În temeiul prevederilor art. 16 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 694 din 30 august 2017,
    1. Se aprobă Regulamentul cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale, conform anexei.
    2. Conducătorii instituțiilor medico-sanitare indiferent de forma de proprietate și organizatorico-juridică se obligă să raporteze orice incident Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
    3. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale:
    1) va asigura suportul metodologic pentru implementarea prezentului ordin;
    2) va raporta trimestrial Ministerului Sănătății, Muncii şi Protecţiei Sociale, pînă la data de 10 a lunii următoare, despre incidentele înregistrate și acțiunile întreprinse, în cazul cînd au fost raportate pe adresa Agenției incidente sau complicații.
    4. A plasa prezentul ordin pe pagina web a Ministerului Sănătății, Muncii şi Protecţiei Sociale.
    5. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    6. Se abrogă Ordinul nr. 820 din 27 octombrie 2017 cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 390-395, art. 1987).
    7. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina Serviciului politici medicamente și dispozitive medicale.

    MINISTRUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
    ȘI PROTECȚIEI SOCIALE                                   Svetlana CEBOTARI

    Nr. 211. Chişinău, 21 martie 2018.

cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale 

I. DISPOZIȚII GENERALE

    1. Regulamentul cu privire la sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale (în continuare - Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile art. 16 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale.

    2. În sensul prezentului Regulament, termenii sunt definiți conform art. 2 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum și următoarele noțiuni:

    incident - defecţiune care produce sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe şi care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiune care, prin repetare, produce perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi cu alt caracter .

    operator – persoană competentă care manipulează dispozitivul medical;

    eroare de utilizare - act sau omiterea unui act, care are un rezultat diferit față de cel indicat de producător sau așteptat de către operatorul dispozitivului medical;

    deficiență a unui dispozitiv - înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător;

    acțiune corectivă- înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale de neconformitate;

    acțiune corectivă în materie de siguranță - înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

    notificare în materie de siguranță - înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor cu privire la o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

    utilizare ineficientă – act sau omiterea unui act de către operatorul sau utilizatorul unui dispozitiv medical, ca urmare a unui comportament care este dincolo de orice mijloc de control al riscului;

    rechemare - înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

    retragere - înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

    3. Scopul Regulamentului este îmbunătățirea protecției sănătății și siguranței pacienților și a utilizatorilor de dispozitive medicale (în continuare utilizatori), prin evaluarea incidentelor raportate și dacă este cazul prin determinarea informațiilor care ar putea fi folosite pentru a preveni repetarea acestora sau pentru a atenua consecințele unor astfel de incidente. Regulamentul este relevant pentru incidentele în care au fost implicate dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate SM sau marcajul CE.

    4. Responsabili în sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale sunt producătorii și reprezentanții săi autorizați, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare Agenția), organismele de evaluare a conformității notificate/recunoscute (în continuare organisme) șiutilizatorii.

II. MODALITATEA DE RAPORTARE A INCIDENTELOR

ȘI ACȚIUNILE NECESARE DE ÎNTREPRINS 

    5. Agenția înregistrează și evaluează, în mod centralizat, orice informație privind incidentele specificate mai jos și în care au fost implicate dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:

    1) orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau au condus la decesul ori la afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

    2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv medical.

    6. Agenția înregistrează și evaluează, în mod centralizat, orice informație privind incidentele specificate mai jos și în care au fost implicate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro:

    1) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiune, inadecvate, susceptibile să producă sau au produs, direct ori indirect, decesul sau afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

    2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legatăde caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv medical.

    7. Agenția înregistrează și evaluează, în mod centralizat, orice informație privind incidentele specificate mai jos și în care au fost implicate dispozitivele medicale implantabile active:

    1) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori au condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

    2) orice cauză de ordin tehnic sau medical vizînd caracteristicile sau performanţele unui dispozitivmedical.

    8. Obligația de a raporta Agenției despre incidentele menționate la pct. 5, 6 și 7 al prezentului Regulament revine producătorului sau reprezentantului său autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, pacienților, instituțiilor medico-sanitare indiferent de forma de proprietate și organizatorico-juridică sau altor utilizatori.

