În temeiul prevederilor articolului 18 şi poziţiei 7 din anexa nr. 3 la Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 46-47, art. 136), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Reglementarea tehnică privind  echipamentul individual de protecţie (se anexează).
    2. Pînă la semnarea Acordului privind evaluarea conformităţii şi acceptarea produselor industriale dintre Republica Moldova şi Uniunea Europeană:
    1) se admite punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor individuale de protecţie cu marca de conformitate SM (standard moldovenesc), aplicată conform prevederilor Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii;
    2) se admite aplicarea marcajului SM de către producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, în situaţia în care evaluarea conformităţii echipamentelor individuale de protecţie destinate pieţei naţionale se realizează de către organismele de evaluare a conformităţii recunoscute prin utilizarea procedurilor prevăzute la   cap. V din Reglementarea tehnică privind echipamentul individual de protecţie.
    Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărîre, aplicarea pe acelaşi recipient a marcajului SM şi a marcajului CE (conformitate europeană);
    3) cerinţele cu privire la organismele de evaluare a conformităţii notificate se aplică şi organismelor de evaluare a conformităţii recunoscute.
    La desfăşurarea procedurilor de evaluare a conformităţii, organismele de evaluare care realizează evaluarea conformităţii echipamentelor individuale de protecţie vor întocmi certificate de examinare tipizate;
    4) procedura de notificare este similară procedurii de recunoaştere;
    5) se aprobă şi se actualizează, prin ordin al ministrului afacerilor interne, lista ce cuprinde organismele recunoscute, sarcinile specifice pentru care acestea au fost recunoscute şi numerele lor de identificare. Lista se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;
    6) prevederile prezentei hotărîri referitoare la marcajul CE se aplică şi marcajului SM.
    3. Obligaţiile producătorului, reprezentantului său autorizat, importatorului sau distribuitorului, persoane juridice cu sediul în Republica Moldova, privind echipamentele individuale de protecţie puse la dispoziţie pe piaţă cu marcajul SM sînt similare celor prevăzute de prezenta hotărîre pentru echipamentele individuale de protecţie cu marcajul CE.
    4. Controlul asupra executării prezentei hotărîri revine Ministerului Afacerilor Interne.
    5. Prezenta hotărîre intră în vigoare la 24 de  luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    6. La data intrării în vigoare a prezentei hotărîri, se abrogă alineatul trei din Hotărîrea Guvernului nr. 138 din
    10 februarie 2009 „Cu privire la aprobarea unor reglementări tehnice” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr. 51-52, art. 218), precum şi anexa nr. 2 la aceasta.

    PRIM-MINISTRU                                                 Pavel FILIP

    Contrasemnează:
    Viceprim-ministru,
    ministrul afacerilor externe
    şi integrării europene                                             Andrei Galbur
    Ministrul afacerilor interne                                    Alexandru Jizdan
    Ministrul justiţiei                                                    Vladimir Cebotari

    Nr. 1289. Chişinău, 2 decembrie 2016.


