HGA1135/2003
Внутренний номер: 295709
Varianta în limba de stat

Республика Молдова

ПРАВИТЕЛЬСТВО

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 1135
от 18.09.2003

об утверждении платы за выдачу разрешений на применение лекарств,
другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и за
изменения после регистрации

Опубликован : 26.09.2003 в Monitorul Oficial Nr. 204-207 статья № : 1186

Утратило силу согласно ПП348 от 26.05.14, МО134-141/30.05.14 ст.387

ИЗМЕНЕНО

ПП440 от 20.05.05, МО74-76/27.05.05 ст.497

Во исполнение положений Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (Монитор Парламента Республики Молдова, 1993 г., № 7, ст. 210) и в целях дальнейшего развития процесса обеспечения качества лекарств, разрешенных на фармацевтическом рынке, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить согласно приложению № 1 размер платы за разрешение на применение лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и за изменения после регистрации.

[Пкт.1 изменен ПП440 от 20.05.05, МО74-76/27.05.05 ст.497]

2. Утвердить перечень платных услуг, оказываемых Национальным институтом фармации, согласно приложению № 2.

[Пкт.2 введен ПП440 от 20.05.05, МО74-76/27.05.05 ст.497]

[Пкт.2-5 считать пкт.3-6 ПП440 от 20.05.05, МО74-76/27.05.05 ст.497]

3.Разрешения на применение лекарственных средств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции, а также изменения, вносимые после регистрации, осуществляются Национальным институтом фармации.

4. Суммы, полученные от выдачи разрешений на применение лекарств, другой фармацевтической и парафармацевтической продукции, а также за изменения после регистрации, перечисляются на специальный счет Национального института фармации.

5. Средства, перечисленные на специальный счет, используются для поддержки и развития процесса оформления и выдачи разрешений, а также распределяются в целях финансирования научно-исследовательских программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности, экспертных работ, организации экспериментального производства лекарств, разработки и внедрения информационных систем, оснащения соответствующего учреждения аппаратурой, оборудованием и сырьем, строительства и капитального ремонта, организации и принятия участия в национальных и международных форумах по вопросам медицины и фармации.

6. Внести в Постановление Правительства № 596 от 1 июля 1997 г. "О государственной регистрации и сертификации препаратов и изделий медицинского назначения" (Официальный монитор Республики Молдова, 1997 г., № 49-50, ст. 531) следующие изменения:

в пункте 1 исключить слова "лекарственных и диагностических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических, наркотических, косметических, вспомогательных и других средств";

в пункте 2 исключить слова "лекарственных и диагностических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических, наркотических, косметических, вспомогательных и других средств, а также".

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Василе ТАРЛЕВ

Контрассигнуют:

министр экономики Мариан ЛУПУ

министр финансов Зинаида ГРЕЧАНЫЙ

министр здравоохранения Андрей ГЕРМАН

Кишинэу, 18 сентября 2003 г.

№ 1135.

Приложение №1

к Постановлению Правительства

№ 1135 от 18 сентября 2003 г.

РАЗМЕР ПЛАТЫ

за разрешение на применение лекарственных средств,

другой фармацевтической и парафармацевтической продукции и за

изменения после регистрации

№ п/п		Леев за одну лекарственную форму или дозу
I.	Разрешение на применение лекарственных средств
1. 2. 3. 4. 5.	Аллопатические лекарства, в том числе стоматологические изделия, наркотические вещества, радиофармацевтические средства, витамины, препараты из крови: а) включенные в группу основных и жизненно важных под общим названием b) лекарства под коммерческим (фирменным) названием Дополнительная доза того же препарата Гомеопатические, фитотерапевтические препараты, в том числе типа чая, парафармацевтическая продукция, биологические и чисто косметические препараты, средства личной гигиены Лекарственные вещества, вспомогательные и другие вещества, используемые в промышленном производстве лекарств Реактивы и реагенты для клинической, биохимической и микробиологической диагностики; пищевые добавки; чистые минеральные воды	9000 13500 4500 4500 1500 2250
II.	Изменения после регистрации
1. 2.	Незначительные изменения типа I: не вызывающие глубоких изменений с точки зрения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства и требующие актуализации информации о данном средстве Существенные изменения типа П*: вызывающие глубокие изменения с точки зрения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства	4500

* Незначительные изменения типа I*: изменения, которые не ведут к существенному изменению качества, безопасности и эффективности лекарственного средства и которые требуют актуализации сведений об этом лекарственном средстве.

