В соответствии с положениями ст. 11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст. 4 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997, с последующими изменениями и дополнениями, в целях гармонизации нормативно-правовой базы регистрации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Приложения №1, 2, 3 к Приказу № 739 от 23.07.2012 „Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений” (Официальный монитор Республики Молдова, 2012, № 254-262, ст. 1555), с последующими изменениями и дополнениями, изменить и дополнить, как указано далее:
    1) по всему тексту приложений слово „пользователь” заменяется словом „потребитель” в соответствующем падеже;
    2) в приложении №1 к приказу:
    a) в пункте 4 слова „c использованием” заменяется словами „при использовании”;
    b) в пункте 5 подпункт 6 изменяется следующим образом:
    „6) активными веществами и ингредиентами, используемыми в качестве сырья, за исключением произведенных в Республике Молдова”;
    с) в пункте 9:
    после определения „биоэквивалентность” дополняется новым определением со следующим содержанием:
    „валидированное заявление – заявление, для которого была подтверждена полная комплектация досье, т.е. наличие всех документов и необходимых данных для осуществления экспертизы;”;
    определение „сертификат GMP” изменяется следующим образом:
    „сертификат GMP – сертификат, подтверждающий соответствие производителя требованиям Надлежащей производственной практики, выданный в результате инспектирования уполномоченным органом, в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, с руководством PIC/S о Требованиях надлежащей практики производства лекарственных средств или с Руководством Европейского Союза о Правилах надлежащей практики производства лекарственных средств (выпущенным на основе интерпретации Директивы 2003/94/CE от 8 октября 2003, устанавливающей принципы и ориентиры правил надлежащей практики производства лекарственных средств для человека и экспериментальных лекарств для человека);”;
    название определения „комиссия лекарств при Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям” изменяется следующим образом:
    „Комиссия лекарств Агентства по лекарствам и медицинским изделиям”;
    определение „название лекарственного средства” изменяется следующим образом:
    „название лекарственного средства - название, данное лекарственному средству, которое может быть вымышленным, не приводящее к путанице с международным непатентованным наименованием или с общепринятым, или научным названием, наряду с торговой маркой или названием владельца;”;
    определение „международное непатентованное наименование (МНН) изменяется следующим образом:
    „международное непатентованное наименование (МНН) – международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или в случае, когда данное наименование не существует, общеупотребительное наименование;”;
    после определения „эффективность лекарственного средства” дополняется двумя новыми определениями со следующим содержанием:
    „этикетирование/маркировка – информация, представленная на первичной или на вторичной упаковке;”;
    „EudraGMDP – публичная база данных, управляемая Европейским агентством по лекарствам для Европейского Союза, в которую включены сертификаты надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, выданные государствами-участниками;”;
    определение „экспертиза” изменяется следующим образом:
    „экспертиза – процесс комплексного исследования лекарственного средства и прилагаемой документации в целях рассмотрения полноты, подлинности и достоверности данных и документов, включенных в досье для регистрации, а также определения качества лекарственного средства, регистрируемого в Республике Молдова, проводимый группой специалистов (фармацевты, фармакологи, клиницисты), в результате которого принимается решение о соответствии или несоответствии лекарственного средства документации и подлинности включенных в нее данных;”;
    определения „первичная экспертиза” и „специализированная экспертиза” исключаются;
    определение „материалы для авторизации (досье для авторизации)” изменяется следующим образом:
    „материалы для авторизации (досье для авторизации) – информация, документы, образцы конечного продукта и референтные вещества, представленные в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям с целью выдачи регистрационного свидетельства лекарственного средства в Республике Молдова;”;
    определение „лекарственное средство” изменяется следующим образом:
    „лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ, обладающих свойствами, необходимыми для лечения или профилактики болезней человека, или любое вещество или комбинация веществ, которые можно назначить человеку для установления медицинского диагноза или использовать для восстановления, корректировки или изменения физиологических функций у человека;”;
    определение „референтный препарат” изменяется следующим образом:
