Внутренний номер: 333887
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 11.02.2010
о вещании рекламных спотов фармацевтических продуктов
в радио- и телевизионных программных комплексах
в радио- и телевизионных программных комплексах
10 ноября 2009 г. Агентство по лекарствам Республики Молдова обратилось в Координационный совет по телевидению и радио в связи с выполнением своих профессиональных компетенций (экспертиза и одобрение рекламы лекарственных средств, которая должна соответствовать требованиям ст. 19 Закона о рекламе № 1227 от 27.07.1997, ст. 22 и 23 Закона о лекарственных средствах № 1409 от 17.12.1997), а также в целях обеспечения правдивости информации о рекламируемых лекарственных средствах, недопущения неправильного или нерационального использования лекарств. Агентство попросило КСТР обратить внимание вещательных организаций, находящихся под юрисдикцией Республики Молдова, на необходимость одобрения рекламных материалов, касающихся лекарственных средств, Агентством по лекарствам Республики Молдова.
В целях установления степени выполнения в программных комплексах требований к рекламе лекарственных средств, предъявляемых ст. 19 (10) Кодекса телевидения и радио и ст. 19 Закона о рекламе, были подвержены мониторингу программы следующих вещательных организаций: „Moldova 1”, „Prime”, „2 plus”, „NIT”, „N 4”, „TV 7”, „Pro TV Chişinău”, „TV Dixi”, „Euro TV Chişinău” и „Muzica TV”.
1. В подвергнутые мониторингу программные комплексы были включены рекламные споты следующих фармацевтических продуктов:
2. Помимо рекламных спотов фармацевтических продуктов передачи „Тeleshopping”, выпущенные в эфир телеканалами „NIT”, „TV 7” şi „N 4”, содержали рекламу ряда пищевых добавок:
TABELA 2
3. В программные комплексы телеканалов „Moldova 1”, „Prime”, „NIT”, „Pro TV Chişinău”, „TV 7” и „Euro TV Chişinău” были включены рекламные споты медицинских услуг следующих фирм:
TABELA 3
4. Рекламные споты некоторых фармацевтических продуктов, выпущенные в эфир телеканалами „Prime”, „2 plus”, „Pro TV Chişinău” и „Euro TV Chişinău”, не содержали регистрационного номера и/или рекомендацию обратиться к врачу либо к фармацевту в случае возникновения побочных эффектов:
TABELA 4
5. В программные комплексы некоторых вещательных организаций были включены рекламные споты фармацевтических средств, в которых информация о регистрационном номере и рекомендация обратиться к врачу либо к фармацевту в случае возникновения побочных эффектов были неудобочитаемы из-за совпадения цвета титров с цветами рекламного спота либо из-за малого размера букв:
TABELA 5
В работе открытого заседания Координационного совета по телевидению и радио участвовала г-жа А. Бузу, представитель Агентства по лекарствам, начальник отдела менеджмента и фармацевтического маркетинга. Она высказала свою позицию по результатам проведенного мониторинга, отметив, что за 8 дней были выпущены в эфир 349 рекламных спотов, лишь 9 % из которых были авизированы экспертной группой АЛ:
Телеканал TV Dixi рекламировал единственный препарат Novopasit, рекламный спот которого был выпущен в эфир 22 раза в течение одного дня. Побочные эффекты медикамента: головокружение, тошнота, рвота, пирозис, диарея или запор, прурит, конвульсии. Противопоказан при вождении транспортных средств.
В результате мониторинга программных комплексов было установлено, что из 34 лекарственных средств лишь 7 были авизированы AЛ:
Мониторинг рекламы лекарственных средств выявил многочисленные нарушения положений раздела VIII (Реклама) Европейской директивы 2001/83/CE, согласно которым
реклама должна:
1) поощрять рациональное использование соответствующего лекарственного средства, представляя его объективно и без преувеличения его терапевтических свойств;
(Например: Rinza, Tylol-Hot, Fastoric, в рекламе которых был опущен антигистаминный компонент с успокаивающим эффектом, противопоказанным водителям);
реклама не должна:
1) стимулировать чрезмерное потребление лекарственных средств;
(Например: реклама Rinzasip, в которой вся семья выбирает препарат по вкусу)
2) создавать впечатление, что в медицинской консуль-тации или хирургическом вмешательстве нет необходимости, в частности, изложением возможного диагноза;
(Например: реклама Prostamol-Uno, препарата, рекомендуемого при лечении заболеваний мочеполовой системы, простаты, противопоказанного при гепатических и желудочно- кишечных заболеваниях и могущего привести к снижению потенции. Занимающимся самолечением представляется Tribelus, спасательный круг, излечивающий болезнь за 75 дней, в течение которых болезнь может усугубиться, если поставлен неправильный самодиагноз)
3) содержать изображения, схемы или фотографии показывающие изменения в человеческом организме, происшедшие в результате болезни, повреждений или воздействия лекарственных средств на человеческий организм или его часть;
(Например: Espumizan)
4) внушать, что эффект лечения лекарственным средством гарантирован без проявления побочных эффектов;
(Например: Fastum-gel, активное вещество – Ketoprofen. Побочные эффекты (п.э.)- аллергический дерматит, задержание жидкости Voltaren-gel, активное вещество – Diclofenac, п.э.- зуд, экзема; Mig-400, активное вещество – Ibuprofen п.э. – аллергический дерматит, головная боль, желудочная боль, понос, тошнота, рвота)
5) обращаться исключительно к детям, акцентируя вкусовые качества;
(Например: Flavamed, Sekrol, п.э. – желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции, головная боль, кожная сыпь).
