Внутренний номер: 346518
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 23.01.2013
об утверждении Положения об организации и функционировании,
структуры и предельной штатной численности персонала Агентства
по лекарствам и медицинским изделиям
структуры и предельной штатной численности персонала Агентства
по лекарствам и медицинским изделиям
ИЗМЕНЕН
ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248
ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116
ПП705 от 06.09.17, МО329/06.09.17 ст.809
ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210
ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17
На основании части (2) статьи 7 Закона о медицинских изделиях № 92-XIX от 26 апреля 2012 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст. 480), Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Реорганизовать путем преобразования Агентство по лекарствам в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, являющееся административным органом в подчинении Правительства.
[Пкт.1 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
2. Утвердить:
Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 1;
структуру Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 2;
органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 21;
изменения, которые вносятся в отдельные постановления Правительства, согласно приложению № 3;
Перечень постановлений Правительства, которые признаются утратившими силу, согласно приложению № 4.
[Пкт.2 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3. Установить предельную штатную численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в количестве 110 единиц.
[Пкт.3 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.3 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
4. Высвобождение персонала осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
5. Передачу активов и пассивов, основных средств и других материальных ценностей осуществлять на основании актов приема-передачи, составленных в соответствии с Положением о порядке передачи государственных предприятий, организаций, учреждений, их подразделений, зданий, сооружений, основных средств и других активов, утвержденным Постановлением Правительства № 688 от 9 октября 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1996 г., № 10, ст.45), с последующими изменениями и дополнениями.
6. Министерству здравоохранения:
привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим постановлением;
обеспечить функциональность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
Юридический статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является административным органом, в подчинении Правительства, с местонахождением по адресу: мун. Кишинэу, ул Короленко, 2/1, наделенным полномочиями по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий.
[Пкт.2 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3. Агентство имеет статус юридического лица, наделенного публичным правом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова, собственным балансом, казначейскими счетами, финансовыми и материальными средствами, другими атрибутами, необходимыми для нормальной деятельности.
4. В области своей деятельности Агентство является компетентным органом, принимающим решения, и сотрудничает с органами центрального публичного управления и другими органам власти.
Нормативно-правовая база деятельности
5. Агентство осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Молдова, законами и постановлениями Парламента, указами Президента Республики Молдова, ордонансами, постановлениями и распоряжениями Правительства, международными соглашениями, стороной которых Республика Молдова является, нормативными документами Министерства здравоохранения, а также требованиями настоящего Положения.
6. Миссия Агентства заключается во внедрении государственной политики в области лекарств, фармацевтической деятельности, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров и медицинских изделий с целью продвижения и защиты общественного здоровья посредством обеспечения качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарствами и медицинскими изделиями.
[Пкт.6 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Функции Агентства
7. Для реализации своей миссии Агентство осуществляет следующие функции:
1) авторизация (экспертиза, утверждение и регистрация) лекарств;
11) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации;
[Пкт.7 подпкт.11) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
2) и контроль за качеством лекарственных средств;
[Пкт.7 подпкт.2) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3) надзор и контроль фармацевтической деятельности за исключением контроля, предусмотренного в части (31) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности;
[Пкт.7 подпкт.3) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
4) применение процедур надзора за рынком согласно положениям, установленным законодательством в области медицинских изделий;
[Пкт.7 подпкт.4) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.7 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.7 подпкт.6) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
7) продвижение и мониторинг рационального использования лекарств;
8) применение и развитие системы фармаконадзора;
9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов;
[Пкт.7 подпкт.9) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.7 подпкт.9) изменен ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17]
10) мониторинг процесса снабжения и оснащение медицинскими изделиями, в особенности публичных медико-санитарных учреждений;
[Пкт.7 подпкт.10) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
11) внедрение и развитие информационных технологий в области фармацевтики;
12) ведение Государственного реестра лекарств, авторизированных в Республике Молдова;
13) создание и ведение Государственного реестра медицинских изделий согласно Закону о реестрах № 71-XV от 22 марта 2007 г.;
[Пкт.7 подпкт.13) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
14) создание и управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства в соответствии с Законом о регистрах № 71-XV от 22 марта 2007 года;
15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий;
[Пкт.7 подпкт.15) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
16) обеспечение внедрения стандартов качества и защиты;
17) мониторинг рынка лекарств и медицинских изделий, представленных на рынке, включая качество последних;
[Пкт.7 подпкт.18) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
19) содействие гармонизации законодательства в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий с законодательством европейского сообщества;
20) оказывает консультативную помощь в областях деятельности;
201) лицензирование фармацевтической деятельности;
[Пкт.7 подпкт.201) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
21) другие функции, предусмотренные законом.
