*HGC568/2009 Versiunea originala
ID intern unic:  332673
Версия на русском
Fişa actului juridic

Republica Moldova
GUVERNUL
HOTĂRÎRE Nr. 568
din  10.09.2009
pentru aprobarea Regulamentului privind achiziţionarea
de medicamente şi alte produse de uz medical pentru
necesităţile sistemului de sănătate
Publicat : 18.09.2009 în Monitorul Oficial Nr. 144-147     art Nr : 632
    În temeiul Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2007, nr.107-111, art.470), cu completările ulterioare, precum şi în scopul asigurării eficacităţii achiziţiilor de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate (se anexează).
    2. Contractele de achiziţie a medicamentelor pentru necesităţile sistemului de sănătate, încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentei hotărîri, rămîn valabile pînă la expirarea termenului lor.
    3. Se abrogă Hotărîrea Guvernului nr. 479 din 27 martie 2008 „Pentru aprobarea Regulamentului privind achiziţionarea de medicamente pentru necesităţile sistemului de sănătate” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.69-71, art.457), cu modificările ulterioare.

    PRIM-MINISTRU                                                      Zinaida GRECEANÎI

    Contrasemnează:
    Prim-viceprim-ministru,
    ministrul economiei şi
    comerţului                                                                   Igor Dodon
    Ministrul finanţelor                                                     Mariana Durleşteanu
    Ministrul sănătăţii                                                       Larisa Catrinici

    Nr. 568. Chişinău, 10 septembrie 2009.

Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.568
din 10 septembrie 2009
REGULAMENT
privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse
de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate
I. Dispoziţii generale
    1. Regulamentul privind achiziţionarea de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate (în continuare – Regulament) stabileşte modul de desfăşurare a achiziţiei publice de medicamente şi alte produse de uz medical pentru necesităţile sistemului de sănătate din contul mijloacelor bugetului de stat, bugetelor unităţilor administrativ-teritoriale, mijloacelor speciale ale instituţiilor publice, mijloacelor fondurilor asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală, împrumuturilor externe raportate la datoriile de stat directe sau garantate.
     2. Obiectivul prezentului Regulament este crearea mecanismului în vederea utilizării eficiente şi optimale a mijloacelor financiare disponibile în sistemul de sănătate, în scopul organizării achiziţiei publice de medicamente şi alte produse de uz medical pentru asigurarea necesităţilor instituţiilor medicale: republicane, municipale, raionale, departamentale, inclusiv medico-sociale subordonate Ministerului Sănătăţii (în continuare - instituţii medicale), promovînd eficienţă, inofensivitate, calitate şi accesibilitate.
    3. Prezentul Regulament se referă la achiziţiile publice centralizate de medicamente şi alte produse de uz medical, grupurile cărora sînt expuse în anexa nr. 1 la prezentul Regulament.
    4. Organizarea şi desfăşurarea la nivel naţional a achiziţiilor publice centralizate de medicamente şi alte produse de uz medical necesare instituţiilor medicale se efectuează de către Agenţia Medicamentului, conform anexei nr. 1 la prezentul Regulament.
    5. Listele medicamentelor – denumiri comune internaţionale, şi ale altor produse de uz medical pentru achiziţiile centralizate se aprobă de Ministerul Sănătăţii.
II. Planificarea procedurilor de achiziţii
    6. Anual, pînă la data de 1 iulie,  în baza listei medicamentelor şi altor produse de uz medical, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii în conformitate cu grupurile prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice, departamentale şi medico-sociale (în continuare – conducătorii instituţiilor medicale) determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical ce urmează a fi achiziţionate în mod centralizat pentru anul viitor.
    7. Anual, pînă la data de 1 august, specialiştii principali ai Ministerului Sănătăţii vor determina necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical ce urmează a fi achiziţionate în mod centralizat pentru anul viitor în vederea realizării programelor naţionale.
    8. Instituţiile medicale (comitetele farmacoterapeutice, în comun cu grupurile de lucru pentru achiziţii) determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical pentru perioada planificată, ţinînd cont de standardele de tratament, doza, forma farmaceutică a medicamentelor, cantitatea necesară pentru tratamentul unui pacient, stocurile de medicamente în instituţii.
    9. Necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical se prezintă Agenţiei Medicamentului în conformitate cu termenul stabilit în punctul 6 sau, după caz, în pct. 7 al prezentului Regulament, pentru sistematizare şi organizare a procedurilor de achiziţie centralizată.
    10. Totalizarea cantităţilor de medicamente şi altor produse de uz medical, cerinţele de calitate faţă de acestea, se examinează separat pentru fiecare grup de medicamente şi alte produse de uz medical, care va reprezenta un lot  distinct în cadrul procedurii de achiziţie, în conformitate cu anexa nr. 1 şi nr. 2 la prezentul Regulament, şi se aprobă, în mod obligatoriu, în cadrul şedinţei grupului de lucru pentru achiziţii al Agenţiei Medicamentului, în conformitate cu anexa nr.2 la prezentul Regulament, cu întocmirea procesului-verbal în acest sens, semnat de membrii grupului de lucru.
    11. Pentru poziţiile care nu au fost contractate în urma desfăşurării procedurii de achiziţie, Agenţia Medicamentului, reieşind din valoarea estimativă a acestor necesităţi, va desfăşura o nouă procedură, în conformitate cu prevederile legislaţiei în domeniu.
    12. Pînă la termenul-limită de depunere a ofertelor, dar nu mai tîrziu decît cu 10 zile pînă la termenul-limită de depunere a ofertelor, instituţiile medicale pot prezenta suplimentar necesităţile de medicamente şi alte produse de uz medical, pentru a fi incluse în listă la procedura de achiziţie, cu prezentarea notei justificative.
    13. În cazul apariţiei unor necesităţi noi de medicamente sau a altor produse de uz medical recent înregistrate şi prezente pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova (despre care nu se ştia la momentul planificării necesităţilor instituţiilor medicale), instituţiile medicale solicită Agenţiei Medicamentului iniţierea şi desfăşurarea procedurilor de achiziţie publică pentru procurarea acestora, care se vor desfăşura într-un termen de pînă la 30 zile din momentul prezentării necesităţilor, cu condiţia respectării termenelor de desfăşurare a procedurilor de achiziţie prevăzute de Legea nr. 96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
    14. În cazul în care apar necesităţi suplimentare de medicamente şi alte produse de uz medical iniţial contractate sau apare necesitatea micşorării cantităţii acestora, acordurile adiţionale încheiate între furnizor şi instituţia medicală privind majorarea sau micşorarea volumului iniţial contractat vor fi prezentate pentru coordonare Agenţiei Medicamentului. Aceste prevederi se aplică şi în cazul încheierii acordurilor adiţionale de reziliere a contractelor.
III. Desfăşurarea procedurilor de achiziţie publică
 de medicamente şi alte produse de uz medical

