Внутренний номер: 370971
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 09.06.2017
о внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты
в некоторые законодательные акты
Парламент принимает настоящий органический закон.
Ст. I. – Статью 30 Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст. 373), c последующими изменениями и дополнениями, изложить в следующей редакции:
«Статья 30. Изъятие и трансплантация органов, тканей
и клеток человека
Изъятие и трансплантация органов, тканей и органов человека осуществляются в целях улучшения качества жизни получателя, если применение лечебных методов с сопоставимой эффективностью невозможно, в авторизированных медико-санитарных учреждениях, в соответствии с положениями Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008.».
Ст. II. – В статью 4 Закона об обязательном медицинском страховании № 1585/1998 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, № 38–39, ст. 280), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:
часть (4) дополнить пунктом p) следующего содержания:
«p) живой донор органов.»;
часть (9) дополнить пунктом f2) следующего содержания:
«f2) Агентством по трансплантации – для категории, указанной в пункте p);».
Ст. III. – Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008 (Официальный монитор Республики Молдова, 2008, № 81, ст. 273), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
1. По всему тексту закона слова «банк тканей» дополнить словами «и/или клеток» в соответствующем числе и падеже.
2. В статье 9:
в части (1) предложение «Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.» исключить;
часть (2) изложить в следующей редакции:
«(2) Право изъятия органов, тканей и клеток для трансплантации имеют лишь врачи, получившие по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения в процессе получения разрешения медико-санитарным учреждением.».
3. Дополнить закон статьями 91, 92 и 93 следующего содержания:
«Статья 91. Критерии получения разрешения медико-
санитарными учреждениями, банками тканей
и/или клеток, а также юридическими лицами,
осуществляющими деятельность
по изъятию, транспортировке
и поставке тканей или клеток
(1) При получении разрешения на деятельность, для осуществления которой запрашивается разрешение, медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, осуществляющие деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, в целях соблюдения технических требований, должны располагать:
а) компетентным и квалифицированным персоналом, необходимым для надлежащего выполнения задач;
b) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими назначенной цели;
c) информационной системой документирования для регистрации, отчетности и накопления данных, отвечающей требованиям обеспечения безопасности персональных данных;
d) системой биобдительности для отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и серьезных побочных реакциях, способных повлиять на качество и безопасность органов, тканей и клеток человека.
(2) Оценка соблюдения указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации в зависимости от вида деятельности, в отношении которого осуществляется процесс получения разрешения.
(3) Технические требования для каждого вида деятельности в области изъятия, транспортировки, поставки, хранения и трансплантации органов, тканей и клеток утверждаются Министерством здравоохранения.
Статья 92. Процедура получения разрешения медико-
санитарными учреждениями, банками тканей
и/или клеток, а также юридическими лицами,
осуществляющими деятельность по изъятию,
транспортировке и поставке тканей
или клеток
(1) Агентство по трансплантации представляет Министерству здравоохранения для получения разрешения медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, которые запрашивают получение разрешения на деятельность в соответствии со статьей 9 и статьей 22.
(2) Процедура получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, состоит из следующих этапов:
a) подача в Агентство по трансплантации заявления на получение разрешения и документов, подтверждающих соблюдение критериев получения разрешения, установленных настоящим законом и техническими требованиями для каждого вида деятельности;
b) назначение приказом министра здравоохранения по представлению Агентства по трансплантации оценщиков для проведения инспекции по соблюдению критериев получения разрешения на деятельность, для которой запрашивается разрешение;
c) период с момента подачи заявления и пакета документов в Агентство по трансплантации до издания Министерством здравоохранения приказа о предоставлении разрешения, составляющий не более 2 месяцев;
d) передача Агентством по трансплантации Министерству здравоохранения предложения о предоставлении разрешения, если в отчете по инспектированию установлено соблюдение указанных в статье 91 критериев;
e) уведомление заявителя Агентством по трансплантации о несоблюдении критериев получения разрешения в случае, если указанные в статье 91 критерии не удовлетворены. Уведомление должно быть составлено в письменном виде и направлено не позднее указанного в пункте с) настоящей статьи срока.
