conform indicaţiilor medicale (clinice) în cazurile în care nu sînt alte metode alternative de diagnostic sau cînd ele nu pot fi efectuate sau sînt insuficient informative (utilizarea prioritară şi iniţială a metodelor alternative neionizante);
3) alegerea celor mai inofensive metode în cazul examenelor cu radiofarmaceutice;
4) utilizarea metodelor de investigaţii cu radiofarmaceutice aprobate;
5) utilizarea pentru diagnostic in vivo numai a acelor preparate radiofarmaceutice, care sînt autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale;
6) asigurarea condiţiilor necesare pentru obţinerea informaţiei veridice de diagnostic;
7) toate tipurile noi de practici care presupun expunerea în scopuri medicale se justifică înainte de a fi adoptate în mod general;
8) tipurile existente de practici care presupun expunerea în scopuri medicale pot fi analizate ori de cîte ori apar probe noi şi importante despre eficienţa sau consecinţele lor;
9) toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luîndu-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii şi caracteristicile individuale ale pacientului.
Dacă un tip de practică care presupune o expunere în scopuri medicale nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip ar putea fi justificată doar pentru cazul concret.
Medicul specialist şi medicul curativ urmăresc să obţină, în măsura posibilului, informaţii de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată şi iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;
10) expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală şi medicală se examinează de către Comitetul Naţional de Expertiză Etică pentru studiu clinic;
11) se acordă o atenţie specială justificării expunerilor în scopuri medicale atunci cînd nu există niciun avantaj direct asupra sănătăţii persoanei expuse.
12. Principiul de optimizare în cadrul efectuării investigaţiilor diagnostice cu introducerea radiofarmaceuticelor constă în obţinerea informaţiei diagnostice necesare, calitative cu expuneri la radiaţii la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luînd în considerare factorii economici şi sociali – principiul ALARA (As Low as Reasonable Achievable – pe atît de scăzut pe cît este rezonabil posibil de obţinut), stabilit prin recomandările Agenţiei Internaţionale pentru Energia Atomică şi a altor autorităţi internaţionale relevante.
13. La monitorizarea şi supravegherea locurilor şi condiţiilor de muncă lucrătorii expuşi profesional la radiaţii ionizante se divizează în:
1) lucrători expuşi profesional de categoria A − persoanele care activează cu surse de radiaţii ionizante în secţiile de medicină nucleară, inclusiv persoanele care efectuează controlul radiologic. Aceşti lucrători pot primi o doză efectivă mai mare de 5 mSv/an sau o doză echivalentă mai mare de 3/10 din dozele-limită pentru cristalin, piele şi extremităţi;
2) lucrători expuşi profesional de categoria B − persoanele expuse la radiaţii ionizante, care nu se încadrează în categoria A şi care primesc doze efective sau echivalente inferioare celor atribuite personalului de categoria A.
14. Listele lucrătorilor expuşi profesional se aprobă de către administraţia instituţiei medicale şi se coordonează cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, în baza art.30 pct. 6, art.42 alin. 3, art.43 alin. (2), (3) şi (4) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
15. Pentru colaboratorii, care nu sînt atribuiţi la categoriile A şi B, pacienţii, care nu sînt investigaţi cu utilizarea radiofarmaceuticelor, vizitatori, rude ale pacienţilor şi alte persoane, care nu sînt atribuite la expuşi profesional la radiaţii, dozele anuale de expunere nu vor depăşi limitele dozelor anuale stabilite pentru public.
16. Estimarea sistemului existent de asigurare a securităţii radiologice şi radioprotecţiei în secţiile de medicină nucleară este bazată pe următorii indici:
1) caracteristica unor posibile şi reale contaminări radioactive a mediului;
2) analiza măsurilor de asigurare a securităţii radiologice şi radioprotecţie şi de respectare a prevederilor documentelor normative în domeniul radioprotecţiei;
3) probabilitatea apariţiei incidentelor şi accidentelor cu radiaţii şi a consecinţelor posibile;
4) gradul de pregătire a instituţiei medicale către lichidarea incidentelor şi accidentelor cu radiaţii şi a consecinţelor acestora;
5) analiza dozelor de expunere primite de lucrătorii expuşi profesional la radiaţii ionizante şi a unor membri ai publicului în timpul activităţii secţiilor de medicină nucleară;
6) numărul de persoane expuse în valori ce depăşesc limitele dozelor stabilite.
17. Securitatea radiologică şi radioprotecţia în subdiviziunea de medicina nucleară se asigură prin:
1) calitatea proiectului încăperilor, în care este amplasată subdiviziunea de medicină nucleară;
2) selectarea justificată a locului şi a terenului pentru amplasarea blocului, secţiei de medicină nucleară;
3) exploatarea justificată a aparatajului şi a utilajului de medicină nucleară;
4) protecţia fizică a surselor radioactive;
5) efectuarea minuţioasă a tehnologiilor stabilite pentru investigaţiile cu radiofarmaceutice;
6) prezenţa şi funcţionarea permanentă a sistemului de asigurare a calităţii şi controlului calităţii;
7) planificarea şi realizarea activităţilor specifice concrete privind asigurarea securităţii radiologice, radioprotecţiei pacienţilor, a lucrătorilor expuşi profesional şi a publicului în programul zilnic de activitate a secţiei, la etapele de reconstrucţie şi încetare a exploatării;
8) sporirea gradului de cunoştinţe a pacienţilor şi a publicului în domeniul radioprotecţiei.
18. Investigaţiile diagnostice cu utilizarea radiofarmaceuticelor se vor efectua doar conform prescripţiilor clinice ale medicului-clinician în cazul existenţei indicaţiilor clinice.
19. În organismul pacientului se introduce activitatea optimală de preparat radiofarmaceutic care asigură obţinerea informaţiei diagnostice veridice la o doză minimă posibilă – conform principiului ALARA. Pacientul trebuie se respecte cerinţele şi recomandările, stabilite de medicul-practician.
20. Radioprotecţia personalului în subdiviziunea de medicină nucleară se asigură prin:
1) limitarea accesului la activităţi cu surse de radiaţii ionizante conform vîrstei, sexului, stării sănătăţii, nivelului expunerii profesionale precedente şi expunerii accidentale;
2) prezenţa în cantităţi suficiente a mijloacelor colective de radioprotecţie şi limitarea duratei activităţilor cu surse radioactive;
3) respectarea strictă a cerinţelor şi recomandărilor pentru personal, care sînt expuse în instrucţiunile de serviciu şi documentaţia normativ-tehnică;
4) folosirea mijloacelor individuale de radioprotecţie;
5) efectuarea măsurilor efective privind prevenţia şi lichidarea accidentelor radiologice.
21. Radioprotecţia persoanelor, care nu sînt atribuite la personalul expus profesional, dar însoţesc pacientul, le asistă în timpul procedurilor şi care îngrijesc bolnavul căruia i s-au administrat radiofarmaceutice se asigură prin respectarea cerinţelor şi recomandărilor pentru public, care sînt descrise în instrucţiunile de serviciu privind activităţile de medicină nucleară din această instituţie medicală.
22. Investigaţiile diagnostice cu preparatele radiofarmaceutice se efectuează numai în instituţiile medicale, care au subdiviziuni specializate de medicină nucleară, dotate cu aparatajul necesar, completate cu cadre pregătite profesional în domeniul activităţii cu sursele deschise de radiaţii ionizante.
23. Se interzice utilizarea radiofarmaceuticelor pentru aplicarea clinică, de asemenea, aplicarea metodelor de diagnostic in vivo cu introducerea acestora în organismul pacienţilor, dacă nu au fost aprobate şi autorizate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, conform art.24 şi art.43 alin.(2) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.
24. Proiectarea şi construcţia încăperilor subdiviziunilor de medicină nucleară, fabricarea şi deservirea aparatajului, echipamentului tehnologic şi a mijloacelor de radioprotecţie se efectuează numai de către instituţiile care posedă autorizaţia radiologică şi avizul sanitar pentru executarea acestor activităţi.
25. Autorizarea activităţilor de medicină nucleară, inclusiv autorizarea radiologică şi autorizarea sanitară de funcţionare a secţiilor de medicină nucleară se efectuează în baza solicitărilor depuse de utilizatorul surselor de radiaţii ionizante în baza evaluării documentelor prezentate. Setul documentelor prezentate trebuie să includă:
1) proiectul secţiei de medicină nucleară, proiectul amplasării instalaţiilor şi utilajelor de medicină nucleară;
2) calculele protecţiei staţionare;
3) programul de radioprotecţie a personalului şi a pacienţilor;
4) programul de monitorizare a expunerii la radiaţii ionizante şi estimării stării de sănătate a angajaţilor;
5) datele privind pregătirea profesională a personalului.
26. Avizării sanitare sînt supuse următoarele activităţi, proiecte de documente, produse şi servicii în cadrul practicilor de medicină nucleară:
1) atribuirea terenurilor pentru construcţii şi reconstrucţii;
2) proiectele de construcţie şi reconstrucţie;
3) recepţia finală a obiectivelor construite şi reconstruite;
4) standardele pentru produse şi servicii;
5) tehnologiile de producere.
27. Supravegherea de stat a sănătăţii publice în secţiile de medicină nucleară include estimarea condiţiilor de muncă şi a factorilor nocivi, monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante şi supravegherea medicală a stării sănătăţii lucrătorilor expuşi profesional şi a pacienţilor.
28. La efectuarea investigaţiilor cu radiofarmaceutice deţinătorii autorizaţiei radiologice asigură:
1) controlul termenelor valabilităţii documentelor de autorizare (autorizaţie radiologică, certificat de securitate, autorizaţie sanitară);
2) controlul condiţiilor de întreţinere, deservire şi reparaţie a instalaţiilor care acţionează asupra inofensivităţii activităţilor radiologice practicate, într-o măsură suficientă pentru asigurarea stării funcţionale corespunzătoare a lor. Instalaţiile şi echipamentele utilizate în practica de medicină nucleară vor avea documentaţia operaţională necesară (certificate de securitate valabile);
3) accesul reprezentanţilor Agenţiei Naţionale de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice (în continuare − Agenţia) şi al altor autorităţi abilitate cu atribuţii de supraveghere şi control în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice conform competenţelor stabilite în Legea nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare şi radiologice pentru efectuarea inspecţiilor la obiectivele unde se desfăşoară activităţi autorizate cu surse de radiaţii ionizante;
4) elaborarea şi realizarea planului de acţiuni pentru sistemul de asigurare a radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
5) cunoaşterea şi respectarea actelor normative privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice şi îndeplinirea în volum deplin a prevederilor acestora;
6) îndeplinirea cerinţelor documentelor normative privind asigurarea radioprotecţiei şi a securităţii radiologice în condiţii de exploatare normală a instalaţiilor radiologice, precum şi în caz de accident;
7) analiza periodică şi estimarea radioprotecţiei, securităţii radiologice în instituţia medicală, efectuarea măsurilor de perfecţionare a acestora conform unui plan anual aprobat de către deţinătorii autorizaţiei;
8) evidenţa, controlul şi inventarierea surselor radioactive şi a deşeurilor conform registrelor aprobate;
9) păstrarea temporară a surselor radioactive, utilizarea în continuare a cărora nu este necesară (inclusiv a surselor radioactive cu termenul de utilizare expirat) la organizaţiile specializate pentru stocarea şi tratarea deşeurilor radioactive;
10) exploatarea surselor radioactive doar în perioada indicată de funcţionare;
11) protecţia fizică a surselor radioactive, în scopul evitării furtului şi utilizării neautorizate;
12) numărul necesar şi calificarea angajaţilor (lucrătorilor expuşi profesional), care sînt implicaţi în activităţi autorizate;
13) planificarea şi efectuarea perfecţionării angajaţilor (lucrătorilor expuşi profesional) în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice, monitoringul radiologic, evidenţa şi controlul surselor şi a deşeurilor radioactive, asigurarea protecţiei fizice a lor;
14) monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante la locurile de muncă, în încăperi şi pe teritoriul instituţiei medicale;
15) monitoringul dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional;
16) instruirea, perfecţionarea şi atestarea periodică a managerilor secţiilor de medicină nucleară, a specialiştilor serviciilor de radioprotecţie, a responsabililor de radioprotecţie, precum şi a altor persoane care îşi desfăşoară activitatea cu radiofamaceutice permanent sau temporar în aspectele ce ţin de asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
17) instruirea periodică şi examinarea cunoştinţelor lucrătorilor expuşi profesional în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
18) efectuarea examenelor medicale preventive şi periodice anuale ale lucrătorilor expuşi profesional;
19) informarea permanentă a lucrătorilor expuşi profesional despre nivelele de expunere la locurile de muncă şi dozele individuale de expunere primite;
20) informarea despre aspectele de bază privind radiaţiile ionizante, efectele acestora şi despre acţiunile care trebuie întreprinse la locul incidentelor radiologice (detectării sau suspectării prezenţei unei surse);
21) informarea la timp a Agenţiei, Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi a altor organe cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice, după caz, despre incidentele şi accidentele radiologice;
22) îndeplinirea cerinţelor şi prescripţiilor Agenţiei, organelor cu atribuţii în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice;
23) realizarea şi propagarea drepturilor cetăţenilor în domeniul radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
24) controlul elementelor şi condiţiilor incluse în autorizaţia radiologică;
25) utilizarea de echipament şi mijloace de măsurări verificate metrologic.
29. Responsabilitatea pentru asigurarea radioprotecţiei la locurile de muncă, încăperile de serviciu în secţiile de medicină nucleară este atribuită administraţiei sau conducerii instituţiei medicale. Responsabilităţile titularului de autorizaţie radiologică sînt descrise detaliat în capitolul VII al prezentului Regulament.
