HGM85/2006
Внутренний номер:  315055
Varianta în limba de stat 		Карточка документа

Республика Молдова
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 85
от  25.01.2006
о внедрении Автоматизированной информационной системы  
"Государственный регистр лекарств"
Опубликован : 31.01.2006 в Monitorul Oficial Nr. 20     статья № : 111
ИЗМЕНЕНО
      ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567

      ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052
      ПП145 от 08.02.06, МО25-27/10.02.06 ст.166
Примечание: По всему тексту слова «Министерство информационного развития» заменить словами «Министерство информационных технологий и связи» в соответствующем падеже; согласно ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052  
    Примечание: По всему тексту слова «Министерство здравоохранения и социальной защиты» заменить cловами «Министерство здравоохранения»; согласно ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567

На основании Закона о здравоохранении № 411-XIII от 28 марта    1995 г., Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая   1993 г., Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 г., а также в целях обеспечения  качества лекарств, присутствующих на фармацевтическом рынке, и защиты прав потребителей медикаментов Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Положение о внедрении Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств" согласно приложению № 1;
изменения, которые вносятся в Постановление Правительства № 603 от 2 июля 1997 г. "Об утверждении Временного положения о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия", согласно приложению № 2;
    Требования к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной информационной системе «Государственный регистр лекарств» (АИС «ГРМ»)», согласно приложению № 3;
       [Пкт. 1 абз.3 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
2. Министерству здравоохранения и социальной защиты, Агентству лекарств совместно с Министерством информационных технологий и связи разработать и утвердить график внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств". Для каждого физического и юридического лица, производящего, импортирующего и/или реализующего лекарства, началом внедрения является дата, указанная в графике.
3. Министерству информационных технологий и связи и Министерству здравоохранения и социальной защиты обеспечить:
эффективное функционирование Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств";
передачу через Агентство лекарств программных продуктов и инструкций по использованию физическим и юридическим  лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства, согласно  утвержденному графику;
  разработку и открытие веб-станицы, позволяющей покупателям проверить подлинность приобретенных лекарств. Администрирование веб-страницы возлагается на Агентство лекарств.
      [Пкт. 3 абз.4 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
    31. Министерству информационных технологий и связи и его подразделениям совместно с Агентством лекарств заключить договора с экономическими агентами, лицензированными в области информационных технологий, с целью установки и/или обслуживания Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр медикаментов» после проведения конкурс.
     [Пкт. 31 изменен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
     [Пкт. 31 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
      4. Агентству лекарств:
[Пкт.4 абз.2 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
принимать от физических и юридических  лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих лекарства, информацию об обороте лекарств;
     обеспечить доступ к информации из Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр медикаментов» для Главной государственной налоговой инспекции и для Центра по борьбе с коррупцией и организованной преступностью.
     [Пкт. 4 абз.4 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
5. Физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства:
оснастить рабочие места программными продуктами и техникой, необходимыми для установления и эксплуатации Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств";
обеспечить внедрение информационных рабочих мест в рамках данной системы;
провести инвентаризацию остатков лекарств, имеющихся  на начало внедрения указанной системы в соответствии с действующими регламентациями, дополнительно указывая в инвентаризационных описях номер серии на каждое наименование лекарства. Результаты инвентаризации представить Агентству лекарств на бумажном и электронном носителях;
[Пкт.5 абз.5, абз.6,абз.7,абз.8 исключены ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
      [Пкт. 5 абз.6 изменен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
использовать программные продукты, утвержденные Министерством информационных технологий и связи совместно с Министерством здравоохранения и Агентством лекарств, которые обеспечат выполнение условий, пре­дус­мотренных в приложении № 3 к настоящему поста­новлению.
      [Пкт. 5 абз.9 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
[Пкт.6 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
7. Установить следующие этапы внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств":
I этап  - муниципий  Кишинэу - 2006 год, первое полугодие;
II этап - на всей  территории страны - 2006 год, второе полугодие.
После каждого этапа будет произведен анализ результатов внедрения Автоматизированной информационной системы "Государственный регистр лекарств".
[Пкт.8 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
9. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на зам.премьер-министра Валериана Кристю.