    „референтный препарат – лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с настоящим Положением, которое является лекарственным средством сравнения для лекарственного средства дженерика. Референтным препаратом может быть лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением, лекарственное средство с фиксированной комбинацией двух или более активных веществ или лекарственное средство, зарегистрированное на основании заявления на базе информированного согласия, при условии, что эти лекарственные средства были зарегистрированы на основании собственной документации, полной документации - оригинальный препарат;”;
    в лит. d) определения „лекарственный препарат из лекарственных растений для традиционного использования”, после слов „минимум 30 лет,” дополняется словами „включая минимум 15 лет на территории Европейского Союза,”;
    определение „гомеопатическое лекарственное средство” изменяется следующим образом:
    „гомеопатическое лекарственное средство – любое лекарство, полученное из продуктов, веществ или композиций, названных гомеопатическим сырьем, в соответствии с процедурой гомеопатического изготовления, описанной в Европейской Фармакопее или при ее отсутствии в фармакопее, используемой на данный момент, в официальном виде, государствами-членами Европейского Союза, а также другими фармакопеями, признанными в Республике Молдова. Одно гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько активных веществ;”;
    в лит. a) определение „иммунологическое лекарственное средство” изменяется следующим образом:
    „a) вакцины, токсины или сыворотки, в особенности:
    - агенты, используемые для создания активного иммунитета, такие как противохолерная вакцина, БЦЖ, полиомиелитная вакцина, вакцина оспы;
    - агенты, используемые для диагностики иммунологического статуса, включая в первую очередь туберкулин и туберкулин ППД, токсины, используемые для реакции замедленной гиперчувствительности Шика и Дика, дифтерии и скарлатины, бруцеллин;
    - агенты, используемые для создания пассивного иммунитета, такие как дифтерийный антитоксин, антиоспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;”;
    после определения „утверждение” дополняется двумя определениями со следующим содержанием:
    „PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – схема взаимодействия в области фармацевтических инспекций, установленная между компетентными национальными органами с целью содействия сотрудничеству и обмену информацией относительно правил надлежащей практики производства лекарственных средств;
    процедура валидации заявления – процедура рассмотрения поданных материалов с целью подтверждения наличия документов и данных, необходимых для выполнения экспертизы досье лекарственного средства, предложенного для регистрации;”;
    название определения „листок-вкладыш для пациента” изменяется следующим образом:
    „листок-вкладыш: информация для пациента”;
    в определении „серьезная побочная реакция” слово „приведшая” заменяется словами „может привести”;
    a) пункт 15 изменяется следующим образом:
    „15. Лекарственные средства, представленные для авторизации в Республике Молдова, должны быть зарегистрированы в стране, где они производятся, или в стране владельца регистрационного свидетельства лекарственного средства.
    При отсутствии данной регистрации лекарственные средства должны удовлетворять одному из следующих условий:
    1) должны быть зарегистрированны Европейским агентством по лекарствам (European Medicines Agency, далее - EMA);
    2) должны быть зарегистрированы как минимум в одной стране Европейского экономического пространства или Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии;
    3) должны быть преквалифицированы ВОЗ при условии, что на этапе подачи досье:
    a) в Государственном реестре нет ни одного лекарственного средства с таким же активным веществом или зарегистрировано только одно лекарственное средство;
    b) на этапе подачи досье в Государственном реестре зарегистрировано большее количество лекарственных средств с таким же активным веществом, но в этот момент в Республике Молдова существует исключительная ситуация (катаклизмы, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие ситуации, угрожающие здоровью населения);
    c) лекарственное средство, предложенное для регистрации, было произведено на площадке, инспектированной ВОЗ, согласно досье, рассмотренному ВОЗ (с таким же количественным и качественным составом, с такой же спецификацией, методом производства и др.)”;
    e) в пункте 17 слова „или части 3 и 4” исключаются;
    f) в пункте 17 подпункте 2):
    в пункте слово „биодоступность” заменяется словом „биоэквивалентность”;
    в конце пункт дополняется новым предложением со следующим содержанием:
    „В случае, когда согласно указанному руководству биоэквивалентность может быть предполагаемой, в досье должно быть представлено данное исключение в форме отчета (в общем резюме, в общем обзоре и др.);”;
    g) пункт 29 подпункт 4) после слов „в Республике Молдова” дополняется словами „или 15 лет в Европейском Союзе”;
    h) в главе II “Раздел 8. Требования, применимые для лекарственных препаратов in bulk” исключается;
    i) в главе III название раздела 1 изменяется следующим образом:
    „Раздел 1. Общая процедура регистрации”;
    j) пункты 31, 32, 33, 34 и 35 изменяются следующим образом:
    „31. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям предпринимает все меры для того, чтобы процедура выдачи регистрационного свидетельства лекарственного средства завершилась максимум за 210 дней.
