HGM525/2010
Внутренний номер:  334986
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 525
от  22.06.2010
об утверждении Положения о порядке утверждения и
регистрации цен производителя на лекарства
Опубликован : 25.06.2010 в Monitorul Oficial Nr. 105-106     статья № : 582     Дата вступления в силу : 01.09.2010
    ИЗМЕНЕНО
    ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837
    ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53
    Поправка 259 от 31.12.2010, МО259-263/31.12.2010 ст.75
    ПП1115 от 06.12.2010, МО241-246/10.12.2010 ст.1230

    Примечание:
    По всему тексту Положения: слова «Министерство здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме а слова «министр здравоохранения» в любой грамматической форме заменить словами «генеральный директор» в соответствующей грамматической форме согласно ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837


    В целях выполнения положений Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (повторно опубликован в Официальном мониторе Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, а также для обеспечения экономических и социальных интересов потребителей Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (прилагается).
    2. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:
    утверждение и регистрацию цен производителя на лекарства;
    создание Национального каталога цен производителя на лекарства.
    [Пкт.2 изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
   3. Национальному бюро статистики и Таможенной службе обеспечить представление Агентству по лекарствам и медицинским изделиям до 15 числа месяца, следующего за отчетным, информации о средних ценах производителя на местные лекарства и соответственно количественном и стоимостном объеме импорта лекарств, включенных в Государственный регистр лекарств.
    [Пкт.3 изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    4. Министерствам, другим центральным административным органам в 3-месячный срок предпринять необходимые меры для выполнения положений настоящего Постановления.
    5. Настоящее Постановление вступает в силу начиная с 1 сентября 2010 г.
    6. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на господина Владимира Хотиняну, министра здравоохранения.

    Премьер-министр                                         Владимир ФИЛАТ
    Контрассигнуют:
    министр здравоохранения                           Владимир Хотиняну
    министр финансов                                       Вячеслав Негруца

    № 525. Кишинэу, 22 июня 2010 г.


Утверждено
Постановлением Правительства
№ 525 от 22 июня 2010 г.

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке утверждения и регистрации цен
производителя на лекарства
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    1. Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителей на лекарства (в дальнейшем – Положение) разработано в целях обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей, а также прозрачности мер, регламентирующих образование цен на лекарства.
    2. Настоящее Положение является обязательным для выполнения всеми экономическими агентами Республики Молдова – операторами рынка лекарственных средств и применяется к лекарствам, включенным в Государственный регистр лекарств.
    3. Для целей настоящего Положения используемые термины и понятия означают следующее:
   визирование цены производителя – деятельность по изучению пакета документов, представленных владельцем Свидетельства о регистрации лекарства или его законным представителем, с целью одобрения/утверждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агенство) цены производителя за единицу продукции и включения ее в приказ генерального директора, с опубликованием в Официальном мониторе Республики Молдова в месячный срок со дня издания соответствующего приказа;
    [Пкт.3 понятие в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
  
  регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя, после ее декларирования и утверждения Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
    [Пкт.3 понятие изменено ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
   
Национальный каталог цен производителя на лекарства (в дальнейшем – Национальный каталог цен) – официальная книга для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;
    [Пкт.3 понятие изменено ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
   
сертификат о регистрации лекарства (в дальнейшем – СРЛ) – официальный документ, на основании которого подтверждается регистрация лекарства в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям после его апробирования;
    [Пкт.3 понятие изменено ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
    [Пкт.3 понятие в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
  
  официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и     зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства;
    [Пкт.3 понятие в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
    [Пкт.3 понятие изменено ПП1115 от 06.12.2010, МО241-246/10.12.2010 ст.1230]
   
эталонная страна – страна, принятая для сравнения цен производителя на лекарства;
    страна происхождения – страна, в которой находится место производства лекарственного средства для человека. Если производство осуществляется в двух или более странах, все эти страны считаются странами происхождения;
    [Пкт.3 понятие введно ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    оригинальное лекарство (инновационное или с новым химическим составом) – лекарство, разрешенное на начальном этапе на основании собственных доклинических и клинических исследований;
    нефирменное лекарство – лекарство, имеющее такой же качественный и количественный состав в отношении активных веществ и такую же фармацевтическую форму, как и оригинальное лекарство, при этом его биоэквивалентность исходному лекарству была подтверждена посредством соответствующих исследований биологической эффективности.
II. Порядок визирования и регистрации
 цен производителя на лекарства
    [Глава II название в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
    4. Министерство визирует и утверждает цену производителя на лекарства согласно настоящему Положению.
    Производитель/владелец СРЛ  или его официальный представитель (в дальнейшем – заявитель) обязан декларировать цену производителя на лекарства в Министерстве.
    Цена производителя декларируется заявителем в национальной валюте  (молдавских леях) и/или иностранной валюте.
    Министерство утверждает цену в национальной валюте (молдавских леях) и/или иностранной валюте. Утвержденная цена регистрируется в Национальном каталоге цен  в национальной валюте (молдавских леях) и иностранной валюте. Разрешение на импорт лекарства выдается заявителю после утверждения заявленной цены и ее включения в Национальный каталог цен, за исключением импорта лекарств, осуществленного в соответствии с частью (7) статьи 11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII  от 25 мая 1993 года.
    [Пкт.4 изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.4 в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
    [Пкт.4 изменен Поправкой 259 от 31.12.2010, МО259-263/31.12.2010 ст.75]
    [Пкт.4 изменен ПП1115 от 06.12.2010, МО241-246/10.12.2010 ст.1230]
    5. Национальный каталог цен создан и управляется Министерством в соответствии с требованиями Закона о регистре № 71-XVI от 22 марта 2007 года и настоящего Положения.
Национальный каталог цен производителей на лекарства:
    1) содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства;
    2) является подтверждением (наряду с другими официальными данными) для выдачи разрешений на импорт лекарств и их размещение на фармацевтическом рынке;
    3) дополняется путем записи цены производителя, утвержденной приказом генерального директора;
    4) пересматривается каждое полугодие или, при необходимости, в случае колебания цен, согласно подпункту 10) пункта 6 настоящего Положения;
    [Пкт.5 подпкт.4) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
     5) список цен на компенсированные медикаменты размещается на официальной веб-странице Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.
    [Пкт.5 подпкт.5) в редакции ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.5 в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
   