Обязанности Агентства
8. Агентство выполняет следующие обязанности:
1) в области авторизации лекарств:
a) организует и осуществляет мониторинг экспертизы, утверждения и регистрации медикаментов, издает и ведет Государственный реестр лекарств;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.a) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) осуществляет контроль качества лекарств, представленных для регистрации;
c) осуществляет инспекцию на месте производства лекарств до или/и после регистрации лекарств;
d) организует проведение экспертизы документации для утверждения изменений после регистрации;
e) организует деятельность Комиссии лекарств в соответствии с Положением, утвержденным Агентство;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.e) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.f) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
g) издает и утверждает приказ об утверждении изменений после авторизации;
h) составляет, утверждает и выдает заявителям сертификаты о регистрации лекарств;
i) принимает решение в соответствии с порядком, установленным Законом об основных принципах, регулирующих предпринимательскую деятельность № 235-XVI от 20 июля 2006 г. о приостановлении или аннулировании свидетельства о регистрации лекарственных средств;
j) ведет учет лекарств, представленных для авторизации;
2) в области оценки, экспертизы, стандартизации и надзора за качеством лекарств:
a) осуществляет контроль за качеством лекарств отечественного и зарубежного производства;
b) контролирует выборочным методом качество эстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках;
c) осуществляет меры по поощрению и обеспечению практического применения современных стандартов качества;
d) принимает меры по предупреждению поставки на фармацевтическом рынке препаратов, не прошедших контроль качества, фальсифицированных или/и нелегально импортированных, не соответствующих стандартам качества или с истекшим сроком годности;
e) организует, контролирует и/или выполняет безвредное уничтожение лекарств с истекшим сроком годности и не соответствующих стандартам качества;
3) в области фармаконадзора:
а) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты;
[Пкт.8 подпкт.3), лит.a) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) передает в электронном формате информацию о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, для базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
c) утверждает и хранит актуализированные периодические отчеты о безопасности лекарств (PSUR), предоставленные владельцами сертификатов регистрации;
d) представляет данные о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, владельцам сертификатов регистрации и регулирующим органам на местах;
e) пропагандирует рациональное использование медицинских изделий;
f) собирает и оценивает данные о медицинских ошибках, нерациональном использовании или злоупотреблений лекарствами;
g) разрабатывает и администрирует документы об аспектах безопасности лекарств, с последующим информированием специалистов в области здравоохранения;
h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза.
[Пкт.8 подпкт.3), лит.h) введена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
4) в области клинических исследований:
a) оценивает дела и утверждает приказом проведение клинических исследований лекрств в Республике Молдова;
[Пкт.8 подпкт.4), лит.а) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Пкт.8 подпкт.4), лит.а) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) осуществляет мониторинг проводимых клинических исследований в Республике Молдова в соответствии с национальными и международными положениями;
c) инспектирует деятельность клинических баз, уполномоченных для проведения клинических исследований;
d) проводит мониторинг Отчетов «follow-ap CIOMS» о негативных реакциях, подозреваемых в рамках клинических исследований;
5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:
a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;
b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;
c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
[Пкт.8 подпкт.5) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
51) в области фармацевтической инспекции:
a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);
b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;
c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);
[Пкт.8 подпкт.51) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
6) в области координирования процесса обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи:
[Пкт.8 подпкт.6) лит.а) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.8 подпкт.6) лит.b) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.8 подпкт.6) лит.c) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
d) разрешает и осуществляет мониторинг импорта медикаментов, а также импорт образцов лекарств, лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки и других материалов, используемых в изготовлении и производстве лекарств в соответствии с положениями действующего законодательства;
d1) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.d1) введенa ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
e) координирует процесс непрерывного и рационального обеспечения системы здравоохранения эффективными, безопасными, доступными и качественными медикаментами;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.f) исключена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.g) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
h) осуществляет мониторинг и периодический анализ цен на лекарства, представленные на фармацевтическом рынке, в целях обеспечения прозрачности и экономической доступности;
7) в области информационной и организационно-методической деятельности:
а) разрабатывает и издает руководства, справочники, сборники и другие материалы в области медикаментов и фармацевтической деятельности;
b) обеспечивает ведение Государственного регистра лекарств;
c) осуществляет практическое внедрение законодательных и нормативных актов в данной отрасли и проверяет эффективность их применения;
d) организует издание статистических сборников в фармацевтической области;
e) информирует специалистов системы здравоохранения о медикаментах;
f) осуществляет экспертизу-разрешение рекламных материалов для медикаментов в соответствии с действующим законодательством;
8) в области информационных технологий:
а) способствует согласно компетенции обеспечению эффективного функционирования Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
b) совместно с другими компетентными органами обеспечивает контроль соблюдения требований о внедрении и эксплуатации Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM») и оказывает методическую помощь в данной области;
c) обеспечивает совершенствование и развитие Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
d) разрабатывает и внедряет оказание электронных услуг с целью реализации программы е-Правительства;
e) выполняет и другие функции, соответствующие данной области, предусмотренные законодательством;
9) в области медицинских изделий:
a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем - Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.b) исключена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;
e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;
h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;
j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
k) регистрирует медицинские изделия, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.k) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Пкт.8 подпкт.9), лит.l) исключена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.