    9. Ca principiu general trebuie să existe o predispoziție pentru raportare în defavoarea neexecutării, în cazul dubiilor asupra raportabilității incidentului.

    10. Procesul de raportare a unui incident către Agenție nu trebuie interpretat ca o admitere a responsabilității pentru incident și consecințele acestuia.

    11. Informația cu privire la incidentele menționate la pct. 5, 6 și 7 al prezentului Regulament se transmite Agenției prin trei metode:

    1) on-line pe site-ul Agenției cu completarea rubricilor necesare;

    2) scrisoare oficială către Agenție cu raportul corespunzătordin anexa 1 și/sau anexa 2 al prezentului Regulament completat.

    3) prin Sistemul Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale (în continuare SIMDM), care are prevăzut modulul de raportare a incidentelor cu implicarea dispozitivelor medicale

    12.  Se acceptă cazurile grave să fie raportate prin cele mai rapide mijloace posibile. Raportarea nu trebuie să fie amînată cu scopul de colectare a informațiilor suplimentare despre dispozitiv și incident.

    13. Dacă raportarea a avut loc prin mijloace verbale (ex: telefon) este necesar după aceasta să fie întocmit un raport scris în cel mai scurt timp posibil și transmis către Agenție.

    14. În cazul cînd un incident a avut loc în urma utilizării combinate a două sau mai multe dispozitive separate și/sau accesorii fabricate de diferiți producători, se raportează fiecare dispozitiv medical în parte.

    15. Incidentele, indiferent de exigența acestora vor fi raportate imediat (fără nici o întîrziere, care nu poate fi justificată),dar nu mai tîrziu de 24de ore de la conștientizarea evenimentului.

    16. Pentru evitarea generării incidentelor, în cadrul instituțiilor medico-sanitare trebuie desemnată o persoanăresponsabilă de vigilența dispozitivelor medicale, care împreună cu personalul tehnic, personalul medical şi utilizatorii trebuie să întreprindă, după caz,acțiuni corective (exemple de acțiuni: identificarea şi punerea în carantină a dispozitivului, împreună cu toate elementele și materialele de ambalare relevante; dispozitivul nu trebuie reparat sau aruncat, dar ar fi bine de returnat furnizorului cu toate instrucțiunile; familiarizarea cu metoda de restabilire, înlăturare sau modificare a dispozitivului; monitorizarea pacientului; de a aduce la cunoştinţă tuturor celor care trebuie să fie informaţi despre incident și dispozitivul medical implicat din cadrul instituţiei şi de a menţine conştientizarea pe o periodă definită; decontaminarea dispozitivului în mod corespunzător, ambulat în siguranță și etichetat în mod clar,etc.).

    17. În cazul în care informația cu privire la incidentele menționate la pct. 5, 6 și 7 al prezentului Regulament a fost transmisă de personalul medical, instituțiile medico-sanitare sau alți utilizatori, Agenția trebuie să trimită celui care a raportat incidentul o confirmare de primire a raportului şi imediat să anunțe producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul autorizat al acestuia despre incidentul înregistrat fără întîrziere şi cu menţinerea confidenţialităţii pacientului. Dispozitivul medical implicat în incident nu se transmite la Agenție, cu excepția cazului în care a fost solicitat în mod expres.

    18. Orice eveniment, care întrunește cele trei criterii de bază de raportare indicate mai jos, este considerat incident și trebuie raportat către Agenție. Criteriile sînt:

    1) Apariția unui eveniment.

    Evenimentele tipice includ, dar nu se limitează la acestea:

    a) o defecțiune sau deteriorare a caracteristicilor de performanță. Aceasta trebuie să fie înțeleasă ca un eșec al funcționalității unui dispozitiv în conformitate cu scopul propus atunci cînd este utilizat conform instrucțiunilor producătorului.

    b) pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, unde există riscul ca un rezultat eronat fie ar conduce la o decizie de gestionare a pacientului rezultînd o situație de pericol iminent pentru viața acestuia sau a urmașilor acestuia, fiear provoca deces sau invaliditate severă a pacientului testat sau a urmașilor acestuia, toate rezultatele fals pozitive sau fals negative sunt considerate ca evenimente.

    c) reacții adverse și efecte secundare neprevăzute.

    d) interacțiunea cu alte produse sau substanțe.

    e) descompunerea/distrugerea dispozitivului (de exemplu, incendiu).

    f) tratament inadecvat.

    g) o greșeală în etichetare, instrucțiuni de utilizare și/sau material promoțional. Greșelile includ omisiuni și deficiențe. Omisiunile nu includ lipsa de informații care, ar trebui să fie în general cunoscute de către utilizatori.