*Незначительные изменения типа I:

1) изменения содержания разрешения на производство;

2) изменение названия лекарственного препарата (как коммерческого, так и общепринятого международного);

3) изменение наименования и/или адреса владельца разрешения на продажу;

4) замена одного вспомогательного вещества другим подобным вспомогательным веществом (за исключением вспомогательных веществ для вакцин и вспомогательных веществ биологического происхождения);

5) удаление красителя или замена одного красителя другим;

6) добавление, удаление или замена ароматизаторов;

7) изменение массы оболочки таблетки или массы корпуса капсулы;

8) изменения в качественном составе первичной упаковки;

9) исключение какого-либо терапевтического показания;

10) устранение какого-либо способа употребления;

11) смена производителя (производителей) активного вещества;

12) незначительные изменения в процессе производства активного вещества;

13) изменение величины производственной серии активного вещества;

14) изменения в спецификации активного вещества;

15) незначительные изменения в процессе производства лекарственного препарата;

16) изменения величины производственной серии конечного продукта;

17) изменения в спецификации конечного продукта;

18) изменения в синтезе или восстановлении вспомогательных веществ (не включенных в фармакопею или другой аналитико-нормативный документ (АДН), описанных в материалах, на основании которых был зарегистрирован препарат;

19) изменения в спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата (за исключением вспомогательных веществ для вакцин);

20) продление срока годности препарата согласно данным, указанным в материалах, на основании которых был зарегистрирован препарат;

21) изменение срока годности препарата после первого вскрытия упаковки;

22) изменение срока годности препарата после восстановления;

23) изменение условий хранения;

24) изменения в процедуре тестирования действующего вещества;

25) изменения в процедуре тестирования лекарственного препарата;

26) изменения в соответствии с поправками к фармакопее или другому АДН;

27) изменения в процедуре тестирования нефармакопейных вспомогательных веществ;

28) изменения в процедуре тестирования первичной упаковки;

29) изменения метода тестирования аппаратуры для введения лекарственного препарата;

30) изменение формы первичной упаковки;

31) изменение оттиска или других маркировок таблеток (за исключением разделительной линии) и оттиска на капсуле;

32) изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или вагинальных суппозиториев без изменения количественного состава и средней массы;

** Существенные изменения типа II - любые изменения в регистрационной документации разрешения, не требующие нового разрешения, которые не могут считаться изменениями I типа. Например, срочные временные ограничения, вызванные безопасностью лекарственного препарата, которые требуются в случае выявления опасности для здоровья пациентов при употреблении уже разрешенного препарата.

Изменения, требующие нового разрешения

1. Изменения активного вещества препарата:

добавление одного или нескольких активных веществ;

удаление одного или нескольких активных веществ;

изменение дозировки активного вещества, замена активного вещества другим изомером или солью этого вещества, обладающей тем же терапевтическим эффектом;

замена изомеров и их смесей;

замена вещества, извлеченного из природных источников или полученных биотехнологическим путем, другим веществом или препаратом другой химической структуры;

новый носитель для радиоактивных лекарственных препаратов.

2. Изменения терапевтических показаний:

дополнение показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика и профилактика).

3. Изменение дозировки, фармацевтической формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение дозировки лекарственного препарата;

изменение или добавление новой фармацевтической формы;

изменение или добавление нового способа употребления.

Приложение №2

к Постановлению Правительства

№ 1135 от 18 сентября 2003 г.