n) обобщает результаты надзора за за использованием медицинских изделий и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.n) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;
p) выполняет другие обязанности, установленные законом;
[Пкт.8 подпкт.9) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
10) в области оборота наркотических, психотропных
веществ и прекурсоров:
a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);
b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;
d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;
e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства
f) выполняет другие обязанности, установленные законом;
[Пкт.8 подпкт.10) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Права Агентства
9. Агентство наделено следующими правами:
1) обобщать опыт в области своей компетенции и представлять Министерству здравоохранения предложения о совершенствовании законодательства, а также во исполнение действующего законодательства издавать приказы нормативного характера, инструкции и другие документы, регламентирующие отношения в области своей деятельности;
2) требовать и получать на законных условиях сведения от центральных отраслевых органов публичного управления, от органов местного публичного управления, от предприятий, организаций и учреждений, действующих в области своей компетенции;
3) выдавать и аннулировать разрешения (сертификаты, бюллетени анализа и т.д.), заключения в соответствии с действующим законодательством;
31) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств;
[Пкт.10 подпкт.31) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.10 подпкт.4) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
5) осуществлять авторизацию различных процессов в областях своей деятельности;
6) устанавливать отношения сотрудничества в области медикаментов и медицинских изделий, в том числе за рубежом;
7) заключать договоры о предоставлении услуг, проведении экспериментальных работ, аренде и другие экономические договоры;
8) устанавливать и утверждать условия, планы аттестации и квалификационные требования к фармацевтическому и медицинскому персоналу, необходимые для осуществления деятельности в данной области;
9) представлять государство в отношениях с аналогичными зарубежными регламентирующими органами и с международными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию;
10) командировать сотрудников Агентства на курсы обучения и повышения квалификации специалистов в области лекарств и медицинских изделий, проводимых как в стране, так и за рубежом;
11) взимать пошлину согласно тарифам за оказанные услуги.
10. Агентством руководит генеральный директор на основании и в порядке, установленном законодательством и настоящим Положением.
11. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Правительством. Генеральный директор осуществляет руководство и несет ответственность за всю деятельность Агентства.
Генеральный директор имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору.
[Пкт.11 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.11 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
12. Генеральный директор Агентства:
1) управляет деятельностью Агентства;
2) обеспечивает и несет ответственность за реализацию функций и обязанностей Агентства, предусмотренных настоящим Положениям;
3) обеспечивает выполнение законов, указов Президента Республики Молдова, постановлений Парламента, ордонансов, постановлений и распоряжений Правительства, приказов и распоряжений министра здравоохранения, а также выполнение задач, вытекающих из требований настоящего Положения и других нормативных актов;
4) устанавливает служебные функции и обязанности заместителя генерального директора и руководителей подразделений, утверждает служебные инструкции для работников и регламенты деятельности внутренних подразделений;
[Пкт.12 подпкт.4) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
5) поощряет и налагает дисциплинарные взыскания на сотрудников Агентства согласно положениям законодательства;
6) заключает и реализует договоры с учреждениями из республики и других стран, физическим лицами, осуществляет другие юридические акты с целью выполнения служебных функций;
7) представляет Правительству до 25 января годовой отчет о деятельности Агентства;
[Пкт.12 подпкт.7) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
8) представляет в пределах компетенции интересы Агентства во всех органах публичного управления и учреждениях республики и других стран, подписывает документы согласно возложенным на него функциям;
9) издает приказы и распоряжения по вопросам, касающимся компетенции Агентства, и контролирует их исполнение;
10) принимает на работу и увольняет персонал Агентства;
11) несет ответственность за рациональное использование, согласно назначению, финансовых средств Агентства и за целостность его материальных ценностей;
12) разрешает и координирует в соответствии с действующим законодательством другие вопросы, касающиеся функционирования Агентства;
13) выполняет и другие функции, предусмотренные законодательством.
13. Генеральный директор Агентства осуществляет все права, вытекающие из настоящего Положения, имеет право выдавать доверенности, в том числе с правом замещения, издает приказы, обязательные для выполнения всей фармацевтической системой, включая больничную, для сотрудников и подразделений Агентства.
14. Заместителя генерального директора и руководители подразделений несут ответственность за деятельность и решения, принятые в сферах их компетенции, разграниченных в установленном порядке.
[Пкт.14 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
15. В отсутствие генерального директора, включая чрезвычайные ситуации и случаи форс-мажора, его функции исполняются заместителем генерального директора.
[Пкт.15 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Корреспонденция
16. Право первой подписи на всех документах Агентства принадлежит генеральному директору.
В отсутствие генерального директора право подписи переходит к заместителю генерального директора.
В соответствии с действующим законодательством некоторые документы Агентства могут быть подписаны и другими лицами из состава Агентства на основании приказа генерального директора.
Лица, наделенные правом подписи, несут личную ответственность за законность, достоверность и правильность подписанного документа.
[Пкт.16 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
17. Подписи на официальных документах Агентства ставятся в следующем виде:
личная подпись;
цифровая подпись.
18. Оплата труда работников Агентства осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
19. Агентство ведет бухгалтерский учет в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете № 113-XVI от 27 апреля 2007 года.
