Внутренний номер: 298727
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 12.12.2005
об утверждении Положения о государственной аттестации
и апробации средств фитосанитарного назначения и средств,
повышающих плодородие почвы, для применения
в сельском и лесном хозяйствах
и апробации средств фитосанитарного назначения и средств,
повышающих плодородие почвы, для применения
в сельском и лесном хозяйствах
ИЗМЕНЕНО
ПП376 от 25.04.18, МО133-141/27.04.18 ст.418
ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805
ПП384 от 12.05.10, МО78-80/21.05.10 ст.455
ПП462 от 24.03.08, МО66-68/01.04.08 ст.437
Примечание:
по всему тексту Положения слова «Министерство экологии и природных ресурсов» заменить словами «Министерство окружающей среды» в соответствующем падеже согласно ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805
по всему тексту положений и приложений №3 и №4 к положению слова «Министерство здравоохранения и социальной защиты» заменить словами «Министерство здравоохранения» в соответствующем падеже согласно ПП462 от 24.03.08, МО66-68/01.04.08 ст.437
Во исполнение Закона о защите растений № 612-XIV от 1 октября 1999 г. и Закона о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы № 119-XV от 22 апреля 2004 г., Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Во исполнение Закона о защите растений № 612-XIV от 1 октября 1999 г. и Закона о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы № 119-XV от 22 апреля 2004 г., Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить Положение о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах (прилагается).
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Василе ТАРЛЕВ
Контрассигнуют:
министр сельского хозяйства и
пищевой промышленности Анатолие Городенко
министр здравоохранения и
социальной защиты Ион Абабий
министр экологии и
природных ресурсов Константин Михайлеску
Кишинэу, 12 декабря 2005 г.
№ 1307.
Утверждено
Постановлением Правительства
№ 1307 от 12 декабря 2005 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной аттестации и апробации средств
фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие
почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах
I. Общие положения
1. Положение о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона о защите растений № 612-ХIV от 1 октября 1999 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1999 г., № 133-134, ст. 651), с последующими изменениями и дополнениями, и Закона о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы № 119-XV от 22 апреля 2004 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 100-103, ст. 510), с последующими изменениями и дополнениями.
При разработке Положения учитывалась Директива Европейского Союза № 91/414СЕЕ от 15 июля 1991 г. "О ввозе на рынок фитофармацевтических средств".
2. На территории Республики Молдова разрешается ввоз, производство, транспортировка, хранение, реализация и применение лишь средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, апробированных Республиканским межведомственным советом по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы (в дальнейшем - Совет), и включенных в Государственный реестр средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, разрешенных для применения в Республике Молдова (в дальнейшем - Государственный реестр).
3. Государственная аттестация и апробация средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, включает следующие этапы:
a) подача заявителем заявки согласно образцу, указанному в приложении № 1 к настоящему Положению;
b) прием и экспертиза представленных материалов;
c) включение средства в Государственную программу испытаний и выполнение испытаний в полевых условиях в почвоклиматических зонах согласно приложению № 2 к настоящему Положению;
d) экспертиза результатов государственных испытаний средства в целях последующей его апробации;
e) апробация, регистрация и выдача сертификата об апробации;
f) включение средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, в Государственный реестр.
II. Основные понятия
4. Используемые в настоящем Положении основные понятия означают следующее:
действующее вещество - компонент или биологически активные компоненты различных препаративных форм, которые входят в состав средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, и негативно действуют на какой-либо организм или влияют на рост и развитие растений;
апробация - процедура, посредством которой компетентные органы официально признают и апробируют средства фитосанитарного назначения или средства, повышающие плодородие почвы, на основе научных данных, которые свидетельствуют об их эффективности и безопасности для человека, животных и окружающей среды;
переапробация - повторная апробация в установленном порядке средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, по истечении срока действия Сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения или Сертификата об апробации средства, повышающего плодородие почвы;
средства фитосанитарного назначения - все средства химической, биологической или биотехнической природы, а также регуляторы роста, десиканты, репелленты, адъюванты, стимуляторы, феромонные ловушки и другие средства, целью применения которых является улучшение фитосанитарного состояния сельскохозяйственных культур, лесных насаждений и складированных продуктов;
пестицид - вещество или смесь веществ, предназначенных для уничтожения или регуляции численности популяции организмов, причиняющих вред в процессе производства, переработки, хранения и транспортировки пищевых продуктов, сельскохозяйственной и лесной продукции;
запрещенный пестицид - средство, все способы использования которого запрещены в стране по решению Совета либо при отклонении всех заявок на апробацию;
комбинированный пестицид - средство, содержащее два или более активных вещества;
пестицид ограниченного применения - пестицид, для которого разрешены определенные способы использования;
полный аналог апробированного пестицида - пестицид, состав которого в точности соответствует другому ранее апробированному средству;
средства, повышающие плодородие почвы - средства, используемые для питания растений, а также для улучшения или поддержания агрохимических и биологических свойств почвы, которые не влияют на другие ее свойства и режимы;
заявитель - местные экономические агенты, государственные учреждения, в том числе научно-исследовательские, деятельность которых связана с сельским хозяйством, профессиональные объединения сельскохозяйственных производителей, лица, ответственные за первый ввоз на рынок средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, а также иностранные фирмы, заинтересованные в апробации, производстве и/или поставке в Республику Молдова этих средств;
регистрация - выдача сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, и регистрация его в Государственном реестре, в результате чего допускается ввоз его на рынок и использование по назначению;
государственные испытания средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, - научно-практическая система оценки биологической, агропочвенной, токсиколого-гигиенической, экологической и экономической эффективности средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, возможного риска при их применении, а также в целях разработки регламентов их обоснованного применения в сельском и лесном хозяйствах;
сертификат об апробации - официальный документ, который подтверждает, что средство фитосанитарного назначения или средство, повышающее плодородие почвы, разрешено для размещения на рынке и для применения на территории Республики Молдова;
регламент применения - совокупность требований, регламентирующих эффективное и безопасное применение средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы;
риск - возможная опасность при использовании пестицида или средства, повышающего плодородие почвы, в конкретных условиях;
эталон - уже апробированное в республике средство против соответствующего вредного организма, идентичное изучаемому средству по характеру действия и срокам применения.
