ИЗМЕНЕН
    ЗП79 от 24.05.18, MO195-209/15.06.18 ст.338

    ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08
    ЗП332 от 24.07.03, MO170/08.08.03 ст.711

Оценка и аккредитация в системе здравоохранения осуществляется для определения  на основании стандартов, разработанных и утвержденных Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, способности медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий, независимо от вида их собственности, организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, оказывать населению соответствующую помощь и выполнять задачи, предусмотренные Законом об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 года, Законом о правах и ответственности пациента № 263-XVI от 27 октября 2005 года, Законом о врачебной деятельности № 264-XVI от 27 октября 2005 года, Законом о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 года, Законом о санитарно-эпидемиологическом обеспечении населения № 1513-XII от 16 июня 1993 года, Законом об обязательном медицинском страховании № 1585-XIII от 27 февраля 1998 года, Законом о защите прав потребителей № 1453-XII от 25  мая 1993 года, другими нормативными актами в области медицины и фармации.

Главной целью оценки и аккредитации в системе здравоохранения является повышение качества услуг, предоставляемых медицинскими и фармацевтическими учреждениями и предприятиями населению.
    [Преамбул изменен ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

Настоящий закон устанавливает основные принципы и порядок оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий.

аккредитация - процедура, посредством которой национальный орган по оценке и аккредитации в системе здравоохранения в официальном порядке признает, что медицинское или фармацевтическое учреждение и предприятие, его персонал правомочны осуществлять специфическую деятельность по своему профилю согласно стандартам и положениям законов в области медицины и фармации;
    [Понятие изменено ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

оценка – центральный этап процедуры аккредитации, осуществляемой публичным учреждением по оценке и аккредитации в области здравоохранения, предусматривающий оценку соответствия деятельности медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий стандартам в данной области;
    [Понятие введено ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]
    текущая оценка - независимая, систематическая проверка деятельности медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий, проводимая в целях определения соответствия оказываемых этими учреждениями и предприятиями услуг законам в области здравоохранения и фармации;
    [Понятие изменено ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

свидетельство об аккредитации - документ, выданный согласно правилам, действующим в национальной системе оценки и аккредитации учреждений и предприятий здравоохранения, свидетельствующий о достаточной степени соответствия медицинского или фармацевтического учреждения и предприятия положениям законов в области здравоохра­нения и фармации.
    [Понятие изменено ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

Статья 3. Главные принципы оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий

(1) К главным принципам оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий относятся:

а) транспарентность и гласность;

b) представление общественных интересов и независимость от каких-либо других интересов;

c) обеспечение конфиденциальности информации, получаемой в процессе оценки и аккредитации;

d) применение стандартов, действующих в области медицины и фармации;

е) соблюдение требований соответствующих международных актов;

f) бесприбыльный характер деятельности;

g) возможность обжалования решения, принятого в результате оценки учреждения и предприятия.

(2) В Республике Молдова медицинской и фармацевтической деятельностью вправе заниматься только те учреждения и предприятия, которые прошли оценку и аккредитацию и получили свидетельство об аккредитации.

Глава II

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ И АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ 
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ

Критерии и требования, предъявляемые к медицинским и фармацевтическим учреждениям и предприятиям при их оценке и аккредитации, касаются:

а) материально-технической базы;

b) финансово-экономической деятельности;

c) профессионализма медицинского и фармацевтического персонала;

d) соответствия качества медицинских и фармацевтических услуг, эффективности лечебно-диагностического процесса и фармацевтической деятельности стандартам в области медицины и фармации.

Статья 5. Требования к материально-технической базе

(1) Материально-техническая база медицинских учреждений и предприятий, подлежащих оценке и аккредитации, должна соответствовать действующим законам в области медицины.
    [Ст.5 ч.(1) изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(2) Для получения свидетельства об аккредитации медицинское учреждение и предприятие представляет доказательство того, что в соответствии с Законом об охране здоровья, Законом о санитарно-эпидемиологическом обеспечении населения и другими действующими законами оно располагает:

а) собственными или арендуемыми помещениями, отвечающими санитарно-гигиеническим нормам и оснащенными соответствующим оборудованием для осуществления лечебно-диагностического процесса;

b) вспомогательными службами, достаточными для осуществления разрешаемых видов деятельности;

c) базой для организации учебного процесса в клинических больницах.
    [Ст.5 ч.(2) изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(3) Материально-техническая база фармацевтических учреждений и предприятий должна соответствовать положениям действующих законов.
    [Ст.5 ч.(3) в редации ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(1) Административный персонал подлежащих оценке и  аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий (директор, заместитель директора, заведующий отделением или филиалом, главный фармацевт) должен состоять из специалистов в области медицины или фармации, имеющих квалификационную категорию или ученую степень, ученое звание.

(2) Медицинский и фармацевтический персонал должен обладать компетентностью, отвечающей стандартам в соответствующей области, соблюдать эргономические и праксиологические нормы, правила деонтологии и профессиональной этики.

