ИЗМЕНЕНО
    ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131


    В целях выполнения положений частей (1), (2) и (3) статьи 9, части (4) статьи 15, частей (2) и (3) статьи 17 Закона № 42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 81, ст. 273) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Создать Независимую комиссию по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения.
    2. Утвердить:
    Положение об организации и функционировании Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения в соответствии с приложением № 1;
    информированное согласие на донорство регене­ративных тканей или клеток от лица,  которое не способно выразить свое согласие, в соответствии с приложением № 3¹;
    информированное согласие на донорство органов, от живых доноров в соответствии с приложением №3;
    критерии выдачи разрешения для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток живого донора в соответствии с приложением №4.
    [Пкт.2 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    3. Министерству здравоохранения в течение 30 рабочих дней после вступления в силу настоящего постановления утвердить персональный состав членов Независимой комиссии по выдаче заключений на основе кандидатур, представленных соответствующими органами власти.
    [Пкт.3 в редакции ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]

    Премьер-министр                                         Владимир ФИЛАТ

    Контрассигнуют:
    министр здравоохранения                           Владимир Хотиняну
    министр финансов                                        Вячеслав Негруцa

    № 1207. Кишинэу, 27 декабря 2010 г.


  1. Настоящее Положение устанавливает обязанности, процедуры выдачи заключений на донорство органов, от живых доноров и  регене­ративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие, порядок организации и функционирования Независимой комиссии по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения (в дальнейшем – Комиссия).
    [Пкт.1 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    2. Комиссия является органом, координирующим деятельность в области донорства органов, от живого донора и  регене­ративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие. Комиссия не имеет статуса юридического лица, создана при Министерстве здравоохранения и осуществляет деятельность на общественных началах в соответствии с принципами законности, прозрачности, конфиденциальности и анонимности в акте донорства органов, от живого донора и регенеративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие для терапевтического применения.
    [Пкт.2 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    3. Комиссия осуществляет свои полномочия в соответствии с Конституцией Республики Молдова, постановлениями Правительства, настоящим Положением и другими действующими нормативными актами, а также с международными договорами, участницей которых является Республика Молдова.
    4. Миссией Комиссии является проверка соблюдения прав пациентов, оценка целесообразности проведения процедуры изъятия, определение законности, мотивации и приемлемости с точки зрения этики процедуры донорства.
    5. Основными функциями Комиссии являются:
    1) рассмотрение заявлений и документов, представленных для донорства органов, от живого донора и  регене­ративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие в целях трансплантации;
    [Пкт.5 подп.1) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    2) осуществление контроля относительно того, соответствует ли акт донорства гуманитарному, альтруистическому характеру и не является ли объектом материальной сделки, согласно требованиям действующего законодательства;
    3) принятие решения относительно одобрения или отказа в разрешении на изъятие органов, у живых доноров и  регене­ративных тканей или клеток от лица, которое не способно выразить свое согласие;
    [Пкт.5 подп.3) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    4) разрешение донорства органов у живого  донора и, тканей или регенеративных клеток от живого донора, который не способен выразить свое согласие, только с согласия законных представителей доноров и/или органов опеки, с обязательным соблюдением условий, что донорство осуществляется в пользу лица, с которым донор находится в I и/или II степени родства (для несовершеннолетнего донора это брат, сестра), и эта процедура представляет минимальный риск для донора;
    [Пкт.5 подп.4) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    5) мониторинг соблюдения этических норм в донорстве и трансплантации органов, у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие.
    [Пкт.5 подп.5) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    6. В процессе разрешения донорства органов, у живых доноров Комиссия уделяет особое внимание случаям, в которых задействованные лица не способны осознать опасность донорства/трансплантации и/или не могут сами защищать свои права (несовершеннолетние, инвалиды и др.).
    [Пкт.6 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    7. Комиссия обязана:
    1) рассматривать объективно и беспристрастно запросы относительно донорства органов, от живого донора и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие в соответствии с действующим законодательством;
