В настоящее время   в   республику  импортируется   широкий   спектр диагностических    вирусологических    тест-систем,    в    том    числе незарегистрированных,     которые    широко    используются    в    сети научно-практических лабораторий медицинских учреждений.

Необходимо отметить,  что на сегодняшний день МЗ РМ зарегистрированы диагностические  вирусологические  тест-системы  только  трех  компаний:

"Sanofi  Diagnostics Pasteur\" - Франция, \"Organon Tehnica\" - Голландия и \"Bionor\" - Норвегия.

Соответствующие     тестирования,    проводимые    в    Национальном научно-практическом центре профилактической медицины, с использованием в качестве   референс-систем   диагностических  наборов   указанных   фирм показывают,    что    значительная   часть    из    незарегистрированных диагностических  тест-систем не соответствует требованиям по  критериям: \"специфичность\",   \"чувствительность\"  и  \"соответствие\",   свойственным референс-системам.

Эпидемиологическая  ситуация заболеваемости вирусными гепатитами  В, С,   D,   СПИДом   и  другими  вирусными   заболеваниями   обусловливает необходимость   использования  диагностических  тест-систем  с   высокой специфичностью и чувствительностью.

В настоящее время  заболеваемость  вирусным гепатитом  В  составляет 25,5%  ооо, а хронического носительства AgHBs - в среднем - 8,0 - 12,0%. Существенно  выросло  и число выявленных лиц (более 834)  инфицированных ВИЧ-инфекцией.  По  этой  причине в Республиканском  центре  переливания крови увеличивается объем бракованных партий донорской крови (12%) из-за инфицирования     различными    вирусными    агентами.     Возникновение посттрансфузионных   и  внутрибольничных  вирусных  гепатитов   является следствием  в  том числе и неудовлетворительного контроля  эффективности вирусологических тест-систем, импортированных в республику.

В целях усовершенствования   лабораторной  диагностики,   исключения возможности  инфицирования  и  заражения патогенными  агентами  вирусных гепатитов,  СПИДа,  обеспечения  выполнения \"Национальной  программы  по борьбе  с  вирусными  гепатитами  В, С  и  D\",  принятой  Постановлением Правительства  РМ  N  207 от 02.06.1997 г., \"Национальной  программы  по борьбе  и  профилактике СПИДа и болезней, передающихся  половым  путем\", принятой  постановлениями  Правительства  Республики Молдова  N  692  от 09.10.1995  г. и N 596 от 01.07.1997 г. \"Об омологации и государственной сертификации  продуктов  и материалов, используемых в медицине\"  главный государственный санитарный врач

                                РЕШИЛ:

1. Запретить   использование  в  практике  медицинских   учреждений, независимо  от  форм  собственности,  незарегистрированных  тест-систем, предназначенных  для  выявления  маркеров вирусных  гепатитов,  СПИДа  и других инфекционных заболеваний.

2. Департаменту таможенного контроля Министерства финансов запретить импорт  в  республику незарегистрированных в соответствии с  положением, утвержденным  МЗ  РМ,  тест-систем  для диагностики  вирусных  и  других инфекционных заболеваний.

3. Национальному       институту       фармации,       Национальному научно-практическому   центру   профилактической  медицины   подготовить приказы  МЗ  РМ  о допуске к использованию тест-систем  для  диагностики вирусных   и   других   инфекционных  болезней,   зарегистрированных   в установленном  порядке,  с  указанием  всех показаний  их  применения  и информировании санитарных учреждений республики.

4. Национальному научно-практическому   центру   профилактической медицины  обеспечить  работу действенной и эффективной системы  контроля правильности   использования  в  практической  деятельности   санитарных учреждений     республики,    независимо    от    форм    собственности, зарегистрированных тест-систем.

5. Настоящее   решение  вступает  в  силу  со  дня  опубликования  в \"Monitorul Oficial al Republicii Moldova\".

6. Обеспечить   распространение   настоящего  решения  в   средствах массовой информации для ознакомления экономических агентов и населения.

Контроль за выполнением    настоящего    решения   возлагается    на заместителя   главного  государственного  санитарного  врача  Республики Молдова г-на М. Магдей.

    ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

    САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

    РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА                              Валериу КИКУ

    Кишинэу, 19 марта 1999 г.

    N 01-9/252.

    Завизировано-                                    М. Магдей

                                                      Б. Парий

                                                      Н. Садовей