III. Процедура представления документов на средства, заявленные
для государственного испытания и апробации
5. Для новых средств или препаративных форм заявитель представляет на имя председателя Государственного центра по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почв (далее - Государственный центр), заявку согласно образцу, указанному в приложении № 1, и материалы, относящиеся к средству.
6. Представленные документы рассматриваются экспертами Государственного центра и согласовываются с учреждениями, наделенными правом проведения испытаний средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.
7. При положительных результатах экспертизы представленных документов Государственный центр по согласованию с Советом определяет научно-исследовательские организации, уполномоченные проводить государственные испытания, обеспеченные в материально-техническом плане и имеющие специалистов соответствующего профиля и квалификации, а средство включается в Программу государственных испытаний.
8. Средство, предложенное для государственной апробации, подлежит государственным испытаниям, в том числе и тогда, когда средство или его действующее вещество известно и применяется на практике в других странах.
9. Последний срок включения средства в Программу государственных испытаний - 31 марта. Средства, представленные после этого срока, могут быть включены в Программу государственных испытаний на следующий год.
10. Программа государственных испытаний утверждается Государственным центром по согласованию с Советом в срок не позднее второй декады апреля.
11. Производитель (заявитель) средства может участвовать, с правом разъяснения и консультирования, в составлении Программы государственных испытаний своих средств.
12. При принятии на государственное испытание средства с новым химическим составом или аналогичного средства заявитель представляет Государственному центру информацию о преимуществах нового вещества по сравнению с ранее известными.
IV. Государственное испытание
13. Государственное испытание является основой апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, отечественного или иностранного производства.
14. Государственные испытания проводятся в профильных научно-исследовательских институтах Академии наук Молдовы, Министерства сельского хозяйства и пищевой промышленности, Министерства здравоохранения и Министерства окружающей среды.
15. Государственные испытания проводятся согласно разработанным для этих целей методическим указаниям, утвержденным Советом.
Отношения между Государственным центром и институтами, уполномоченными проводить государственное испытание, регулируются договором о научно-техническом сотрудничестве в соответствии с действующим законодательством.
Организация, согласование и контроль за ходом исследований по апробации, проведенных исследовательскими институтами, возлагается на Государственный центр.
V. Процедура проведения государственных испытаний
16. Государственные испытания средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, проводятся не менее чем в четырех вариантах: контроль - вариант без обработки, предъявленный для государственного испытания средства в количестве не менее двух доз (считается двумя вариантами) и вариант-эталон - для сравнения. Все варианты должны быть предусмотрены не менее чем в трех повторностях согласно унитарным схемам, утвержденным Советом.
17. Средства фитосанитарного назначения, содержащие новое действующее вещество (с новым химическим составом), подвергаются государственному испытанию в зависимости от климатических условий в течение 2-3 вегетационных периодов; препараты, действующее вещество которых содержится в других препаративных формах (аналоги), в течение 1-2 вегетационных периодов.
[Пкт.17 изменен ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805] 18. Государственные испытания средств, повышающих плодородие почвы, проводятся в течение одного вегетационного периода.
[Пкт.18 изменен ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805] 19. Природные или компостируемые органические удобрения, в том числе навоз и переработанный навоз в Республике Молдова, не подлежат государственному испытанию и государственной апробации, если законодательство не предусматривает иное.
Ил, образующийся из сточных вод на очистных станциях в Республике Молдова, используется в качестве удобрений в соответствии с Техническим регламентом «Меры по защите почв в сельскохозяйственном производстве», утвержденным Постановлением Правительства № 1157 от 13 октября 2008 г.
Не допускаются импорт, государственное испытание и государственная апробация природных органических удобрений, включая навоз и переработанный навоз, и илов, образующихся на очистных станциях из сточных вод, произведенных на территории других государств.
[Пкт.19 в редакции ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805]
191. Удобрения (средства, повышающие плодородие почвы), предназначенные для удобрения цветов, цветочных клумб, декоративных кустарников, газонов и комнатных растений, не подлежат государственному испытанию.
[Пкт.191 введен ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805]VI. Этапы государственного испытания
А. Испытания в лабораторных и в полевых
условиях на опытных участках
20. Целью испытаний в лабораторных и в полевых условиях на опытных участках является установление и/или подтверждение биологической эффективности нового средства по сравнению с применяемыми и/или применявшимися ранее средствами, его роли и трансформации в системе растение-почва-среда, разработка положений о его применении.