    15. În funcţie de valoarea contractelor, destinaţia, particularităţile de achiziţionare şi utilizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical, Agenţia Medicamentului aplică una dintre procedurile de achiziţie publică prevăzute de Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
    Procedura principală de atribuire a contractelor de achiziţii publice a medicamentelor şi altor produse de uz medical este licitaţia deschisă. Alte proceduri de achiziţie pot fi folosite numai în condiţiile expres stabilite de Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
    16. Licitaţia deschisă (publică) pentru achiziţia de medicamente şi alte produse de uz medical se organizează într-o singură etapă, cînd participă un număr nelimitat de ofertanţi, care îndeplinesc condiţiile de calificare, impuse prin documentele de licitaţie. Lansarea licitaţiei publice se face printr-un anunţ publicitar în Buletinul achiziţiilor publice şi pe pagina web a Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare şi a Agenţiei Medicamentului.
    17. Desfăşurarea licitaţiei deschise (publice) are loc conform următoarelor etape:
    a) întocmirea şi expedierea, inclusiv pe cale electronică, de către Agenţia Medicamentului, autoritate contractantă, Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare a documentelor de licitaţie şi invitaţiei de participare în vederea publicării avizului în Buletinul Achiziţiilor Publice şi pe pagina web a Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare;
    b) primirea de către grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului, de la operatorii economici – potenţiali solicitanţi de obţinere a documentelor de licitaţie şi remiterea documentelor respective tuturor celor care au înaintat o solicitare în acest sens;
    c) întocmirea şi transmiterea de către Agenţia Medicamentului a răspunsurilor la clarificările privind elementele cuprinse în documentele de licitaţie, solicitate de operatorii economici care au obţinut un exemplar al documentelor respective, în cazul prezenţei acestora;
    d) primirea de către Agenţia Medicamentului a pachetelor (plicurilor) sigilate, care conţin ofertele şi documentele de însoţire;
    e) înregistrarea ofertelor şi emiterea recipiselor de către Agenţia Medicamentului;
    f) deschiderea ofertelor de către grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului;
    g) întocmirea procesului-verbal de deschidere a ofertelor;
    h) examinarea şi verificarea respectării de către ofertanţi a condiţiilor referitoare la eligibilitate, înregistrare, capacitatea economico-financiară, solicitate în documentele de licitaţie;
    i) examinarea documentelor prezentate de către ofertanţi, şi, după caz, identificarea şi solicitarea informaţiei suplimentare sau confirmarea datelor prezentate de către aceştia;
    j) calificarea ofertanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute în documentele de licitaţie şi excluderea celor care nu îndeplinesc condiţiile respective;
    k) examinarea ofertelor prezentate de ofertanţii calificaţi şi stabilirea clarificărilor necesare cu privire la ofertele respective;
    l) respingerea ofertelor necorespunzătoare;
    m) evaluarea ofertelor declarate corespunzătoare şi stabilirea ofertei cîştigătoare;
    n) întocmirea şi aprobarea deciziei cu privire la rezultatul aplicării procedurii licitaţiei;
    o) transmiterea de către Agenţia Medicamentului a comunicării scrise privind rezultatul licitaţiei tuturor ofertanţilor participanţi şi instituţiilor medicale;
    p) încheierea contractului de achiziţie publică între ofertanţii desemnaţi cîştigători şi instituţiile medicale.
    q) recepţionarea contractelor de achiziţie de către Agenţia Medicamentului, coordonarea acestora şi prezentarea centralizată spre înregistrare Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare însoţite de darea de seamă;
    r)  monitorizarea contractelor de achiziţie publică de către Agenţia Medicamentului;
    18. Pentru desfăşurarea procedurii de achiziţie şi coordonare a contractului de achiziţie Agenţia Medicamentului încasează, de la ofertantul cîştigător, din suma garanţiei pentru ofertă (în cazul depunerii acesteia prin transfer la contul Agenţiei Medicamentului) o taxa în mărime de 0,2% din valoarea contractului sau, în termen de 5 zile bancare, din data recepţionării contractului de achiziţie de la Agenţia Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare, operatorul economic, va efectua transferul taxei în mărime de 0,2 % din valoarea totală a contractului pe contul Agenţiei Medicamentului.
    19. Cererea ofertelor de preţuri se aplică în cazul în care valoarea estimativă a contractului de achiziţii publice de medicamente şi alte produse de uz medical nu va depăşi 200 mii lei fără TVA. Procedura cererii ofertelor de preţuri se desfăşoară în conformitate cu prevederile art.54 al Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi a Regulamentului cu privire la achiziţia bunurilor şi serviciilor prin cererea ofertelor de preţuri, aprobat prin Hotărîrea Guvernului  nr. 245 din 4 martie 2008, şi prevederile specifice acestui domeniu prevăzute în prezentul Regulament.