    32. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выставляет счет на оплату в течение 5 дней со дня подачи досье на регистрацию.
    33. После оплаты суммы за регистрацию и поступления соответствующей суммы на счет Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в течение 10 дней проверяется комплектность досье на наличие всех документов, согласно приложению №2 к Положению о регистрации лекарственных средств. Если документация и представленные материалы соответствуют данным требованиям, заявление об авторизации валидируется.
    Если документация и представленные заявителем материалы не соответствуют данным требованиям, заявление о регистрации отклоняется, поданное досье возвращается заявителю, а причина отклонения отмечается в оценочном листе
    34. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям организует экспертизу лекарственного средства и прилагаемой документации, составляет отчеты по результатам и выносит решения на заседании Комиссии по лекарствам.
    35. Валидированное заявление на регистрацию и документация для регистрации распределяются группе экспертов и при необходимости, лаборатории по контролю качества лекарств (ЛККЛ) Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.”;
    k) пункт 37 изменяется следующим образом:
    „37. В случае, когда во время экспертизы устанавливается, что документы и переданная информация не соответствуют требованиям, заявителю выдается перечень замечаний; срок регистрации приостанавливается (с „остановкой хронометра”) до представления заявителем дополнительной информации.”;
    l) пункт 40 изменяется следующим образом:
    „40. ЛККЛ не проводит контроль качества на этапе авторизации:
    1) для лекарственных средств, зарегистрированных EMA или произведенных в одной из стран Европейского экономического пространства или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии;
    2) для лекарственных средств, место производства которых было инспектировано одной из стран-участниц/членом PIC/S, подтверждено сертификатом GMP, выданным уполномоченным органом этой страны.”;
    m) в пункте 41 слова „произведенных в соответствии с требованиями GMP” исключается;
    n) пункт 44 после слов „временно прерывается срок” дополняется словами „(с „остановкой хронометра”)”;
    o) пункт 46 изменяется следующим образом:
    „46. В случае выдачи замечаний со стороны группы экспертов и/или запроса необходимых дополнений со стороны ЛККЛ заявителю необходимо полностью ответить на все сформулированные замечания – в течение 90 дней; данный срок может быть увеличен письменным заявлением заявителя не более чем на 30 дней. Если выданные замечания не были устранены в срок или если результат лабораторного анализа оказался отрицательным, процедура авторизации прерывается приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям с последующим письменным извещением заявителя в течение 20 дней.”;
    p) в главе III после раздела 1 дополнительно вводится раздел 1¹ со следующим содержанием:
    „Раздел 1¹. Упрощенная процедура регистрации
    56¹. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям предпринимает все меры для того, чтобы упрощенная процедура регистрации завершилась максимум за 60 рабочих дней.
    56². В случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA как минимум в одной из стран Европейского экономического пространства или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии, заявитель представляет в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям заявление о рассмотрении досье по упрощенной процедуре регистрации. К заявлению не прилагаются образцы препарата, стандартные вещества, примеси и продукты распада, согласно АНД. Несмотря на это правило, к заявлению прилагается следующее:
    1) последнее досье, принятое EMA или национальным компетентным органом стран Европейского экономического пространства или Швейцарии, США, Канады, Японии, Австралии, включая всю информацию, представленную для внесения любых изменений, утвержденных на момент подачи заявления в Республике Молдова;
    2) заявление под собственную ответственность заявителя о том, что предоставленное досье идентично одобренному EMA или национальным компетентным органом стран Европейского экономического пространства или Швейцарии, США, Канады, Японии, Австралии;
    3) сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ (оригинал) или сертификат (регистрационное удостоверение) об авторизации в стране-производителе или держателя (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости); Лицензия на право производства (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости); Сертификат GMP для всех производителей, включая производителей активного вещества (представляется сертификат GMP или сертификат соответствия Ph.Eur. (CEP)), производителя in bulk и производителей конечного продукта (согласно рекомендации ВОЗ) с указанием даты и результатов последней инспекции (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости). Для производителей, обладающих сертификатом GMP и зарегистрированных в базе EudraGMDP, нет необходимости представлять копии данных сертификатов на бумажном носителе. Ссылка на электронную базу EudraGMDP считается достаточной;
    4) краткая характеристика препарата (КХП) на румынском языке;
    5) проект листка-вкладыша: информация для пациента на румынском языке;
    6) цветной макет графического оформления первичной и вторичной упаковки.