    [Пкт.7 подп.1) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    2) проверять соблюдение прав пациентов, предусмотренных в законодательстве о правах и обязанностях пациента;
    3) оценивать своевременность осуществления процедуры изъятия;
    4) удостовериться в наличии письменного согласия донора, являющегося субъектом персональных данных, или его законного представителя при обработке персональных данных донора;
    5) оценивать законность и мотивацию процедуры донорства, убедившись, что донор или его законный представитель:
    а) проинформирован о характере процедуры донорства, возможных рисках и последствиях;
    b) осознает процедуру и возможные риски;
    с) проинформирован о незаконности получения финансовых вознаграждений за донорство и о праве на компенсацию за любой вред (ущерб), которые могут возникнуть в результате процедуры донорства, учитывая действующее законодательство;
    d) не принуждается каким-либо образом к донорству органов, регене­ративных тканей или клеток;
    е) осознает, что может беспрепятственно отозвать свое согласие до начала процедуры изъятия;
    [Пкт.7 подп.5) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    6) проверять и определять, если получатель или его законный представитель:
    а) осознает характер и риски как процедуры изъятия от донора, так и процедуры трансплантации;
    b) информирован о незаконности предложения поощрения за донорство или принуждения – путем применения насилия или угроз по применению такового – донорству органов у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие, для трансплантации или иных целей, являющихся незаконными;
    с) информирован о том, что донор может беспрепятственно, в любой момент отозвать свое согласие на донорство;
    [Пкт.7 подп.6) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    7) хранить ученые записи и регистры относительно своей деятельности;
    8) обеспечивать конфиденциальность персональных данных относительно состояния здоровья донора и получателя, а также и их анонимность перед третьими лицами, за исключением случаев, предусмотренных законом;
    [Пкт.7 подп.8) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    9) уведомлять при необходимости компетентные органы в случае несоответствующих действий врачей и других лиц, участвующих в процессе донорства и трансплантации органов у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие, у живого донора, в соответствии с законодательством;
    [Пкт.7 подп.9) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    10) представлять Министерству здравоохранения годовой отчет о своей деятельности к концу февраля следующего года.
    8. Комиссия наделена следующими полномочиями:
    1) запрашивает при необходимости оценку (переоценку) дееспособности донора от Судебно-медицинской психиатрической комиссии об условиях одобрения на психиатрическое обследование в соответствии с нормами, установленными в тридцатой главе Гражданско-процессуального кодекса;
    2) запрашивает любую информацию, необходимую для этической экспертизы случая, от публичных органов, а также от любого физического или юридического лица, независимо от его организационно-правовой формы и вида собственности.
    9. Комиссия состоит из пяти действительных членов - представителей Министерства здравоохранения, Министерства экономики, психиатрической клинической больницы,  Национального комитета этической экспертизы клинических исследований, Министерства внутренних дел.
    [Пкт.9 в редакции ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    9¹. В целях надлежащего функционирования Комиссии  предусмотрены пять членов-заместителей, имеющих полномочия, эквивалентные полномочиям действительных членов, которые могут быть вызваны в экстренных случаях, если один или несколько действительных членов не имеют возможности ответить на запрос. Как действительные члены Комиссии, так и члены-заместители назначаются приказом министра здравоохранения.
    [Пкт.9¹ введен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    10. Председатель Комиссии избирается из числа членов Комиссии  на срок до пяти лет открытым голосованием большинства присутствующих членов.
    [Пкт.10 в редакции ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    11. Каждый член Комиссии обязан:
    1) воздерживаться от действий, которые могут дискредитировать Комиссию или подвергнуть сомнению объективность принятых решений;
    2) не разглашать и обеспечивать конфиденциальность информации, которая содержит персональные данные и известна ему в ходе деятельности в качестве члена Комиссии, а также подписывать декларацию о конфиденциальности согласно форме, утвержденной Министерством здравоохранения;
    3) воздерживаться от какой-либо деятельности, которая может спровоцировать конфликт интересов или действия, не совместимые с должностью члена Комиссии;
    4) воздерживаться от участия в заседаниях Комиссии, если рассматриваемый случай затрагивает личные интересы или интересы его родственников.
    12. В случае наличия какой-либо причины несовместимости, которая может спровоцировать конфликт интересов, член Комиссии обязан сообщить об этом председателю Комиссию не позже чем за 3 дня до проведения заседания Комиссии.
    13. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.
    14. Приглашение на заседание и соответствующие материалы для заседаний передаются членам Комиссии не менее чем за 7 календарных дней до заседания.