    1. Reglementarea tehnică privind  echipamentul individual de protecţie (în continuare – Reglementare tehnică) transpune Directiva Comunităţii Europene 89/686/CEE din 21 decembrie 1989 privind ajustarea legislaţiei statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene JO nr. L 399 din 30 decembrie 1989.
    2. Prezenta Reglementare tehnică stabileşte condiţiile care reglementează introducerea pe piaţă a echipamentelor individuale de protecţie (în continuare – EIP), precum şi cerinţele esenţiale de securitate a acestora pe care trebuie să le respecte în vederea asigurării protecţiei sănătăţii şi securităţii utilizatorilor.
    3. Pot fi emise reglementări tehnice care să cuprindă şi alte cerinţe pentru asigurarea protecţiei utilizatorilor, cu condiţia ca acestea să nu necesite modificări ale EIP ce contravin prevederilor prezentei Reglementări tehnice.
    4. Prezenta Reglementare tehnică se aplică în privinţa EIP aşa cum este definit la pct. 6 lit. a).
    5. Prezenta Reglementare tehnică nu se aplică:
    1) EIP care sînt obiectul unei alte reglementări tehnice, aceasta urmărind respectarea aceloraşi condiţii de introducere pe piaţă şi de securitate ca şi prezenta Reglementare tehnică;
    2) grupelor de EIP specificate în lista produselor excluse din anexa nr. 1 la prezenta Reglementare tehnică, independent de motivul excluderii, prevăzut la  pct. 5 subpct. 1);
    3) EIP prezentate la tîrguri, expoziţii etc., cu condiţia ca acest fapt să fie indicat în mod clar şi că achiziţionarea şi/sau utilizarea acestui echipament în orice scop să fie interzisă.
    6. În sensul prezentei Reglementări tehnice se utilizează noţiunile definite în Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi următoarele noţiuni:
    a) echipament individual de protecţie (EIP) – orice dispozitiv sau mijloc destinat purtării sau utilizării de către o persoană ca mijloc de protecţie împotriva unui sau mai multor riscuri pentru sănătate şi securitate.
    Se consideră de asemenea, EIP:
    - ansamblu de dispozitive sau articole, combinate de producător într-un întreg, pentru protejarea unei persoane împotriva unui sau mai multor riscuri simultane potenţiale;
    - dispozitive sau articole de protecţie combinate, separat sau împreună cu echipamente individuale care nu au rol de protecţie, purtate sau utilizate de către o persoană, în scopul executării unei activităţi specifice;
    - componente interschimbabile ale unui EIP, esenţiale pentru o funcţionare satisfăcătoare şi utilizate exclusiv pentru astfel de echipamente.
    Se consideră parte integrantă a EIP orice sistem, plasat pe piaţă împreună cu EIP, pentru racordarea acestuia la un alt dispozitiv extern, complementar, chiar dacă acest sistem nu este destinat purtării sau utilizării în permanenţă de către utilizator pe întreaga durată de expunere la risc;
    b) sortiment de EIP – grup specific de EIP, diferenţiat prin forma constructivă generală, zona anatomică protejată şi caracteristicile funcţionale;
    c) model de EIP – grup specific de EIP, diferenţiat prin materia primă de bază, tehnologia de realizare sau particularităţile constructive şi care este propriu unui producător.
    7. Se admite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a EIP prevăzute la pct. 6 lit. a), cu condiţia menţinerii sănătăţii şi asigurării securităţii utilizatorilor, fără a aduce atingere sănătăţii sau securităţii altor persoane, animale domestice ori bunuri, atunci cînd sînt întreţinute adecvat şi utilizate conform scopului prevăzut.
    8. EIP prevăzute la pct. 6 lit. a), b) şi c) trebuie să satisfacă cerinţele esenţiale de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 2 a prezentei Reglementări tehnice.
    9. Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a EIP sau a componentelor de EIP care sînt conforme cu prevederile prezentei Reglementări tehnice şi care poartă marcajul european de conformitate CE (numit in continuare – marcaj CE), aplicat de un producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, care atestă conformitatea lor cu prevederile prezentei Reglementări tehnice şi cu prevederile actelor legislative aplicabile, inclusiv cu procedurile de evaluare prevăzute la pct. 21, nu pot fi interzise, restrînse sau împiedicate.
    10. Introducerea pe piaţă a componentelor de EIP care nu poartă marcajul CE şi care sînt destinate încorporării în EIP, cu condiţia că acestea să nu fie indispensabile bunei funcţionări a EIP, nu poate fi interzisă, restrînsă sau împiedicată.
    11. Se consideră că EIP de concepţie simplă prevăzute la pct. 21 sînt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute la anexa nr. 2, dacă poartă marcajul CE şi dacă producătorul este în măsură sa prezinte, la cerere, declaraţia de conformitate prevăzută la anexa nr. 5.
    12. Se consideră că EIP prevăzute la pct. 21 sînt în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute la anexa nr. 2, dacă poartă marcajul CE, cu condiţia că producătorul să fie în măsura să prezinte, la cerere, atît declaraţia de conformitate prevăzută la anexa nr. 5, cît şi certificatul de conformitate emis de organismul de evaluare a conformităţii notificat conform cap. IX, care atestă conformitatea cu standardele armonizate sau cu părţi ale acestora, evaluată prin examinarea CE de tip, potrivit cap. VII.
    13. În cazul în care un producător nu a aplicat sau a aplicat numai parţial cerinţele prevăzute la pct. 12 ori cînd nu există astfel de standarde, certificatul emis de un organism de evaluare a conformităţii trebuie să ateste conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute la anexa nr. 2, potrivit cap.VII.
    14. Lista standardelor naţionale armonizate la standardele europene, referitoare la echipamentele individuale de protecţie, din prezenta Reglementare tehnică, se aprobă prin ordin al ministrului afacerilor interne, după coordonarea cu Organismul Naţional de Standardizare şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    15. În cazul în care EIP fac obiectul altor reglementări tehnice referitoare la alte aspecte şi care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta atestă că EIP este considerat conform prevederilor tuturor reglementarilor tehnice aplicabile.
    16. Atunci cînd una sau mai multe dintre aceste reglementări permit producătorului, într-o perioada tranzitorie, alegerea regimului de aplicare, marcajul CE trebuie să indice conformitatea numai cu dispoziţiile reglementărilor aplicate de producător. În acest caz, în documentele, notele sau în instrucţiunile care însoţesc aceste EIP, conform cerinţelor reglementărilor, trebuie specificate elementele de identificare ale reglementarilor tehnice aplicate.
    17. În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei prevăzută la cap. X constata că EIP care poartă marcajul CE şi sînt utilizate conform destinaţiei lor ar putea afecta securitatea persoanelor, animalelor domestice sau bunurilor, ia toate măsurile, în conformitate cu prevederile Legii nr. 7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare, pentru  retragerea acestor EIP de pe piaţă şi interzicerea comercializării lor.
    18. Autoritatea de supraveghere a pieţei, în termen de 5 zile lucrătoare, informează în scris Ministerul Afacerilor Interne cu privire la măsurile adoptate, indicînd motivele care au stat la baza deciziei şi, în special, stabilind dacă neconformitatea se datorează:
    a) nerespectării cerinţelor esenţiale prevăzute la anexa nr. 2;
    b) aplicării necorespunzătoare a standardelor armonizate sau a părţilor acestora;
    c) unei deficienţe din cuprinsul standardelor armonizate sau părţilor acestora.
    19. Atunci cînd autoritatea de supraveghere a pieţei, constată că EIP care poartă marcajul CE nu sînt în conformitate cu cerinţele esenţiale, întreprinde măsuri, în conformitate cu prevederile Legii nr. 7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare, împotriva celui care a aplicat marcajul şi informează, în termen de 5 zile lucrătoare, Ministerul Afacerilor Interne cu privire la orice decizie adoptată.
    20. La plasarea pe piaţa a unui model de EIP, producătorul ori reprezentantul său autorizat are obligaţia să întocmească documentaţia tehnică prevăzută în anexa nr. 3, astfel încît să o poată prezenta spre examinare, la cererea autorităţii de supraveghere a pieţei. Aceasta, la rîndul său, poate solicita, după caz, traducerea în limba de stat a unora dintre documente, pentru înţelegerea conţinutului documentaţiei tehnice.
    21. Producătorul sau reprezentantul său autorizat supune modelul de EIP uneia dintre următoarele proceduri de evaluare a conformităţii:
    1) pentru EIP de concepţie simplă – controlul intern al procesului de producţie (modulul A), prevăzut în anexa nr. 6 la prezenta Reglementare tehnică, pentru care producătorul presupune, că utilizatorul poate evalua singur nivelul de protecţie asigurat împotriva riscurilor minime, ale căror efecte pot fi identificate la timpul oportun, fără pericol pentru utilizator şi care cuprind în exclusivitate EIP destinate protejării utilizatorului împotriva:
    a) acţiunilor mecanice cu efecte superficiale (mănuşi pentru grădinărit, degetare sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    b) produselor de întreţinere slab nocive şi cu efecte uşor reversibile (mănuşi de protecţie împotriva soluţiilor diluate de detergenţi sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    c) riscurilor care decurg din manipularea produselor fierbinţi, care nu expun utilizatorul la o temperatură mai mare de plus 50°C sau la şocuri periculoase (mănuşi, şorţuri de uz profesional sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    d) agenţilor atmosferici care nu sînt nici excepţionali şi nici extremi (articole pentru protecţia capului, îmbrăcăminte de sezon, încălţăminte sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    e) şocurilor mecanice şi vibraţiilor minore care nu afectează părţile vitale ale corpului şi ale căror efecte nu pot provoca leziuni ireversibile (căşti de protecţie de tip uşor împotriva scalpării, mănuşi, încălţăminte uşoară sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    f) luminii solare (ochelari de soare sau alte sortimente care asigură acelaşi tip de protecţie);
    2) pentru EIP de concepţie complexă – examinarea CE de tip, însoţită de asigurarea calităţii procesului de producţie (modulul D), prevăzută în anexa nr. 6 la prezenta Reglementare tehnică şi de modulul A.
    Aceste EIP sînt destinate să asigure protecţie împotriva pericolelor, care pot conduce la deces sau împotriva pericolelor, care pot afecta grav şi ireversibil sănătatea, în cazul cărora proiectantul presupune că utilizatorul nu poate identifica în timp efectele imediate şi cuprind în exclusivitate:
    a) aparatele de protecţie respiratorie filtrante, destinate protecţiei împotriva aerosolilor solizi şi lichizi sau împotriva gazelor iritante, periculoase, toxice ori radiotoxice;
    b) aparatele de protecţie respiratorie care asigură izolare completă faţă de atmosferă, inclusiv cele utilizate pentru scufundare;
    c) EIP care asigură numai o protecţie limitată în timp împotriva acţiunilor chimice sau împotriva radiaţiilor ionizante;
    d) echipamentele de intervenţie în medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte sînt comparabile cu cele ale unor temperaturi ale aerului, egale sau mai mari de plus 100°C şi care pot fi sau nu caracterizate de prezenţa radiaţiilor infraroşii, flăcărilor sau a proiecţiilor de mari cantităţi de materii topite;
    e) echipamentele de intervenţie în medii cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sînt comparabile cu cele ale unor temperaturi ale aerului, egale sau mai mici de minus 50°C;
    f) EIP pentru protecţie împotriva căderilor de la înălţime;
    g) EIP pentru protecţie împotriva riscurilor electrice şi tensiunilor periculoase sau cele utilizate ca izolante la tensiune înaltă;
    3) pentru EIP care nu se regăsesc la subpct. 1) şi 2) – examinarea de tip, prevăzută în anexa nr. 5 la prezenta Reglementare tehnică, însoţită de controlul intern al procesului de producţie (modulul A).
    22. Declaraţia de conformitate atestă faptul că îndeplinirea cerinţelor prevăzute la cap. IX şi în anexa nr. 2  la prezenta Reglementare tehnică a fost demonstrată.
    23. Declaraţia de conformitate conţine cel puţin elementele prevăzute în anexa nr. 4 şi în modulele relevante stabilite în anexa nr. 6 la prezenta Reglementare tehnică şi se actualizează în permanenţă. Declaraţia de conformitate se redactează sau se traduce în limba de stat, în concordanţă cu modelul prevăzut în anexa nr. 5 la prezenta Reglementare tehnică.
    24. Prin redactarea declaraţiei de conformitate, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea EIP.
    25. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul de evaluare a conformităţii notificat constată şi atestă că modelul de EIP în cauză satisface prevederile prezentei Reglementări tehnice.
    26. Organismul de evaluare a conformităţii notificat trebuie să efectueze examinarea CE de tip în conformitate cu următoarele etape:
    a) examinarea dosarului tehnic de fabricaţie;
    b) examinarea modelului.
    27. Organismul de evaluare a conformităţii notificat trebuie să examineze dosarul tehnic de fabricaţie pentru a determina dacă acesta este corespunzător în raport cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 şi standardele armonizate sau părţile acestora.
    28. În cazul în care producătorul nu a aplicat sau a aplicat doar parţial cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 şi standardele armonizate sau părţile acestora, ori în absenţa acestora, organismul de evaluare a conformităţii notificat trebuie să verifice dacă specificaţiile tehnice utilizate de către producător sînt corespunzătoare în raport cu cerinţele esenţiale, înainte de examinarea dosarului tehnic de fabricaţie, pentru a determina dacă acesta este corespunzător în raport cu aceste specificaţii tehnice.
    29. La examinarea modelului, organismul de evaluare a conformităţii notificat verifică dacă acesta a fost produs în conformitate cu dosarul tehnic de fabricaţie şi poate fi utilizat în deplină siguranţă conform destinaţiei sale.
    30. Organismul de evaluare a conformităţii notificat efectuează examinările şi încercările necesare pentru a determina conformitatea modelului cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 şi standardele armonizate sau părţile acestora.
    31. În cazul în care producătorul nu a aplicat sau a aplicat doar parţial cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 şi standardele armonizate sau părţile acestora, ori în absenţa acestora, organismul de evaluare a conformităţii notificat efectuează examinările şi încercările necesare pentru a determina conformitatea modelului cu specificaţiile tehnice utilizate de producător, sub rezerva conformităţii lor cu cerinţele esenţiale.
    32. În cazul în care modelul respectă prevederile prezentei hotărîri, organismul de evaluare a conformităţii notificat emite un certificat de examinare CE de tip şi informează imediat solicitantul în această privinţă.
    33. Certificatul prevăzut la pct. 34 trebuie să cuprindă concluziile examinării, să indice eventualele condiţii în legătura cu emiterea sa şi să includă descrierile şi desenele necesare pentru identificarea modelului aprobat.
    34. Organismul de evaluare a conformităţii notificat care refuză motivat să elibereze un certificat de examinare CE de tip trebuie să informeze imediat celelalte organisme de evaluare a conformităţii notificate în această privinţă.
    35. Organismul de evaluare a conformităţii notificat de către Ministerul Afacerilor Interne, care retrage un certificat de examinare CE de tip, informează Ministerul Afacerilor Interne.
    36. Certificatul de examinare CE de tip este revizuit în cazul unei modificări a procesului de producţie, a materiei prime sau a componentelor EIP la fiecare 5 ani.
    37. Se interzice organismelor de evaluare a conformităţii notificate să elibereze un certificat de examinare CE de tip pentru EIP cărora li s-a refuzat sau retras un certificat de examinare CE de tip de către un alt organism de evaluare a conformităţii notificat.
    38. Producătorul unui model de EIP de concepţie complexă, prevăzut la pct. 21, întreprinde toate măsurile pentru ca procesul de producere, inclusiv inspecţia finală a EIP şi încercările, să asigure omogenitatea producţiei şi conformitatea EIP cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele esenţiale.
    39. Organismul de evaluare a conformităţii notificat, ales de producător, efectuează verificările în conformitate cu modulul D al anexei nr. 6 din prezenta Reglementare tehnică la intervale de cel puţin un an.
    40. Pentru a verifica conformitatea EIP trebuie să se examineze un eşantion corespunzător de EIP, prelevat de organismul de evaluare a conformităţii notificat, şi să se efectueze încercările adecvate, definite în cerinţele  prevăzute la cap. IX, sau alte încercări necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele esenţiale.
    41. Atunci cînd organismul de evaluare a conformităţii notificat nu este cel care a acordat certificatul de examinare CE de tip, el trebuie să ia legătura cu organismul de evaluare a conformităţii notificat respectiv, în cazul unor dificultăţi legate de evaluarea conformităţii eşantioanelor.
    42. Organismul de evaluare a conformităţii notificat trebuie să transmită producătorului un raport de încercare şi în cazul în care concluziile raportului arată că producţia nu este omogenă sau că EIP examinate nu sînt conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip sau cu cerinţele esenţiale, acesta ia măsurile în funcţie de natura defectului sau defectelor constatate şi informează imediat Ministerul Afacerilor Interne.
    43. Producătorul trebuie să fie în măsură să prezinte organului de control, la cerere, raportul emis de organismul de evaluare a conformităţii notificat.
    44. Producătorul unui model de EIP de concepţie complexă, prevăzut la pct. 21, înaintează către un organism de evaluare a conformităţii notificat, ales de el, o cerere de aprobare a sistemului său de control al calităţii, însoţită de:
    1) toate informaţiile referitoare la categoria de EIP în cauză, inclusiv, acolo unde este cazul, de documentaţia privind modelul aprobat;
    2) documentaţia privind sistemul de control al calităţii;
    3) angajamentul de respectare a obligaţiilor care decurg din sistemul de control al calităţii, precum şi de menţinere adecvată şi eficientă a acestuia.
    45. În cadrul sistemului de control al calităţii, fiecare EIP este examinat şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute la pct. 43, pentru a se verifica conformitatea acestora cu cerinţele esenţiale prevăzute în prezenta Reglementare tehnică.
    46. Documentaţia privind sistemul de control al calităţii trebuie să cuprindă, în special, o descriere corespunzătoare:
    1) a obiectivelor calităţii, a organigramei, a responsabilităţilor personalului de execuţie şi a atribuţiilor acestuia în ceea ce priveşte calitatea produselor;
    2) a verificărilor şi încercărilor care trebuie efectuate asupra produsului după producere;
    3) a mijloacelor care trebuie utilizate pentru a verifica funcţionarea eficientă a sistemului de control al calităţii.
    47. Organismul de evaluare a conformităţii notificat evaluează sistemul de control al calităţii pentru a determina dacă acesta satisface prevederile menţionate la pct. 48 şi 49.
    48. Pentru sistemele de control al calităţii, care aplică standardele corespunzătoare prevăzute la pct. 12, organismul de evaluare a conformităţii notificat consideră că sînt îndeplinite prevederile pct. 48 şi 49.
    49. Organismul de evaluare a conformităţii notificat care efectuează controlul conformităţii trebuie să execute toate evaluările componentelor sistemului de control al calităţii şi să verifice, în special, dacă sistemul asigură conformitatea EIP fabricate cu modelul aprobat.
    50. Decizia se comunică producătorului în termen de 3 zile lucrătoare şi cuprinde concluziile verificării şi decizia motivată de evaluare.
    51. Producătorul informează, în termen de 3 zile lucrătoare, organismul de evaluare a conformităţii notificat care a aprobat sistemul de control al calităţii cu privire la orice plan de modificare a acestuia.
    52. Organismul de evaluare a conformităţii notificat examinează, în termen de 3 zile lucrătoare, modificările propuse şi decide dacă sistemul de control al calităţii modificat îndeplineşte prevederile corespunzătoare.
    53. Organismul de evaluare a conformităţii notificat comunică imediat producătorului decizia adoptată, care include concluziile verificării şi decizia motivată de evaluare.
    54. Scopul supravegherii producţiei de către organismul de evaluare a conformităţii notificat este de a se asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul de control al calităţii aprobat.
    55. Producătorul permite, în scopul inspectării, accesul reprezentanţilor organismului de evaluare a conformităţii notificat în spaţiile de inspecţie, încercare şi depozitare a EIP şi furnizează acestora toate informaţiile necesare, în special:
    1) documentaţia privind sistemul de control al calităţii;
    2) documentaţia tehnică;
    3) manualele calităţii.
    56. Pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de control al calităţii aprobat, organismul de evaluare a conformităţii efectuează evaluări periodice şi eliberează producătorului, în termen  de 15 zile, un raport de evaluare, care conţine rezultatele, concluziile şi recomandările de rigoare privind sistemul calităţii.
    57. Organismul de evaluare a conformităţii notificat poate efectua evaluări inopinate la sediul producătorului, în urma cărora îi predă acestuia, în termen de 15 zile, un raport de evaluare şi dacă s-au efectuat încercări, un raport de încercări.
    58. Producătorul trebuie să fie în măsură să prezinte organului de control spre examinare, la cerere, raportul emis de organismul de evaluare a conformităţii notificat.
    59. Marcajul CE se aplică pe fiecare EIP fabricat, astfel încît să fie vizibil, lizibil şi imposibil de şters pe durata de viaţă previzibila a respectivului EIP dar, în cazul în care acest lucru nu este posibil, ţinînd seama de caracteristicile produsului, marcajul CE poate fi aplicat pe ambalaj.
    60. Este interzisă aplicarea pe EIP a marcajelor care pot induce în eroare pe terţi asupra semnificaţiei şi graficii marcajului CE, însă orice alt marcaj poate fi aplicat pe EIP sau pe ambalajul său, cu condiţia să nu reducă vizibilitatea şi lizibilitatea marcajului CE.
    61. Ţinînd cont de prevederile pct. 18 şi 19, atunci cînd organul de supraveghere a pieţei constată că marcajul CE a fost aplicat incorect, producătorul ori reprezentantul său autorizat este obligat să aducă produsul în stare de conformitate cu prevederile privind aplicarea marcajului CE şi să se conformeze dispoziţiilor prezentei Reglementări tehnice.
    62. Atunci cînd organul de supraveghere a pieţei constată că neconformitatea continuă, acesta trebuie să întreprindă toate măsurile pentru limitarea sau interzicerea introducerii pe piaţă a produsului în cauză ori să asigure retragerea sa de pe piaţă, în conformitate cu prevederile prezentei Reglementări tehnice.
    63. Supravegherea EIP introduse pe piaţă se organizează şi se efectuează în conformitate cu Legea nr.7 din 26 februarie 2016 privind supravegherea pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor nealimentare.
    64. Autoritatea de supraveghere a pieţei poate solicita unui organism de evaluare a conformităţii notificat să furnizeze informaţii cu privire la orice certificat de examinare CE de tip pe care organismul respectiv l-a emis sau l-a retras ori cu privire la orice refuz de a emite un astfel de certificat, inclusiv rapoartele încercărilor şi documentaţia tehnică.
    65. În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieţei constată că un EIP nu îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta Reglementare tehnică, aceasta furnizează organismului de evaluare a conformităţii notificat, dacă este cazul, instrucţiuni în vederea retragerii certificatului de examinare CE de tip pentru EIP respectiv.
    66. În funcţie de necesităţi şi în special în cazurile precizate la pct. 36 din prezenta Reglementare tehnică, autoritatea de supraveghere a pieţei furnizează organismului de evaluare a conformităţii notificat instrucţiuni în vederea revizuirii certificatului de examinare CE de tip.


