Parlamentul adoptă prezenta lege organică.  

Art.I. -  Legea nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Parlamentului Republicii Moldova, 1993, nr.7, art.210), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Articolul 1 va avea următorul  cuprins:

"Articolul 1.  Noţiuni generale

În sensul  prezentei  legi, se definesc următoarele noţiuni generale:

activitate farmaceutică -  domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea,  informarea, livrarea şi eliberarea acestora  populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate  în conformitate cu legislaţia în vigoare;  

autorizare - proces de expertiză, de omologare şi de înregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice;  

expertiză - proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui,  efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni etc.), în urma căruia se stabileşte corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului  documentaţiei,  autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;

omologare - proces de  recunoaştere oficială ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare oficială,  prin metode de decizie comisională,  a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;  

înregistrare -  proces  de elaborare şi emitere a ordinului Ministerului Sănătăţii, de întocmire şi eliberare a Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia  în practica medicală;  

medicament neautorizat - medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop,  autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau a expirat termenul valabilităţii autorizării."

2.  Articolul 3 alineatul (2) va avea următorul  cuprins:

"(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu legislaţia în  vigoare,  condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice,  indiferent de forma de proprietate a acestora."

3. Articolul 6 va avea următorul  cuprins:

"Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor

Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund  farmacopeelor şi cerinţelor altor documente analitico-normative."

4. La articolul 7:

titlul articolului va fi:

"Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă";

alineatul unic devine alineatul (1);

articolul se completează cu alineatul (2), cu următorul cuprins:

"(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Monografiile  Farmacopeice (M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătăţii,  ale întreprinderilor farmaceutice."

5. La articolele 9 alineatul (1), 12 alineatul  (2), 14 şi 16 alineatul (1), textul, "documentaţie tehnico-normativă" se înlocuieşte cu textul "documentaţie analitico-normativă".

6. Titlul capitolului II va fi:

"Capitolul II

AUTORIZAREA  UTILIZĂRII, PREPARĂRII  ŞI  PRODUCERII MEDICAMENTELOR  ŞI  ALTOR  PRODUSE  FARMACEUTICE".

7. Articolul 11 va avea următorul  cuprins:

"Articolul 11. Modul  de autorizare a medicamentelor, altor produse

                     farmaceutice şi parafarmaceutice  

(1)  Modul  de  autorizare a  medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii. Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor de import, se  includ în Nomenclatorul de stat.

(2) La data expirării termenului de valabilitate a Certificatului de înregistrare a medicamentului, acesta se consideră exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiţionează interzicerea autorizării importului sau a producerii lui.

(3)  Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul unei anumite instituţii abilitate cu aceste funcţii de către Ministerul Sănătăţii.

(4) Toate  medicamentele se înregistrează în termen de o lună de la data prezentării documentelor.

(5)  Se interzice  utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Ministerului Sănătăţii.  

(6) Fără autorizarea Ministerului Sănătăţii în practica medicală pot fi folosite numai medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.

(7)  În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică),  Ministerul Sănătăţii este  în  drept să permită importul,  distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor,  altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi  materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine.

(8)  Ministerul Sănătăţii este în  drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru  studiul clinic."

8. După articolul 11 se introduce  articolul 11¹, cu următorul cuprins:

"Articolul 11¹. Plata pentru autorizare (expertiză, omologare şi înregistrare)

(1)  Plata  pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice,  precum şi pentru  modificările  efectuate după înregistrare,  se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.

(2)  Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea)   produselor de import şi pentru modificările efectuate după înregistrare se stabileşte  în lei moldoveneşti. Cuantumul  acestei plăţi poate fi reexaminat anual,  în funcţie de inflaţie şi de cursul valutei naţionale în raport cu valuta convertibilă.

(3) Medicamentele autohtone sînt scutite de plata pentru autorizare (expertiză, omologare, înregistrare) şi pentru modificările efectuate după  înregistrare.

