Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение об Агентстве по лекарствам  согласно приложению № 1;

структуру Агентства по лекарствам согласно приложению № 2.

2. Установить предельную штатную численность  Агентства  по лекарствам в количестве 150 единиц, в том числе Фармацевтической инспекции - 20 единиц и Лаборатории по  контролю качества лекарств - 60 единиц.

3. Министерству здравоохранения и социальной защиты в двухмесячный срок привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим  постановлением.

4. Передачу в управление Агентству по  лекарствам активов и пассивов, в том числе зданий, сооружений, помещений, инженерных сетей и прилегающих территорий, находящихся в управлении Национального института фармации, осуществить в соответствии с Положением о порядке передачи государственных предприятий, организаций, учреждений, их подразделений, зданий, сооружений, основных средств и других активов, утвержденным Постановлением Правительства № 688 от 9 октября 1995 г. (Официальный монитор Республики Молдова,  1996 г., № 10, ст.45).

5. Агентству земельных отношений и кадастра внести необходимые изменения в документацию  технической инвентаризации в соответствии с положениями настоящего постановления.

6. В пункте 2 Постановления Правительства № 617 от 28 июня 2005 г. "Об улучшении фармацевтической ситуации  в  Молдове" (Официальный монитор Республики Молдова,  2005 г., № 89-91, ст. 670) слова "подведомственное Правительству" заменить словами "подведомственное Министерству здравоохранения и социальной защиты".

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на господина Валериана Кристю, заместителя премьер-министра.

     

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 1252 oт 1 декабря 2005 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

об Агентстве по  лекарствам

I. Основные положения

1. Положение об  Агентстве по  лекарствам (в дальнейшем - Положение)  разработано на основании Постановления Правительства № 617 от 28 июня 2005 г. "Об улучшении фармацевтической ситуации в Молдове". Агентство по лекарствам (в дальнейшем - Агентство) создано путем реорганизации Национального института фармации, Государственной фармацевтической инспекции и фармацевтического управления Министерства здравоохранения и социальной защиты.

2. Агентство  подчиняется Министерству здравоохранения и социальной защиты и его  основной целью является реализация государственной политики в области лекарств и фармацевтической деятельности.

3. В своей деятельности Агентство  руководствуется Конституцией Республики Молдова, указами Президента Республики Молдова, ордонансами, постановлениями и распоряжениями Правительства, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социальной защиты, действующими законодательными актами, другими нормативными актами, международными соглашениями, стороной которых Республика Молдова является, а также и настоящим положением.

4. Агентство  является юридическим лицом, располагает  собственным балансом, казначейскими счетами, может заключать договора от своего имени, брать обязательства, быть истцом и  ответчиком в суде. Агентство  имеет печать с государственным гербом.

5. Месторасположение Агентства: ул. Короленко, 2/1, мун. Кишинэу, МD-2028.

II. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,

ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ

6. Основными направлениями деятельности Агентства   являются:

а) авторизация (экспертиза, омологация и регистрация) лекарств;

b) надзор за качеством лекарств;

c) надзор и контроль фармацевтической деятельности;

d) мониторинг и координирование процессов обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи  на национальном уровне;

e) регламентирование в области лекарств и фармацевтической деятельности;

f) информационная деятельность в области лекарств;

g)  организационно-методическая и консультативная работа с фармацевтическими предприятиями и поставщиками медицинских услуг.

7. Задачами Агентства   являются:

а) мониторинг процесса обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи, особенно в публичных медико-санитарных учреждениях, задействованных в системе обязательного медицинского страхования и в реализации национальных программ;

b) обоснование и продвижение предложений по усовершенствованию фармацевтической деятельности в целях улучшения снабжения населения лекарствами;

c) регулирование фармацевтического рынка, в том числе путем авторизации  лекарств;

d) обеспечение качества лекарств и других фармацевтических изделий, находящихся на фармацевтическом рынке;

e) обеспечение соблюдения положений законодательных и нормативных актов экономическими агентами, занимающимися фармацевтической деятельностью;

f) информационное обеспечение системы здравоохранения в области лекарств.

