об утверждении санитарно-ветеринарных правил организации
и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий

ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452

ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237

На основании Закона № 1539-XII от 23.06.1993 г. о ветеринарной деятельности и в целях гармонизации молдавского законодательства с законодательством Европейского сообщества ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить санитарно-ветеринарные правила организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий (прилагаются).

2. Главному управлению ветеринарной медицины с государственной ветеринарной инспекцией, территориальным ветеринарным службам обеспечить исполнение положений настоящих правил.

3. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Анатолия Спиваченко, первого заместителя министра.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ

ПРЕМЬЕР-МИНИСТРА,

МИНИСТР СЕЛЬСКОГО

ХОЗЯЙСТВА И ПИЩЕВОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ Дмитрий ТОДОРОГЛО

Кишинэу, 5 февраля 2004 г.

Приложение

к приказу Министерства

сельского хозяйства и пищевой

промышленности № 18 от 5

февраля 2004 г.

Санитарно-ветеринарные правила организации и функционирования

фармацевтических ветеринарных предприятий

I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1. В настоящих правилах используются следующие основные понятия:

Ветеринарная аптека - учреждение, которое готовит различные медикаментозные фармацевтические формы, апробированные в установленном порядке, и торгует ветеринарными фармацевтическими препаратами (исключительно биопрепаратами, за исключением тех, которые предназначены для комнатных животных) и другими продуктами ветеринарного вспомогательного назначения).

Ветеринарный фармацевтический пункт - учреждение, которое торгует некоторыми товарами ветеринарного назначения: медикаментами, дезинфицирующими средствами, инсектицидами, дератизационными средствами, ветеринарным оборудованием и инструментарием.

Магазин, торгующий кормами для комнатных животных, аксессуарами и другими вспомогательными предметами - предприятие, которое закупает, осуществляет хранение и торгует кормами для комнатных животных, косметическими продуктами, аксессуарами и другими продуктами ветеринарного пользования, не подлежащими регистрации.

Склад для хранения товаров ветеринарного назначения - объект, обеспечивающий условия для хранения медикаментов, биопрепаратов, дезинфектантов, инсектицидов, дератизирующих средств, кормовых добавок и других товаров ветеринарного назначения, ветеринарного оборудования и инструментария.
Фармацевтический ветеринарный киоск - фармакологическая ветеринарная единица, которая реализует фармакологические средства ветеринарного использования, состоящая из постройки закрытого типа площадью не менее 4,5м².
[Пкт.1 абз.6 введен ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452]

II. ОБЩИЕ УСЛОВИЯ

2. Настоящие правила регламентируют ветеринарно-санитарные требования для организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий, которые торгуют продукцией ветеринарного назначения, кормами для комнатных животных, косметической продукцией и ветеринарным оборудованием.

3. Санитарно-ветеринарное разрешение на функционирование выдается предприятиям, торгующим ветеринарными фармацевтическими препаратами, иной продукцией ветеринарного назначения, кормом для комнатных животных, косметическими средствами и ветеринарным оборудованием при соблюдении требований настоящих правил.

4. Функционирование предприятий, специализирующихся на обслуживании фармацевтической деятельности, разрешается только при соблюдении следующих общих условий:

a) предприятия должны располагаться в местах, исключающих источники загрязнения, мешающих их функционированию;

b) помещения должны быть подключены к сетям централизованного водоснабжения питьевой водой, канализации и электроснабжения или иметь собственные источники и устройства их обеспечения;

c) внутренние и внешние рабочие площади должны быть возведены и обустроены так, чтобы легко поддаваться гигиенизации;

d) фармацевтические ветеринарные предприятия должны обеспечивать условия для соблюдения мер общей профилактики и охране строений, в том числе жилых помещений, прилегающих территорий, а также норм охраны труда и противопожарной безопасности;

e) технический учет хозяйственной деятельности должен осуществляться в соответствии с утвержденными формами.

[Пкт.4 изменен ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237]

III. СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ

Ветеринарная аптека

5. Ветеринарная аптека должна иметь следующие помещения:

- аптечно-рецептурный отдел;

- лаборатория;

- раздевалка с туалетом.

Аптечно-рецептурный отдел - это отдельное место со свободным доступом посетителей, где осуществляется прием рецептов, продажа и отпуск продукции.

Рецептурная секция изолирована от аптечной секции посредством специальной мебели.

Товары располагаются на полках и витринах с соблюдением условий, указанных в инструкциях или на этикетках продуктов, а также предусмотренных действующей фармакопеей.

