MODIFICAT
    OMS969 din 19.11.15, MO317-323/27.11.15 art.2271


    În conformitate cu prevederile art. 11 al Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII din 25 mai 1993, cu modificările şi completările ulterioare, art. 4 al Legii  cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997, cu modificările şi completările ulterioare, art. 13 al Legii privind actele normative ale Guvernului şi ale altor autorităţi ale administraţiei publice centrale şi locale nr. 317-XV din 18 iulie 2003, în scopul ajustării cadrului normativ privind autorizarea medicamentelor de uz uman prin prisma exigenţelor europene, precum şi în temeiul pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011, cu modificările şi completările ulterioare,
    1. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 254-262, art. 1555) se modifică şi se completează după cum urmează:
    1) în tot textul ordinului şi anexele acestuia cuvintele „Agenţia Medicamentului” se substituie cu cuvintele „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” la cazul gramatical respectiv;
    2) în textul ordinului punctul 2 se modifică şi se completează cu alineatele 3) şi 4) cu următorul cuprins:
    „3) va asigura oferirea suportului consultativ-metodic solicitanţilor;
    4) va aduce actele sale departamentale în corespundere cu prevederile prezentului ordin.”;
    2. În tot textul ordinului şi anexele sale cuvintele  „instrucţiune pentru administrarea medicamentului” sau „instrucţiune pentru administrare” se exclud.
    3. În anexa nr.3:
    1) pct. 12 se completează la final cu un nou alineat cu următorul cuprins:
    „Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)  alcătuit în conformitate cu RCP aprobat în ţara de origine, iar dacă nu este autorizat în ţara de origine aprobat în una din ţările din spaţiul economic european, sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia se prezintă în limba engleză şi tradus în limba română, conform structurii acestuia prevăzut în Ghidul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. RCP este actualizat (inclusiv, conform alertelor şi recomandărilor EMA şi OMS, a deciziilor de punere în aplicare a Comisiei Europene) şi se prezintă separat pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie, după caz (dacă există mai multe forme farmaceutice ce conţin acelaşi principiu/ii activ/e )”;
    2) punctul 13 se exclude;
    3) punctele 14 şi 15  vor avea următorul cuprins:
    „14. Prospect: informaţii pentru utilizator
    Prospectul întocmit în limba română, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, este expus într-un limbaj clar şi uşor de înţeles, permiţînd utilizatorilor să acţioneze corespunzător, după caz cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Prospectul poate fi prezentat în mai multe limbi, cu condiţia că în toate limbile informaţiile sînt identice.
    Prospectul se prezintă separat pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie, după caz (dacă există mai multe forme farmaceutice ce conţin aceleaş/i principiu/ii activ/e), conform modelului european, expus în Ghidul privind caracterul lizibil, claritatea şi uşurinţa în utilizare a informaţiilor referitoare la etichetare şi a prospectului medicamentelor de uz uman, aprobat prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi include următoarele:
    1) Informaţii pentru identificarea medicamentului:
    a) denumirea medicamentului, urmată de concentraţie şi forma farmaceutică şi, după caz, menţiunea dacă este destinat nou-născuţilor, copiilor sau adulţilor. Denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;
    b) grupa farmaco-terapeutică şi tipul de activitate farmaco-terapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;
    2) Indicaţii terapeutice;
    3) Enumerarea informaţiilor necesare înainte de administrarea medicamentului:
    a) contraindicaţii;
    b) precauţii privind administrarea produsului;
    c) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;
    d) atenţionări speciale.
    Enumerarea informaţiilor stabilite la lit. a) – d) trebuie să:
    (i) ia în consideraţie situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrîni, persoane cu condiţii patologice specifice);
    (ii) menţioneze posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;
    (iii) prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sînt incluşi în Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi prospectul medicamentelor de uz uman, aprobat prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
    4) Instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:
    a) doza recomandată;
    b) modul, şi, după caz, calea de administrare;
    c) frecvenţa administrării, specificîndu-se, după caz, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, după caz, în funcţie de natura medicamentului:
    (i) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie limitată;
    (ii) măsurile care trebuie întreprinse în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);
    (iii) măsurile care trebuie întreprinse în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost luate;
    (iv) indicarea, după caz, privind riscurile întreruperii tratamentului;
    (v) o recomandare specială de consultare a medicului sau farmacistului, după caz, pentru clarificări privind utilizarea medicamentului;
    5) Descrierea reacţiilor adverse care se pot produce în timpul utilizării normale a medicamentului, şi, după caz, măsurile care trebuie întreprinse; pacientului i se solicită în mod expres să comunice medicului sau farmacistului orice reacţie adversă apărută, care nu este menţionată în prospect;
    6) Referirea la data de expirare înscrisă pe ambalajul cu:
    a) o atenţionare împotriva utilizării medicamentului după data de expirare; precauţii speciale de păstrare, după caz;
    b) o atenţionare referitor la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, după caz;
    c) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;
    d) pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de concentraţie;
    e) numele şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare şi, după caz, numele reprezentantului desemnat în Republica Moldova;
    f) numele şi adresa fabricantului;
    7) Data ultimii revizuiri a prospectului;
    8) O atenţionare specială privind informarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la apariţia oricăror reacţii adverse.
