În conformitate cu prevederile art.11 al Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25 mai 1993, cu modificările şi completările ulterioare, art.4 al Legii cu privire la medicamente nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997, cu modificările şi completările ulterioare, în scopul ajustării cadrului normativ privind autorizarea medicamentelor de uz uman prin prisma exigenţelor europene, precum şi în temeiul pct.9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011, cu modificările şi completările ulterioare,
    1. Anexele nr.1, nr.2 şi nr.3 la Ordinul nr. 739 din 23 iulie 2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.254-262, art.1555), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1) în tot textul anexelor cuvîntul „utilizator” se substituie cu cuvîntul „consumator” la cazul gramatical corespunzător;
    2) în anexa nr.1 la ordin:
    a) la punctul 4, cuvîntul „implicînd” se substituie cu cuvîntele „care implică”;
    b) la punctul 5, subpunctul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „6) substanţelor active şi excipienţilor, utilizaţi ca materii prime, cu excepţia celor fabricaţi în Republica Moldova.”;
    c) la punctul 9:
    după textul noţiunii „bioechivalenţă” se completează cu o nouă noţiune cu următorul cuprins:
    „cerere validată – cerere pentru care a fost confirmată completitudinea dosarului, prin prezenţa tuturor documentelor şi a datelor necesare pentru efectuarea expertizei;”;
    noţiunea „certificat GMP” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „certificat GMP – certificatul care confirmă corespunderea producătorului Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie, eliberat în rezultatul inspectării de către organul abilitat, în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu Ghidul PIC/S privind Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor sau cu Ghidul Uniunii Europene privind Regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (emis întru interpretarea Directivei 2003/94/CE din 8 octombrie 2003, de stabilire a principiilor şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi medicamentele experimentale de uz uman);”;
    titlul noţiunii „comisia Medicamentului de pe lîngă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Comisia Medicamentului pe lîngă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;
    noţiunea „denumirea medicamentului” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună internaţională ori cu o denumire comună uzuală sau ştiinţifică, însoţită de marca ori numele deţinătorului;”;
    noţiunea „denumirea comună internaţională (D.C.I.)” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „denumirea comună internaţională (D.C.I.) – denumire internaţională nebrevetată recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;”;
    după noţiunea „eficacitatea medicamentului” se completează cu două noţiuni noi cu următorul cuprins:
    „etichetare/marcare – informaţiile prezentate pe ambalajul primar sau pe cel secundar;
    „EudraGMDP – bază de date publică gestionată de către Agenţia Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene, în care sunt introduse certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie emise de statele membre;”;
    noţiunea „expertiză” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „expertiză – proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, în vederea evaluării plenitudinii, autenticităţii şi veridicităţii datelor şi documentelor incluse în dosarul de înregistrare, precum şi a calităţii medicamentului, ce urmează să fie înregistrat în Republica Moldova, efectuat de un grup de specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni), în urma căruia se stabileşte corespunderea sau necorespunderea medicamentului, documentaţiei şi autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;”;
    noţiunile „expertiză primară” şi „expertiză specializată” se exclud;
    noţiunea „materiale pentru autorizare (dosar pentru autorizare)” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „materiale pentru autorizare (dosar pentru autorizare) – informaţii, documente, mostre de produs finit şi substanţe de referinţă, prezentate la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în vederea eliberării certificatului de înregistrare a medicamentului în Republica Moldova;”;
    noţiunea „medicament” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „medicament - orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentate ca avînd proprietăţi de tratare sau prevenire a bolilor umane, sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice la oameni;”;
    noţiunea „medicament de referinţă” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „medicament de referinţă – medicament autorizat în conformitate cu prezentul Regulament, ce serveşte ca medicament de comparaţie pentru medicamentul generic. Medicament de referinţă poate fi un medicament cu utilizare bine stabilită, un medicament ce reprezintă o combinaţie fixă a două sau mai multe substanţe active sau medicamente înregistrate în baza consimţămîntului informat, cu condiţia că aceste produse au fost autorizate în baza documentaţiei proprie, complete – produs original;”;
    la litera d) din noţiunea „medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională”, după cuvintele „cel puţin 30 de ani,” se completează cu cuvintele „incluzând cel puţin 15 ani pe teritoriul Uniunii Europene,”;