В соответствии с вышеизложенным и имея в виду, что реклама лекарственных средств должна осуществляться в строгих условиях и подвергаться эффективному контролю во избежание их неправильного или нерационального использования; основываясь на положениях
ст. 23 (1) Закона о рекламе („Информация о лекарственных средствах должна отвечать следующим требованиям: a) быть объективной, разумной, актуальной, основанной на научных данных и официальных документах, b) иметь достаточное содержание и описание соответствующее уровню потребителя (медики, фармацевты, пациенты), c) не производить преувеличенного впечатления о составе лекарственного средства или его лечебных свойствах”); в соответствии с положениями ст. 19 (10), 37, 38, 40 Кодекса телевидения и радио № 260-XVI от 27.07.2006, Закона о рекламе № 1227 от 27.07.1997, Устава КСТР, Регламента по процедуре и условиям выдачи лицензий на право вещания и разрешений на право ретрансляции, утвержденного Постановлением Парламента Республики Молдова № 433- XVI от 28.12.2006, Координационный совет по телевидению и радио ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Cт. 1. Выпускать в эфир рекламные материалы лекарственных средств после их одобрения Агентством по лекарствам Республики Молдова.
Ст. 2. Включать в содержание рекламных спотов лекарственных средств следующие компоненты:
a) название продукта;
b) номер регистрационного удостоверения или коммерческой авторизации;
c) терапевтические указания (болезни, в лечении которых используется лекарственное средство);
d) предупреждение „Данное лекарственное средство отпускается без рецепта. Прочтите внимательно проспект. В случае проявления побочных эффектов обращайтесь к доктору или к фармацевту”. Короткая (не превышающая 10 секунд) реклама лекарственных средств должна включать предупреждение „Прочтите внимательно проспект”.
Ст. 3. Сформулированные в ст. 2 d) предупреждения должны помещаться в графическом и звуковом изложении в конце рекламного спота и занимать не менее 5 секунд. В рекламных спотах, длящихся менее 10 секунд, текст будет изложен на протяжении спота в условиях, обеспечивающих его четкое восприятие.
Ст. 4. Рекламные споты лекарственных средств должны включаться в программные комплексы в соответствии с положениями ст. 13 (8) Закона о рекламе („Реклама одного и того же продукта (услуги), а также одного и того же рекламодателя разрешается не более 2 раз, общей длительностью не более 2 минут, на протяжении вещательного часа на одной частоте вещания”).
Ст. 5. Контроль над выполнением настоящего Постановления возложить на управление мониторинга.
Ст. 6. Настоящее Постановление опубликовать в „Официальном мониторе Республики Молдова” и на веб-сайте КСТР.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
Координационного совета
по телевидению и радио Георге ГOРИНЧОЙ
СЕКРЕТАРЬ Константин БЫРКЭ
№ 13. Кишинэу, 11 февраля 2010 г.
В целях установления степени выполнения в программных комплексах требований к рекламе лекарственных средств, предъявляемых ст. 19 (10) Кодекса телевидения и радио и ст. 19 Закона о рекламе, были подвержены мониторингу программы следующих вещательных организаций: „Moldova 1”, „Prime”, „2 plus”, „NIT”, „N 4”, „TV 7”, „Pro TV Chişinău”, „TV Dixi”, „Euro TV Chişinău” и „Muzica TV”.
1. В подвергнутые мониторингу программные комплексы были включены рекламные споты следующих фармацевтических продуктов:
• Программные комплексы телеканалов „Moldova 1” от 25.12.09 и „Muzica TV” от 29.12.09 не содержали рекламы фармацевтических продуктов.