Лаборатория предназначена для приготовления некоторых галеновых препаратов, магистральных формул многоразового использования, разделения веществ и др. Должен быть создан отдельный бокс или специальное пространство для изготовления некоторых медикаментов в асептических условиях и другое пространство для осуществления анализа фармацевтических веществ, согласно действующим нормативным правилам.

Склад - наземнoe помещение, оборудованнoe холодильниками, или подвальнoe помещение общей площадью не менее 10 м². Склад должен быть оборудован шкафами и полками, разделен на сектора, с поддержаниeм необходимых условий по освещению, температуре, влажности и вентиляции. Для токсичных и крайне активных продуктов должны быть организованы сектора "Venena" и "Separanda", с ведением строгого учета их перемещения.

6. Ветеринарные аптеки, располагающие необходимой минимальной площадью, открывшие или планирующие открыть филиалы, должны обладать дополнительными площадями, предназначенными для хранения запасов ветеринарной продукции, так, чтобы на каждый филиал приходилось не менее 10 м², за исключением случаев, когда площадь филиала соответствует требованиям установленных для площади аптеки.

7. Лекарственные препараты и активные вещества для продажи должны быть приобретены у местных или иностранных аккредитованных производителей, утвержденные и зарегистрированные в регистре Республиканского центра ветеринарной диагностики.

8. Ветеринарная аптека должна, в обязательном порядке, располагать одним экземпляром действующей фармакопеи, официальной информацией о фармацевтических тарифах и документами, касающимися специфики деятельности аптеки.

9. Организация площадей и снабжение их мебелью и оборудованием осуществляется таким образом, чтобы обеспечивать рациональное осуществление деятельности, с учетом назначения каждого помещения, функциональных связей между помещениями и необходимости постоянного соблюдения чистоты.

10. Мебель и лабораторные сосуды должны быть снабжены этикетками, согласно действующему номенклатурному листу, а медикаменты и иная фармацевтическая продукция должны быть распределены по фармацевтическим группам в алфавитном порядке, отдельно для внутреннего и наружного применения.

11. Аптека должна вести журнал для регистрации рецептов и магистральных предписаний, выдаваемых согласно действующему законодательству. Магистральные и галеновые препараты отпускаются в упаковках, обеспечивающих необходимую консервацию, снабжаются этикеткой с обозначением: даты, аптеки их выдавшей, регистрационного номера рецепта, способа применения и заверяются подписью изготовителя. Этикетки должны быть синего цвета для препаратов внутреннего применения, красного цвета - для препаратов наружного применения и желтого цвета - для инъекционных препаратов.

12. Не допускается размещение аптек фармацевтических пунктов в бараках, павильонах и других временных постройках, а также в гаражах и разного рода навесах. За исключением фармацевтических ветеринарных киосков, временно установленных в соответствии с урбанистическим планом, утвержденным компетентным органом местной публичной администрации.

[Пкт.12 предлож.2 введена ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452]
[Пкт.12 изменен ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237]

Ветеринарно-фармацевтический пункт

13. Ветеринарно-фармацевтический пункт должен включать в себя два помещения:

- аптечный зал;

Аптечный зал - это отельное помещение со свободным доступом посетителей, в котором осуществляется прием рецептов и реализация продукции. Помещение должно быть оборудовано специальной мебелью и холодильниками, лабораторными сосудами и соответствующим инструментарием. Продукция выставляется на полках и витринах с соблюдением установленных требований, содержащихся в инструкциях или на этикетках, а также в соответствии с требованиями действующей фармакопеи.

Склад предназначен для хранения запасов продукции, должен быть оборудован шкафами, полками и холодильниками. Для токсичных и крайне активных продуктов должны быть организованы сектора "Венена" и "Сепаранда", с ведением строгого учета перемещения данной продукции.

14. Вся подлежащая реализации продукция должна быть утверждена и зарегистрирована в регистре Республиканского центра ветеринарной диагностики.

15. Ветеринарный фармацевтический пункт должен содержаться в постоянной чистоте при соблюдении необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляции.

Коммерческий магазин по торговле кормами для комнатных

животных, аксессуарами и другими предметами

ветеринарного назначения (пет-шоп)

16. Магазин должен располагать следующими помещениями:

- площадь (помещение) со свободным доступом посетителей, в котором осуществляется выдача реализуемой продукции;

В помещении для посетителей продукция выставляется на полках и витринах с соблюдением условий, предусмотренных инструкциями и содержанием этикеток товаров.