8. На  Агентство возложены следующие функции:

в области авторизации  лекарств:

а) организует  и  осуществляет мониторинг экспертизы, омологации и регистрации медикаментов;

b) принимает  документацию на лекарственные препараты, представленные для авторизации;

c) ведет   учет лекарственных препаратов, принятых для авторизации;

d) организует, в случае необходимости, клиническую оценку  медикаментов, представленных для авторизации;

e) организует  контроль качества лекарственных препаратов,  представленных для регистрации;

f) представляет Министерству здравоохранения и социальной защиты   проект приказа и, по  необходимости, документацию по результатам проведенной экспертизы  для регистрации лекарственных препаратов;

g) составляет, утверждает и выдает заявителям авторизации, сертификаты о регистрации лекарств;

h) принимает заявки, организует экспертизу и оформление результатов пострегистрационных изменений;

i) организует деятельность Комиссии лекарств в соответствии с положением, утвержденным генеральным директором Агентства;

в области оценки, экспертизы, стандартизации и надзора за  качеством лекарств:

а) определяет качество лекарств отечественного и зарубежного производства;

b) оценивает выборочным методом качество лекарственных форм,  изготавливаемых  в аптеках по экстемпоральным прописям;

c) осуществляет меры по продвижению концепции обеспечения качества лекарств;

d) осуществляет стандартизацию лекарств в соответствии с нормативно-аналитической документацией, разрабатывает новые методы анализа, усовершенствует и унифицирует методы исследования и стандартов, используемые при анализе лекарственных препаратов;

e) содействует развитию национальной фармацевтической промышленности путем оценки и внедрения фармацевтических препаратов из отечественного сырья, разработки и внедрения в практику современных стандартов качества, выполнение исследований в этой области на контрактной основе;

f) управляет  деятельностью таможенного склада;

g) принимает меры по недопущению наличия на фармацевтическом рынке препаратов, не прошедших контроль качества, фальсифицированных или/и нелегально импортированных, не соответствующих  стандартам качества или с истекшим сроком годности;

h) организует  безопасное уничтожение лекарств с истекшим сроком годности и/или не соответствующих  стандартам качества;

i) изготавливает и отпускает фармацевтическим предприятиям и учреждениям титрованные растворы и реактивы для анализа;

j) консультирует по вопросам подготовки аналитическо-нормативной документации;

k) участвует в процессе усовершенствования специалистов, работающих в области контроля качества лекарств;

в области надзора над фармацевтической деятельностью:

а) организует и осуществляет плановый  и внезапный контроль фармацевтической деятельности соответствующих предприятий согласно действующему законодательству, дает ответы на запросы Министерства здравоохранения и социальной защиты  об инспектировании в данной области;

b) осуществляет контроль деятельности фармацевтических предприятий на основании приказов или распоряжений вышестоящих органов, генерального директора Агентства;

c) проверяет соблюдение условий осуществления фармацевтической деятельности;

d) составляет отчеты о деятельности по инспектированию и контролю, разрабатывает и представляет отчеты по результатам тематического контроля,  ежеквартально информируя Министерство здравоохранения и социальной защиты;

e) принимает меры по предотвращению присутствия на фармацевтическом рынке лекарств, не прошедших контроль качества, без документов о происхождении, с истекшим сроком годности и т. д.;

f) взаимодействует с другими контролирующими органами;

g) осуществляет надзор за внедрением правил GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) и GPP (Good Pharmacy Practice);

в области координирования процесса обеспечения лекарствами  и фармацевтической помощи:

а) применяет положения нормативных актов в области закупок лекарств;

b) получает от Министерства здравоохранения и социальной защиты   данные о потребностях системы здравоохранения в лекарствах, других фармацевтических и парафармацевтических жизненно важных изделиях, приобретаемых за счет публичных средств;

c) по предложению Министерства здравоохранения и социальной защиты организует и осуществляет централизованные закупки лекарств, других фармацевтических и парафармацевтических изделий в целях выполнения положений Единой программы обязательного медицинского страхования на соответствующий год за счет фондов обязательного медицинского страхования, управляемых Национальной компанией медицинского страхования, и национальных программ за счет публичных средств в соответствии с действующим законодательством;

d) посредством Министерства здравоохранения и социальной защиты   сотрудничает с Национальной компанией медицинского страхования в целях внесения изменений в ассортимент компенсированных препаратов в амбулаторных условиях;

e) выдает разрешения на импорт-экспорт медикаментов, используемых в медицинской практике, а также импорт образцов лекарств в соответствии с положениями нормативных актов;

f) регулирует поток импортируемых и экспортируемых медикаментов, используемых в медицинской практике, а также импорт образцов лекарств;

g) координирует и контролирует прием,  хранение и распределение  лекарств и других фармацевтических и парафармацевтических средств, выделенных в качестве гуманитарной помощи с информированием Министерства здравоохранения и социальной защиты;

h) координирует деятельность фармацевтических предприятий оптовой и розничной реализации лекарств в целях бесперебойного  и своевременного обеспечения системы здравоохранения эффективными, безопасными, доступными и качественными лекарствами;

i) осуществляет мониторинг и периодический анализ цен на лекарства, имеющиеся на фармацевтическом рынке, в целях обеспечения прозрачности и экономической доступности;