2. Помимо рекламных спотов фармацевтических продуктов передачи „Тeleshopping”, выпущенные в эфир телеканалами „NIT”, „TV 7” şi „N 4”, содержали рекламу ряда пищевых добавок:
TABELA 2
3. В программные комплексы телеканалов „Moldova 1”, „Prime”, „NIT”, „Pro TV Chişinău”, „TV 7” и „Euro TV Chişinău” были включены рекламные споты медицинских услуг следующих фирм:
TABELA 3
4. Рекламные споты некоторых фармацевтических продуктов, выпущенные в эфир телеканалами „Prime”, „2 plus”, „Pro TV Chişinău” и „Euro TV Chişinău”, не содержали регистрационного номера и/или рекомендацию обратиться к врачу либо к фармацевту в случае возникновения побочных эффектов:
TABELA 4
5. В программные комплексы некоторых вещательных организаций были включены рекламные споты фармацевтических средств, в которых информация о регистрационном номере и рекомендация обратиться к врачу либо к фармацевту в случае возникновения побочных эффектов были неудобочитаемы из-за совпадения цвета титров с цветами рекламного спота либо из-за малого размера букв:
TABELA 5
В работе открытого заседания Координационного совета по телевидению и радио участвовала г-жа А. Бузу, представитель Агентства по лекарствам, начальник отдела менеджмента и фармацевтического маркетинга. Она высказала свою позицию по результатам проведенного мониторинга, отметив, что за 8 дней были выпущены в эфир 349 рекламных спотов, лишь 9 % из которых были авизированы экспертной группой АЛ:
Приложение 1
|
№
|
Телеканал
|
Кол-во дней подверженных мониторизации
|
Кол-во рекламированных фармацевтических препаратов
|
Кол-во препаратов авизированных AM
|
|
1
|
„TV Prime”
|
2
|
21
|
2
|
|
2
|
„NIT”
|
2
|
21
|
1
|
|
3
|
„2 plus”
|
2
|
16
|
2
|
|
4
|
„Euro TV”
|
2
|
7
|
1
|
|
5
|
„PRO TV Chişinău”
|
2
|
6
|
1
|
|
6
|
„N 4”
|
1
|
3
|
2
|
|
7
|
„TV 7”
|
1
|
1
|
0
|
В результате мониторинга программных комплексов было установлено, что из 34 лекарственных средств лишь 7 были авизированы AЛ:
Приложение 2
|
№
|
Название медикамента
|
Авизи-
рование |
№
|
Название медикамента
|
Авизи-
рование |
№
|
Название медикамента
|
Авизи-
рование |
|
1
|
„A-ferin Hot”
|
-
|
12
|
„Ibufen”
|
-
|
23
|
„Rinza Lorsept”
|
-
|
|
2
|
„Arpetol”
|
-
|
13
|
„Insti”
|
-
|
24
|
„Rinza”
|
-
|
|
3
|
„Bior Gel”
|
-
|
14
|
„Mezim Forte”
|
-
|
25
|
„Rinzasip”
|
-
|
|
4
|
„Calcemin”
|
+
|
15
|
„Mikosist”
|
+
|
26
|
„Sekrol”
|
-
|
|
5
|
„Dicloran Plus”
|
-
|
16
|
„Nazol”
|
+
|
27
|
„Sinupret”
|
+
|
|
6
|
„Doctor Mom” pastile
|
-
|
17
|
„Novopasit”
|
-
|
28
|
„Sirop Lincas”
|
-
|
|
7
|
„Doctor Mom”
Sirop
|
-
|
18
|
„Otilin Spray”
|
+
|
29
|
„Sirop Prospan”
|
-
|
|
8
|
„Doctor Mom” unguent
|
-
|
19
|
„Otrivin” (spray)
|
-
|
30
|
„Subtyl”
|
-
|
|
9
|
„Espumizan”
|
-
|
20
|
„Pananghin”
|
+
|
31
|
„Trachisan”
|
-
|
|
10
|
„Fastum Gel”
|
-
|
21
|
„Prostamol-uno”
|
-
|
32
|
„Tribelus”
|
-
|
|
11
|
„Flavamed sirop”
|
-
|
22 22
|
Rennie”
|
+
|
33
|
„Voltaren gel”
|
-
|
Мониторинг рекламы лекарственных средств выявил многочисленные нарушения положений раздела VIII (Реклама) Европейской директивы 2001/83/CE, согласно которым
реклама должна:
1) поощрять рациональное использование соответствующего лекарственного средства, представляя его объективно и без преувеличения его терапевтических свойств;
(Например: Rinza, Tylol-Hot, Fastoric, в рекламе которых был опущен антигистаминный компонент с успокаивающим эффектом, противопоказанным водителям);
реклама не должна:
1) стимулировать чрезмерное потребление лекарственных средств;
(Например: реклама Rinzasip, в которой вся семья выбирает препарат по вкусу)
2) создавать впечатление, что в медицинской консуль-тации или хирургическом вмешательстве нет необходимости, в частности, изложением возможного диагноза;
(Например: реклама Prostamol-Uno, препарата, рекомендуемого при лечении заболеваний мочеполовой системы, простаты, противопоказанного при гепатических и желудочно- кишечных заболеваниях и могущего привести к снижению потенции. Занимающимся самолечением представляется Tribelus, спасательный круг, излечивающий болезнь за 75 дней, в течение которых болезнь может усугубиться, если поставлен неправильный самодиагноз)