ПЕРЕЧЕНЬ

платных услуг, оказываемых Национальным

институтом фармации, и тарифы на них

Код		Наименование услуг	Единица измерения	Тариф, леев
1		2	3	4
I. Экспертиза и стандартизация лекарственных средств, нормативно-аналитических документов и безопасное уничтожение лекарств
1.	Оформление аналитической документации, фармакопейной статьи, временной фармакопейной статьи или спецификации нормирования качества		Один комплект	27.00
2.	Сравнительное сопоставление методов подлинности и определение примесей по различным фармакопеям (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, фармакопея США, Румынская фармакопея) и по фармакопейной статье или по спецификации нормирования качества, предоставленных для экспертизы		Один комплект	38.00
3.	Изучение стабильности методами обычного хранения или нормативно ускоренного старения. Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя		Один комплект	451.00
4.	Экспертиза фармакопейных статей, временных фармакопейных статей или спецификаций по нормированию качества медикаментов и пояснительных записок.		Одна экспертиза	141.00
5.	Экспертиза данных материалов - определение стабильности лекарственных препаратов		Одна экспертиза	9.00
6.	Изменения и дополнения при определении подлинности химическими методами		Одна экспертиза	13.00
7.	Изменения и дополнения при определении подлинности методом тонкослойной хроматографии		Одна экспертиза	106.00
8.	Изменения и дополнения при определении подлинности методом высокоэффективной жидкостной хроматографии		Одна экспертиза	133.00
9.	Изменения в методике работы при определении тестов "Растворение" и "Количественное содержание" химическими и физико-химическими методами		Одна экспертиза	159.00
II. Безопасное уничтожение лекарств
10.		Приём, регистрация лекарств и составление документации по их безопасному уничтожению	Один приём	43.00
11.		Определение объёма и целостности упаковки, измельчение, растворение и другие операции по безопасному уничтожению лекарств	20 упаковок	20.00
12.		Определение объёма и целостности упаковки, измельчение, растворение лекарств из специальной группы для дальнейшего их уничтожения	20 упаковок	40.00
III. Клиническая оценка лекарственных средств и фармакологический надзор
13.		Составление инструкции по применению лекарственного препарата местного производства (на молдавском или русском языке) Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя	Один продукт	139.00
14.		Составление общей характеристики лекарственного препарата местного производства (на молдавском или русском языке) Примечание: Осуществляется только по обращению отечественного производителя	Один продукт	219.00
15.		Экспертиза инструкции по применению лекарственного препарата местного производства (на молдавском или русском языке)	Один продукт	29.00
16.		Экспертиза инструкции по применению лекарственного препарата импортного производства (на молдавском или русском языке)	Один продукт	89.00
17.		Экспертиза общей характеристики лекарственного препарата местного производства (на молдавском или русском языке)	Один продукт	44.00
18.		Экспертиза общей характеристики лекарственного препарата импортного производства (на молдавском или русском языке)	Один продукт	168.00
19.		Перевод с русского языка	Одна страница	13.00
20.		Перевод с английского и французского языков	Одна страница	27.00
IV.Фармакокинетический анализ
21.		Выполнение фармакокинетического анализа для одного пациента (15 определений - 4 пробы крови) с использованием аксессуаров	Один анализ	381.00
V.Оценка качества и соответствия лекарственных средств
22.		Ознакомление с нормативно-технической документацией и техникой работы	Одна операция	7.50
23.		Контроль упаковки, маркировки, вскрытие коробки, контроль внешнего вида	Один анализ	3.80
24.		Определение наполняемости ампул (мин. 20 единиц)	Один анализ	15.00
25.		Определение объема содержимого флаконов (10 единиц)	Один анализ	7.00
26.		Определение массы содержимого тюбиков, флаконов	Один анализ	11.30
27.		Определение выхода препарата для аэрозолей	Один анализ	13.00
28.		Определение средней массы одной дозы в аэрозоле и общего количества доз	Один анализ	7.00
29.		Контроль аэрозольной упаковки (проверка клапана, герметичности и т.п.)	Один анализ	13.00
30.		Определение средней массы и отклонений от средней массы таблеток, драже, капсул, гранул, суппозиториев, брикетов, дозированных порошков и т.п.	Один анализ	22.50
31.		Определение средней массы и отклонений содержимого твердых и мягких желатиновых капсул	Один анализ	22.50
32.		Определение массы лекарственной субстанции для инъекций во флаконах и отклонений от массы (20 единиц)	Один анализ	33.80
33.		Определение массы содержимого лекарственного растительного сырья в упаковках	Один анализ	5.60