21. Площадь делянок в случае проведения испытаний в полевых условиях на микроделянках должна быть не менее:
а) для полевых пропашных культур - 100 кв.м;
b) для культур сплошного сева (пшеница, ячмень, горох, люцерна и т.д.) и овощных - 50 кв.м;
с) для виноградника - 20-30 кустов;
d) для фруктовых деревьев - 8-10 деревьев.
22. Если полевые испытания завершаются с положительными результатами, составляются соответствующие рекомендации по применению средств, с соблюдением правил и технических условий средств (утвержденных Советом). Одновременно в соответствии с требованиями по определению остаточных количеств средств, утвержденных Министерством здравоохранения, и при необходимости (в отсутствие соответствующих материалов в токсикологическом досье) могут быть изучены и установлены ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) и предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе, в рыбных водоемах, питьевой воде, в почве и продуктах питания на основе договора с Государственным центром.
23. Государственные испытания токсиколого-гигиенических и экологических параметров проводятся в соответствии с методиками, утвержденными Министерством здравоохранения и Министерством окружающей среды.
B. Производственные постапробационные испытания
[Глава VI раздел В, название изменено ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805] 25. Целью производственных испытаний, проведенных в поле, является подтверждение биологической и экономической эффективности средства в различных зонах страны, уточнение и обоснование правил и способов его применения, санитарно-гигиенических и экологических нормативов, разработка и модификация методов определения остаточных количеств средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, и их метаболитов. Особым условием при выполнении производственных испытаний является применение машин и технологий, рекомендуемых при выращивании сельскохозяйственных культур.
Площадь делянок при производственных испытаниях - не менее 1000 кв.м.
26. При проведении производственных испытаний, в отдельных случаях, чтобы уточнить экологические и токсиколого-гигиенические показатели, Национальный центр общественного здоровья и Министерство окружающей среды могут изучать (определять) на основе договора с Государственным центром в соответствии с утвержденными методическими указаниями экологические, токсикологические и гигиенические показатели, представляя в конце Государственному центру соответствующие документы. В случае необходимости Государственный центр имеет право принять свое решение, касающееся эколого-токсико-гигиенического изучения импортируемых средств.
[Пкт.26 изменен ПП384 от 12.05.2010, МО78-80/21.05.2010 ст.455]
27. Эколого-токсикологические группы экспертов Министерства окружающей среды и токсиколого-гигиенические группы экспертов Министерства здравоохранения являются ответственными за проведение анализов и определение остаточных количеств средств и их метаболитов (работы, выполняемые по апробированным научным методам для определения остаточных количеств пестицидов и их метаболитов в почве, воде, растениях и в продуктах питания), представляя заключения согласно образцам, утвержденным соответствующими министерствами.
28. Учреждение, ответственное за определение остаточных количеств средств, обеспечивает отбор образцов сельскохозяйственной продукции, питьевой воды, почвы и воздуха, а бенефициант обеспечивает ответственное учреждение соответствующими транспортными средствами для отбора проб согласно настоящему Положению.
29. Необходимость токсиколого-гигиенического и эколого-токсикологического изучения средства определяется Национальным центром общественного здоровья и Министерством окружающей среды по согласованию с Государственным центром.
[Пкт.29 изменен ПП384 от 12.05.2010, МО78-80/21.05.2010 ст.455]
VII. Обеспечение образцами средства, подлежащего
государственному испытанию
30. Программа государственных испытаний средств ежегодно до 10 апреля представляется Государственным центром институтам, уполномоченным выполнять эти работы.
31. Средства фитосанитарного назначения или новые препаративные формы, произведенные на основе разработок научно-исследовательских институтов Республики Молдова согласно государственному заказу, подлежат государственным испытаниям и токсиколого-гигиенической и токсиколого-экологической экспертизе.
32. Заявитель и учреждения, ответственные за производство экспериментальной партии средств, согласовывают предварительно с Государственным центром объем и сроки работ, предоставляют в его распоряжение бесплатно образцы средств и документацию, касающуюся правильного их использования, спектра биологического действия, культуры и вредных организмов, против которых они применяются, способов применения и правил по охране труда и окружающей среды.
33. Образцы средств отечественного производства, а также импортных препаратов ежегодно до конца апреля представляются заявителем или производителем за свой счет согласно распределительному списку, ранее согласованному с Государственным центром. Информация о представленном средстве используется в течение периода государственных испытаний.
VIII. Представление отчета о государственном испытании
34. Учреждения, наделенные правом проведения государственных испытаний, представляют ежегодно (до 30 ноября) Государственному центру отчет в двух экземплярах согласно образцу, утвержденному Советом, о результатах испытаний средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, или обоснованные мотивы непроведения его испытания в соответствии с договором между ними и Государственным центром.
Общие рекомендации по практическому использованию испытанного средства прилагаются к отчету.
35. Научно-исследовательские институты извещают в обязательном порядке администрацию Государственного центра и заявителя (производителя) о форс-мажорных обстоятельствах. Институт своим приказом утверждает комиссию по изучению фактической ситуации, которая составляет протокол и доводит его до сведения заявителя (производителя).
36. Научно-исследовательские институты, которые не представили отчеты или обоснованные мотивы непроведения испытаний в установленные сроки, могут быть лишены права проводить испытания средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.
