Внутренний номер: 313276
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 25.05.1993
о фармацевтической деятельности*
ИЗМЕНЕН
ЗП79 от 24.05.18, MO195-209/15.06.18 ст.338
ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18
ЗП270 от 15.12.17, МО1-6/05.01.18 ст.20
ЗП185 от 21.09.17, MO371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17
ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535
ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257
ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755
ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467 в силу с 01.10.15
ЗП142 от 14.06.13, МО161-166/26.07.13 ст.512
ЗП33 от 06.03.12, MO99-102/25.05.12 ст.330
ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232
ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184
ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544
ЗП79 от 24.05.18, MO195-209/15.06.18 ст.338
ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18
ЗП270 от 15.12.17, МО1-6/05.01.18 ст.20
ЗП185 от 21.09.17, MO371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17
ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535
ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257
ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755
ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467 в силу с 01.10.15
ЗП142 от 14.06.13, МО161-166/26.07.13 ст.512
ЗП33 от 06.03.12, MO99-102/25.05.12 ст.330
ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232
ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184
ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544
ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252 ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243_______________________________________________________________________
* Повторно опубликован на основании Постановления Парламента № 1546-XIII от 25.02.98 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г ., № 26-27, ст. 176.
Изменен и дополнен законами Республики Молдова:
1) № 1460-XIII от 28.01.98 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998 г., № 28-29, ст. 201;
2) № 251-XIV от 24.12.98 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999 г., № 10-11, ст. 49;
3) № 104-XV от 13.03.03 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 87-90, ст. 400;
4) № 332-XV от 24.07.03 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 170-172, ст. 711;
5) № 333-XV от 24.07.03 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003 г., № 200-203, ст. 773;
6) № 36-XV от 19.02.04 г. - Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004 г., № 119-122, ст. 621.
Примечание:
По всему тексту Закона слова «Министерство здравоохранения», «Министерство окружающей среды» и «Министерство сельского хозяйства и продовольствия» заменить соответственно словами «Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты», «Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды» и «Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды» в соответствующем падеже согласно ЗП79 от 24.05.18, MO195-209/15.06.18 ст.338
Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.
Глава I
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
Статья 1. Основные понятия
В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:
фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;
одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;
апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;
[Ст.1 понятие изменено ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.1 понятие изменено ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;
период защиты данных – период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
период рыночной эксклюзивности – период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
первое одобрение – впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;
[Ст.1 понятие изменено ЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства.
[Ст.1 понятие изменено ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
период защиты данных – период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
период рыночной эксклюзивности – период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
первое одобрение – впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;
[Ст.1 понятие введено ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 16.03.18]
цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;
[Ст.1 понятие изменено ЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства.
[Ст.1 понятие изменено ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
[Ст.1 понятие введено ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
Статья 2. Законодательство о фармацевтической
деятельности
Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.
Статья 3. Фармацевтические предприятия и
учреждения и виды собственности
на них
на них
(1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микро-продукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследо- вательские и научно-практические фармацевтические учреждения.
(2) Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными, частными или со смешанной формой собственности. Изменение формы собственности фармацевтических предприятий и учреждений осуществляется в соответствии с действующим законо-дательством. Государство гарантирует в соответствии с действующим законодательством равные условия для деятельности фармацевтических предприятий и учреждений независимо от формы собственности.
(3) Фармацевтические предприятия и учреждения могут создавать в соответствии с действующим законодательством филиалы.
Статья 4. Лекарственные средства
Лекарственные средства - это вещества различного происхождения и их смеси, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту и применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных.
Статья 5. Лекарственные препараты
Лекарственные препараты - это готовые к употреблению лекарственные средства, различающиеся между собой по форме: жидкие, мягкие, твердые, газообразные (в спецупаковке) и др.
Статья 51. Фармацевтические и парафармацевтические
изделия
изделия
(1) Фармацевтическими изделиями являются лекарственные препараты, лекарственные средства, лекарственные растения, фитопрепараты, препараты, используемые в стоматологии, радиофармацевтические препараты, косметические средства с лечебными свойствами, сыворотки, вакцины, препараты крови, гомеопатические препараты и другие лекарственные изделия (далее - лекарства), разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия и учреждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(2) Парафармацевтическими изделиями являются перевязочные материалы, предметы ухода за больными, лечебные и лечебно-столовые минеральные воды и другие медицинские изделия, разрешенные к реализации через фармацевтические предприятия и учреждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
[Ст.51 изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.51 изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Статья 6. Требования к качеству лекарств
Качество лекарств - это их свойства, соответствующие фармакопеям и требованиям других нормативно-аналитических документов.
Статья 7. Нормативно- аналитическая документация
(1) Фармакопея - это сборник действующих государственных стандартов и норм, устанавливающих обязательные требования к качеству лекарств.
(2) Нормативно- аналитическая документация включает в себя Государственную фармакопею, Европейскую фармакопею и другие фармакопеи, признанные Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, Фармакопейные статьи (ФС) и Спецификации по нормированию качества (СНК) фармацевтических предприятий и учреждений, утвержденные Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
Статья 8. Государственный регистр лекарств
(1) Государственный регистр лекарств (далее - Государственный регистр) - это дествующий перечень лекарств, разрещаемых в установленном порядке к производству, импорту и применению в медицинской практике и ветеринарии.
(2) Государственный регистр служит основой для разработки Классификатора медикаментов, используемого в различных автоматизированных информационных системах, и ведется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
[Ст.8 ч.(2) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.8 ч.(2) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.8 изменена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
Статья 9. Фармакологические и фармацевтические
исследования
исследования
(1) В целях создания новых лекарств ведутся исследования, заключающиеся в поиске биологически активных веществ, изучении их фармакологических свойств и побочного действия, оценке безопасности, терапевтической эффективности, разработке лекарственных форм, методов их анализа, критериев стандартизации и нормативно-аналитической документации.
(2) Исследования по созданию новых лекарств осуществляют научно-исследовательские, научно-производственные и научно-практические учреждения, учебные заведения, а также физические лица.
Глава I1
КОМПЕТЕНТНЫЙ ОРГАН В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
КОМПЕТЕНТНЫЙ ОРГАН В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ,
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 91. Агентство по лекарствам и медицинским
изделиям
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям является подведомственным Правительству органом публичной власти со статусом юридического лица, компетентным в области лекарств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности, осуществляющим государственный контроль и надзор фармацевтической деятельности физических и юридических лиц независимо от вида собственности.
(2) Положение об организации и деятельности, а также структура и предельная численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям утверждаются Правительством.
(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям возглавляется директором, назначаемым на должность и освобождаемым от должности Правительством. В своей деятельности директору помогают один или несколько заместителей, отобранных на конкурсной основе в соответствии с действующим законодательством.
[Глава I1 введена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
изделиям
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям является подведомственным Правительству органом публичной власти со статусом юридического лица, компетентным в области лекарств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности, осуществляющим государственный контроль и надзор фармацевтической деятельности физических и юридических лиц независимо от вида собственности.
(2) Положение об организации и деятельности, а также структура и предельная численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям утверждаются Правительством.
(3) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям возглавляется директором, назначаемым на должность и освобождаемым от должности Правительством. В своей деятельности директору помогают один или несколько заместителей, отобранных на конкурсной основе в соответствии с действующим законодательством.