    1. EIP proiectate şi fabricate special pentru utilizarea de către forţele armate sau pentru menţinerea legalităţii şi ordinii – căşti de protecţie, scuturi ori alte sortimente, care asigură acelaşi tip de protecţie.
    2. EIP pentru autoapărare, recipiente cu aerosoli, arme individuale de descurajare ori alte sortimente, care asigură acelaşi tip de protecţie.
    3. EIP proiectate şi fabricate în scop privat împotriva:
    a) condiţiilor atmosferice adverse – pălării, îmbrăcăminte de sezon, încălţăminte, umbrele ori alte sortimente, care asigură acelaşi tip de protecţie;
    b) umidităţii şi apei – mănuşi de spălat vesela ori alte sortimente, care asigură acelaşi tip de protecţie;
    c) căldurii – mănuşi ori alte sortimente, care asigură acelaşi tip de protecţie.
    4. EIP destinate protecţiei sau salvării persoanelor de pe nave şi aeronave, care nu sînt purtate în permanenţă.
    5. Căşti de protecţie şi viziere destinate utilizatorilor de vehicule cu motor cu două sau trei roţi.


    I. Cerinţe generale aplicabile tuturor EIP
    EIP trebuie să asigure protecţie adecvată tuturor riscurilor întîlnite.
    1. Principii de proiectare
    1) Ergonomie
    EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încît, în condiţii previzibile de utilizare, pentru care sînt destinate, utilizatorul să-şi poată desfăşura, în mod normal, activitatea care îl expune la riscuri, dispunînd, totodată, de o protecţie adecvată de cel mai înalt nivel posibil.
    2) Niveluri şi grupe de protecţie
    a) niveluri de protecţie cît mai înalt posibile;
    b) nivelul optim de protecţie care trebuie avut în vedere la proiectare este cel dincolo de care constrîngerile, rezultînd din purtarea EIP, ar împiedica utilizarea sa eficientă pe durata expunerii la risc sau desfăşurarea normală a activităţii;
    c) grupe de protecţie adecvate unor niveluri diferite de risc.
    Dacă diferite condiţii de utilizare previzibile sînt de aşa natură încît pot fi deosebite mai multe niveluri distincte ale aceluiaşi risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere grupe de protecţie adecvate.
    2. Caracterul inofensiv al EIP
    1) Absenţa riscurilor şi a altor factori de nocivitate „inerentă”
    EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să se evite riscurile şi alţi factori nocivi în condiţii de utilizare previzibile.
    2) Materiale şi componente corespunzătoare
    Materialele şi componentele EIP, inclusiv eventualele produse de descompunere, nu trebuie să afecteze igiena sau sănătatea utilizatorului.
    3) Starea satisfăcătoare a suprafeţei tuturor componentelor EIP care intră în contact cu utilizatorul
Orice componentă a EIP care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării unui  astfel de echipament  trebuie să fie lipsită de asperităţi, colţuri ascuţite, proeminenţe etc., care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni.
    4) Stînjenirea maximă admisibilă a utilizatorului
Trebuie diminuată orice cauză a stînjenirii utilizatorului de către EIP, în ceea ce priveşte mişcările, postura şi percepţiile senzoriale; de asemenea, EIP nu trebuie să cauzeze mişcări care să pună în pericol utilizatorul sau alte persoane.
    3. Confort şi eficienţă
    1) Adaptarea EIP la morfologia utilizatorului
    EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să fie uşor de plasat în poziţia corectă pe utilizator pe durata de utilizare previzibilă, ţinînd cont de factorii de mediu, de mişcările şi posturile ulterioare. În acest scop trebuie să fie posibilă optimizarea adaptării EIP la morfologia utilizatorului prin toate mijloacele corespunzătoare, cum ar fi sistemele adecvate de reglare şi fixare sau asigurarea unei game variate de talii şi măsuri.
    2) Masă redusă şi soliditate a construcţiei:
    a) EIP trebuie să fie cît mai uşor posibil, fără a diminua soliditatea şi eficienţa echipamentului;
    b) pe lîngă cerinţele suplimentare specifice pe care trebuie să le satisfacă pentru a asigura o protecţie corespunzătoare împotriva riscurilor în cauză, specificate în cap. III al prezentei anexe, EIP trebuie să poată rezista efectelor factorilor de mediu inerenţi în condiţiile de utilizare previzibile.
    3) Compatibilitatea diferitelor grupe sau tipuri de EIP destinate utilizării simultane
    Dacă acelaşi producător comercializează mai multe modele de EIP, care fac parte din grupe sau tipuri diferite, pentru a se asigura protecţia simultană a părţilor adiacente ale corpului împotriva unor riscuri combinate, acestea trebuie să fie compatibile.
    4. Informaţii furnizate de producător
    1) Pe lîngă denumirea şi adresa producătorului şi/sau ale reprezentantului său autorizat, fişa de instrucţiuni, elaborată şi furnizată de producător la introducerea pe piaţă a EIP trebuie să cuprindă toate informaţiile relevante privind:
    a) depozitarea, utilizarea, curăţarea, întreţinerea, revizia şi dezinfectarea. Produsele de curăţare, întreţinere sau dezinfectare recomandate de producător nu trebuie să aibă efecte nocive asupra EIP sau asupra utilizatorilor, dacă sînt aplicate în conformitate cu instrucţiunile relevante;
    b) performanţele obţinute în cadrul încercărilor tehnice de verificare a nivelurilor sau grupelor de protecţie asigurate de EIP în cauză;
    c) accesoriile adecvate ale EIP şi caracteristicile pieselor de rezervă corespunzătoare;
    d) grupele de protecţie adecvate diferitelor niveluri de risc şi limitele de utilizare corespunzătoare;
    e) termenul sau perioada de ieşire din uz a EIP ori a unor componente ale acestuia;
    f) tipul de ambalaj potrivit pentru transportare;
    g) semnificaţia oricărui marcaj (pct. 12 cap. II al prezentei anexe);
    h) dacă este cazul, referinţele reglementărilor tehnice aplicate în conformitate cu pct. 13 şi 14 ale prezentei Reglementări tehnice.
    Instrucţiunile trebuie să fie expuse în mod clar şi cuprinzător, redactate în limba de stat şi după caz, în limba oficială a statului (limbile oficiale ale statelor), în care este utilizat echipamentul.
    1. EIP care încorporează sisteme de reglaj
    Dacă EIP încorporează sisteme de reglaj, acestea din urmă trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să nu se deregleze fără cunoştinţa utilizatorului, în condiţii de utilizare previzibile.
    2. EIP care „învelesc” părţile corpului care trebuie protejate
    În măsura posibilităţii, EIP care „învelesc” părţile corpului care trebuie protejate trebuie să fie suficient de ventilate, pentru a limita transpiraţia rezultată din purtarea echipamentelor; dacă acest lucru nu este posibil, echipamentele trebuie dotate cu dispozitive care absorb transpiraţia.
    3. EIP pentru faţă, ochi şi căile respiratorii
    1) EIP pentru faţă, ochi sau căile respiratorii nu trebuie să restrîngă cîmpul vizual sau să stînjenească vederea utilizatorului. Sistemele oculare ale acestor grupe de EIP trebuie să aibă un grad de neutralitate optică compatibil cu natura activităţilor, mai mult sau mai puţin minuţioase şi/sau prelungite ale  utilizatorului.
    2) Dacă este necesar, acestea trebuie tratate sau dotate cu dispozitive care împiedică formarea vaporilor.
    3) Modelele de EIP destinate utilizatorilor care au nevoie de o corecţie oculară trebuie să fie compatibile cu purtarea ochelarilor de vedere sau a lentilelor de contact.
    4. EIP care „îmbătrînesc”
    1) Dacă se ştie că performanţele de proiectare ale noilor EIP pot fi afectate semnificativ de fenomenul de îmbătrînire, pe fiecare exemplar de EIP sau componentă interschimbabilă plasată pe piaţă, trebuie aplicată o marcă imposibil de şters, care să indice data fabricaţiei şi/sau, dacă este posibil, data ieşirii din uz, astfel încît să se evite interpretările eronate; aceste informaţii trebuie marcate în acelaşi mod şi pe ambalaj.
    2) Dacă nu poate să ofere garanţii cu privire la “durata de viaţă” a unui EIP, producătorul trebuie să ofere în instrucţiuni toate informaţiile necesare, pentru ca cumpărătorul sau utilizatorul să poată stabili o dată rezonabilă de ieşire din uz, ţinînd seama de nivelul de calitate al modelului şi de condiţiile efective de depozitare, utilizare, curăţare, revizie şi întreţinere.
    3) Dacă se constată că EIP suferă un proces de degradare rapidă şi semnificativă, cauzată de învechirea rezultată din utilizarea periodică a unui proces de curăţare recomandat de producător, acesta din urmă trebuie să aplice, dacă este posibil, pe fiecare exemplar de EIP plasat pe piaţă, o marcă care să indice numărul maxim de operaţiuni de curăţare, care pot fi efectuate înainte ca echipamentul să fie supus reviziei tehnice ori să fie scos din uz, în caz contrar, producătorul trebuie să furnizeze aceste informaţii în instrucţiuni.
    5. EIP care pot fi “agăţate” în timpul utilizării
    În cazul în care condiţiile de utilizare previzibile includ, în special, riscul „agăţării” EIP de un obiect mobil, ceea ce poate genera un pericol pentru utilizator, EIP trebuie să posede un prag de rezistenţă adecvat, dincolo de care o componentă se poate rupe, înlăturînd pericolul.
    6. EIP pentru utilizare în atmosfere explozive
    EIP destinate utilizării în atmosfere explozive trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să nu poată fi sursa unui arc sau a unei scîntei de natură electrică, electrostatică ori rezultată dintr-un şoc, care ar putea aprinde un amestec explozibil.
    7. EIP destinate utilizării de urgenţă sau instalării şi/sau înlăturării rapide
    1) Aceste grupe de EIP trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să minimizeze timpul necesar pentru fixarea şi/sau înlăturarea lor.
    2) Orice sistem integral, care permite plasarea corectă sau scoaterea de pe utilizator trebuie să  fie  manevrat uşor şi rapid.
    8. EIP utilizate în situaţii foarte periculoase
    1) Instrucţiunile furnizate de producător împreună cu EIP utilizate în situaţii foarte periculoase, menţionate la pct. 16 al prezentei Reglementări tehnice trebuie să includă, în special, date destinate utilizării exclusive de către persoane competente instruite, care sînt calificate pentru a le interpreta şi a asigura aplicarea lor de către utilizator.
    2) Instrucţiunile trebuie să descrie şi procedura care urmează să fie adoptată pentru a verifica dacă EIP  este corect reglat şi funcţionează atunci cînd este purtat de utilizator.
    3) Dacă EIP încorporează o alarmă care este activată în absenţa nivelului de protecţie asigurat în mod normal, acestea trebuie să fie proiectate şi adaptate astfel încît alarma să fie percepută de utilizator în condiţii de utilizare, pentru care se comercializează echipamentele.
    9. EIP dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator
    Orice componente de EIP, care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator în scopul înlocuirii trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să faciliteze reglarea, montarea şi demontarea fără unelte.
    10. EIP care pot fi racordate la un alt dispozitiv extern, complementar
    Dacă EIP încorporează un sistem care permite conectarea la un alt dispozitiv complementar, mecanismul de fixare trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încît să poată fi montat numai pe echipamentul corespunzător.
    11. EIP care încorporează un sistem de circulaţie de fluide
    Dacă EIP încorporează un sistem de circulaţie de fluide, acesta din urmă trebuie ales sau proiectat şi încorporat astfel încît să asigure o realimentare corespunzătoare cu fluid în vecinătatea întregii părţi a corpului ce trebuie protejată, indiferent de gesturile, poziţiile sau mişcările utilizatorului în condiţiile previzibile de utilizare.
