ИЗМЕНЕНО
    ПП397 от 31.05.11, МО95/07.06.11 ст.458

    В целях реализации положений статьи 4 Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42-XVI от 6 марта 2008 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст. 273) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Создать Агентство по трансплантации – публичное учреждение, подведомственное Министерству здравоохранения.
    2. Утвердить:
    Положение об организации и функционировании Агентства по трансплантации согласно приложению № 1;
    Структуру Агентства по трансплантации согласно приложению № 2.
    3. Установить предельную штатную численность Агентства по трансплантации в количестве 15,5 единиц.
    4. Финансирование Агентства по трансплантации осуществлять за счет средств, ежегодно утверждаемых законом о государственном бюджете, и в пределах установленной штатной численности для Министерства здравоохранения.
    5. Министерству здравоохранения в 15-дневный срок с даты вступления в силу настоящего Постановления назначить директора и утвердить штатное расписание Агентства по трансплантации.
    [Пкт.6 утратил силу согласно ПП397 от 31.05.11, МО95/07.06.11 ст.458]

    Премьер-министр                                    Владимир ФИЛАТ
    Контрассигнуют:
    министр здравоохранения                     Владимир Хотиняну
    министр финансов                                  Вячеслав Негруца

    № 386. Кишинэу, 14 мая 2010 г.


    1. Настоящее Положение определяет миссию, основные функции, обязанности и права Агентства по трансплантации (в дальнейшем – Агентство), а также порядок его функционирования.
    2. Агентство является публичным учреждением, подведомственным Министерству здравоохранения, реализующим национальные политику и программы по трансплантации органов, тканей и клеток человека, с обеспечением пациентам равного доступа к услугам по трансплантации.
    3. Агентство является юридическим лицом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова и обслуживается через казначейство.
    4. Миссия Агентства состоит в организации и контроле за деятельностью в сфере трансплантации органов, тканей и клеток человека на всей территории Республики Молдова в соответствии с действующим законодательством, а также в предупреждении незаконной торговли органами, тканями и клетками человека.
    5. Основными функциями Агентства являются:
    1) организация и координация деятельности по изъятию, транспортировке и распределению органов для трансплантации на территории Республики Молдова;
    2) организация и координирование деятельности по изъятию, препарированию, консервированию, определению годности, распределению, хранению и транспортировке тканей и клеток человека для трансплантации в терапевтических целях на территории Республики Молдова;
    3) оценка и мониторинг внедрения положений нормативных актов в целях осуществления специфических обязанностей, утвержденных Министерством здравоохранения.
    6. Для выполнения миссии и своих основных функций Агентство осуществляет следующие полномочия:
    1) осуществляет мероприятия по донорству и трансплантации органов, тканей и клеток человека в соответствии с действующим законодательством;
    2) составляет и ведет Регистр доноров органов, посредством которого обеспечивается постоянный мониторинг деятельности по трансплантации;
    3) разрабатывает и представляет Министерству здравоохранения на утверждение мероприятия в рамках национальных программ по трансплантации органов, тканей и клеток человека;
    4) представляет предложения Министерству здравоохранения по усовершенствованию нормативных актов в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;
    5) представляет на утверждение Министерству здравоохранения медико-санитарные учреждения, которые могут осуществлять деятельность по изъятию и/или пересадке органов, тканей или клеток человека, а также врачей, которые могут выполнять изъятие органов, тканей или клеток человека, и осуществляет контроль за их деятельностью;
    6) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, создает и ведет Список центров/банков человеческих тканей и/или клеток, в которых осуществляется деятельность по препарированию, консервации, определению годности, хранению и выдаче человеческих тканей и клеток для терапевтического использования и осуществления контроля за их деятельностью в данной области;
    7) представляет предложения Министерству здравоохранения о приостановлении/аннулировании деятельности центров/банков человеческих тканей и/или клеток, которые не соответствуют единым утвержденным требованиям;
    8) устанавливает единую систему кодирования, содержащую информацию об основных характеристиках и свойствах человеческих тканей и клеток;