в области информационной и организационно-методической деятельности:

а) подготавливает и издает периодические журналы и справочники;

b) составляет  и размещает на электронном носителе в режиме реального времени государственный  регистр лекарственных средств;

c) осуществляет внедрение в практику разрабатываемых отраслевых законодательных и нормативных актов, проверяет и оценивает эффективность их внедрения;

d) организует периодическое издание сборника "Фармацевтическая статистика";

e) информирует специалистов системы здравоохранения о медикаментах;

выполняет другие функции, соответствующие области деятельности и не противоречащие законодательству.

III. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ

9. Агентство  в пределах своей компетенции имеет право:

а) издавать, в соответствии с законодательством, приказы и распоряжения  в области лекарств и фармацевтической деятельности и  опубликовывать их в  Официальном мониторе  Республики Молдова;

b) утверждать документы по качеству, эффективности и безопасности лекарств, а также  авторизации в фармацевтической области;

c) устанавливать направления и порядок использования имущества, переданного на  правах экономического управления;

d) устанавливать отношения сотрудничества в области медикаментов с партнерами, в том числе зарубежными;

e) заключать договоры на исследования, производство и реализацию продукции, снабжение, аренду, предоставление услуг, проведение экспериментальных работ и другие экономические договоры;

f) требовать компенсации ущерба, нанесенного в результате незаконной деятельности государственных органов или организаций, органов публичного управления и ответственных лиц;

g) устанавливать и утверждать условия, планы аттестации и квалификационные требования к фармацевтическому персоналу, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

h) разрабатывать и реализовывать государственные программы в области лекарств и фармацевтической деятельности;

i) координировать и мониторизировать деятельность подведомственных государственных экономических агентов;

j) учреждать филиалы, государственные предприятия.

10. Права Агентства реализуются генеральным директором, его заместителями и другими официальными лицами из администрации Агентства в соответствии со служебными обязанностями, установленными Положением об Агентстве, а в случаях, предусмотренных действующим законодательством, по согласованию или при участии трудового коллектива.

11. Агентство  обязано:

а) сохранять, рационально использовать и приумножать государственное имущество, полученное в экономическое управление;

b) сотрудничать в своей деятельности с другими центральными отраслевыми органами публичного управления, а в случае необходимости - с органами местного публичного управления, общественными организациями и другими неправительственными организациями, заинтересованными в защите прав потребителей лекарств, охране и укреплении здоровья населения;

c) осуществлять обязательное социальное, медицинское страхование  работников, обеспечивать условия для их деятельности в соответствии с требованиями законодательства и коллективного договора;

d) представлять в установленном порядке бухгалтерский баланс, статистическую  отчетность и другие формы учета;

e) оплачивать труд работников в порядке, установленном действующим законодательством;

f) обеспечивать соответствующие условия труда, соблюдение техники безопасности, производственных и санитарных норм, противопожарную безопасность и охрану окружающей среды;

g) получать разрешения и сертификаты на осуществление своей деятельности в порядке, установленном законодательством.

12. Правительство по предложению Министерства здравоохранения и социальной защиты:

а) утверждает, вносит изменения и  дополнения, аннулирует Положение об  Агентстве;

b) назначает на должность и освобождает от  должности генерального директора Агентства;

c) передает генеральному директору Агентства право на экономическое управление имуществом  и полномочия для осуществления деятельности.

IV. ОРГАНИЗАЦИЯ
 Управления Aгентством

13. Управление Агентством осуществляется генеральным директором и его заместителями   в порядке, установленном законодательством, и на основании настоящего  положения.

14. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Правительством. Генеральный директор осуществляет руководство и несет ответственность за всю деятельность Агентства.

15. В рамках Агентства  создается  коллегия из одиннадцати человек, в состав которой входят: генеральный директор Агентства   (председатель коллегии), его заместители, представители Министерства здравоохранения и социальной защиты, Министерства информационного развития, Национальной компании медицинского страхования, Таможенной службы, Лицензионной палаты, АО "Farmaco", другие сотрудники центрального аппарата Агентства, представитель Ассоциации фармацевтов Республики Молдова.