(4)  Prin hotărîre de Guvern,  medicamentele de import incluse în lista celor esenţiale sau de necesitate vitală pot fi scutite de plata pentru autorizare (expertiză, omologare, înregistrare) şi pentru modificările efectuate după înregistrare. Cuantumul acestei plăţi pentru celelalte medicamente de import produse şi înregistrate în ţările membre ale Comunităţii Statelor Independente va constitui    30 la sută din mărimea plăţii stabilite."

9. Articolul 12 alineatul (1) va avea  următorul cuprins:

"(1) Licenţa pentru producerea şi prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice şi a remediilor medicinei populare, precum şi a produselor parafarmaceutice, o eliberează organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor."

10. Articolul 13 alineatul (2) va avea  următorul cuprins:

"(2)  Producerea, importul şi distribuirea substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor se efectuează în modul stabilit de legislaţie."

11. La articolul 14¹,  textul "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu  cuvîntul "legislaţie".

12. Articolul 14² se exclude.

13. Articolul 14³ devine articolul 14².

14. Articolul 16:

la alineatul (2), textul "tratatele interstatale sau în corespundere cu  cerinţele organizaţiilor internaţionale, al căror membru este Republica Moldova" se înlocuieşte cu  textul "prevederile farmacopeelor în vigoare sau  în corespundere cu  cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii";

după  alineatul  (2) se introduce un alineat nou, care devine alineatul (3), cu  următorul cuprins:

"(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat de către organul abilitat de Ministerul Sănătăţii,  în conformitate cu regulamentele aprobate de  ministerul  nominalizat."

15. Articolul 17 va avea următorul  cuprins:

"Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor

    farmaceutice

Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice este exercitat de către serviciul controlului farmaceutic intern.  Modul de efectuare a acestui  control  este  reglementat de Ministerul Sănătăţii."

16. Articolul 19 alineatul (1) va avea următorul cuprins:

"(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează prin  intermediul  farmaciilor şi instituţiilor medicale."

17. Articolul 20¹ va avea următorul cuprins:

"Articolul 20¹. Distribuirea medicamentelor, altor  produse farmaceutice

       şi parafarmaceutice

(1) Medicamentele, alte produse farmaceutice şi  parafarmaceutice se distribuie  prin reţelele de distribuţie angro şi cu amănuntul.

(2) Distribuirea angro se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de producţie farmaceutică,  laboratoarelor de microproducţie şi depozitelor farmaceutice care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor care deţin licenţa respectivă,  eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare."

18. La articolul 22 alineatul (3), textul "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu  textul "organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor".

19. Articolul 23 va avea următorul cuprins:

"Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse

       farmaceutice şi  parafarmaceutice şi  materiei prime medicamentoase

(1) Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase,  se efectuează în baza autorizaţiei de import eliberate de  Ministerul Sănătăţii.

(2) Exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi  materiei prime medicamentoase, se efectuează în conformitate cu  legislaţia în vigoare."

20. Articolul 24 va avea următorul cuprins:

"Articolul 24. Investiţii străine

Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau  mixt."

21. La articolul 26 alineatul (2),  textul "Departamentul Protecţiei Mediului Înconjurător" se înlocuieşte cu textul  "Ministerul Ecologiei, Construcţiilor şi Dezvoltării Teritoriului".

22. La articolul 29 alineatul (2), textul  "Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei" se înlocuieşte  cu textul "organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor".

23. În  cuprinsul legii, textul  "unităţi farmaceutice"  se înlocuieşte cu textul "întreprinderi şi instituţii farmaceutice".  

Art.II. - Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368) se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, după textul  "activitatea farmaceutică," se introduce  textul "Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor,".

2. Articolul 3 se completează în final  cu următoarea noţiune:

"medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte  autenticitatea şi/sau originea lui,  manifestată atît faţă de denumirile comerciale,  cît şi faţă de cele comune internaţionale,  şi  care poate include ingredientele  necesare, alte ingrediente sau poate fi  fără substanţe active, sau  în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals."