    20. În cazul aplicării procedurii cererii ofertelor de preţuri pentru achiziţionarea medicamentelor şi altor produse de uz medical, Agenţia Medicamentului va publica obligatoriu un anunţ de participare în Buletinul achiziţiilor publice şi pe pagina web a Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare.
    21. La etapa colectării ofertelor se solicită, în mod obligatoriu, şi oferta producătorului autohton de medicamente şi alte produse de uz medical.
    22. Fiecare operator economic poate să depună o singură ofertă de preţ, fără dreptul de a fi schimbată după expirarea termenului-limită de depunere a ofertelor.
    23. Achiziţia centralizată de medicamente şi alte produse de uz medical dintr-o singură sursă se desfăşoară în conformitate cu prevederile art.53 al Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi a Regulamentului privind realizarea achiziţiilor publice dintr-o singură sursă, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1407 din 10 decembrie 2008.
    24. Caracteristicile calitative obligatorii înaintate pentru medicamente şi alte produse de uz medical, incluse în documentele de licitaţie, alte documente de atragere a ofertelor trebuie să reprezinte o descriere exactă şi exhaustivă a obiectului achiziţiei, conform cerinţelor expuse în anexa nr. 2 la prezentul Regulament.
    25. Agenţia Medicamentului asigură disponibilitatea informaţiei necesare privind medicamentele şi alte produse de uz medical autorizate în Republica Moldova, precum şi altă informaţie din domeniul  medicinei, prin publicarea ei pe pagina web a acesteia, precum şi la solicitarea specialiştilor principali ai Ministerului Sănătăţii, colaboratorilor Agenţiei Medicamentului şi conducătorilor instituţiilor medicale.
    26. La pregătirea documentelor de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor, se interzice ca persoanele implicate în procesul de achiziţii publice (specialiştii principali ai Ministerului Sănătăţii, membrii grupului de lucru) să facă în caracteristicile tehnice referinţă la o anumită firmă, brevet, schiţă sau tip de marfă, să indice un producător sau un furnizor concret, să apeleze la operatorii economici pentru consultaţii şi/sau obţinerea de date şi informaţii necesare pentru elaborarea caietului de sarcini sau a cerinţelor calitative.
IV. Elaborarea şi prezentarea ofertei
    27. Operatorul economic are obligaţia de a elabora oferta ţinînd cont de prevederile documentelor de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor.
    28. Oferta se prezintă cu respectarea strictă a modelului acesteia, anexat la documentele de licitaţie, altor documente de atragere a ofertelor, cu indicarea exactă a numărului lotului/poziţiei solicitate.
    29. Oferta are caracter obligatoriu pe toată perioada de valabilitate stabilită în documentele de licitaţie, în alte documente de atragere a ofertelor, şi urmează a fi semnată şi stampilată, pe propria răspundere, de către ofertant sau de către o persoană împuternicită legal de acesta.
    30. Operatorii economici vor depune oferta la adresa şi în termenul-limită pentru depunere, stabilite în anunţul sau în invitaţia de participare, asumîndu-şi riscurile de transmitere a ofertei, inclusiv în cazurile de forţă majoră.
    31. Oferta depusă la o altă adresă decît cea stabilită sau după expirarea  termenului-limită pentru depunere, se returnează nedeschisă.
    32. Operatorul economic are dreptul de a depune o singură ofertă, cu obligaţia ca aceasta să corespundă cerinţelor prevăzute în documentele de licitaţie.
    33. Odată cu prezentarea ofertei pe suport de hîrtie, operatorul economic va prezenta şi varianta electronică a ofertei, identică cu cea pe suport de hîrtie, în partea ce ţine de produsele oferite şi preţurile propuse. În caz de divergenţă între varianta electronică şi cea pe suport de hîrtie, prioritate va avea oferta pe suport de hîrtie, cu posibilitatea operării corectărilor corespunzătoare în varianta electronică.
    34. Garanţia pentru ofertă se depune de către operatorul economic pe contul trezorerial al Agenţiei Medicamentului  în cuantumul prevăzut în documentele de licitaţie.
    35. Tuturor ofertanţilor care au participat la licitaţie, însă nu au cîştigat, Agenţia Medicamentului, în termen de 3 zile bancare, le va transfera garanţia pentru ofertă.
    36.  Garanţia depusă de ofertantul cîştigător va fi returnată de către Agenţia Medicamentului, în termen de 3 zile bancare, după recepţionarea contractelor respective de la instituţiile medicale, cu reţinerea taxei menţionate la pct. 19 al prezentului Regulament.
V. Criterii pentru atribuirea contractului de achiziţie
 publică de medicamente şi alte produse de uz medical