Документация подлежащих оценке и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий, а также документация, которую ведет персонал таких учреждений и предприятий, должна отвечать требованиям, установленным законом.
    [Ст.7 изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

Глава III

НАЦИОНАЛЬНАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ И
АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Для осуществления оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий на основании постановления Правительства при Министерстве здравоохранения, труда и социальной защиты создается Национальный совет по оценке и аккредитации в системе здравоохранения (далее - Совет), который обладает статусом юридического лица, имеет печать с изображением государственного герба и своим наименованием и осуществляет свою деятельность на основе положения, утвержденного Правительством.
    [Ст.8 изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

Статья 9. Основные функции Совета

Совет выполняет следующие функции:

b) создает и утверждает состав комиссий по оценке и аккредитации, утверждает состав групп экспертов по оценке и аккредитации;

c) устанавливает критерии отбора экспертов, участвующих в процессе оценки и аккредитации, и критерии оценки их деятельности;

d) утверждает планы собственной деятельности и деятельности комиссий по оценке и аккредитации;
     e) принимает решения об аккредитации или об отказе в аккредитации, о выдаче или аннулировании свидетельств об аккредитации в соответствии с условиями, установленными законом.
     [Ст.9 пкт.е) в редации ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

f) принимает решения об аккредитации и выдаче соответствующих свидетельств или решения о неаккредитации;

g) разрешает споры, рассматривает жалобы по вопросам оценки и аккредитации;

l) составляет,  представляет  Правительству и  Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты годовой отчет о своей деятельности, который впоследствии публикуется.

(1) Для практического осуществления оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий Совет создает и утверждает состав следующих комиссий:

а) комиссии по оценке и аккредитации медицинских учреждений и предприятий;    

b) комиссии  по  оценке  и  аккредитации  фармацевтических  учреждений и предприятий;

c) комиссии по оценке и аккредитации учреждений и предприятий превентивной медицины.

(2) Комиссии, указанные в части (1), формируют группы экспертов из числа высококвалифицированных специалистов соответствующего профиля. Состав таких групп утверждается Советом.

(3) Специализированные группы экспертов проверяют на местах деятельность подлежащих оценке и аккредитации учреждений и предприятий и представляют материалы проверки Совету. Для оценки и аккредитации каждого медицинского или фармацевтического учреждения и предприятия создается специальная комиссия экспертов, состав которой утверждается Советом.

(4) Комиссии по оценке и аккредитации определяют согласно регламентам по оценке и аккредитации учреждений и предприятий здравоохранения степень соответствия учреждения и предприятия, подлежащего оценке и аккредитации, стандартам в области медицины или фармации. Свои предложения по аккредитации или неаккредитации комиссии представляют Совету для принятия им решения.

Статья 11. Процедура оценки и аккредитации

(1) Государственные и частные медицинские и фармацевтические учреждения и предприятия подлежат обязательной оценке и аккредитации один раз в пять лет.

(2) Оценка и аккредитация осуществляются в два этапа:
     a) инициирование процедуры аккредитации, предусматривающее подачу заявления и получение необходимой документации от Совета, а также период самооценки;

(3) Администрация вновь созданного медицинского или фармацевтического учреждения и предприятия должна ходатайствовать об оценке и аккредитации не позднее чем через год после начала деятельности учреждения и предприятия.

(5) Учреждения и предприятия здравоохранения подлежат оценке и аккредитации на основании решения Совета либо по своему ходатайству.
    [Ст.11 ч.(5) изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(6) После оценки и аккредитации медицинские и фармацевтические учреждения и предприятия подлежат текущей оценке один раз в год в течение всего срока аккредитации в соответствии с законами в области медицины и фармации.
    [Ст.11 ч.(6) изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(7) Совет публикует в медицинской печати списки медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий, которые были оценены и аккредитованы, а также неаккредитованных учреждений и предприятий.
    [Ст.11 ч.(7) изменена ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(8) Решение о неаккредитации медицинского или фармацевтического учреждения, предприятия принимается на заседании Совета на основании отчета группы экспертов. В случае, если руководство учреждения или предприятия не согласно с решением Совета, оно может обжаловать данное решение в судебную инстанцию.
    [Ст.11 ч.(8) в редации ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(9) Решение об отклонении заявления об аккредитации медицинского или фармацевтического учреждения и предприятия принимается Советом на основании доклада соответствующей комиссии по оценке и аккредитации. В случае несогласия оцененного учреждения и предприятия с заключением комиссии спор разрешает Совет. Медицинское или фармацевтическое учреждение и предприятие (персонал), заявление которого было отклонено, вправе обжаловать решение об отклонении заявления в судебном порядке в соответствии с законодательством.

Статья 12. Оплата расходов, связанных с осуществлением оценки и аккредитации

(1) Совет функционирует на принципах самоуправления.
    [Ст.12 часть (1) изменена ЗП332 от 2407.03, MO170/08.08.03 ст.711]

(2) В процессе оценки и аккредитации меди­цинские и фармацевтические учреждения и пред­приятия оплачивают расходы, связанные с первона­чальной и ежегодной текущей оценкой.
    [Ст.12 ч.(2) в редации ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(3) Органы публичной власти всех уровней, в ведении которых находятся медицинские и фармацевтические учреждения и предприятия, могут устанавливать в своих годовых бюджетах финансовые средства на проведение ежегодных текущих оценок, а частные медицинские и фармацевтические учреждения и предприятия несут расходы по оценке и аккредитации за счет собственных финансовых средств.

[Ст.12 ч.(3) в редации ЗП280-XVI от 14.12.07, МО94-96/30.05,08 ст.349; в силу с 30.05.08]

(4) Таксы на оценку частных медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий устанавливаются законом, а таксы на оценку публичных и бюджетных учреждений и предприятий – постановлением Правительства.

Статья 13

(1) Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты в трехмесячный срок со дня вступления в силу настоящего закона разработать регламент деятельности Национального совета по оценке и аккредитации в системе здравоохранения и представить Правительству регламент и состав Совета для утверждения.