6. Порядок утверждения и регистрации цен производителя на лекарства  осуществляется следующим образом:
    1) пакет документов подается в единое окно Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;
    [Пкт.6 подпкт.1) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.6 подпкт.2) исключен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    3) цены производителей на лекарства, декларированные заявителем и завизированные Министерством, утверждаются приказом генерального директором;
    4) решение об утверждении/неутверждении цены производителя на лекарства сообщается заявителю в письменном виде в течение 30 рабочих дней с момента подачи заявления;
    5) по истечении 30 рабочих дней с момента, когда заявителем было подано заявление, в случае большого количества поданных заявлений, срок визирования может быть продлен Министерством на 10 рабочих дней, с обязательным письменным уведомлением заявителя;
    [Пкт.6 подпкт.5) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    6) если предоставленная заявителем информация является неполной, Министерство приостанавливает порядок утверждения и регистрации цен производителя и требует дополнить информацию с письменным уведомлением заявителя в течение 15  рабочих дней с момента подачи заявления.
    Порядок утверждения и регистрации цены возобновляется в день предоставления запрошенной информации, после чего в срок до 30 рабочих дней со дня получения дополнительной информации принимается окончательное решение;
    [Пкт.6 подпкт.6) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    7) цена производителя на лекарства является средней ценой трех самых низких цен производителей на то же лекарство в странах, с которыми осуществляется сравнение, имеющих население не более 25 млн. граждан, согласно  пункту 7 настоящего Положения.
    В случае, когда отсутствуют, по меньшей мере, три цены производителя в эталонных странах, цена производителя лекарственных средств сравнивается со средним значением цен в двух эталонных странах, а при  их отсутствии - с ценой производителя на одни и те же лекарственные средства в одной эталонной стране.
    Цена в молдавских леях рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за месяц, предшествующий месяцу оценки досье.
    В случае, если цена производителя на лекарство в соотносимых странах зарегистрирована для другой формы упаковки, цена пересматривается с учетом наиболее похожей формы упаковки данного лекарства, разрешенной в Республике Молдова, и общей единицы измерения для сравнимых  доз в упаковке.
    [Пкт.6 подпкт.7) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    8) цена лекарства-генерика декларируется заявителем на основании сопоставления с ценой этого лекарства в странах, с которыми осуществляется сравнение, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства,  утвержденного Министерством.
    В случае, если в результате сравнительного анализа констатируется, что лекарство-генерик не имеет зарегистрированной цены в странах, включенных в список стран сравнения, регистрируется цена согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения, которая не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works), утвержденной Министерством, а по истечении года проверяется сравнительная ситуация после подачи заявления заявителем, согласно требованиям настоящего Положения.
    В случае визирования цены инновационного (оригинального)  лекарства, стоимость генерика, превышающая 75% стоимости оригинального лекарства, будет подвергнута переоценке.
    [Пкт.6 подпкт.8) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    81) если оригинальное лекарство не было импортировано с целью реализации в течение 6 месяцев с даты утверждения цены производителя, оно исключается из Национального каталога цен, за исключением вакцин, оригинальных лекарств, для     которых не существует лекарств-генериков, и лекарств, предназначенных для лечения редких болезней. Для лекарств-генериков, цена которых была пересмотрена в результате утверждения цены оригинального лекарства, представляется новое заявление о регистрации.
    [Пкт.6 подпкт.81) введен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    9) в случае отсутствия информации о цене в эталонной стране, цена производителя на лекарства сравнивается с:
    a) ценой в стране происхождения (представляется, в том числе, и копия Национального каталога цен на фармацевтическом рынке страны происхождения или в случае, когда не предусмотрена регистрация цены на лекарства, отпускаемые без рецепта, - копия уведомления о цене, поданного производителем или обладателем сертификата о регистрации лекарства в компетентный орган страны происхождения);
    b) средним значением, рассчитанным из трех самых низких цен из каталогов стран, в которых лекарство размещено на рынке, а в случае их отсутствия – средним значением двух цен или с одной зарегистрированной ценой (представляется, в том числе, и копия национального каталога цен фармацевтического рынка соответствующей страны);
    c) средним значением, рассчитанным из цены в стране происхождения, и  средней цены лекарств, вписанных в день оценки досье в Национальный каталог цен, проанализированных по международному непатентованному наименованию (МНН), категории лекарства (оригинал или генерик, выдано на основании медицинского предписания или без рецепта), фармацевтической форме, дозе и объему;
    d) средней ценой импорта за предыдущие годы для рассматриваемого фармацевтического препарата, в случае если он импортирован;
    [Пкт.6 подпкт.9) в редакции ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    10) цена производителя на лекарства, утвержденная в леях, может быть пересмотрена Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по просьбе заявителя или по собственной инициативе:
    a) в случае установления обесценивания более чем на 5% национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;
    b) в случае установления подорожания на 3% и более национальной валюты по отношению к валюте цены, записанной в Национальном каталоге цен (долларов США/евро), со дня издания приказа об утверждении цены производителя и сохранения такого изменения официального среднего курса обмена валют в течение не менее одного месяца;
    [Пкт.6 подпкт.10) в редакции ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    11) цена производителя лекарств утверждается на срок один год, исчисляемый с  даты издания  приказа министра.
    За 60 дней до даты истечения годового срока, на который была утверждена цена производителя, владелец СРЛ или его официальный представитель обязан представить Министерству, согласно пункту 7, новую документацию о визировании цены для повторного визирования и утверждения цены Министерством;
    12) в случае, если цена производителя на лекарство, декларируемая  заявителем, не соответствует положениям настоящего Положения, и заявитель не соглашается с этим изменением, Министерство не утверждает предлагаемую цену производителя на лекарство;
    [Пкт.6 подпкт.12) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    13) в случае, если Министерство не утверждает повышение цены производителя на лекарство, мотивы отказа сообщаются заявителю в письменном виде;
    14) по истечении срока, на который была утверждена цена производителя на лекарства, при отсутствии нового решения об утверждении лекарство считается исключенным из Национального каталога цен, с правом продажи имеющихся запасов по ранее установленным ценам, но не  более года;
    15) повторное включение лекарства в Национальный каталог цен осуществляется с соблюдением требований настоящего Положения.
   [Пкт.6 в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
    [Пкт.6 изменен ПП1115 от 06.12.2010, МО241-246/10.12.2010 ст.1230]
  