    37. Agenţia Medicamentului are obligaţia să precizeze în documentele de licitaţie, în alte documente de atragere a ofertelor, criteriul în baza căruia se atribuie contractul şi alte cerinţe pe care urmează să le respecte operatorii economici participanţi.
    38. Desemnarea cîştigătorului pentru încheierea contractului de achiziţie publică se efectuează în baza utilizării criteriilor de evaluare a ofertei, în funcţie de specificul şi destinaţia medicamentelor, cum ar fi: calitatea, eficacitatea, inofensivitatea, termenul de livrare, condiţiile de plată şi preţul. Aceste criterii se definesc clar şi, dacă au fost stabilite, nu pot fi schimbate pe toată durata de aplicare a procedurii pentru atribuirea contractului de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical.
    39. Evaluarea ofertelor se va efectua în conformitate cu prevederile expuse în anexa nr. 2 la prezentul Regulament şi precizărilor de rigoare expuse în documentele de licitaţie, sau alte documente de atragere a ofertelor.
    40. La evaluarea şi compararea ofertelor, grupul de lucru va aplica marja preferenţială în favoarea ofertelor de medicamente şi alte produse de uz medical autohtone, în conformitate cu prevederile art. 44 alin. (6) al Legii nr. 96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice.
VI. Atribuţiile şi responsabilităţile grupului de
lucru în cadrul procedurilor de achiziţie a
 medicamentelor  şi altor produse de uz medical