30. Administraţia instituţiei medicale elaborează şi aprobă instrucţiunile privind radioprotecţia şi securitatea radiologică, cerinţele către activităţile cu surse de radiaţii ionizante, înregistrarea, depozitarea, transportarea, predarea surselor radioactive, inclusiv controlul radiologic al acestora, prevederi privind măsurile de igienă personală şi igienă a muncii, precum şi acţiunile lucrătorilor expuşi profesional în cazuri de incidente şi accidente cu radiaţii.
31. În timpul activităţii radiologice în secţiile de medicină nucleară un impact negativ asupra lucrătorilor expuşi profesional îl pot avea următorii factori nocivi şi periculoşi:
1) radiaţiile ionizante:
a) fondul sporit al radiaţiei externe-gama în încăperile de serviciu ale secţiei, laboratorului;
b) prezenţa contaminării radioactive a suprafeţelor de lucru, concentraţiilor majorate de aerosoluri şi gaze radioactive în aerul încăperilor de serviciu;
c) expunerea internă prin pătrunderea în organism a radionuclizilor;
2) factorii nocivi neradioactivi în mediul ocupaţional:
a) valorile înalte ale tensiunii electrice în circuitele aparatajului şi echipamentului, scurt circuitul prin corpul uman;
b) nivelul ridicat al poluării fonice produs de aparatajul din dotare utilizat, instalaţiile frigorifice, ventilatoarele şi instalaţiile din dotare, efortul fizic sporit în timpul exploatării echipamentelor;
c) influenţa substanţelor chimice nocive, utilizate pentru sinteza sau prepararea radiofarmaceuticelor la exploatarea aparatajului şi echipamentului, de asemenea în procesul dezactivării şi dereticării încăperilor în secţiile de medicină nucleară.
32. Nivelurile factorilor nocivi şi periculoşi în secţiile de medicină nucleară nu vor depăşi valorile admise stabilite de normele de radioprotecţie.
CAPITOLUL II
EXPUNEREA MEDICALĂ. JUSTIFICAREA ŞI
OPTIMIZAREA EXPUNERILOR MEDICALE
33. Titularul autorizaţiei radiologice va asigura că:EXPUNEREA MEDICALĂ. JUSTIFICAREA ŞI
OPTIMIZAREA EXPUNERILOR MEDICALE
1) pacienţii sînt expuşi numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic practician;
2) medicii specialişti de medicină nucleară să asigure radioprotecţia pacienţilor, atît prin prescrierea, cît şi prin modul de administrare a dozei;
3) expunerea persoanelor care susţin sau îngrijesc pacienţii şi a membrilor familiilor pacienţilor se supune constrîngerilor de doză;
4) cerinţele controlului calităţii sînt îndeplinite în cazul diagnosticului cu surse deschise de către o instituţie acreditată în sistemul naţional de acreditare de către Centrul Naţional de Acreditare;
5) personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive şi echipamentelor folosite în medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea şi detecţia radiaţiilor, a sistemelor şi dispozitivelor de siguranţă, adecvat funcţiei şi responsabilităţii care îi revin şi cunoaşte procedura aplicabilă în caz de urgenţă radiologică;
6) personalul respectă regulile şi procedurile aplicabile pentru radioprotecţia pacienţilor.
34. Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luînd în considerare beneficiile aduse de diagnostic, riscul implicat de expunerea la radiaţii, precum şi existenţa unor metode alternative care nu implică expunerea la radiaţii ionizante: ultrasunete, rezonanţă magnetică nucleară.
35. Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de investigare medicală sau biomedicală de diagnostic sînt justificate numai dacă beneficiul este net superior detrimentului pe care radiaţiile ionizante îl aduc individului.
36. Expunerile persoanelor care participă la programe de investigare medicală sau biomedicală trebuie să se facă conform prevederilor normelor de radioprotecţie în vigoare. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să se asigure că medicul specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic:
a) menţine expunerea la minimumul necesar pentru a obţine informaţia dorită;
b) ia în considerare toate informaţiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul de a evita orice expuneri suplimentare;
c) ia în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale, stabilite în normele de radioprotecţie în vigoare pentru radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale.
37. Personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin:
a) selectarea celui mai adecvat radiofarmaceutic şi a activităţii acestuia;
b) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei radiofarmaceuticului în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
c) utilizarea metodelor de achiziţie şi procesare adecvate;
d) evitarea administrării de radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate, cu excepţia cazurilor cînd viaţa şi sănătatea femeii însărcinate este în pericol;
e) stoparea alăptării pentru femeile care alăptează pînă cînd radiofarmaceuticul nu mai este excretat în lapte în cantităţi estimate să conducă la o doza efectivă inacceptabilă pentru nou-născut;
f) administrarea radiofarmaceuticelor la copii în scop de diagnostic numai dacă există indicaţii clinice clare, iar activitatea radiologică administrată este redusă proporţional conform greutăţii, suprafeţei corpului.
38. Titularul autorizaţiei radiologice trebuie să informeze în scris:
1) pacienţii cu privire la riscul asociat procedurii;
2) pacienţii care au primit radiofarmaceutice cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii şi cu femeile care pot fi sau sînt însărcinate.
CAPITOLUL III
CERINŢE PRIVIND AMPLASAREA ŞI AMENAJAREA
LABORATOARELOR DE MEDICINĂ NUCLEARĂ
39. Laboratoarele de medicină nucleară urmează să fie amplasate într-un bloc separat sau într-o aripă complet izolată de restul clădirii, la parter şi cu intrare separată. Se interzice amplasarea laboratoarelor de medicină nucleară în clădiri locative şi instituţiile pentru copii. Nu se admite amplasarea în vecinătatea laboratorului de diagnostic radioizotopic, unde se efectuează lucrări cu gradul I şi II de pericol (pe orizontală şi verticală) a saloanelor pentru copii şi gravide.CERINŢE PRIVIND AMPLASAREA ŞI AMENAJAREA
LABORATOARELOR DE MEDICINĂ NUCLEARĂ
40. Laboratoarele de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului in vivo cu surse radioactive urmează să fie amplasate într-un bloc separat sau într-o aripă izolată de restul încăperilor, iar cele destinate radiodiagnosticului in vitro cu surse radioactive nu necesită asigurarea unor condiţii speciale de amplasare. Stabilirea zonei de protecţie sanitară de la laboratoarele de medicină nucleară nu este prevăzută.
41. La amplasarea laboratoarelor de medicină nucleară în interiorul unor clădiri în care se desfăşoară şi alte activităţi, încăperile în care se desfăşoară activităţile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singură parte a clădirii, separate de alte activităţi nenucleare astfel încît să fie asigurat circuitul funcţional al laboratorului.
42. În laboratoarele în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo unităţile de comandă ale instalaţiilor de încălzire, alimentare cu gaze naturale, alimentare cu apă şi a instalaţiilor electrice urmează să fie amplasate în exteriorul încăperilor în care se desfăşoară activitatea.
43. La utilizarea simultană în cadrul laboratorului de medicină nucleară a surselor radioactive deschise de diagnostic in vitro şi in vivo, spaţiile de lucru specifice fiecărei categorii de amenajare urmează să fie clar separate şi delimitate.
44. Factorii ce trebuie luaţi în considerare pentru stabilirea categoriei de amenajare a laboratoarelor de medicină nucleară sînt:
1) limita anuală de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizaţi, prevăzută în normele de radioprotectie în vigoare, tipul radionuclizilor şi operaţiile efectuate;
2) riscul la expunerea externă şi contaminare, asociat tipurilor de radionuclizi implicaţi;
3) tipul tehnicii de diagnosticare;
4) sarcina de lucru maximă, zilnică, săptămînală, lunară sau anuală.
45. Categoriile de amenajare a laboratorului de medicină nucleară reprezintă gradul de protecţie permis şi sînt:
1) categoria 1: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vivo;
2) categoria 2: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic in vitro.
46. În cazul laboratoarelor de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro/in vivo pardoselile, tîmplăria şi suprafeţele de lucru din încăperi trebuie realizate astfel încît să poată fi uşor spălate şi decontaminate. În acest sens, se vor respecta următoarele condiţii:
1) pardoseala trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla şi curăţa cu uşurinţă, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
2) pardoseala trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie netedă, fără crăpături, rosturi, iar racordul între pardoseală şi pereţi trebuie executat etanş şi rotunjit;
3) pereţii şi tavanul se vor executa fără niciun fel de profil sau ornamente, cu toate unghiurile executate etanş şi rotunjite şi se vor acoperi cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare;
4) pentru uşi şi ferestre se recomandă tîmplărie metalică sau PVC, cu profile cît mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar uşile vor fi plane, preferabil batante;
5) suprafeţele de lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi să fie acoperite cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor chimici cu care se lucrează. Aceste suprafeţe vor fi acoperite cu foi subţiri confecţionate din materiale absorbante, care după utilizare se vor considera deşeuri radioactive.
47. Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicină nucleară trebuie să fie de construcţie cît mai simplă, să aibă o suprafaţă netedă, neabsorbantă şi să fie acoperit cu materiale uşor de decontaminat.
48. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo trebuie să fie prevăzute cu:
1) camere prevăzute cu nişe, boxe sau alte incinte ventilate şi ecranate pentru prepararea radiofarmaceuticelor şi efectuarea diluţiilor de substanţe radioactive;
2) încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
3) sală pentru injectarea pacienţilor sau administrarea radiofarmaceuticelor;
4) cameră pentru efectuarea investigaţiilor diagnostice medicale in vivo;
5) cabinet de consultaţii pentru medicul practician;
6) săli de aşteptare separate pentru pacienţii cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi pentru cei cărora nu li s-au administrat radiofarmaceutice;
7) instalaţie de duşuri pentru personal;
8) punct de control dozimetric la ieşirea din zonele controlate;
9) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
10) containere ecranate pentru colectarea şi depozitarea temporară a deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii;
11) grup sanitar pentru pacienţii cărora li s-au administrat radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienţilor cărora nu li s-au administrat radiofarmaceutice.
49. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro trebuie să fie prevăzute cu:
1) cameră pentru păstrarea şi prepararea soluţiilor;
2) nişe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;
3) instalaţii de duş;
4) încăpere destinată depozitării surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive;
5) spaţiu frigorific în depozitul de surse radioactive;
6) încăpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive;
7) spaţiu pentru efectuarea de teste in vitro;
8) spaţiu pentru radiometria in vitro a produselor biologice;
9) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;
10) spaţiu pentru recoltarea de produse biologice.
50. În cazul în care în activitatea de diagnostic cu radiofarmaceutice sînt necesare testări pe animale de laborator, circuitul funcţional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activităţii medicale la om.
51. Componenţa şi suprafeţele încăperilor laboratoarelor de medicină nucleară sînt indicate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
CAPITOLUL IV
CERINŢE PRIVIND AMPLASAREA, PLANIFICAREA
ŞI AMENAJAREA ÎNCĂPERILOR PET-CENTRULUI
52. Proiectarea încăperilor centrului cu tehnologia PET şi dotarea tehnică a lui urmează să fie efectuată de o instituţie specializată licenţiată, deţinătoare a autorizaţiei radiologice în domeniu, luînd în considerare complexitatea şi cerinţele furnizorului (producătorului) tehnologiei PET.CERINŢE PRIVIND AMPLASAREA, PLANIFICAREA
ŞI AMENAJAREA ÎNCĂPERILOR PET-CENTRULUI
53. PET-centrul este dotat cu încăperi separate pentru personal şi pacienţi, de asemenea, cu o trecere din staţionar pentru pacienţii internaţi, cu încălzire în sezonul rece. Încăperile PET-centrului nu trebuie să fie trecătoare pentru persoanele străine.
54. Complexul radiochimic al ciclotronului reprezintă o zonă controlată separată, cu acces interzis pentru persoanele străine, inclusiv pentru pacienţi, cu intrare separată dotată cu o ecluză de aer, ieşire de rezervă şi încăperi certificate pentru producerea radiofarmaceuticelor.
55. Ciclotronul se amplasează într-un canion special cu pereţii din beton şi tavan grosimea carora se calculează la proiectare în corespundere cu cerintele normelor de radioprotectie şi cerinţele furnizorului (producătorului) tehnologiei PET.
56. Încăperile PET-centrului cu complexul radiochimic al ciclotronului se amplasează la parterul clădirii sau într-un bloc separat. Se admite amplasarea ciclotronului mai jos decît parterul clădirii cu respectarea cerinţelor de radioprotectie şi a normelor de construcţie.
57. Tehnologia montării ciclotronului şi a utilajelor va prevedea un spaţiu-deschizătură cu dimensiuni minime de 2,8×2,8m în pereţii canionului ciclotronului şi a laboratorului radiochimic sau în tavanul acestor încăperi. Pentru ciclotroanele cu radioprotecţie proprie aceste spaţii-deschizături trebuie să fie mai mari şi să corespundă cerinţelor firmei-producătoare a ciclotronului şi a utilajelor pentru radiochimie.
58. PET-centrul se asigură cu căi asfaltate pentru accesul autocamioanelor şi al macaralelor.
59. Intrarea în buncărul ciclotronului se amenajează cu o uşă de protecţie amenajată cu cel puţin patru sisteme de blocare în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare a ciclotronului.
60. Buncărul ciclotronului, laboratorul radiochimic şi cabinetul de diagnostic ale PET-centrului se amplasează învecinat sau la o distanţă minimă unul faţă de altul. Distanţa de la canionul ciclotronului pînă la laboratorul radiochimic nu trebuie să depăşească 20 m. Încăperile menţionate urmează să fie unite cu canale ascunse pentru amplasarea ţevilor de gaz, apă şi alte comunicaţii în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare.
61. Se prevede o încăpere separată pentru amplasarea baloanelor cu gaz, unită cu liniile corespunzătoare ale gazoductelor cu canionul ciclotronului şi laboratorul radiochimic.