Премьер-министр                                Василе ТАРЛЕВ
Контрассигнуют:
зам. премьер-министра                       Валериан КРИСТЯ
министр здравоохранения
и социальной защиты                          Ион Абабий
министр информационного
развития                                                Владимир Моложен

      Кишинэу, 25 января 2006 г.
№ 85.
Приложение № 1
к Постановлению Правительства
№ 85 от  25 января 2006 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о внедрении автоматизированной информационной
системы "Государственный регистр  лекарств"
1. В настоящем Положении используемые термины имеют следующее значение:
автоматизированная информационная система "Учет и контроль зарегистрированных медикаментов" - единая  интегрированная система количественно-стоимостного учета медикаментов и защиты информации об их качестве. АИС "УКЗМ" содержит в качестве составной части автоматизированную информационную подсистему (систему) "Государственный регистр лекарств"  (АИС "ГРЛ") и является разделом Интегрированной медицинской информационной системы;
[Пкт.1 абз.3 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
    ненадлежащая эксплуатация Автоматизированной информационной системы учета оборота лекарств - неполная и/или неправильная эксплуатация, внесение самовольных изменений, в том числе в кассовый аппарат и/или отчеты, полученные в рамках эксплуатации Автоматизированной информационной системы.
      [Пкт. 1 поз.3 введена ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
2. АИС "УКЗМ" включает следующие контуры, связанные с процессом оборота:
контроль за накоплением, хранением и использованием информационных ресурсов о движении лекарств;
регистрация лекарств;
контроль за импортом/экспортом зарегистрированных и незарегистрированных лекарств;
мониторинг розничной продажи лекарств в аптеках;
[Пкт. 2. абз.5 именен ПП145/08.02.06, МО25-27/10.02.06 ст.166 ]
мониторинг оптового отпуска аптекам медико-санитарных публичных учреждений;
контроль за производством лекарств на отечественных фармацевтических производственных предприятиях;
защита информации о результатах контроля качества лекарств и предоставление ее потребителям;
учет экономических агентов, участвующих в процессе оборота лекарств;
учет человеческих ресурсов фармацевтической системы;
разносторонний анализ качественно-количественно-стоимостной информации о лекарствах,  законно находящихся на фармацевтическом рынке;
учет и контроль документов в АИС "УКЗМ".
3. АИС "УКЗМ" состоит из информационных рабочих мест,  которые  автоматизируют соответствующие процессы  учета.  Рабочие места, использующие информационные рабочие места  в рамках АИС "УКЗМ", рекомендуется оснастить необходимыми техническими средствами согласно типовым параметрам, приведенным в нижеследующей таблице:

№ пп Наименование Параметры Требования
1. Персональный компьютер CPU Intel Celeron 1,7 GHz (или выше)
    RAM 256 DDR SDRAM
    HDD 20Gb
    Ports 2 com, 1 lpt, 4 usb
    Network 10/100 Mbps Ethernet
    Keyboard and mouse Key keyboard rus/lat, 2-button scroll mouse
    Mouse pad  
    Fax Modem 56K Modem intern
    Diskette Driver (FDD) 3,5 " 1.44 Mb
    Monitor  
    Back UPS UPS, power 400VA
    Electrical filter (Surge arrest) Safeway Surge Protector (5 sockets)
2. Кассовый аппарат, совместимый с ПК
3. Сканер для считывания штриховых кодов CODE 128
4. Лазерный принтер