20. Контроль финансово-экономической деятельности проводится в соответствии с законодательством.
21. Номенклатура и тарифы на платные услуги, оказываемые Агентством, утверждаются Правительством.
22. Источниками формирования имущества Агентства являются:
1) государственное имущество, переданное Агентству в экономическое управление;
2) финансовые средства, получаемые в результате оказания платных услуг;
[Пкт.22 подпкт.3) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.22 подпкт.4) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.22 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
6) другие источники согласно действующему законодательству.
[Пкт.23 исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Заместитель генерального директора
Кабинет директора (со статусом службы)
Отдел авторизации лекарств
Отдел фармаконадзора и клинических исследований
Отдел регулирования и оценки медицинских изделий
Отдел управления и надзора за медицинскими изделиями
Отдел лицензирования фармацевтической деятельности
Отдел авторизации фармацевтической деятельности GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Служба уничтожения лекарств
Лаборатория контроля качества лекарств (со статусом отдела)
Управление институционального менеджмента
Юридический отдел
Финансово-административный отдел
Кадровая служба
Служба информирования и связи со средствами массовой информации
Отдел управления документами
Отдел информационных технологий и связи
Служба международных связей, регулирования и стратегий
Отдел цен
Служба внутреннего аудита
Служба авторизации импорта/экспорта
Постоянный комитет по контролю за наркотиками (со статусом служба)
[Приложение №2 изменено ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Приложение №2 в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Приложение №2 изменено ПП705 от 06.09.17, МО329/06.09.17 ст.809]
[Приложение №2 изменено ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
приложение №21
[Приложение №21 изменено ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Приложение №21 введено ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
в разделе I «Учреждения, финансируемые из государственного бюджета и/или специальных средств» позицию 57 изложить в следующей редакции:
«57. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям».
2. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 381 от 13 апреля 2006 г. «Об условиях оплаты труда работников бюджетной сферы» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 66-69, ст. 431), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:
второй абзац пункта 12 после слов «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям»;
в первой графе таблицы 2 слова «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям».
2. Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г. «Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 168-171, ст. 1369).
3. Постановление Правительства № 462 от 24 марта 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в некоторые постановления Правительства» (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 66-68, ст. 437).
4. Постановление Правительства № 1495 от 26 декабря 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в приложения № 1 и 2 к Постановлению Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст. 5).
5. Постановление Правительства № 33 от 13 января 2012 г. «О внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 16-88, ст. 54).
ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248
ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116
ПП705 от 06.09.17, МО329/06.09.17 ст.809
ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210
ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17
На основании части (2) статьи 7 Закона о медицинских изделиях № 92-XIX от 26 апреля 2012 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст. 480), Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Реорганизовать путем преобразования Агентство по лекарствам в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, являющееся административным органом в подчинении Правительства.
[Пкт.1 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
2. Утвердить:
Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 1;
структуру Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 2;
органиграмму Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 21;
изменения, которые вносятся в отдельные постановления Правительства, согласно приложению № 3;
Перечень постановлений Правительства, которые признаются утратившими силу, согласно приложению № 4.
[Пкт.2 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3. Установить предельную штатную численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в количестве 110 единиц.
[Пкт.3 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.3 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
4. Высвобождение персонала осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
5. Передачу активов и пассивов, основных средств и других материальных ценностей осуществлять на основании актов приема-передачи, составленных в соответствии с Положением о порядке передачи государственных предприятий, организаций, учреждений, их подразделений, зданий, сооружений, основных средств и других активов, утвержденным Постановлением Правительства № 688 от 9 октября 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1996 г., № 10, ст.45), с последующими изменениями и дополнениями.
6. Министерству здравоохранения:
привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим постановлением;
обеспечить функциональность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ
министр здравоохранения Андрей Усатый
министр финансов Вячеслав Негруца
№ 71. Кишинэу, 23 января 2013 г.
Приложение № 1
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013
ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и деятельности Агентства по
лекарствам и медицинским изделиям
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Область применения
1. Положение об организации и деятельности Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Положение) регламентирует цели, основные функции, обязанности и права Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, а также организацию деятельности последнего.об организации и деятельности Агентства по
лекарствам и медицинским изделиям
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Область применения
Юридический статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является административным органом, в подчинении Правительства, с местонахождением по адресу: мун. Кишинэу, ул Короленко, 2/1, наделенным полномочиями по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий.
[Пкт.2 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3. Агентство имеет статус юридического лица, наделенного публичным правом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова, собственным балансом, казначейскими счетами, финансовыми и материальными средствами, другими атрибутами, необходимыми для нормальной деятельности.
4. В области своей деятельности Агентство является компетентным органом, принимающим решения, и сотрудничает с органами центрального публичного управления и другими органам власти.
Нормативно-правовая база деятельности
5. Агентство осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Молдова, законами и постановлениями Парламента, указами Президента Республики Молдова, ордонансами, постановлениями и распоряжениями Правительства, международными соглашениями, стороной которых Республика Молдова является, нормативными документами Министерства здравоохранения, а также требованиями настоящего Положения.