    15. Etichetare şi machete de ambalaj:
    1) Solicitantul depune informaţii privind etichetarea şi machete ale ambalajului primar şi secundar;
    2) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor corespunde datelor din dosar şi nu conţine informaţie cu caracter publicitar;
    3) Inscripţionările sînt în limba română pe ambalajul secundar, neprejudiciind dreptul la inscripţionarea paralelă şi bine delimitată a acestor informaţii în alte limbi, cu condiţia că în toate limbile informaţiile sînt identice. Inscripţionările pe ambalajul primar sînt în limba română sau engleză, neprejudiciind dreptul la inscripţionarea paralelă şi bine delimitată a acestor informaţii în alte limbi, cu condiţia că în toate limbile informaţiile sînt identice;
    4) Informaţiile obligatorii care apar pe ambalajul medicamentelor sînt imprimate cu caracter de minimum 7 puncte (sau cu o mărime în care caracterele minuscule să aibă înălţimea de minimum 1,4 mm), cu un spaţiu cel puţin 3 mm între linii;
    5) Specificaţiile detaliate privind etichetarea şi machetele de ambalaj sînt prevăzute în Ghidul privind caracterul lizibil, claritatea şi uşurinţa de utilizare a informaţiilor referitoare la etichetare şi a prospectelor medicamentelor de uz uman, aprobat prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
    6) Nu se admite utilizarea etichetelor autocolante cu scop de substituire a etichetării existente a produselor medicamentoase;
    7) Machetele ambalajului primar şi secundar se prezintă:
    a) în dimensiuni originale (în cazul ambalajelor mici pe aceeaşi foaie se va prezenta macheta ambalajului în raport 1:2, iar în cazul ambalajelor mari se admite prezentarea lor pe hîrtie format A4 cu indicarea scării şi dimensiunilor minime ale caracterelor;
    b) cu indicarea dimensiunilor ambalajelor şi codului culorilor;
    c) pe suport de hîrtie, în 2 exemplare, autentificate (de către deţinătorul certificatului de înregistrare sau reprezentantul legal al acestuia);
    8) Informaţii care trebuie să fie pe ambalajul secundar şi ambalajul primar (fără plasare pe ambalajul secundar):
    a) denumirea comercială a medicamentului (numele inventat, urmat de concentraţie şi forma farmaceutică, şi, după caz, precizarea dacă este destinat nou-născuţilor, copiilor sau adulţilor. Dacă produsul conţine pînă la 3 substanţe active, se include denumirea comună internaţională (DCI), dacă aceasta nu există - denumirea comună);
    b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau greutatea dată, utilizînd denumirile lor comune;
    c) lista de excipienţi cunoscuţi ca avînd o acţiune recunoscută sau un efect recunoscut şi incluşi în Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman, aprobat prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. În cazul medicamentelor injectabile, oftalmice, topice sau administrate prin inhalare se declară toţi excipienţii;
    d) forma farmaceutică şi conţinutul produsului exprimat în greutate, volum sau pe număr de doze ale medicamentului;
    e) modul şi, după caz, calea (căile) de administrare. Se utilizează termeni standard în limba română care corespund termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeei Europene pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de închidere şi căi de administrare. Se prevede un spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;
    f) un avertisment special că medicamentul trebuie păstrat astfel încît  să nu fie la îndemîna sau raza vizuală a copiilor;
    g) alte atenţionări speciale, după caz, pentru reducerea riscurilor utilizării medicamentului;
    h) data expirării, în termeni clari (lună/an);
    i) condiţii speciale de păstrare, după caz;
    j) codul de bare (se permite, dar nu este obligatoriu);
    k) măsuri speciale de precauţie privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a deşeurilor derivate din medicamente, după caz, precum şi o trimitere la sistemul de colectare adecvat care se aplică, dacă este cazul;
    l) numele şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare al medicamentului (şi, după caz, numele reprezentantului legal al acestuia);
    m) numărul seriei de fabricaţie;
    n) modul de eliberare din farmacii (pe bază de prescripţie medicală, sau fără prescripţie medicală);
    o) instrucţiuni de utilizare (pentru medicamente cu eliberare fără prescripţie medicală);
    p) denumirea medicamentului prevăzută în pct. 15 alin. 8) litera a)  trebuie să figureze pe ambalaj şi în format Braille, pentru medicamentele destinate să fie livrate direct pacienţilor;
    9) Informaţii care trebuie să fie pe ambalaje primare (blister sau folie) cu plasare în ambalaj secundar:
    a) denumirea comercială a medicamentului (numele inventat, urmat de concentraţie şi forma farmaceutică, şi, după caz, precizarea dacă este destinat nou-născuţilor, copiilor sau adulţilor. Dacă produsul conţine pînă la 3 substanţe active, se include denumirea comună internaţională (DCI), dacă aceasta nu există - denumirea comună);