    2) Dispozitivul producătorului este suspectat de a fi cauza incidentului.

    Producătorul trebuie să țină cont de opinia utilizatorilor, bazate pe dovezile disponibile; rezultatele evaluării inițiale ale incidentului; dovezi de incidente anterioare, similare; alte dovezi deținute.

    3) Evenimentul a condus sau ar fi putut conduce la unul din următoarele rezultate:

    a) decesul pacientului, a utilizatorului sau a altei persoane;

    b) deteriorarea gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane.

    19. Cînd producătorul sau reprezentantul său autorizat primește un raport de incident de la Agenție, acesta trebuie să verifice acest raport pe baza criteriilor de raportare stipulate în pct. 18 al prezentului Regulament și:

    1) să prezinte un raport inițial, intermediar (după caz) și final al incidentului către Agenție, dacă evenimentul îndeplinește criteriile de raportare relevante sau;

    2) dacă consideră că evenimentul nu a îndeplinit criteriile de raportare, trebuie să asigure Agenția cu o justificare de ce nu este raportabil, cu detalii cum se vor utiliza informațiile (de exemplu, raportul va fi adăugat la dosarul de plîngeri).

    20. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă posibilitatea să își expună punctul de vedere, cu excepția cazului în care consultarea directă nu este posibilă, deoarece măsura trebuie luată urgent, fiind astfel pusă în pericol sănătatea și securitatea pacienților și/sau utilizatorilor.

    21. Producătorul trebuie să informeze organismul referitor la incidentele ce afectează certificarea efectuată de acesta, și să apeleze la alt organismpentru a investiga, împreună cu el, incidentul.

    22. Agenția, va efectua o posibilă evaluare a situației, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, va informa imediat autoritățile competente din alte state, cu privire la măsurile care au fost luate și/sau care sînt preconizate pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor specificate la pct. 5, 6 și 7 al prezentului Regulament, incluzînd informații referitoare la incidentele depistate.

    23. În dependență de rezultatele investigației, orice informație, necesară pentru prevenirea incidentelor ulterioare (sau limitarea consecințelor acestora), trebuie diseminată.

    24. După ce măsurile corective (sau altele) sunt identificate, administratorii de spitale, personalul medical şi alţi specialişti din domeniul sănătăţii, precum şi responsabilii pentru întreţinerea şi siguranţa dispozitivelor medicale, pot lua măsurile necesare.

    25. În cazul în care se produc incidente provocate de necorespunderea dispozitivelor medicale la cerințele esențialeaplicate dispozitivelor medicale, de aplicarea incorectă a standardelor sau de neconcordanța dintre standarde, Agenția va lua măsurile necesare.

    26. Agenția dispune de măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piață, limitează sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale în cazul în care acestea generează incidente.

    27. În scopul prevenirii incidentelor, dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se supun verificărilor periodice și verificărilor după reparație sau modificare, de către organisme de evaluare a conformităţii acreditate conform Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011 privindactivităţile de acreditareşi de evaluare a conformităţii cu modificările și completările ulterioare, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale şi independente faţă de producători, utilizatori şi faţă de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.

III. RESPONSABILITĂŢILE PRODUCĂTORULUI

    28. Cînd un incident sau o situație de incident apare ca consecință a utilizării combinate a două sau mai multe dispozitive medicale și/sau accesorii, produse de diverși producători, fiecare producător sau reprezentantul său autorizat trebuie să transmită un raport către Agenție.

    29. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să prezinte un raport inițial al incidentului către Agenție pentru a fi înregistrat și evaluat. Fiecare raport inițial trebuie să conducă la un raport final, cu excepția cazului în care raportul inițial și final sunt combinate într-un singur raport, însă nu orice raport de incident va duce la o acțiune corectivă.