Глава II
МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ,
ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА АГЕНТСТВА
Миссия АгентстваМИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ,
ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА АГЕНТСТВА
6. Миссия Агентства заключается во внедрении государственной политики в области лекарств, фармацевтической деятельности, оборота наркотических, психотропных веществ и прекурсоров и медицинских изделий с целью продвижения и защиты общественного здоровья посредством обеспечения качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарствами и медицинскими изделиями.
[Пкт.6 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Функции Агентства
7. Для реализации своей миссии Агентство осуществляет следующие функции:
1) авторизация (экспертиза, утверждение и регистрация) лекарств;
11) авторизация импорта незарегистрированных лекарств с целью регистрации;
[Пкт.7 подпкт.11) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
2) и контроль за качеством лекарственных средств;
[Пкт.7 подпкт.2) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
3) надзор и контроль фармацевтической деятельности за исключением контроля, предусмотренного в части (31) статьи 16 Закона № 1456-XII 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности;
[Пкт.7 подпкт.3) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
4) применение процедур надзора за рынком согласно положениям, установленным законодательством в области медицинских изделий;
[Пкт.7 подпкт.4) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.7 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.7 подпкт.6) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
7) продвижение и мониторинг рационального использования лекарств;
8) применение и развитие системы фармаконадзора;
9) авторизация надзора за проведением клинических испытаний и утверждение их результатов;
[Пкт.7 подпкт.9) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.7 подпкт.9) изменен ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17]
10) мониторинг процесса снабжения и оснащение медицинскими изделиями, в особенности публичных медико-санитарных учреждений;
[Пкт.7 подпкт.10) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
11) внедрение и развитие информационных технологий в области фармацевтики;
12) ведение Государственного реестра лекарств, авторизированных в Республике Молдова;
13) создание и ведение Государственного реестра медицинских изделий согласно Закону о реестрах № 71-XV от 22 марта 2007 г.;
[Пкт.7 подпкт.13) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
14) создание и управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства в соответствии с Законом о регистрах № 71-XV от 22 марта 2007 года;
15) поддержка информационного менеджмента медицинских учреждений и органов надзора в области медицинских изделий;
[Пкт.7 подпкт.15) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
16) обеспечение внедрения стандартов качества и защиты;
17) мониторинг рынка лекарств и медицинских изделий, представленных на рынке, включая качество последних;
[Пкт.7 подпкт.18) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
19) содействие гармонизации законодательства в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий с законодательством европейского сообщества;
20) оказывает консультативную помощь в областях деятельности;
201) лицензирование фармацевтической деятельности;
[Пкт.7 подпкт.201) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
21) другие функции, предусмотренные законом.
Обязанности Агентства
8. Агентство выполняет следующие обязанности:
1) в области авторизации лекарств:
a) организует и осуществляет мониторинг экспертизы, утверждения и регистрации медикаментов, издает и ведет Государственный реестр лекарств;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.a) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) осуществляет контроль качества лекарств, представленных для регистрации;
c) осуществляет инспекцию на месте производства лекарств до или/и после регистрации лекарств;
d) организует проведение экспертизы документации для утверждения изменений после регистрации;
e) организует деятельность Комиссии лекарств в соответствии с Положением, утвержденным Агентство;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.e) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
f) издает и утверждает приказ об авторизации лекарств для использования человеком;
[Пкт.8 подпкт.1), лит.f) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
g) издает и утверждает приказ об утверждении изменений после авторизации;
h) составляет, утверждает и выдает заявителям сертификаты о регистрации лекарств;
i) принимает решение в соответствии с порядком, установленным Законом об основных принципах, регулирующих предпринимательскую деятельность № 235-XVI от 20 июля 2006 г. о приостановлении или аннулировании свидетельства о регистрации лекарственных средств;
j) ведет учет лекарств, представленных для авторизации;
2) в области оценки, экспертизы, стандартизации и надзора за качеством лекарств:
a) осуществляет контроль за качеством лекарств отечественного и зарубежного производства;
b) контролирует выборочным методом качество эстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках;
c) осуществляет меры по поощрению и обеспечению практического применения современных стандартов качества;
d) принимает меры по предупреждению поставки на фармацевтическом рынке препаратов, не прошедших контроль качества, фальсифицированных или/и нелегально импортированных, не соответствующих стандартам качества или с истекшим сроком годности;
e) организует, контролирует и/или выполняет безвредное уничтожение лекарств с истекшим сроком годности и не соответствующих стандартам качества;
3) в области фармаконадзора:
а) регистрирует, систематизирует и управляет случаями побочных реакций на лекарства и вакцины, а также случаями отсутствия эффективности лекарств, о которых сообщают медицинский персонал системы здравоохранения и пациенты;
[Пкт.8 подпкт.3), лит.a) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) передает в электронном формате информацию о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, для базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
c) утверждает и хранит актуализированные периодические отчеты о безопасности лекарств (PSUR), предоставленные владельцами сертификатов регистрации;
d) представляет данные о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, владельцам сертификатов регистрации и регулирующим органам на местах;
e) пропагандирует рациональное использование медицинских изделий;
f) собирает и оценивает данные о медицинских ошибках, нерациональном использовании или злоупотреблений лекарствами;
g) разрабатывает и администрирует документы об аспектах безопасности лекарств, с последующим информированием специалистов в области здравоохранения;
h) осуществляет мониторинг безопасности авторизованных лекарств и определяет изменения, произошедшие в свойственном им соотношении риск-польза.