[Глава I1 введена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Глава II
РАЗРЕШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЗГОТОВЛЕНИЯ
И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ И ДРУГОЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Статья 10. Разрешение на применение лекарств
Лекарства применяются в медицинской практике только с разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
[Ст.10 изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.10 изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой
фармацевтической продукции и
парафармацевтических изделий
(1) Порядок одобрения лекарств устанавливается Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты. Наименования лекарств, одобренных для использования в медицинской практике, в том числе импортных, вносятся в Государственный регистр.
(2) Для инициирования процедуры одобрения лекарственного средства для человека заявитель представляет в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
а) заявление об одобрении;
b) досье для одобрения в соответствии с утвержденными Правительством требованиями.
[Ст.11 ч.(2) в редакции ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(21) Сертификат о регистрации лекарства выдается на лекарства, отвечающие условиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренным нормативными актами Правительства.
[Ст.11 ч.(21) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(22) Сертификат о регистрации лекарства выдается бесплатно, на пятилетний срок. По истечении данного срока сертификат возобновляется и остается в силе на неопределенный срок. Лекарство исключается из Государственного регистра по истечении срока действия сертификата о регистрации лекарства в случае непредставления ходатайства о возобновлении сертификата.
[Ст.11 ч.(22) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
а) заявление об одобрении;
b) досье для одобрения в соответствии с утвержденными Правительством требованиями.
[Ст.11 ч.(2) в редакции ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(21) Сертификат о регистрации лекарства выдается на лекарства, отвечающие условиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренным нормативными актами Правительства.
[Ст.11 ч.(21) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(22) Сертификат о регистрации лекарства выдается бесплатно, на пятилетний срок. По истечении данного срока сертификат возобновляется и остается в силе на неопределенный срок. Лекарство исключается из Государственного регистра по истечении срока действия сертификата о регистрации лекарства в случае непредставления ходатайства о возобновлении сертификата.
[Ст.11 ч.(22) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(3) Экспертиза, апробация и регистрация лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий осуществляются Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
[Ст.11 ч.(3) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(3) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(3) изменена ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям принимает меры для обеспечения одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции в срок до 90 дней со дня подачи надлежащего заявления.
[Ст.11 ч.(4) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(4) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(4) в редакции ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
(5) Запрещается использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий без разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
[Ст.11 ч.(5) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(5) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
(6) Без разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в медицинской практике могут использоваться лишь лекарства, изготовленные в аптеках по магистральным рецептам, содержащие одобренные ингредиенты (лекарственные вещества).
[Ст.11 ч.(6) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(6) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
(7) В особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи с угрозой для здоровья людей, отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке, необходимость снижения затрат на государственные закупки лекарственных средств) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям имеет право дать разрешение на импорт, распределение и использование в медицинской практике лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также лекарственного сырья, не одобренных в Республике Молдова, но одобренных в стране их происхождения.
[Ст.11 ч.(7) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(7) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
(8) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям вправе дать разрешение на импорт неодобренных лекарств и другой фармацевтической продукции, если они необходимы для использования в качестве образцов на этапе одобрения, для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности и клинических исследований, а также для представления на выставках, съездах, конференциях, симпозиумах и т.д.
[Ст.11 ч.(8) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(8) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.11 ч.(8) в редакции ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
Статья 111. Плата за одобрение (экспертизу,
апробацию и регистрацию)
(1) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается и утверждается Правительством. Размер этой платы может варьировать в зависимости от вида продукции, объема экспертизы и сложности вносимых изменений.
(2) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) импортной продукции и внесение изменений, осуществляемых после регистрации, устанавливается в молдавских леях. Размер этой платы может ежегодно пересматриваться в зависимости от уровня инфляции и официального курса молдавского лея по отношению к иностранным валютам.
[Ст.111 ч.(2) изменена ЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
[Ст.111 ч.(2) изменена ЗП33 от 06.03.2012, MO99-102/25.05.2012 ст.330]
(3) Отечественные лекарства, лекарственные вещества, адъюванты и другие отечественные или импортные вещества, используемые в отечественном производстве лекарств, освобождаются от платы за одобрение и внесение изменений, осуществляемых после регистрации.
[Ст.111 изменена ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
Статья 112. Отклонение заявления об одобрении
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отклоняет заявление об одобрении лекарства, если:
a) обнаруживается несоответствие документов, поданных для получения одобрения, требованиям, предусмотренным частью (2) статьи 11;
b) неблагоприятно соотношение риска и пользы;
c) недостаточно доказана терапевтическая эффективность;
d) качественный и количественный состав не соответствует декларации.
(2) В течение 30 календарных дней со дня принятия решения об отклонении заявитель может подать в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям жалобу с приложением подробного обоснования в ее поддержку.
(3) В течение 30 календарных дней с момента получения жалобы и подтверждающих документов Агентство по лекарствам и медицинским изделиям рассматривает сложившуюся ситуацию и дает заявителю ответ по поводу рассмотрения и разрешения жалобы.
[Ст.112 введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17](1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отклоняет заявление об одобрении лекарства, если:
a) обнаруживается несоответствие документов, поданных для получения одобрения, требованиям, предусмотренным частью (2) статьи 11;
b) неблагоприятно соотношение риска и пользы;
c) недостаточно доказана терапевтическая эффективность;
d) качественный и количественный состав не соответствует декларации.
(2) В течение 30 календарных дней со дня принятия решения об отклонении заявитель может подать в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям жалобу с приложением подробного обоснования в ее поддержку.
(3) В течение 30 календарных дней с момента получения жалобы и подтверждающих документов Агентство по лекарствам и медицинским изделиям рассматривает сложившуюся ситуацию и дает заявителю ответ по поводу рассмотрения и разрешения жалобы.
Статья 113. Приостановление действия сертификата
о регистрации лекарства
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает действие сертификата о регистрации лекарства в случае изменения производителем без уведомления Агентства по лекарствам и медицинским изделиям данных, включенных в представленное для получения одобрения досье, что может нанести ущерб безопасности изделия и/или правам потребителя.
(2) Приостановление утрачивает силу одновременно с устранением недостатков, легших в основу решения о приостановлении, или в связи с утверждением изменений, последовавшим после одобрения.
(3) В чрезвычайных ситуациях (предупреждения Всемирной организации здравоохранения и Европейского агентства по лекарствам, уведомления о качестве, уведомления об обнаружении поддельных лекарств и с сообщением о тяжелых побочных реакциях при приеме лекарств) с целью защиты здоровья населения Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает использование одобренного лекарства на территории Республики Молдова и исключает из Государственного регистра одобренное, но оказавшееся опасным лекарство.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует производителя о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства.
[Ст.113 введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]о регистрации лекарства
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает действие сертификата о регистрации лекарства в случае изменения производителем без уведомления Агентства по лекарствам и медицинским изделиям данных, включенных в представленное для получения одобрения досье, что может нанести ущерб безопасности изделия и/или правам потребителя.
(2) Приостановление утрачивает силу одновременно с устранением недостатков, легших в основу решения о приостановлении, или в связи с утверждением изменений, последовавшим после одобрения.
(3) В чрезвычайных ситуациях (предупреждения Всемирной организации здравоохранения и Европейского агентства по лекарствам, уведомления о качестве, уведомления об обнаружении поддельных лекарств и с сообщением о тяжелых побочных реакциях при приеме лекарств) с целью защиты здоровья населения Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает использование одобренного лекарства на территории Республики Молдова и исключает из Государственного регистра одобренное, но оказавшееся опасным лекарство.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует производителя о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства.