62. În funcţie de asortimentul şi cantităţile radiofarmaceuticelor sintetizate în laboratorul radiochimic se vor monta una sau mai multe boxe „fierbinţi” şi/sau cîteva miniboxe pentru PET-radiochimie, în corespundere cu cerinţele şi recomandările firmei-producătoare.
63. Depozitul pentru păstrarea temporară a radiofarmaceuticelor şi sala de proceduri se amenajează cu dulapuri de reflux, în interiorul cărora vor fi amplasate bariere de protecţie.
64. Depozitul pentru păstrarea temporară a deşeurilor radioactive se amenajează cu pereţi de protecţie, unde sînt păstraţi saci de plastic sau containere închise pentru deşeurile radioactive menţinute la dezintegrare, de asemenea, un dulap metalic ermetic cu o pompă locală pentru deşeurile neradioactive provenite de la soluţiile tehnologice.
65. Un filtru sanitar se amplasează lîngă intrarea externă în complexul radiochimic al ciclotronului (luînd în vedere extinderea producerii posibile a I-123 la ciclotron), iar altul–între blocul de aprovizionare cu radionuclizi şi blocul încăperilor generale ale PET-centrului. Podeaua, pereţii şi tavanul filtrului sanitar pentru pacienţi sînt construite din materiale rezistente la umiditate cu proprietăţi de slabă absorbţie a radioactivităţii, care să se poată spăla şi curăţa cu uşurinţă, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare.
66. WC-urile pentru pacienţi şi personal se proiectează separat, cu acces interzis pentu pacienţi în WC-ul personalului. WC-ul pentru pacienţi se amplasează în nemijlocita apropiere a sălii de proceduri şi cabinetul diagnostic al PET-centrului, trebuie să fie amenajat cu o instalaţie de dirijare a apei şi spălare, dotat cu o pedală specială.
67. Cerinţele privind dimensiunile, configurarea şi asigurarea tehnică a canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic, cabinetului tomografului cu pozitroni se determină la proiectare, conform paşaportului tehnic al instalaţiilor concrete, în baza recomandărilor firmelor-producătoare a aparatajului şi echipamentului şi se coordonează în mod obligatoriu cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
68. În încăperile canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic şi cabinetului tomografului cu pozitroni se prevăd sisteme speciale de ventilare şi condiţionare a aerului, care lucrează separat cu ventilare aflux-reflux a celorlalte încăperi ale PET-centrului.
69. Ventilarea încăperilor canionului ciclotronului, laboratorului radiochimic şi a cabinetului tomografului cu pozitroni este autonomă cu aflux-reflux a aerului în zona superioară şi îndepărtarea acestuia din două zone–2/3 de volum din partea de sus şi 1/3 din partea de jos.
70. Aeroconductele de reflux din încăperile menţionate sînt dotate cu dispozitive de curăţare a aerului cu filtre şi adsorbente a gazelor radioactive. Ventilaţia urmează să funcţioneze permanent.
71. Necesitatea instalaţiilor suplimentare de ventilare şi rata schimbului de aer este determinată de proiect în baza recomandărilor firmei-producătoare.
72. Aerul, înlăturat din camere, boxe şi dulapuri de exhaustare este purificat în prealabil prin intermediul filtrelor proprii prevăzute de elementele constructive. În camerele şi boxele cu deschizăturile închise urmează să se asigure o rarefiere nu mai mică de 20 mm a coloanei de apă. Camerele şi boxele se dotează cu aparate de control al gradului de rarefiere. Filtrele şi adsorbenţii gazelor radioactive se instalează în vecinătatea nemijlocită a camerelor, boxelor şi dulapurilor de exhaustare pentru a reduce la nivel maxim contaminarea radioactivă a conductelor magistrale de aer.
73. Ventilarea încăperilor generale ale PET-centrului se proiectează de tipul aflux-reflux cu înlăturarea şi alimentarea de aer din zona de sus a încăperii cu rata de schimb a aerului la aflux– 3, la reflux– 4.
74. Apele reziduale din încăperile blocului de aprovizionare cu radionuclizi (cu excepţia încăperii de sinteză a radiofarmaceuticelor) şi ale blocului încăperilor generale se admite a fi evacuate în canalizarea pentru deşeuri menagere.
75. Soluţiile tehnologice care au fost utilizate pentru spălarea şi dezactivarea boxelor în PET-centru sînt păstrate în vase din sticlă, care se instalează în dulapul ermetic din metal cu o pompă locală.
76. Componenţa şi suprafeţele încăperilor PET-centrului sînt indicate în anexa nr.2 la prezentul Regulament.
CAPITOLUL V
CERINŢE PRIVIND VENTILAŢIA, PURIFICAREA
AERULUI ŞI ÎNCĂLZIREA
77. Sistemele de ventilaţie şi de purificare a aerului din laboratoarele de medicină nucleară urmează să împiedice impurificarea, inclusiv contaminarea radioactivă a aerului din încăperile de lucru şi a aerului atmosferic, peste limitele maxim admise. Numărul de sisteme de ventilaţie de aspiraţie urmează să fie minim. CERINŢE PRIVIND VENTILAŢIA, PURIFICAREA
AERULUI ŞI ÎNCĂLZIREA
78. Deplasarea aerului între zone urmează să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată şi apoi la zona controlată. Presiunea din zona controlată urmează să fie mai mică decît celelalte zone.
79. Gurile de introducere şi aspiraţie se prevăd cu filtre adecvate şi plasate astfel încît să asigure o eliminare eficace a aerului din încăperi, să asigure înlocuirea cu uşurinţă a agentului de filtrare.
80. În clădirile, în care numai o parte este utilizată de laboratorul de medicină nucleară, sistemul de ventilaţie destinat încăperilor în care se lucrează cu surse radioactive deschise se separă complet de sistemul destinat pentru celelalte încăperi, în care nu se lucrează cu surse radioactive.
81. Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul contaminat din camere, boxe, nişe va fi trecut prin filtre amplasate cît mai aproape de surse de poluare, pentru a reduce la minim contaminarea conductelor principale de aer. Filtrele utilizate se vor trata ca deşeuri radioactive. Se va asigura monitorizarea adecvată a efluenţilor gazoşi evacuaţi.
82. Laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo, în afara sistemelor de purificare a aerului vor fi prevăzute cu coşuri de evacuare a căror înălţime urmează să asigure o dispersie adecvată a aerului.
83. Se interzice recircularea aerului şi ventilarea încăperilor fără utilizarea unor sisteme mecanice de filtrare în laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo.
84. Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încît conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspiraţie a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spaţii contaminate, iar ventilatoarele de aspiraţie a aerului din încăperile contaminate vor fi amplasate astfel încît conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spaţii a căror contaminare trebuie evitată. Aerul atmosferic admis se va climatiza pînă la temperatura de circa 200C.
CAPITOLUL VI
CERINŢE PRIVIND ALIMENTAREA CU
APĂ ŞI CANALIZAREA
85. Laboratoarele de medicină nucleară se dotează cu sisteme de alimentare cu apă rece şi caldă conectate la reţelele publice.CERINŢE PRIVIND ALIMENTAREA CU
APĂ ŞI CANALIZAREA
86. În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vivo, în afară de instalaţia de canalizare normală şi separat de aceasta, urmează să fie prevăzut un sistem de canalizare a lichidelor radioactive, cu două canalizări distincte pentru:
1) efluenţii radioactivi − ce depăşesc limitele de eliberare conform prevederilor regulamentelor în vigoare privind managementul deşeurilor radioactive, care trebuie dirijaţi spre o instalaţie de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberaţi în mediu;
2) efluenţii suspecţi radioactivi care trebuie dirijaţi spre rezervoare de retenţie şi, după un prealabil control al radioactivităţii, evacuaţi la canalizarea publică sau la necesitate trataţi ca deşeuri radioactive lichide.
87. Pentru laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic in vitro este necesar de a fi prevăzut un sistem de canalizare radioactivă pentru efluenţi suspecţi radioactiv, în afară de canalizarea normală şi separat de aceasta. Instalaţiile de canalizare şi rezervoarele trebuie protejate anticoroziv.
88. Rezervoarele pentru colectarea efluenţilor radioactivi urmează să fie uşor accesibile şi asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv. Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalaţii de prelevare de probe în vederea analizării periodice a conţinutului radioactiv.
CAPITOLUL VII
RESPONSABILITĂŢI
89. Titularul de autorizaţie radiologică are următoarele obligaţii:RESPONSABILITĂŢI
1) să asigure desfăşurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii nr.132 din 8 iunie 2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice şi a Legii nr.10 din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice;
2) să notifice Agenţiei şi Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice orice intenţie de a aduce modificări practicii autorizate;
3) să asigure spaţiile şi amenajările corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
4) să asigure dotarea corespunzătoare cu instalaţii, aparataj de control dozimetric, echipament de lucru şi de radioprotecţie adecvat, accesorii necesare desfăşurării practicii;
5) să asigure condiţiile necesare pentru ca toate instalaţiile, aparatura şi echipamentele utilizate să fie în stare de bună funcţionare şi corect întreţinute;
6) să asigure expuşii profesional de categoria A cu mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate şi servicii, laboratoare de dozimetrie acreditate;
7) să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice şi a mediului de lucru şi să menţină o evidenţă a rezultatelor;
8) să asigure condiţiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare funcţională şi verificată metrologic;
9) să pregătească şi să implementeze un sistem de radioprotecţie operaţională, care să includă procedurile şi standardele aplicabile pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii de către operatori;
10) să desemneze responsabilii de radioprotecţie şi securitate radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecţie operaţională;
11) să consulte sau să angajeze fizicieni medicali;
12) să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală şi a celor de expunere potenţială previzibilă, pentru estimarea probabilităţii şi mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri şi pentru evaluarea mijloacelor şi metodelor necesare asigurării radioprotecţiei şi securităţii radiologice;
13) să se asigure că personalul implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară şi permisul de exercitare, să asigure condiţiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecţionare;
14) să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfăşurarea practicii în aspectele ce ţin de: radioprotecţia şi securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu şi planul de intervenţie în caz de incident;
15) să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categoria A, în cadrul desfăşurării practicii de medicină nucleară, precum şi pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgenţă;
16) să asigure resursele necesare aplicării planului de intervenţie în caz de incident radiologic;
17) să asigure dotarea necesară pentru intervenţie în cazul incidentelor ce implică sursele de radiaţii ionizante utilizate;
18) să asigure condiţiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deşeuri radioactive, returnarea la furnizor/producător şi/sau predarea deşeurilor radioactive provenite din desfăşurarea practicii de medicină nucleară organizaţiilor autorizate;
19) să asigure supravegherea medicală a personalului expus profesional potrivit reglementărilor Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de normele de radioprotecţie în vigoare;
20) să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;
21) să asigure informarea personalului expus profesional şi a persoanelor în curs de pregătire conform prevederilor legislaţiei în vigoare;
22) să permită reprezentanţilor organului de reglementare în domeniul activităţilor nucleare şi radiologice – Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, împuterniciţi să-şi exercite dreptul de control conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012 şi Legea nr.10 din 3 februarie 2009, să asigure participarea la control a responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a expertului atestat în radioprotecţie;
23) să îndeplinească orice alte obligaţii care sînt necesare pentru desfăşurarea în condiţii de siguranţă a practicii de medicină nucleară.
90. Ori de cîte ori se constată nerespectarea condiţiilor incluse în autorizaţia radiologică, titularul de autorizaţie radiologică va:
1) investiga cauzele, împrejurările şi consecinţele evenimentului;
2) întreprinde acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor şi limitarea consecinţelor, să notifice Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice în formă scrisă şi în termen de 24 ore de la constatare;
3) decide să aplice măsurile preventive şi corective necesare, care trebuie luate pentru a diminua probabilitatea de apariţie a unor situaţii similare;
4) sista activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;
5) urmări aplicarea măsurilor dispuse de Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
91. Responsabilităţile privind radioprotecţia şi securitatea radiologică urmează să fie clar definite, în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilităţi trebuie să fie dovedită prin dispunerea diplomelor, certificatelor şi a permiselor de nivel corespunzător de pregătire.
92. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică trebuie:
1) să posede permis de exercitare valabil pentru domeniul şi specialitatea din cadrul practicii, conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012;
2) să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea condiţiilor de autorizare şi să oprească lucrul/activitatea dacă acesta nu se desfăşoară în condiţii de radioprotecţie şi siguranţă.
93. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
1) să supravegheze ca practica să se desfăşoare în condiţiile respectării procedurilor şi ale condiţiilor impuse prin autorizaţie şi prin procesele-verbale de control;
2) să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfăşurarea în condiţii de radioprotecţie şi securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;
3) să aplice procedurile de urgenţă în caz de accident sau incident radiologic;
4) să ţină evidenţa verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric şi să verifice modul în care aceasta este utilizată;
5) să organizeze examinarea şi instruirea întregului personal expus profesional;
6) să întocmească şi să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerinţele de reglementare;
7) să pregătească şi să revadă procedurile de lucru, astfel încît expunerea la radiaţii să fie menţinută la un nivel cît mai scăzut (ALARA);
8) să se asigure că instrucţiunile de utilizare ale instalaţiilor sînt cunoscute de personalul implicat;
9) să asigure întocmirea şi aplicarea planurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
10) să se asigure că instalaţiile şi sursele de radiaţii sînt periodic verificate, dispun de certificat de securitate;
11) să identifice şi să delimiteze zonele supravegheate şi zonele controlate şi să stabilească măsurile de securitate şi de control al accesului în aceste zone;
12) să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată şi a expunerii la radiaţii ionizante externe şi interne, după caz, a expuşilor profesional şi să menţină înregistrările;
13) să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru şi să menţină înregistrările;
14) să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile şi să propună măsuri de prevenire şi/sau corective;
15) să stabilescă măsurile suplimentare de radioprotecţie necesare pentru femeile însărcinate;
16) să menţină la zi evidenţa surselor de radiaţii şi a deşeurilor radioactive prin gestionarea unui registru, inclusiv a efluenţilor radioactivi evacuaţi în canalizarea specială;
17) să efectueze audituri periodice asupra radioprotecţiei şi securităţii radiologice şi să menţină înregistrările rezultatelor şi/sau a măsurilor corective sau preventive dispuse;
18) să identifice situaţiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecţie;
19) să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul atestat în radioprotecţie;
20) să informeze periodic titularul autorizaţiei radiologice despre activitatea desfăşurată şi măsurile corective sau preventive necesare;
21) să informeze, de îndată, titularul autorizaţiei radiologice despre orice eveniment, accident/incident apărute în practica de medicină nucleară.