Статья 93. Приостановление действия приказа
о предоставлении разрешения медико-
санитарным учреждениям, банкам тканей
и/или клеток, а также юридическим лицам,
осуществляющим деятельность по изъятию,
транспортировке и поставке тканей
или клеток
(1) Министерство здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации приостанавливает действие приказа о предоставлении разрешения при несоблюдении критериев получения разрешения, установленных настоящим законом. Приостановлению подлежат только не удовлетворяющие указанным критериям виды деятельности учреждения.
(2) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения производится на основании составленного оценщиками отчета об инспекции.
(3) Приостановлению действия приказа о предоставлении разрешения предшествует направление руководству учреждения письменного предупреждения с указанием несоблюденных критериев получения разрешения. С момента предъявления предупреждения учреждение обязано устранить несоответствия в течение 20 рабочих дней, в противном случае действие разрешения приостанавливается.
(4) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения с последующим обращением органа-эмитента в судебную инстанцию осуществляется в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.
(5) После устранения несоответствий, послуживших основанием для приостановления действия приказа о предоставлении разрешения, руководитель учреждения может запросить отмену приостановления.
(6) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения может быть отменено в срок не более 15 рабочих дней с момента приема заявления, на основании отчета об инспекции, подтверждающего соответствие учреждения критериям получения разрешения.».
4. Часть (11) статьи 22 признать утратившей силу.
Ст. IV. – В приложении к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения
№ 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170–175, ст. 494), c последующими изменениями и дополнениями, главу «Министерство здравоохранения» дополнить позициями 6 и 7 следующего содержания:
Ст. I. – Статью 30 Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст. 373), c последующими изменениями и дополнениями, изложить в следующей редакции:
«Статья 30. Изъятие и трансплантация органов, тканей
и клеток человека
Изъятие и трансплантация органов, тканей и органов человека осуществляются в целях улучшения качества жизни получателя, если применение лечебных методов с сопоставимой эффективностью невозможно, в авторизированных медико-санитарных учреждениях, в соответствии с положениями Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008.».
Ст. II. – В статью 4 Закона об обязательном медицинском страховании № 1585/1998 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, № 38–39, ст. 280), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:
часть (4) дополнить пунктом p) следующего содержания:
«p) живой донор органов.»;
часть (9) дополнить пунктом f2) следующего содержания:
«f2) Агентством по трансплантации – для категории, указанной в пункте p);».
Ст. III. – Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008 (Официальный монитор Республики Молдова, 2008, № 81, ст. 273), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
1. По всему тексту закона слова «банк тканей» дополнить словами «и/или клеток» в соответствующем числе и падеже.
2. В статье 9:
в части (1) предложение «Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.» исключить;
часть (2) изложить в следующей редакции:
«(2) Право изъятия органов, тканей и клеток для трансплантации имеют лишь врачи, получившие по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения в процессе получения разрешения медико-санитарным учреждением.».
3. Дополнить закон статьями 91, 92 и 93 следующего содержания:
«Статья 91. Критерии получения разрешения медико-
санитарными учреждениями, банками тканей
и/или клеток, а также юридическими лицами,
осуществляющими деятельность
по изъятию, транспортировке
и поставке тканей или клеток
(1) При получении разрешения на деятельность, для осуществления которой запрашивается разрешение, медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, осуществляющие деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, в целях соблюдения технических требований, должны располагать:
а) компетентным и квалифицированным персоналом, необходимым для надлежащего выполнения задач;
b) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими назначенной цели;
c) информационной системой документирования для регистрации, отчетности и накопления данных, отвечающей требованиям обеспечения безопасности персональных данных;
d) системой биобдительности для отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и серьезных побочных реакциях, способных повлиять на качество и безопасность органов, тканей и клеток человека.