    56³. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выставляет счет на оплату в течение 5 дней со дня подачи досье на регистрацию.
    56⁴. После оплаты суммы за регистрацию и поступления соответствующей суммы на счет Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в течение 10 дней проверяется комплектность досье. Если документация и представленные материалы соответствуют данным требованиям, заявление об авторизации валидируется.
    56⁵. Если документация и представленные материалы заявителем не соответствуют данным требованиям, заявление о регистрации отклоняется, поданное досье возвращается заявителю, а причина отклонения отмечается в оценочном листе. Процедуру можно возобновить при подаче нового заявления о регистрации с приложением полного пакета документации.”;
    q) в пункте 57 подпункт 4) после слова „и” дополняется словом „/или”, а слово „заявленным” заменяется словами „с заявленным”;
    r) пункт 60 изменяется следующим образом:
    „60. Повторная регистрация запрашивается в срок не более чем за 6 месяцев до истечения срока действия Регистрационного свидетельства лекарственного средства.”;
    s) после пункта 60 дополняется пунктом 60¹ со следующим содержанием:
    „60¹. Повторная регистрация проводится по упрощенной процедуре для лекарственных средств, перечисленных в пункте 56². Условия для проведения повторной регистрации указанных лекарственных средств идентичны условиям, представленным в главе III разделе 1¹.
    Для лекарственных средств, перечисленных в пункте 56², заявитель представляет в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям заявление о повторной регистрации, прилагая 1 модуль и заявление под собственную ответственность заявителя о том, что информация из полного досье, которое находится в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям является актуальным и содержит все изменения, произведенные после выдачи регистрационного свидетельства.”;
    t) пункт 61 изменяется следующим образом:
    „61. Для лекарственных средств, которые не указаны в главе III разделе 1¹, представляется досье в соответствии с требованиями данного Положения. Этапы повторной авторизации идентичны представленным в главе III разделе 1.
    Заявитель представляет в полном объеме модули 1-3 досье в формате ОТД/CTD, а модули 4, 5 замещаются следующей информацией:
    1) результаты пострегистрационных испытаний безопасности;
    2) периодически обновляемые отчеты безопасности – побочные реакции, зарегистрированные за последние 5 лет;
    3) в случае, когда производитель провел дополнительные исследования токсикологических, фармакологических и клинических свойств, необходимо представить обновленные отчеты экспертов данного типа документации;
    4) список вариаций регистрационного свидетельства лекарственного средства, представленный в хронологическом порядке их утверждения (тип и № вариации, дата утверждения).”;
    u) пункты 62 и 65 исключаются;
    v) в пункте 66 в первом предложении слово„его” заменяется словами „в период действия регистрационного свидетельства лекарственного средства”;
    w) пункт 66¹ исключается;
    x) пункт 66² изменяется следующим образом:
    „66². Для лекарственных средств, для которых была запрошена повторная регистрация, разрешается импорт серий, произведенных в соответствии с предыдущими положениями в течение 6 месяцев со дня истечения предыдущей регистрации, включая период со дня истечения срока действия регистрационного свидетельства до окончания процедуры повторной регистрации, или 6 месяцев со дня окончания процедуры повторной регистрации, если это имело место до истечения срока действия предыдущего регистрационного свидетельства.”;
    y) пункт 74 изменяется следующим образом:
    „74.Оплаченная сумма не возмещается:
    1) в случае отзыва заявления;
    2) в случае, когда заявление не валидировалось;
    3) в случае прерывания процедуры регистрации.”.
