OMSPSC21/2006
Внутренний номер:  315707
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИКАЗ Nr. 21
от  12.01.2006
об утверждении критериев определения
категорий отпуска лекарственных средств из аптек
Опубликован : 07.04.2006 в Monitorul Oficial Nr. 55-58     статья № : 198
В соответствии со ст. 5 Закона Республики Молдова "О лекарствах" № 1409-XII от 17 декабря 1997 г.  ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить критерии определения категорий отпуска лекарственных средств из аптек (прилагается).
2. Агентству по лекарствам (генеральный директор г-н В. Вердеш) осуществить мероприятия по внедрению критериев определения категорий отпуска лекарственных средств на этапе их регистрации.
3. Руководителям медико-санитарных и фармацевтических учреждений осуществить мероприятия по соблюдению предписаний настоящего Приказа.
4. Опубликовать настоящий Приказ в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
5. Считать недействительным Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова № 123 от 15 мая 2002 г. со дня опубликования настоящего Приказа.
6. Контроль за выполнением предписаний настоящего приказа возложить на заместителя министра Б. Головина.

    МИНИСТР
    ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
    И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ                         Ион АБАБИЙ

    Кишинэу,  12 января 2006 г.
    № 21.
Приложение
к Приказу №  21 от 12 января 2006 г.
Критерии определения категоpий отпуска лекарственных средств
I. Общие положения
1. Критерии определения категорий отпуска лекарст-венных средств разработаны в соответствии со статьей 5 Закона "О лекарствах" № 1409-XII от 17.12.97 г., правилами управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, в частности директивой 92/26/ЕЭС "Об определении категорий лекарственных средств для человека" от 31.03.92 г.
2. Рецептурные лекарственные средства могут быть разделены на отдельные группы согласно следующей классификации:
2.1) лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту и имеют ограниченную область применения (в условиях стационара);
2.2) лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;
2.3) лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
II. Критерии определения категорий
3. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и имеющие ограниченную область применения
При отнесении к этой группе следует учитывать такие факторы:
3.1) лекарственное средство в связи с его фармакологическими свойствами или новизной или в интересах охраны здоровья населения предназначено для применения только в условиях стационара;
3.2) лекарственное средство, применяемое для лечения болезней, диагноз которых можно установить только в условиях стационара или в учреждениях, имеющих необходимое диагностическое оборудование, хотя прием лекарственных средств и последующее наблюдение могут проводиться в других условиях;
3.3) лекарственное средство, предназначенное для амбулаторного лечения больных, однако его применение может привести к серьезным побочным эффектам, в результате чего необходимо, чтобы рецепт был выписан специалистами и лечение проводилось под медицинским наблюдением.
4. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту
При отнесении лекарственных средств к этой группе необходимо учитывать такие факторы:
4.1) если они могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью потребителя, даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения;
4.2) если они могут содержать вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
4.3) если лекарственное средство предназначается для парентеpального введения;
4.4) лекарственное средство отнесено к наркотическим или психотропным средствам;
4.5) лекарственное средство при неправильном применении может представлять существенный риск (злоупотребление, привыкание или применение лекарственного средства в незаконных целях);
4.6) лекарственное средство содержит вещество, которое благодаря новизне или фармакологическим свойствам может быть отнесено к данной группе;
4.7) лекарственное средство содержит вещество, отнесенное к списку № 1 или № 2 или таблицы 4, утвержденных постановлением Конвенции Организации Объединенных Наций от 1961 и 1971 г.
5. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта
Лекарственные средства отпускаются без рецепта, если они не отнесены к рецептурным лекарственным средствам, имеющим ограниченную область применения.
6. Критерии отпуска лекарственных средств определяются в момент регистрации Комиссией по лекарствам в результате экспертизы соответствующей документации.
7. Критерии отпуска лекарственных средств могут быть изменены в результате рекомендации ведущих специалистов в данной области и на основании решения Комиссии по лекарствам.