    noţiunea „medicament homeopat” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „medicament homeopat – orice medicament preparat din produse, substanţe sau compoziţii, denumite suşe homeopate în conformitate cu un procedeu de fabricaţie homeopat, descris de Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre ale Uniunii Europene, precum şi de alte farmacopei recunoscute în Republica Moldova. Un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;”;
    litera a) din noţiunea „medicament imunologic”, se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
    - agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile poliomielitice, vaccinul antivariolic;
    - agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzînd în special tuberculina şi derivatul proteinic purificat de tuberculină, toxine pentru reacţiile de hipersensibilitate întîrziată Schick şi Dick pentru difterie şi scarlatină, brucelină;
    - agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;”;
    după textul noţiunii „omologare” se completează cu două noţiuni noi cu următorul cuprins:
    „PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – schemă de cooperare în domeniul inspecţiilor farmaceutice, stabilită între autorităţile naţionale competente ale statelor membre cu scopul de a facilita colaborarea şi schimbul de informaţii privind bunele practici de fabricaţie a medicamentelor;
    procedură de validare a cererii – procedură de evaluare a materialelor depuse în vederea confirmării prezenţei documentelor şi a datelor necesare pentru efectuarea expertizei dosarului produsului medicamentos propus pentru autorizare;”;
    titlul noţiunii „prospect pentru pacient (prospect de ambalaj)” se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „prospect: informaţii pentru consumator/pacient”;
    la noţiunea „reacţie adversă gravă”, cuvîntul „cauzează” se substituie cu cuvintele „poate cauza”;
    d) punctul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „15. Medicamentele prezentate pentru autorizare în Republica Moldova trebuie să fie autorizate în ţara unde este locul de producere sau în ţara deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului.
    În lipsa acestei autorizări, medicamentele urmează să îndeplinească oricare dintre următoarele condiţii:
    1) să fie autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA);
    2) să fie autorizate în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
    3) să fie precalificate de către OMS cu condiţia că la etapa depunerii dosarului:
    a) în Nomenclatorul de stat nu se regăseşte nici un produs medicamentos cu asemenea principiu activ sau este înregistrat doar unul singur;
    b) la etapa depunerii dosarului, în Nomenclatorul de stat sînt înregistrate mai multe medicamente cu asemenea principiu activ, dar la moment în Republica Moldova este o situaţie excepţională  (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor);
    c) produsul propus spre autorizare a fost fabricat la locul inspectat de OMS, conform dosarului evaluat de OMS (aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă, aceeaşi specificaţie, metodă de producere, etc.).”;
    e) la punctul 17, cuvintele „sau părţile 3 şi 4” se exclud;
    f) la punctul 17 subpunctul 2):
    în alineat, cuvîntul „biodisponibilitate” se substituie cu cuvîntul „bioechivalenţă”;
    alineatul se completează în final cu o nouă propoziţie cu următorul cuprins:
    „ . În cazul cînd, conform ghidului menţionat, bioechivalenţa poate fi prezumată, pe parcursul dosarului trebuie să fie abordată această scutire sub formă de raport (în rezumatele de ansamblu, prezentarea generală etc.);”;
    g) la punctul 29 subpunctul 4), după cuvintele „în Republica Moldova” se completează cu cuvintele „sau 15 ani în Uniunea Europeană”;
    h) la capitolul II “Secţiunea 8. Prevederi aplicabile medicamentelor in bulk” se exclude;
    i) la capitolul III, titlul secţiunii 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Secţiunea 1. Procedura generală de autorizare”;
    j) punctele 31, 32, 33, 34 şi 35 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    „31. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a certificatului de înregistrare a medicamentului este finalizată în maxim 210 zile.
    32. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale emite bonul de plată în timp de 5 zile de la depunerea dosarului spre autorizare.
    33. După achitarea taxei de autorizare şi încasării sumelor respective în contul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în timp de 10 de zile se verifică completitudinea dosarului, prin prezenţa tuturor documentelor, conform anexei nr.2 la Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor. Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant sînt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare se validează.
    Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sînt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă, dosarul depus se returnează solicitantului, iar motivul respingerii se notează în fişa de evaluare.
    34. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale organizează activitatea de expertiză a medicamentului şi a documentaţiei aferente cu raportarea rezultatelor şi luarea deciziilor în cadrul şedinţelor Comisiei Medicamentului.