Статья 114. Отзыв сертификата
о регистрации лекарства
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отзывает сертификат о регистрации лекарства в следующих случаях:
a) лекарство отстает от терапевтического прогресса, имеет неудовлетворительную эффективность или представляет ненадлежащее соотношение риска и пользы;
b) лекарство лишено терапевтической эффективности;
c) об отзыве сертификата о регистрации лекарства ходатайствует производитель;
d) место производства не соответствует декларациям, включенным в представленную на этапе одобрения документацию, что выявлено при инспектировании производителя в период срока действия сертификата о регистрации лекарства;
e) лекарство не импортируется в Республику Молдова в течение трех лет подряд со дня выдачи сертификата о регистрации лекарства;
f) ранее введенное на рынок одобренное лекарство отсутствует в Республике Молдова в течение трех лет подряд.
(2) В срок до трех календарных дней Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства его обладателя.
[Ст.114 введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]о регистрации лекарства
(1) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям отзывает сертификат о регистрации лекарства в следующих случаях:
a) лекарство отстает от терапевтического прогресса, имеет неудовлетворительную эффективность или представляет ненадлежащее соотношение риска и пользы;
b) лекарство лишено терапевтической эффективности;
c) об отзыве сертификата о регистрации лекарства ходатайствует производитель;
d) место производства не соответствует декларациям, включенным в представленную на этапе одобрения документацию, что выявлено при инспектировании производителя в период срока действия сертификата о регистрации лекарства;
e) лекарство не импортируется в Республику Молдова в течение трех лет подряд со дня выдачи сертификата о регистрации лекарства;
f) ранее введенное на рынок одобренное лекарство отсутствует в Республике Молдова в течение трех лет подряд.
(2) В срок до трех календарных дней Агентство по лекарствам и медицинским изделиям письменно информирует о приостановлении действия сертификата о регистрации лекарства его обладателя.
Статья 115. Защита данных и рыночная
эксклюзивность фармацевтической
продукции
(1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.
(2) Двухлетний период рыночной эксклюзивности, предусмотренный частью (1), может быть продлен самое большее до трех лет, если в период защиты данных об испытаниях и исследованиях обладатель сертификата о регистрации лекарства на рынке получил одобрение на одно или несколько новых терапевтических показаний лекарства, которое/которые в результате научной оценки, проведенной до одобрения лекарства, считается обладающим/считаются обладающими значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующими методами лечения, при условии проведения и представления значительных доклинических испытаний и клинических исследований по каждому новому терапевтическому показанию лекарства.
(3) В период защиты данных об испытаниях оригинального лекарства никакой другой производитель с целью подачи заявки на выдачу разрешения на введение на рынок лекарства-генерика не может ссылаться на документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям, содержащуюся в регистрационном досье на лекарство, кроме как с согласия держателя данных об испытаниях оригинального лекарства. По истечении периода защиты данных об испытаниях оригинального лекарства ссылка на содержащуюся в регистрационном досье на лекарство документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям производится без согласия держателя этих данных. Если на территории Республики Молдова был получен сертификат о регистрации лекарства-генерика раньше, чем такое одобрение было истребовано обладателем оригинального лекарства, то права, предоставляемые согласно настоящей статье, не могут применяться в отношении данного лекарства-генерика.
(4) Действие положений о защите данных об испытаниях лекарства распространяется только на сведения, которые заявитель обязан представить для получения сертификата о регистрации лекарства и которые касаются:
– фармацевтических испытаний (физико-химических, биологических или микробиологических);
– доклинических испытаний (токсикологических и фармакологических);
– клинических исследований.
(5) Не является обязательным представление результатов доклинических испытаний и клинических исследований в случае, если заявитель может доказать, что лекарство является генерическим продуктом соотносимого лекарства, произведенного в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) и зарегистрированного Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency – EMA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration – FDA) не менее восьми лет назад.
(6) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика должен представить результаты соответствующих исследований биодоступности для доказательства биоэквивалентности лекарства-генерика с соотносимым лекарством. Различные соли, эфиры, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексные соединения или производные активного вещества рассматриваются как такое же активное вещество, если их свойства с точки зрения безопасности и/или эффективности не отличаются существенным образом от оригинала. В таком случае заявитель должен представить дополнительную информацию, доказывающую безопасность и/или эффективность солей, эфиров или производных одобренного активного вещества. Различные лекарственные формы для орального применения с немедленным высвобождением рассматриваются как одна и та же фармацевтическая форма. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если может доказать, что лекарство-генерик отвечает соответствующим критериям, определенным в применяемых детальных руководствах.
(7) Если лекарство не относится к предусмотренной частью (6) категории лекарств-генериков или его биоэквивалентность не может быть доказана исследованиями биодоступности либо если имеются различия с соотносимым лекарством касательно активного вещества/активных веществ, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы или способа приема, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан представить результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований.
(8) Если биологическое лекарство, аналогичное соотносимому продукту, не отвечает условиям, необходимым для причисления его к категории лекарств-генериков, в частности из-за различий, связанных с сырьем или с процессами производства аналогичного биологического лекарства и соотносимого биологического лекарства, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан предоставить относящиеся к этим условиям результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований. Вид и объем подлежащих представлению дополнительных данных должны отвечать соответствующим критериям, предусмотренным законодательством. Результаты других испытаний и исследований из регистрационного досье на соотносимое лекарство не предоставляются.
(9) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика не обязан представлять результаты доклинических испытаний и клинических исследований, если может доказать, что лекарство или активные вещества лекарства обладают хорошо изученным медицинским воздействием и применяются в течение не менее десяти лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности в соответствии с условиями, предусмотренными настоящим законом. При этом заявитель может лишь ссылаться на результаты испытаний и исследований, представленные впервые где бы то ни было в мире в рамках процедур одобрения, или может заменить эти данные соответствующей научной документацией.
(10) Для лекарств, содержащих активные вещества, которые входят в состав одобренных лекарств, но еще не используются в сочетании для терапевтических целей, является обязательным представление результатов новых доклинических испытаний и новых клинических исследований относительно данного сочетания, без предъявления научных обоснований для каждого активного вещества в отдельности.
(11) На основании настоящей статьи защите подлежат лишь данные об испытаниях лекарств, представление которых является обязательным в рамках процедуры выдачи разрешения на введение лекарства на рынок.
(12) Исключения из сферы действия положений о защите данных и рыночной эксклюзивности лекарств делаются в особых случаях, указанных в части (7) статьи 11 настоящего закона, или в других представляющих угрозу для здоровья населения случаях согласно части (3) статьи 28 Закона об охране изобретений № 50/2008.
[Ст.115 введена ЗП24 от 23.02.18, МО84-93/16.03.18 ст.177; в силу с 01.01.20]эксклюзивность фармацевтической
продукции
(1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.
(2) Двухлетний период рыночной эксклюзивности, предусмотренный частью (1), может быть продлен самое большее до трех лет, если в период защиты данных об испытаниях и исследованиях обладатель сертификата о регистрации лекарства на рынке получил одобрение на одно или несколько новых терапевтических показаний лекарства, которое/которые в результате научной оценки, проведенной до одобрения лекарства, считается обладающим/считаются обладающими значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующими методами лечения, при условии проведения и представления значительных доклинических испытаний и клинических исследований по каждому новому терапевтическому показанию лекарства.