94. În cazul în care sînt desemnaţi mai mulţi responsabili de radioprotecţie şi securitate radiologică, atribuţiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris într-un regulament intern, coordonat cu Agenţia şi să nu se suprapună.
95. Responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică răspunde de conţinutul, gestionarea şi arhivarea documentaţiilor tehnice referitoare la zona controlată pentru care a fost desemnat.
96. Medicul specialist de medicină nucleară/practicianul au următoarele responsabilităţi:
1) să asigure radioprotecţia pacientului;
2) să prescrie şi să justifice expunerile medicale în scris, luînd în considerare informaţiile relevante provenite de la examinările anterioare;
3) să se asigure că expunerea pacienţilor este minimă pentru a obţine rezultatul scontat, luînd în considerare nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului;
4) să ofere consultanţă şi să evalueze clinic pacientul;
5) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic, împreună cu fizicianul medical;
6) să evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical şi să stabilească procedura de notificare a Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, a Agenţiei şi altor autorităţi competente;
7) să furnizeze criterii pentru: examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează şi a copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expuşilor profesional şi pentru investigaţiile biomedicale.
97. Fizicianul medical are următoarele responsabilităţi:
1) să participe la evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară şi a procedurilor;
2) să participe la efectuarea testelor de acceptanţă ale echipamentelor;
3) să pregătească specificaţiile de performanţă ale echipamentelor, luînd în considerare cerinţele de radioprotecţie;
4) să supravegheze modalitatea de întreţinere a echipamentelor;
5) să proiecteze, să implementeze şi să supravegheze respectarea procedurilor de control al calităţii;
6) să efectueze calculele necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante şi a dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform protocolului clinic şi/sau recomandărilor internaţionale privind dozimetria internă a pacienţilor;
7) să participe la efectuarea testelor periodice de control al calităţii la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiaţii, la camerele gama şi alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite;
8) să calculeze activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură;
9) să verifice modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;
10) să participe la investigarea şi evaluarea incidentelor şi accidentelor;
11) să contribuie la programul de instruire a personalului.
98. Asistentul medical are următoarele responsabilităţi:
1) să respecte regulile de radioprotecţie, procedurile şi instrucţiunile de lucru;
2) să se asigure că identificarea pacienţilor este corectă şi că informaţiile provenite de la pacienţi sînt înregistrate corect;
3) să furnizeze informaţii pacienţilor despre procedura respectivă;
4) să furnizeze informaţii persoanelor ce însoţesc pacienţii şi personalul care îngrijeşte pacienţii care au urmat o procedură de medicină nucleară;
5) să verifice şi să notifice dacă unele paciente sînt însărcinate;
6) să se asigure că pacientelor care alăptează li s-au dat informaţii despre necesitatea întreruperii alăptării;
7) să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbţiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse investigaţiei sau metode de accelerare a excreţiei lor;
8) să facă achiziţia şi procesarea imaginii, în mod adecvat;
9) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau a oricăror disfuncţionalităţi în activitatea sa;
10) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică despre defecţiunile constatate la instalaţii şi să nu utilizeze instalaţiile defecte sau incorect întreţinute;
11) să informeze responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică, medicul specialist de medicină nucleară cu privire la orice administrare incorectă;
12) să folosească corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;
13) să utilizeze corect mijloacele individuale şi colective de radioprotecţie;
14) să raporteze către administraţia sau conducerea instituţiei medicale cazurile de supraexpuneri a pacienţilor sau personalului conform legislaţiei în vigoare;
15) să participe conform atribuţiilor sale la acţiunile stabilite prin procedura de intervenţie în situaţii de urgenţă;
16) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară.
Asistenţii pot avea şi alte responsabilităţi, care pot să fie şi ale radiochimistului, după caz:
a) prepararea radiofarmaceuticelor, conform instrucţiunilor producătorului şi procedurilor de lucru aplicabile;
b) efectuarea procedurilor de control al calităţii la prepararea radiofarmaceuticelor.
99. Persoanele în curs de pregătire trebuie să-şi desfăşoare activitatea numai sub supravegherea şi sub îndrumarea responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară.
100. Persoanele în curs de pregătire au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
1) să lucreze numai sub supravegherea responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară;
2) să respecte regulile de radioprotecţie;
3) să folosească corect mijloacele de dozimetrie individuală, echipamentul de lucru şi de radioprotecţie;
4) să nu utilizeze instalaţii defecte sau incorect întreţinute;
5) să informeze imediat responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică sau medicul specialist de medicină nucleară despre orice defecţiune sau neconformitate constatate.
CAPITOLUL VIII
SISTEMUL DE RADIOPROTECŢIE OPERAŢIONALĂ
101. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să instituie şi să menţină un sistem de radioprotecţie operaţională.SISTEMUL DE RADIOPROTECŢIE OPERAŢIONALĂ
102. Sistemul de radioprotecţie operaţională reprezintă totalitatea acţiunilor, procedurilor şi instrucţiunilor necesare pentru a asigura desfăşurarea practicii de medicină nucleară în condiţii de radioprotecţie şi securitate radiologică.
103. Obiectivele sistemului de radioprotecţie operaţională sînt:
1) definirea responsabilităţii titularului autorizaţiei radiologice privind radioprotecţia, prin adoptarea structurilor organizatorice şi a procedurilor necesare;
2) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiaţii ionizante a expuşilor profesional, a altor persoane şi a persoanelor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiaţii;
3) respectarea principiului ALARA;
4) stabilirea cerinţelor de asigurare a calităţii în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalaţiilor radiologice şi a aparaturii de control dozimetric;
5) stabilirea măsurilor de protecţie fizică a surselor radioactive;
6) respectarea cerinţelor şi limitelor stabilite în autorizaţia radiologică.
104. Sistemul de radioprotecţie operaţională implică următoarele măsuri:
1) respectarea principiilor generale de radioprotecţie prevăzute în normele de radioprotecţie în vigoare, elaborarea şi implementarea procedurilor care asigură desfăşurarea în siguranţă a practicii de medicină nucleară;
2) desfăşurarea practicii numai de către persoanele ce deţin autorizaţiile şi avizele valabile pentru activitatea respectivă;
3) atribuirea scrisă a responsabilităţilor privind radioprotecţia şi securitatea radiologică pentru fiecare persoană expusă profesional.
105. Sistemul de radioprotecţie operaţională se bazează pe o procedură generală de desfăşurare a practicii care trebuie să stabilească:
1) organizarea şi formele de desfăşurare a practicii;
2) zonele controlate şi supravegheate;
3) obligaţiile şi responsabilităţile tuturor factorilor implicaţi;
4) relaţiile administrative între factorii implicaţi;
5) documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;
6) evidenţele necesare.
106. Sistemul de radioprotecţie operaţională se completează cu următoarele proceduri operaţionale şi instrucţiuni:
1) procedura de control dozimetric individual;
2) procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;
3) procedura de dozimetrie clinică;
4) proceduri de diagnostic;
5) procedura privind evidenţa, mişcarea şi depozitarea instalaţiilor radiologice şi a surselor radioactive;
6) proceduri de control al calităţii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;
7) procedura pentru controlul accesului în zona controlată;
8) procedura de colectare şi eliminare a deşeurilor radioactive;
9) procedura de utilizare a instalaţiilor şi echipamentelor;
10) procedura privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi expunerilor anormale;
11) procedura de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
107. Controlul asigurării radioprotecţiei în subdiviziunile de medicină nucleară este efectuat de către serviciul de radioprotecţie şi/sau de persoana responsabilă de radioprotecţie numită prin ordin de către administraţia instituţiei medicale. Statele şi asigurarea tehnică sînt stabilite de către administraţia instituţiei medicale, în funcţie de volumul şi activitatea preparatelor radiofarmaceutice.
108. Regulamentul serviciului de radioprotecţie este aprobat de către administraţia instituţiei medicale şi coordonat cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
109. Componenţa, volumul, periodicitatea şi locurile concrete de efectuare a controlului radiologic sînt stabilite de către administraţia instituţiei medicale coordonate cu Agenţia în procesul de autorizare şi cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
110. Controlul radiologic se efectuează planificat, în cazuri de modificare a procesului tehnologic, prezenţei datelor de încălcare a tehnologiilor de lucru cu preparate radiofarmaceutice şi în cazuri de accident.
111. La experimentarea preparatelor radiofarmaceutice, implementarea metodelor noi controlul radiologic se efectuează în volumul şi periodicitatea necesară pentru determinarea regimului optimal al controlului radiologic de rutină.
112. La efectuarea controlului radiologic se folosesc mijloace dozimetrice şi radiometrice pentru radiaţii gama şi beta verificate metrologic, indicate pentru asemenea măsurători cu o eroare nu mai mare de ±20%.
113. Rezultatele controlului radiologic se înregistrează în registre care includ schemele încăperilor de lucru cu indicarea amplasării preparatelor radiofarmaceutice şi a punctelor de control al contaminării radioactive.
114. Procedurile din sistemul de radioprotecţie operaţională care se referă la îmbunătăţirea calităţii şi rezultatelor investigaţiilor pacienţilor vor fi verificate periodic prin audituri clinice, ce se vor desfăşura în conformitate cu reglementările specifice ale Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie.
CAPITOLUL IX
ASIGURAREA RADIOPROTECŢIEI
EXPUŞILOR PROFESIONAL
115. Principiile generale pentru asigurarea radioprotecţiei expuşilor profesional din subdiviziuni reprezintă un sistem de cerinţe către personal, încăperi, tehnologii, precum şi către metodele şi mijloacele de radioprotecţie. ASIGURAREA RADIOPROTECŢIEI
EXPUŞILOR PROFESIONAL
116. Radioprotecţia expuşilor profesional în subdiviziuni este asigurată prin:
1) limitarea activităţii în domeniul surselor de iradiere ionizantă conform vîrstei, sexului, stării sănătăţii, nivelelor precedente de expunere profesională şi/sau iradiere accidentală;
2) suficienţa mijloacelor colective de radioprotecţie şi limitarea timpului de lucru cu surse de iradiere ionizantă;
3) respectarea strictă a cerinţelor şi recomandărilor pentru personal, care sînt descrise în fişele de post şi documentaţia normativ-tehnică;
4) folosirea mijloacelor individuale de radioprotecţie;
5) organizarea controlului radiologic a zonelor supravegheate şi controlate;
6) efectuarea măsurilor efective pentru prevenirea şi lichidarea accidentelor radiologice.
117. În scopul diminuării nivelului de expunere internă a personalului este necesară:
1) excluderea accesului în încăperile cu surse radioactive deschise a persoanelor care nu participă la activitatea cu aceste surse, inclusiv a pacienţilor, angajaţilor şi a altor persoane;
2) optimizarea distanţei dintre sursă şi expus profesional, inclusiv distanţei dintre angajaţi şi pacienţii care sînt investigaţi cu preparate radiofarmaceutice;
3) micşorarea timpului de aflare a expuşilor profesional în cîmpul surselor de iradiere ionizantă, inclusiv durata timpului de contact cu pacienţii administraţi cu preparatele radiofarmaceutice evitînd încălcarea procedurilor medicale şi diminuarea calităţii diagnosticului;
4) micşorarea activităţii surselor radioactive, în cîmpul cărora se află expuşii profesional;
5) folosirea mijloacelor staţionare de radioprotecţie, a pereţilor montabili din plumb, safeurilor de protecţie, ecranelor, containerelor şi boxelor;
6) folosirea instrumentelor de manipulare la distanţă a surselor şi a deşeurilor radioactive;
7) administrarea obligatorie a preparatelor radiofarmaceutice cu seringi de unică folosinţă.
118. În scopul excluderii încorporării radionuclizilor şi diminuării nivelelor de expunere internă a expuşilor profesional este necesară :
1) efectuarea tuturor lucrărilor în secţiile (laboratoarele) de medicină nucleară cu folosirea echipamentelor cu mijloace de protecţie individuală (halat, bonetă, mănuşi, încălţăminte uşoară de schimb din materiale neţesute);
2) utilizarea mijloacelor de protecţie individuală la dereticarea încăperilor în care se efectuează activităţi cu surse deschise de radiaţii ionizante, a WC-urilor pentru pacienţi;
3) folosirea unui set de mijloace de protecţie individuală şi mijloace de protecţie a organelor de respiraţie la lichidarea consecinţelor accidentelor cu radiaţii ionizante;
4) predarea îmbrăcămintei speciale contaminate pentru dezactivare la spălătorii speciale şi schimbul periodic al îmbrăcămintei speciale nu mai rar decît o dată la două săptămîni;
5) folosirea mijloacelor individuale de protecţie de unică folosinţă;
6) atragerea unei atenţii speciale neadmiterii răspîndirii contaminării radioactive în afara zonei controlate.
119. În activitatea cu surse se admit persoanele care au împlinit vîrsta de 18 ani, au pregătire în domeniul respectiv, au trecut instruirea şi examinarea cunoştinţelor pentru asigurarea radioprotecţiei, posedă permisul de exercitare specific activităţilor desfăşurate, cunosc prevederile actelor normative şi instrucţiunilor în vigoare în instituţia medicală, conform prevederilor aplicabile din Legea nr.132 din 8 iunie 2012.