    35. Cererea de autorizare validată şi documentaţia de autorizare sînt repartizate grupului de experţi şi, după caz, Laboratorului pentru controlul calităţii medicamentelor (LCCM) al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.”;
    k) punctul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „37. În cazul în care, în timpul expertizei se constată că documentele şi informaţiile transmise nu sînt conforme, solicitantului i se înaintează lista obiecţiilor; termenul de autorizare fiind suspendat (cu "oprirea cronometrului") pînă la furnizarea de către solicitant a informaţiei suplimentare.”;
    l) punctul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „40. LCCM nu efectuează controlul calităţii la etapa autorizării:
    1) pentru medicamentele înregistrate de către EMA sau fabricate în una din ţările Spaţiului Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
    2) pentru medicamentele, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una din ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.”;
    m) la punctul 41, cuvintele „în conformitate cu Regulile GMP” se exclud;
    n) la punctul 44, după cuvintele „se suspendă” se completează cu  cuvintele „(cu "oprirea cronometrului")”;
    o) punctul 46 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „46. În cazul înaintării obiecţiilor din partea grupului de experţi şi/sau solicitării de completare din partea LCCM, solicitantul trebuie să răspundă integral la toate obiecţiile formulate – în decurs de 90 de zile; termenul dat poate fi extins la solicitarea în scris a solicitantului, pentru o perioadă rezonabilă ce nu ar depăşi 30 de zile. Dacă obiecţiile înaintate nu sînt înlăturate în termen sau dacă rezultatul analizei de laborator este negativ, procedura de autorizare se întrerupe prin ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cu informarea ulterioară în scris a solicitantului în termen de 20 de zile.”;
    p) la capitolul III, după secţiunea 1 se completează cu secţiunea 1¹ cu următorul cuprins:
    „Secţiunea 1¹. Procedura simplificată de autorizare
    56¹. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura simplificată de autorizare este finalizată în maxim 60 zile lucrătoare.
    56². În cazul medicamentelor înregistrate de către EMA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia, solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o cerere privind evaluarea dosarului în procedură simplificată. Cererea nu va fi însoţită de mostre de produs, substanţe de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN. Prin derogare de la regula generală, la cerere se anexează următoarele:
    1) ultimul dosar acceptat de EMA sau de autorităţile naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia, inclusiv toate informaţiile depuse pentru susţinerea oricărei variaţii, ce este aprobată la momentul depunerii cererii în Republica Moldova;
    2) declaraţia pe propria răspundere a solicitantului că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA sau de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia;
    3) Certificatul Produsului Farmaceutic conform recomandărilor OMS (original) sau Certificatul de înregistrare a medicamentului în ţara producătorului sau deţinătorului  (copia autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz); Autorizaţia de fabricaţie (copia autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz); Certificatul GMP pentru toţi producătorii, inclusiv de substanţă activă (se prezintă Certificatul GMP sau Certificatul de conformitate cu Ph. Eur. (CEP)), producere in bulk şi poducătorul/ii produsului finit (conform recomandărilor OMS) cu indicarea datei şi rezultatelor ultimei inspecţii (copiile autentificate notarial, apostilate sau supralegalizate, după caz). Pentru producătorii, care dispun de certificate GMP înregistrate în baza de date EudraGMDP, nu se prezintă copiile acestor certificate pe suport hârtie. O referinţă la registrul electronic EudraGMDP este considerată suficientă;
    4) Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în limba română;
    5) Proiectul prospectului pentru pacient în limba română;
    6) Macheta grafică color al ambalajului primar şi secundar.
    56³. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale emite bonul de plată în timp de 5 zile de la depunerea dosarului spre autorizare.
    56⁴. După achitarea taxei de autorizare şi încasării sumelor respective în contul Agenţiei Medicamentului şi
    Dispozitivelor Medicale, în timp de 10 zile se verifică completitudinea dosarului. Dacă documentaţia prezentă de solicitant este în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare se validează.
    56⁵. Dacă documentaţia prezentă de solicitant nu este  în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă, dosarul depus se returnează solicitantului, iar motivul respingerii se notează în fişa de evaluare. Procedura poate fi reluată la depunerea unei noi cereri de autorizare, însoţită de documentaţia completă.”;
    q) la punctul 57 subpunctul 4), după cuvîntul „şi” se introduce cuvîntul „/sau”, iar cuvîntul „declaraţia” se substituie cu cuvintele „cea declarată”;
    r) punctul 60 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „60. Autorizarea repetată se solicită în termen ce nu ar depăşi 6 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului.”;
    s) după punctul 60 se completează cu punctul 60¹ cu următorul cuprins:
    „60¹. Autorizarea repetată se va efectua prin procedură simplificată pentru medicamentele enumerate în punctul 56². Condiţiile de autorizare repetată a medicamentelor menţionate fiind identice celor prezentate în capitolul III secţiunea 1¹.