(2) Оценка соблюдения указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации в зависимости от вида деятельности, в отношении которого осуществляется процесс получения разрешения.
(3) Технические требования для каждого вида деятельности в области изъятия, транспортировки, поставки, хранения и трансплантации органов, тканей и клеток утверждаются Министерством здравоохранения.
Статья 92. Процедура получения разрешения медико-
санитарными учреждениями, банками тканей
и/или клеток, а также юридическими лицами,
осуществляющими деятельность по изъятию,
транспортировке и поставке тканей
или клеток
(1) Агентство по трансплантации представляет Министерству здравоохранения для получения разрешения медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, которые запрашивают получение разрешения на деятельность в соответствии со статьей 9 и статьей 22.
(2) Процедура получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, состоит из следующих этапов:
a) подача в Агентство по трансплантации заявления на получение разрешения и документов, подтверждающих соблюдение критериев получения разрешения, установленных настоящим законом и техническими требованиями для каждого вида деятельности;
b) назначение приказом министра здравоохранения по представлению Агентства по трансплантации оценщиков для проведения инспекции по соблюдению критериев получения разрешения на деятельность, для которой запрашивается разрешение;
c) период с момента подачи заявления и пакета документов в Агентство по трансплантации до издания Министерством здравоохранения приказа о предоставлении разрешения, составляющий не более 2 месяцев;
d) передача Агентством по трансплантации Министерству здравоохранения предложения о предоставлении разрешения, если в отчете по инспектированию установлено соблюдение указанных в статье 91 критериев;
e) уведомление заявителя Агентством по трансплантации о несоблюдении критериев получения разрешения в случае, если указанные в статье 91 критерии не удовлетворены. Уведомление должно быть составлено в письменном виде и направлено не позднее указанного в пункте с) настоящей статьи срока.
Статья 93. Приостановление действия приказа
о предоставлении разрешения медико-
санитарным учреждениям, банкам тканей
и/или клеток, а также юридическим лицам,
осуществляющим деятельность по изъятию,
транспортировке и поставке тканей
или клеток
(1) Министерство здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации приостанавливает действие приказа о предоставлении разрешения при несоблюдении критериев получения разрешения, установленных настоящим законом. Приостановлению подлежат только не удовлетворяющие указанным критериям виды деятельности учреждения.
(2) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения производится на основании составленного оценщиками отчета об инспекции.
(3) Приостановлению действия приказа о предоставлении разрешения предшествует направление руководству учреждения письменного предупреждения с указанием несоблюденных критериев получения разрешения. С момента предъявления предупреждения учреждение обязано устранить несоответствия в течение 20 рабочих дней, в противном случае действие разрешения приостанавливается.
(4) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения с последующим обращением органа-эмитента в судебную инстанцию осуществляется в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.
(5) После устранения несоответствий, послуживших основанием для приостановления действия приказа о предоставлении разрешения, руководитель учреждения может запросить отмену приостановления.
(6) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения может быть отменено в срок не более 15 рабочих дней с момента приема заявления, на основании отчета об инспекции, подтверждающего соответствие учреждения критериям получения разрешения.».
4. Часть (11) статьи 22 признать утратившей силу.
Ст. IV. – В приложении к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения
№ 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170–175, ст. 494), c последующими изменениями и дополнениями, главу «Министерство здравоохранения» дополнить позициями 6 и 7 следующего содержания:
|
6
|
Приказ о предоставлении разрешения банкам тканей и/или клеток, а также юридическим лицам, осуществляющим деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток |
Бесплатно
|
5 лет
|
|
7
|
Приказ о предоставлении разрешения медико-санитарным учреждениям, осуществляющим деятельность по трансплантации тканей и клеток |
Бесплатно
|
5 лет
|
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА Андриан КАНДУ
№ 101. Кишинэу, 9 июня 2017 г.