ID intern unic: 315055
Версия на русском
Republica Moldova
din 25.01.2006
cu privire la implementarea Sistemului informaţional
automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor"
automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor"
MODIFICAT
HG868 din 19.11.12, MO242-244/23.11.12 art.938
HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567
HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052
HG145 din 08.02.06, MO25-27/10.02.06 art.166NOTĂ:
Pe parcursul întregului text al hotărîrii, sintagma „Ministerul Dezvoltării Informaţionale” se substituie prin sintagma „Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor”, la cazul gramatical corespunzător prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567
În tot textul, sintagma „Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale” se substituie prin sintagma „Ministerul Sănătăţii”; conform HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052
În temeiul prevederilor Legii ocrotirii sănătăţii nr.411-XIII din 28 martie 1995, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, precum şi în scopul asigurării unei bune calităţi a medicamentelor lansate pe piaţa farmaceutică şi al protecţiei consumatorului de medicamente, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă:
Regulamentul cu privire la implementarea Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor", conform anexei nr.1;
modificările ce se operează în Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 "Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice", conform anexei nr.2;
cerinţe privind produsele-program utilizate оn cadrul Sistemului informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor (SIA „NSM”) conform anexei nr.3.
[Pct.1 al.3 introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
2. Ministerul Sănătăţii, Agenţia Medicamentului, în comun cu Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor, vor elabora şi aproba graficul implementării Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor". Pentru fiecare persoană fizică şi juridică ce produce, importă şi/sau realizează medicamente derularea implementării se consideră termenul specificat în grafic.
3. Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor şi Ministerul Sănătăţii:
vor asigura funcţionarea eficientă a Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor";
vor asigura, prin intermediul Agenţiei Medicamentului, transmiterea produselor program şi instrucţiunilor de utilizare către persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente, conform graficului aprobat;
vor asigura elaborarea şi implementarea paginii web, care va permite verificarea de către consumatori a autenticităţii medicamentelor procurate. Administrarea paginii web se pune оn sarcina Agenţiei Medicamentului.
[Pct.3 alineat introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
31. Ministerul Tehnologiilor Informaţionale şi Comunicaţiilor şi subdiviziunile sale, în comun cu Agenţia Medicamentului, va contracta agenţii economici licenţiaţi în domeniul tehnologiilor informaţionale în scopul instalării şi/sau asistării Sistemului informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor”, după organizarea unui concurs.
[Pct.31 modificat prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.31 modificat prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.31 introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
4. Agenţia Medicamentului:
[Pct.4 alineat exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
va recepţiona de la persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente informaţia privind circulaţia medicamentelor;
va asigura accesul la informaţia din cadrul Sistemului informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor”pentru Inspectoratul Fiscal Principal de Stat şi Ministerul Afacerilor Interne.
[Pct.4 al.2) modificat prin HG868 din 19.11.12, MO242-244/23.11.12 art.938]
[Pct.4 al.2) modificat prin HG868 din 19.11.12, MO242-244/23.11.12 art.938]
[Pct.4 alineat introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
5. Persoanele fizice şi juridice ce produc, importă şi/sau realizează medicamente:
vor dota locurile de muncă cu produse program şi tehnica necesare pentru instalarea şi exploatarea Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor";
vor asigura implementarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul sistemului în cauză;
vor efectua inventarierea medicamentelor aflate în stoc la derularea implementării sistemului nominalizat, în conformitate cu reglementările în vigoare, suplimentînd listele de inventariere cu numărul seriei pentru fiecare denumire de medicament. Rezultatele inventarierii se prezintă Agenţiei Medicamentului pe purtător de hîrtie şi electronic;
[Pct.5 al.5)-9) excluse prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.5 al.6) modificat prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
[Pct.5 al.9) introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
[Pct.6 exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
7. Se stabilesc următoarele etape de implementare a Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor":
etapa I - mun.Chişinău - 2006, semestrul I;
etapa II - întreg teritoriul ţării - 2006, semestrul II.
După fiecare etapă se va efectua o analiză a rezultatelor implementării Sistemului informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor".
[Pct.8 exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
9. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina dlui Valerian Cristea, viceprim-ministru.
PRIM-MINISTRU Vasile TARLEV
Contrasemnează:
Viceprim-ministru Valerian Cristea
Ministrul sănătăţii
şi protecţiei sociale Ion Ababii
Ministrul dezvoltării
informaţionale Vladimir Molojen
Chişinău, 25 ianuarie 2006
Nr. 85.
Anexa nr.1
la Hotărîrea Guvernului nr. 85
din 25 ianuarie 2006
R E G U L A M E N T
cu privire la implementarea Sistemului informaţional
automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor"
1. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate semnifică următoarele:
SIA "ECMA" - Sistem informaţional automatizat "Evidenţa şi controlul medicamentelor autorizate", care reprezintă un sistem unic integrat de evidenţă cantitativ-valorică a medicamentelor şi de protecţie a informaţiei privind calitatea acestora. SIA "ECMA" are ca parte componentă Subsistemul (Sistemul) informaţional automatizat "Nomenclatorul de stat al medicamentelor" (SIA "NSM") şi este un compartiment al Sistemului Informaţional Medical Integrat;
[Pct.1 al.3) exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
exploatarea necorespunzătoare a Sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor – exploatarea incompletă şi/sau incorectă, operarea modificărilor voluntare, inclusiv la aparatul de casă, şi/sau în dările de seamă obţinute în cadrul Sistemului informaţional automatizat.