[Пкт.8 подпкт.3), лит.h) введена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
4) в области клинических исследований:
a) оценивает дела и утверждает приказом проведение клинических исследований лекрств в Республике Молдова;
[Пкт.8 подпкт.4), лит.а) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Пкт.8 подпкт.4), лит.а) изменена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
b) осуществляет мониторинг проводимых клинических исследований в Республике Молдова в соответствии с национальными и международными положениями;
c) инспектирует деятельность клинических баз, уполномоченных для проведения клинических исследований;
d) проводит мониторинг Отчетов «follow-ap CIOMS» о негативных реакциях, подозреваемых в рамках клинических исследований;
5) в области авторизации лекарств и лицензирования фармацевтической деятельности:
a) выдает и приостанавливает действие авторизации на производство лекарств для использования человеком в соответствии с действующими правилами;
b) отзывает авторизации на производство лекарств для использования человеком на основании проверки, проведенной Агентством в соответствии с действующими нормативными положениями;
c) выдает, приостанавливает или отзывает авторизацию на импорт незарегистрированных лекарств, другой незарегистрированной фармацевтической и парафармацевтической продукции и незарегистрированного лекарственного сырья с целью регистрации согласно процедуре, установленной Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
d) выпускает, приостанавливает или отзывает лицензию на фармацевтическую деятельность в порядке, установленном Законом № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
[Пкт.8 подпкт.5) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
51) в области фармацевтической инспекции:
a) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP); в клинических исследованиях (GCP); производства (GMP); распределения лекарств (GDP); аптечной (GPP);
b) выдает свидетельства на соответствие надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей практике распределения (GDP) или аптечной (GPP) на основе инспекции, проведенной Агентством;
c) проводит аудит производителей лекарств на соответствие надлежащей практике производства (GMP);
[Пкт.8 подпкт.51) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
6) в области координирования процесса обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи:
[Пкт.8 подпкт.6) лит.а) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.8 подпкт.6) лит.b) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
[Пкт.8 подпкт.6) лит.c) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
d) разрешает и осуществляет мониторинг импорта медикаментов, а также импорт образцов лекарств, лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки и других материалов, используемых в изготовлении и производстве лекарств в соответствии с положениями действующего законодательства;
d1) согласует экспортные запросы на лекарства для использования человеком;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.d1) введенa ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
e) координирует процесс непрерывного и рационального обеспечения системы здравоохранения эффективными, безопасными, доступными и качественными медикаментами;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.f) исключена ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
g) согласует, утверждает и регистрирует цены производителей на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с методологией, утвержденной Правительством;
[Пкт.8 подпкт.6), лит.g) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
h) осуществляет мониторинг и периодический анализ цен на лекарства, представленные на фармацевтическом рынке, в целях обеспечения прозрачности и экономической доступности;
7) в области информационной и организационно-методической деятельности:
а) разрабатывает и издает руководства, справочники, сборники и другие материалы в области медикаментов и фармацевтической деятельности;
b) обеспечивает ведение Государственного регистра лекарств;
c) осуществляет практическое внедрение законодательных и нормативных актов в данной отрасли и проверяет эффективность их применения;
d) организует издание статистических сборников в фармацевтической области;
e) информирует специалистов системы здравоохранения о медикаментах;
f) осуществляет экспертизу-разрешение рекламных материалов для медикаментов в соответствии с действующим законодательством;
8) в области информационных технологий:
а) способствует согласно компетенции обеспечению эффективного функционирования Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
b) совместно с другими компетентными органами обеспечивает контроль соблюдения требований о внедрении и эксплуатации Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM») и оказывает методическую помощь в данной области;
c) обеспечивает совершенствование и развитие Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
d) разрабатывает и внедряет оказание электронных услуг с целью реализации программы е-Правительства;
e) выполняет и другие функции, соответствующие данной области, предусмотренные законодательством;
9) в области медицинских изделий:
a) представляет на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем - Министерство) список назначения органов по оценке соответствия, техническая компетентность которых устанавливается согласно рекомендациям Национального органа по аккредитации;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.b) исключена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
c) постоянно контролирует и оценивает деятельность органов по оценке соответствия, предлагает Министерству отменить распоряжение о признании и информирует Национальный центр аккредитации в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
d) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае спора между изготовителем и органами по оценке соответствия;
e) утверждает программу применения процедуры клинических исследований с медицинскими изделиями, предназначенными для клинического исследования; совместно с Национальным комитетом по этике может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
g) координирует деятельность по надзору за использованием медицинских изделий;
h) распоряжается о временных корректирующих мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
i) распоряжается о корректирующих мерах по приостановке или запрещению использования медицинских изделий на рынке в случае, если они вызывают инциденты или не соответствуют положениям нормативных актов;
j) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
k) регистрирует медицинские изделия, с внесением их в Государственный реестр сертифицированных медицинских изделий;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.k) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Пкт.8 подпкт.9), лит.l) исключена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
m) публикует в Официальном мониторе Республики Молдова перечень стандартов, которые будут использоваться для обеспечения соответствия медицинского изделия требованиям закона и нормам, утвержденным Правительством, изданным на его основе.
