LPC102/2017
ID intern unic:  370883
Версия на русском
Fişa actului juridic

Republica Moldova
PARLAMENTUL
LEGE Nr. 102
din  09.06.2017
cu privire la dispozitivele medicale
Publicat : 14.07.2017 în Monitorul Oficial Nr. 244-251     art Nr : 389     Data intrarii in vigoare : 14.10.2017
    Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
    Articolul 1. Obiectul şi scopul legii
    (1) Prezenta lege stabilește premisele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, cadrul legal și instituțional pentru controlul și supravegherea dispozitivelor medicale puse la dispoziție pe piață și aflate în utilizare, precum și pentru supravegherea activităților de comercializare, distribuire și prestare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Scopul prezentei legi constă în asigurarea condiţiilor optime pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale calitative, eficiente şi sigure în vederea garantării calităţii serviciilor medicale prestate, a protecției şi a promovării sănătăţii populaţiei.
    (3) Prezenta lege se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro. În sensul prezentei legi, accesoriile sînt interpretate ca dispozitive medicale.
    (4) Prezenta lege nu se aplică:
    a) medicamentelor;
    b) produselor cosmetice;
    c) sîngelui uman, produselor din sînge uman, plasmei umane sau celulelor din sînge uman ori dispozitivelor ce le încorporează, în momentul punerii la dispoziţie pe piaţă a acestora, precum și produselor derivate din sînge, plasmă sau celule;
    d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană şi produselor ce încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană;
    e) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi animale neviabile sau de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animală;
    f) echipamentelor individuale de protecţie, care intră sub incidența Hotărîrii Guvernului nr. 138/2009 cu privire la aprobarea unor reglementări tehnice. În cazul în care se va decide că astfel de produse cad sub incidenţa prezentei legi, se va ţine cont, în mod deosebit, de principalul scop propus.
    Articolul 2. Noţiuni principale
    În sensul prezentei legi, următoarele noţiuni principale semnifică:
    accesoriu – orice articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat, în mod special, să fie utilizat împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către
producător;
    dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, conceput de producător să fie utilizat pentru organismul uman în scopul:
    a) diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni;
    b) diagnosticării, prevenirii, supravegherii, tratamentului, ameliorării sau compensării  unei leziuni sau a unei dizabilități;
    c) investigării, înlocuirii sau modificării anatomiei ori a unui proces fiziologic;
    d) controlului concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
    dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice altă sursă de energie, cu excepția celor generate de organismul uman sau de gravitaţie;
    dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman ori într-un orificiu al acestuia şi să rămînă implantat;
    dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, conceput de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivat din organismul uman în scopul, exclusiv sau principal, de a furniza informaţii despre oricare dintre următoarele:
    a) starea fiziologică sau patologică ori malformația congenitală;
    b) gradul de siguranţă şi de compatibilitate cu potenţialii primitori;
    c) monitorizarea măsurilor terapeutice;
    recipient pentru recoltarea probelor – dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, de tip vacuum sau de alt tip, destinat, în mod special, de către producători pentru păstrarea probelor derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
    incident – defecţiune care produce sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe și care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiune care, prin repetare, produce perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi cu alt caracter;
    înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;
    mentenanţă corectivă – activitate întreprinsă pentru înlăturarea defecţiunii dispozitivelor medicale şi efectuarea tuturor lucrărilor necesare pentru soluționarea problemei şi repunerea echipamentelor în stare de funcţionare optimă;
    mentenanţă preventivă – activitate întreprinsă pentru a păstra dispozitivul medical în stare de a preveni defectarea şi devenirea acestuia un pericol;
    program de supraveghere – ansamblu de măsuri aplicat de către utilizator, prin care se asigură şi se confirmă siguranţa funcţionării şi performanţele dispozitivelor medicale, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a acestora şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;
    punere în funcţiune – etapă în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului ca fiind gata de utilizare pentru prima dată în conformitate cu scopul propus;
    scop propus – utilizarea dispozitivului medical conform destinației acestuia, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale;
    utilizator – instituţie medico-sanitară, indiferent de forma de proprietate şi forma juridică de organizare, precum și personalul acesteia implicat în utilizarea dispozitivelor medicale, inclusiv personalul clinic (medici şi asistente medicale), personalul paramedical (radiologi şi kinetoterapeuţi) şi personalul serviciilor de suport.
