HGC674/2014 Внутренний номер: 354519 Varianta în limba de stat | Карточка документа |
Республика Молдова | |
ПРАВИТЕЛЬСТВО | |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Nr. 674
от 19.08.2014 | |
о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств | |
Опубликован : 29.08.2014 в Monitorul Oficial Nr. 256-260 статья № : 734 | |
На основании части 4 статьи 7 Закона № 161 от 22 июля 2011 года о внедрении единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.496), Закона № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.494), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить: Положение о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств, согласно приложению № 1; изменения и дополнения, которые вносятся в приложения № 1 и 3 к Постановлению Правительства № 778 от 4 октября 2013 года, согласно приложению № 2. 2. Финансовое обеспечение деятельности единого окна Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для выдачи разрешительных документов в области лекарств осуществлять за счет и в пределах ассигнований, утвержденных в бюджете Агентства. 3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения. ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Контрасигнует: министр здравоохранения Андрей УСАТЫЙ № 674. Кишинэу, 19 августа 2014 г. Приложение № 1
к Постановлению Правительства № 674 от 19 августа 2014 г. ПОЛОЖЕНИЕ
1. Положение о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств (в дальнейшем – Положение) разработано в целях повышения эффективности получения и подтверждения предоставленной информации, а также процедуры по выдаче разрешительных документов в области лекарств физическим и юридическим лицам для осуществления предпринимательской деятельности в области лекарств.о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств Глава I Общие положения 2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является органом, уполномоченным правами для выдачи через единое окно разрешительных документов в области лекарств, согласно приложению к настоящему положению. 3. Единое окно для выдачи разрешительных документов в области лекарств (в дальнейшем – единое окно) является единой платформой национального уровня, позволяющей заявителю обратиться через один пункт приема к публичному органу, уполномоченному обеспечить весь процесс рассмотрения информации после получения предоставленных заявителем документов, в целях выдачи разрешительного документа. 4. Агентство, наделенное функциями рассмотрения, координирования, утверждения и выдачи документов обеспечит рассмотрение через единое окно представленных документов, в соответствии с функциональными обязанностями, предоставленными Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 года «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям». 5. За услуги, оказываемые через единое окно, плата не взимается. Глава II
6. Единое окно выполняет следующие функции:Функции единого окна 1) предоставляет консультации физическим и юридическим лицам, занимающимся предпринимательской деятельностью в области лекарств, и информирует заявителей о процедуре подачи и приема заявлений о документах, которые необходимо представить, о сроках их рассмотрения, процедуре выдачи/получения необходимых разрешительных документов; 2) принимает заявления от заявителей с приложенными документами, в соответствии с положениями действующего законодательства; 3) обеспечивает проверку правильности и полноты заявлений и представленных документов; 4) проверяет подлинность и законность актов и представленных документов; 5) обеспечивает передачу принятых актов подразделениям Агентства, вовлеченного в процесс рассмотрения представленных заявителем документов; 6) обеспечивает обработку и размещение информации на веб-странице Агентства; 7) выдает авторизации, сертификаты и бюллетени анализа; 8) создает и ведет регистры разрешительных документов. 7. Единое окно выдает разрешительные документы, указанные в приложении к настоящему Положению. Глава III
8. Единое окно размещается в помещении Агентства, выделенном для этих целей.Организация деятельности единого окна 9. Деятельность единого окна организована в соответствии с программой деятельности, установленной и обеспечиваемой служащими Агентства. Глава IV
10. Заявление о выдаче разрешительного документа в области лекарств с сопроводительными документами, предусмотренными действующим законодательством, подается через единое окно на бумажном носителе и /или оn-line в электронном формате.Подача и рассмотрение заявления о выдаче разрешительного документа в области лекарств 11. Служащий единого окна проверяет правильность и полноту представленных заявления и документов, устанавливает их подлинность и законность, принимает или отклоняет заявление. 12. В случае принятия заявления для выдачи соответствующего разрешительного документа заявитель информируется о сроке рассмотрения заявления, а также о порядке его уведомления о принятом решении в результате рассмотрения заявления. 13. Заявление не будет принято к рассмотрению и будет отклонено в случае, если: 1) заявление не подписано или составлено неправильно; 2) представлен неполный комплект документов; 3) лицо не имеет права и легальных полномочий на подачу заявления и необходимых документов. В этих случаях служащий единого окна требует от заявителя устранения выявленных неточностей или представления недостающих документов. 