120. Administraţia instituţiei medicale trebuie să efectueze controlul medical obligatoriu la angajare şi periodic (o dată pe an) a expuşilor profesional la radiaţii ionizante. În activitatea cu preparatele radiofarmaceutice se admit persoane care nu au contraindicaţii medicale. Aceste cerinţe se răspîndesc şi asupra persoanelor care pregătesc cadrele pentru activitatea în secţiile (laboratoarele) de medicină nucleară în cadrul cursurilor de specializare, perfecţionare, rezidenţiat.
121. La depistarea devierilor în starea sănătăţii personalului, care nu permit activitatea cu surse radioactive, administraţia instituţiei medicale investigează fiecare caz individual şi decide transferul temporar sau definitiv la un alt loc de muncă, care exclude contactul cu surse radioactive.
122. La investigaţiile cu preparatele radiofarmaceutice care sînt însoţite de manipulări complicate, efectuarea cărora nu intră în îndatoririle funcţionale, de asemenea, pot participa specialişti, ce vor fi incluşi în categoria expuşilor profesional.
123. Personalul este obligat să cunoască şi să respecte cerinţele prezentului Regulament, normele de radioprotecţie, de igienă a muncii, tehnicii securităţii şi securităţii antiincendiare. La depistarea încălcărilor privind deteriorarea mijloacelor de protecţie personalul este dator să anunţe administraţia instituţiei medicale.
124. Este interzisă efectuarea lucrărilor care nu sînt prevăzute în instrucţiunile oficial aprobate privind radioprotecţia şi tehnica securităţii muncii.
125. Se interzice efectuarea controlului calităţii, montarea, repararea, ajustarea instalaţiilor în timpul investigaţiilor pacientului.
126. Personalul este dator să posede metodele de acordare a primului ajutor medical, să posede adresele şi telefoanele instituţiilor, persoanelor care urmează să fie contactate în caz de accidente, incidente posibile.
127. În cazul producerii situaţiilor de accident sau incident radiologic personalul serviciului radiologic urmează să acţioneze conform instrucţiunilor aprobate privind lichidarea consecinţelor.
CAPITOLUL X
INSTRUIREA PERSONALULUI
128. Personalul care desfăşoară practica de medicină nucleară urmează să aibă:INSTRUIREA PERSONALULUI
1) pregătire generală adecvată postului;
2) pregătire în domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform reglementărilor Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale;
3) pregătire în domeniul radioprotecţiei, prin cursuri aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie şi de alte organe competente;
4) cunoştinţe ample privind sistemul de radioprotecţie operaţională;
5) pregătire practică în desfăşurarea practicii de medicină nucleară cu surse de radiaţii ionizante şi a procedurilor de intervenţie în caz de urgenţă radiologică;
6) permise de exercitare corespunzătoare pentru desfăşurarea practicii.
129. La exploatarea aparatelor de medicină nucleară sînt admise persoanele care au împlinit vîrsta de 18 ani şi sînt atribuite ca lucrători expuşi profesional, au acte corespunzătoare de studii în domeniu, au fost instruite şi li s-au evaluat cunoştinţele referitoare la actele normative şi instrucţiunile în vigoare, care dau dreptul de activitate în domeniul medicinii nucleare.
130. Programele cursurilor interne de pregătire în domeniul radioprotecţiei organizate de titularul de autorizaţie radiologică urmează să respecte tematica, să fie aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscute de Agenţie.
131. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securităţii radiologice a personalului expus profesional şi reciclarea acestuia cel puţin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscut de Agenţie.
132. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalaţiilor cu surse de radiaţii ionizante. Datele privind instructajul efectuat se vor introduce într-un registru special conform anexei nr.3 la prezentul Regulament. La Registru trebuie să fie anexate instrucţiunile privind asigurarea radioprotecţiei şi securităţii radiologice. Registrul se păstrează permanent.
133. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să se asigure că responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică şi expuşii profesional la radiaţii ionizante cunosc următoarele:
1) condiţiile şi limitele autorizaţiei radiologice şi autorizaţiei sanitare de funcţionare a obiectivului;
2) sistemul de radioprotecţie operaţională, elaborat la nivelul organizaţiei;
3) instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a instalaţiilor şi echipamentelor utilizate în medicina nucleară, instalaţiilor şi echipamentelor pentru măsurarea şi detecţia radiaţiilor ionizante;
4) riscurile asociate desfăşurării practicii;
5) procedurile şi instrucţiunile de lucru;
6) procedurile de intervenţie în caz de urgenţă radiologică.
134. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfăşurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări urmează să conţină cel puţin următoarele informaţii:
1) numele şi prenumele persoanei care participă la instruire;
2) datele de identificare ale instituţiei care a organizat cursul;
3) durata cursului;
4) tematica cursului;
5) copia de pe certificatul de absolvire a programului de instruire;
6) copia de pe permisul de exercitare pentru practica respectivă.
CAPITOLUL XI
EXPUNEREA PERSOANELOR DIN PUBLIC
135. După administrarea preparatului radiofarmaceutic pacientul însuşi devine o sursă de iradiere externă şi în unele cazuri de iradiere internă a altor persoane.EXPUNEREA PERSOANELOR DIN PUBLIC
136. Securitatea şi radioprotecţia persoanelor, care sînt în contact episodic sau regulat cu pacienţii care au administrat preparatul radiofarmaceutic este asigurată prin:
1) respectarea minuţioasă şi strictă a instrucţiunilor şi recomandărilor date de către medicul radiolog însuşi pacientului, însoţitorilor şi rudelor acestuia;
2) limitarea cît este posibil a duratei timpului de contact maximal posibil şi mărirea distanţei dintre pacient şi alte persoane, îndeosebi faţă de copii;
3) întreruperea temporară a alăptării copilului, dacă mamei i s-a administrat preparatul radiofarmaceutic.
137. Se controlează şi se monitorizează accesul persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora, în zonele controlate şi în zonele supravegheate.
138. Persoanele care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi membrii familiei acestora trebuie să fie însoţiţi în zonele controlate de către o persoană instruită cu privire la măsurile de radioprotecţie şi securitate din acea zonă şi să fie informaţi cu privire la regulile pe care trebuie să le respecte.
139. Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă sau dozimetrie de arie), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită şi pentru fiecare din persoanele menţionate.
CAPITOLUL XII
MONITORINGUL INDIVIDUAL ŞI EVALUAREA EXPUNERII
140. Titularul autorizaţiei radiologice este obligat să asigure efectuarea estimării expunerii profesionale a lucrătorilor în baza monitoringului dozimetric individual sistematic a tuturor lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante şi să organizeze supravegherea medicală a lor pentru evaluarea compatibilităţii permanente a lucrătorului expus profesional cu condiţiile de activitate. MONITORINGUL INDIVIDUAL ŞI EVALUAREA EXPUNERII
141. Serviciul de dozimetrie individuală eliberează pentru folosinţă dozimetre individuale, iar titularul autorizaţiei radiologice le prezintă pentru evaluare în termenele stabilite.
142. Monitoringul dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional va avea ca suport demonstrarea respectării principiilor de bază ale radioprotecţiei descrise în actele normative în vigoare şi prezentul Regulament.
143. Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţia sînt în drept se solicite titularului autorizaţiei radiologice să asigure monitoringul dozimetric individual şi a altor persoane, care nu sînt incluse în categoria lucrătorilor expuşi profesional, dar care activează cu surse de radiaţii ionizante.
144. Sistemul şi tipul de monitoring dozimetric individual al lucrătorilor expuşi profesional, procedurile necesare, metoda, periodicitatea, tipul dozimetrelor, se stabileşte şi se aprobă de către Agenţie, în comun cu Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, în cadrul procesului de autorizare şi se efectuează conform cerinţelor radioprotecţiei pentru calcularea dozei efective (E, [Sv]) sau a dozei echivalente la piele sau la extremităţi (HT, [Sv]).
145. Cantitatea operaţională privind monitoringul dozimetric individual pentru investigaţiile cu radiofarmaceutice este echivalentul dozei personale (Hp(d), [Sv]).
146. Periodicitatea monitoringului dozimetric individual se stabileşte de la 1 pînă la 3 luni, în funcţie de activitatea desfăşurată, de pronosticul expunerii legat de practică, de caracteristicile dozimetrului individual şi de nivelul minim de detectare a dozelor de expunere ale sistemului dozimetric.
147. Monitoringul dozimetric individual se efectuează prin intermediul serviciului de dozimetrie individuală acreditat în Sistemul Naţional de Acreditare şi a Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate în cadrul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi recunoscut de Agenţie. Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice va analiza trimestrial, semestrial şi anual indicii efectuării monitoringului dozimetric individual.
148. Dozele individuale, rezultate din expunerea externă, vor fi determinate prin utilizarea dispozitivelor (dozimetre individuale) sistemelor de dozimetrie individuală (termolumuniscentă, fotolumuniscentă, cu dublarea în cazurile necesare cu dozimetrele electronice integrale sau cu citire directă).
149. Dozimetrul individual, eliberat lucrătorului expus profesional, va fi purtat numai de persoana căreia i s-a predat.
150. În caz de pierdere sau de deteriorare a dozimetrului individual, serviciul de dozimetrie individuală va efectua evaluarea şi înregistrarea dozei pentru lucrătorul respectiv prin metode alternative (reieşind din calculele dozelor colaboratorilor în condiţii de muncă similare sau prin aprecierea valorilor dozelor primite în perioadele anterioare). Pierderea (deteriorarea) dozimetrului individual şi estimarea dozei se raportează Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţiei.
151. Titularul autorizaţiei radiologice va prezenta toate dozimetrele individuale în termenele stabilite pentru procesare. Nerespectarea termenelor de prezentare a dozimetrelor individuale se califică ca abatere disciplinară. Serviciile de dozimetrie individuală acreditate se obligă să asigure suplimentar cu dozimetre titularul autorizaţiei radiologice, în schimbul celor ce sînt prezentate citirii parametrilor acumulaţi.
152. În cazul activităţii în cîmpuri de radiaţii neomogene, cînd este utilizat şorţul individual de protecţie, expertul acreditat în radioprotecţie poate decide purtarea unui dozimetru suplimentar deasupra şorţului „în tandem” cu cel utilizat. În caz de expunere de urgenţă sau accidentală se efectuează monitorizarea sau evaluarea individuală a dozelor individuale, luînd în considerare fiecare caz în parte.
153. Dozele individuale ale lucrătorului expus profesional sînt date confidenţiale. Accesul la informaţia despre doze îl au persoana monitorizată, titularul de autorizaţie radiologică/responsabilul de radioprotecţie, Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, serviciile medicale de patologie profesională şi medicină a muncii pentru estimarea implicaţiilor asupra sănătăţii umane. Serviciul de dozimetrie individuală acreditat şi titularul de autorizaţie radiologică poartă răspundere pentru veridicitatea şi confidenţialitatea datelor. Datele se eliberează în termenele şi formele stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
154. În caz de transfer (concediere) a lucrătorului expus profesional titularul de autorizaţie radiologică se adresează la serviciul de dozimetrie individuală pentru eliberearea extrasului, cu indicarea datelor referitoare la dozele primite în perioada de activitate.
155. Pentru fiecare lucrător expus profesional se ţine evidenţa rezultatelor monitorizării individuale, cu înregistrarea acestora în fişele de evidenţă a dozelor individuale şi registrul naţional al lucrătorilor expuşi profesional, cu dublarea lor în formă digitală. Această evidenţă se păstrează în mod centralizat la serviciul de dozimetrie individuală al Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, iar la nivel local − la titularul de autorizaţie radiologică. Perioada de păstrare a datelor este pînă la implinirea vîrstei de 75 de ani şi nu mai puţin de 30 de ani din momentul încetării activităţii în sfera radiaţiilor ionizante.
156. Serviciul de dozimetrie individuală prezintă în termenele stabilite datele generalizate şi informaţiile relevante ale monitoringului dozimetric individual cu dozele efective către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie. Aceleaşi date se prezintă secţiilor de patologie profesională la solicitarea acestora pentru ca acestea să poată efectua examenele medicale înainte de angajare sau de calificare a expuşilor profesional, precum şi supravegherea expunerilor ulterioare după angajare.
157. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:
1) notificarea neîntîrziată a persoanei afectate;
2) anunţarea imediată a Agenţiei şi Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, şi a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite şi a dozelor evaluate preliminar;
3) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigaţiei a unui raport asupra evenimentului şi prezentarea lui către Agenţie şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice;
4) investigarea cazului de supraexpunere de către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie.
158. Raportul urmează să conţină următoarele informaţii:
1) rezultatele investigaţiei în baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;
2) împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;
3) evaluarea dozei primite în baza tuturor datelor disponibile, inclusiv în baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;
4) măsurile întreprinse în scopul preîntîmpinării producerii unor astfel de supraexpuneri.
159. Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere peste nivelele de control specifice locului de lucru sînt în drept să continue să lucreze în zone controlate, dacă nu există contraindicaţii medicale.
CAPITOLUL XIII
MONITORIZAREA RADIOLOGICĂ DE
ARIE ŞI A MEDIULUI DE LUCRU
160. Titularul de autorizaţie radiologică va asigura efectuarea monitoringului radiologic al locului de muncă al lucrătorilor expuşi profesional. Monitoringul radiologic al locului de muncă pentru zonele controlate şi pentru spaţiile adiacente zonelor controlate se realizează prin măsurarea zilnică a debitelor de doză datorate expunerii externe, cu indicarea nivelului radiaţiilor. Monitorizarea condiţiilor de muncă a lucrătorilor expuşi profesional trebuie se încludă dozele individuale de expunere la radiaţii ionizante.MONITORIZAREA RADIOLOGICĂ DE
ARIE ŞI A MEDIULUI DE LUCRU
161. Monitoringul locului de muncă al lucrătorilor expuşi profesional în cazul unor practici aparte poate fi suplimentat cu măsurători de doză prin intermediul dispozitivelor (dozimetrelor) de tipul celor utilizate pentru monitoringul dozimetric individual. Dispozitivele vor fi plasate în punctele cu debitul maxim de doză, sau în locurile cele mai des frecventate din zonele controlate sau supravegheate.