  7. В целях утверждения цен производителя на лекарства заявитель подает в единое окно Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, с соблюдением требований настоящего Положения, следующие документы:
    [Пкт.7 изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.7 изменен ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
   
1) стандартное заявление согласно приложению № 1 к настоящему Положению, подписанное заявителем;
    2) декларацию под личную ответственность (приложение № 2 к настоящему Положению) о соответствии цены производителя на лекарство, предложенной для утверждения, требованиям настоящего Положения, в том числе с точки зрения минимального сравнительного уровня, предусмотренного подпунктом 7) пункта 6 настоящего Положения;
    [Пкт.7 подпкт.3) исключен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.7 подпкт.3) изменен ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
    4) информация о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в эталонных странах: Румыния, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва, Греция, Венгрия;
    [Пкт.7 подпкт.4) в редакции ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.7 подпкт.4) изменен ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]
 
   5) представление заявителем копий каталогов цен на лекарства, действующих на день подачи заявления, существующих на соответствующих рынках эталонных стран, при отсутствии таковой представить копию каталога страны происхождения или страны, в которой лекарство размещено на рынке, или копию уведомления о цене согласно подпункту 9) пункта 6 настоящего Положения;
    [Пкт.7 подпкт.5) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    6) официальный представитель предоставляет доверенность, заверенную нотариально или документ о наделении полномочиями, выданный региональным бюро владельца СРЛ и переведенную на государственный язык Республики Молдова согласно действующему законодательству,, которая подтверждает право на регистрацию цен производителя.
    [Пкт.7 подпкт.6) изменен ПП748 от 25.07.18, МО295-308/10.08.18 ст.837]
    [Пкт.7 подпкт.6) введен ПП1115 от 06.12.2010, МО241-246/10.12.2010 ст.1230]
    8. В случае изменения владельца СРЛ, без изменения места производства лекарства, утвержденная ранее цена производителя на лекарство остается без изменений.
    В случае повторной авторизации лекарства в Государственном регистре лекарств, без изменения места производства, ранее утвержденная цена производителя на лекарство остается без изменений до истечения периода регистрации  цены производителя.
    [Пкт.8 изменен ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]

  
  приложение №1
    [Приложение № 1 в редакции ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]

    приложение №2

   
приложение №3
    [Приложение № 3 введено ПП32 от 13.01.12, МО16-18/20.01.12 ст.53]