    41. Grupul de lucru activează în conformitate cu obligaţiunile, funcţiile şi drepturile generale stipulate în Legea nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice, Hotărîrea Guvernului nr. 1380 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziţii şi ordinul conducătorului Agenţiei Medicamentului sau, după caz, instituţiei medicale, adus la cunoştinţă fiecărui membru al grupului de lucru sub semnătură.
    42. În ordinul/decizia de creare a grupului de lucru, conducătorul Agenţiei Medicamentului/instituţiei medicale este obligat să menţioneze modul de activitate al grupului de lucru, cu indicarea funcţiilor şi responsabilităţilor fiecărui membru al grupului de lucru.
    43. Grupul de lucru din cadrul Agenţiei Medicamentului, cooptează, după caz, specialişti principali ai Ministerului Sănătăţii şi/sau alţi specialişti cu drept de vot, prin ordinul conducătorului Agenţiei Medicamentului, care îşi vor expune  opinia separat în procesul-verbal al şedinţei grupului de lucru, fapt pentru care poartă răspundere potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare.
    44. În calitate de membri ai grupului de lucru atît în cadrul Agenţiei Medicamentului, cît şi al instituţiilor medicale (la momentul identificării necesităţilor de medicamente  şi alte produse de uz medical) pot fi cooptaţi şi reprezentanţi ai ministerelor şi altor autorităţi administrative centrale, precum şi ai altor instituţii cu atribuţii la compartimentul de achiziţii, conform prevederilor  Regulamentului cu privire la activitatea grupului de lucru pentru achiziţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1380 din 10 decembrie 2007.
    45. În cazul desfăşurării procedurii de achiziţie publică centralizată dintr-o singură sursă, în componenţa grupului de lucru al Agenţiei Medicamentului va fi atras cu drept de vot şi un reprezentant al instituţiei medicale, care a solicitat desfăşurarea procedurii de achiziţie.
    46. În cazul desfăşurării procedurii de achiziţie publică centralizată dintr-o singură sursă la nivel naţional, în calitate de reprezentant al instituţiilor medicale va fi atras un reprezentant al Ministerului Sănătăţii.
    47. Grupul de lucru va răspunde la orice demers al operatorului economic privind documentele de licitaţie, primit pînă la expirarea termenului de depunere a ofertelor, în termen de cel mult două zile din momentul recepţionării scrisorii operatorului economic, cu furnizarea explicaţiilor în cauză tuturor operatorilor economici cărora le-a oferit documentele de licitaţie.
    48. Orice ofertant are dreptul să fie prezent la deschiderea ofertelor. Grupul de lucru nu are dreptul să respingă o ofertă, avînd ca singură motivaţie absenţa ofertantului respectiv la deschiderea ofertelor.
    49. În cadrul şedinţei de deschidere a ofertelor, grupul de lucru verifică modul de respectare a regulilor de depunere şi prezentare a ofertelor şi a documentelor care le însoţesc.
    50. Nici o ofertă nu poate fi respinsă la deschidere, cu excepţia ofertelor întîrziate, care se înregistrează în modul corespunzător şi se returnează nedeschise.
    51. La deschiderea ofertelor se va întocmi un proces-verbal, semnat de membrii grupului de lucru şi de către reprezentanţii ofertanţilor prezenţi.
    52. După semnarea procesului-verbal privind deschiderea ofertelor, grupul de lucru examinează, evaluează şi compară ofertele şi adoptă decizia privind rezultatele examinării, evaluării şi comparării.
    53. În procesul de comparare a ofertelor, grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului  consultă bazele de date privind preţurile medii pe piaţă, în interiorul şi exteriorul ţării, la produsele oferite.
    54. Potrivit funcţiilor şi obligaţiunilor reflectate în ordinul de creare a grupului de lucru, în cadrul instituţiilor medicale, membrii acestuia vor monitoriza şi vor întocmi, în modul corespunzător, informaţia pentru Agenţia Medicamentului despre nivelul de realizare a contractelor de achiziţii publice de medicamente şi alte produse de uz medical.
    55. Informaţia privind monitorizarea contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical (inclusiv nivelul de executare al acestora), se prezintă, trimestrial, Agenţiei Medicamentului, în termen de pînă în ziua a 10-a a primei luni a următorului trimestru. În baza informaţiei totalizate, Agenţia Medicamentului va informa, în modul corespunzător, Ministerul Sănătăţii despre nivelul şi obstacolele întîmpinate la realizarea contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical.
    56. Informaţia privind nivelul de executare a contractelor de achiziţie publică se va plasa, în mod centralizat, pe pagina web a Agenţiei Medicamentului, în conformitate cu rapoartele prezentate de către instituţiile medicale.
VII. Modalitatea prezentării documentaţiei
pentru efectuarea procedurilor de achiziţie
 şi executare a contractelor