    3) в приложении №.2 к Положению об авторизации лекарственных средств:
    a) в пункте 1:
    позиция 1.2.1 после слова „производителя” дополняется словами „или держателя”;
    позиция 1.2.2 изменяется следующим образом:
    „1.2.2. Сертификат GMP для всех производителей, включая производителя активного вещества (предоставляется сертификат GMP или Сертификат соответствия Ph.Eur. (CEP)), производителя in bulk и производителя/ей конечного продукта (согласно рекомендации ВОЗ) с указанием даты и результатов последней инспекции (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости). Для производителей, обладающих сертификатом GMP, зарегистрированным в базе EudraGMDP, нет необходимости предоставлять копии данных сертификатов на бумажном носителе. Ссылка на электронную базу EudraGMDP считается достаточной”;
    позиция 1.3.2 изменяется следующим образом:
    „1.3.2. Проект листка-вкладыша: информация для потребителя/пациента на румынском языке”;
    позиция 1.3.3 исключается;
    b) в тексте Примечания к приложению:
    в подпункте 1) слова „или в формате не-ОТД” исключаются;
    в подпункте 2) слова „или частям” и „ ,или части” исключаются;
    4) в приложении №2 к приказу:
    a) пункт 6 дополняется в конце новым предложением следующего содержания:
    „Разрешаются незначительные изменения в дизайне первичной и вторичной упаковок, такие как: регистрационные номера разных стран, бар-код, фармацевтические коды (Pharmcode), символы, включая зарегистрированную марку, пиктограммы, голограммы, защитные элементы упаковки, а также другие незначительные изменения в смещении текста (расстояние между строками, изменение места бар-кода, логотипа), при информировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в письменном виде с утверждениями и точными объяснениями расхождений и предоставлении макетов упаковок, утвержденных и предложенных на бумажном и электронном носителях.”;
    b) в приложении №1 к Положению о порядке утверждения пострегистрационных изменений в разделе ИЗМЕНЕНИЕ Типа II подраздел „Формат NTA (Notice to Applicants)” исключается;
    5) В приложении №3 к приказу:
    a) пункт 1 изменяется следующим образом:
    „информация и документы, которые прилагаются к заявлению об авторизации размещения на рынке лекарственных средств, представляются в 4 разделах в соответствии с установленными правилами данного приложения и с учетом национального регулирования.”;
    b) пункт 2 изменяется следующим образом:
    „Предоставление технической документации применимо для всех типов заявлений о регистрации независимо от применимой процедуры и независимо от типа заявления по полной или упрощенной процедуре.
    Также применимо для всех видов препаратов, включая новые химические вещества (НХВ), радиофармацевтические лекарственные средства, полученные из плазмы, вакцины, растительные лекарственные средства др.”;
    c) в пункте 11, подпункт 4) лит. a), изменяется следующим образом:
    „a) Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ (оригинал) или сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе или держателя (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости) или Регистрационное удостоверение лекарственного средства как минимум в одной из стран Европейского Экономического Пространства или Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости) или подтверждение прекалификации ВОЗ-ом;”;
    d) в пункте 11, подпункт 4), буква b) изменяется следующим образом:
    „b) Лицензия на право производства (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости) и Сертификат GMP для всех производителей, включая производителей активного вещества (предоставляется сертификат GMP или Сертификат соответствия Ph. Eur. (CEP)), производителя in bulk и производителя/ей конечного продукта (согласно рекомендации ВОЗ) с указанием даты и результатов последней инспекции (нотариально заверенная копия, апостилированная или легализованная при необходимости). Для производителей, обладающих сертификатом GMP, зарегистрированных в базе EudraGMDP, нет необходимости предоставлять копии данных сертификатов на бумажном носителе. Ссылка на электронную базу EudraGMDP считается достаточной;”;
    e) после пункта 12 дополняется пунктом 12¹ следующего содержания:
    „12¹. Информация краткой характеристики препарата на румынском языке, утвержденная в Румынии, утверждается и в Республике Молдова с условием, что те же серии размещаются на рынке одновременно в обеих странах (общее производство для Республики Молдова и Румынии), а изменения в КХП, листке-вкладыше и маркировке будут представлены в Республике Молдова после утверждения в Румынии.”;
    f) в пункте 14:
    в названии пункта после слова „потребитель” дополняется словом „/пациент”;
    в подпункте 1) лит. a) второе предложение изменяется следующим образом:
    „Международное наименование включается в случае, если лекарственное средство содержит только одно активное вещество, и в случае, если название является коммерческим;”;