Capitolul II
AUTORITĂȚI ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR
MEDICALE

    Articolul 3. Ministerul Sănătăţii
    (1) În domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile de bază ale Ministerului Sănătăţii sînt:
    a) elaborarea, promovarea şi coordonarea implementării politicilor publice în domeniul dispozitivelor medicale;
    b) recunoaşterea organismelor de evaluare a conformităţii care au fost acreditate pentru domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii.
    Articolul 4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
                       Medicale
    (1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare Agenţie) este o autoritate publică în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice.
    (2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenţia are următoarele atribuţii:
    a) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;
    b) coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;
    c) urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;
    d) respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;
    e) coordonează activitatea de supraveghere a utilizării dispozitivelor medicale;
    f) dispune măsuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente;
    g) dispune măsuri corective de suspendare sau interzicere a utilizării dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea generează incidente sau nu corespund prevederilor actelor normative;
    h) interzice activitatea de producere şi/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate în cazul în care acestea sînt puse la dispoziţie pe piaţă;
    i) generalizează rezultatele supravegherii utilizării dispozitivelor medicale şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu;
    j) exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.
    (3) Agenţia prezintă Ministerului Sănătăţii propuneri privind actele normative de creare a cadrului de aplicare a reglementărilor Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale.
    Articolul 5. Licenţierea activităţii în domeniul
                       dispozitivelor medicale
    (1) Activitatea în domeniul dispozitivelor medicale (import, fabricare, comercializare, asistență tehnică și/sau reparație a dispozitivelor medicale și/sau a opticii) este supusă reglementării prin licențiere în conformitate cu prevederile Legii nr. 451/2001 privind reglementarea prin licențiere a activității de întreprinzător.
    (2) Condițiile suplimentare de licențiere a activității în domeniul dispozitivelor medicale sînt următoarele:
    a) dispunerea de spații cu titlu de proprietate sau de locațiune pentru desfășurarea activității licențiate;
    b) deținerea autorizației de funcționare;
    c) dispunerea de cel puțin a unui specialist în domeniu (bioingineri), excepție fac farmaciile și magazinele de optică medicală.
    (3) La declarația privind eliberarea licenței de activitate se anexează următoarele documente suplimentare:
    a) copia de pe actul de proprietate sau de pe contractul de locațiune a imobilului unde se va desfășura activitatea licențiată;
    b) copia de pe actele de studii ce confirmă dreptul de activitate, inclusiv în domeniile solicitate;
    c) certificatul de echivalare a diplomei obținute în străinătate, eliberat în modul stabilit, după caz.
    (4) Licența de activitate poate fi suspendată, în conformitate cu prevederile Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător, în cazul:
    a) încălcării uneia din condițiile prevăzute la alin. (2);
    b) nerespectării prevederilor actelor legislative și normative în vigoare în domeniu.
    (5) Licența de activitate poate fi retrasă, în conformitate cu prevederile Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător, în cazul:
    a) punerii la dispoziție pe piață și comercializării dispozitivelor medicale fără acte de proveniență și fără certificatul de calitate;
    b) implicării titularului de licență în activități ilicite, sesizate de către organele cu funcții de reglementare și control.
Capitolul III
INTRODUCEREA PE PIAȚĂ A DISPOZITIVELOR
MEDICALE

    Articolul 6. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
    (1) Dispozitivele medicale introduse pe piaţă se supun evaluării conformităţii potrivit Legii nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi corespund cerinţelor prevăzute în reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.
    (2) Prezenţa marcajului CE demonstrează că acestea au fost supuse procedurilor de evaluare a conformităţii şi, în consecinţă, atunci cînd acestea sînt introduse pe piață, nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformităţii.
    (3) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă fără marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
    Articolul 7. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
                        care dețin marcajul CE
    (1) Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE sînt introduse pe piață în temeiul procedurii de notificare. La notificarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc.
    (2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice Agenția cu cel puțin 10 zile lucrătoare pînă la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit în anexă.