IX. Финансирование государственных испытаний
37. Государственные испытания средства финансируются фирмой-заявителем переводом согласно научно-техническим договорам о сотрудничестве, заключенным между соответствующей фирмой и Государственным центром и, соответственно, Государственным центром и институтом, уполномоченным проводить испытания в соответствии с действующим законодательством.
38. Проведение экспертизы заявления о биологическом испытании и токсикологического досье в соответствии с настоящим Положением осуществляется соответствующими учреждениями и организациями Республики Молдова по заявке Государственного центра.
39. Согласно действующим нормам Государственный центр обеспечивает оплату труда экспертов, осуществляющих экспертизу заявления о государственном испытании и токсикологического досье средств, представленных к апробации, с выдачей соответствующего заключения согласно договору, заключенному между Государственным центром и соответствующими учреждениями.
X. Государственная апробация и регистрация
40. Государственная апробация является заключительным этапом официального разрешения применения средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, с присвоением регистрационного номера, записанного в Государственном реестре. Государственная апробация обязательна для всех зарубежных и отечественных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, предназначенных для применения в сельском и лесном хозяйствах. Запрещается реклама любого вида и любыми средствами не апробированных для применения на территории Республики Молдова средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы.
41. Ответственным за подготовку материалов к государственной апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, в Республике Молдова является Государственный центр.
42. Апробации подлежат средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы, показавшие высокую биологическую и экономическую эффективность, у которых были определены токсиколого-гигиенические и экологические свойства, с представлением соответствующих отзывов.
43. Апробация средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, осуществляется по запросу лица, ответственного за их первый ввоз на рынок. Государственные учреждения, в том числе научно-исследовательские, осуществляющие деятельность в сфере сельского хозяйства, профессиональные сельскохо-зяйственные организации и профессиональные потребители могут предложить Государственному центру расширение сферы применения каких-либо уже апробированных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для иных целей, кроме регламентированных соответствующей апробацией.
Решение о расширении сферы применения входит в компетенцию Совета.
44. Не подлежат апробации средства, в результате испытания которых в представленных отчетах указан низкий уровень их биологической, экономической эффективности, выявлены токсические, мутагенные или нейротоксические свойства или имеются отрицательные заключения в связи с воздействием их на здоровье человека, экологического равновесия окружающей среды, негативного воздействия на флору и фауну в процессе применения, возможность разложения средств на метаболиты с вышеуказанными свойствами.
XI. Процедура государственной апробации
45. Процедура государственной апробации предусматривает субординацию заявителей в отношении представления документации и обязательных формуляров, экспертизу их в установленные сроки. Государственная апробация на территории Республики Молдова гарантируется выдачей Сертификата об апробации средства фитосанитарного назначения согласно приложению № 3 или Сертификата об апробации средства, повышающего плодородие почвы, согласно приложению № 4.
46. В случае необходимости работа по размножению документов, необходимых для государственной апробации средства, выполняется заявителем.
47. Заявитель (учреждение, фирма) государственной апробации средства подает заявление на имя председателя Государственного центра, и не позднее трех месяцев до заседания Совета заявитель представляет на молдавском или молдавском и русском языках полное токсикологическое досье средства фитосанитарного назначения или смеси средств, повышающих плодородие почвы, со средствами фитосанитарного назначения либо технические условия средства, повышающего плодородие почвы, заявляемого к апробации, в которых содержатся:
общая информация;
информация о средстве;
информация о применении средства;
токсикологическая оценка;
гигиеническая оценка;
влияние на объекты окружающей среды;
физико-химические свойства;
информация о действующем веществе;
назначение средства;
меры безопасности.
Дополнительно заявитель должен представить:
информацию о государственном испытании (отчет института, в котором было проведено испытание);
рекомендации по применению средства;
выводы Министерства здравоохранения и Министерства окружающей среды о возможности апробации согласно рекомендациям по применению и регламентации;
методы по определению остаточных количеств предлагаемого для апробации средства фитосанитарного назначения в сельскохозяйственных культурах (продуктах питания) и объектах окружающей среды (воде, почве, воздухе);
предварительные инструкции по применению, транспортировке и хранению средства, меры индивидуальной защиты, диагностические методы в случае отравления;
указанные документы согласно утвержденным Советом образцам представляются в Государственный центр и рассматриваются в течение 60 дней;
экземпляр этикетки на молдавском или молдавском и русском языках согласно образцу, утвержденному Государственным центром.
48. Сертификат об апробации средства фитосанитарного назначения или сертификат об апробации средства, повышающего плодородие почвы, после принятия Советом решения выдается председателем Государственного центра с указанием регистрационного номера.
49. В случае принятия положительного решения о государственной апробации средства заявитель вносит плату за апробацию на счет Государственного центра согласно тарифам, установленным Правительством.
50. Апробация средств в Республике Молдова производится на 7-летний срок. По истечении этого срока средство проходит переапробацию по заявке заявителя, с рассмотрением новых данных по безопасности в случае их появления.
51. Неподача в течение трех месяцев заявки на продление срока действия по его истечении влечет аннулирование сертификата об апробации и исключение этого средства из Государственного реестра.
Необходимые данные и регистрационный номер средства фиксируются в Государственном реестре.
52. Апробация может быть аннулирована, если установлено, что:
a) биологическая эффективность средства в Республике Молдова и за ее пределами недостаточна;
b) появились новые научные и технические данные, указывающие на его вредное воздействие на здоровье человека, животных и негативное влияние на окружающую среду;
c) не выполнены необходимые условия для получения апробации;
d) были представлены фальсифицированные или ложные указания о данных, на базе которых была предоставлена апробация.