    b) numele şi/sau sigla deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului;
    c) data expirării (lună/an);
    d) numărul seriei de fabricaţie;
    e) alte informaţii (în limita spaţiului disponibil pentru utilizarea şi administrarea corectă a medicamentului);
    10) Informaţii care trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare mici (recipient cu volum mai mic de 10 ml), care se introduc în ambalajul secundar:
    a) denumirea comercială a medicamentului (numele inventat, urmat de concentraţie şi forma farmaceutică, şi, după caz, precizarea dacă este destinat nou-născuţilor, copiilor sau adulţilor. Dacă produsul conţine pînă la 3 substanţe active, se include denumirea comună internaţională (DCI), dacă aceasta nu există - denumirea comună) şi calea de administrare (pentru calea de administrare se pot utiliza abrevierile standard recomandate de EMA);
    b) modul de administrare;
    c) data expirării (lună/an);
    d) numărul seriei de fabricaţie;
    e) conţinutul exprimat în greutate, volum sau unităţi;
    f) alte informaţii (numele şi/sau sigla deţinătorului certificatului de înregistrare al medicamentului etc);
    11) Prevederi aplicabile medicamentelor homeopate:
    Pe lîngă menţionarea clară a cuvintelor „Medicament homeopat” eticheta, şi după caz, prospectul medicamentelor prevăzute la pct. 26, Secţiunea 7, Capitolul II,  din Anexa nr.1 la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 739 din 23 iulie 2012 prezintă exclusiv următoarele informaţii:
    a) denumirea ştiinţifică a remediului sau remediilor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile Farmacopeei. Dacă medicamentul homeopatic este compus din două sau mai multe remedii, denumirile ştiinţifice ale remediilor de pe etichetă pot fi completate cu o denumire inventată;
    b) numele şi adresa deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului, sau a reprezentantului său legal;
    c) modul de administrare şi, după caz, calea de administrare;
    d) data expirării, în termeni clari (lună/an);
    e) forma farmaceutică;
    f) conţinutul formei de prezentare pentru vînzare;
    g) precauţii speciale de păstrare, după caz;
    h) numărul seriei de fabricaţie;
    i) numărul de înregistrare;
    j) o atenţionare specială, după caz, „Medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate”;
    k) un avertisment prin care utilizatorul este sfătuit să consulte un medic în cazul în care simptomele persistă;
    12) Prevederile aplicabile medicamentelor care conţin radionuclizi:
    a) fără a contraveni cerinţelor generale privind etichetarea, ambalajul secundar şi recipientul medicamentelor carte conţin radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor privind transportul în siguranţă a materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică. De asemenea, etichetarea trebuie să fie conformă cu prevederile stabilite la literele b) şi c) din  prezentul alineat;
    b) eticheta de pe ecranul protector include informaţiile obligatorii pentru ambalajul secundar, menţionate la alineatul 8) pct. 15. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în detaliu codificările utilizate pe flacon şi să indice, după caz, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule, sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient;
    c) eticheta flaconului trebuie să conţină următoarele informaţii:
    (i) denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al radionuclidului;
    (ii) numărul de identificare a seriei şi data expirării;
    (iii) simbolul internaţional pentru radioactivitate;
    (iv) numele şi adresa fabricantului;
    (v) cantitatea de radioactivitate, în conformitate cu prevederile lit. b) alin.12) pct. 15;
    d) textul prospectului pentru produse radiofarmaceutice, al generatoarelor de radionuclizi, al truselor de radionuclizi sau al precursorilor radionuclidici, în afară de cerinţele expuse în pct. 14 al prezentei anexe, trebuie să includă suplimentar orice alte precauţii care trebuie luate de utilizatori sau pacient în timpul preparării şi al administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru distrugerea ambalajelor şi a conţinutului neutilizat al acestuia;
    13) Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica unele informaţii menţionate la punctele 14 şi 15 din prezenta anexă şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sînt utile pentru pacient (cu excluderea oricărui element de natură publicitară).”
    [Pct.3-4 abrogate prin OMS969 din 19.11.15, MO317-323/27.11.15 art.2271]
    5. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    6. Controlul asupra executării ordinului se atribuie dlui Mihai Ciocanu, viceministru.

    MINISTRUL SĂNĂTĂȚII                          Andrei USATÎI

    Nr. 58. Chişinău, 29 ianuarie 2015.