Склад должен быть снабжен и оборудован шкафами и полками, сосудами и холодильниками, разделен на сектора в зависимости от назначения препаратов, с соблюдением необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляции.

17. Продукция, предназначенная для продажи, должна приобретаться только у местных или иностранных аккредитованных производителей.

18. Организация площадей и снабжение мебелью и оборудованием осуществляются таким образом, чтобы обеспечивать рациональное осуществление деятельности, принимая во внимание назначение каждого помещения, функциональные связи между ними и необходимость соблюдения постоянной чистоты и порядка.

Склад ветеринарной продукции

19. Площади склада должны быть чистыми, сухими, поддерживаемыми с соблюдением норм необходимой вентиляции и температуры.

20. Хранение ветеринарных биопрепаратов осуществляется в строгом соответствии с действующими ветеринарно-санитарными нормами, регламентирующими условия складирования и консервации.

21. Продукция группы "Сепаранда" и "Венена" хранится отдельно, промаркированная соответствующим образом; доступ к ней имеет специально подготовленный в соответствии с действующими нормативными предписаниями персонал.

22. На складе должна быть организована отдельная площадь для приема, реализации или отправки ветеринарной продукции.

Фармацевтический ветеринарный киоск

    23. Фармацевтический ветеринарный киоск должен быть оснащен специфической мебелью и холодильными средствами, водопроводом и инструментами для манипулирования для обеспечения необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляцией.
    Фармацевтические средства ветеринарного использования должны выставляться на полках или в витринах с соблюдением установленных условий в инструкции по использованию или на этикетках продуктов и в соответствии с положениями фармакопеи, а также быть сгруппированы по фармакологическим формам в зависимости от способа применения, отдельно для внутреннего и наружного пользования.
    24. Организация пространств, фармацевтических ветеринарных киосков и их оснащение мебелью и соответствующим оборудованием осуществляется таким образом, чтобы обеспечить рациональное осуществление деятельности, учитывая предназначение каждого помещения, функциональные связи между помещениями и необходимость постоянного поддержания чистоты.
    [Глава III, последний раздел введен ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452]