    30. În cazul cînd în alte țări au survenit incidente care au condus la acțiune corectivă în materie de siguranță relevantă pentru zona geografică menționată, această acțiune corectivă în materie de siguranță trebuie să fie raportată de către producător Agenției și aceasta la rîndul său trebuie să aducă la cunoștință celor ce utilizează dispozitivele medicale a acestui producător.

    31. Atuncicînd este cazul, producătorii trebuie să-și anunțe reprezentantul autorizat, persoanele responsabile de introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, precum și alți agenți (de exemplu, distribuitori) autorizați să acționeze în numele lor la apariția incidentelor. Orice raport nu trebuie să sufere întîrziere nejustificată din cauza informațiilor incomplete.

    32. Producătorul trebuie să realizeze raportări periodice de sinteză care reprezintă un acord comun între el şi Agenţie cu privire la raportarea incidentelor similare care au avut loc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv medical, unde cauza principală este cunoscută şi a fost implementată o acțiune corectivă în materie de siguranţă. Acest tip de raportarese întocmește conform Anexei 3 al prezentului Regulament şi într-o frecvenţă convenită pentru anumite tipuri de dispozitive medicale şi incidente.

    33. Pentru identificarea unei tendinţe a evenimentelor sau incidentelor care sunt de obicei excluse de la raportare individuală, producătorul trebuie să prezinte Agenţiei un raport privind tendinţele conform Anexei 4 al prezentului Regulament şi anume în cazul în care există o creştere semnificativă a ratei de incidente deja raportate, incidente care sunt scutite de la raportare şi de evenimente care de obicei nu sunt raportabile. Pentru a permite aceasta, producătorul trebuie să dispună de sisteme adecvate de control a tendinţelor, plângerilor şi incidentelor datorită dispozitivelor produse de el.

    34. Toate plângerile raportate despre un dispozitiv, toate erorile în utilizare, precum şi potenţialele evenimente ale utilizării necorespunzătoare trebuie să fie evaluate de către producător. Rezultatele evaluării trebuie să fie disponibile la cerere, autorităţilor de reglementare şi organismelor de evaluare a conformității.

    35. Eroarea de utilizare asociată dispozitivelor medicale, care a condus la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare gravă pentru sănătatea publică, trebuie să fie raportată de către producător cînd acesta observă o schimbare semnificativă în tendinţă, sau o schimbare semnificativă a modelului, sau o deficienţă care poate duce la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare gravă pentru sănătatea publică. Deasemenea, în acest caz producătorul trebuie să iniţieze o Acțiune corectivă în materie de siguranţă pentru a preveni cele meţionate mai sus.

IV. RESPONSABILITĂŢILE AGENŢIEI

    36. Agenţia evaluează riscurile unui incident sau a unei acţiuni corective în materie de siguranţă raportate. Evaluarea se realizează în colaborare cu producătorul sau reprezentantul său autorizat şi poate include, după caz, acceptabilitatea riscului, luîndu-se în considerare criterii cum ar fi cauzalitatea, cauze tehnice/alte cauze, probabilitatea de reparaţie a problemei, frecvenţa de utilizare, detectabilitatea, probabilitatea de apariţie a unui prejudiciu, gravitatea prejudiciului, scopul propus şi beneficiul adus de produs, cerinţele standardelor, utilizatori potenţiali, populaţii afectate, etc; pentru ce este necesară acţiunea corectivă; caracterul adecvat al acţiunilor propuse sau deja întreprinse de către producător.

    37. Agenţia monitorizează investigaţia efectuată de producător, însă în urma cosultării cu el poate interveni în orice moment. După efectuarea investigației Agenția informează părțile interesate: Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale,organismul, producătorul, consumatorul și/sau utilizatorul cu privire la incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsuri corespuzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului.

    38. Acţiunile Agenţiei, ca urmare a unui raport, pot include după caz: nici o acţiune viitoare, colectarea mai multor informaţii, oferirea recomandărilor pentru producători, de a menţine informate toate părţile interesate, consultarea cu organismul relevant,etc.