    9) утверждает единые требования прослеживаемости и единые технические требования для кодирования, переработки, консервации, содержания и распределения человеческих тканей и/или клеток;
    10) координирует каждый случай изъятия и пересадки органа, ткани или клетки человека;
    11) регистрирует и анализирует все реакции и побочные тяжелые случаи;
    12) сотрудничает с компетентными учреждениями в области обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности органов, тканей, клеток человека и их производных для обеспечения санитарной безопасности при изъятии, препарировании, консервации, выдаче, транспортировке и пересадке органов, тканей и клеток человека согласно закону;
    13) в сотрудничестве с общественными учреждениями, неправительственными организациями, международными структурами или физическими лицами инициирует, проводит кампании по пропаганде донорства органов, тканей и клеток человека для трансплантации или участвует в них;
    14) сотрудничает с аналогичными международными учреждениями и учреждениями из других государств;
    15) выдает разрешения на национальном и международном уровнях на обмен и транспортировку органов, тканей, клеток человека в соответствии с директивами и рекомендациями Европейского Сообщества и действующим законодательством, осуществляет их учет и ежемесячно докладывает о них Министерству здравоохранения;
    16) принимает участие в реализации норм качества в рамках деятельности по трансплантологии; собирает и анализирует новейшие данные в области трансплантологии для мониторинга рисков, имеющих прямое воздействие на качество деятельности в области трансплантации;
    17) участвует в разработке программ профессиональной подготовки медико-санитарного персонала, привлеченного к деятельности по изъятию, препарированию, консервированию, определению годности, выделению и транспортировке трансплантатов органов, тканей и клеток человека для терапевтического использования;
    18) поставляет информацию, представляющую общественный интерес, в отношении всех проблем, возникающих в области трансплантологии;
    19) предоставляет научную информацию, а также организационно-методическую помощь в сфере национального и международного законодательства в данной области;
    20) гарантирует доступ к информации о деятельности по трансплантации в медико-санитарных учреждениях и врачей, имеющих разрешение Министерства здравоохранения.
    7. Агентство имеет право:
    1) требовать информацию относительно деятельности по трансплантологии медико-санитарных учреждений или врачей, имеющих разрешение Министерства здравоохранения на деятельность в области трансплантации;
    2) вносить предложения Министерству здравоохранения по усовершенствованию нормативных актов в области трансплантации органов, тканей и клеток человека;
    3) участвовать в качестве члена в международных союзах, обществах и ассоциациях в области трансплантации.
    8. Агентство обязано:
    1) организовывать и контролировать всю деятельность по трансплантации на национальном уровне, включая:
    a) изъятие и пересадку органов, тканей и клеток;
    b) составление и содержание Регистра доноров органов, списков ожидающих реципиентов и центров/банков человеческих тканей и/или клеток;
    c) распределение органов, тканей или клеток в соответствии со списком ожидания на основании правил, утвержденных приказом Министра здравоохранения;
    d) обмен и транспортировку на национальном и международном уровнях органов, тканей и клеток;
    e) отбор и представление на утверждение Министерству здравоохранения учреждений и групп специалистов по трансплантации;
    f) обеспечение внедрения стандартов качества и безопасности в области пересадки органов, тканей и клеток;
    g) прослеживаемость всех органов, тканей и клеток;
    h) мониторинг и проверку результатов процедур пересадки;
    i) подготовку медицинских работников и информирование общественности о проблемах трансплантологии;
    2) устанавливать систему идентификации, отчета и исследования серьезных случаев побочных реакций, связанных с деятельностью по трансплантации;
    3) устанавливать и поддерживать единую систему контроля качества и тестирования всей деятельности донорства – забора, консервации, хранения, тестирования, сохранения и распределения органов, тканей и клеток человека;
    4) изучать и решать в пределах своей компетенции споры и жалобы, связанные с трансплантацией органов, тканей и клеток;
    5) применять не реже одного раза в 6 месяцев меры по контролю, а в случае выявления нарушений действующего законодательства – извещать компетентные правовые органы;
    6) разрабатывать планы деятельности и представлять их Министерству здравоохранения для утверждения.