3) содержать изображения, схемы или фотографии показывающие изменения в человеческом организме, происшедшие в результате болезни, повреждений или воздействия лекарственных средств на человеческий организм или его часть;
(Например: Espumizan)
4) внушать, что эффект лечения лекарственным средством гарантирован без проявления побочных эффектов;
(Например: Fastum-gel, активное вещество – Ketoprofen. Побочные эффекты (п.э.)- аллергический дерматит, задержание жидкости Voltaren-gel, активное вещество – Diclofenac, п.э.- зуд, экзема; Mig-400, активное вещество – Ibuprofen п.э. – аллергический дерматит, головная боль, желудочная боль, понос, тошнота, рвота)
5) обращаться исключительно к детям, акцентируя вкусовые качества;
(Например: Flavamed, Sekrol, п.э. – желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции, головная боль, кожная сыпь).
В соответствии с вышеизложенным и имея в виду, что реклама лекарственных средств должна осуществляться в строгих условиях и подвергаться эффективному контролю во избежание их неправильного или нерационального использования; основываясь на положениях
ст. 23 (1) Закона о рекламе („Информация о лекарственных средствах должна отвечать следующим требованиям: a) быть объективной, разумной, актуальной, основанной на научных данных и официальных документах, b) иметь достаточное содержание и описание соответствующее уровню потребителя (медики, фармацевты, пациенты), c) не производить преувеличенного впечатления о составе лекарственного средства или его лечебных свойствах”); в соответствии с положениями ст. 19 (10), 37, 38, 40 Кодекса телевидения и радио № 260-XVI от 27.07.2006, Закона о рекламе № 1227 от 27.07.1997, Устава КСТР, Регламента по процедуре и условиям выдачи лицензий на право вещания и разрешений на право ретрансляции, утвержденного Постановлением Парламента Республики Молдова № 433- XVI от 28.12.2006, Координационный совет по телевидению и радио ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Cт. 1. Выпускать в эфир рекламные материалы лекарственных средств после их одобрения Агентством по лекарствам Республики Молдова.
Ст. 2. Включать в содержание рекламных спотов лекарственных средств следующие компоненты:
a) название продукта;
b) номер регистрационного удостоверения или коммерческой авторизации;
c) терапевтические указания (болезни, в лечении которых используется лекарственное средство);
d) предупреждение „Данное лекарственное средство отпускается без рецепта. Прочтите внимательно проспект. В случае проявления побочных эффектов обращайтесь к доктору или к фармацевту”. Короткая (не превышающая 10 секунд) реклама лекарственных средств должна включать предупреждение „Прочтите внимательно проспект”.
Ст. 3. Сформулированные в ст. 2 d) предупреждения должны помещаться в графическом и звуковом изложении в конце рекламного спота и занимать не менее 5 секунд. В рекламных спотах, длящихся менее 10 секунд, текст будет изложен на протяжении спота в условиях, обеспечивающих его четкое восприятие.
Ст. 4. Рекламные споты лекарственных средств должны включаться в программные комплексы в соответствии с положениями ст. 13 (8) Закона о рекламе („Реклама одного и того же продукта (услуги), а также одного и того же рекламодателя разрешается не более 2 раз, общей длительностью не более 2 минут, на протяжении вещательного часа на одной частоте вещания”).
Ст. 5. Контроль над выполнением настоящего Постановления возложить на управление мониторинга.
Ст. 6. Настоящее Постановление опубликовать в „Официальном мониторе Республики Молдова” и на веб-сайте КСТР.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
Координационного совета
по телевидению и радио Георге ГOРИНЧОЙ
СЕКРЕТАРЬ Константин БЫРКЭ
№ 13. Кишинэу, 11 февраля 2010 г.