OMAIAM18/2004 Внутренний номер: 313796 Varianta în limba de stat	Карточка документа
Республика Молдова
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПРИКАЗ Nr. 18 от 05.02.2004
об утверждении санитарно-ветеринарных правил организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий
Опубликован : 09.04.2004 в Monitorul Oficial Nr. 56-60 статья № : 139
ИЗМЕНЕН ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452 ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237 На основании Закона № 1539-XII от 23.06.1993 г. о ветеринарной деятельности и в целях гармонизации молдавского законодательства с законодательством Европейского сообщества ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить санитарно-ветеринарные правила организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий (прилагаются). 2. Главному управлению ветеринарной медицины с государственной ветеринарной инспекцией, территориальным ветеринарным службам обеспечить исполнение положений настоящих правил. 3. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Анатолия Спиваченко, первого заместителя министра. ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕМЬЕР-МИНИСТРА, МИНИСТР СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Дмитрий ТОДОРОГЛО Кишинэу, 5 февраля 2004 г. № 18. Приложение к приказу Министерства сельского хозяйства и пищевой промышленности № 18 от 5 февраля 2004 г. Санитарно-ветеринарные правила организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ 1. В настоящих правилах используются следующие основные понятия: Ветеринарная аптека - учреждение, которое готовит различные медикаментозные фармацевтические формы, апробированные в установленном порядке, и торгует ветеринарными фармацевтическими препаратами (исключительно биопрепаратами, за исключением тех, которые предназначены для комнатных животных) и другими продуктами ветеринарного вспомогательного назначения). Ветеринарный фармацевтический пункт - учреждение, которое торгует некоторыми товарами ветеринарного назначения: медикаментами, дезинфицирующими средствами, инсектицидами, дератизационными средствами, ветеринарным оборудованием и инструментарием. Магазин, торгующий кормами для комнатных животных, аксессуарами и другими вспомогательными предметами - предприятие, которое закупает, осуществляет хранение и торгует кормами для комнатных животных, косметическими продуктами, аксессуарами и другими продуктами ветеринарного пользования, не подлежащими регистрации. Склад для хранения товаров ветеринарного назначения - объект, обеспечивающий условия для хранения медикаментов, биопрепаратов, дезинфектантов, инсектицидов, дератизирующих средств, кормовых добавок и других товаров ветеринарного назначения, ветеринарного оборудования и инструментария. Фармацевтический ветеринарный киоск - фармакологическая ветеринарная единица, которая реализует фармакологические средства ветеринарного использования, состоящая из постройки закрытого типа площадью не менее 4,5м². [Пкт.1 абз.6 введен ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452] II. ОБЩИЕ УСЛОВИЯ 2. Настоящие правила регламентируют ветеринарно-санитарные требования для организации и функционирования фармацевтических ветеринарных предприятий, которые торгуют продукцией ветеринарного назначения, кормами для комнатных животных, косметической продукцией и ветеринарным оборудованием. 3. Санитарно-ветеринарное разрешение на функционирование выдается предприятиям, торгующим ветеринарными фармацевтическими препаратами, иной продукцией ветеринарного назначения, кормом для комнатных животных, косметическими средствами и ветеринарным оборудованием при соблюдении требований настоящих правил. 4. Функционирование предприятий, специализирующихся на обслуживании фармацевтической деятельности, разрешается только при соблюдении следующих общих условий: a) предприятия должны располагаться в местах, исключающих источники загрязнения, мешающих их функционированию; b) помещения должны быть подключены к сетям централизованного водоснабжения питьевой водой, канализации и электроснабжения или иметь собственные источники и устройства их обеспечения; c) внутренние и внешние рабочие площади должны быть возведены и обустроены так, чтобы легко поддаваться гигиенизации; d) фармацевтические ветеринарные предприятия должны обеспечивать условия для соблюдения мер общей профилактики и охране строений, в том числе жилых помещений, прилегающих территорий, а также норм охраны труда и противопожарной безопасности; e) технический учет хозяйственной деятельности должен осуществляться в соответствии с утвержденными формами. [Пкт.4 изменен ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237] III. СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ Ветеринарная аптека 5. Ветеринарная аптека должна иметь следующие помещения: - аптечно-рецептурный отдел; - лаборатория; - склад; - раздевалка с туалетом. Аптечно-рецептурный отдел - это отдельное место со свободным доступом посетителей, где осуществляется прием рецептов, продажа и отпуск продукции. Рецептурная секция изолирована от аптечной секции посредством специальной мебели. Товары располагаются на полках и витринах с соблюдением условий, указанных в инструкциях или на этикетках продуктов, а также предусмотренных действующей фармакопеей. Лаборатория предназначена для приготовления некоторых галеновых препаратов, магистральных формул многоразового использования, разделения веществ и др. Должен быть создан отдельный бокс или специальное пространство для изготовления некоторых медикаментов в асептических условиях и другое пространство для осуществления анализа фармацевтических веществ, согласно действующим нормативным правилам. Склад - наземнoe помещение, оборудованнoe холодильниками, или подвальнoe помещение общей площадью не менее 10 м². Склад должен быть оборудован шкафами и полками, разделен на сектора, с поддержаниeм необходимых условий по освещению, температуре, влажности и вентиляции. Для токсичных и крайне активных продуктов должны быть организованы сектора "Venena" и "Separanda", с ведением строгого учета их перемещения. 6. Ветеринарные аптеки, располагающие необходимой минимальной площадью, открывшие или планирующие открыть филиалы, должны обладать дополнительными площадями, предназначенными для хранения запасов ветеринарной продукции, так, чтобы на каждый филиал приходилось не менее 10 м², за исключением случаев, когда площадь филиала соответствует требованиям установленных для площади аптеки. 