HGC1005/2017 ID intern unic: 372972 Версия на русском | Fişa actului juridic |
Republica Moldova | |
GUVERNUL | |
HOTĂRÎRE
Nr. 1005
din 21.11.2017 | |
cu privire la modificarea și completarea unor hotărîri ale Guvernului | |
Publicat : 24.11.2017 în Monitorul Oficial Nr. 411-420 art Nr : 1116 | |
În vederea realizării prevederilor art. 91 din Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art. 200), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 244-251, art. 389), Legii nr. 382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulația substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73-77, art.339), cu modificările și completările ulterioare, art.17 din Legea nr. 98 din 4 mai 2012 privind administrația publică centrală de specialitate (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.160-164, art.537), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂŞTE: 1. Hotărîrea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii și efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.18-21, art.109), cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează: 1) în hotărîre: a) la punctul 1, textul „ , subordonată Ministerului Sănătății” se substituie cu cuvintele „din subordinea Guvernului”; b) punctul 2 se completează cu alineatul patru cu următorul cuprins: „organigrama Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr.21”; c) la punctul 3, cifra „159” se substituie cu cifra „110”; 2) în anexa nr.1: a) la punctul 2, textul „ , subordonată Ministerului Sănătății” se substituie cu cuvintele „din subordinea Guvernului”; b) la punctul 6, cuvîntul „realizarea” se substituie cu cuvîntul „implementarea”, iar după cuvintele „activităţii farmaceutice” se introduce textul „ , circulației substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor”; c) punctul 7: se completează cu subpunctul 11) cu următorul cuprins: „11) autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul înregistrării”; la subpunctul 2), după cuvîntul „supravegherea” se introduc cuvintele „și controlul”; subpunctul 3) se completează în final cu textul „ , cu excepția controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică”; la subpunctul 4), textul „ , inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor medicale” se exclude; subpunctul 6) se exclude; subpunctul 9) va avea următorul cuprins: „9) autorizează supravegherea testărilor clinice și aprobă rezultatele lor”; la subpunctul 10), textul „ , și realizarea programelor naționale” se exclude; la subpunctul 13), după cuvîntul „Registrului” se introduc cuvintele „de stat al”; subpunctul 15) va avea următorul cuprins: „15) suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale”; subpunctul 18) se exclude; se introduce subpunctul 201 cu următorul cuprins: „201) licențierea activității farmaceutice”; d) punctul 8: la subpunctul 1): litera a) se completează în final cu textul „ , editează și ține Nomenclatorul de stat de medicamente”; la litera e), cuvintele „Ministerului Sănătății” se substituie cu cuvîntul „Agenție”; litera f) va avea următorul cuprins: „f) emite şi aprobă ordinul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman”; la subpunctul 3): litera a) va avea următorul cuprins: „a) înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse la medicamente și la vaccinuri, precum şi cazurile privind lipsa eficacitatății medicamentelor, raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi”; se completează cu litera h) cu următorul cuprins: „h) monitorizează siguranţa medicamentelor autorizate şi depistează modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora”; la subpunctul 4) litera a), cuvîntul „avizează” se substituie cu cuvintele „aprobă prin ordin”; subpunctul 5) va avea următorul cuprins: „5) în domeniul autorizării medicamentelor și licențierii activității farmaceutice: a) eliberează și suspendă autorizațiile de fabricare a medicamentelor de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; b) retrage autorizațiile de fabricare a medicamentelor de uz uman în baza inspecției efectuate de Agenție, în conformitate cu prevederile normative în vigoare; c) eliberează, suspendă sau retrage autorizația de import al medicamentelor neînregistrare, al altor produse farmaceutice și parafarmaceutice și materiei prime medicamentoase neînregistrate, în scopul înregistrării conform procedurii stabilite în Legea nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător; d) emite, suspendă sau retrage licența pentru activitate farmaceutică, conform procedurii stabilite în Legea nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător ”; se completează cu subpunctul 51) cu următorul cuprins: „51) în domeniul inspecției farmaceutice: a) efectuează controlul implementării și respectării Regulilor de bune practici: de laborator (GLP); în studiul clinic (GCP); de fabricaţie (GMP); de distribuție (GDP); de farmacie (GPP); b) eliberează certificate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP), cu buna practică de distribuţie (GDP) sau farmacii (GPP) în baza inspecţiei Agenţiei; c) efectuează auditul fabricanţilor de medicamente privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP).”; subpunctul 6): se completează cu litera d1) cu următorul cuprins: „d1) avizează solicitările de export pentru medicamente de uz uman”; litera f) se exclude; litera g) va avea următorul cuprins: „g) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern”; subpunctul 9) va avea următorul cuprins: „9) în domeniul dispozitivelor medicale: a) propune spre aprobare Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (în continuare – Minister) lista privind nominalizarea organismelor de evaluare a conformității, a căror competență tehnică se stabilește conform recomandărilor organismului național de acreditare; b) propune spre recunoaștere Ministerului organismele acreditate pentru efectuarea verificărilor dispozitivelor medicale; c) controlează și estimează continuu activitatea organismelor de evaluare a