162. Pentru evaluarea stării radioprotecţiei în instituţiile care aplică investigaţiile cu radiofarmaceutice este obligatorie efectuarea controlului dozimetric general.
163. Toate instrumentele, dispozitivele, dozimetrele utilizate pentru monitoringul locurilor de muncă trebuie să fie verificate metrologic. Starea de funcţionare a dispozitivelor de avertizare va fi verificată zilnic.
164. Titularul autorizaţiei radiologice va efectua evidenţa rezultatelor măsurătorilor cîmpurilor de radiaţii din zona controlată şi supravegheată, realizate în punctele de expunere maximă stabilită într-un plan de efectuare a monitoringului zonei de lucru, aprobat de Agenţie şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
165. Pentru radionuclizii beta şi beta-gama rezultatele măsurătorilor contaminărilor se compară cu nivelele admisibile de contaminare a suprafeţelor de lucru, pielei, îmbrăcămintei speciale şi a mijloacelor individuale de protecţie, conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
166. Pentru radionuclizii gama controlul nivelului de contaminare se efectuează prin măsurarea debitului dozei absorbite în aer la distanţa de 10 cm de la suprafaţa contaminată.
167. Măsurătorile debitului de doză absorbită în aer la locurile de muncă a expuşilor profesional se efectuează la trei nivele: 0,1, 0,9 şi 0,5 m de la suprafaţa duşumelei la activitatea maximă posibilă a sursei pentru procedura dată. În fiecare punct se efectuează trei măsurători cu medierea rezultatelor.
168. Controlul dozimetric al deşeurilor radioactive se efectuează la intrarea lor în depozitul de păstrare, la decontarea şi transmiterea lor la stocarea centralizată. Controlul dozimetric şi radiometric al îmbrăcămintei speciale şi menagere se efectuează anterior predării la spălătoria specializată, în scopul sortării şi separării obiectelor care vor fi supuse dezintegrării radioactive.
169. Rezultatele controlului radiologic se compară cu valorile limitelor de doză sau nivelul de contaminare radioactivă superficială şi nivelele de control, conform normelor de radioprotecţie în vigoare. Depăşirea nivelelor de control este analizată de către serviciul de radioprotecţie, care informează administraţia instituţiei medicale. În cazul depăşirii limitelor de doză stabilite pentru expuşii profesional administraţia instituţiei medicale anunţă Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţia.
170. Se interzice efectuarea măsurătorilor dozimetrice la locurile de muncă a expuşilor profesional fără utilizarea mijloacelor individuale de radioprotecţie.
171. Valorile măsurătorilor debitului de doză la locurile de muncă servesc ca bază la stabilirea regimului de lucru al expuşilor profesional în timpul activităţii de rutină.
172. Controlul dozimetric planificat al debitului de doze la locurile de muncă se efectuează nu mai rar de o dată pe an.
173. Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe şi a contaminării cu radionuclizi.
174. Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate.
175. Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:
1) toate suprafeţele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua şi alte obiecte înlăturate din zona respectivă;
2) îmbrăcămintea personală şi cea de protecţie, inclusiv încălţămintea, mai ales cînd persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la ieşirea din zonă se va plasa un radiometru de verificare a contaminării superficiale a corpului (mîinilor);
3) îmbrăcămintea şi lenjeria pacienţilor pentru care se suspectează contaminarea;
4) mîinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiaţii se vor monitoriza cu instrumente plasate lîngă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde şi la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.
176. Monitorizarea radiologică de arie şi a mediului de lucru se va face, fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.
177. Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfăşurării practicii şi vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute este de 10 ani.
178. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură pentru monitorizarea radiologică a mediului de lucru. Procedura urmează să conţină următoarele informaţii:
1) aparatura şi metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric;
2) planul laboratorului de medicină nucleară şi punctele de măsurare;
3) procedura măsurătorilor;
4) responsabilităţile;
5) înregistrarea şi interpretarea rezultatelor;
6) măsurile corective care trebuie luate în cazul depăşirii nivelurilor de investigare stabilite.
179. Înregistrările trebuie să conţină următoarele informaţii:
1) schiţa laboratorului, cuprinzînd indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor radioactive şi a punctelor în care se fac măsurătorile;
2) data la care au fost efectuate măsurătorile;
3) numele persoanei care a efectuat măsurătorile;
4) tipul aparatului de control dozimetric sau radiometric utilizat şi datele de identificare ale acestuia: seria, anul de fabricaţie, data ultimei verificări metrologice;
5) valorile obţinute pentru debitul dozei şi/sau contaminării radioactive.
180. Titularul de autorizaţie radiologică asigură dotarea cu cel puţin un radiodebitmetru şi un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacă acesta poate lucra în regim de radiodebitmetru şi de contaminometru.
181. Aparatura de control dozimetric utilizată urmează să fie potrivită tipurilor de radiaţii emise de sursele radioactive utilizate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară.
182. Radiometrul urmează să aibă scala etalonată în unităţi de debit al dozei, să poată indica, cel puţin, valori cuprinse între 0,1 mSv/h (microSievert/oră) şi 1,0 mSv/h (miliSievert/oră) cu o precizie de minimum +/- 30% şi să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă cînd se lucrează în apropierea pacienţilor. Radiometrul pentru depistarea contaminării suprafeţelor urmează să fie de tipul gama şi beta.
183. Radiometrul pentru depistarea contaminării suprafeţelor urmează să poată detecta radiaţiile gama şi beta.
184. Aparatura de control dozimetric urmează să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare urmează să includă:
1) verificarea stării bateriilor de alimentare;
2) măsurarea fondului natural de radiaţii;
3) răspunsul echipamentului radiometric sau dozimetric în cazul apropierii de un container cu sursa radioactivă gama sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.
185. Efectuarea verificării este obligaţia responsabilului de radioprotecţie şi securitatea radiologică sau a altei persoane desemnată, în scris, de acesta.
CAPITOLUL XIV
SUPRAVEGHEREA STĂRII DE SĂNĂTATE A
LUCRĂTORILOR EXPUŞI PROFESIONAL
186. Supravegherea asupra efectuării examenelor medicale anuale ale lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante este asigurată conform principiilor generale care reglementează medicina muncii de specialiştii Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice al Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. Supravegherea medicală a lucrătorilor expuşi profesional revine medicilor-clinicieni din instituţiile medicale cu competenţă în domeniul patologiilor profesionale. Aceasta urmează să permită stabilirea stării de sănătate a lucrătorilor supravegheaţi şi capacitatea lor de a-şi desfăşura activitatea. SUPRAVEGHEREA STĂRII DE SĂNĂTATE A
LUCRĂTORILOR EXPUŞI PROFESIONAL
187. Medicul competent şi subdiviziunile de patologie profesională a instituţiilor medicale stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale urmează să aibă acces la orice informaţie relevantă pe care o solicită, inclusiv la informaţiile privind condiţiile ambientale de la locul de muncă. În acest scop, la solicitarea instituţiei medicale centrele de sănătate publică efectuează supravegherea condiţiilor ambientale de la locul de muncă.
188. Titularul autorizaţiei radiologice va organiza şi va asigura supravegherea medicală a lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante în conformitate cu reglementările stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.Titularul autorizaţiei radiologice urmează să întocmească un plan de protecţie şi prevenire care se includă măsuri tehnice, sanitare, organizatorice şi de altă natură, bazat pe evaluarea riscurilor profesionale.
189. Programele de supraveghere a sănătăţii lucrătorilor expuşi profesional se bazează pe principiile generale de igienă a muncii şi sînt destinate pentru evaluarea primară şi permanentă a stării de sănătate a salariaţilor pentru efectuarea obligaţiilor sale de serviciu în conformitate cu legislaţia în vigoare.
190. Supravegherea medicală urmează să includă un examen medical obligatoriu al lucrătorului efectuat înainte de angajare în muncă în sfera acţiunii radiaţiilor ionizante şi clasificarea lucrătorilor expuşi profesional, precum şi un examen periodic efectuat o dată pe an.
191. După aprobarea cu Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice a listelor lucrătorilor expuşi profesional şi efectuarea examenelor medicale la angajare şi periodice, comisia, în componenţa reprezentantului serviciului de patologie profesională, Centrului teritorial de sănătate publică, organizaţiei sindicale (dacă există) şi a reprezentantului titularului autorizaţiei radiologice, semnează actul final al rezultatelor examenelor medicale.
192. Concluziile referitoare la aptitudinea profesională (apt, apt cu anumite condiţii, inapt) după examenul medical se înregistrează în fişa medicală în forma aprobată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. La transferul persoanei la altă activitate sau întreprindere, după încetarea activităţii fişa medicală cu completările de rigoare se transmite instituţiei medicale respective.
193. Se interzice activitatea cu surse de radiaţii ionizante a salariaţilor care nu au efectuat examene medicale preventive şi periodice şi nu deţin permis de activitate în condiţii nocive.
194. În cazul depistării devierilor indicatorilor de sănătate ale personalului, care nu‑i permit acestuia continuarea activităţii, administraţia instituţiei medicale va studia fiecare caz individual şi va lua decizia de transfer temporar sau permanent la un loc de muncă ce ar evita expunerea la radiaţii ionizante. În cazul rezultatului „inapt” persoana va fi scoasă din mediul cu radiatii ionizante.
195. În cazul expunerii accidentale la doze mari (de ordinul 0,2–0,5 Sv (Sievert) sau mai mari) este necesară efectuarea examinării medicale speciale repetate, aplicarea măsurilor de decontaminare şi a tratamentelor curative de urgenţă în legătură cu riscul asociat iradierii.
196. Titularul autorizaţiei radiologice va păstra rezultatele supravegherii medicale ale lucrătorilor expuşi profesional la radiaţii ionizante, rapoartele şi înregistrările în urma depăşirii nivelurilor de investigare, a supraexpunerilor şi a expunerilor accidentale.
197. Pentru fiecare lucrător din categoria A se deschide o fişă medicală de ambulator care se actualizează atîta timp cît lucrătorul rămîne în categoria respectivă. După încetarea activităţii, fişa medicală se păstrează pînă cînd persoana respectivă atinge sau ar fi atins vîrsta de 75 de ani, dar în niciun caz mai puţin de 30 de ani de la încheierea activităţii care implică expunerea la radiaţii ionizante.
198. Fişa medicală de ambulator trebuie să cuprindă informaţii despre natura postului, rezultatele controlului medical efectuat înainte de angajare sau de clasificare în categoria A, reexaminările periodice ale sănătăţii.
CAPITOLUL XV
CERINŢE PRIVIND SURSELE RADIOACTIVE
199. Sursele radioactive deschise administrate în medicina nucleară în scop de diagnostic constituie produse radiofarmaceutice.CERINŢE PRIVIND SURSELE RADIOACTIVE
200. Kit-urile RIA (set de marcheri farmaceutici specifici pentru diagnostic in vitro) pentru diagnostic in vitro nu sînt considerate produse radiofarmaceutice. Acestea sînt marcheri farmaceutici specifici pentru organele investigate permiţînd explorarea acestora în scop diagnostic.
201. Introducerea produselor farmaceutice ce conţin materiale radioactive şi care pot fi utilizate în medicina nucleară şi cerinţele de calitate pe care acestea urmează să le îndeplinească sînt stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, care autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic.
202. Produsele farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive necesită obţinerea certificatului de securitate radiologică şi a avizului sanitar, prealabil
utilizării lor.
203. Produsele radiofarmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive urmează să îndeplinească cerinţele standardelor de radioprotecţie şi farmaceutice aplicabile privind:
1) puritatea radionuclidică;
2) activitatea specifică;
3) puritatea radiochimică;
4) puritatea chimică;
5) proprietăţile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate.
204. Titularul autorizaţiei radiologice va stabili o procedură de control al calităţii la produsele farmaceutice şi kit-urilor RIA care conţin materiale radioactive în ceea ce priveşte prepararea lor pentru administrare. Procedura va conţine:
1) instrucţiuni scrise la recepţia produselor farmaceutice şi kit-urilor care conţin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenţei dintre documentele de pe ambalaj şi cele scrise, inspecţia vizuală, măsuratori de activitate, stocarea corespunzătoare;
2) instrucţiuni scrise de preparare şi administrare a produselor farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive, conform indicaţiilor date de producător;
3) teste de controlul calităţii la generatoarele de radionuclizi care să conţină: urmărirea activităţii zilnice a eluatului ca un indicator al funcţionării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului parental în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;
4) monitorizarea condiţiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice;
5) modalitatea de etichetare şi marcare a flacoanelor: tipul radionuclidului, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluţiei;
6) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză;
7) înregistrări privind activitatea administrată pacienţilor: data injectării/administrării, numele pacientului, radiofarmaceuticul, activitatea injectată/administrată.
205. Produsele farmaceutice şi kit-urile RIA care conţin materiale radioactive urmează să fie etichetate corespunzător. Eticheta urmează să conţină următoarele informaţii:
1) radionuclidul şi denumirea chimică a preparatului;
2) activitatea totală/data la care a fost măsurată;
3) data expirării;
4) numărul lotului de fabricaţie;
5) volumul soluţiei, în cazul produselor în stare lichidă;
6) numele şi adresa producătorului.