(3) В период защиты данных об испытаниях оригинального лекарства никакой другой производитель с целью подачи заявки на выдачу разрешения на введение на рынок лекарства-генерика не может ссылаться на документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям, содержащуюся в регистрационном досье на лекарство, кроме как с согласия держателя данных об испытаниях оригинального лекарства. По истечении периода защиты данных об испытаниях оригинального лекарства ссылка на содержащуюся в регистрационном досье на лекарство документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям производится без согласия держателя этих данных. Если на территории Республики Молдова был получен сертификат о регистрации лекарства-генерика раньше, чем такое одобрение было истребовано обладателем оригинального лекарства, то права, предоставляемые согласно настоящей статье, не могут применяться в отношении данного лекарства-генерика.
(4) Действие положений о защите данных об испытаниях лекарства распространяется только на сведения, которые заявитель обязан представить для получения сертификата о регистрации лекарства и которые касаются:
– фармацевтических испытаний (физико-химических, биологических или микробиологических);
– доклинических испытаний (токсикологических и фармакологических);
– клинических исследований.
(5) Не является обязательным представление результатов доклинических испытаний и клинических исследований в случае, если заявитель может доказать, что лекарство является генерическим продуктом соотносимого лекарства, произведенного в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) и зарегистрированного Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency – EMA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration – FDA) не менее восьми лет назад.
(6) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика должен представить результаты соответствующих исследований биодоступности для доказательства биоэквивалентности лекарства-генерика с соотносимым лекарством. Различные соли, эфиры, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексные соединения или производные активного вещества рассматриваются как такое же активное вещество, если их свойства с точки зрения безопасности и/или эффективности не отличаются существенным образом от оригинала. В таком случае заявитель должен представить дополнительную информацию, доказывающую безопасность и/или эффективность солей, эфиров или производных одобренного активного вещества. Различные лекарственные формы для орального применения с немедленным высвобождением рассматриваются как одна и та же фармацевтическая форма. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если может доказать, что лекарство-генерик отвечает соответствующим критериям, определенным в применяемых детальных руководствах.
(7) Если лекарство не относится к предусмотренной частью (6) категории лекарств-генериков или его биоэквивалентность не может быть доказана исследованиями биодоступности либо если имеются различия с соотносимым лекарством касательно активного вещества/активных веществ, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы или способа приема, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан представить результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований.
(8) Если биологическое лекарство, аналогичное соотносимому продукту, не отвечает условиям, необходимым для причисления его к категории лекарств-генериков, в частности из-за различий, связанных с сырьем или с процессами производства аналогичного биологического лекарства и соотносимого биологического лекарства, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан предоставить относящиеся к этим условиям результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований. Вид и объем подлежащих представлению дополнительных данных должны отвечать соответствующим критериям, предусмотренным законодательством. Результаты других испытаний и исследований из регистрационного досье на соотносимое лекарство не предоставляются.
(9) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика не обязан представлять результаты доклинических испытаний и клинических исследований, если может доказать, что лекарство или активные вещества лекарства обладают хорошо изученным медицинским воздействием и применяются в течение не менее десяти лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности в соответствии с условиями, предусмотренными настоящим законом. При этом заявитель может лишь ссылаться на результаты испытаний и исследований, представленные впервые где бы то ни было в мире в рамках процедур одобрения, или может заменить эти данные соответствующей научной документацией.
(10) Для лекарств, содержащих активные вещества, которые входят в состав одобренных лекарств, но еще не используются в сочетании для терапевтических целей, является обязательным представление результатов новых доклинических испытаний и новых клинических исследований относительно данного сочетания, без предъявления научных обоснований для каждого активного вещества в отдельности.
(11) На основании настоящей статьи защите подлежат лишь данные об испытаниях лекарств, представление которых является обязательным в рамках процедуры выдачи разрешения на введение лекарства на рынок.
(12) Исключения из сферы действия положений о защите данных и рыночной эксклюзивности лекарств делаются в особых случаях, указанных в части (7) статьи 11 настоящего закона, или в других представляющих угрозу для здоровья населения случаях согласно части (3) статьи 28 Закона об охране изобретений № 50/2008.
Статья 12. Разрешение на производство и изготовление
лекарств и парафармацевтических изделий
лекарств и парафармацевтических изделий
(1) Лицензия на производство и изготовление лекарств, в том числе гомеопатических лекарств и средств народной медицины, а также парафармацевтических изделий выдается органом, наделенным соответствующими функциями.
(2) При производстве и изготовлении лекарств и парафармацевтических изделий могут применяться только лекарственное сырье и вспомогательные материалы, предусмотренные Фармокопеей или нормативно-аналитической документацией, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
Статья 13. Производство и изготовление лекарств
и парафармацевтических изделий
(1) Производством и изготовлением лекарств и парафармацевтических изделий занимаются фармацев-тические предприятия и учреждения.
(2) Производство, импорт и распределение наркотических, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законода-тельством.
Cтатья 14. Ответственность за производство и изготовление
лекарств и парафармацевтических
изделий
лекарств и парафармацевтических
изделий
Фармацевтические предприятия и учреждения несут ответственность в установленном порядке за соответствие выпускаемых лекарств и парафармацевтических изделий требованиям действующей нормативно-аналитической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
Глава II1
РАЗРЕШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 141. Порядок разрешения фармацевтической
деятельности
деятельности
(1) Порядок разрешения фармацевтической деятельности устанавливается законодательством.
(2) Основанием для осуществления фармацевтической деятельности являются лицензия и сертификат аккредитации, выданные в соответствии с Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 и специальными законами.
[Ст.141 ч.(2) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17; единую часть считать частью (1)]
(3) В части, не урегулированной настоящим законом, порядок запроса, предоставления, приостановления и отзыва разрешительных документов, предусмотренных настоящим законом для хозяйствующих субъектов, определяется Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.
[Ст.141 ч.(3) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(2) Основанием для осуществления фармацевтической деятельности являются лицензия и сертификат аккредитации, выданные в соответствии с Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 и специальными законами.
[Ст.141 ч.(2) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17; единую часть считать частью (1)]
(3) В части, не урегулированной настоящим законом, порядок запроса, предоставления, приостановления и отзыва разрешительных документов, предусмотренных настоящим законом для хозяйствующих субъектов, определяется Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.
[Ст.141 ч.(3) введена ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
Статья 142. Лицензирование фармацевтической деятельности
(1) Для получения или продления действия лицензии заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
a) заявление, в котором содержатся: наименование, организационно-правовая форма, IDNO предприятия или организации либо фамилия, имя, адрес и IDNP заявителя–физического лица; вид деятельности, в полном объеме или частично, для осуществления которого запрашивается лицензия; принятие на себя заявителем ответственности за соблюдение лицензионных условий при осуществлении вида деятельности, на который запрашивается лицензия, и за подлинность представленных документов;
b) копию документа на право собственности или договора найма недвижимости, где будет осуществляться лицензируемая деятельность;
c) копии дипломов о высшем или среднем специальном образовании в области фармацевтики (при необходимости – выданных в установленном порядке свидетельств о нострификации дипломов, полученных за рубежом);
d) копию сертификата, подтверждающего постоянное повышение уровня знаний;
e) копии приказов о найме руководителей фармацевтических учреждений и их филиалов.