    39. Agenţia convine cu producătorul frecvenţa şi conţinutul suplimentar a raportului periodic de sinteză.

    40. În cadrul Agenţiei la raportarea oricărui incident se face dosarul incidentului,în care se stochează toată informaţia despre acesta, inclusiv raportul inițial, intermediar și final al investigaţiei. Dosarele trebuie păstrate pentru a permite, în caz de necesitate, redeschiderea investigaţiei şi pentru a facilitasistemele pentru analiza strategiei.

    41. Datele înregistrate sînt stocate în baza de date a sistemului de vigilență a dispozitivelor medicale, astfel încît să permită Agenției îndeplinirea atribuțiilor sale conform prezentului Regulament.

    42. Baza de date a sistemului de vigilență a dispozitivelor medicale va cuprinde:

    1) date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor;

    2) date referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse;

    3) date obținute potrivit procedurii de vigilență.

    43. Agenția asigură impunerea unor condiții speciale, limitarea sau interzicerea unui anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, în cazul în care acesta compromite protecția sănătății și/sau sănătatea publică.

    44. Pentru a suplimenta acțiunile producătorului în timpul investigației incidentului, Agenția, ia măsurile necesare în funcție de rezultatele investigației, toate informațiile necesare pentru prevenirea altor incidente sau de a limita consecințele acestoratrebuie să fie aduse la cunoștință tuturor părților interesate.

    45. Agenția, trebuie să încurajeze raportarea sistematică a incidentelor de către utilizatori și alte persoane implicate în ditribuirea, livrarea sau punerea în funcțiune a dispozitivului.

V. SITUAȚII ÎN CARE RAPORTAREA NU ESTE NECESARĂ

    46. Nu este necesară raportarea în cazul cînd a fost depistat de utilizator un defect a dispozitivului medical nou înainte de utilizare.

    47. Atunci cînd producătorul deține informații că motivul producerii unui eveniment advers se datorează stării pacientului, acesta nu trebuie să fie raportat. Pentru a justifica neraportarea, producătorul trebuie să dețină informații disponibile pentru a demonstra că dispozitivul a funcționat în mod corespunzător și nu a provocat sau a contribuit la deces sau deteriorare gravă a stării de sănătate.

    48. Evenimentele care nu conduc la deteriorarea gravă a stării de sănătate sau deces, pentru că o caracteristică de proiectare a protejat împotriva unei defecţiuni care poate deveni un potenţial pericol, nu trebuie să fie raportate. Ca o condiţie preliminară, nu trebuie să existe nici un pericol pentru pacient care să justifice neraportarea. Dacă se utilizează un sistem de alarmă, conceptul acestui sistem ar trebui să fie, în general, recunoscut pentru acest tip de produs.

    49. Reacţiile adverse preconizate şi previzibile care îndeplinesc toate criteriile următoare: clar identificate în etichetarea producătorului; clinic bine ştiute ca fiind previzibile şi avînd o predictabilitate calitativă şi cantitativă atunci cînd dispozitivul este folosit şi funcţionează corespunzător; documentate în arhiva producătorului, cu o evaluare corespunzătoare a riscurilor înainte de apariţia unui incident, şi acceptabile din punct de vedere clinic, în ceea ce priveşte beneficiul individual al pacientului – sunt de obicei neraportabile.

    50. Nu necesită raportare evenimentele în care probabilitatea apariţiei decesului sau unor deteriorări grave a stării de sănătate este neglijabilă. Aceasta semnifică faptul că riscul decesului sau deteriorării grave a stării de sănătate a fost cuantificat şi s-a dovedit a fi necesitate neglijabilă de raportare şi deasemenea a fost caracterizat şi documentat ca acceptabil într-o evaluare completă a riscurilor (de exemplu: producătorul unui stimulator cardiac lansat pe piaţă a identificat un virus în software şi a cuantificat de a fi neglijabilă probabilitatea de apariţie a unei grave deteriorări a stării de sănătate,pacienţii nu au resimţit efecte adverse asupra sănătăţii).

    51. Eroarea de utilizare asociată dispozitivelor medicale, care nu conduce la deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau ameninţare la adresa sănătăţii publice nu trebuie raportată, însă o decizie de neraportare trebuie să fie justificată şi documentată.

    52. Nu trebuie să fie raportată utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului, deoarece aceasta ar trebui să fie gestionată de autorităţile responsabile de îngrijirea sănătăţii şi autorităţile de reglementare corespunzătoare.