Персональный состав коллегии утверждается Министерством здравоохранении и социальной защиты.

16. Коллегия Агентства:

а) руководствуется в своей деятельности Положением о деятельности коллегии, утвержденным генеральным директором Агентства;

b)  обсуждает на своих заседаниях основные вопросы, вытекающие из задач и функций Агентства, анализирует проекты основных законодательных актов и методологических документов, положений и инструкций.

Решения, принимаемые коллегией по обсуждаемым вопросам, претворяются в жизнь приказами генерального директора Агентства.

17. Генеральный директор Агентства:

а) осуществляет общее руководство деятельностью Агентства, претворяет в жизнь решения Министерства здравоохранения и социальной защиты, обеспечивает условия соблюдения действующего законодательства на уровне всех подразделений Агентства;

b) управляет процессом составления проектов планов деятельности Агентства, финансирования и материально-технического обеспечения Агентства, других планов,  представляет в вышестоящие органы данные проекты  на утверждение;

c) организует контроль за выполнением утвержденных планов, составлением и представлением отчетов о деятельности по регламентированию и контролю подразделений и сотрудников;

d) обеспечивает комплектацию Агентства   квалифицированными кадрами, молодыми специалистами, поддерживает творческую инициативу сотрудников, их моральное и материальное стимулирование, организует подготовку кадров, всесторонне поддерживает персонал, повышающий свою научно-практическую квалификацию;

e) представляет в установленном порядке отчеты о результатах деятельности, а также бухгалтерскую и финансовую отчетность о финансово-экономической деятельности;

f) осуществляет общее руководство по материально-техническому обеспечению Агентства;

g) представляет Правительству и Министерству здравоохранения и социальной защиты   отчет о годовой деятельности Агентства до 25 января;

h) ежегодно отчитывается перед коллективом Агентства   о результатах выполнения условий коллективного трудового соглашения о ходе выполнения планов деятельности;

i) в соответствии с действующим законодательствам  и на основе  договора осуществляет прием на работу, переводы и увольнение работников  подразделений Агентства, устанавливает основную заработную плату сотрудникам по результатам аттестации, разрешает аттестацию отдельных сотрудников до официально утвержденного срока;

j) разрешает сотрудникам  в установленном законодательством порядке командировки  в другие учреждения,  в том числе  за рубеж для решения вопросов в области лекарств;

k) организует конкурсы на замещение вакантных должностей руководителей подразделений и тематических групп, утверждает их результаты;

l) в порядке, установленном действующим законодательством, выносит сотрудникам дисциплинарные взыскания;

m) утверждает положения и планы деятельности  подразделений;

n) представляет Агентство  в государственных и общественных организациях, участвует в рассмотрении вопросов, связанных с распределением штатов, финансов и материально-технических ресурсов;

o) ходатайствует от имени Агентства   в судебных и арбитражных органах, в банках и других организациях, а также может делегировать других лиц для защиты интересов Агентства в административных, финансовых, хозяйственных, судебных и арбитражных органах;

р) имеет право администрировать финансовые средства и материальные ресурсы Агентства   в рамках общего объема расходов;

q) заключает договора с юридическими и физическими лицами в целях проведения необходимых исследовательских работ в данной области  в пределах объемов  финансовых средств, выделяемых для этих целей;

r) в соответствии с действующим законодательством принимает меры по решению вопросов, связанных с основной деятельностью Агентства,  материально-техническим обеспечением,  капитальным строительством и выполнением работ по ремонту;

s) утверждает документы на списание израсходованных или неиспользуемых материальных ценностей, драгоценных металлов, оборудования, аппаратов, материалов и др.  по предварительному согласованию с Министерством здравоохранения и социальной защиты;

t) совместно с заинтересованными учреждениями утверждает документы, обеспечивающие охрану труда, технику безопасности, противопожарную защиту, санитарные условия;

u) решает и координирует в соответствии с действующим законодательством  другие вопросы, связанные с деятельностью Агентства.

18. Генеральный директор Агентства осуществляет все права, вытекающие из настоящего положения,  имеет право выдавать доверенности, в том числе с правом замены, издает приказы, обязательные для всей фармацевтической системы, в том числе больничной, для  сотрудников и подразделений Агентства.