3. Articolul 4 alineatul (4) va avea următorul  cuprins:

"(4) Informaţia de pe ambalajul medicamentelor produse de către producătorii autohtoni şi destinate eliberării către populaţie,  precum şi instrucţiunile de utilizare a medicamentelor,  se expun  în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba moldovenească sau în limba rusă."

4. Articolul 6:

alineatul (4):

litera d) va avea următorul cuprins:

"d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice,  în conformitate cu legislaţia;"

la litera h),  cuvîntul "(exportul)" se exclude;

după  alineatul  (4)  se introduce un alineat nou, care devine alineatul (5),  cu următorul  cuprins:

"(5) Delimitarea atribuţiilor specificate la alin.(4) şi a responsabilităţilor  între Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el se face în modul stabilit de legislaţie."

alineatul (5)  devine alineatul  (6).

5. Articolul 7 alineatul (1):

litera c) se exclude;

literele d)-f)  devin literele c)-e);  

la litera c),  cuvîntul "(exportului)" se exclude;

6. Articolul 14:

în titlul  articolului  şi  la alineatul  (1), textul  "Înregistrarea de stat a" se înlocuieşte cu  cuvîntul "Autorizarea";

la alineatul (2), cuvîntul "Înregistrarea" se înlocuieşte cu cuvîntul "Autorizarea".

7.  La articolul 27 alineatul (1),  după cuvîntul "deteriorări" se introduce  cuvîntul

" , falsificări".

Art. III. - Articolul 41 din  Legea nr.382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999,  nr.73-77, art.339) va avea următorul  cuprins:

"Art.41. - (1) Comitetul eliberează autorizaţii în bază de cerere,  alte documente stabilite de el,  ţinînd cont de rezultatele examinării condiţiilor de desfăşurare a activităţii.

(2) În  temeiul  autorizaţiei  eliberate de comitet, organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor stipulează în condiţiile speciale din licenţa pentru activitate farmaceutică dreptul  întreprinderii de a desfăşura activităţi cu aplicarea substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor.

(3) Desfăşurarea de activităţi cu aplicarea substanţelor narcotice şi  psihotrope şi a precursorilor fără stipularea dreptului  respectiv în condiţiile speciale din  licenţa pentru  activitate farmaceutică se consideră activitate ilicită şi se sancţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare."

Art.IV. -  Codul cu privire la contravenţiile administrative, aprobat prin Legea R.S.S.Moldoveneşti din 29 martie 1985 (Veştile Sovietului Suprem şi ale Guvernului R.S.S.Moldoveneşti, 1985, nr.3, art.47),  cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.  Articolul 47:

în dispoziţia  alineatului  patru,  cuvîntul "Păstrarea" se înlocuieşte cu  textul "Păstrarea neconformă a medicamentelor, păstrarea", iar textul "certificatul  de conformitate" se înlocuieşte cu  textul "documentul  şi/sau informaţia ce atestă  calitatea";

după  alineatul patru  se introduc două alineate noi, care devin alineatele cinci şi  şase, cu   următorul cuprins:

"Încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor -

atrage după sine aplicarea unei amenzi în mărime de la douăzeci la cincizeci de salarii minime.

Producerea, modificarea formulei de producţie şi a fluxului tehnologic, a marcării medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a documentaţiei tehnico-normative de către întreprinderile care produc medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice,  fără autorizarea respectivă a Ministerului Sănătăţii  -

atrag după sine aplicarea unei amenzi în mărime de la douăzeci la cincizeci de salarii minime."

2. La articolul 152³, alineatul  doi se exclude.

PREŞEDINTELE

PARLAMENTULUI          Eugenia OSTAPCIUC

Chişinău, 13 martie 2003.

Nr. 104-XV.