[Pct.1 noţiunea introdusă prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
2. SIA "ECMA" cuprinde următoarele contururi aferente procesului de circulaţie a medicamentelor:
controlul asupra acumulării, păstrării şi utilizării resurselor informaţionale privind circulaţia medicamentelor;
înregistrarea medicamentelor;
controlul importului/exportului de medicamente înregistrate şi al celor neînregistrate;
monitorizarea vînzărilor cu amănuntul ale medicamentelor din farmacii;
[Pct.2 al.5) modificat prin HG145/08.02.06, MO25-27/10.02.06 art.166]
monitorizarea livrărilor angro către farmaciile instituţiilor medico-sanitare publice;
controlul asupra producerii medicamentelor la întreprinderile autohtone de producţie farmaceutică;
protecţia informaţiei privind rezultatele controlului calităţii medicamentelor şi punerea acestei informaţii la dispoziţia consumatorilor;
evidenţa agenţilor economici implicaţi în procesul de circulaţie a medicamentelor;
evidenţa resurselor umane ale sistemului farmaceutic;
analiza multiaspectuală a informaţiei calitativ - cantitativ - valorice despre medicamentele aflate legal pe piaţa farmaceutică;
evidenţa şi controlul documentelor întocmite în cadrul SIA "ECMA".
3. SIA "ECMA" include posturi informaţionale de lucru ce automatizează procesele respective de evidenţă. Locurile de muncă ce utilizează posturile informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se recomandă a fi dotate cu tehnica necesară ce posedă parametrii-model expuşi în tabelul ce urmează:
| Nr.d/o | Denumirea | Parametri | Cerinţe |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Calculator Personal | CPU | Intel Celeron 1,7 GHz (sau mai sus) |
| RAM | 256 DDR SDRAM | ||
| HDD | 20Gb | ||
| Ports | 2 com, 1lpt, 4 usb | ||
| Network | 10/100 Mbps Ethernet | ||
| Keyboard and mouse | Key keyboard rus/lat, 2-button scroll mouse | ||
| Mouse pad | |||
| Fax Modem | 56K Modem intern | ||
| Diskette Driver(FDD) | 3,5 " 1.44 Mb | ||
| Monitor | |||
| Back UPS | UPS, power 400VA | ||
| Electrical filter(Surge Arrest) | Safewazy Surge Protector(5 sockets) | ||
| 2. | Aparat de casă ce poate fi conectat la PC | ||
| 3. | Scaner de citire a barcodurilor CODE 128 | ||
| 4. | Imprimantă cu laser | ||
4. Calculatoarele de la locurile de muncă ce utilizează posturi informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" urmează a fi dotate cu sisteme operaţionale din clasa Windows 2000/ XP/ 2003 (şi mai sus) şi cu produse program specializate ce permit automatizarea funcţiilor exercitate la locurile de muncă respective.
Ca excepţie, farmaciilor amplasate оn localităţile rurale (sat, comună, inclusiv cele din cadrul municipiilor) li se acordă dreptul să folosească un complex hard-soft bazat pe aparate de casă admise oficial ce permit acumularea şi transmiterea informaţiei despre circulaţia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS (General Packet Radio Service).
Filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale (sat, comună, inclusiv cele din cadrul municipiilor) vor prezenta lunar farmaciei fondatoare informaţia despre circulaţia medicamentelor cu aplicarea tehnologiei GPRS identice celei indicate оn alineatul precedent.
[Pct.4 al.2) -3) introduse prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
5. Produsele supuse evidenţei automatizate în cadrul SIA "ECMA" sînt medicamentele incluse în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, ţinut în regim real de timp de către Agenţia Medicamentului (succesorul Institutului Naţional de Farmacie), precum şi medicamentele neînregistrate, dar permise pentru lansare pe piaţa farmaceutică, conform prevederilor legale.
6. Elementul principal care asigură evidenţa cantitativ-valorică a medicamentelor este codul cu bare aplicat de producător.
[Pct.6 în redacţia HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.7-13 excluse prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.91 introdus prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
14. Produsele program, ce automatizează funcţiile locului respectiv de muncă, incluse în SIA "ECMA", instrucţiunile de utilizare a produselor program pe purtător electronic, sînt transmise gratuit persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente.
[Pct.14 modificat prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Pct.14 modificat prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
15. Instalarea mijloacelor tehnice şi a produselor program, instruirea personalului implicat în exploatarea posturilor informaţionale de lucru din cadrul SIA "ECMA" se efectuează la cererea şi din contul persoanelor fizice şi juridice care produc, importă şi/sau realizează medicamente.