    в подпункте 4) лит. b), слова „способ и, при необходимости, способ введения” заменяются словами „путь введения и, при необходимости, способ применения”;
    g) после пункта 14 дополняется пунктом 14¹ следующего содержаниея:
    „14¹. Информация листка-вкладыша на румынском языке, утвержденная в Румынии, утверждается и в Республике Молдова с условием, что те же серии размещаются на рынке одновременно в обеих странах (общее производство для Республики Молдова и Румынии), а изменения в КХП, листке-вкладыше и маркировке будут представлены в Республике Молдова после утверждения в Румынии.”;
    h) пункт 15:
    подпункт 1):
    в лит. a) слова „затем дозировка” заменяются словом „ , дозировка”, а в конце текст, после слова „общее” дополняется словом „общепринятое”;
    в лит. d) слово „этикетке” заменяется словом „упаковке”;
    в лит. e) слова „способ применения и, при необходимости, метод введения” заменяются словами „путь введения и, при необходимости, способ применения”;
    в лит. f) слова „на видном и недосягаемом” заменяются словами „в недоступном для детей”;
    в лит. i) слова „особые” и „, при необходимости” исключаются;
    лит. l) исключается;
    в подпункте 3):
    после слов „малых размеров” дополняется словами „(до 10 мл)”;
    в лит. a), слова „согласно лит. a) подпункта 1) данного пункта и при необходимости способ применения” исключаются;
    лит. c) слово „способ” заменяется словом „путь”;
    после лит. c) дополняется лит. c¹) со следующим содержанием:
    „c¹) содержание, выраженное в весе, объеме или единицах;”;
    в пункте 4) лит. c) слова „способ применения и, если необходимо, метод применения” заменяются словами „путь введения и, при необходимости, способ применения;
    в подпункте 5) лит. c) позиции 4 слово „производителя” заменяется словом „держателя”;
    i) пункты 15² и 15³ изменяются следующим образом:
    „15². Информация на вторичной упаковке лекарственного средства должна быть на румынском языке или на румынском языке и на другом или других языках.
    Информация на первичной упаковке должна быть на румынском языке и/или на другом или других языках.
    Для лекарственных средств, у которых в Республике Молдова зарегистрировано только одно международное непатентованное наименование, лекарственных средств выдающихся по рецепту врача, лекарственных средств госпитального назначения, лекарственных средств для специальной терапии, онкологии, редких болезней, применяемых в целях заместительной терапии, вакцин или препаратов-сирот и др., разрешается представление информации на первичной и вторичной упаковках на языках международного значения и освобождается от требований данного Приказа.
    15³. Название препарата должно быть на упаковке и в формате Брайля.”;
    j) после пункта 15³ дополняется пунктом 15⁴ со следующим содержанием:
    „15⁴. Информация о маркировке на румынском языке, утвержденная в Румынии, утверждается и в Республике Молдова с условием, что те же серии размещаются на рынке одновременно в обеих странах (общее производство для Республики Молдова и Румынии), а изменения в КХП, листке-вкладыше и маркировке будут представлены в Республике Молдова после утверждения в Румынии.”;
    k) в пункте 53 слова „и части 1-2 формат не-ОТД” исключаются;
    l) в пункте 54:
    подпункт 1):
    лит. a) после слова „используется” дополняется словами „с регулярным использованием у пациентов”;
    лит. b) после слова „вещество” дополняется словами „учитывая степень, в которой вещество было использовано в практике, степень использования в географической зоне и количество, в котором вещество контролировалось с помощью системы фармакологического надзора или других методов”;
    вторая строка: второе предложение изменяется следующим образом:
    „Все-таки запрошенный период для определения хорошо изученного периода компонента лекарственного средства должен составлять минимум 10 лет с первого систематического применения и документирования этого вещества как лекарственного средства в Республике Молдова или Европейском Союзе.”;
    подпункт 2) дополняется в конце новым предложением со следующим содержанием:
    „необходимо приложить копии цельного текста из научной монографии.”;
    подпункт 2) дополняется подпунктом 2¹) со следующим содержанием:
    „2¹) Отчеты типа EPAR, представленные для публичного использования компетентными органами для обеспечения прозрачности, не могут считаться источником приложения достаточной информации для исполнения требований, которые относятся к лекарственным средствам с хорошо изученным применением.”;
    m) в пункте 55 слова „и части 3-4 формата не-ОТД/CTD досье” исключаются;
    n) в пункте 56 слова „и части 1-2 формат не-ОТД/CTD досье” исключаются.
    2. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.
    3. Контроль исполнения данного приказа возлагаю на себя.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                         Руксанда ГЛАВАН

    № 251. Кишинэу, 8 апреля 2016 г.