(2) В день регистрации заявления и документов, установленных настоящей статьей для получения/переоформления лицензии, лицензирующий орган извещает об этом Национальное агентство общественного здоровья и Постоянный комитет по контролю за наркотиками (в случае реализации наркотических и/или психотропных веществ), с тем чтобы удостовериться (с запросом о проведении Национальным агентством общественного здоровья контрольного посещения или без такового) в соответствии условий деятельности заявителя установленным требованиям, запросить и получить от соответствующих учреждений необходимые для осуществления фармацевтической деятельности разрешения.
(3) В течение не более чем 10 рабочих дней с момента извещения Национальное агентство общественного здоровья направляет лицензирующему органу уведомление или протокол контроля о результатах проведенной проверки, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками – копии разрешений/заключений, выданных по результатам контроля. Если после извещения Национальное агентство общественного здоровья не инициировало контроль и/или не выдало протокол контроля, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками, при необходимости, не выдал разрешение в течение 10 рабочих дней с момента извещения, вступает в силу принцип молчаливого согласия.
(4) В случае получения отказа в выдаче запрашиваемым учреждением разрешения лицензирующий орган вправе отказать в выдаче лицензии.
(5) Основанием для отзыва лицензии является:
a) осуществление обладателем лицензии деятельности, отличной от указанной в лицензии;
b) осуществление деятельности по адресу, отличному от указанного в лицензии;
c) окончательное решение судебной инстанции.
(6) Основанием для приостановления действия лицензии является:
a) нарушение одного из условий осуществления фармацевтической деятельности;
b) отсутствие права собственности или истечение срока действия договора найма недвижимости, в которой осуществляется лицензируемая деятельность;
c) несоответствие документов об образовании наемных работников осуществляемым видам деятельности;
d) отсутствие документов, подтверждающих непрерывное обучение работников;
e) отсутствие/аннулирование свидетельства об аккредитации.
(7) Лицензия выдается сроком на пять лет.
[Ст.142 в редакции ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
(1) Для получения или продления действия лицензии заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
a) заявление, в котором содержатся: наименование, организационно-правовая форма, IDNO предприятия или организации либо фамилия, имя, адрес и IDNP заявителя–физического лица; вид деятельности, в полном объеме или частично, для осуществления которого запрашивается лицензия; принятие на себя заявителем ответственности за соблюдение лицензионных условий при осуществлении вида деятельности, на который запрашивается лицензия, и за подлинность представленных документов;
b) копию документа на право собственности или договора найма недвижимости, где будет осуществляться лицензируемая деятельность;
c) копии дипломов о высшем или среднем специальном образовании в области фармацевтики (при необходимости – выданных в установленном порядке свидетельств о нострификации дипломов, полученных за рубежом);
d) копию сертификата, подтверждающего постоянное повышение уровня знаний;
e) копии приказов о найме руководителей фармацевтических учреждений и их филиалов.
(2) В день регистрации заявления и документов, установленных настоящей статьей для получения/переоформления лицензии, лицензирующий орган извещает об этом Национальное агентство общественного здоровья и Постоянный комитет по контролю за наркотиками (в случае реализации наркотических и/или психотропных веществ), с тем чтобы удостовериться (с запросом о проведении Национальным агентством общественного здоровья контрольного посещения или без такового) в соответствии условий деятельности заявителя установленным требованиям, запросить и получить от соответствующих учреждений необходимые для осуществления фармацевтической деятельности разрешения.
(3) В течение не более чем 10 рабочих дней с момента извещения Национальное агентство общественного здоровья направляет лицензирующему органу уведомление или протокол контроля о результатах проведенной проверки, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками – копии разрешений/заключений, выданных по результатам контроля. Если после извещения Национальное агентство общественного здоровья не инициировало контроль и/или не выдало протокол контроля, а Постоянный комитет по контролю за наркотиками, при необходимости, не выдал разрешение в течение 10 рабочих дней с момента извещения, вступает в силу принцип молчаливого согласия.
(4) В случае получения отказа в выдаче запрашиваемым учреждением разрешения лицензирующий орган вправе отказать в выдаче лицензии.
(5) Основанием для отзыва лицензии является:
a) осуществление обладателем лицензии деятельности, отличной от указанной в лицензии;
b) осуществление деятельности по адресу, отличному от указанного в лицензии;
c) окончательное решение судебной инстанции.
(6) Основанием для приостановления действия лицензии является:
a) нарушение одного из условий осуществления фармацевтической деятельности;
b) отсутствие права собственности или истечение срока действия договора найма недвижимости, в которой осуществляется лицензируемая деятельность;
c) несоответствие документов об образовании наемных работников осуществляемым видам деятельности;
d) отсутствие документов, подтверждающих непрерывное обучение работников;
e) отсутствие/аннулирование свидетельства об аккредитации.
(7) Лицензия выдается сроком на пять лет.
[Ст.142 в редакции ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
Статья 143. Отзыв лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности отзывается органом, наделенным такой функцией, в случаях:
а) приобретения, хранения и распределения фармацевтических и парафармацевтических изделий, которые не одобрены в установленном порядке;
b) производства фармацевтических и парафармацев-тических изделий, внесения изменений в регламент или технологический процесс производства таких изделий, а также внесения изменений в нормативно-техническую документацию на фармацевтические или парафармацев-тические изделия без утверждения компетентным органом;
с) занятия обладателем лицензии фармацевтической деятельностью, не указанной в лицензии;
d) осуществления обладателем лицензии фармацев-тической деятельности в местах, где такая деятельность не разрешена компетентным органом;
е) осуществления руководства фармацевтическим пред-приятием или учреждением фармацевтом (ла-борантом-фармацевтом) по совместительству;
f) занятия фармацевтической деятельностью при отсутствии автоматизированной информационной системы учета оборота медикаментов, несоблюдения установленных требований по эксплуатации этой автоматизированной системы, после наложения предусмотренного законодательством штрафа за те же правонарушения. Под несоблюдением установленных требований по эксплуатации автоматизированной информационной системы учета оборота медикаментов понимаются неполная и/илинеправильная эксплуатация этой системы, самовольное внесение изменений, в том числе в кассовый аппарат и/или отчеты, непредставление в установленные сроки отчетов, составленных при помощи этой системы;
[Ст.143 пкт.f) изменен ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.143 пкт.f) введен ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252; в силу с 01.01.08]
g) отказа в аккредитации фармацевтического учреждения в соответствии с положениями Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001.
[Ст.143 пкт.g) введен ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
[Ст.143 пкт.f) изменен ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.143 пкт.f) введен ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252; в силу с 01.01.08]
g) отказа в аккредитации фармацевтического учреждения в соответствии с положениями Закона об оценке и аккредитации в системе здравоохранения № 552/2001.
[Ст.143 пкт.g) введен ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
Глава III
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ
ЛЕКАРСТВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Статья 15. Обеспечение государственного контроля
(1) Государственный контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий осуществляет Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.
(2) Система государственного контроля и наблюдения за качеством лекарств организуется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
[Cт.15 ч.(2) изменена ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535]
(3) Государственный контроль над лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью, планируется, осуществляется и регистрируется в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131 от 8 июня 2012 года.
[Ст.15 ч.(3) введена ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755]
[Cт.15 ч.(2) изменена ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535]
(3) Государственный контроль над лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью, планируется, осуществляется и регистрируется в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131 от 8 июня 2012 года.