    (3) Notificarea trebuie să fie însoțită de copiile de pe următoarele acte, autentificate prin semnătura solicitantului:
    a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;
    b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;
    c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul.
    (4) Notificarea se depune personal de către solicitant, în 2 exemplare, la Agenție.
    (5) La recepționarea notificării, Agenția verifică în prealabil conformitatea datelor și a actelor anexate, completînd tabelul de recepționare a notificării, conform anexei, în 2 exemplare, unul returnîndu-se solicitantului.
    (6) În cazul lipsei de conformitate a datelor din notificare sau al prezentării unui dosar incomplet, Agenția va respinge recepționarea notificării în momentul depunerii, indicînd în tabelul de recepționare motivul refuzului și datele de contact ale persoanei responsabile de recepționarea notificării.
    (7) În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, Agenția, în termen de 10 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piață a acestora.
    (8) Dacă, în procesul introducerii informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, Agenția constată că actele depuse nu corespund sau sînt false ori conțin informații eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informației, înștiințînd solicitantul despre motivele refuzului în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării.
    (9) După expirarea termenului prevăzut la alin. (7), în lipsa unei comunicări din partea Agenției privind refuzul înregistrării informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se consideră că introducerea informației s-a produs în mod tacit, iar producătorul sau reprezentantul său autorizat poate să introducă pe piață dispozitivele medicale despre care a notificat Agenția.
    (10) Înregistrarea informațiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piață, prevăzute la alin. (7), nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenției și pentru această procedură nu se percepe taxă.
    Articolul 8. Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale
                        care nu dețin marcajul CE
    (1) Dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE  pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate.
    (2) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să înregistreze dispozitivele medicale la Agenţie pînă la introducerea pe piață a acestora.
    (3) Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sînt destinate.
    (4) La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au același scop propus, provin de la același producător și au aceeași clasă de risc.
    (5) Agenţia asigură ca procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale să fie finalizată în termen de 30 de zile de la data depunerii unei cereri valide şi achitării taxei de înregistrare.
    (6) Actul ce confirmă înregistrarea dispozitivului medical se consideră ordinul de înregistrare al Agenţiei.
    (7) Înregistrarea este valabilă timp de 5 ani de la data emiterii ordinului.
    (8) Dispozitivele medicale înregistrate se includ în Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform Legii nr. 71/2007 cu privire la registre.
    (9) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie şi se întreţin pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus.
    (10) Procedura și documentaţia necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se aprobă prin act normativ departamental.
    Articolul 9. Clasificarea dispozitivelor medicale
    (1) Dispozitivele medicale se clasifică în baza nivelului de risc pentru utilizator, în baza amplasării și a metodei de utilizare, în dependență de sursa de energie, durata de viață și alte caracteristici, prevăzute în actele normative ale Guvernului.
    (2) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale se clasifică după cum urmează:
    a) clasa I – dispozitive medicale care prezintă un risc redus pentru utilizatori;
    b) clasa IIA – dispozitive medicale care prezintă un risc sporit pentru utilizatori;
    c) clasa IIB – dispozitive medicale care prezintă un risc înalt pentru utilizatori;
    d) clasa III – dispozitive medicale care prezintă cel mai înalt risc pentru utilizatori.
    (3) În dependență de amplasarea, modul de utilizare și de alte caracteristici ale produsului, dispozitivele medicale sînt clasificate în invazive și neinvazive.
    (4) În dependență de sursa de energie, dispozitivele medicale sînt clasificate în active și inactive.
    (5) În dependență de nivelul de risc pentru utilizator, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se clasifică după cum urmează:
    a) lista A;
    b) lista B;
    c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru autotestare care nu sînt incluse în listele A sau B; și
    d) alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
    (6) În caz de dezacord în ceea ce privește clasificarea corectă a unui dispozitiv medical în conformitate cu prezenta lege, clasificarea se decide de către Agenție.
    Articolul 10. Cerințe față de dispozitivele medicale
    (1) Dispozitivele medicale pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune sau utilizate numai în cazul în care acestea satisfac cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    (2) Persoanele juridice care utilizează dispozitive medicale pentru a-și exercita activitatea trebuie să le mențină în conformitate cu instrucțiunile producătorului de dispozitive medicale.
