LPC101/2017
ID intern unic:  370971
Версия на русском
Fişa actului juridic

Republica Moldova
PARLAMENTUL
LEGE Nr. 101
din  09.06.2017
pentru modificarea şi completarea unor acte legislative
Publicat : 04.08.2017 în Monitorul Oficial Nr. 277-288     art Nr : 459
    Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
    Art. I. – Articolul 30 din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411/1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr. 34, art. 373), cu modificările şi completările ulterioare, va avea următorul cuprins:
    „Articolul 30. Prelevarea şi transplantul de organe, 
                           ţesuturi şi celule umane
    Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane se efectuează, în scopul îmbunătăţirii calităţii vieţii primitorului, în cazul în care nu pot fi aplicate metode terapeutice cu eficienţă comparabilă, în instituţii medico-sanitare autorizate conform prevederilor Legii nr. 42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane.”
    Art. II. – Articolul 4 din Legea nr. 1585/1998 cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 38–39, art. 280), cu modificările şi completările ulterioare, se completează după cum urmează:
    alineatul (4) se completează cu litera p) cu următorul cuprins:
    „p) donator de organe în viaţă.”
    alineatul (9) se completează cu litera f2) cu următorul cuprins:
    „f2) Agenţia de Transplant – pentru categoria indicată la lit. p);”.
    Art. III. – Legea nr. 42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 81, art. 273), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. În textul legii, după sintagmele „banca de ţesuturi” și „băncile de ţesuturi” se introduce textul „şi/sau celule” la forma gramaticală corespunzătoare.
    2. Articolul 9:
    la alineatul (1), textul „Criteriile de autorizare se aprobă de Guvern.” se exclude;
    la alineatul (2), după cuvîntul „Agenţiei” se introduce textul „în procesul de autorizare a instituţiei medico-sanitare”, iar textul „ , conform criteriilor aprobate de Guvern” se exclude.
    3. Legea se completează cu articolele 91, 92 şi 93 cu următorul cuprins:
    „Articolul 91. Criteriile de autorizare a instituţiilor medico-sanitare,
                           băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum și a persoanelor
                           juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport
                           şi livrare de ţesuturi sau celule
    (1) La autorizarea activităţilor pentru care se solicită autorizarea, instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, în scopul respectării cerinţelor tehnice, trebuie să dispună de:
    a) personal competent şi calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinesc;
    b) sediu, echipament şi material corespunzător scopului pentru care au fost destinate;
    c) sistem informațional de documentare, necesar pentru înregistrarea, raportarea şi stocarea datelor, care să corespundă cerinţelor pentru asigurarea securităţii datelor cu caracter personal;
    d) sistem de biovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor umane.
    (2) Evaluarea respectării criteriilor menţionate se efectuează de către Agenţia de Transplant în funcţie de activitatea supusă procesului de autorizare.
    (3) Cerinţele tehnice pentru fiecare activitate ce ține de prelevarea, transportarea, livrarea, stocarea şi transplantarea de organe, ţesuturi şi celule sînt aprobate de către Ministerul Sănătăţii.
    Articolul 92 Procedura de autorizare a instituţiilor medico-sanitare,
                          băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor
                          juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport
                          şi livrare de ţesuturi sau celule
    (1) Agenţia de Transplant propune Ministerului Sănătăţii spre autorizare instituţiile medico-sanitare, băncile de ţesuturi şi/sau celule, precum şi persoanele juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, care solicită autorizarea activităţilor, conform prevederilor art. 9 şi art. 22.
    (2) Procedura de autorizare a instituţiilor medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, include următoarele etape:
    a) depunerea la Agenţia de Transplant a cererii de autorizare şi a documentelor ce fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare stabilite de prezenta lege şi de cerinţele tehnice pentru fiecare activitate;
    b) desemnarea, prin ordinul ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant, a evaluatorilor care urmează să efectueze inspecţia privind respectarea criteriilor de autorizare a activităţilor pentru care se solicită autorizarea;
    c) perioada de la depunerea dosarului la Agenţia de Transplant pînă la emiterea ordinului de autorizare de către Ministerul Sănătăţii, care va constitui pînă la 2 luni;
    d) transmiterea propunerii de autorizare de Agenţia de Transplant către Ministerul Sănătăţii, dacă în raportul de inspecţie se constată că sînt respectate criteriile prevăzute la art. 91;
    e) notificarea solicitantului de către Agenţia de Transplant privind nerespectarea criteriilor de autorizare, în cazul în care criteriile prevăzute la art. 91 nu sînt întrunite. Notificarea va fi comunicată în scris și nu mai tîrziu de termenul prevăzut la lit. c) din prezentul articol.
    Articolul 93.  Suspendarea ordinului privind autorizarea instituţiilor
                           medico-sanitare, băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum
                           şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare,
                           transport şi livrare de ţesuturi sau celule
    (1) Ministerul Sănătăţii, la propunerea Agenţiei de Transplant, suspendă ordinul privind autorizarea dacă unitatea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezenta lege. Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează doar pentru activităţile care nu întrunesc criteriile de autorizare.
    (2) Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează în baza raportului de inspecţie întocmit de evaluatori.
    (3) Suspendarea ordinului privind autorizarea este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă către conducerea unităţii, în care sînt indicate criteriile de autorizare pe care aceasta nu le întrunește. Din momentul transmiterii avertismentului, unitatea este obligată, în termen de 20 de zile lucrătoare, să înlăture neconformităţile, iar în cazul neînlăturării acestora, ordinul privind autorizarea se suspendă.
    (4) Suspendarea ordinului privind autorizarea se efectuează cu adresarea ulterioară a autorității emitente în instanța de judecată, conform art. 17 din Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.
    (5) După înlăturarea neconformităţilor care au stat la baza suspendării ordinului privind autorizarea, conducătorul unităţii poate cere revocarea suspendării acestuia.
    (6) Suspendarea ordinului privind autorizarea poate fi revocată în termen de cel mult 15 zile lucrătoare din momentul recepţionării cererii, în baza raportului de inspecţie prin care se confirmă că unitatea corespunde criteriilor de autorizare.”
    4. La articolul 22, alineatul (11) se abrogă.
    Art. IV. – Compartimentul „Ministerul Sănătăţii” din anexa la Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 170–175, art. 494), cu modificările și completările ulterioare, se completează cu pozițiile 6 și 7 cu următorul cuprins:
6

Ordin privind autorizarea băncilor de ţesuturi şi/sau celule, precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule

Gratuit
5 ani
 
7

Ordin privind autorizarea instituţiilor medico-sanitare ce desfăşoară activităţi de transplant de ţesuturi şi celule

Gratuit
5 ani
 

    PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI                                 Andrian CANDU

    Nr. 101. Chișinău, 9 iunie 2017.