În temeiul alin. 7 art. 11 din Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică, pct. 8, subpct. 6) lit. d) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013, Ordinul Ministerului Sănătății nr. 739 din 23 iulie 2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare”, în temeiul pct. 9 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31.05.2011, cu modificările și completările ulterioare, precum și în scopul reglementării mecanismului de permisiune a importului produselor farmaceutice neînregistrate în Republica Moldova, vital necesare sistemului sănătăţii,
    1. A aproba Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, conform anexei.
    2. A abroga Ordinul Ministerului Sănătății nr. 820 din 15 octombrie 2015 cu privire la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice și materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, cu modificările și completările ulterioare.
    3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina  dnei Liliana Iașan, viceministru.

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII                                             Ruxanda GLAVAN

    Nr. 559. Chişinău, 29 iunie 2017.


    1. Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (în continuare - Regulament) este elaborat în temeiul prevederilor alin. 7, art. 11 din Legea nr. 1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică.
    2. Prezentul Regulament stabileşte procedura de adoptare a deciziei de autorizare a importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine, în cazuri deosebite: cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică.
    3. Agentul economic (în continuare – solicitant) solicită importul produselor farmaceutice neautorizate în Republica Moldova, respectînd cerinţele prezentului Regulament.
    4. Decizia de autorizare a importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova prin eliberarea autorizației de import se bazează pe următoarele principii:
    argumentării - prezenţa informaţiei argumentate privind necesitatea prezenţei medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase solicitate;
    deciziei comisionale – hotărîrea privind autorizarea sau respingerea cererii de import a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate se adoptă numai în cadrul Comisiei cu vot majoritar;
    declarației de conformitate – să fie asigurată posibilitatea controlului conformității produsului solicitat pentru import. În caz contrar, cererea de import nu poate fi acceptată;
    necondiţionalităţii – adoptarea deciziei privind autorizarea importului unui sau cîtorva medicamente altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate de către un importator de la un anumit producător sau distribuitor autorizat nu permite importul acestui medicament, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase şi altor importatori.
    5. În vederea obținerii autorizației de import pentru plasarea pe piață a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, solicitantul urmează să depună la ghișeul unic al Agenției următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:
    1) cerere-tip, semnată de către solicitant (Anexa nr. 1);
    2) formular informativ (Anexa nr. 2);
    3) contractul de vînzare-cumpărare încheiat cu partenerul de peste hotare în 3 exemplare;
    4) specificația tehnică și de preț a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi a materiei prime medicamentoase 3 exemplare (Anexa nr. 3).
    6. Agenția examinează documentația și materialele prezentate de solicitant cu întocmirea fișei de evaluare.
    7. Dacă informaţiile prezentate sunt incomplete, Agenția înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în cel mult 5 zile lucrătoare de la depunere, şi solicită completarea cu informaţiile necesare.
    8. În cazul în care solicitantul nu completează cu informația solicitată în termen de 5 zile lucrătoare, Agenția poate restitui solicitantului setul de documente.
    9. Agenția examinează cererea pentru autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova în termen de pînă la 30 zile lucrătoare.
    10. Autorizația de import pentru medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice neautorizate în Republica Moldova se eliberează pe o perioadă de 1 an. Solicitantul se obligă să efectueze primul import în termen de 2 luni.
    11. Autorizația de import pentru materia primă medicamentoasă neautorizată în Republica Moldova se eliberează pe o perioadă de 1 an.
    12. Agenția respinge cererea în cazul necorespunderii documentelor prezentate sau în lipsa argumentelor, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare şi prezentului Regulament.
    13. Autorizația de import se emite în baza deciziei pozitive în termen de 5 zile lucrătoare.
    14. În cazul emiterii deciziei cu privire la respingerea cererii, solicitantul poate înlătura obiecțiile care au stat la baza deciziei cu depunerea unei noi cereri. În cazul în care aceste obiecții nu au fost înlăturate, Agenția este în drept de a nu examina repetat cererea de autorizare, cu menținerea deciziei luate anterior.
    15. După importul cantității medicamentelor conform autorizației de import solicitantul poate solicita o nouă autorizație de import pentru aceleași produse.
    16. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice, se stabilesc în conformitate cu prevederile Legii nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică conform grilei cu privire la adaosurile comerciale.
    17. Prin decizia Comisiei se autorizează efectuarea unei singure tranzacţii de import pe o perioadă în limitele indicate de solicitant în cerere, conform Anexei nr. 1 la prezentul Regulament.
    18. Regimul de examinare a cererilor este unic pentru toți solicitanții și se efectuează în ordinea prezentării.
    19. Solicitantul poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate Agenției în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
    20. Documentele prezentate pentru avizare se vor păstra la Agenție împreună cu procesele-verbale în decurs de 3 ani. După expirarea termenului de păstrare documentele indicate se supun nimicirii în conformitate cu prevederile legislației în vigoare.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3