53. Апробация может быть также аннулирована или модифицирована по заявлению обладателя Сертификата об апробации, с уточнением мотивов. Изменения могут быть представлены, только если и в дальнейшем соблюдаются требования пункта 42 настоящего Положения и международных договоров, стороной которых Республика Молдова является. Об аннулировании апробации обладатель Сертификата об апробации информируется немедленно Государственным центром с предоставлением ограниченного срока, определенного Советом, но не более одного календарного года, для изъятия из оборота, ликвидации или использования наличия остатков средства. В этом случае рекламирование данного средства запрещается, приостанавливается государственная перерегистрация, а средство включается в список cредств, запрещенных к применению.
54. Отзыв Сертификата об апробации осуществляется Государственным центром на основании отчета, представляемого научно-исследовательским институтом, решения Совета или отрицательных заключений Министерства здравоохранения либо Министерства окружающей среды. Решение относительно периода действия Сертификата об апробации или о запрещении средства выдается заявителю в течение 30 дней.
55. Апелляция на решение Совета подается заявителем в Государственный центр в течение 30 дней со дня получения решения. Государственный центр представляет Совету апелляцию заявителя, которая рассматривается в 30-дневный срок. Заключение на апелляцию представляется заявителю Государственным центром. Запрещение апробации и использования средств фитосанитарного назначения или средств, повышающих плодородие почвы, может быть обжаловано заявителем в судебную инстанцию.
56. Если риск, согласно токсиколого-гигиенической характеристике средства и ограничениям по его применению, считается для человека и окружающей среды незначительным, а соответствующая информация не приложена к досье к моменту апробации, то по решению Совета это средство может подлежать временной апробации. В каждом конкретном случае эксперты Государственного центра определяют необходимый объем дополнительных данных, которые должны быть представлены заявителем и приложены к соответствующему разделу досье. Временная регистрация производится на 2-летний срок.
57. Средству присваивается регистрационный номер с включением в Государственный реестр с отметкой "только на 2 года" на указанную культуру, а заявителю выдается сертификат об апробации.
58. Сертификат о временной апробации средства не может использоваться заявителем для постоянной апробации, если за 2 года будут выявлены негативные явления.
59. Во всех случаях для принятия решения о государственной апробации досье средств подлежит рассмотрению группой экспертов Государственного центра согласно утвержденным процедуре и условиям.
60. Государственный центр обеспечивает конфиденциальность информации о средстве, если оно не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды.
61. О любых изменениях в составе средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, следует сообщить Совету; при значительных изменениях необходимо подать новую заявку на государственные испытания и апробацию.
62. За обеспечение качества полученных импортных или внутреннего производства апробированных средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, ответственность несет их производитель.
63. Производители средств, повышающих плодородие почвы, с одним и тем же коммерческим названием обязаны подать заявку на государственные испытания и апробацию в индивидуальном порядке.
XII. Апробация средств фитосанитарного назначения и средств,
повышающих плодородие почвы, а также средств, повышающих
плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС»,
посредством процедуры признания авторизаций, предоставленных
государством-членом Европейского Cоюза
повышающих плодородие почвы, а также средств, повышающих
плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС»,
посредством процедуры признания авторизаций, предоставленных
государством-членом Европейского Cоюза
64. Государственный центр:
а) в течение 30 рабочих дней разрабатывает и представляет Совету на утверждение формуляры заявок и декларации о конфиденциальности, объективности и беспристрастности;
b) рассматривает заявки и документы, предусмотренные в пунктах 73 и 75 настоящего Положения, в целях апробации средств фитосанитарного назначения, средств, повышающих плодородие почв, а также средств, повышающих плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС», используя процедуру признания авторизаций, предоставленных государством-членом Европейского союза (в дальнейшем – процедура признания) в срок до 30 рабочих дней.
65. Формуляры заявок на выполнение процедуры признания, регистрации и декларации о конфиденциальности, объективности и беспристрастности утверждаются Советом и применяются Государственным центром.
66. Процедура признания состоит в признании и использовании оценок, проведенных одним из государств-членов Европейского союза в отношении средства, содержащего показатели, идентичные показателям средства, представленного к апробации в Республике Молдова, при условии что:
a) средство содержит действующее вещество, утвержденное в соответствии с европейскими требованиями;
b) aвторизация выдана в соответствии с едиными принципами оценки и aвторизации средств фитосанитарного назначения Европейского союза.
67. Список действующих веществ, утвержденных согласно европейским требованиям, подлежит безоговорочному признанию Советом.
68. Для средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза, проводятся испытания по определению биологической эффективности в полевых условиях на опытных участках (делянках) в целях адаптации требований применения к условиям окружающей среды, общественного здоровья и сельского хозяйства, специфичным для территории Республики Молдова, на срок не более одного вегетационного цикла для:
a) выявления сельскохозяйственных факторов и условий, которые могут повлиять на безопасность культур;
b) определения биологической эффективности средства фитосанитарного назначения против вредных организмов в почвенно-климатических условиях соответствующей зоны;
c) проверки соответствия указаний по применению, предусмотренных на оригинальной этикетке средства, предложенным инструкциям;
d) осуществления токсико-гигиенических исследований средств фитосанитарного назначения в полевых условиях, за счет исполнителя.