conformității, propune Ministerului anularea ordinului de recunoaștere și informează Centrul Național de Acreditare, în cazul în care acestea nu mai au competența tehnică corespunzătoare; d) decide asupra clasificării unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute dintre producător și organismele de evaluare a conformității; e) autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigație clinică cu dispozitivele medicale destinate investigației clinice; împreună cu Comitetul Național de Etică, poate solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat raportul întocmit la sfîrșitul investigației; f) participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele medicale; g) coordonează activitatea de supraveghere a utilizării dispozitivelor medicale; h) dispune măsuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piaţă, în cazul în care acestea produc incidente; i) dispune măsuri corective de suspendare sau de interzicere a utilizării dispozitivelor medicale de pe piață, în cazul în care acestea generează incidente sau nu corespund prevederilor actelor normative; j) interzice activitatea de producere și/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neînregistrate, în cazul în care acestea sînt puse la dispoziție pe piață; k) înregistrează dispozitivele medicale certificate în Republica Moldova, cu înscrierea lor în Registrul de stat al dispozitivelor medicale; l) aprobă, prin act departamental, procedura și documentația necesară pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu deţin marcajul CE; m) publică, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, lista standardelor care urmează să fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele prevăzute în lege și în regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia; n) generalizează rezultatele supravegherii pieţei şi efectuează analiza cauzelor nerespectării prevederilor actelor normative în domeniu; o) sesizează autoritatea cu funcție de control de stat al persoanelor care practică activitatea de întreprinzător privind punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale; p) îndeplineşte alte atribuţii, stabilite prin lege.”; se completează cu subpunctul 10) cu următorul cuprins: „10) în domeniul circulației substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor: a) aprobă Regulamentul de activitate a Comitetului permanent de control asupra drogurilor (denumit în continuare – Comitet); b) eliberează autorizația de import/export al substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor; c) suspendă/retrage autorizația de import/export al substanțelor stupefiante, psihotrope și al precursorilor la demersul motivat al președintelui Comitetului; d) emite aviz privind tranzitul substanțelor stupefiante, psihotrope și a precursorilor pe ruta stabilită de Comitet; e) determină substanțele stupefiante și psihotrope, precursorii și analogii acestora, precum și produsele etnobotanice; f) îndeplinește alte atribuții, stabilite prin lege.”; e) punctul 9: se completează cu subpunctul 31 cu următorul cuprins: „31) să elibereze, să suspende și să retragă licența pentru activitate farmaceutică, autorizația de import și autorizația de fabricare a medicamentelor.”; subpunctul 4) se exclude; f) la punctul 11: în prima propoziție, cuvintele „la propunerea ministrului sănătății” se exclud; ultima propoziție va avea următorul cuprins: „Directorul general are un director general adjunct, ale cărui numire și eliberare sau destituire din funcție se face, în condițiile legii, de Guvern, și care se subordonează nemijlocit directorului general.”; g) punctul 12: la subpunctul 4), cuvîntul „vicedirectorilor” se substituie cu cuvintele „directorului general adjunct”; la subpunctul 7), cuvintele „și Ministerului Sănătății” se exclud; h) la punctul 14, cuvîntul „Vicedirectorii” se substituie cu cuvintele „Directorul general adjunct”; i) la punctul 15, cuvintele „un vicedirector desemnat prin ordinul directorului general” se substituie cu cuvintele „directorul general adjunct”; j) la punctul 16 alineatul doi, cuvintele „unuia dintre vicedirectori, desemnat de directorul general” se substituie cu cuvintele „directorului general adjunct”; k) la punctul 22, subpunctele 3) şi 4) se exclud; l) punctul 23 se abrogă; 3) anexa nr. 2 va avea următorul cuprins: „Anexa nr.2
la Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23 ianuarie 2013 STRUCTURA
Director generalAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Director general adjunct Cabinetul directorului (cu statut de serviciu) Secția autorizare medicamente Secția farmacovigilență și studii clinice Secția reglementare și evaluare dispozitive medicale Secția management și supraveghere dispozitive medicale Secția licențiere activitate farmaceutică Secția autorizare activitate farmaceutică GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) și GPP (Good Pharmaceutical Practice) Serviciul nimicire medicamente Laboratorul pentru controlul calității medicamentelor (cu statut de secție) Direcţia management instituțional Secția juridică Secția financiar-administrativă Serviciul resurse umane Serviciul informare şi comunicare cu mass-media Secția managementul documentelor Secția tehnologiei informaţiei şi comunicațiilor Secția relații internaționale, reglementare și strategii Secția prețuri Secția audit intern Secția autorizare import/export Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de secție)”; 4) se completează cu anexa nr.21 cu următorul cuprins: anexa nr.21 2. Anexa nr. 51 la Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 „Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului-limită ale aparatului central al acestuia” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 95, art. 458), cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. PRIM-MINISTRU Pavel FILIP Contrasemnează: Ministrul finanţelor Octavian Armaşu Ministrul sănătăţii, muncii şi protecţiei sociale Stela Grigoraş Nr. 1005. Chişinău, 21 noiembrie 2017. |