В соответствии с положениями Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    В Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, утвержденное Постановлением Правительства № 525 от 22 июня 2010 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 105-106, ст.582), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и  дополнения:
    1) в пункте 3:
    понятие «визирование цены производителя» изложить в следующей редакции:
    «визирование цены производителя – деятельность по изучению пакета документов, представленных владельцем Свидетельства о регистрации лекарства или его законным представителем, с целью одобрения/утверждения Министерством здравоохранения (в дальнейшем – Министерство) цены производителя за единицу продукции и включения ее в приказ министра здравоохранения, с опубликованием в Официальном мониторе Республики Молдова в месячный срок со дня издания соответствующего приказа»;
    понятие «регистрация цены производителя» после слова «Министерством» дополнить словом «здравоохранения», а слова «, разрешенные к использованию»  исключить;
    в понятии «Национальный каталог цен производителя на лекарства» слова «официальный реестр» заменить словами «официальная книга», а слова «производителя, утвержденных приказом министра здравоохранения» заменить словами «производителей на лекарства, утвержденных Министерством здравоохранения;»;
    понятия «цена производителя» и «официальный представитель» изложить в следующей редакции:
    «цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства»;
    «официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и     зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Министерством здравоохранения в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства»;
    2) название главы II изложить в следующей редакции:
    «II. Порядок визирования и регистрации цен производителя на лекарства»;
    3) пункты 4, 5 и 6 изложить в следующей редакции:
    «4. Министерство визирует и утверждает цену производителя на лекарства согласно настоящему Положению.
    Производитель/владелец СРЛ  или его официальный представитель (в дальнейшем – заявитель) обязан декларировать цену производителя на лекарства в Министерстве.
    Цена производителя декларируется заявителем в национальной валюте  (молдавских леях) и иностранной валюте.
    Министерство утверждает цену в национальной валюте (молдавских леях). Утвержденная цена регистрируется в Национальном каталоге цен  в национальной валюте (молдавских леях) и иностранной валюте. Разрешение на импорт лекарства выдается заявителю после утверждения заявленной цены и ее включения в Национальный каталог цен, за исключением импорта лекарств, осуществленного в соответствии с частью (7) статьи 11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII  от 25 мая 1993 года.
    5. Национальный каталог цен создан и управляется Министерством в соответствии с требованиями Закона о регистре № 71-XVI от 22 марта 2007 года и настоящего Положения.
Национальный каталог цен производителей на лекарства:
    1) содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства;
    2) является подтверждением (наряду с другими официальными данными) для выдачи разрешений на импорт лекарств и их размещение на фармацевтическом рынке;
    3) дополняется путем записи цены производителя, утвержденной приказом министра здравоохранения;
    4) пересматривается каждое полугодие или, при необходимости, в случае колебания цен;
    5) размещается на веб-сайте Министерства (www.ms.gov.md) и  веб-сайте Агентства по лекарствам (www.amed.md).
    6. Порядок утверждения и регистрации цен производителя на лекарства  осуществляется следующим образом:
    1) пакет документов подается в единое окно Агентства по лекарствам;
    2) заявление об утверждении и регистрации цены производителя на лекарства и соответствующие документы (согласно пункту 7), поданные  заявителем в единое окно Агентства по лекарствам, визируются Министерством;
    3) цены производителей на лекарства, декларированные заявителем и завизированные Министерством, утверждаются приказом министра здравоохранения;
    4) решение об утверждении/неутверждении цены производителя на лекарства сообщается заявителю в письменном виде в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления;
    5) по истечении 30 дней с момента, когда заявителем было подано заявление, в случае большого количества поданных заявлений, срок визирования может быть продлен Министерством на 10 календарных дней, с обязательным письменным уведомлением заявителя;
    6) если предоставленная заявителем информация является неполной, Министерство приостанавливает порядок утверждения и регистрации цен производителя и требует дополнить информацию с письменным уведомлением заявителя в течение 15 дней с момента подачи заявления.
    Порядок утверждения и регистрации цены возобновляется в день предоставления запрошенной информации, после чего в срок до 30 дней со дня получения дополнительной информации принимается окончательное решение;
    7) цена производителя на лекарства является средней ценой трех самых низких цен производителей на то же лекарство в странах, с которыми осуществляется сравнение, имеющих население не более 25 млн. граждан, согласно  пункту 7 настоящего Положения.
    Цена рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за предшествующий месяц.