CAPITOLUL XVI
CERINŢE PRIVIND ECHIPAMENTELE
UTILIZATE ÎN MEDICINA NUCLEARĂ
206. Echipamentele utilizate în medicina nucleară urmează să posede certificate de securitate radiologică eliberate de Agenţie.CERINŢE PRIVIND ECHIPAMENTELE
UTILIZATE ÎN MEDICINA NUCLEARĂ
207. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină un program de verificări şi lucrări de întreţinere a echipamentelor care urmează să ţină cont de recomandările producătorului şi ale furnizorului.
208. Programul de verificări şi lucrări de întreţinere instituit urmează să conţină:
1) verificările de acceptanţă/referinţă care se execută, înainte de punerea în funcţiune, pentru a se asigura că acestea operează în siguranţă şi conform specificaţiilor producătorului;
2) regularitatea verificărilor şi/sau calibrărilor periodice ale echipamentelor din dotare efectuate în modul stabilit şi în conformitate cu legislaţia în vigoare;
3) verificările de rutină (zilnice, săptămînale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul de radioprotecţie şi securitate radiologică, la începutul programului de lucru.
209. Orice defecţiune depistată în funcţionarea echipamentului va fi anunţată responsabilului de radioprotecţie şi securitate radiologică.
210. Rezultatele verificărilor de rutină şi periodice urmează să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă. Rezultatele verificărilor de acceptanţă/referinţă, verificărilor periodice şi de rutină, inclusiv informaţiile despre defecţiunile depistate şi reparaţiile executate, pentru fiecare tip de echipament, urmează să fie păstrate într-un registru special la titularul de autorizaţie radiologică.
211. După fiecare reparare sau inlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificaţi de producător se vor reface verificările de acceptanţa şi se va anunţa Agenţia.
212. Titularul autorizaţiei radiologice elaborează şi implementează procedurile de control al calităţii.
213. Procedurile privind controlul calităţii cuprinde, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel puţin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvenţa măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, mijloacele de măsură, sursele radioactive de test şi alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calităţii. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT (Single-photon emission computed tomography) şi sistemele PET sînt prezentate în anexa nr.4 la prezentul Regulament.
CAPITOLUL XVII
PROTECŢIA FIZICĂ, GESTIUNEA
ŞI EVIDENŢA SURSELOR RADIOACTIVE
214. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină o procedură privind gestiunea, evidenţa, mişcarea şi depozitarea surselor radioactive. Procedura urmează să conţină următoarele informaţii:PROTECŢIA FIZICĂ, GESTIUNEA
ŞI EVIDENŢA SURSELOR RADIOACTIVE
1) sistemul de gestiune şi evidenţă general şi operativ;
2) măsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii şi utilizării de către persoane neautorizate;
3) modalitatea şi regulile de scoatere a surselor radioactive din depozit, introducere în depozit, urmărirea locului de utilizare;
4) înregistrările mişcării şi consumului surselor radioactive;
5) responsabilităţi;
6) sancţiuni.
215. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfăşurarea practicii din care să rezulte consumul de surse radioactive.
216. Evidenţa consumului de surse radioactive urmează să conţină următoarele informaţii:
1) denumirea radiofarmaceuticului/ denumirea radionuclidului;
2) activitatea la data producerii;
3) producătorul şi furnizorul sursei radioactive;
4) data intrării în evidenţă;
5) seria şi numărul lotului de fabricaţie;
6) locul de depozitare;
7) data şi ora eliberării din depozit sau a consumului;
8) numele persoanelor care sînt desemnate să le utilizeze;
9) data şi ora reintrării în depozit, dacă este cazul.
217. Evidenţa consumului preparatelor radiofarmaceutice şi a generatoarelor se efectuează conform registrelor indicate în anexele nr. 5, nr. 6, nr. 7 şi nr. 8 la prezentul Regulament. Pentru fiecare tip a radiofarmaceuticilor in vivo stabilesc diferite pagini. Paginile registrului trebuie să fie numerotate, cusute şi ştampilate. Registrele se păstrează permanent.
CAPITOLUL XVIII
CLASIFICAREA ZONELOR
218. Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiaţii ionizante, ţinînd cont de posibilele căi de expunere la radiaţii ionizante. CLASIFICAREA ZONELOR
219. Camerele de preparare, depozitare, spaţiul de depozitare temporară şi camera de injectare a radiofarmaceuticelor, camerele de imagistică, sălile de aşteptare pentru pacienţii cărora li s-a administrat radiofarmaceutic, în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienţii trataţi, depozitele de deşeuri radioactive urmează să fie clasificate ca zone controlate.
220. Pentru clasificarea zonelor se vor utiliza criteriile conform anexei nr. 9 la prezentul Regulament.
221. Cerinţe pentru zona controlată:
1) avertizare prin semnele pericolului radioactiv;
2) existenţa unor instrucţiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;
3) existenţa procedurilor specifice fiecărei zone controlate;
4) controlul accesului, prin:
a) proceduri administrative;
b) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;
c) avertizoare luminoase şi sonore.
5) existenţa mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii şi contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
222. Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zona supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă în plan. Cerinţe pentru zonele supravegheate:
1) semne de avertizare;
2) controlul accesului persoanelor din populaţie.
223. Pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor privind clasificarea zonelor controlate şi supravegheate, titularul de autorizaţie radioiloigică are obligaţia de a efectua delimitarea strictă a zonelor respective.
224. Semnele de avertizare montate la toate punctele de acces urmează să indice clar delimitarea zonelor controlate şi supravegheate.
225. Accesul şi desfăşurarea de lucrări în zona controlată sînt permise:
1) persoanelor expuse profesional implicate în desfăşurarea practicii de medicină nucleară;
2) pacienţilor cărora li s-a prescris procedura cu preparate radiofarmaceutice;
3) persoanelor care participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor cărora li s-au administrat radiofarmaceutice în vederea diagnosticului.
226. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecţie adecvate, monitorizarea expunerii la radiaţii ionizante şi a contaminării şi, după caz, decontaminarea, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlată.
CAPITOLUL XIX
CERINŢE PRIVIND DEPOZITAREA
SURSELOR RADIOACTIVE
227. Depozitarea surselor radioactive urmează să fie făcută numai într-o cameră special amenajată, în care nu sînt depozitate şi alte produse sau instrumente necesare desfăşurării practicii, sau într-un container de stocare, ferite de riscul inundării şi care le pot asigura împotriva degradăriilor mecanice şi/sau datorate acţiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu: CERINŢE PRIVIND DEPOZITAREA
SURSELOR RADIOACTIVE
1) sistem corespunzător de asigurare împotriva
sustragerii;
2) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiaţii cu prag de alarmare;
3) ecrane corespunzătoare împotriva radiaţiei gamma, astfel încît debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depăşească valoarea de 7,5 µSv/h;
4) sisteme corespunzătoare de avertizare şi, după caz, mijloace de stingere a incendiului;
5) sisteme de ventilaţie adecvate conform prevederilor prezentului Regulament.
228. Uşa de acces în depozitul de surse radioactive sau conteinerul de stocare urmează să fie marcate clar cu simbolul „Pericol de radiaţii” şi prevăzute cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate, racordate la panoul central de alarmă dotat cu legătură telefonică cu reprezentanţii de menţinere a ordinii publice.
229. În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranţă a deşeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizaţi şi a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deşeurilor radioactive.
230. Accesul persoanelor autorizate în depozitul cu surse radioactive se va efectua doar după înregistrarea în registrul special, cu indicarea datei, numelui şi prenumelui persoanei şi a tipului de container scos sau introdus în depozit. Cheile de la depozitul cu surse radioactive se păstrează şi se eliberează de persoana responsabilă de protecţia fizică a materialelor radioactive desemnată printr-un act administrativ.
CAPITOLUL XX
CERINŢE PRIVIND MIJLOACELE
DE RADIOPROTECŢIE
231. Laboratoarele şi zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiaţii vor fi prevăzute, după caz, cel puţin cu următoarele:CERINŢE PRIVIND MIJLOACELE
DE RADIOPROTECŢIE
1) Mijloace de radioprotecţie:
a) dispozitive prin care se măreşte distanţa dintre persoana expusă profesional şi sursa radioactivă: forceps, cleşte, manipulatori;
b) containere ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiaţii;
c) containere cu pereţii dubli, avînd peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide;
d) tăvi pentru lucrul cu surse deschise de radiaţii;
e) pipete sau seringi automate sau de unică folosinţă;
f) ecrane pentru seringi şi fiole;
g) pereţi sau castele de plumb;
h) ecrane-geam de sticlă plumbată;
i) ecrane cu perspex pentru ecranarea radiaţiilor beta.
2) Echipamente individuale de protecţie:
a) halate şi încălţăminte de laborator, mănuşi impermeabile, măşti, bonete;
b) de radioprotecţie: şorţuri plumbate, mănuşi plumbate, mănuşi impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măşti pentru protecţia respiraţiei în cazul urgenţelor radiologice.
232. Echipamentele individuale de radioprotecţie vor fi utilizate în zonele în care există risc de contaminare atît pentru a proteja corpul sau imbrăcămintea purtătorului, cît şi pentru a evita răspîndirea contaminării radioactive în alte zone.
233. La toate echipamentele individuale de protecţie şi de radioprotecţie se verifică contaminarea şi, după caz, se înlăturată înainte de a se părăsi zona controlată.
CAPITOLUL XXI
PROCEDURI DE DIAGNOSTIC. ALĂPTAREA
234. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină proceduri de diagnostic prin care să fie asigurate următoarele:PROCEDURI DE DIAGNOSTIC. ALĂPTAREA
1) identificarea corectă a pacienţilor;
2) protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigaţie, elaborate asfel încît informaţia obţinută să fie maximă, luînd în considerare nivelul de referinţă pentru respectiva investigaţie, indicat în anexa nr.10 la prezentul Regulament;
3) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;
4) alegerea corectă a condiţiilor de achiziţie, astfel încît calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absenţa contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziţie, timpul de achiziţie, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire;
5) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei radiofarmaceuticului în organele nesupuse investigatiei şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, după caz;
6) evitarea creşterii concentraţiei radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum 133Xe sau aerosoli radioactivi;
7) informarea, în scris şi oral, a persoanelor cărora li s-au administrat radiofarmaceutice şi a însoţitorilor acestora, asupra precauţiilor necesare şi a riscului implicat, în cazul administrării unei activităţi mai mari de 300 MBq de
131I sau 99Tc.
235. Titularii autorizaţiei radiologice urmează:
1) să se asigure că nivelurile de referinţă pentru expunerile medicale sînt stabilite, respectate şi nu depăşesc valorile admise şi că acestea sînt utilizate de personalul medical implicat în desfăşurarea practicii;
2) să dispună măsuri corective în cazul în care dozele sau activităţile radiofarmaceuticelor administrate nu furnizează o bună informaţie pentru diagnostic, astfel încît nu conduc la un beneficiu pentru pacient;
3) să dispună revizuirea procedurilor dacă activităţile utilizate depăşesc nivelurile de referinţă în vederea asigurării unei protecţii optimizate a pacientului şi menţinerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.
236. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să verifice dacă pacienta supusă procedurii cu radiofarmaceutice alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ, trebuie să se acorde o atenţie specială justificării şi optimizării expunerii medicale, conform normelor de radioprotecţie, luînd în considerare atît expunerea mamei, cît şi a copilului.
237. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să furnizeze pacientei instrucţiunile scrise privind întreruperea alăptării în cazurile necesare.
238. Indicaţiile date asigură că doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, este mai mică de 1 mSv.
239. Tabelul din anexa nr. 11 la prezentul Regulament va fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte radiofarmaceutice decît cele din acest tabel vor fi elaborate şi aprobate proceduri scrise speciale.
CAPITOLUL XXII
DOZIMETRIA CLINICĂ. CONSTRÎNGERI DE DOZĂ
240. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură de dozimetrie clinică prin care să se asigure că:DOZIMETRIA CLINICĂ. CONSTRÎNGERI DE DOZĂ
1) parametrii fizici şi calitatea radiofarmaceuticelor preparate în vederea utilizării în diagnostic sînt verificaţi;
2) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată şi înregistrată în registrul special în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;
3) dozele absorbite în organele relevante şi doza efectivă sînt determinate şi documentate pentru activitatea ce se administreaza conform protocolului clinic.
241. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să aplice constrîngeri oricărei doze primite de persoanele ce participă la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora.
242. Constrîngerile aplicate nu vor conduce la doze mai mari decît următoarele valori:
1) 1 mSv pentru copii şi pentru embrion/făt;
2) 3 mSv pentru adulţi cu vîrsta de pînă la 60 ani;
3) 15 mSv pentru adulţi cu vîrsta de peste 60 ani.
243. Titularul autorizaţiei radiologice va investiga prompt următoarele situaţii:
1) orice expunere în scop de diagnostic mai mare sau mai mică decît cea prescrisă de medicul practician care conduce la repetarea procedurii, rezultînd astfel o creştere semnificativă a nivelurilor de referinţă stabilite;
2) orice defecţiune sau funcţionare necorespunzătoare a echipamentelor, accidente, erori care pot conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decît cea prescrisă.
244. În oricare dintre cazurile prezentate mai sus titularul autorizaţiei radiologice va primi măsuri pentru:
1) calcularea şi estimarea dozelor primite de pacient;
2) indicarea şi implementarea măsurilor corective necesare, precum diminuarea dozelor primite de pacient, verificarea şi ajustarea echipamentelor utilizate, perfecţionarea procedurilor aplicate;
3) transmiterea către Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţie a unui raport scris privind cauzele incidentului în decurs de 24 ore de la producerea acestuia.
CAPITOLUL XXIII
ÎNREGISTRĂRI MEDICALE
245. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informaţiile privind tipurile radiofarmaceutice şi activităţile administrate pacienţilor. ÎNREGISTRĂRI MEDICALE
246. Foaia de observaţie clinică a pacienţilor trataţi cu produse radiofarmaceutice urmează să cuprindă următoarele date obligatorii:
1) radiofarmaceuticul administrat, calea de administrare, activitatea şi data administrării;
2) numele persoanei care a efectuat controlul activităţii administrate, metoda de control şi datele necesare identificării respectivei livrări de radiofarmaceutic;
3) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.