    57. Organizarea procedurilor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical are loc după cum urmează:
    1) instituţia medicală, în conformitate cu termenele stabilite şi lista aprobată de Ministerul Sănătăţii, prezintă Agenţiei Medicamentului necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical pentru organizarea procedurii de achiziţie publică;
    2) grupul de lucru al Agenţiei Medicamentului:
    a) în baza datelor prezentate de instituţia medicală, sistematizează şi determină necesarul de medicamente şi alte produse de uz medical la nivel naţional şi organizează procedura de achiziţie, în conformitate cu legislaţia în domeniul achiziţiilor publice;
    b) determină cîştigătorii procedurii de achiziţie prin decizia grupului de lucru şi prezintă darea de seamă despre efectuarea procedurii de achiziţie Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare, spre examinare şi înregistrare;
    c) informează instituţia medicală, ofertanţii cîştigători şi ofertanţii care nu au fost determinaţi drept cîştigători despre rezultatele licitaţiilor desfăşurate şi solicită încheierea contractelor;
    d) coordonează contractele de achiziţie în urma licitaţiilor deschise, după care le prezintă, în mod centralizat, Agenţiei Rezerve  Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare  spre înregistrare;
    e) expediază furnizorului de medicamente şi altor produse de uz medical un exemplar al contractelor înregistrate;
    f) monitorizează procesul de realizare a contractelor de achiziţie publică de medicamente şi alte produse de uz medical;
    3) instituţia medicală, în baza deciziei grupului de lucru al Agenţiei Medicamentului:
    a) încheie contractele de furnizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical cu ofertanţii, desemnaţi cîştigători;
    b)  prezintă în patru exemplare Agenţiei Medicamentului spre verificare şi coordonare, în cazul desfăşurării licitaţiei deschise, contractele de achiziţie încheiate cu operatorii economici desemnaţi cîştigători, în termen de pînă la 15 zile din momentul înştiinţării despre rezultatele licitaţiei;
    c) prezintă Agenţiei Medicamentului, spre coordonare, contractele de furnizare a medicamentelor şi altor produse de uz medical în 4 exemplare;
     4) contractele de achiziţie care nu au fost înregistrate în modul stabilit nu au putere juridică.
     58. Contractul poate fi modificat numai în conformitate cu clauzele sale ori prin acordul părţilor, cu respectarea prevederilor Legii nr.96-XVI din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice şi Regulamentului cu privire la modul de calculare a valorii estimative a contractelor de achiziţii publice şi planificarea acestora, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1404 din 10 decembrie 2008.
    59. În cazul necesităţii operării modificărilor în contracte, cu acceptul ambelor părţi, grupul de lucru al instituţiei medicale adoptă decizia de a modifica contractul respectiv, cu întocmirea procesului-verbal, a dării de seamă şi încheierea acordului adiţional în 4 exemplare. Darea de seamă, procesul-verbal şi acordul adiţional se prezintă Agenţiei Rezerve Materiale, Achiziţii Publice şi Ajutoare Umanitare spre examinare şi înregistrare, numai după avizarea lor la Agenţia Medicamentului. Un exemplar de acord adiţional se prezintă Agenţiei Medicamentului.
VIII. Dosarul achiziţiilor publice şi monitorizarea
atribuirii contractului
    60. Dosarul achiziţiei se întocmeşte şi se păstrează în conformitate cu  prevederile Regulamentului cu privire la întocmirea şi  păstrarea dosarului achiziţiei publice, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 9  din  17 ianuarie 2008.
    61. Instituţiile medicale vor întocmi dosarul achiziţiei publice cu includerea necesităţilor de medicamente şi alte produse de uz medical care au fost prezentate Agenţiei Medicamentului, care va fi completat în continuare cu documentele transmise/recepţionate către/de la Agenţia Medicamentului în cadrul procedurii de achiziţie.
Anexa nr. 1
la Regulamentul privind achiziţionarea de
medicamente şi alte produse de uz medical
 pentru necesităţile sistemului de sănătate