    В случае, если цена производителя на лекарство в соотносимых странах зарегистрирована для другой формы упаковки, цена пересматривается с учетом наиболее похожей формы упаковки данного лекарства, разрешенной в Республике Молдова, и общей единицы измерения для сравнимых  доз в упаковке.
    Цена на лекарства местного производства (оригинальные или генерики) не должна превышать цены, указанной в Национальном каталоге цен;
    8) цена лекарства-генерика декларируется заявителем на основании сопоставления с ценой этого лекарства в странах, с которыми осуществляется сравнение, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства,  утвержденного Министерством.
    В случае, если в результате сравнительного анализа констатируется, что лекарство-генерик не имеет зарегистрированной цены в странах, включенных в список стран сравнения, регистрируется декларированная цена, которая не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works), утвержденной Министерством, а по истечении года проверяется сравнительная ситуация после подачи заявления заявителем, согласно требованиям настоящего Положения.
    В случае визирования цены инновационного (оригинального) лекарства, отсутствующего в Государственном регистре лекарств на момент регистрации цены препарата-генерика, цена лекарства-генерика будет повторно пересмотрена  и утверждена;
    9) если отсутствует информация о цене в странах соответствия, цена производителя на лекарства сравнивается с:
    а) ценой в стране происхождения, с представлением и копии Каталога цен на лекарства на фармацевтическом рынке страны происхождения лекарства;
    b) ценой производителя, записанной  в Национальном каталоге цен производителя на аналогичные лекарства согласно коду АТС (анатомический-терапевтический-химический);
    c) средней ценой импорта за предыдущие годы для  рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован.
    Если цена производителя на лекарство не зарегистрирована в соответствии с условиями подпункта 9 пункта 6 настоящего Положения, представляются копии  каталогов цен из стран, в которых лекарство размещено на рынке;
    10) цена производителя на лекарство, утвержденная в леях, может быть пересмотрена по просьбе заявителя в случае, если будет установлено, что курс обмена национальной валюты по отношению к валюте страны производителя,  соотнесенной с курсом доллара США/евро, изменился более, чем на 5 процентов со дня регистрации приказа министра здравоохранения об утверждении цен производителя, и что данное изменение официального курса обмена валюты сохраняется в течение не менее одного месяца;
    11) цена производителя лекарств утверждается на срок один год, исчисляемый с  даты издания  приказа министра.
    За 60 дней до даты истечения годового срока, на который была утверждена цена производителя, владелец СРЛ или его официальный представитель обязан представить Министерству, согласно пункту 7, новую документацию о визировании цены для повторного визирования и утверждения цены Министерством;
    12) в случае, если цена производителя на лекарство, декларируемая  заявителем, не соответствует положениям подпункта 7) настоящего пункта, и заявитель не соглашается с этим изменением, Министерство не утверждает предлагаемую цену производителя на лекарство;
    13) в случае, если Министерство не утверждает повышение цены производителя на лекарство, мотивы отказа сообщаются заявителю в письменном виде;
    14) по истечении срока, на который была утверждена цена производителя на лекарства, при отсутствии нового решения об утверждении лекарство считается исключенным из Национального каталога цен, с правом продажи имеющихся запасов по ранее установленным ценам, но не  более года;
    15) повторное включение лекарства в Национальный каталог цен осуществляется с соблюдением требований настоящего Положения.»;
    4) в пункте 7:
    в абзаце первом слова «в Министерство» заменить словами «в единое окно Агентства по лекарствам»;
    в подпункте 3) слово «авторизированного» исключить, а слова «в эталонных странах: Российская Федерация, Республика Беларусь, Украина» заменить словами «в странах, с которыми осуществляется сравнение: Республика Беларусь и Армения»;
    в подпункте 4) слово «авторизированного» исключить, а слова «в эталонных странах: Великобритания, Германия, Франция, Румыния, Швейцария, Греция, Турция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Польша и Венгрия» заменить словами «в странах, с которыми осуществляется сравнение: Румыния, Греция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва и Венгрия»;
    5) пункт 8 дополнить в конце новым абзацем:
    «В случае повторной авторизации лекарства в Государственном регистре лекарств, без изменения места производства, ранее утвержденная цена производителя на лекарство остается без изменений до истечения периода регистрации  цены производителя.»;
    6) приложение № 1 изложить в следующей редакции:

    anexa nr.1

    7) внести приложение № 3 следующего содержания:

    anexa nr.3

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                             Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения                                                       Андрей УСАТЫЙ
    министр финансов                                                                    Вячеслав НЕГРУЦА

    № 32. Кишинэу, 13 января 2012 г.