69. Условия применения средств фитосанитарного назначения, подпадающих под действие процедуры признания, могут быть изменены (по взаимному согласию с заявителем) для преодоления различий при сопоставимости, таких как норма расхода в сторону ее уменьшения и/или инструкции по применению и др.
70. Апробация средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза для применения в теплицах в качестве послеуборочной обработки для хранения растительной сельскохозяйственной продукции или в качестве обработки пустых помещений или контейнеров, используемых для закладки на хранение растений и/или растительной продукции, или для обработки хранящихся семян, согласно сопоставимым сельскохозяйственным практикам, проводится на основании оценок средства, представленного заявителем, без проведения государственных испытаний.
71. В случае когда обладатель авторизации просит об изменении формулировки, нормы расхода, условий, культуры или способа применения в целях выявления различий, он обязан предоставить дополнительную информацию об оценке рисков, а средство фитосанитарного назначения подлежит государственному испытанию в полевых условиях.
72. Апробация на основании процедуры признания средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза проводится в срок до 30 рабочих дней от даты получения отчета об испытании биологической эффективности, указанной в подпункте b) пункта 68.
Для средств фитосанитарного назначения, aвторизированных в одном из государств-членов Европейского союза, используемых в теплицах, в качестве послеуборочной обработки для хранения растительной сельскохозяйственной продукции или в качестве обработки свободных пространств или контейнеров, используемых для закладки на хранение растений и/или растительной продукции, или для обработки семян, заложенных на хранение, апробация проводится в срок до 30 рабочих дней от даты составления отчета и выводов по апробации средств.
73. Заявителем апробации средств фитосанитарного назначения, согласно процедуре признания, может быть обладатель авторизации, который представляет:
a) заявку, согласно формуляру;
b) заверенную копию авторизации, предоставленной одним из государств-членов Европейского союза, переведенной на румынский язык;
c) проект этикетки средства фитосанитарного назначения, предлагаемого для признания, на румынском языке и копию оригинала этикетки, переведенной на румынский язык;
d) декларацию под собственную ответственность на румынском языке, которой подтверждается, что средство, заявленное на апробацию путем процедуры признания, идентично средству, авторизованному в одном из государств-членов Европейского союза;
e) отчет об оценке государства-члена Европейского союза, содержащий информацию об оценке и сравнительные решения о средстве фитосанитарного назначения, в том числе информацию об оценке риска для операторов, рабочих и потребителей.
74. Средства, повышающие плодородие почвы, соответствующие требованиям, предусмотренным Техническим регламентом «Минеральные удобрения. Основные требования», утвержденным Постановлением Правительства № 268 от 26 апреля 2012 г., и европейским требованиям, а также зарегистрированные согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза подлежат апробации и регистрации без проведения государственных испытаний, санитарного и экологического заключения.
741. Ввоз и оборот на рынке средств, повышающих плодородие почвы, с нанесенной маркировкой «Удобрение ЕС» разрешаются без проведения государственных испытаний и регистрации в Государственном реестре средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы. Для указанных средств, повышающих плодородие почвы, государственные испытания и регистрация в Государственном реестре не являются обязательными для их ввоза и оборота на рынке и проводятся только по требованию заявителя.
[Пкт.741 введен ПП376 от 25.04.18, МО133-141/27.04.18 ст.418]
75. Заявителем апробации средства, повышающего плодородие почвы, в Республике Молдова, согласно настоящему Положению, может быть производитель средств, повышающих плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС», или обладатель авторизации на средство, повышающее плодородие почвы, зарегистрированное согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза, который должен представить:
a) заявку на апробацию средства, повышающего плодородие почвы, согласно формуляру, и доверенность в случае, если заявителем является другое лицо, кроме производителя;
b) декларацию под собственную ответственность о том, что продукт является типовым средством, повышающим плодородие почвы, и соответствует требованиям Технического регламента «Минеральные удобрения. Основные требования» и европейским требованиям или зарегистрировано согласно национальным требованиям в одном из государств-членов Европейского союза;
c) сертификат качества средства, повышающего плодородие почвы, подтверждающий его состав и физико-химические свойства;
d) сертификат происхождения средства, повышающего плодородие почвы, выданный производителем;
e) паспорт безопасности средства, повышающего плодородие почвы, оформленный согласно требованиям ЕС;
f) проект этикетки средства, повышающего плодородие почвы, на румынском языке и копия оригинала этикетки с переводом на румынский язык;
g) для средств, повышающих плодородие почвы, авторизированных согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза, представляются копии документов, относящихся к данной авторизации, на румынском и английском языках.
76. Группа экспертов специализированных государственных органов в области сельского хозяйства, общественного здоровья и окружающей среды осуществляет документальную проверку показателей качества, условий и норм применения на основании материалов, представленных заявителем, оценку соответствия предвиденных рисков, незамедлительных или отдаленных, которые могут представлять средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы, для человека, животных и окружающей среды, согласно специфическим требованиям по оценке указанных средств, декларируемым, с составлением заключения и выводов об апробации данного средства в течение 10 рабочих дней.