    [Пкт.14 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    15. В приглашении об участии в заседании должны быть указаны дата, время, место проведения заседания и повестка дня Комиссии.
    [Пкт.15 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    16. Заседание Комиссии является правомочным при присутствии не менее четырех представителей из числа членов Комиссии. Каждый член Комиссии обязан в письменной форме или сообщить мотивированный отказ принять участие  в течение не более 48  часов с момента приглашения.
    [Пкт.16 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    17. Решения Комиссии о положительном или отрицательном отзыве об акте донорства принимаются открытым голосованием большинства членов Комиссии присутствующих на заседании в соответствии с положениями пункта 16 настоящего постановления.
    [Пкт.17 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    18. Секретарь Комиссии предоставляет информацию о доноре и получателе, но не имеет права участвовать в обсуждении Комиссии, голосовании или высказывании мнения.
    [Пкт.18 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    19. Заседания Комиссии регистрируются в протоколе, который подписывается всеми членами, присутствующими на заседании. В протоколе также регистрируются голоса всех членов, проголосовавших за, против и воздержавшихся.
    20. Вопросы рабочих заседаний Комиссии и связанные с ними документы являются строго конфиденциальными.
  21. Агентство по трансплантации требует рассмотрения в рамках заседания Комиссии консультативных этических вопросов в области донорства и трансплантации органов в соответствии с Дополнительным протоколом к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека, заключенным 24 января 2002 года в Страсбурге и ратифицированным Законом № 261-XVI от 6 декабря 2007 года.
    22. Комиссия завершает свою работу по каждому отдельному случаю путем принятия обоснованного решения, с соблюдением анонимности относительно медицинских данных донора и получателя. Решение должно быть заключено в двух экземплярах, один экземпляр вручается запрашивающему государственному медико-санитарному учреждению, а второй прилагается к делу. Копия решения Комиссии может быть выдана по запросу потенциальным донорам и реципиентам.
    [Пкт.22 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    23. Решение Комиссии является обязательным, без права на оспаривание, не допускается его нарушение учреждением, в котором будут проводиться изъятие и/или трансплантация органов, у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие.
    [Пкт.23 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    24. Срок для изучения документов и выдачи решения в каждом случае индивидуален в зависимости от сложности случая, необходимости возможных дополнительных обследований и составляет не более 30 рабочих дней со дня их представления.
    25. Председатель Комиссии обладает следующими основными обязанностями:
    1) утверждает ежегодный план и повестку дня заседания Комиссии;
    2) организовывает заседания Комиссии в соответствии с утвержденным Положением;
    3) руководит заседаниями Комиссии;
    4) определяет и принимает участие в предотвращении конфликтов интересов, которые могут возникнуть в процессе деятельности Комиссии;
    5) организовывает учет зарегистрированных рассмотренных случаев;
    6) подписывает решения Комиссии;
    7) обеспечивает своевременную выдачу заключений на поступившие заявления;
    8) обеспечивает защиту и конфиденциальность персональных данных, собранных и обработанных в процессе оценки акта донорства.
    26. Делопроизводство Комиссии обеспечивается Агентством по трансплантации.
    27. Секретарь Комиссии выполняет следующие функции:
    1) составляет проект повестки дня и обеспечивает подготовку материалов, необходимых для заседания Комиссии;
    2) информирует членов Комиссии о совещаниях, проводимых в соответствии с пунктом 15 настоящего Положения;
    3) составляет протоколы заседаний Комиссии;
    4) составляет заключение Комиссии на основании протокола заседания и предоставляет его на подпись председателю Комиссии;
    5) принимает и регистрирует в регистре заявления о выдаче заключений на донорство органов у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие;
    [Пкт.27 подп.5) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    6) ведет учет дел и всех утвержденных материалов относительно донорства органов у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие;
    [Пкт.27 подп.6) изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    7) принимает необходимые организационные и технические меры для обеспечения защиты персональных данных от незаконного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также других противоправных действий.
    28. Агентство по трансплантации регистрирует заявления государственных медико-санитарных учреждений о донорстве органов у живого донора  и регене­ративных тканей или клеток у лица, которое не способно выразить свое согласие, и ведет Регистр рассмотренных дел (случаев) в рамках Комиссии.
    [Пкт.28 изменен ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]
    29. Агентство по трансплантации осуществляет и другие обязанности по обеспечению деятельности секретариата Комиссии и хранению материалов.