VI. INVESTIGAȚII

    53. Producătorul efectuează investigația incidentului, în timp ce Agenția monitorizează desafășurarea acesteia. Totodată, Agenția poate interveni sau iniția o investigație independentă, dacă este cazul, și în dependență de complexitatea incidentului va coopta și alți specialiști în domeniu.

    54. În cazul în care producătorul nu este apt să efectueze investigația incidentului, trebuie să informeze fără întîrziere Agenția, la rîndul său Agenția va asigura investigația și va informa producătorul despre rezultate.

    55. Orice investigație a unui incident trebuie să conțină un raport inițial, raport intermediar și raport final. Raport intermediar trebuie pus la dispoziție Agenției de către producător, dacă timpul investigației ajunge la termenul limită dat Agenției în raportul inițial.

    56. Raportul final este o declarație scrisă, întocmită de către producător pentru Agenție, cu privire la rezultatele investigației și a altor acțiuni. Acțiuni pot fi: supraveghere suplimentară a dispozitivelor aflate în uz, acțiuni preventive pentru producțiile viitoare, etc.

    57. Aspectele de investigare care pot fi monitorizate sunt: cursul (direcția pe care o ia investigația), conduita (cum se desfășoară investigația), progresul (cît de repede se desfășoară investigația) și rezultatul (dacă rezultatele analizei dispozitivului sunt satisfăcătoare).

    58. Informații necesare pentru realizarea investigației ar fi: numărul de dispozitive medicale implicate, durata de timp în care dispozitivul medical a fost pe piață, detalii despre schimbările efectuate în design etc.

    59. Părțile implicate în timpul investigației ar fi: autoritățile competente, utilizatorii,organisme independente, laboratoare de testare, etc.

VII. ACȚIUNI CORECTIVE ÎN MATERIE DE SIGURANȚĂ

    60. Domeniul acțiuniicorective include, dar nu poate să se limiteze la: retragerea unui dispozitiv, emiterea unei notificări în materie de siguranță, supravegherea/modificarea suplimentară a dispozitivelor aflate în uz, modificarea etichetării sau instrucțiunilor de utilizare.

    61. O acțiune corectivă în materie de siguranţă este o iniţiativă întreprinsă de producător pentru a reduce riscul de deces sau deteriorare gravă a stării de sănătate asociată cu utilizarea unui dispozitiv medical.

    62. Producătorul poate identifica o defecţiune a unui dispozitiv necorespunzătoare caracteristicilor specificate în instrucţiunile de utilizare furnizate de el. Dacă eşecul ar putea conduce sau ar fi condus la decesul sau deteriorarea gravă a stării de sănătate asociată cu utilizarea unui dispozitiv medical, cu un impact asupra unui produs, producătorul trebuie să iniţieze o Acțiune corectivă în materie de siguranţă.

    63. Termenul de “acțiune corectivă în materie de siguranţă” poate fi interpretat ca sinonim pentru “rechemare” sau “retragere”. Producătorul trebuie să raporteze Agenţiei orice motiv tehnic sau medical care conduce la rechemare sistematică de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

    64. Raportarea acțiunilor corective în materie de siguranță de producător către Agenție se face conform Anexei 5 al prezentului Regulament.

    65. Acţiunea corectivă în materie de siguranţă trebuie notificată către client prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă. Producătorul trebuie să emită în acelaşi timp o notificare, inclusiv, în limba de stat, către autorităţile competente din toate ţările afectate şi de asemenea la Agenţie şi la organsimul de evaluare a conformităţii implicat în procedura de evaluare a conformităţiidispozitivului, conform Anexei 6 al prezentului Regulament.

    66. Această notificare ar trebui să includă toate documentele necesare Agenţiei pentru monitorizarea unei acţiuni corective în materie de siguranţă, de exemplu: părţile relevante din analiza de risc; informaţii de bază şi motivul pentru care s-a întreprins o acțiune corectivă în materie de siguranţă; descrierea şi justificarea acţiunii; sfaturi privind acţiunile care trebuie întreprinse de către distribuitor şi utilizator; dispozitivele afectate şi numărul de serie/lot; în cazul unei acţiuni cu privire la loturi sau părţi de loturi, o explicaţie de ce celelalte dispozitive nu sunt afectate; identitatea producătorului/reprezentantului autorizat.