7. Лекарственные препараты и активные вещества для продажи должны быть приобретены у местных или иностранных аккредитованных производителей, утвержденные и зарегистрированные в регистре Республиканского центра ветеринарной диагностики. 8. Ветеринарная аптека должна, в обязательном порядке, располагать одним экземпляром действующей фармакопеи, официальной информацией о фармацевтических тарифах и документами, касающимися специфики деятельности аптеки. 9. Организация площадей и снабжение их мебелью и оборудованием осуществляется таким образом, чтобы обеспечивать рациональное осуществление деятельности, с учетом назначения каждого помещения, функциональных связей между помещениями и необходимости постоянного соблюдения чистоты. 10. Мебель и лабораторные сосуды должны быть снабжены этикетками, согласно действующему номенклатурному листу, а медикаменты и иная фармацевтическая продукция должны быть распределены по фармацевтическим группам в алфавитном порядке, отдельно для внутреннего и наружного применения. 11. Аптека должна вести журнал для регистрации рецептов и магистральных предписаний, выдаваемых согласно действующему законодательству. Магистральные и галеновые препараты отпускаются в упаковках, обеспечивающих необходимую консервацию, снабжаются этикеткой с обозначением: даты, аптеки их выдавшей, регистрационного номера рецепта, способа применения и заверяются подписью изготовителя. Этикетки должны быть синего цвета для препаратов внутреннего применения, красного цвета - для препаратов наружного применения и желтого цвета - для инъекционных препаратов. 12. Не допускается размещение аптек фармацевтических пунктов в бараках, павильонах и других временных постройках, а также в гаражах и разного рода навесах. За исключением фармацевтических ветеринарных киосков, временно установленных в соответствии с урбанистическим планом, утвержденным компетентным органом местной публичной администрации. [Пкт.12 предлож.2 введена ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452] [Пкт.12 изменен ПМСХПП104 от 03.05.05, МО67-68/06.05.05 ст.237] Ветеринарно-фармацевтический пункт 13. Ветеринарно-фармацевтический пункт должен включать в себя два помещения: - аптечный зал; - склад. Аптечный зал - это отельное помещение со свободным доступом посетителей, в котором осуществляется прием рецептов и реализация продукции. Помещение должно быть оборудовано специальной мебелью и холодильниками, лабораторными сосудами и соответствующим инструментарием. Продукция выставляется на полках и витринах с соблюдением установленных требований, содержащихся в инструкциях или на этикетках, а также в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Склад предназначен для хранения запасов продукции, должен быть оборудован шкафами, полками и холодильниками. Для токсичных и крайне активных продуктов должны быть организованы сектора "Венена" и "Сепаранда", с ведением строгого учета перемещения данной продукции. 14. Вся подлежащая реализации продукция должна быть утверждена и зарегистрирована в регистре Республиканского центра ветеринарной диагностики. 15. Ветеринарный фармацевтический пункт должен содержаться в постоянной чистоте при соблюдении необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляции. Коммерческий магазин по торговле кормами для комнатных животных, аксессуарами и другими предметами ветеринарного назначения (пет-шоп) 16. Магазин должен располагать следующими помещениями: - площадь (помещение) со свободным доступом посетителей, в котором осуществляется выдача реализуемой продукции; - склад. В помещении для посетителей продукция выставляется на полках и витринах с соблюдением условий, предусмотренных инструкциями и содержанием этикеток товаров. Склад должен быть снабжен и оборудован шкафами и полками, сосудами и холодильниками, разделен на сектора в зависимости от назначения препаратов, с соблюдением необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляции. 17. Продукция, предназначенная для продажи, должна приобретаться только у местных или иностранных аккредитованных производителей. 18. Организация площадей и снабжение мебелью и оборудованием осуществляются таким образом, чтобы обеспечивать рациональное осуществление деятельности, принимая во внимание назначение каждого помещения, функциональные связи между ними и необходимость соблюдения постоянной чистоты и порядка. Склад ветеринарной продукции 19. Площади склада должны быть чистыми, сухими, поддерживаемыми с соблюдением норм необходимой вентиляции и температуры. 20. Хранение ветеринарных биопрепаратов осуществляется в строгом соответствии с действующими ветеринарно-санитарными нормами, регламентирующими условия складирования и консервации. 21. Продукция группы "Сепаранда" и "Венена" хранится отдельно, промаркированная соответствующим образом; доступ к ней имеет специально подготовленный в соответствии с действующими нормативными предписаниями персонал. 22. На складе должна быть организована отдельная площадь для приема, реализации или отправки ветеринарной продукции. Фармацевтический ветеринарный киоск 23. Фармацевтический ветеринарный киоск должен быть оснащен специфической мебелью и холодильными средствами, водопроводом и инструментами для манипулирования для обеспечения необходимых условий освещения, температуры, влажности и вентиляцией. Фармацевтические средства ветеринарного использования должны выставляться на полках или в витринах с соблюдением установленных условий в инструкции по использованию или на этикетках продуктов и в соответствии с положениями фармакопеи, а также быть сгруппированы по фармакологическим формам в зависимости от способа применения, отдельно для внутреннего и наружного пользования. 24. Организация пространств, фармацевтических ветеринарных киосков и их оснащение мебелью и соответствующим оборудованием осуществляется таким образом, чтобы обеспечить рациональное осуществление деятельности, учитывая предназначение каждого помещения, функциональные связи между помещениями и необходимость постоянного поддержания чистоты. [Глава III, последний раздел введен ПМСХПП119 от 19.06.08, МО160-161/22.08.08 ст.452]