Grupurile de medicamente şi alte produse de uz medical
    1. La elaborarea cerinţelor referitor la achiziţionarea medicamentelor şi altor produse de uz medical necesare pentru instituţiile medicale se va utiliza următoarea grupare a medicamentelor şi altor produse de uz medical:
    medicamente;
    materiale de pansament;
    seringi, dispozitive pentru perfuzie;
    dezinfectanţi;
    vaccinuri;
    seruri;
    dispozitive medicale utilizate în investigaţiile clinice, biochimice, imunologice.
    2. În listele pentru achiziţii medicamentele şi alte produse de uz medical se prezentă în ordine alfabetică, ţinînd cont de enumerarea expusă la punctul 1 al prezentei anexe.

Anexa nr. 2
la Regulamentul privind achiziţionarea de
medicamente şi alte produse de uz medical
pentru necesităţile sistemului de sănătate

Cerinţele calitative faţă de medicamentele incluse
 în listele pentru procurări centralizate

    1. Cerinţe generale
    1) Medicamentele incluse în listele pentru licitaţie trebuie să fie înregistrate în Republica Moldova la momentul publicării anunţului în Buletinul Achiziţiilor Publice. Listele pentru licitaţie vor conţine, în exclusivitate, denumirile comune internaţionale ale medicamentelor.
    2) Ca excepţie, medicamentele neînregistrate în Republica Moldova, la momentul desfăşurării licitaţiei, dar necesare procesului de tratament (incluse în protocoalele clinice) vor fi incluse în lista pentru licitaţie, după aprobarea acesteia de către Ministerul Sănătăţii. Pentru medicamentele neînregistrate vor fi prezentate: certificate de înregistrare în ţara de origine, certificatul GMP şi documente analitico-normative (Monografia Farmacopeică, specificaţia producătorului sau alt document analitico-normativ).
    2. Cerinţe speciale
    1) Prezentarea certificatului GMP:
    a) pentru toate grupele farmacoterapeutice;
    b) pentru preparatele de insulină, antituberculoase şi psihotrope – certificatul GMP de nivel internaţional (OMS,FDA,EMEA);
    c) pentru medicamentele, la care nu parvine nici o ofertă însoţită de certificatul GMP, evaluarea va fi acceptată din ofertele propuse fără certificatul GMP – la cel mai mic preţ;
    d) pînă la punerea în aplicare a Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) în Republica Moldova, producătorii autohtoni de medicamente se consideră deţinători ai certificatului GMP de nivel naţional.
    2) Includerea în listele de precalificare a OMS (produsele antituberculoase şi vaccinuri).
    3) Termenul de valabilitate restant la momentul livrării:
    a) va constitui nu mai puţin de 60% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de 2 şi mai mulţi ani, şi de 80% din cel iniţial pentru medicamentele cu o valabilitate de pînă la 2 ani, precum şi antituberculoase şi imunologice;
    b) pentru preparatele de insulină va constitui nu mai puţin de 15 luni din termenul iniţial.
    3. La evaluarea ofertelor se va lua în calcul preţul cel mai mic pentru unitatea de măsură.