14. Если заявление о выдаче разрешительного документа в области лекарств отклонено, заявитель может подать новое заявление после устранения причин, послуживших основанием для отклонения прежнего заявления. 15. При приеме информации, служащий единого окна в обязательном порядке предупреждает заявителя об ответственности, которую он несет, и о санкциях в случае сознательного декларирования заведомо ложной информации. 16. После принятия заявления о выдаче разрешительного документа и сопроводительных документов заявителю выдается подтверждающий акт о подаче заявления и надлежащих документов с указанием даты получения информации. 17. Служащий единого окна в тот же день рассматривает принятое заявление и обеспечивает его передачу и сопроводительных документов компетентным подразделениям Агентства для рассмотрения и принятия решения в целях выдачи заявленного разрешительного документа. 18. Служащий единого окна обеспечивает правильность, полноту и защиту обработанной и переданной подразделениям Агентства информации для рассмотрения. 19. Компетентные подразделения Агентства, в соответствии с действующими законодательными актами, рассматривают заявление и сопроводительные документы, применяя процедуры, установленные соответствующими нормативными актами. 20. Если в ходе обработки документов устанавливается, что они содержат неточности и/или недостатки, Агентство письменно проинформирует заявителя о необходимости устранения установленных неточностей и/или недостатков, процедура рассмотрения возобновится в день представления информации об их устранении. 21. В случае положительного решения о выдаче запрашиваемого разрешительного документа служащий единого окна незамедлительно информирует заявителя в письменной форме об обязанности получения разрешительного документа, в соответствии с установленной датой в зависимости от срока рассмотрения заявления о выдаче соответствующего документа, согласно положениям ведомственных нормативных актов. 22. В случае, если заявление о выдаче разрешительного документа отклонено, Агентство незамедлительно информирует заявителя об этом письмом с обоснованным отказом. 23. Переписка между Агентством и заявителем во всех перечисленных случаях осуществляется через единое окно. 24. Служащий единого окна обеспечивает обработку и размещение на веб-странице Агентства информации о выдаче запрошенных разрешительных документов. 25. Регистры разрешительных документов создаются и ведутся единым окном Агентства согласно положениям Закона № 71-XVI от 22 марта 2007 года о регистрах. 26. Переоформление разрешительного документа и выдача его дубликата осуществляются в соответствии с положениями Закона № 160 от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения. Глава V
27. За нарушение настоящего Положения, в том числе процедуры регистрации и передачи персональных данных, правильности и полноты информации, служащие единого окна несут дисциплинарную и/или административную ответственность.Ответственность 28. Агентство обеспечивает, в соответствии с положениями действующего законодательства, соблюдение сроков рассмотрения и вынесения решения заявлений, обработку и передачу данных в срок, предусмотренный настоящим Положением, а также защиту персональных данных. 29. В случае, если нарушение настоящего Положения было допущено одним из служащих Агентства, оно уведомляет об этом в письменном виде в срочном порядке заинтересованные стороны, а при необходимости покроет расходы и возместит ущерб. В этом случае сотрудник Агентства несет ответственность в соответствии с положениями действующего законодательства и ведомственными нормативными актами. Приложение
к Положению о функционировании единого окна для выдачи разрешительных документов в области лекарств СПИСОК
1. Разрешение на производство лекарствразрешительных документов в области лекарств 2. Разрешение на импорт лекарств 3.Свидетельство об анализах (для несоответствующей или фальсифицированной серии лекарства) 4. Сертификат качества (для соответствующей серии лекарства) 5. Сертификат о регистрации лекарств 6. Сертификат GMP (Правила надлежащей производственной практики) Приложение № 2
к Постановлению Правительства № 674 от 19 августа 2014 г. ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ,
В приложения № 1 и 3 к Постановлению Правительства № 778 от 4 октября 2013 года «О некоторых мерах по внедрению единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 222-227, ст.883) внести следующие изменения и дополнения:которые вносятся в приложения № 1 и 3 к Постановлению Правительства № 778 от 4 октября 2013 года 1) в приложении № 1 раздел «Агентство по лекарствам»: название раздела будет иметь следующее содержание: «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям»; дополнить пунктами 471 - 474 следующего содержания: «471. Свидетельство об анализах (для несоответствующей или фальсифицированной серии лекарства); 472. Сертификат качества (для соответствующей серии лекарства); 473. Сертификат о регистрации лекарств; 474. Сертификат GMP (Правила надлежащей производственной практики)»; 2) в приложении № 3 слова «Агентство по лекарствам» исключить. |