n) обобщает результаты надзора за за использованием медицинских изделий и осуществляет анализ причин несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
[Пкт.8 подпкт.9), лит.n) изменена ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
o) уведомляет орган с функцией государственного контроля о лицах, занимающихся предпринимательской деятельностью по размещению на рынке медицинских изделий;
p) выполняет другие обязанности, установленные законом;
[Пкт.8 подпкт.9) в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
10) в области оборота наркотических, психотропных
веществ и прекурсоров:
a) утверждает Положение о деятельности Постоянного комитета по контролю за наркотиками (в дальнейшем – Комитет);
b) выдает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
c) приостанавливает/отзывает авторизацию на импорт/экспорт наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по мотивированному ходатайству председателя Комитета;
d) выносит заключение относительно транзита наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров по маршруту, установленному Комитетом;
e) определяет наркотические, психотропные вещества, прекурсоры и их аналоги, а также этноботанические средства
f) выполняет другие обязанности, установленные законом;
[Пкт.8 подпкт.10) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Права Агентства
9. Агентство наделено следующими правами:
1) обобщать опыт в области своей компетенции и представлять Министерству здравоохранения предложения о совершенствовании законодательства, а также во исполнение действующего законодательства издавать приказы нормативного характера, инструкции и другие документы, регламентирующие отношения в области своей деятельности;
2) требовать и получать на законных условиях сведения от центральных отраслевых органов публичного управления, от органов местного публичного управления, от предприятий, организаций и учреждений, действующих в области своей компетенции;
3) выдавать и аннулировать разрешения (сертификаты, бюллетени анализа и т.д.), заключения в соответствии с действующим законодательством;
31) выдавать, приостанавливать и отзывать лицензию на фармацевтическую деятельность, авторизацию на импорт и авторизацию на производство лекарств;
[Пкт.10 подпкт.31) введен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.10 подпкт.4) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
5) осуществлять авторизацию различных процессов в областях своей деятельности;
6) устанавливать отношения сотрудничества в области медикаментов и медицинских изделий, в том числе за рубежом;
7) заключать договоры о предоставлении услуг, проведении экспериментальных работ, аренде и другие экономические договоры;
8) устанавливать и утверждать условия, планы аттестации и квалификационные требования к фармацевтическому и медицинскому персоналу, необходимые для осуществления деятельности в данной области;
9) представлять государство в отношениях с аналогичными зарубежными регламентирующими органами и с международными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию;
10) командировать сотрудников Агентства на курсы обучения и повышения квалификации специалистов в области лекарств и медицинских изделий, проводимых как в стране, так и за рубежом;
11) взимать пошлину согласно тарифам за оказанные услуги.
Глава III
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА
Руководство АгентстваОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА
10. Агентством руководит генеральный директор на основании и в порядке, установленном законодательством и настоящим Положением.
11. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Правительством. Генеральный директор осуществляет руководство и несет ответственность за всю деятельность Агентства.
Генеральный директор имеет заместителя, который назначается на должность и освобождается или отстраняется от должности согласно закону Правительством и который подчиняется непосредственно генеральному директору.
[Пкт.11 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.11 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
12. Генеральный директор Агентства:
1) управляет деятельностью Агентства;
2) обеспечивает и несет ответственность за реализацию функций и обязанностей Агентства, предусмотренных настоящим Положениям;
3) обеспечивает выполнение законов, указов Президента Республики Молдова, постановлений Парламента, ордонансов, постановлений и распоряжений Правительства, приказов и распоряжений министра здравоохранения, а также выполнение задач, вытекающих из требований настоящего Положения и других нормативных актов;
4) устанавливает служебные функции и обязанности заместителя генерального директора и руководителей подразделений, утверждает служебные инструкции для работников и регламенты деятельности внутренних подразделений;
[Пкт.12 подпкт.4) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
5) поощряет и налагает дисциплинарные взыскания на сотрудников Агентства согласно положениям законодательства;
6) заключает и реализует договоры с учреждениями из республики и других стран, физическим лицами, осуществляет другие юридические акты с целью выполнения служебных функций;
7) представляет Правительству до 25 января годовой отчет о деятельности Агентства;
[Пкт.12 подпкт.7) изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
8) представляет в пределах компетенции интересы Агентства во всех органах публичного управления и учреждениях республики и других стран, подписывает документы согласно возложенным на него функциям;
9) издает приказы и распоряжения по вопросам, касающимся компетенции Агентства, и контролирует их исполнение;
10) принимает на работу и увольняет персонал Агентства;
11) несет ответственность за рациональное использование, согласно назначению, финансовых средств Агентства и за целостность его материальных ценностей;
12) разрешает и координирует в соответствии с действующим законодательством другие вопросы, касающиеся функционирования Агентства;
13) выполняет и другие функции, предусмотренные законодательством.