[Ст.15 ч.(3) введена ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755]
Статья 16. Порядок осуществления государственного
контроля
контроля
(1) Государственный контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий, изготовляемых на фармацевтических предприятиях и в учреждениях республики, осуществляется в соответствии с требованиями Фармакопеи и другой нормативно-аналитической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(2) Контроль за качеством импортных лекарств, лекарственного сырья и парафармацевтических изделий осуществляется в соответствии с действующими положениями фармакопей или в соответствии с требованиями нормативно-анали-тических документов, утвержденных в порядке, установленном Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(3) Государственный контроль за качеством отечественных и импортных лекарств осуществляется уполномоченным Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с утвержденными указанным министерством положениями.
[Ст.16 ч.(3) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
(31) Государственный контроль предпринимательской деятельности фармацевтических предприятий и их филиалов, осуществляющих деятельность в сфере оптовой и розничной торговли лекарствами, фармацевтическими и парафармацевтическими изделиями, а также медицинскими изделиями, осуществляется Национальным агентством общественного здоровья.
[Cт.16 ч.(31) введена ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535]
[Ст.16 ч.(3) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
(31) Государственный контроль предпринимательской деятельности фармацевтических предприятий и их филиалов, осуществляющих деятельность в сфере оптовой и розничной торговли лекарствами, фармацевтическими и парафармацевтическими изделиями, а также медицинскими изделиями, осуществляется Национальным агентством общественного здоровья.
[Cт.16 ч.(31) введена ЗП175 от 21.07.17, МО301-315/18.08.17 ст.535]
(4) Уполномоченные Правительством органы разрабатывают и внедряют автоматизированные информационные системы, которые обеспечивают размещение на фармацевтическом рынке только медикаментов, прошедших контроль качества и изготовленных или импортированных законным способом.
[Ст.16 ч.(4) введена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
[Ст.17 утратила силу согласно ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Глава IV
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения
населения
населения
(1) Государство гарантирует обеспечение населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями, разрешенными Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для применения в медицинской практике, с соблюдением следующих принципов:
[Ст.18 ч.(1) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.18 ч.(1) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
1) своевременность лекарственного обеспечения, ответственность фармацевтических предприятий, учреждений и специалистов за качество лекарств и их доступность;
2) участие профессиональных общественных организаций и трудовых коллективов фармацевтических предприятий и учреждений в решении вопросов обеспечения населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями;
3) международное сотрудничество в области фармацевтической деятельности.
(2) Порядок обеспечения населения лекарствами и парафармацевтическими изделиями бесплатно или на льготных условиях определяется Правительством.
(3) Лекарства и парафармацевтические изделия, отпускаемые населению, должны соответствовать требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает или запрещает изготовление, ввоз и реализацию в Республике Молдова лекарств, лекарственного сырья и пара-фармацевтических изделий, не соответствующих требованиям Фармакопеи или другой нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, а также при выявлении и установлении их вредного воздействия на здоровье людей.
[Ст.18 ч.(4) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.18 ч.(4) изменена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Статья 181. Право граждан на лекарственное
обеспечение
обеспечение
Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:
- обеспечение (в первую очередь связанное с гарантированным минимумом медицинского обеспечения) качественными, эффективными и безопасными лекарствами;
- обеспечение лекарствами по экстренным показаниям в любом фармацевтическом предприятии или лечебно-профилактическом учреждении независимо от формы собственности и подчиненности;
- ознакомление и получение от фармацевтических предприятий, лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических учреждений инфор-мации, удостоверяющей качество и безопасность лекарств;
- обращение с запросами в органы, учреждения и организации, осуществляющие экспертизу, и получение заключения о качестве, эффективности и безопасности лекарств и оказанного лекарственного обеспечения.
Статья 182. Право граждан на отказ от лекарственного
обеспечения и на получение компенсации
за причиненный их здоровью ущерб
обеспечения и на получение компенсации
за причиненный их здоровью ущерб
Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право:
- отказаться от использования лекарств в случае, если их качество, эффективность и безопасность сомнительны;
- получить в установленном действующим законодательством порядке компенсацию за ущерб, причиненный их здоровью в результате назначения, отпуска и применения лекарств соответствующими специалистами.
Статья 183. Обязанности граждан в области
лекарственного обеспечения
Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:
- соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;
- использовать назначенные лекарства в случае обнаружения заболеваний, представляющих опасность для других лиц.
Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения
по лекарственному обеспечению населения
по лекарственному обеспечению населения
(1) Обеспечение населения лекарствами, другой фармацевтической продукцией и парафармацевтическими изделиями осуществляется через аптеки и медицинские учреждения.
(2) Порядок открытия, функционирования и контроля за деятельностью фармацевтических предприятий и учреждений по лекарственному обеспечению населения устанавливается Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты в пределах, установленных законом.
[Ст.19 ч.(2) изменена ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755]
[Ст.19 ч.(2) изменена ЗП230 от 23.09.16, МО369-378/28.10.16 ст.755]
(3) Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты устанавливает нормативы в отношении площади, размещения и развития фармацевтических предприятий и учреждений.
(4) Новые аптеки (филиалы) должны размещаться на расстоянии не менее 250 м доступного пути от действующей аптеки (филиала) и не менее 500 м доступного пути от действующей аптеки, имеющей производственный отдел.
[Ст.19 ч.(4) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(5) Для создания аптеки устанавливаются демографические нормативы. Численность населения подтверждается справкой, выданной органом местного публичного управления. В муниципиях, городах, районных центрах и других населенных пунктах со статусом города создается одна аптека на 3000 – 4000 жителей.
[Ст.19 ч.(5) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.19 ч.(6) утратила силу согласно ЗП270 от 15.12.17, МО1-6/05.01.18 ст.20]
[Ст.19 ч.(6) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
Статья 191. Аптека
(1) Аптека является фармацевтическим предприятием, входящим в систему здравоохранения, имеющим право и обязанность отпускать лекарства, другие фармацевтические и парафармацевтические изделия, оказывать иные фармацевтические услуги, ориентированные на благо здоровья населения. Номенклатура фармацевтических услуг, оказываемых аптеками, и показатели обеспечения качества таких услуг устанавливаются Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(2) В зависимости от способа организации и функционирования, от оказания фармацевтических услуг в амбулаторных или стационарных условиях, а также от пользователей лекарств и фармацевтических услуг различаются:
a) аптеки открытого типа (публичные, коммунитарные) – предназначены для широкой общественности, которая пользуется фармацевтическими услугами в соответствии с положениями законодательства независимо от местожительства пациента, в том числе в случаях неотложной медицинской помощи;
b) аптеки закрытого типа – обеспечивают лекарствами только пациентов, находящихся в стационарном медицинском учреждении;
c) университетские аптеки – учебная, научно-исследовательская и производственная база лекарств и другой фармацевтической продукции, созданная университетским сообществом при фармацевтическом факультете и действующая как аптека открытого типа.
[Ст.191 введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(4) Новые аптеки (филиалы) должны размещаться на расстоянии не менее 250 м доступного пути от действующей аптеки (филиала) и не менее 500 м доступного пути от действующей аптеки, имеющей производственный отдел.
[Ст.19 ч.(4) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(5) Для создания аптеки устанавливаются демографические нормативы. Численность населения подтверждается справкой, выданной органом местного публичного управления. В муниципиях, городах, районных центрах и других населенных пунктах со статусом города создается одна аптека на 3000 – 4000 жителей.