    12. EIP care poartă unul sau mai multe mărci de identificare sau de recunoaştere direct sau indirect legate de sănătate şi securitate
    1) Este de preferat ca mărcile de identificare sau de recunoaştere, direct sau indirect legate de sănătate şi securitate, aplicate pe aceste tipuri sau grupe de EIP să fie sub forma unor pictograme sau ideograme armonizate şi să rămînă perfect lizibile pe “durata de viaţă” previzibilă a EIP. Aceste mărci trebuie să fie complete, precise şi inteligibile, astfel încît să împiedice orice interpretări eronate; în special, dacă astfel de mărci încorporează cuvinte sau fraze, acestea din urmă trebuie să apară în limba de stat şi, după caz, în limba oficială/limbile oficiale ale statului/statelor, în care este utilizat echipamentul.
    2) Dacă EIP (sau componenta EIP) este prea mic (ă), pentru a permite aplicarea tuturor sau a unora dintre mărcile necesare, informaţiile relevante trebuie menţionate pe ambalaj şi în fişa de instrucţiuni a producătorului.
    13. EIP vestimentare dotate cu elemente adecvate de semnalizare vizuală a utilizatorului
    EIP vestimentare, destinate unor condiţii de utilizare preconizate, în care prezenţa utilizatorului trebuie să fie semnalizată în mod vizibil şi individual se cere să fie dotate cu unul sau mai multe dispozitive ori mijloace judicios poziţionate, pentru emiterea unor radiaţii vizibile directe sau reflectate de o intensitate luminoasă şi cu proprietăţi fotometrice şi colorimetrice corespunzătoare.
    14. EIP „multirisc”
    Toate EIP destinate protecţiei utilizatorului împotriva mai multor riscuri potenţiale simultane trebuie proiectate şi fabricate astfel încît să satisfacă, în special, cerinţele esenţiale specifice fiecăruia dintre aceste riscuri, prevăzute la cap. III al prezentei anexe.
    1) Şocuri cauzate de căderea sau proiectarea obiectelor şi impactul părţilor corpului cu un obstacol
    EIP adecvate pentru acest tip de risc trebuie să aibă o capacitate suficientă de amortizare a şocurilor pentru a preveni leziunile rezultate în special din zdrobirea sau penetrarea părţii protejate, cel puţin pînă la un nivel al energiei de impact, dincolo de care masa sau dimensiunile excesive ale dispozitivului de absorbţie ar împiedică utilizarea eficientă a EIP pe perioada de purtare previzibilă.
    2) Căderi
    a) Prevenirea căderilor datorate alunecării
    - Tălpile exterioare ale încălţămintei, destinate prevenirii alunecărilor trebuie proiectate, fabricate sau echipate cu dispozitive suplimentare, astfel încît să asigure o aderenţă satisfăcătoare prin angrenare şi frecare, ţinînd seama de natura şi starea suprafeţei;
    b) Prevenirea căderilor de la înălţime
    - EIP proiectate pentru prevenirea căderilor de la înălţime sau a efectelor acestora trebuie să încorporeze un sistem de hamuri şi de legare, care să poată fi prinse de un punct de ancorare solid. Acesta trebuie proiectat astfel încît, în condiţii de utilizare previzibile, căderea utilizatorului să fie minimizată, pentru a se preveni impactul cu obstacole, fără ca forţa de frînare să atingă valoarea de prag, dincolo de care ar putea să apară leziuni corporale ori sfîşierea sau ruperea oricărei componente a EIP, care ar putea cauza căderea utilizatorului.
    De asemenea, trebuie să se asigure după frînare menţinerea utilizatorului într-o poziţie corectă, care să-i permită să aştepte ajutoare, dacă este cazul.
    Fişa de instrucţiuni furnizată de producător trebuie să precizeze, în special, toate informaţiile relevante cu privire la caracteristicile cerute pentru un punct de ancorare sigur şi „spaţiul liber” minim necesar dedesubtul utilizatorului, precum şi modul adecvat de echipare cu sistemul de prindere pe corp şi de conectare a sistemului de legătură la punctul de ancorare sigur.
    3) Vibraţii mecanice
    EIP proiectate pentru a preveni efectele vibraţiilor mecanice trebuie să poată asigura atenuarea corespunzătoare a componentelor vibratorii periculoase pentru partea corpului care este expusă riscului. Valoarea efectivă a acceleraţiilor transmise utilizatorului de aceste vibraţii nu trebuie să depăşească în nici un caz valorile–limită recomandate, în funcţie de durata de expunere zilnică maximă previzibilă a părţii corpului care este expusă riscurilor.
    2. Protecţie împotriva comprimării statice a părţii corpului
    EIP proiectate pentru protecţia părţii corpului împotriva solicitărilor de comprimare statică trebuie să aibă capacitate satisfăcătoare de atenuare a efectelor acestora, pentru a preveni leziunile grave sau afecţiunile cronice.
    3. Protecţie împotriva leziunilor fizice (abraziune, perforare, tăieturi, muşcături)
    Materialele constitutive şi alte componente ale EIP proiectate pentru protejarea întregului corp sau numai a unei părţi a corpului împotriva leziunilor superficiale, cauzate de maşini, cum ar fi abraziunea, perforarea, tăieturile sau muşcăturile, trebuie să fie alese sau proiectate şi încorporate astfel încît să asigure, că aceste grupe de EIP au o rezistenţă suficientă la abraziune, perforare şi tăiere (a se vedea pct. 1 cap. III al prezentei anexe) în condiţii de utilizare previzibile.
    4. Prevenirea înecării (veste de salvare, benzi gonflabile pentru braţe, costume de salvare)
    1) EIP proiectate pentru prevenirea înecării trebuie să permită revenirea la suprafaţă cît mai repede posibil, fără a pune în pericol sănătatea utilizatorului, care poate fi epuizat fizic sau inconştient după căderea într-un mediu lichid şi menţinerea acestuia într-o poziţie, care să-i permită să respire în timp ce aşteaptă ajutor.
    2) EIP pot prezenta o flotabilitate intrinsecă totală sau parţială ori obţinută prin gonflare, fie prin intermediul unui gaz eliberat automat sau manual, fie oral.
    3) În condiţii de utilizare previzibile:
    a) fără a aduce atingere unei funcţionări satisfăcătoare, EIP trebuie să poată rezista efectelor impactului cu mediul lichid şi ale factorilor de mediu inerenţi acestuia;
    b) EIP gonflabile trebuie să poată fi umflate rapid şi complet.
    4) În cazul în care condiţiile de utilizare speciale previzibile impun acest lucru, anumite tipuri de EIP trebuie să satisfacă, de asemenea, una sau mai multe dintre următoarele cerinţe suplimentare:
    a) să includă toate dispozitivele de gonflare şi/sau un dispozitiv de semnalizare luminoasă ori sonoră;
    b) să includă un dispozitiv de prindere şi de ancorare a corpului, care să permită ridicarea utilizatorului din mediul lichid;
    c) să fie adecvate pentru utilizarea prelungită pe durata activităţii care expune utilizatorul, eventual îmbrăcat, riscului căderii în mediul lichid sau care necesită scufundarea acestuia în mediul lichid.
    5) Mijloace de plutire:
    a) Îmbrăcămintea care asigură un grad eficient de flotabilitate, în funcţie de utilizarea previzibilă, poate fi purtată în condiţii de securitate şi care asigură o susţinere pozitivă în apă.
    b) În condiţii previzibile de utilizare, aceste EIP nu trebuie să limiteze libertatea de mişcare a utilizatorului, ci să-i permită să înoate sau să acţioneze pentru a scăpa de pericol, ori pentru a salva alte persoane.
    5. Protecţie împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului
    1) EIP proiectate pentru a preveni efectele dăunătoare ale zgomotului trebuie să aibă capacitatea de a asigura atenuarea acestuia în asemenea măsură încît nivelurile sonore echivalente percepute de utilizator să nu depăşească în nici o împrejurare valorile-limită zilnice prevăzute în Reglementarea tehnică privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la zgomot la locul de muncă.
    2) Toate EIP trebuie să poarte o etichetă, care să indice nivelul de atenuare acustică şi valoarea indicelui de confort asigurat de EIP dacă acest lucru nu este posibil, eticheta trebuie aplicată pe ambalaj.
    6. Protecţie împotriva căldurii şi/sau focului
    1) EIP proiectate pentru a asigura protecţia uneia sau a tuturor părţilor corpului împotriva efectelor căldurii şi/sau focului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică corespunzătoare condiţiilor de utilizare previzibile.
    Materiale constitutive şi alte componente ale EIP:
    a) Materialele constitutive şi alte componente corespunzătoare pentru protecţia împotriva căldurii radiante şi convective trebuie să aibă un coeficient adecvat de transmisie a fluxului termic incident şi un grad de incombustibilitate suficient pentru a se evita orice risc de aprindere spontană în condiţii de utilizare previzibile.
    b) Dacă partea exterioară a acestor materiale şi componente trebuie să aibă capacitate de reflectare, gradul de reflexie trebuie să fie adecvat intensităţii fluxului termic datorat radiaţiilor din domeniul infraroşu.
    c) Materialele şi alte componente ale echipamentelor destinate utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte şi cele ale EIP, peste care pot fi proiectate produse fierbinţi, cum ar fi mari cantităţi de materiale topite, trebuie să aibă o capacitate termică suficientă pentru a reţine o mare parte din căldura stocată pînă în momentul în care utilizatorul părăseşte zona periculoasă şi îşi scoate EIP.
    d) Materialele şi alte componente ale EIP, care pot fi împroşcate cu mari cantităţi de produse fierbinţi trebuie să aibă şi capacitatea de a amortiza suficient şocurile mecanice (conform prevederilor pct. 1 cap. III al prezentei anexe).
    e) Materialele şi alte componente ale EIP, care pot intra accidental în contact cu o flacără şi cele utilizate la fabricarea echipamentelor de stingere a incendiilor, trebuie de asemenea, să dispună de un grad de neinflamabilitate corespunzător grupei de risc asociate condiţiilor de utilizare previzibile.
    Ele nu trebuie să se topească atunci cînd sînt expuse la flacără şi nici să contribuie la propagarea acesteia.
    2) EIP complete, gata de utilizare
    a) În condiţii de utilizare previzibile:
    - cantitatea de căldură transmisă de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzută, astfel încît căldura acumulată în timpul purtării în partea corpului expusă la risc să nu atingă în nici o împrejurare pragul de durere sau de afectare a sănătăţii;
    - dacă este necesar, EIP trebuie să împiedice pătrunderea vaporilor sau a lichidelor şi nu trebuie să producă arsuri rezultate din contactul dintre stratul lor de protecţie şi utilizator.
    b) Dacă EIP încorporează dispozitive de răcire pentru absorbţia căldurii incidente prin evaporarea unor lichide sau prin sublimarea unor solide, acestea trebuie proiectate astfel încît toate substanţele volatile degajate să fie evacuate în afara învelişului de protecţie exterior şi nu către utilizator.
    c) Dacă EIP încorporează un aparat de protecţie respiratorie, acesta din urma trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcţia de protecţie ce-i este atribuită, în condiţii de utilizare previzibile.
    Fişa de instrucţiuni  furnizată de producător, care însoţeşte fiecare model de EIP destinat pentru o utilizare de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte trebuie să ofere, în special, toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la căldura transmisă de echipament, atunci cînd este utilizat în conformitate cu scopul propus.
    7. Protecţie împotriva frigului
    1) EIP proiectate pentru a proteja o parte sau toate părţile corpului împotriva efectelor frigului trebuie să posede o capacitate de izolare termică şi o rezistenţă mecanică corespunzătoare condiţiilor de utilizare previzibile pentru care sînt comercializate.