а) в течение 30 рабочих дней разрабатывает и представляет Совету на утверждение формуляры заявок и декларации о конфиденциальности, объективности и беспристрастности;
b) рассматривает заявки и документы, предусмотренные в пунктах 73 и 75 настоящего Положения, в целях апробации средств фитосанитарного назначения, средств, повышающих плодородие почв, а также средств, повышающих плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС», используя процедуру признания авторизаций, предоставленных государством-членом Европейского союза (в дальнейшем – процедура признания) в срок до 30 рабочих дней.
65. Формуляры заявок на выполнение процедуры признания, регистрации и декларации о конфиденциальности, объективности и беспристрастности утверждаются Советом и применяются Государственным центром.
66. Процедура признания состоит в признании и использовании оценок, проведенных одним из государств-членов Европейского союза в отношении средства, содержащего показатели, идентичные показателям средства, представленного к апробации в Республике Молдова, при условии что:
a) средство содержит действующее вещество, утвержденное в соответствии с европейскими требованиями;
b) aвторизация выдана в соответствии с едиными принципами оценки и aвторизации средств фитосанитарного назначения Европейского союза.
67. Список действующих веществ, утвержденных согласно европейским требованиям, подлежит безоговорочному признанию Советом.
68. Для средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза, проводятся испытания по определению биологической эффективности в полевых условиях на опытных участках (делянках) в целях адаптации требований применения к условиям окружающей среды, общественного здоровья и сельского хозяйства, специфичным для территории Республики Молдова, на срок не более одного вегетационного цикла для:
a) выявления сельскохозяйственных факторов и условий, которые могут повлиять на безопасность культур;
b) определения биологической эффективности средства фитосанитарного назначения против вредных организмов в почвенно-климатических условиях соответствующей зоны;
c) проверки соответствия указаний по применению, предусмотренных на оригинальной этикетке средства, предложенным инструкциям;
d) осуществления токсико-гигиенических исследований средств фитосанитарного назначения в полевых условиях, за счет исполнителя.
69. Условия применения средств фитосанитарного назначения, подпадающих под действие процедуры признания, могут быть изменены (по взаимному согласию с заявителем) для преодоления различий при сопоставимости, таких как норма расхода в сторону ее уменьшения и/или инструкции по применению и др.
70. Апробация средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза для применения в теплицах в качестве послеуборочной обработки для хранения растительной сельскохозяйственной продукции или в качестве обработки пустых помещений или контейнеров, используемых для закладки на хранение растений и/или растительной продукции, или для обработки хранящихся семян, согласно сопоставимым сельскохозяйственным практикам, проводится на основании оценок средства, представленного заявителем, без проведения государственных испытаний.
71. В случае когда обладатель авторизации просит об изменении формулировки, нормы расхода, условий, культуры или способа применения в целях выявления различий, он обязан предоставить дополнительную информацию об оценке рисков, а средство фитосанитарного назначения подлежит государственному испытанию в полевых условиях.
72. Апробация на основании процедуры признания средств фитосанитарного назначения, aвторизованных в одном из государств-членов Европейского союза проводится в срок до 30 рабочих дней от даты получения отчета об испытании биологической эффективности, указанной в подпункте b) пункта 68.
Для средств фитосанитарного назначения, aвторизированных в одном из государств-членов Европейского союза, используемых в теплицах, в качестве послеуборочной обработки для хранения растительной сельскохозяйственной продукции или в качестве обработки свободных пространств или контейнеров, используемых для закладки на хранение растений и/или растительной продукции, или для обработки семян, заложенных на хранение, апробация проводится в срок до 30 рабочих дней от даты составления отчета и выводов по апробации средств.
73. Заявителем апробации средств фитосанитарного назначения, согласно процедуре признания, может быть обладатель авторизации, который представляет:
a) заявку, согласно формуляру;
b) заверенную копию авторизации, предоставленной одним из государств-членов Европейского союза, переведенной на румынский язык;
c) проект этикетки средства фитосанитарного назначения, предлагаемого для признания, на румынском языке и копию оригинала этикетки, переведенной на румынский язык;
d) декларацию под собственную ответственность на румынском языке, которой подтверждается, что средство, заявленное на апробацию путем процедуры признания, идентично средству, авторизованному в одном из государств-членов Европейского союза;
e) отчет об оценке государства-члена Европейского союза, содержащий информацию об оценке и сравнительные решения о средстве фитосанитарного назначения, в том числе информацию об оценке риска для операторов, рабочих и потребителей.
74. Средства, повышающие плодородие почвы, соответствующие требованиям, предусмотренным Техническим регламентом «Минеральные удобрения. Основные требования», утвержденным Постановлением Правительства № 268 от 26 апреля 2012 г., и европейским требованиям, а также зарегистрированные согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза подлежат апробации и регистрации без проведения государственных испытаний, санитарного и экологического заключения.
741. Ввоз и оборот на рынке средств, повышающих плодородие почвы, с нанесенной маркировкой «Удобрение ЕС» разрешаются без проведения государственных испытаний и регистрации в Государственном реестре средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы. Для указанных средств, повышающих плодородие почвы, государственные испытания и регистрация в Государственном реестре не являются обязательными для их ввоза и оборота на рынке и проводятся только по требованию заявителя.