13. Генеральный директор Агентства осуществляет все права, вытекающие из настоящего Положения, имеет право выдавать доверенности, в том числе с правом замещения, издает приказы, обязательные для выполнения всей фармацевтической системой, включая больничную, для сотрудников и подразделений Агентства.
14. Заместителя генерального директора и руководители подразделений несут ответственность за деятельность и решения, принятые в сферах их компетенции, разграниченных в установленном порядке.
[Пкт.14 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
15. В отсутствие генерального директора, включая чрезвычайные ситуации и случаи форс-мажора, его функции исполняются заместителем генерального директора.
[Пкт.15 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Корреспонденция
16. Право первой подписи на всех документах Агентства принадлежит генеральному директору.
В отсутствие генерального директора право подписи переходит к заместителю генерального директора.
В соответствии с действующим законодательством некоторые документы Агентства могут быть подписаны и другими лицами из состава Агентства на основании приказа генерального директора.
Лица, наделенные правом подписи, несут личную ответственность за законность, достоверность и правильность подписанного документа.
[Пкт.16 изменен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
17. Подписи на официальных документах Агентства ставятся в следующем виде:
личная подпись;
цифровая подпись.
Глава IV
CПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Финансово-экономическая деятельность АгентстваCПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
18. Оплата труда работников Агентства осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
19. Агентство ведет бухгалтерский учет в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете № 113-XVI от 27 апреля 2007 года.
20. Контроль финансово-экономической деятельности проводится в соответствии с законодательством.
21. Номенклатура и тарифы на платные услуги, оказываемые Агентством, утверждаются Правительством.
22. Источниками формирования имущества Агентства являются:
1) государственное имущество, переданное Агентству в экономическое управление;
2) финансовые средства, получаемые в результате оказания платных услуг;
[Пкт.22 подпкт.3) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.22 подпкт.4) исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Пкт.22 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
6) другие источники согласно действующему законодательству.
[Пкт.23 исключен ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
к Постановлению Правительства
№ 71 от 23 января 2013 г.
СТРУКТУРА
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
Генеральный директорАгентства по лекарствам и медицинским изделиям
Заместитель генерального директора
Кабинет директора (со статусом службы)
Отдел авторизации лекарств
Отдел фармаконадзора и клинических исследований
Отдел регулирования и оценки медицинских изделий
Отдел управления и надзора за медицинскими изделиями
Отдел лицензирования фармацевтической деятельности
Отдел авторизации фармацевтической деятельности GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Служба уничтожения лекарств
Лаборатория контроля качества лекарств (со статусом отдела)
Управление институционального менеджмента
Юридический отдел
Финансово-административный отдел
Кадровая служба
Служба информирования и связи со средствами массовой информации
Отдел управления документами
Отдел информационных технологий и связи
Служба международных связей, регулирования и стратегий
Отдел цен
Служба внутреннего аудита
Служба авторизации импорта/экспорта
Постоянный комитет по контролю за наркотиками (со статусом служба)
[Приложение №2 изменено ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Приложение №2 в редакции ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
[Приложение №2 изменено ПП705 от 06.09.17, МО329/06.09.17 ст.809]
[Приложение №2 изменено ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
приложение №21
[Приложение №21 изменено ПП220 от 12.03.18, МО84-93/16.03.18 ст.248]
[Приложение №21 введено ПП1005 от 21.11.17, МО411-420/24.11.17 ст.1116]
Приложение № 3
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013 г.
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013 г.
Изменения,
которые вносятся в отдельные
постановления Правительства
1. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 95, ст. 458), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:которые вносятся в отдельные
постановления Правительства
в разделе I «Учреждения, финансируемые из государственного бюджета и/или специальных средств» позицию 57 изложить в следующей редакции:
«57. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям».
2. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 381 от 13 апреля 2006 г. «Об условиях оплаты труда работников бюджетной сферы» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 66-69, ст. 431), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:
второй абзац пункта 12 после слов «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям»;
в первой графе таблицы 2 слова «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям».
Приложение № 4
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013 г.
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
постановлений Правительства, которые
признаются утратившими силу
1. Постановление Правительства № 617 от 28 июня 2005 г. «Об улучшении фармацевтической ситуации в Молдове» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 89-91, ст. 670).постановлений Правительства, которые
признаются утратившими силу
2. Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г. «Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 168-171, ст. 1369).
3. Постановление Правительства № 462 от 24 марта 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в некоторые постановления Правительства» (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 66-68, ст. 437).
4. Постановление Правительства № 1495 от 26 декабря 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в приложения № 1 и 2 к Постановлению Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст. 5).
5. Постановление Правительства № 33 от 13 января 2012 г. «О внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 16-88, ст. 54).