    Pentru medicamentele indicate în punctul 56² , solicitantul depune la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o cerere de autorizare repetată însoţită de modulul 1 şi de o declaraţie pe propria răspundere a solicitantului că informaţia din dosarul integral deţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este actualizată şi conţine toate modificările aduse după emiterea certificatului de înregistrare.”;
    t) punctul 61 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „61. Pentru produse care nu sunt specificate în capitolul III secţiunea 1¹ se depune cererea şi dosarul în conformitate cu cerinţele prezentului Regulament. Etapele procedurii de autorizare repetată fiind identice celei prezentate în capitolul III, secţiunea 1.
    Solicitantul va prezenta în volum deplin modulele 1-3 ale dosarului în format DTC/CTD, iar modulele 4,5 vor fi înlocuite cu următoarea informaţie:
    1) rezultatele studiului de siguranţă postautorizare;
    2) rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă - reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani;
    3) în situaţia în care producătorul a efectuat studii suplimentare privind aspectele toxicologice şi farmacologice şi clinice trebuie să prezinte rapoartele experţilor reactualizate pentru acest tip de documentaţie;
    4) lista variaţiilor la certificatul de înregistrare a medicamentului prezentate în ordinea cronologică a aprobării (tipul şi nr. variaţiei, data aprobării).”;
    u) punctele 62 şi 65 se exclud;
    v) la punctul 66 în prima propoziţie, cuvîntul „acestuia” se substituie cu cuvintele „termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului”;
    w) punctul 66¹ se exclude;
    x) punctul 66² se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „66². Pentru medicamentele pentru care s-a solicitat autorizarea repetată, se permite importul seriilor fabricate în conformitate cu prevederile anterioare timp de 6  luni de la data expirării înregistrării precedente, inclusiv în perioada de la expirarea certificatului de înregistrare până la finalizarea procedurii de autorizare repetată, sau 6 luni de la finalizarea procedurii de autorizare repetată dacă aceasta a avut loc până la expirarea termenului certificatului de înregistrare precedent.”;
    y) punctul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „74.Taxa achitată nu se restituie:
    1) în cazul retragerii cererii;
    2) în cazul când cererea nu este validată;
    3) în cazul întreruperii procedurii de autorizare.”.
    3) în anexa nr.2 la Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor:
    a) la punctul 1:
    la poziţia 1.2.1. după cuvîntul „producătorului” se completează cu cuvintele „sau deţinătorului”;
    poziţia 1.2.2. se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „1.2.2. Certificatul GMP pentru toţi producătorii, inclusiv de substanţă activă (se prezintă Certificatul GMP sau Certificatul de conformitate cu Ph. Eur. (CEP)), producere in bulk şi poducătorul/ii produsului finit (conform recomandărilor OMS) cu indicarea datei şi rezultatelor ultimei inspecţii (copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz). Pentru producătorii, care dispun de certificate GMP înregistrate în baza de date EudraGMDP, nu se prezintă copiile acestor certificate pe suport hârtie. O referinţă la registrul electronic EudraGMDP este considerată suficientă”;
    poziţia 1.3.2. se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „1.3.2. Proiectul prospectului: informaţie pentru consumator/pacient în limba română”;
    poziţia 1.3.3. se exclude;
    b) în textul Notei anexei:
    la subpunctul 1), cuvintele „şi format non DTC/non-CTD” se exclud;
    la subpunctul 2), cuvintele „sau parţi” şi „ , sau parte” se exclud;
    4) în anexa nr.2 la ordin:
    a) punctul 6 se completează în final cu o noua propoziţie cu următorul cuprins:
    „Se admit variaţii minore în design-ul ambalajului primar şi secundar, după cum sunt: numerele de înregistrare în diferite ţări, bar-cod, codurile farmaceutice (Pharmcode), simboluri, inclusiv de marcă înregistrată, pictograme, holograme, elemente de securizare a ambalajului, precum şi alte modificări minore în deplasarea textului (distanţe dintre rînduri, schimbarea cu locul a barcodului, a logo-ului), cu informarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale prin scrisoarea informativă cu explicarea şi argumentarea clară a divirgenţelor şi prezentarea machetelor de ambalaj în variantă curentă şi propusă pe suport de hîrtie şi electronic.”;
    b) în anexa nr.1 la Regulamentul cu privire la gestionarea variaţiilor postautorizare, la compartimentul MODIFICARE TIP II, subcompartimentul „Formatul NTA (Notice to Applicants)” se exclude;
    5) în anexa nr.3 la ordin:
    a) punctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere pentru autorizaţia de plasare pe piaţă a medicamentelor se prezintă în patru capitole, în conformitate cu condiţiile stabilite în prezenta anexă şi luînd în considerare reglementările naţionale.”;
    b) punctul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Prezentarea documentaţiei tehnice este aplicabilă tuturor tipurilor de cereri pentru autorizarea, indiferent de procedura aplicată şi indiferent dacă acestea se bazează pe o cerere completă sau prescurtată.