    9. Структура Агентства включает управления и службы.
    10. Деятельностью Агентства руководит директор, который назначается на должность и освобождается от должности приказом Министра здравоохранения.
    11. Директор Агентства выполняет следующие основные функции:
    1) обеспечивает реализацию Агентством функций, установленных настоящим Положением;
    2) представляет Агентство в отношениях с государственными учреждениями, а также с физическими или юридическими лицами Республики Молдова или, при необходимости, из-за рубежа;
    3) предлагает на утверждение Министерству здравоохранения штатное расписание и органиграмму и, при необходимости, соответствующие изменения;
    4) зачисляет персонал Агентства в соответствии с утвержденной органиграммой и действующим законодательством;
    5) утверждает положение о внутреннем распорядке и штатное расписание Агентства, нормы технологической и административной дисциплины;
    6) утверждает задачи и обязанности сотрудников, их должностные требования;
    7) издает решения и инструкции для выполнения возложенных функций;
    8) выполняет обязанности вторичного распорядителя кредитов по суммам, получаемым из государственного бюджета, согласно закону;
    9) представляет Министру здравоохранения для информирования годовой отчет о деятельности Агентства;
    10) подписывает разрешения на обмен и транспортировку на национальном и международном уровне органов, тканей и клеток для терапевтического использования, ведет их учет и ежемесячно докладывает Министерству здравоохранения;
    11) обеспечивает внедрение системы качества, санитарной безопасности и прослеживаемости всех органов, тканей и клеток согласно директивам и рекомендациям Совета Европы в данной области;
    12) отвечает на уровне Агентства за организацию системы сохранения необходимых сведений о прослеживаемости в течение не менее 30 лет.
    12. В отсутствие директора Агентства его функции осуществляет заместитель директора. Заместитель директора назначается на должность и освобождается от должности Министерством здравоохранения.
    13. При Агентстве действует Консультативный совет, состоящий из 9 членов – специалистов в данной области, которые не являются работниками Агентства. Персональный состав и Положение о деятельности Консультативного совета утверждаются приказом Министерства здравоохранения.
    14. Деятельность в области трансплантологии координируется в рамках утвержденных медико-санитарных учреждений координатором по трансплантации – лицом, имеющим клинический и организационный опыт работы, утверждаемым приказом руководителя учреждения.
    15. Медико-санитарные учреждения, получившие разрешения на деятельность по изъятию и трансплантации органов, обеспечивают, по требованию Агентства, необходимые условия, включающие помещения и средства связи, требуемые для осуществления деятельности координаторов в области трансплантации.
    16. Координатор по трансплантации, действующий в рамках медико-санитарных учреждений, получивших разрешение, осуществляет следующие обязанности:
    1) является доступным круглосуточно для контакта;
    2) определяет потенциальных доноров в тесном сотрудничестве с персоналом отделений анестезиологии/реанимации, неврологии, нейрохирургии и др.;
    3) ведет переговоры с семьями потенциальных доноров для получения их согласия на забор органов, тканей и/или клеток человека с целью их последующей трансплантации;
    4) проверяет правильность заполнения документа о смерти мозга донора, документа-декларации донора, а также других документов, предусмотренных действующим законодательством;
    5) обращается к судмедэксперту с целью получения судебно-медицинского разрешения при необходимости забора тканей;
    6) представляет Агентству ежегодно или по требованию отчет о деятельности по трансплантации, проведенной в медико-санитарных учреждениях, получивших разрешение.
    17. Финансирование Агентства осуществляется за счет средств государственного бюджета, в том числе за счет средств, полученных в результате оказания платных услуг, и других средств, не запрещенных действующим законодательством.
    18. Агентство может пользоваться пожертвованиями и спонсорской помощью и реализует прозрачную систему расходования этих средств в соответствии с действующим законодательством.
    1. Руководство Агентства
    Директор
    Заместитель директора
    2. Отдел трансплантологии
    3. Служба Регистра доноров органов
    4 Административно-оперативная служба
    5. Финансово-экономическая служба