LPC101/2017
Внутренний номер:  370971
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПАРЛАМЕНТ
ЗАКОН Nr. 101
от  09.06.2017
о внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты

Опубликован : 04.08.2017 в Monitorul Oficial Nr. 277-288     статья № : 459
    Парламент принимает настоящий органический закон.
    Ст. I. – Статью 30 Закона об охране здоровья № 411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст. 373), c последующими изменениями и дополнениями, изложить в следующей редакции:
    «Статья 30. Изъятие и трансплантация органов, тканей
                          и клеток человека
    Изъятие и трансплантация органов, тканей и органов человека осуществляются в целях улучшения качества жизни получателя, если применение лечебных методов с сопоставимой эффективностью невозможно, в авторизированных медико-санитарных учреждениях, в соответствии с положениями Закона о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008.».
    Ст. II. – В статью 4 Закона об обязательном медицинском страховании № 1585/1998 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, № 38–39, ст. 280), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:
    часть (4) дополнить пунктом p) следующего содержания:
    «p) живой донор органов.»;
    часть (9) дополнить пунктом f2) следующего содержания:
    «f2) Агентством по трансплантации – для категории, указанной в пункте p);».
    Ст. III. – Закон о трансплантации органов, тканей и клеток человека № 42/2008 (Официальный монитор Республики Молдова, 2008, № 81, ст. 273), c последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
    1. По всему тексту закона слова «банк тканей» дополнить словами «и/или клеток» в соответствующем числе и падеже.
    2. В статье 9:
    в части (1) предложение «Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.» исключить;
    часть (2) изложить в следующей редакции:
    «(2) Право изъятия органов, тканей и клеток для трансплантации имеют лишь врачи, получившие по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения в процессе получения разрешения медико-санитарным учреждением.».
    3. Дополнить закон статьями 91, 92  и 93 следующего содержания:
    «Статья 91. Критерии получения разрешения медико-
                 санитарными учреждениями, банками тканей
                    и/или клеток, а также юридическими лицами,
                 осуществляющими деятельность
                 по изъятию, транспортировке
                 и поставке тканей или клеток
    (1) При получении разрешения на деятельность, для осуществления которой запрашивается разрешение, медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридические лица, осуществляющие деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, в целях соблюдения технических требований, должны располагать:
    а) компетентным и квалифицированным персоналом, необходимым для надлежащего выполнения задач;
    b) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими назначенной цели;
    c) информационной системой документирования для регистрации, отчетности и накопления данных, отвечающей требованиям обеспечения безопасности персональных данных;
    d) системой биобдительности для отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и серьезных побочных реакциях, способных повлиять на качество и безопасность органов, тканей и клеток человека.
    (2) Оценка соблюдения указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации в зависимости от вида деятельности, в отношении которого осуществляется процесс получения разрешения.
    (3) Технические требования для каждого вида деятельности в области изъятия, транспортировки, поставки, хранения и трансплантации органов, тканей и клеток утверждаются Министерством здравоохранения.
    Статья 92. Процедура получения разрешения медико-
                    санитарными учреждениями, банками тканей
               и/или клеток, а также юридическими лицами,
               осуществляющими деятельность по изъятию,
                транспортировке и поставке тканей
               или клеток
    (1) Агентство по трансплантации представляет Министерству здравоохранения для получения разрешения медико-санитарные учреждения, банки тканей и/или клеток, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, которые запрашивают получение разрешения на деятельность в соответствии со статьей 9 и статьей 22.
    (2) Процедура получения разрешения медико-санитарными учреждениями, банками тканей и/или клеток, а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток, состоит из следующих этапов:
    a) подача в Агентство по трансплантации заявления на получение разрешения и документов, подтверждающих соблюдение критериев получения разрешения, установленных настоящим законом и техническими требованиями для каждого вида деятельности;
    b) назначение приказом министра здравоохранения по представлению Агентства по трансплантации оценщиков для проведения инспекции по соблюдению критериев получения разрешения на деятельность, для которой запрашивается разрешение;
    c) период с момента подачи заявления и пакета документов в Агентство по трансплантации до издания Министерством здравоохранения приказа о  предоставлении разрешения, составляющий не более 2 месяцев;
    d) передача Агентством по трансплантации Министерству здравоохранения предложения о предоставлении разрешения, если в отчете по инспектированию установлено соблюдение указанных в статье 91 критериев;
    e) уведомление заявителя Агентством по трансплантации о несоблюдении критериев получения разрешения в случае, если указанные в статье 91 критерии не удовлетворены. Уведомление должно быть составлено в письменном виде и направлено не позднее указанного в пункте с) настоящей статьи срока.
    Статья 93. Приостановление действия приказа
                    о предоставлении разрешения медико-
                    санитарным учреждениям, банкам  тканей
                    и/или клеток, а также юридическим лицам,
                   осуществляющим деятельность по изъятию,
                  транспортировке и поставке тканей
                  или клеток
    (1) Министерство здравоохранения по предложению Агентства по трансплантации приостанавливает действие приказа о предоставлении разрешения при несоблюдении критериев получения разрешения, установленных настоящим законом. Приостановлению подлежат только не удовлетворяющие указанным критериям виды деятельности учреждения.
    (2) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения производится на основании составленного оценщиками отчета об инспекции.
    (3) Приостановлению действия приказа о предоставлении разрешения предшествует направление руководству учреждения письменного предупреждения с указанием несоблюденных критериев получения разрешения. С момента предъявления предупреждения учреждение обязано устранить несоответствия в течение 20 рабочих дней, в противном случае действие разрешения приостанавливается.
    (4) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения с последующим обращением органа-эмитента в судебную инстанцию осуществляется в соответствии со статьей 17 Закона об основных принципах регулирования предпринимательской деятельности № 235/2006.
    (5) После устранения несоответствий, послуживших основанием для приостановления действия приказа о предоставлении разрешения, руководитель учреждения может запросить отмену приостановления.
    (6) Приостановление действия приказа о предоставлении разрешения может быть отменено в срок не более 15 рабочих дней с момента приема заявления, на основании отчета об инспекции, подтверждающего соответствие учреждения критериям получения разрешения.».
    4. Часть (11) статьи 22 признать утратившей силу.
    Ст. IV. – В приложении к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения
№ 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170–175, ст. 494), c последующими изменениями и дополнениями, главу «Министерство здравоохранения» дополнить позициями 6 и 7 следующего содержания:

6

Приказ о предоставлении разрешения банкам тканей и/или клеток, а также юридическим лицам, осуществляющим деятельность по изъятию, транспортировке и поставке тканей или клеток

Бесплатно
5 лет
 
 
 
 
7

Приказ о предоставлении разрешения медико-санитарным учреждениям, осуществляющим деятельность по трансплантации тканей и клеток

 
Бесплатно
5 лет
 
 
 
 

    ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА                             Андриан КАНДУ

    № 101. Кишинэу, 9 июня 2017 г.