    De asemenea, ea se aplică tuturor tipurilor de produse, inclusiv entităţilor chimice noi (ECN), produselor farmaceutice radioactive, derivatelor din plasmă, vaccinurilor, produselor medicamentoase pe bază de plante etc.”;
    c) la punctul 11 subpunctul 4), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „a) Certificatul Produsului Farmaceutic conform recomandărilor OMS (original) sau Certificatul de înregistrare a medicamentului în ţara producătorului sau deţinătorului (copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz) sau Certificatul de înregistrare a medicamentului în cel puţin o ţară din spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia (copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz) sau confirmare de precalificare de către OMS;”;
    d) la punctul 11 subpunctul 4), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „b) Autorizaţiile de fabricaţie (copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz) şi Certificatul GMP pentru toţi producătorii, inclusiv de substanţă activă (se prezintă Certificatul GMP sau Certificatul de conformitate cu Ph. Eur. (CEP)), producere in bulk şi poducătorul/ii produsului finit (conform recomandărilor OMS) cu indicarea datei şi rezultatelor ultimei inspecţii (copie autentificată notarial, apostilată sau supralegalizată, după caz). Pentru producătorii, care dispun de certificate GMP înregistrate în baza de date EudraGMDP, nu se prezintă copiile acestor certificate pe suport hârtie. O referinţă la registrul electronic EudraGMDP este considerată suficientă;”;
    e) după punctul 12 se completează cu punctul 12¹ cu următorul cuprins:
    „12¹. Informaţiile privind rezumatul caracteristicilor produsului în limba română aprobate în România se acceptă în Republica Moldova cu condiţia ca aceleaşi serii de medicamente să fie comercializate simultan în ambele ţări (producere comună pentru Republica Moldova şi România), iar modificările la RCP, prospect şi etichetare să fie prezentate în Republica Moldova după aprobare în România.”;
    f) la punctul 14:
    în titlul punctului, după cuvîntul „utilizator” se completează cu cuvîntul „/pacient”;
    subpunctul 1) litera a), propoziţia a doua se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Denumirea comună se include în cazul în care medicamentul conţine numai o singură substanţă activă şi în cazul în care denumirea este o denumire inventată;”;
    subpunctul 4) litera b), cuvintele „modul, şi, după caz, calea de administrare” se substituie cu cuvintele „calea de administrare şi, după caz, modul de administrare”;
    g) după punctul 14 se completează cu punctul 14¹ cu următorul cuprins:
    „14¹. Informaţiile privind prospectele în limba română aprobate în România se acceptă în Republica Moldova cu condiţia ca aceleaşi serii de medicamente să fie comercializate simultan în ambele ţări (producere comună pentru Republica Moldova şi România), iar modificările la RCP, prospect şi etichetare să fie prezentate în Republica Moldova după aprobare în România.”;
    h) punctul 15:
    subpunctul 1):
    la litera a), cuvintele „urmată de concentraţie” se substituie cu cuvîntul „ , concentraţia”, iar la finalul textului, după cuvintele „denumirea comună” se completează cu cuvîntul „uzuală”;
    la litera d), cuvîntul „etichetă” se substituie cu cuvîntul „ambalaj”;
    la litera e), cuvintele „modul de administrare şi, după caz, calea de administrare” se substituie cu cuvintele „calea de administrare şi, după caz, modul de administrare”;
    la litera f), cuvintele „la îndemâna sau în raza vizuală a copiilor” se substituie cu cuvintele „accesibil pentru copii”;
    la litera i), cuvintele „speciale” şi „ , după caz” se exclud;
    litera l) se exclude;
    la subpunctul 3):
    după cuvintele „dimensiuni mici” se completează cu cuvintele „(până la 10 ml)”;
    litera a), cuvintele „conform literei a), subpunctul 1) al prezentului punct şi dacă este necesar, calea de administrare” se exclud;
    litera c), cuvîntul „modul” se substituie cu cuvîntul „calea”;
    după litera c) se completează cu litera c¹) cu următorul cuprins:
    „c¹) conţinutul exprimat în greutate, volum sau unităţi;”;
    la subpunctul 4) litera c), cuvintele „modul de administrare şi, după caz, calea de administrare” se substituie cu cuvintele „calea de administrare şi, după caz, modul de administrare”;
    la subpunctul 5) litera c) poziţia 4, cuvîntul „producătorului” se substituie cu cuvîntul „deţinătorului”;
    i) punctele 15² şi 15³ se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „15². Informaţia de pe ambalajul secundar al medicamentelor se expune în limba română sau în limba română şi în altă/e limbă/limbi.