[Pct.16 exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
17. Farmaciile (filialele) eliberează cecul de casă, în care se specifică:
a) denumirea întreprinderii (filialei);
b) denumirea medicamentului;
c) seria;
[Pct.17 lit.d) exclusă prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
e) preţul cu amănuntul ;
f) cantitatea;
g) cuantumul taxei pe valoarea adăugată (TVA);
h) suma totală (preţul + TVA) pentru fiecare medicament şi total pe cec.
În cazul eliberării medicamentelor compensate, prescrise conform reţetei medicului, în cecul de casă se indică suplimentar:
i) numărul de identificare a persoanelor juridice (codul IDNO) şi denumirea întreprinderii medico-sanitare;
j) numărul de identificare a persoanelor fizice (codul IDNP) şi numele medicului care a prescris reţeta;
k) numărul reţetei şi data eliberării;
l) codul IDNP şi numele pacientului căruia i s-a prescris reţeta.
18. Agenţia Medicamentului va informa populaţia, prin intermediul mijloacelor de informare în masă, despre rolul etichetei cu fîşie latentă în protecţia consumatorului de medicamente şi despre importanţa recepţionării şi păstrării cecului de casă.
[Anexa exclusă prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
[Anexa în redacţia HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
[Anexa în redacţia HG145 din 08.02.06, MO25-27/10.02.06 art.166]
[Anexa în redacţia HG145 din 08.02.06, MO25-27/10.02.06 art.166]
Anexa nr. 2
la Hotărîrea Guvernului nr.85
din 25 ianuarie 2006
Modificările
ce se operează la Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997
Hotărîrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 "Despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1997, nr.51-52, art.562), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. În denumire şi în tot textul hotărîrii, cuvîntul "provizoriu" se exclude.
2. În Regulamentul provizoriu cu privire la formarea preţurilor la medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice:
1) la pct.3, alineatul al patrulea va avea următorul cuprins:
"medicamentele importate se comercializează în teritoriul Republicii Moldova la preţurile de achiziţie, cu aplicarea adaosului comercial";
2) la pct.7, sintagma "Laboratorul pentru Controlul şi Certificarea Medicamentelor al Institutului Naţional de Farmacie" se substituie prin cuvintele "Agenţia Medicamentului, şi numărul etichetelor cu fîşie latentă";
3) punctul 8 se exclude;
4) punctele 9-13 devin respectiv punctele 8-12;
5) la pct.8, alineatul doi va avea următorul cuprins:
"Modul de calcul al taxei laborum este reglementat de Agenţia Medicamentului";
[Pct.6 în redacţia HG145 din 08.02.06, MO25-27/10.02.06 art.166]
Anexa nr.3
la Hotărîrea Guvernului
nr.85 din 25 ianuarie 2006
la Hotărîrea Guvernului
nr.85 din 25 ianuarie 2006
CERINŢE
privind produsele-program utilizate оn cadrul Sistemului
informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al
medicamentelor” (SIA „NSM”)
privind produsele-program utilizate оn cadrul Sistemului
informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al
medicamentelor” (SIA „NSM”)
1. Respectarea condiţiilor stipulate în caietul de sarcini privind elaborarea SIA „NSM”.
2. Folosirea bazei de date unice: Clasificatorul medicamentelor, Clasificatorul agenţilor economici, Clasificatorul ţărilor şi producătorilor de medicamente etc.
3. Aplicarea platformei unice SQL pentru elaborarea şi exploatarea produselor-program.
5. Aplicarea modalităţii de formare a preţurilor pentru medicamente, conform Hotărоrii Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997.
6. Asigurarea interacţiunii evidenţei circulaţiei medicamentelor cu evidenţa medicamentelor compensate şi cu evidenţa contabilă.
7. Excluderea posibilităţilor de introducere în baza de date a modificărilor ce ţin de indicatorii circulaţiei medicamentelor (intrări, ieşiri, stocuri).
8. Raportul privind rulajul medicamentelor, de modelul specificat în anexă, se transmite Agenţiei Medicamentului în termenele stabilite.
2. Folosirea bazei de date unice: Clasificatorul medicamentelor, Clasificatorul agenţilor economici, Clasificatorul ţărilor şi producătorilor de medicamente etc.
3. Aplicarea platformei unice SQL pentru elaborarea şi exploatarea produselor-program.
[Pct.4 exclus prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]
6. Asigurarea interacţiunii evidenţei circulaţiei medicamentelor cu evidenţa medicamentelor compensate şi cu evidenţa contabilă.
7. Excluderea posibilităţilor de introducere în baza de date a modificărilor ce ţin de indicatorii circulaţiei medicamentelor (intrări, ieşiri, stocuri).
8. Raportul privind rulajul medicamentelor, de modelul specificat în anexă, se transmite Agenţiei Medicamentului în termenele stabilite.
raport
anexa la raport
[Anexa nr.3 introdusă prin HG1011 din 11.09.07, MO146-148/14.09.07 art.1052]
anexa la raport
[Anexa la raport modificată prin HG491 din 14.06.10, MO100-102/18.06.10 art.567]