4. Компьютеры, использующие  информационные рабочие места  в рамках АИС "УКЗМ", должны быть оснащены операционными системами из группы Windows 2000/XP/2003 (и выше) и набором специализированных программ, позволяющих автоматизацию соответствующих функций на рабочих местах.
     В порядке исключения аптекам, расположенным в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие в состав муниципия), разрешено пользоваться hard-soft-комплексом на основе официально допущенных кассовых аппаратов, позволяющих накапливать и передавать информацию об обороте лекарств с применением GPRS-технологии (General Packet Radio Service).
Аптечные филиалы, расположенные в сельской местности (село, коммуна, в том числе входящие в состав муниципия), ежемесячно представляют аптекам-учредителям информацию об обороте лекарств с применением GPRS-технологии, аналогичной указанной в предыдущем абзаце.
      [Пкт. 4 абз.2 и 3 введены ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
5. К товарам, подлежащим автоматизированному учету в АИС "УКЗМ", относятся лекарства, включенные в Государственный регистр лекарств, поддерживаемый в реальном режиме времени Агентством лекарств (преемником Национального института фармации), а также незарегистрированные лекарства, разрешенные к реализации на фармацевтическом рынке в соответствии с действующим законодательством.
      6. Основным элементом, обеспечивающим количественно-стоимостной учет лекарств, является штрих-код, применяемый производителем.
      [Пкт. 6 в редакции ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
[Пкт.7-13 исключены ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
      [Пкт. 91 введен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
14. Набор программ для автоматизации функций соответствующего рабочего места, включенного в АИС "УКЗМ", инструкции по использованию программных продуктов на электронном носителе, предоставляются бесплатно физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарства.
         [Пкт. 14 изменен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
         [Пкт. 14 изменен ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
15. Установка технических средств и программных продуктов, обучение персонала, участвующего в эксплуатации автоматизированных рабочих мест в составе АИС "УКЗМ", осуществляются по заявкам и за счет физических и юридических лиц, производящих, импортирующих и/или реализующих лекарства.
[Пкт.16 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
17. Аптеки (филиалы) выдают кассовый чек, в котором указываются:
a) наименование предприятия (филиала);
b) наименование медикамента;
c) серия;
[Пкт.17 подпкт.d) исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
e) розничная цена;
f) количество;
g) сумма налога на добавленную стоимость (НДС);
h) общая стоимость (цена+НДС) для каждого лекарства и всего по чеку.
При отпуске компенсированных медикаментов по рецепту врача в чеке дополнительно указываются:
i) идентификационный номер юридического лица (код IDNO) и наименование медико-санитарного предприятия;
j) идентификационный номер физического лица (код IDNP) и фамилия врача, выдавшего рецепт;
k) номер рецепта и дата его выдачи;
l) код IDNР и фамилия пациента, которому выписан рецепт.
18. Агентство лекарств информирует население через средства массовой информации о роли этикетки с латентной полосой в защите прав потребителя лекарств, а также о важности получения и сохранения кассового чека.
 
Приложение
к  Положению о внедрении автоматизи-
рованной информационной системы
"Государственный регистр лекарств"
[Приложение исключено ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
[Приложение в редакции ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]
Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 85 от 25 января 2006 г.
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Постановление Правительства
№ 603 от 2 июля 1997 г.
В Постановление Правительства № 603 от 2 июля 1997 года "Об утверждении Временного положения о ценообразовании на медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия" (Официальный монитор Республики Молдова,  1997 г., № 51-52 ст. 562), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:
1. Из названия и всего текста Постановления слово "Временное" исключить.
2. Во "Временном Положении о ценообразовании на медикаменты, медицинские изделия и другие фармацевтические средства":
1) абзац четвертый пункта 3 изложить в следующей редакции:
"импортируемые лекарства реализуются на территории Республики Молдова по закупочной цене с применением торговой надбавки";
2) в пункте 7 слова "лабораторией по контролю и сертификации лекарств Национального института фармации" заменить словами "Агентством лекарств, количество этикеток с латентной полосой";
3) пункт 8 исключить;
4) пункты 9-13 считать соответственно пунктами 8-12;
5)  абзац второй пункта 8 изложить в следующей редакции:
"Метод расчета "taxa laborum" устанавливается Агентством лекарств".
6) приложение к Положению изложить в следующей редакции:
 
"Приложение
к Положению о ценообразовании на медикаменты,
медицинские и другие фармацевтические изделия

 
      anexa
[Приложение №2, пкт. 6 в редакции ПП145/08.02.06, МО25-27/10.02.06 ст.166 ]

Приложение № 3
к Постановлению Правительства
№ 85 от 25 января 2006 г.
ТРЕБОВАНИЯ
к программным продуктам, применяемым в Автоматизированной
информационной системе «Государственный регистр лекарств»
(АИС «ГРМ»)
1. Соблюдение условий создания АИС «ГРМ», предусмотренных в техническом задании.
      2. Применение единой базы данных: Классификатор лекарств, Классификатор экономических агентов, Классификатор стран и производителей лекарств и т.д.
     3. Применение единой платформы SQL для разработки и эксплуатации программных продуктов.
[Пкт.4 исключен ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
     5. Применение порядка формирования цен на лекарства согласно Постановлению Правительства № 603 от 2 июля 1997 г.
     6. Обеспечение взаимодействия учета оборота лекарств с учетом льготных лекарств и с бухгалтерским учетом.
     7. Исключение возможности ввода в базу данных изменений, касающихся оборота лекарств (приход, расход, остаток).
     8. Отчет об обороте лекарств по форме, предусмотренной в приложении, передается Агентству лекарств в установленные сроки.
    raport

    anexa la raport
    [Приложение к Отчету изменено ПП491 от 14.06.10, MO100-102/18.06.10 ст.567]
    [Приложение №3 введена ПП1011 от 11.09.07, МО146-148/14.09.07 ст.1052]