    Materiale constitutive şi alte componente ale EIP:
    a) Materialele constitutive şi alte componente corespunzătoare pentru protecţia împotriva frigului trebuie să aibă un coeficient de transmisie a fluxului termic incident suficient de scăzut, după cum impun condiţiile de utilizare previzibile.
    b) Materialele şi alte componente flexibile ale EIP destinate utilizării în medii cu temperaturi scăzute trebuie să-şi păstreze gradul de flexibilitate cerut de gesturile şi poziţiile necesare.
    c) Materialele şi alte componente ale EIP, care pot fi împroşcate cu mari cantităţi de produse reci trebuie, de asemenea, să aibă o capacitate suficientă de absorbţie a şocurilor mecanice (pct.1 cap. III al prezentei anexe).
    2) EIP complete, gata de utilizare:
    a) În condiţii de utilizare previzibile:
    - fluxul transmis de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzut, astfel încît frigul acumulat în timpul purtării în orice punct al părţii corpului care trebuie protejat, inclusiv vîrfurile degetelor de la mîini sau de la picioare, să nu atingă, în nici o împrejurare, pragul de durere sau de  nocivitate pentru sănătate;
    - EIP trebuie să împiedice, în măsura în care este posibil, pătrunderea unor lichide, precum apa de ploaie, şi nu trebuie să producă leziuni rezultate din contactul dintre stratul protector împotriva frigului şi utilizator.
    b) Dacă EIP încorporează un aparat de protecţie respiratorie, acesta trebuie să-şi îndeplinească, în mod corespunzător, funcţia de protecţie atribuită, în condiţiile de utilizare previzibile.
    Fişa de instrucţiuni furnizată de producător, care însoţeşte fiecare model de EIP destinat utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi scăzute, trebuie să furnizeze toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la frigul transmis prin echipament, atunci cînd sînt utilizate în conformitate cu scopul propus.
    8. Protecţie împotriva şocurilor electrice
    1) EIP proiectate pentru a proteja o parte sau toate părţile corpului împotriva efectelor curentului electric trebuie să aibă un grad de izolaţie electrică satisfăcător, adecvat valorilor tensiunilor la care utilizatorul poate fi expus în cele mai nefavorabile condiţii previzibile.
    2) În acest scop materialele constitutive şi alte componente ale acestor grupe de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate, astfel încît să se asigure, că scurgerea de curent măsurată prin învelişul protector în condiţii de încercare la tensiuni corelate cu cele care ar putea fi întîlnite “in situ” este diminuată şi în toate cazurile, este inferioară valorii convenţionale maxime admisibile corelate cu pragul de toleranţă.
    3) Tipurile de EIP destinate exclusiv lucrărilor sau manevrelor în instalaţii electrice care sînt sau pot fi sub tensiune trebuie să poarte, ca şi ambalajul lor, mărci care să indice, în special, clasa de protecţie şi/sau tensiunea de utilizare aferentă, numărul de serie şi data fabricaţiei; trebuie prevăzut un spaţiu şi în afara învelişului protector al acestor EIP, pentru înscrierea ulterioară a datei punerii în funcţiune şi a datelor încercărilor periodice care urmează să fie efectuate.
    4) Fişa de instrucţiuni furnizată de producător trebuie să indice, în special, utilizarea exclusivă căreia i-au fost destinate aceste EIP, precum şi natura şi frecvenţa încercărilor dielectrice la care acestea trebuie supuse pe durata vieţii.
    9. Protecţie împotriva radiaţiilor
    1) Radiaţii neionizante
    a) EIP proiectate pentru a preveni efectele acute sau cronice ale surselor de radiaţii neionizante asupra ochilor trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate cu lungimi de undă periculoase, fără a afecta, în mod nejustificat, transmisia părţii inofensive a spectrului vizibil, perceperea contrastelor şi capacitatea de a distinge culori, atunci cînd condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru.
    b) În acest scop, ochelarii de protecţie trebuie proiectaţi şi fabricaţi astfel încît să posede, pentru fiecare undă periculoasă, un astfel de factor spectral de transmisie încît densitatea de iluminare energetică a radiaţiei care poate atinge ochiul utilizatorului prin filtru să fie diminuată şi, în nici un caz, să nu depăşească valoarea de expunere maximă admisibilă.
    c) Mai mult, ochelarii nu trebuie să se deterioreze sau să-şi piardă proprietăţile ca rezultat al efectelor radiaţiei emise în condiţiile de utilizare previzibile şi toate exemplarele comercializate trebuie să poarte numărul factorului de protecţie corespunzător curbei de distribuţie spectrală a factorului lor de transmisie.
    d) Ochelarii adecvaţi surselor de radiaţii de acelaşi tip trebuie clasificaţi în ordinea crescătoare a factorilor de protecţie, iar fişa de instrucţiuni furnizată de producător trebuie să indice, în special, curbele de transmisie care permit selectarea celor mai adecvate EIP, ţinînd seama de factorii inerenţi ai condiţiilor efective de utilizare, cum ar fi distanţa pînă la sursă şi distribuţia spectrală a energiei radiate la această distanţă.
    e) Numărul relevant al factorului de protecţie trebuie marcat de către producător pe toate exemplarele de ochelari de filtrare.
    2) Radiaţii ionizante
    a) Protecţie împotriva contaminării radioactive externe
    - Materialele constitutive şi alte componente ale EIP proiectate pentru protecţia unei părţi sau a tuturor părţilor corpului împotriva pulberilor, gazelor, lichidelor sau amestecurilor radioactive trebuie alese ori proiectate şi încorporate astfel încît să asigure, că aceste echipamente previn, în mod eficient, pătrunderea agenţilor contaminanţi în condiţiile de utilizare previzibile.
    - În funcţie de natura sau de starea agenţilor contaminanţi, etanşeitatea necesară poate fi asigurată prin impermeabilitatea învelişului protector şi/sau prin orice alte mijloace corespunzătoare, cum ar fi sistemele de ventilare şi de presurizare proiectate să prevină retrodifuzia acestor agenţi contaminanţi.
    - Orice măsuri de decontaminare la care sînt supuse EIP nu trebuie să aducă atingere posibilei reutilizări pe durata de viaţă previzibilă a acestor grupe de echipamente.
    b) Protecţie limitată împotriva iradierii din exterior
    - EIP destinate asigurării unei protecţii complete a utilizatorului împotriva iradierii din exterior sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, a unei atenuări corespunzătoare, trebuie proiectate numai pentru a reacţiona la radiaţiile slabe de electroni (de exemplu, beta) sau de fotoni (de exemplu, gama).
    - Materialele constitutive şi alte componente ale acestor grupe de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încît să asigure gradul de protecţie a utilizatorului impus în condiţiile de utilizare previzibile, fără ca acest lucru să conducă la creşterea timpului de expunere, ca rezultat al gesturilor, poziţiei sau deplasării utilizatorului (pct. 3 subpct.2 lit. b) cap. I al prezentei anexe).
    - EIP trebuie să poarte o marcă care să indice tipul şi grosimea materialelor constitutive adecvate în condiţii de utilizare previzibile.
    10. Protecţie împotriva substanţelor periculoase şi a agenţilor infecţioşi
    1) Protecţie respiratorie
    a) EIP destinate protecţiei căilor respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu aer respirabil, atunci cînd acesta este expus unei atmosfere poluate şi/sau unei atmosfere care are o concentraţie de oxigen inadecvată.
    b) Aerul respirabil furnizat utilizatorului de EIP trebuie obţinut prin mijloace corespunzătoare, de exemplu, după filtrarea aerului poluat prin dispozitivul ori mijlocul protector sau printr-un aport dintr-o sursă nepoluată.
    c) Materialele constitutive şi alte componente ale acestor grupe de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încît să asigure respiraţia utilizatorului şi igiena respiratorie corespunzătoare pe durata purtării în condiţii de utilizare previzibile.
    d) Gradul de etanşeitate al piesei faciale, pierderea de presiune la inspiraţie, precum şi în cazul aparatelor filtrante, capacitatea de purificare trebuie să fie astfel încît să menţină pătrunderea agenţilor contaminanţi dintr-o atmosferă poluată la un nivel cît mai scăzut şi să nu afecteze sănătatea sau igiena utilizatorului.
    e) EIP trebuie să poarte marca de identificare a producătorului şi să furnizeze detalii cu privire la caracteristicile specifice ale acestui tip de echipament care, împreună cu instrucţiunile de utilizare, să permită unui utilizator calificat să folosească corect EIP.
    f) Fişa de instrucţiuni furnizată de producător trebuie, de asemenea, să indice, în cazul aparatelor filtrante, termenul/data -limită de depozitare a filtrelor în stare nouă, păstrate în ambalajul original.
    2) Protecţie împotriva contactului ocular şi cutanat
    a) EIP destinate prevenirii contactelor superficiale ale unei părţi sau a tuturor părţilor corpului cu substanţele periculoase şi cu agenţii infecţioşi trebuie să poată preveni pătrunderea sau difuzia unor asemenea substanţe prin stratul protector în condiţiile de utilizare previzibile pentru care EIP sînt plasate pe piaţă.
    b) În acest scop materialele constitutive şi alte componente ale acestor grupe de EIP trebuie alese sau proiectate şi încorporate astfel încît să asigure, în cea mai mare măsură posibilă, o etanşeitate completă care să permită, acolo unde este necesar, utilizarea zilnică prelungită sau, dacă acest lucru nu este posibil, o etanşeitate limitată, care necesită restricţionarea duratei de purtare.
    c) Dacă, date fiind natura şi condiţiile de utilizare previzibile, anumite substanţe periculoase sau anumiţi agenţi infecţioşi au o capacitate înaltă de pătrundere care limitează durata protecţiei asigurate de EIP în cauză, acestea trebuie supuse unor încercări standardizate în vederea clasificării pe baza eficienţei. EIP considerate ca fiind în conformitate cu specificaţiile de încercare trebuie să poarte o marcă prin care să se indice în special denumirile sau, în absenţa acestora, codurile substanţelor utilizate în încercări şi perioada de protecţie standard corespunzătoare. Fişa de instrucţiuni furnizată de producător trebuie, de asemenea, să conţină, în special, explicarea codurilor (dacă este necesar), o descriere detaliată a încercărilor standardizate şi toate informaţiile corespunzătoare pentru determinarea perioadei maxime admisibile de purtare în condiţii de utilizare previzibile diferite.
    11. Dispozitive de securitate pentru echipamente de scufundare
    1) Aparate respiratorii
    Aparatele respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu un amestec gazos respirabil în condiţiile de utilizare previzibile şi ţinînd cont, în special, de adîncimea maximă de scufundare.
    2) Acolo unde condiţiile de utilizare previzibile impun acest lucru, echipamentul trebuie să cuprindă:
    a) un costum care protejează utilizatorul împotriva presiunii care rezultă din adîncimea de scufundare maximă (pct. 2 cap. III al prezentei anexe) şi/sau împotriva frigului (pct. 7 cap. III al prezentei anexe);
    b) un dispozitiv de alarmă proiectat pentru a avertiza prompt utilizatorul cu privire la o iminentă cădere a alimentării cu amestecul gazos respirabil (pct. 8 cap. II al prezentei anexe);
    c) un costum de salvare care îi permite utilizatorului să revină la suprafaţă (pct.4 cap. III al prezentei anexe).