    Articolul 11. Aplicarea standardelor și reglementărilor tehnice
    (1) Dispozitivele medicale care corespund cerințelor standardelor naționale, adoptate în baza standardelor internaționale, se consideră a fi în conformitate cu cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    (2) Agenția va publica în Monitorul Oficial al Republicii Moldova lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele prevăzute de prezenta lege și de regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    Articolul 12. Investigații clinice pentru dispozitivele medicale
    (1) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale destinate investigației clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
    (2) Solicitantul unei investigații clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul său autorizat.
    (3) Înainte de începerea unei investigații clinice, solicitantul va notifica Agenția despre investigația respectivă. Cererea unei investigații clinice trebuie să conțină datele dispozitivului medical, planul de investigație clinică, avizul pozitiv al Comitetului Național de Etică, alte informații sau documente specificate de către Agenție, în conformitate cu prezenta lege și regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    (4) Agenția emite avizul privind investigația clinică în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii unei cereri complete.
    (5) Solicitantul va notifica Agenția, în termen de 7 zile lucrătoare, despre orice complicații legate de dispozitivele medicale care au avut loc în timpul investigației clinice. În cazul în care Agenția, în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea notificării, nu emite o decizie negativă, modificarea notificată poate fi implementată.
    (6) Solicitantul va informa Agenția despre finalizarea investigației clinice în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia și va trimite raportul final.
    (7) Reglementarea procedurală a investigațiilor clinice este aprobată prin act normativ departamental.
    Articolul 13. Controlul de stat al persoanelor care practică
                         activitatea de întreprinzător privind punerea
                         la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale
    Controlul de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
Capitolul IV
SUPRAVEGHEREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
    Articolul 14. Supravegherea pieței dispozitivelor medicale
                         privind punerea la dispoziție pe piață
    (1) Scopul supravegherii pieței dispozitivelor medicale este de a se asigura că producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat îndeplinește în mod corespunzător cerințele prevăzute în reglementările tehnice aprobate de Guvern.
    (2) Producătorul ori, după caz, reprezentantul său autorizat este obligat să asigure cu piese de schimb dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață pe întreaga durată de funcționare a acestora.
    (3) Furnizorul de dispozitive medicale este obligat să prezinte beneficiarului, în momentul livrării, manualul de service și manualul de utilizare, inclusiv în limba de stat, cheile de acces și software-ul pentru dispozitivele medicale pe care le pune la dispoziție pe piață.
    (4) Activitatea de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale este desfășurată de către autoritatea împuternicită prin Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.
    Articolul 15. Supravegherea dispozitivelor medicale puse
                          în funcţiune şi aflate în utilizare
    (1) Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun verificărilor periodice şi verificărilor după reparaţie sau modificare de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității și recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale este constituită din următoarele activităţi succesive:
    a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate – prin examinare şi încercări;
    b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă – prin examinare şi încercări;
    c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
    d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma încercărilor de laborator;
    e) emiterea, în baza raportului de încercări, a unui buletin de verificare periodică.
    (3) Nomenclatorul, periodicitatea şi reglementarea mecanismului de verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare sînt stabilite în Regulamentul privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, elaborat de către Ministerul Sănătății și aprobat de Guvern.
    (4) Verificarea periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se efectuează de către organismele de evaluare a conformității acreditate conform Legii nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare a conformității, recunoscute în domeniul dispozitivelor medicale și independente faţă de producători, utilizatori şi față de persoanele care asigură mentenanţa dispozitivelor medicale.
    (5) Dispozitivele medicale care fac obiectul și al altor acte normative trebuie să respecte cerințele prevăzute de prezenta lege, precum și de alte acte normative.
    (6) Utilizatorii sînt obligați să informeze Agenţia despre rezultatele verificărilor periodice prin introducerea şi actualizarea datelor obţinute în sistemul informaţional de management al dispozitivelor medicale.