    Informaţia de pe ambalajul primar se expune în limba română şi/sau în altă/e limbă/limbi.
    Pentru medicamentele pentru care există o denumire comună internaţională (DCI) unică în Republica Moldova, medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale, medicamente de uz spitalicesc, medicamente pentru terapie specială, oncologice, boli rare, terapia de substituţie, vaccinuri sau medicamente orfane etc, se acceptă prezentarea ambalajului primar şi secundar în limba/limbi de circulaţie internaţională/e şi sunt scutiţi de prevederile prezentului Regulament.
    15³. Denumirea medicamentului trebuie să figureze pe ambalaj şi în format Braille.”;
    j) după punctul 15³ se completează cu punctul 15⁴ cu următorul cuprins:
    „15⁴. Informaţiile privind etichetarea în limba română aprobate în România se acceptă în Republica Moldova cu condiţia ca aceleaşi serii de medicamente să fie comercializate simultan în ambele ţări (producere comună pentru Republica Moldova şi România), iar modificările la RCP, prospect şi etichetare să fie prezentate în Republica Moldova după aprobare în România.”;
    k) la punctul 53, cuvintele „sau părţile 1-2 formatul non-DTC/CTD” se exclud;
    l) la punctul 54:
    subpunctul 1):
    litera a), după cuvîntul „folosită” se completează cu cuvintele „cu utilizare regulată la pacienţi”;
    litera b), după cuvîntul „substanţei” se completează cu cuvintele „, luînd în considerare măsura în care substanţa a fost utilizată în practică, gradul de utilizare pe o arie geografică şi măsura în care utilizarea substanţei a fost monitorizată de sistemul de farmacovigilenţă sau alte metode”;
    alineatul doi, propoziţia a doua se modifică şi va avea următorul cuprins:
    „Totuşi, perioada cerută pentru determinarea unei utilizări medicale bine stabilite a unui component al unui medicament trebuie să fie de cel puţin 10 ani de la prima utilizare sistematică şi documentată a acelei substanţe ca medicament în Republica Moldova sau în Uniunea Europeană.”;
    subpunctul 2) se completează în final cu o nouă propoziţie cu următorul cuprins:
    „Trebuie să fie anexate  copii ale textului integral din monografii ştiinţifice.”;
    după subpunctul 2) se completează cu subpunctul 2¹) cu următorul cuprins:
    „2¹) Rapoartele de tip EPAR, puse la dispoziţia publicului de către autorităţile competente din motive de transparenţă, nu pot fi considerate ca sursă de furnizare a informaţiei suficientă pentru a îndeplini cerinţele care se referă la medicamente cu utilizare medicală bine stabilită.”;
    m) la punctul 55, cuvintele „sau părţile 3-4 formatul non-DTC/CTD”se exclud;
    n) la punctul 56, cuvintele „sau părţile 1-2 formatul non-DTC/CTD” se exclud.
    2. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    3. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.

    MINISTRUL SĂNĂTĂȚII                                      Ruxanda GLAVAN

    Nr. 251. Chişinău, 8 aprilie 2016.