    1. Documentaţia tehnica trebuie să cuprindă toate datele relevante cu privire la mijloacele utilizate de producător pentru a se asigura că, EIP respectă cerinţele esenţiale care îl privesc.
    2. În cazul modelelor de EIP prevăzute la pct. 21 din Reglementarea tehnică, documentaţia tehnică trebuie să cuprindă în special:
    1) dosarul tehnic de producţie care constă din:
    a) planuri de ansamblu şi detalii ale EIP, însoţite, acolo unde este cazul, de note de calcul şi de rezultatele încercărilor de prototip, în măsura în care este necesar pentru a se verifica respectarea cerinţelor esenţiale;
    b) o listă completă a cerinţelor esenţiale de securitate şi a standardelor armonizate sau a altor specificaţii tehnice menţionate la pct. 8 şi pct. 11-14 din Reglementarea tehnică, luate în considerare la proiectarea modelului;
    2) o descriere a mijloacelor de control şi încercare care urmează să fie utilizate la locul de producere pentru a verifica conformitatea producţiei de EIP cu standardele armonizate sau cu alte specificaţii tehnice şi pentru a menţine nivelul calităţii;
    3) un exemplar din fişa de instrucţiuni furnizată de producător, prevăzută la pct. 4 din anexa nr. 2 la Reglementarea tehnică.




    Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în  ______________________________
                                                                                                      (numele, adresa completă;
    ________________________________________________________________________
                                 în cazul reprezentantului autorizat, se indică, de asemenea,
    ________________________________________________________________________
                                               numele şi adresa producătorului)
    declară că EIP nou descris mai jos______________________________________________
                                                                                           (descrierea EIP: marca, tipul, numărul de serie etc.)
    este în conformitate cu prevederile ______________________________________________
                                                                                                       (titlul şi/sau numărul reglementarii tehnice aplicate)
    şi dacă este cazul, cu ale standardului care transpune standardul armonizat nr._____ (pentru EIP
    prevăzute la pct. 23 din Reglementarea tehnică) este identic cu EIP care este obiectul certificatului
    de conformitate prin examen „CE” de tip nr.________________Eliberat de*_____________ )
                                                                             (numele şi adresa organismului de evaluare a

    ________________________________________________________________________
                                               conformităţii notificat desemnat)
    este supus procedurii prevăzute de* _____________________________________________
                                                                    (articolul/articolele
    ________________________________________________________________________
                                                     corespunzător/corespunzătoare procedurii de supraveghere a pieţei
    ___________________________________________________ produselor care s-a aplicat)
    sub controlul organismului de evaluare a conformităţii notificat __________________________
    ________________________________________________________________________
                                             (numele şi adresa organismului notificat desemnat)

    Emisă la__________________    data ____________________________   

    Semnătura ____________________________________________
                                      (numele şi funcţia semnatarului învestit cu
                                                    puterea de a semna în numele producătorului
                                                    sau al reprezentantului său autorizat)

    L.Ş.

    * Se elimina menţiunea inutilă.