CAPITOLUL XXIV
CERINŢE PRIVIND PRIMIREA, PĂSTRAREA,
STOCAREA ŞI EVIDENŢA DEŞEURILOR RADIOACTIVE
247. Sînt considerate deşeuri radioactive rezultate din desfăşurarea practicii de medicină nucleară:CERINŢE PRIVIND PRIMIREA, PĂSTRAREA,
STOCAREA ŞI EVIDENŢA DEŞEURILOR RADIOACTIVE
1) sursele radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calităţii şi calibrarea echipamentelor;
2) generatorii de radionuclizi consumaţi;
3) soluţiile preparate care nu au fost utilizate în scop de diagnostic;
4) deşeurile lichide cu radioactivitate foarte scăzută provenite de la maşinile de spălat;
5) lichidele nemiscibile cu apă (fluidele de scintilaţie);
6) deşeurile solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi, filtre;
7) deşeurile solide cu radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele provenite din decontaminare;
8) gazele radioactive;
9) cenuşa de la incinerare;
10) deşeurile provenite din investigaţiile medicale.
248. Sursele radioactive, inclusiv substanţele, materialele şi obiectele contaminate ce au rezultat în urma practicii de medicină nucleară, pot fi eliberate de cerinţele de reglementare numai dacă valorile concentraţiei activităţilor/activităţii specifice au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare.
249. Deşeurile contaminate radioactiv, precum şi sursele de radiaţii ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicină nucleară, avînd timpul de înjumătăţire de pînă la 100 de zile, pot fi colectate şi depozitate temporar pînă cînd au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare.
250. Deşeurile solide sînt considerate deşeuri radioactive numai dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii beta sau gama depăşeşte 100kBq/kg (kiloBequerell/kg) şi activitatea dată de radionuclizii ce emit radiaţii alfa depăşeşte 10kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deşeuri ce nu depăşeşte 10 kg. Deşeurile solide care nu sînt considerate deşeuri radioactive, conform criteriilor susmenţionate, pot fi tratate ca deşeuri obişnuite de laborator.
251. Soluţiile ce conţin lichide de scintilaţie sau alte deşeuri ce conţin solvenţi organici sînt considerate deşeuri radioactive numai în cazurile în care:
1) concentraţia specifică nu depăşeşte 10Bq/ml (Bequerel/mililitru) şi nu există radionuclizi alfa emiţători;
2) concentraţia specifică nu depăşeşte 100Bq/ml şi există numai 14C sau 3H.
252. Activitatea-limită pentru substanţele radioactive ce pot fi deversate la sistemul de canalizare centralizat sînt expuse în anexa nr. 12 la prezentul Regulament.
253. În tabelul din anexa nr. 12 sînt indicate valorile ALImin pentru cei mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea ALImin pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
254. Emisia substanţelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relaţia prezentată în anexa nr. 13 la prezentul Regulament.
255. În tabelul din anexa nr. 13 sînt expuse valorile CMA pentru cei mai des utilizaţi radionuclizi. Pentru calcularea concentraţiei derivate în aer/CMA, pentru alţi radionuclizi se vor utiliza limitele de doză şi dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, conform normelor de radioprotecţie în vigoare.
256. Sursele de radiaţii închise ce nu pot fi predate ca deşeuri obişnuite vor fi predate unui titular autorizat de Agenţie pentru colectarea şi dispunerea ca deşeuri radioactive sau vor fi returnate la producător.
257. Titularul de autorizaţie radiologică urmează să instituie şi să menţină o evidenţă primară şi operativă a tuturor tipurilor de deşeuri radioactive rezultate – lichide, solide, gazoase. Evidenţa urmează să conţină cel puţin următoarele informaţii:
1) tipul deşeului;
2) denumirea radiofarmaceuticului/denumirea radionuclidului;
3) activitatea deşeului la data depozitării;
4) locul de depozitare;
5) activitatea deşeului la data predării/eliberării în mediu;
6) denumirea titularului autorizat către care s-au transferat deşeurile, dacă este cazul;
7) numele responsabilului de securitatea radiologică şi al persoanei ce a predat sau eliminat deşeurile radioactive.
258. Primirea, stocarea şi transferarea deşeurilor radioactive la depozitare se vor îndeplini conform prevederilor registrului din anexa nr. 14 la prezentul Regulament. Pentru deşeurile radioactive solide coloanele 3 şi 4 din registru nu se completează. În cazul transmiterii deşeurilor radioactive pentru stocare centralizată coloana nr.11 din registru nu se completează. În cazul eliminării deşeurilor după păstrarea pentru dezintegrarea ca deşeuri neradioactive coloanele 12 şi 13 din registru nu se completează. Pentru decontarea deşeurilor calificate ca neactive după dezintegrarea radioactivă sub limitele stabite se perfectează un proces-verbal privind decontarea surselor radioactive deschise.
259. Titularul autorizaţiei radiologice urmează să instituie şi să menţină o procedură privind modul de colectare, tratare şi eliminare a deşeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară, prin care să:
1) asigure că activitatea şi volumul oricăror deşeuri radioactive rezultate de la sursele radioactive pentru care este responsabil, sînt ţinute la un nivel cît se poate de mic şi că deşeurile sînt administrate şi gestionate;
2) asigure că eliminarea deşeurilor radioactive în sistemele de deşeuri sau de canalizare publice se fac în limitele prevăzute de legislaţia în vigoare;
3) să menţină responsabilităţile pe care le are asupra surselor şi deşeurilor radioactive pînă în momentul în care s-au perfectat formele de transfer a acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de tratare, condiţionare şi stocare a deşeurilor radioactive.
260. Deşeurile radioactive solide (vată, tifon, seringi utilizate etc.) se colectează în containere speciale dotate cu saci de polietilenă de schimb, care la sfîrşitul zilei de lucru urmează să fie predate în camera de păstrare a deşeurilor radioactive. În cazul cînd se lucrează simultan cu diferite radiofarmaceutice, se va culege deşeurile într-un container aparte pentru fiecare preparat. Deşeurile radioactive cu un conţinut radionuclidic mixt şi cu perioada de înjumătăţire mai mică de 15 zile, se colectează într-un container comun.
261. În depozitul pentru deşeuri radioactive toate deşeurile solide se sortează conform tipului radionuclidului şi, după activitate, se pun în saci de plastic şi se plasează după ecranul de radioprotecţie. Fiecare sac se etichetează cu un ecuson ce conţine informaţia privind tipul radionuclidului, data plasării la păstrare şi data stabilirii ca deşeu simplu. Ulterior deşeurile dezintegrate sînt gestionate împreună cu deşeurile obişnuite şi cele medicale după un control dozimetric obligatoriu şi înlăturarea semnului de pericol radioactiv.
262. Generatoarele utilizate se depozitează în depozitul pentru deşeuri radioactive şi după dezintegrare sînt transferate firmei producătoare sau se transmit ca deşeu de metale colorate uzate.
263. Deşeurile radioactive solide cu perioada de înjumătăţire a radionuclizilor mai mare de 15 zile se vor transfera în organizaţii specializate pentru prelucrarea ulterioară şi stocarea centralizată.
CAPITOLUL XXV
URGENŢELE RADIOLOGICE, PLANIFICAREA
ŞI PREGĂTIREA INTERVENŢIEI. RAPORTAREA
ACCIDENTELOR
264. Sistemul de asigurare a radioprotecţiei pacienţilor, personalului şi a unor persoane din populaţie include măsurile de profilaxie şi prevenţie a accidentelor şi incidentelor cu radiaţii, de asigurare a acţiunilor adecvate ale personalului în cazul apariţiei situaţiei de accident/incident şi măsurile de exludere şi minimizare a influenţei radiaţiilor asupra populaţiei în timpul lichidării consecinţelor acestora.URGENŢELE RADIOLOGICE, PLANIFICAREA
ŞI PREGĂTIREA INTERVENŢIEI. RAPORTAREA
ACCIDENTELOR
265. Titularul autorizaţiei radiologice are obligaţia să identifice incidentele/accidentele care ar putea afecta expuşii profesional şi/sau persoane din populaţie şi să pregătească o procedură pentru urgenţe. Procedura pentru urgenţe trebuie să conţină planurile de intervenţie pentru urgenţele radiologice identificate şi aprobate de către titularul autorizaţiei radiologice şi coordonate cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice.
266. Titularul autorizaţiei radiologice poate contracta executarea intervenţiei în caz de urgenţă radiologică cu o unitate autorizată pentru intervenţie. Contractul trebuie să prevadă clar responsabilităţile celor două părţi.
267. Evenimentele pentru care urmează să fie elaborate planuri de urgenţă sînt incendiul, calamităţile naturale (inundaţii, cutremure) şi următoarele:
1) spargerea fiolei ce conţine materialul radioactiv sau a celei din generatorul de 99Mo-99Tc;
2) pierderea controlului asupra unor surse radioactive în spaţiul laboratorului;
3) contaminarea accidentală a unor zone;
4) spargerea rezervoarelor de deşeuri radioactive sau a celor suspect radioactive;
5) administrarea către pacient a unei activităţi mai mari decît cea stabilită prin nivelurile de referinţă.
268. Planul de intervenţie în protecţia radiologică pentru practica de medicină nucleară urmează să fie aprobat de administraţia instituţiei medicale şi concordat cu Agenţia şi Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice. Planul de intervenţie trebuie să conţină următoarele:
1) identificarea accidentelor potenţiale şi a altor evenimente care ar putea apare în timpul desfăşurării practicii de medicină nucleară şi evaluarea riscurilor potenţiale asociate acestora;
2) identificarea tuturor persoanelor autorizate să participe la diferite faze ale intervenţiei;
3) identificarea tuturor persoanelor sau organizaţiilor care trebuie notificate în caz de incident, inclusiv posibilitatea de contactare a acestora (telefon, fax, e-mail, adrese);
4) indicaţii privind modul de recunoaştere a momentului în care este necesar să fie implementat un anumit plan de intervenţie;
5) instrucţiuni specifice pentru fiecare situaţie de urgenţă identificată;
6) instrucţiuni speciale care trebuie urmate în cazul în care există riscul pierderii de vieţi omeneşti;
7) identificarea şi achiziţionarea mijloacelor şi echipamentelor necesare intervenţiei;
8) instrucţiuni privind înlăturarea panicii, interzicerea atingerii surselor radioactive cu mîna, manipularea la distanţă, planificarea etapelor următoare şi implementarea acestora, limitarea la măsuri de intervenţie care sînt în concordanţă cu gradul de experienţă şi competenţa de care se dispune, solicitarea sprijinului sau asistenţei tehnice.
269. Responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică este numit prin ordin de către titularul de autorizaţie radiologică şi răspunde de aplicarea concretă a planului de intervenţie aprobat.
270. Periodic se vor executa exerciţii de intervenţie pentru implementarea şi aplicarea planului de intervenţie aprobat. Se vor păstra înregistrările exerciţiilor efectuate şi a dozelor încasate.
271. Prealabil desfăşurării intervenţiei, participanţii la intervenţie urmează să fie avertizaţi cu privire la riscurile asupra sănătăţii şi să accepte, în scris, participarea la intervenţie.
272. Dotarea minimă necesară pentru intervenţie în cazul instalaţiilor radiologice cu surse radioactive urmează să prevadă:
1) dispozitive adecvate de manipulare a surselor de radiaţii;
2) aparatură de control dozimetric corespunzătoare;
3) bariere fizice şi semne de avertizare corespunzătoare;
4) ecrane de plumb destinate surselor radioactive utilizate;
5) mijloace adecvate pentru decontaminare;
6) containere adecvate pentru stocarea surselor radioactive sau a deşeurilor produse.
273. Toate persoanele desemnate să participe la intervenţii urmează să fie nominalizate în scris, să fie instruite în mod corespunzător pentru a înţelege conţinutul planului de intervenţie şi pentru a utiliza corect mijloacele, echipamentele necesare intervenţiei.
274. Cunoştinţele personalului desemnat să participe la intervenţii urmează să fie verificate periodic cu un interval de timp stabilit de normele de radioprotecţie.
275. Raportul privind desfăşurarea incidentului sau accidentului radiologic urmează să fie întocmit de responsabilul de radioprotecţie şi securitatea radiologică, cu participarea unui expert acreditat în protecţie radiologică şi/sau a unui expert în fizica medicală, după caz. Raportul urmează să includă:
1) descrierea cît mai detaliată a incidentului sau accidentului;
2) identificarea echipamentelor şi a persoanelor implicate;
3) cauzele producerii accidentului, acolo unde acestea se cunosc;
4) măsurile luate pentru restabilirea situaţiei;
5) dozele estimate sau determinate primite de personalul afectat;
6) recomandările cu privire la măsurile care trebuie luate pentru prevenirea producerii unor situaţii similare.
276. Titularul autorizaţiei radiologice are obligaţia să anunţe în termen de 10 zile de la data procucerii:
1) Agenţia şi Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale despre orice incident sau accident radiologic printr-un raport întocmit;
2) Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice şi Agenţia despre orice expunere a pacientului la o doză mai mare decît cea prescrisă;
3) organul local de poliţie, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi Agenţia despre orice pierdere sau sustragere de surse radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care acestea au fost pierdute sau sustrase, cantităţile, forma şi conţinutul sustras şi riscurile care pot apărea.
anexa nr.1
anexa nr.2
anexa nr.3
anexa nr.4
anexa nr.5
anexa nr.6
anexa nr.7
anexa nr.8
anexa nr.9
anexa nr.10
anexa nr.11
anexa nr.12
anexa nr.13
anexa nr.14