    67. Producătorul ar trebui să permită un minim de 48 de ore pentru primirea de comentarii asupra notificării, cu excepţia cazului în care acţiunea corectivă în materie de siguranţă impune un interval de timp mai scurt.

    68. Producătorul trebuie să ofere tuturor statelor afectate o notificare uniformă şi consecventă şi să utilizeze o metodă de distribuţie care asigură că au fost informate instituţiile corespunzătoare.

    69. Măsurile corective se întreprind pentru a preveni repetarea în timp a incidentului, măsurile preventive pentru a preîntîmpina incidentul.

VIII. VIGILENŢA DISPOZITIVELOR MEDICALE

PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

    70. Pentru majoritatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, datorită predestinaţiei lor, poate fi dificilă demonstrarea pericolului direct asupra pacienţilor, cu excepţia cazului în care dispozitivul în sine cauzează deteriorarea stării de sănătate.

    71. Prejudiciul adus pacienţilor este mult mai probabil indirect – ca rezultat al acţiunii întreprinse sau nu, pe baza unui rezultat incorect obţinut cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Acesta poate apărea ca o consecinţă a unei decizii medicale luate greşit, a unei acţiuni întreprinse sau nu pe baza informaţiilor sau rezultatelor furnizate de dispozitiv sau ca o consecinţă a unui tratament de celule sau organe extrase din corpul uman, care ulterior vor fi transferate la un pacient.

    72. Software-ul calificat ca dispozitiv medical poate, de asemenea, duce la vătămare indirectă (informaţii incorecte generate de soft).

    73. În cazul în care producătorul sau utilizatorul, în timpul utilizării, a identificat un eveniment care îndeplineşte cele trei crietii de raportare enumerate în pct. 18 al prezentului Regulament şi care ar putea provoca daune indirecte şi care a condus sau ar putea conduce la deces sau deteriorarea gravă a stării de sănătate, trebuie să raporteze Agenţiei.

IX. NOTE

    74. În cazul apariţiei unor erori efectuate de utilizatori sau persoane terţe, trebuie să fie revezuite cu atenţie etichetele şi instrucţiunile de utilizare, pentru verificarea oricăror insuficienţe.

    75. Insuficienţele din informaţiile furnizate de către producător, care au adus sau ar fi putut duce la un pericol pentru utilizatori, pacienţi sau părţile terţe ar trebui să fie raportate.

    76. Exemple de daune indirecte: diagnosticarea greşită, diagnosticarea întîrziată, tratament întîrziat, tratament inadecvat, absenţa tratamentului, transfuzia materialelor nepotrivite etc.

    77. Prejudiciul indirect poate fi cauzat de: rezultate neprecise, controale ale calităţii necorespunzătoare, calibrare necorespuzătoare, rezultate fals pozitive, rezultate fals negative etc.

    78. O deteriorare a stării de sănătate este considerată neprevăzută, dacă condiţia care a condus la eveniment nu a fost luată în considerare într-o analiză de risc în timpul producerii dispozitivului medical.

    79. Ameninţarea gravă pentru sănătatea publică reprezintă orice tip de eveniment care duce la riscul iminent de deces, deteriorare gravă a stării de sănătate sau de afecţiuni grave care necesită măsuri promte de remediere.

    80. Pentru incidentele descrise într-o notificare în materie de siguranţă care au apărut după ce producătorul a emis notificarea în materie de siguranţă şi a întreprins o acțiune corectivă, nu este necesară raportarea individuală.

    81. Incidentele obişnuite şi bine documentate (identificate în analiza de risc a dispozitivului şi care a condus deja la rapoarte de incidente evaluate de producător şi Agenţie) pot fi scutite de la raportarea individuală către Agenţie şi schimbate în raportul periodic de sinteză.

    82. Utilizatorii sînt obligaţi să aibă un rol activ în sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale. Pentru funcţionarea cu succes a acestuia, implicarea utilizatorilor este vitală. Implicarea utilizatorului şi cooperarea strînsă cu producătorul, face posibilă aplicarea unei acţiuni corective în materie de siguranţă.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5

    anexa nr.6