На основании положений части (5) статьи 6¹ Закона № 1409/1997 о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368) и статьи 20 Закона № 1456/1993  о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    Проект частично перелагает часть (1) статьи 3 Директивы Совета 89/105/ЕЭС от 21 декабря 1988 года о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 40 от 11 февраля 1989 г., с.8.
    В Постановление Правительства № 525/2010 об утверждении Положения о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 105-106, ст.582) внести следующие изменения:
    1) в пунктах 2 и 3 постановления слова «Министерство здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме;
    2) в Положении:
    a) по всему тексту:
    слова «Министерство здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме;
    слова «министр здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «генеральный директор» в соответствующей грамматической форме;
    b) в пункте 3:
    понятие «сертификат о регистрации лекарства» после слов «Агентстве по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям»;
    после понятия «эталонная страна» внести следующее понятие:
    «страна происхождения – страна, в которой находится место производства лекарственного средства для человека. Если производство осуществляется в двух или более странах, все эти страны считаются странами происхождения»;
    c) в пункте 4:
    абзац третий после слов «(молдавских леях) и» дополнить словом «/или»;
    абзац четвертый после слов «(молдавских леях)» дополнить словами «и/или иностранной валюте»;
    d) в пункте 5:
    подпункт 4) дополнить текстом «, согласно подпункту 10) пункта 6 настоящего Положения»;
    подпункт 5) изложить в следующей редакции:
    «5) список цен на компенсированные медикаменты размещается на официальной веб-странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.»;
    e) в пункте 6:
    подпункт 1) дополнить словами «и медицинским изделиям»;
    подпункт 2) исключить;
    в подпункте 5):
    после цифр «30» внести слово «рабочих»;
    слово «календарных» заменить словом «рабочих»;
    в подпункте 6) после цифр «15» и «30» в обоих случаях внести слово «рабочих»;
    в подпункте 7):
    после абзаца первого внести следующий абзац:
    «В случае, когда отсутствуют, по меньшей мере, три цены производителя в эталонных странах, цена производителя лекарственных средств сравнивается со средним значением цен в двух эталонных странах, а при  их отсутствии - с ценой     производителя на одни и те же лекарственные средства в одной эталонной стране.»;
    в абзаце третьем: 
    после слова «цена» внести слова «в молдавских леях»;
    слова «предшествующий месяц» заменить словами «месяц, предшествующий месяцу оценки досье».;
    последний абзац исключить;
    в подпункте 8):
    в абзаце втором слова «декларированная цена» заменить словами «цена согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения»;
    абзац третий изложить в следующей редакции:
    «В случае визирования цены инновационного (оригинального)  лекарства, стоимость генерика, превышающая 75% стоимости оригинального лекарства, будет подвергнута переоценке.»;
    внести подпункт 8¹) следующего содержания:
    «8¹) если оригинальное лекарство не было импортировано с целью реализации в течение 6 месяцев с даты утверждения цены производителя, оно исключается из Национального каталога цен, за исключением вакцин, оригинальных лекарств, для     которых не существует лекарств-генериков, и лекарств, предназначенных для лечения редких болезней. Для лекарств-генериков, цена которых была пересмотрена в результате утверждения цены оригинального лекарства, представляется новое заявление о регистрации.»;
    подпункты 9) и 10) изложить в следующей редакции:
    «9) в случае отсутствия информации о цене в эталонной стране, цена производителя на лекарства сравнивается с:
    a) ценой в стране происхождения (представляется, в том числе, и копия Национального каталога цен на фармацевтическом рынке страны происхождения или в случае, когда не предусмотрена регистрация цены на лекарства, отпускаемые без рецепта, - копия уведомления о цене, поданного производителем или обладателем сертификата о регистрации лекарства в компетентный орган страны происхождения);
    b) средним значением, рассчитанным из трех самых низких цен из каталогов стран, в которых лекарство размещено на рынке, а в случае их отсутствия – средним значением двух цен или с одной зарегистрированной ценой (представляется, в том числе, и копия национального каталога цен фармацевтического рынка соответствующей страны);
    c) средним значением, рассчитанным из цены в стране происхождения, и  средней цены лекарств, вписанных в день оценки досье в Национальный каталог цен, проанализированных по международному непатентованному наименованию (МНН), категории лекарства (оригинал или генерик, выдано на основании медицинского предписания или без рецепта), фармацевтической форме, дозе и объему;
    d) средней ценой импорта за предыдущие годы для рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован;
    10) цена производителя на лекарства, утвержденная в леях, может быть пересмотрена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по просьбе заявителя или по собственной инициативе:
    a) в случае установления обесценивания более чем на 5% национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;
    b) в случае установления подорожания на 3% и более национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца»;
    в подпункте 12) текст «подпункта 7) настоящего пункта» заменить словами «настоящего Положения»;
    f) в пункте 7:
    после слов «Агентства по лекарствам» внести слова «и медицинским изделиям»;
    подпункт 3) исключить;
    подпункт 4) изложить в следующей редакции:
    «4) информация о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в эталонных странах: Румыния, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Греция, Венгрия»;
    подпункт 5) дополнить следующим текстом «, при отсутствии таковой представить копию каталога страны происхождения или страны, в которой лекарство размещено на рынке, или копию уведомления о цене согласно подпункту 9) пункта 6     настоящего Положения»;
    подпункт 6) после слов «заверенную нотариально» дополнить словами «или документ о наделении полномочиями, выданный региональным бюро владельца СРЛ», а после слов «Республики Молдова» дополнить словами «согласно действующему законодательству,».

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                  Павел ФИЛИП

    Контрасигнуют:
    министр финансов                                                          Октавиан АРМАШУ
    министр здравоохранения,
    труда и социальной защиты                                          Светлана ЧЕБОТАРЬ

    № 748. Кишинэу, 25 июля 2018 г.