[Пкт.741 введен ПП376 от 25.04.18, МО133-141/27.04.18 ст.418]
75. Заявителем апробации средства, повышающего плодородие почвы, в Республике Молдова, согласно настоящему Положению, может быть производитель средств, повышающих плодородие почвы, отмеченных маркировкой «Удобрение ЕС», или обладатель авторизации на средство, повышающее плодородие почвы, зарегистрированное согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза, который должен представить:
a) заявку на апробацию средства, повышающего плодородие почвы, согласно формуляру, и доверенность в случае, если заявителем является другое лицо, кроме производителя;
b) декларацию под собственную ответственность о том, что продукт является типовым средством, повышающим плодородие почвы, и соответствует требованиям Технического регламента «Минеральные удобрения. Основные требования» и европейским требованиям или зарегистрировано согласно национальным требованиям в одном из государств-членов Европейского союза;
c) сертификат качества средства, повышающего плодородие почвы, подтверждающий его состав и физико-химические свойства;
d) сертификат происхождения средства, повышающего плодородие почвы, выданный производителем;
e) паспорт безопасности средства, повышающего плодородие почвы, оформленный согласно требованиям ЕС;
f) проект этикетки средства, повышающего плодородие почвы, на румынском языке и копия оригинала этикетки с переводом на румынский язык;
g) для средств, повышающих плодородие почвы, авторизированных согласно национальным требованиям одного из государств-членов Европейского союза, представляются копии документов, относящихся к данной авторизации, на румынском и английском языках.
76. Группа экспертов специализированных государственных органов в области сельского хозяйства, общественного здоровья и окружающей среды осуществляет документальную проверку показателей качества, условий и норм применения на основании материалов, представленных заявителем, оценку соответствия предвиденных рисков, незамедлительных или отдаленных, которые могут представлять средства фитосанитарного назначения и средства, повышающие плодородие почвы, для человека, животных и окружающей среды, согласно специфическим требованиям по оценке указанных средств, декларируемым, с составлением заключения и выводов об апробации данного средства в течение 10 рабочих дней.
77. Совет на основании заключения и выводов группы экспертов в срок до 30 рабочих дней принимает решение об апробации или отказе в апробации средств, предусмотренных в настоящей главе.
78. В cooтветствии с подпунктом е) пункта 5 Положения о Республиканском межведомственном совете по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, и о Государственном центре по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, утвержденного Постановлением Правительства № 897 от 8 декабря 1994 г., Совет имеет право принимать решение о запрете использования и исключении средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, апробированных посредством процедуры признания из Государственного реестра средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, разрешенных к использованию в Республике Молдова.
79. Эксперты в области оценки предвиденных немедленных или отдаленных рисков, обусловленных средствами фитосанитарного назначения или средствами, повышающими плодородие почвы, на человека, животных или окружающую среду, предложенными к апробации посредством процедуры признания, должны соответствовать следующим требованиям:
- являются сотрудниками специализированных государственных органов, ответственных за документальную проверку дел в соответствующих областях;
- являются нанятыми на основе договора Государственным центром для документальной проверки досье в сферах компетенции;
- являются лицами, имеющими университетскую подготовку со специализацией в области токсикологии, экотоксикологии, химии или защиты растений;
- имеют стаж работы в данной области не менее 5 лет.
80. Эксперты обязаны заполнять декларацию о конфиденциальности, объективности и беспристрастности.
81. Должность эксперта не совместима с должностью в органах управления или качеством учредителя (участника) экономических обществ, занимающихся производством, импортом и/или продажей средств фитосанитарного назначения и/или средств, повышающих плодородие почвы, с должностью председателя, заместителя председателя или члена Совета.
82. Не допускается непосредственное привлечение экспертов к проведению исследований по токсичности, экотоксичности, биологической и агрономической эффективности средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, представленных для апробации или расширения области применения.
[Глава XII введена ПП710 от 12.10.15, МО291-295/23.10.15 ст.805]78. В cooтветствии с подпунктом е) пункта 5 Положения о Республиканском межведомственном совете по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, и о Государственном центре по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, утвержденного Постановлением Правительства № 897 от 8 декабря 1994 г., Совет имеет право принимать решение о запрете использования и исключении средства фитосанитарного назначения или средства, повышающего плодородие почвы, апробированных посредством процедуры признания из Государственного реестра средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, разрешенных к использованию в Республике Молдова.
79. Эксперты в области оценки предвиденных немедленных или отдаленных рисков, обусловленных средствами фитосанитарного назначения или средствами, повышающими плодородие почвы, на человека, животных или окружающую среду, предложенными к апробации посредством процедуры признания, должны соответствовать следующим требованиям:
- являются сотрудниками специализированных государственных органов, ответственных за документальную проверку дел в соответствующих областях;
- являются нанятыми на основе договора Государственным центром для документальной проверки досье в сферах компетенции;
- являются лицами, имеющими университетскую подготовку со специализацией в области токсикологии, экотоксикологии, химии или защиты растений;
- имеют стаж работы в данной области не менее 5 лет.
80. Эксперты обязаны заполнять декларацию о конфиденциальности, объективности и беспристрастности.
81. Должность эксперта не совместима с должностью в органах управления или качеством учредителя (участника) экономических обществ, занимающихся производством, импортом и/или продажей средств фитосанитарного назначения и/или средств, повышающих плодородие почвы, с должностью председателя, заместителя председателя или члена Совета.
82. Не допускается непосредственное привлечение экспертов к проведению исследований по токсичности, экотоксичности, биологической и агрономической эффективности средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, представленных для апробации или расширения области применения.
приложение №1
приложение №2
приложение №3
приложение №4