[Ст.19 ч.(5) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.19 ч.(6) утратила силу согласно ЗП270 от 15.12.17, МО1-6/05.01.18 ст.20]
[Ст.19 ч.(6) введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
Статья 191. Аптека
(1) Аптека является фармацевтическим предприятием, входящим в систему здравоохранения, имеющим право и обязанность отпускать лекарства, другие фармацевтические и парафармацевтические изделия, оказывать иные фармацевтические услуги, ориентированные на благо здоровья населения. Номенклатура фармацевтических услуг, оказываемых аптеками, и показатели обеспечения качества таких услуг устанавливаются Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
(2) В зависимости от способа организации и функционирования, от оказания фармацевтических услуг в амбулаторных или стационарных условиях, а также от пользователей лекарств и фармацевтических услуг различаются:
a) аптеки открытого типа (публичные, коммунитарные) – предназначены для широкой общественности, которая пользуется фармацевтическими услугами в соответствии с положениями законодательства независимо от местожительства пациента, в том числе в случаях неотложной медицинской помощи;
b) аптеки закрытого типа – обеспечивают лекарствами только пациентов, находящихся в стационарном медицинском учреждении;
c) университетские аптеки – учебная, научно-исследовательская и производственная база лекарств и другой фармацевтической продукции, созданная университетским сообществом при фармацевтическом факультете и действующая как аптека открытого типа.
[Ст.191 введена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
Статья 20. Цены на лекарства, другую
фармацевтическую продукцию
(1) Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию устанавливаются в соответствии с положениями настоящего закона и других нормативных актов.
(2) При реализации лекарств и другой фармацевтической продукции допускается применение торговой наценки в следующем порядке:
a) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) не превышает 30 леев, и другую фармацевтическую продукцию устанавливается торговая наценка до 40 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 15 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 25 процентов – для аптек;
b) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 30,01–60 леев, устанавливается торговая наценка до 32 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 12 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 20 процентов – для аптек;
c) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 60,01–120 леев, устанавливается торговая наценка до 26 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 10 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 16 процентов – для аптек;
d) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 120,01–240 леев, устанавливается торговая наценка до 21 процента отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 8 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 13 процентов – для аптек;
e) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) превышает 240 леев, устанавливается торговая наценка до 16 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 5 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 11 процентов – для аптек.
[Ст.20 ч.(2) в редакции ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.04.16]
(21) При заключении с аптеками договоров о поставке компенсируемых лекарств Национальная медицинская страховая компания на основе установленного Правительством механизма договаривается о размере торговой наценки, который не может превышать указанные в части (2) лимиты.
[Ст.20 ч.(21) введена ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
(3) Положение о ценообразовании на лекарства, другую фармацевтическую продукцию утверждается в соответствии с действующим законодательством.
[Ст.20 в редакции ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
фармацевтическую продукцию
(1) Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию устанавливаются в соответствии с положениями настоящего закона и других нормативных актов.
(2) При реализации лекарств и другой фармацевтической продукции допускается применение торговой наценки в следующем порядке:
a) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) не превышает 30 леев, и другую фармацевтическую продукцию устанавливается торговая наценка до 40 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 15 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 25 процентов – для аптек;
b) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 30,01–60 леев, устанавливается торговая наценка до 32 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 12 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 20 процентов – для аптек;
c) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 60,01–120 леев, устанавливается торговая наценка до 26 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 10 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 16 процентов – для аптек;
d) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) лежит в пределах 120,01–240 леев, устанавливается торговая наценка до 21 процента отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 8 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 13 процентов – для аптек;
e) на лекарства, цена которых (в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства) превышает 240 леев, устанавливается торговая наценка до 16 процентов отпускной цены отечественного производителя или закупочной цены, из них:
- до 5 процентов – для хозяйствующих субъектов, импортирующих и/или реализующих оптом лекарства как импортные, так и отечественные, на всем сегменте оптовой продажи, до поставки в розничную сеть;
- до 11 процентов – для аптек.
[Ст.20 ч.(2) в редакции ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.04.16]
(21) При заключении с аптеками договоров о поставке компенсируемых лекарств Национальная медицинская страховая компания на основе установленного Правительством механизма договаривается о размере торговой наценки, который не может превышать указанные в части (2) лимиты.
[Ст.20 ч.(21) введена ЗП150 от 30.07.15, MO241-246/28.08.15 cm.467; в силу с 01.10.15]
(3) Положение о ценообразовании на лекарства, другую фармацевтическую продукцию утверждается в соответствии с действующим законодательством.
[Ст.20 в редакции ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
Статья 201. Распределение лекарств, другой
фармацевтической продукции и
парафармацевтических изделий
(1) Лекарства, другая фармацевтическая продукция и парафармацевтические изделия распределяются через оптовую и розничную дистрибьютерскую сеть.
(2) Оптовый отпуск осуществляется отечественными предприятиями, производящими фармацевтическую продукцию, лабораториями фармацевтической микро-продукции и фармацевтическими складами, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.
(3) Розничный отпуск осуществляется коммунитарными аптеками, имеющими соответствующую лицензию, выданную в соответствии с действующим законодательством.
[Ст.201 ч.(3) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.201 ч.(3) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(4) Все фармацевтические предприятия и учреждения, независимо от их организационно-правовой формы, вида собственности и подчиненности, отпускают медикаменты только при условии отражения оборота в автоматизированной информационной системе учета оборота медикаментов.
[Ст.201 ч.(4) изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.201 ч.(4) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.201 ч.(4) изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.201 ч.(4) изменена ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.201 ч.(4) введена ЗП64-XVI от 16.03.07, МО54-56/20.04.07 ст.252]
Статья 202. Государственные централизованные
закупки
(1) Государственные централизованные закупки лекарственных средств и медицинских изделий организуются Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении в соответствии с положением, утвержденным Правительством.
(2) Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении учреждается Правительством и функционирует в соответствии с утвержденными Правительством Положением об организации и функционировании Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, а также структурой и предельной численностью.
(3) Тарифы на услуги, предоставляемые Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, устанавливаются Правительством.
[Ст.202 введена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.21 утратила силу согласно ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
закупки
(1) Государственные централизованные закупки лекарственных средств и медицинских изделий организуются Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении в соответствии с положением, утвержденным Правительством.
(2) Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении учреждается Правительством и функционирует в соответствии с утвержденными Правительством Положением об организации и функционировании Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, а также структурой и предельной численностью.
(3) Тарифы на услуги, предоставляемые Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении, устанавливаются Правительством.
[Ст.202 введена ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
[Ст.21 утратила силу согласно ЗП63 от 06.04.17, МО155-161/19.05.17 ст.257]
Глава V
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Статья 22. Осуществление фармацевтической
деятельности
деятельности
(1) Фармацевтическая деятельность осуществляется специалистами с высшим или средним фармацевтическим образованием, имеющими квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, а также, в порядке исключения, медицинскими работниками, предусмотренными частью (21) настоящей статьи.
[Ст.22 ч.(1) изменена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
[Ст.22 ч.(1) изменена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
(2) Фармацевтическими складами, аптеками и их филиалами должны руководить только фармацевты. В порядке исключения аптеками и их филиалами, находящимися в сельской местности, могут руководить лаборанты-фармацевты, имеющие квалификацию, соответствующую требованиям, установленным Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
[Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(21) В государственных учреждениях здравоохранения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствует фармацевтическое обеспечение, фармацевтическая деятельность в рамках филиалов II категории аптек может осуществляться, в порядке исключения медицинскими работниками, обладающими практическими знаниями в области фармации в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
[Ст.22 ч.(21) введена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
(3) Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие фармацевтическое образование, вправе осуществлять фармацевтическую деятельность на тех же условиях, что и граждане Республики Молдова, только после приравнивания и признания в установленном законом порядке их документов об образовании.
[Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
[Ст.22 ч.(21) введена ЗП195 от 26.07.07, МО117-126bis/14.08.07 ст.544]
(3) Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие фармацевтическое образование, вправе осуществлять фармацевтическую деятельность на тех же условиях, что и граждане Республики Молдова, только после приравнивания и признания в установленном законом порядке их документов об образовании.
[Ст.22 ч.(2) в редакции ЗП57 от 01.04.11, МО70-73/29.04.11 ст.184]
(4) Один фармацевт (лаборант-фармацевт) может руководить только одним фармацевтическим предприятием или учреждением.
Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств,
другой фармацевтической продукции,
парафармацевтических изделий
и лекарственного сырья
(1) Импорт незарегистрированных лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья, осуществляемый в целях регистрации, производится на основе разрешения, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(2) В части, не урегулированной настоящим законом, порядок запроса, предоставления, приостановления и отзыва разрешения на импорт незарегистрированных лекарств в целях регистрации, предусмотренного настоящим законом для хозяйствующих субъектов, определяется Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.
(3) Для получения разрешения на импорт незарегистрированных лекарств в целях регистрации заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
a) заявление, в котором содержатся: наименование, организационно-правовая форма, IDNO предприятия или организации либо фамилия, имя, адрес и IDNP заявителя–физического лица; наименование продукта;
b) копию договора купли-продажи.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям бесплатно выдает заявителю разрешение на импорт лекарств:
a) в течение 10 рабочих дней с момента подачи заявления – для авторизации импорта зарегистрированных лекарств;
b) в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления – для авторизации импорта незарегистрированных лекарств.
(5) Разрешение на импорт незарегистрированных лекарств действительно в течение шести месяцев с момента выдачи, а разрешение на импорт зарегистрированных лекарств – в течение одного года с момента выдачи.
(6) Импорт зарегистрированных лекарств, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляются в соответствии с действующим законодательством.
другой фармацевтической продукции,
парафармацевтических изделий
и лекарственного сырья
(1) Импорт незарегистрированных лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья, осуществляемый в целях регистрации, производится на основе разрешения, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
(2) В части, не урегулированной настоящим законом, порядок запроса, предоставления, приостановления и отзыва разрешения на импорт незарегистрированных лекарств в целях регистрации, предусмотренного настоящим законом для хозяйствующих субъектов, определяется Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011.
(3) Для получения разрешения на импорт незарегистрированных лекарств в целях регистрации заявитель подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям:
a) заявление, в котором содержатся: наименование, организационно-правовая форма, IDNO предприятия или организации либо фамилия, имя, адрес и IDNP заявителя–физического лица; наименование продукта;
b) копию договора купли-продажи.
(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям бесплатно выдает заявителю разрешение на импорт лекарств:
a) в течение 10 рабочих дней с момента подачи заявления – для авторизации импорта зарегистрированных лекарств;
b) в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления – для авторизации импорта незарегистрированных лекарств.
(5) Разрешение на импорт незарегистрированных лекарств действительно в течение шести месяцев с момента выдачи, а разрешение на импорт зарегистрированных лекарств – в течение одного года с момента выдачи.
(6) Импорт зарегистрированных лекарств, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья осуществляются в соответствии с действующим законодательством.
[Ст.23 в редакции ЗП185 от 21.09.17, МО371-382/27.10.17 ст.632; в силу с 27.10.17]
[Ст.23 изменена ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
[Ст.23 изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.23 изменена ЗП63-XVI от 16.03.07, МО51-53/13.04.07 ст.243]
[Ст.23 изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
Статья 24. Иностранные инвестиции
Государство поощряет иностранные инвестиции в фармацевтическую деятельность путем создания фармацевтических предприятий и учреждений с иностранным или смешанным капиталом.
Статья 25. Ответственность за незаконную
фармацевтическую деятельность
и несоблюдение взятых обязательств
по обеспечению медико-санитарного
учреждения лекарствами
(1) Осуществление фармацевтической деятельности физическими или юридическими лицами в составе других предприятий и учреждений, кроме получивших лицензию в порядке, установленном действующим законодательством, запрещается.
(2) Нарушение положений настоящего закона, других законодательных и/или нормативных актов о фармацевтической деятельности, осуществление физическими или юридическими лицами незаконной фармацевтической деятельности наказываются в соответствии с действующим законодательством.
(3) Несоблюдение взятых на себя сторонами обязательств по обеспечению соответствующего публичного или частного медико-санитарного учреждения лекарствами согласно договору о государственных закупках или другому договору купли-продажи влечет дисциплинарную (в том числе материальную), гражданскую, правонарушительную или уголовную ответственность, предусмотренную законом и условиями соответствующего договора.
(4) Медико-санитарные учреждения выполняют договорные обязательства по расчетам за приобретенные согласно договору медицинские изделия в срок до 30 рабочих дней со дня их поставки. Несоблюдение данных положений влечет санкции согласно действующему законодательству.
[Ст.25 в редакции ЗП142 от 14.06.13, МО161-166/26.07.13 ст.512]
Статья 26. Государственный контроль за
фармацевтической деятельностью
(1) Государственный контроль в области лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц независимо от формы собственности осуществляется органами, подведомственными Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты и Министерству финансов.
[Ст.23 ч.(1) в редакции ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.23 ч.(1) в редакции ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
(2) Экологическую аттестацию предприятий и учреждений, занимающихся заготовкой лекарственного сырья, производством и изготовлением лекарств и парафармацевтических изделий, проводит Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.
[Ст.23 ч.(2) изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
[Ст.23 ч.(2) изменена ЗП60 от 01.04.11, МО91-94/03.06.11 ст.232]
Глава VI
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ
Статья 27. Фармацевтический персонал
(1) Фармацевтические кадры подразделяются на фармацевтов - специалистов с высшим фармацевтическим образованием и лаборантов-фармацевтов - специалистов со средним специальным фармацевтическим образованием.
(2) Специальности и должности фармацевтического персонала устанавливаются Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
Статья 28. Непрерывное обучение
фармацевтических кадров
фармацевтических кадров
Непрерывность обучения фармацевтических кадров осуществляется путем:
- постдипломной подготовки в соответствии с программой, утвержденной Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты;
- систематического совершенствования знаний и практических навыков специалистов на курсах усовершенствования;
- создания условий для непрерывного обучения и повышения уровня квалификации на рабочих местах;
- стимулирования высококвалифицированной фармацевтической деятельности;
- периодической аттестации фармацевтических кадров в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты.
Глава VII
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В ВЕТЕРИНАРИИ
Статья 29. Регламентация фармацевтической
деятельности в ветеринарии
(1) Фармацевтическая деятельность в ветеринарии регламентируется настоящим законом и нормативными актами Министерства сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.
(2) Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в ветеринарии выдается органом, наделенным соответствующими функциями.
Статья 30. Регистрация ветеринарных лекарств
(1) Лекарства, применяемые в ветеринарии, подлежат регистрации Министерством сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.
(2) При чрезвычайных обстоятельствах (эпизоотиях, стихийных бедствиях, катастрофах и т.п.) разрешение на ввоз ветеринарных лекарств и изделий ветеринарного назначения, не зарегистрированных в Республике Молдова, выдается Министерством сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.
ПРЕЗИДЕНТ
РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Мирча СНЕГУР
Кишинев, 25 мая 1993 г.
№ 1456-ХII.