    1. Controlul intern al producţiei este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2-4 din prezentul modul şi asigură şi declară pe proprie răspundere că EIP în cauză satisfac cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.
    2. Documentaţia tehnică
    Producătorul întocmeşte documentaţia tehnică. Documentaţia tehnică permite evaluarea EIP din punctul de vedere al conformităţii cu cerinţele relevante şi include o analiză adecvată şi o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaţia tehnică specifică cerinţele aplicabile şi acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluarea, proiectarea, fabricarea şi exploatarea EIP.
    Documentaţia tehnică cuprinde următoarele elemente:
    1) descrierea generală a EIP;
    2) proiectul de concepţie, desenele de fabricaţie şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
    3) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea acelor desene şi scheme şi a funcţionării EIP;
    4) lista standardelor armonizate şi/sau a altor documente normative relevante ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, adoptate în calitate de standarde naţionale şi aplicate în totalitate sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a satisface cerinţele esenţiale ale prezentei Reglementări tehnice, în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. În situaţia unor standarde armonizate aplicate parţial, documentaţia tehnică menţionează acele părţi care au fost aplicate;
    5) rezultatele calculelor de proiectare realizate, ale examinărilor efectuate etc.;
    6) rapoartele de încercări.
    3. Fabricaţia
    Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie şi monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP fabricate cu documentaţia tehnică menţionată la pct. 2 din prezentul modul şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.
    4. Marcajul de conformitate şi declaraţia de conformitate
    1) Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, prevăzut în prezenta Reglementare tehnică, pe fiecare EIP care satisface cerinţele aplicabile ale prezentei Reglementări tehnice.
    2) Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de EIP şi o păstrează împreună cu documentaţia tehnică la dispoziţia organismului de evaluare a conformităţii pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piaţă a EIP. Declaraţia de conformitate identifică EIP pentru care a fost întocmită.
    O copie a declaraţiei de conformitate este pusă la dispoziţia organismului de evaluare a conformităţii, la cerere.
    5. Reprezentantul autorizat
    Obligaţiile producătorului cuprinse la pct. 4 din prezentul modul pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său şi pe răspunderea sa, cu condiţia ca acestea să fie menţionate în mandat.
    1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calităţii procesului de producţie este partea procedurii de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la pct. 2 şi 21-23, garantează şi declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele sînt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip şi satisfac cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
    2. Fabricaţia.
    Producătorul aplică un sistem de management al calităţii aprobat pentru producţia, inspecţia şi încercarea produselor finite specificate la pct. 3-16 şi se supune supravegherii specificate la pct. 17-20.
    3. Sistemul de management al calităţii
    Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calităţii la un organism recunoscut/notificat, ales de producător pentru produsele în cauză.
    Cererea include:
    a) denumirea şi adresa producătorului, iar în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele şi adresa acestuia;
    b) declaraţia scrisă că o cerere similară nu a fost depusă la un alt organism notificat;
    c) toate informaţiile relevante pentru categoria respectivă de produse;
    d) documentaţia referitoare la sistemul de management al calităţii;
    e) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi copia certificatului de examinare de tip/certificatului de examinare CE de tip.
    4. Sistemul de management al calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
    5. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător sînt consemnate în documente în mod sistematic şi ordonat sub formă de politici, proceduri şi instrucţiuni scrise.
    6. Documentaţia sistemului de management al calităţii permite o interpretare consecventă a programelor, planului, manualelor şi înregistrărilor calităţii.
    7. Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:
    1) obiectivelor calităţii şi a structurii organizaţionale, a responsabilităţilor şi atribuţiilor conducerii referitoare la calitatea produsului;
    2) tehnicilor de fabricaţie, de control al calităţii şi de asigurare a calităţii, a proceselor şi a acţiunilor sistematice care vor fi folosite;
    3) examinărilor şi a încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, precum şi a frecvenţei cu care vor fi efectuate;
    4) înregistrărilor calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date ale încercărilor, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului  etc.;
    5) mijloacelor de monitorizare privind atingerea calităţii cerute a produsului şi funcţionarea eficace a sistemului de management al calităţii.
    8. Organismul recunoscut/notificat evaluează sistemul de management al calităţii pentru a stabili dacă acesta satisface cerinţele menţionate la pct. 4-7.
    9. Se presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru elementele sistemului de management al calităţii care sînt conforme cu specificaţiile corespunzătoare ale standardului naţional ce pune în aplicare standardul armonizat şi/sau specificaţiile tehnice relevante.
    10. Pe lîngă experienţă în sistemele de management al calităţii, echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă de evaluare în domeniul produselor relevante şi în tehnologia produselor în cauză şi cunoştinţe ale cerinţelor reglementărilor tehnice aplicabile.
    11. Auditul include o vizită de evaluare în spaţiile producătorului. Echipa de audit analizează documentaţia tehnică menţionată la pct. 3 lit. e), pentru verificarea capacităţii producătorului de a identifica cerinţele reglementărilor tehnice şi de a realiza examinările necesare pentru asigurarea conformitatăţii produselor cu aceste cerinţe.
    12. Decizia este anunţată producătorului. Anunţul cuprinde concluziile procesului de audit şi decizia justificată a evaluării.
    13. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile decurgînd din sistemul de management al calităţii aprobat şi să îl menţină adecvat şi eficace.
    14. Producătorul ţine la curent organismul recunoscut/notificat care a certificat sistemul de management al calităţii în legătură cu orice intenţie de modificare a sistemului de management al calităţii.
    15. Organismul recunoscut/notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul de management al calităţii modificat va continua să satisfacă cerinţele menţionate la pct. 4-7 sau dacă este necesară o reevaluare.
    16. Organismul recunoscut/notificat anunţă decizia sa producătorului. Anunţul cuprinde concluziile examinării şi decizia justificată a evaluării.
    17. Supravegherea sub responsabilitatea organismului recunoscut/notificat.
    Scopul supravegherii este de a asigura îndeplinirea corespunzătoare de către producător a obligaţiilor ce decurg din sistemul de management al calităţii aprobat.
    18. În scopul evaluării, producătorul permite organismului recunoscut/notificat accesul la amplasamentele de fabricaţie, de inspecţie, de încercare şi de depozitare, oferind acestuia toate informaţiile necesare, în special:
    a) documentaţia sistemului de management al calităţii;
    b) înregistrările calităţii, precum rapoarte de inspecţie şi date privind încercările, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului etc.
    19. Organismul recunoscut/notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul de management al calităţii şi prezintă producătorului un raport de audit.
    20. Organismul recunoscut/notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite organismul acreditat/notificat, dacă este necesar, poate efectua încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dacă sistemul de management al calităţii funcţionează corect.
    Organismul recunoscut/notificat prezintă producătorului un raport al vizitei şi, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.
    21. Marca de conformitate CE şi declaraţia de conformitate
    Producătorul aplică marca de conformitate CE, astfel cum este stabilit în reglementările tehnice şi sub responsabilitatea organismului recunoscut/ notificat menţionat la pct. 4-7, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip/certificatul de examinare CE de tip şi care satisface cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.
    22. Producătorul întocmeşte o declaraţie de conformitate scrisă pentru un model de produs şi o păstrează la dispoziţia autorităţilor de reglementare şi autorităţilor cu funcţii de supraveghere pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piaţă a produsului.
    23. Declaraţia de conformitate identifică modelul produsului pentru care a fost întocmită.
    O copie a declaraţiei de conformitate este pusă la dispoziţia autorităţilor de reglementare şi organelor cu  funcţii de supraveghere la cerere.
    24. Pe o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a produsului, producătorul menţine la dispoziţia autorităţilor de reglementare şi autorităţilor cu funcţii de supraveghere:
    a) documentaţia menţionată la pct. 3;
    b) modificările menţionate la pct. 14-16, certificate ca atare;
    c) deciziile şi rapoartele din partea organismului recunoscut /notificat menţionate la pct. 14-16, 19 şi 20.
    25. Fiecare organism recunoscut/notificat îşi informează autorităţile de reglementare în legătură cu aprobările sistemului de management al calităţii pe care le-a emis sau retras şi, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziţia autorităţilor lista aprobărilor sistemului de management al calităţii refuzate, suspendate sau restricţionate în alt mod.
    26. Fiecare organism recunoscut/notificat informează celelalte organisme recunoscute/notificate în legătură cu aprobările sistemului de management al calităţii pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricţionat în alt mod şi, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului de management al calităţii pe care le-a emis.
    27. Reprezentantul autorizat.
    Obligaţiile producătorului cuprinse la pct. 3, 14-16 şi 21-24 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele şi pe răspunderea acestuia, cu condiţia ca obligaţiile respective să fie menţionate în mandat.


    1. Organismele desemnate de către autoritatea competentă trebuie să îndeplinească următoarele criterii minime:
    1) Să dispună atît de personalul, cît şi de mijloacele şi de echipamentele necesare;
    2) Competenţă tehnică şi integritate profesională a personalului;
    3) Independenţă în efectuarea încercărilor, pregătirea rapoartelor, eliberarea certificatelor de conformitate şi realizarea supravegherii pieţei prevăzute în prezenta Reglementare tehnică, a conducerii executive şi a personalului tehnic în raport cu toate cercurile, grupurile şi persoanele direct sau indirect interesate de EIP;
    4) Păstrarea secretului profesional de către personal;
    5) Deţinerea unei asigurări de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care această răspundere nu revine statului prin lege.
    2. Îndeplinirea criteriilor prevăzute la pct. 1) şi 2) trebuie verificată periodic de către autoritatea competenta, conform legislaţiei în vigoare.