19. Генеральный директор Агентства  утверждает своим приказом распределение руководящих должностей, обязанностей, прав и ответственности руководящего персонала.

20. Генеральный директор Агентства несет ответственность за обеспечение хранения государственной тайны в Агентстве.

21. Заместители генерального директора Агентства   назначаются на должность и освобождаются  министром здравоохранения и социальной защиты по предложению генерального директора Агентства.

22. Права и обязанности заместителей генерального директора определяются  генеральным директором Агентства.

23. Заместители генерального директора:

а) осуществляют и организуют руководство, несут ответственность за практическую и контрольную деятельность подразделений, лабораторий, проблемно-тематических групп, обеспечивают соблюдение законодательства и государственной дисциплины, выполнение указаний администрации Агентства;

b) осуществляют контроль и участвуют в разработке годовых и перспективных планов;

c) осуществляют контроль методической работы;

d) руководят деятельностью аттестационных и конкурсных советов, участвуют в подготовке кадров и повышении квалификации сотрудников;

e) организуют подготовку материалов для различных специализированных выставок;

f) руководят процессом разработки прогноза развития фармацевтической системы, несут ответственность за состояние работ по патентованию и   информированию в Агентстве;

g) несут ответственность и  контролируют соблюдение правил и норм охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии в Агентстве, содействуют внедрению современных  методов организации труда.

24. Заместитель директора по обеспечению качества имеет право руководить одним из подразделений Агентства.

25. В отсутствие генерального директора его обязанности выполняет заместитель.

V. Основные фонды и финансовые средства АГЕНТСТВА

26. Источниками формирования имущества Агентства являются:

а) государственное имущество, переданное Агентству в экономическое управление;

b) капитальные инвестиции и ассигнования из бюджета;

c) специальные средства, полученные от оказания платных услуг;

d) специальные средства, полученные в результате отпуска изготавливаемых реактивов для производственных аптек, этикеток с защитной полосой и др.;

e) банковские кредиты;

f) благотворительные взносы  и гранты;

g) средства, полученные от выполнения исследований на договорной основе;

h) донорские, спонсорские и другие поступления,  полученные в результате  международного сотрудничества, от различных обществ, профессиональных ассоциаций, а также от юридических и физических лиц.

27. Убытки Агентства   ликвидируются с согласия учредителя за счет доходов, остающихся в распоряжении Агентства, и средств резервного фонда.

28. Контроль за финансово-экономической деятельностью осуществляется в соответствии с законодательством.

29. Содержание Агентства   осуществляется за счет средств государственного бюджета, в том числе средств от оказания платных услуг, и других поступлений, не противоречащих  законодательству.

30. Номенклатура и тарифы на платные услуги утверждаются Правительством.

31. Специальные средства, полученные от оказания платных услуг, предназначены для покрытия затрат по оказанию указанных услуг и по содержанию Агентства.

VI. Заключительные положения

32. Агентство  может прекратить свою деятельность согласно постановлению Правительства путем реорганизации (слияния, объединения, разделения, отделения, преобразования) или ликвидации в соответствии с законодательством.

Приложение № 2

к Постанавлению Правительства

№ 1252 oт 1 декабря 2005 г.

СТРУКТУРА

Агентства по лекарствам

Руководство

Генеральный директор

Первый заместитель директора

Заместитель директора

Советник

Управление экспертизы и регистрации

Отдел регистрации лекарств клинической оценки и фармаконадзора с группой GCP

Отдел фармацевтической экспертизы с группами координирования научных исследований в области лекарств, национальной фармацевтической промышленности и внедрения правил надлежащего производства (GMP)

Отдел фармакологической экспертизы  с группой GLP

Управление фармацевтической деятельности

Отдел импорта-экспорта лекарств и других фармацевтических и парафармацевтических изделий

Отдел закупок лекарственных средств и других фармацевтических и парафармацевтических изделий

Отдел фармацевтического менеджмента и маркетинга с группой цен

Отдел гуманитарной помощи медикаментами и другими фармацевтическими и парафармацевтическими изделиями

Управление фармацевтической инспекции

Фармацевтическая инспекция

Организационно-методический отдел с группами GDP и GPP

Управление качества

Лаборатория контроля качества лекарств

Центр автоматизированного учета оборота лекарств

Отдел безопасного уничтожения лекарств

Информационный  центр о медикаментах

Отдел финансово-экономического и бухгалтерского учета