34.		Экстрагирование активного компонента из лекарственной формы для последующего определения подлинности, пробы на чистоту или количественного содержания: а) с использованием одной экстракции b) с использованием 2-х экстракций (экстракция + реэкстракция) c) с использованием 3-х экстракций (экстракция + 2 реэкстракции)	Одна операция	9.00 18.00 27.00
35.		Определение подлинности методом химических реакций	Один анализ	7.50
36.		Определение подлинности методом тонкослойной хроматографии	Один анализ	45.00
37.		Определение подлинности спектрофотометрическим методом	Один анализ	22.50
38.		Определение подлинности методом высокоэффективной жидкостной хроматографии	Один анализ	22.50
39.		Определение подлинности методом газожидкостной хроматографии	Один анализ	22.50
40.		Определение подлинности поляриметрическим методом	Один анализ	5.60
41.		Определение подлинности рефрактометрическим методом	Один анализ	5.60
42.		Определение подлинности методом определения точки плавления, кипения или затвердевания	Один анализ	27.00
43.		Определение подлинности методом определения точки плавления осадка или комплексного соединения, полученного при экстрагировании активного компонента, рекристаллизации и высушивании	Один анализ	80.00
44.		Определение подлинности путем определения макроскопических характеристик растительного сырья	Один анализ	5.60
45.		Определение подлинности путем определения микроскопических характеристик растительного сырья	Один анализ	11.30
46.		Определение родственных примесей химическими методами	Один анализ	3.80
47.		Определение родственных примесей хроматографическими методами	Один анализ	45.00
48.		Определение родственных примесей спектрофотометрическими методами	Один анализ	11.30
49.		Определение специфических примесей хроматографическими методами	Один анализ	45.00
50.		Определение специфических примесей химическими методами	Один анализ	3.80
51.		Проведение тестов на чистоту для определения предельного содержания (хлоридов, сульфатов, кальция, аммония, железа, цинка, тяжелых металлов и т.п.)	Один анализ	3.80
52.		Определение тяжелых металлов с предварительной минерализацией	Один анализ	53.00
53.		Определение предельного содержания мышьяка методом I	Один анализ	53.00
54.		Определение предельного содержания мышьяка методом I I	Один анализ	13.00
55.		Определение остаточных растворителей методом ГЖХ	Один анализ	106.00
56.		Определение в спирте сивушных масел и других органических веществ	Один анализ	11.30
57.		Определение в спирте восстанавливающих веществ	Один анализ	16.90
58.		Определение метанола и других летучих примесей в спирте: а) химическими методами b) методом ГЖХ	Один анализ	11.30 80.00
59.		Определение фурфурола в спирте	Один анализ	7.50
60.		Определение растворимости	Один анализ	11.30
61.		Определение цветности раствора	Один анализ	5.60
62.		Определение прозрачности раствора	Один анализ	5.60
63.		Определение точки плавления или кипения	Один анализ	22.50
64.		Определение плотности	Один анализ	22.50
65.		Определение удельного вращения, угла вращения	Один анализ	22.50
66.		Определение показателя преломления	Один анализ	5.60
67.		Определение потери в массе при высушивании	Один анализ	67.50
68.		Определение сухого остатка	Один анализ	45.00
69.		Определение относительной вязкости	Один анализ	22.50
70.		Определение остатка при прокаливании	Один анализ	45.00
71.		Определение сульфатной золы	Один анализ	67.50
72.		Определение воды методом Karl Fischer	Один анализ	27.00
73.		Определение удельного поглощения	Один анализ	33.80
74.		Определение рН	Один анализ	15.00
75.		Определение кислотности-щелочности	Один анализ	9.00
76.		Определение йодного числа	Один анализ	11.30
77.		Определение кислотного числа	Один анализ	11.30
78.		Определение числа омыления	Один анализ	45.00
79.		Определение перекисного числа	Один анализ	22.50
80.		Определение гидроксильного числа	Один анализ	33.80
81.		Определение спирта в водноспиртовых растворах, настойках, экстрактах и др. методом определения точки кипения	Один анализ	27.00
82.		Определение спирта в водноспиртовых растворах, настойках, экстрактах и др. методом перегонки	Один анализ	45.00
83.		Определение спирта в водноспиртовых растворах, настойках, экстрактах и др. методом газо-жидкостной хроматографии	Один анализ	106.00
84.		Определение времени полной деформации суппозиториев	Один анализ	22.50
85.		Определение времени растворения суппозиториев на гидрофильной основе	Один анализ	22.50
86.		Определение времени распадаемости таблеток, драже, капсул и других твердых форм	Один анализ	22.50
87.		Определение времени распадаемости кишечнорастворимых таблеток, драже, капсул	Один анализ	45.00
88.		Определение талька, аэросила, нерастворимой золы в соляной кислоте	Один анализ	45.00