    (7) Pentru asigurarea nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sînt concepute dispozitivele medicale, precum şi pentru evitarea generării de incidente, utilizatorii sînt obligaţi:
    a) să utilizeze dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost concepute;
    b) să utilizeze dispozitivele medicale numai după ce au fost instruiți privind modul de utilizare a acestora;
    c) să se asigure că dispozitivele medicale sînt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, cînd este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
    d) să aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină cont de nivelul de risc al acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit instrucțiunilor în vigoare;
    e) să asigure verificarea periodică a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile alin. (1);
    f) să asigure mentenanța preventivă și corectivă a dispozitivelor medicale; 
    g) să comunice producătorilor şi Agenţiei despre orice incident survenit în timpul utilizării;
    h) să raporteze Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca fiind mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin act normativ departamental;
    i) să asigure un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit instrucțiunilor aprobate prin act normativ departamental.
    Articolul 16. Vigilența dispozitivelor medicale
    (1) Producătorii de dispozitive medicale, reprezentanții acestora, persoanele juridice ce comercializează dispozitivele medicale, importatorii cu sediul înregistrat în Republica Moldova și utilizatorii de dispozitive medicale sînt obligați:
    a) să stabilească și să mențină un sistem propriu de vigilență a dispozitivelor medicale, care să asigure colectarea, evaluarea și schimbul de date cu privire la complicațiile legate de dispozitivele medicale sau cu privire la incidentele cu implicarea acestora, și să colaboreze în acest sens cu Agenția;
    b) în termen de 24 de ore, să informeze Agenția despre orice complicație sau incident de care sînt conștienți.
    (2) Agenţia în colaborare cu producătorul evaluează, după caz, nivelul de risc al unui incident sau al unei complicații raportate. După efectuarea investigației, Agenția informează părțile interesate – autoritatea publică centrală, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul și/sau utilizatorul – despre complicațiile sau incidentele pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea dispozitivului de pe piață.
    (3) Reglementarea sistemului de vigilență a dispozitivelor medicale este aprobată prin act normativ departamental, în care se stabilesc condițiile de funcționare integrală și conținutul detaliat al raportării complicaţiilor sau incidentelor cu implicarea dispozitivelor medicale.
    Articolul 17. Registrul de stat al dispozitivelor medicale
                         și sistemul informațional de management al
                         dispozitivelor medicale
    (1) Pentru evidenţa dispozitivelor medicale, a producătorilor şi a furnizorilor de dispozitive medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform prevederilor legale. Agenţia este responsabilă de crearea şi de ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale.
    (2) Datele despre evidența dispozitivelor medicale aflate în utilizare, efectuarea procedurilor de mentenanță preventivă și corectivă, circulația consumabilelor, raportarea incidentelor și normelor legale destinate suportului managementului informațional al instituțiilor medicale și autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale sînt înregistrate, în conformitate cu prezenta lege, într-un sistem informațional de management al dispozitivelor medicale administrat de către Agenţie.
    Articolul 18. Nomenclatorul lucrărilor şi al serviciilor
                          contra plată
    (1) Nomenclatorul lucrărilor efectuate şi al serviciilor prestate contra plată de către Agenţie, precum şi mărimea tarifelor la servicii, modul şi direcţiile de utilizare a resurselor colectate se elaborează de instituția desemnată de Guvern și se aprobă prin hotărîre de Guvern.
    (2) Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.
    Articolul 19. Confidenţialitatea
    Persoanele fizice şi juridice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute la îndeplinirea sarcinilor de serviciu conform prevederilor Legii nr. 171/1994 cu privire la secretul comercial.
    Articolul 20. Răspunderea
    Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspundere în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Capitolul V
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
    Articolul 21
    Prezenta lege asigură cadrul normativ primar pentru transpunerea și implementarea prevederilor Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 169 din 12 iulie 1993, ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 189 din 20 iulie 1990, precum și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 331 din 7 decembrie 1998.
    Articolul 22
    (1) Prezenta lege intră în vigoare la 3 luni de la data publicării.
    (2) Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi:
    a) va aproba actele normative necesare pentru aplicarea prezentei legi și pentru asigurarea activității Agenției;
    b) va aduce actele sale normative în concordanță cu prezenta lege.
    (3) La data intrării în vigoare a prezentei legi, Legea nr. 92/2012 cu privire la dispozitivele medicale se abrogă.

    PREȘEDINTELE  PARLAMENTULUI                               Andrian  CANDU

    Nr. 102. Chișinău, 9 iunie 2017.

    anexa