89.		Определение общей золы	Один анализ	45.00
90.		Определение растворимости активного компонента таблеток, драже, капсул	Один анализ	45.00
91.		Определение параметров таблеток, драже, капсул, суппозиториев и др.	Один анализ	3.80
92.		Определение однородности дозирования ( для дозированных лекарственных форм с содержанием активного компонента менее 0,05 г)	Один анализ	67.50
93.		Количественное содержание титриметрическим методом (количественное содержание одного компонента)	Один анализ	22.50
94.		Количественное содержание другими химическими методами (Kjeldahl и др.)	Один анализ	112.5
95.		Количественное содержание спектрофотометрическим методом	Один анализ	33.80
96.		Количественное содержание фотоэлектроколориметрическим методом.	Один анализ	27.00
97.		Количественное содержание методом высокоэффективной жидкостной хроматографии	Один анализ	133.00
98.		Количественное содержание методом газо-жидкостной хроматографии	Один анализ	133.00
99.		Количественное содержание хроматоспектрофотометрическим методом.	Один анализ	93.00
100.		Количественное содержание рефрактометрическим методом	Один анализ	5.60
101.		Количественное содержание поляриметрическим методом	Один анализ	22.50
102.		Определение активных компонентов в растительном сырье (алкалоидов, витаминов, кумаринов, флавоноидов, эфирных масел, дубильных веществ, др.)	Один анализ	67.50
103.		Определение однородности мягких лекарственных форм (мазь, линимент, паста, крем, др.)	Один анализ	5.60
104.		Определение размеров частиц в мягких лекарственных формах, суспензиях, аэрозолях и др.	Один анализ	13.00
105.		Испытание на проходимость через иглу в шприц	Один анализ	9.00
106.		Определение механических включений в ампулах (для 100 единиц)	Один анализ	3.80
107.		Определение механических включений во флаконах с перфузиями (для 20 единиц)	Один анализ	3.80
108.		Определение механических включений в глазных каплях (для 20 единиц)	Один анализ	3.80
109.		Определение механических включений для инъекционных порошков (20 единиц)	Один анализ	18.00
110.		Определение примесей в лекарственном растительном сырье (минеральных, органических, определение частей других растений, определение частей того же растения, определение поврежденных, почерневших и побуревших частей растения и др.)	Один анализ	5.60
111.		Определение степени измельчения, остатка после просеивания	Один анализ	5.60
112.		Определение экстрактивных веществ в растительном сырье	Один анализ	67.50
113.		Определение стерильности методом прямого посева	Один анализ	64.00
114.		Определение стерильности методом мембранной фильтрации	Один анализ	71.00
115.		Определение микробной чистоты для нестерильных лекарственных форм	Один анализ	86.00
116.		Определение активности антибиотиков дифузиметрическим методом	Один анализ	80.00
117.		Определение специфической активности бактериологических препаратов	Один анализ	27.00
118.		Определение антагонистической активности для препаратов с антимикробным действием	Один анализ	53.00
119.		Определение подлинности методом микроскопии	Один анализ	13.00
120.		Определение кислотообразования по Тернеру	Один анализ	13.00
121.		Приготовление и стандартизация титрованного раствора (5 литров)	Одна операция	80.00
122.		Приготовление раствора реактива	Одна операция	13.00
123.		Приготовление раствора индикатора	Одна операция	7.00
124.		Приготовление буферного раствора с определением и юстировкой рН до необходимого значения	Одна операция	27.00
125.		Определение гомогенности и стабильности суспензии	Один анализ	4.00
126.		Определение стабильности при термостатировании	Один анализ	27.00
127.	Определение молекулярной массы полимеров (декстран, поливинилпиролидон)		Один анализ	133.00
128.	Определение прочности на истирание таблеток		Один анализ	7.00
129.	Определение растворимости субстанции из твердых лекарственных форм для орального применения с замедленным высвобождением		Один анализ	133.00
130.	Регистрация полученных результатов, заполнение аналитического листа		Один анализ	4.00
VI. Издание, реклама и информационное обслуживание
131	Подписка на "Buletinul INF": без доставки с доставкой по городу с доставкой по республике розничная реализация (стоимость 1 номера определяется суммарными типографскими затратами и затратами на подготовку журнала +20%)		Годовая подписка 1 номер	240,00 276,00 284,00 20,00 +20%
132.	Реклама в "Buletinul INF": ПОЛНОЦВЕТНАЯ 1 страница обложки 2 ,3 страницы обложки, внутри журнала 4 страница обложки ЧЕРНО-БЕЛАЯ 1 страница обложки 2,3 страница обложки, 4 страницы обложки внутри журнала		Одна страница Oднa страница	1300,00 800,00 1200,00 600,00 400,00 500,00 300,00

[Приложение № 2 введено ПП440 от 20.05.05, МО74-76/27.05.05 ст.497]