    [Приложение №2 утратила силу согласно ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]


    Нижеподписавшийся (нижеподписавшаяся)……………., …..…………………………………….., личный идентификационный код №…………, будучи проинформирован (проинформирована) и осведомлен (осведомлена) относительно рисков при изъятии органов и/или тканей и/или клеток, согласно действующему законодательству, заявляю, что даю свое согласие на изъятие следующих органов: …………………… для проведения процедур по трансплантации пациенту, ……………………….., который является…………………...(степень родства ДА/НЕТ).
    Я был проинформирован о пользе, а также о нежелательных последствиях, которые могут привести в некоторых редких случаях к тяжелым последствиям или даже смерти. Будут предприняты все необходимые предупреждающие меры, которые состоят в четком наблюдении за состоянием моего здоровья со стороны медицинского персонала в процессе лечения, а необходимое оборудование и лекарства для оказания срочной медицинской помощи подготовлены к использованию.
    Мне понятна вся предоставленная информация и я получил ответы на все мои вопросы.
  Я выражаю свое добровольное и сознательное согласие для проведения донорства. Одновременно я обязуюсь нести ответственность в случае нарушения правил поведения и несоблюдения полученных рекомендаций.
    Осознаю свой жест как акт глубокого гуманизма. Я не подвергался никакому давлению. Не предполагаю получение какого-либо материального вознаграждения за данное донорство для себя, моей семьи или для третьего лица.
    Дата……………………………………..
    Донор…………………………………...
    Независимая комиссия по выдаче заключений при Министерстве здравоохранения:
    1………………………………………
    2………………………………………
    3………………………………………
    4………………………………………
    5………………………………………
    6………………………………………
    7.............................................

     приложение № 3¹
    [Приложение введено ПП1044 от 13.09.16, МО306-313/16.09.16 ст.1131]

    1. Критерии получения разрешения для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора разработаны в целях регламентирования необходимых условий для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации.
    2. Критерии получения разрешения представляют требования, которые предъявляются к медико-санитарным учреждениям для осуществления деятельности по изъятию и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора (в дальнейшем – Критерии получения разрешения).
    3. Технические требования для каждого вида деятельности, необходимые для получения разрешения в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора, утверждены Министерством здравоохранения.
    4. Для получения разрешения на деятельность по изъятию, накапливанию, хранению, консервации, распределению, обработке и/или трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора медицинские учреждения должны располагать:
    1) человеческими ресурсами, компетентными в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора;
    2) помещением, оборудованием и материалами, соответствующими деятельности в области изъятия и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора;
    3) информационной системой, необходимой для регистрации, отчетности и накопления данных об изъятии и трансплантации органов, тканей и клеток у живого донора, которая должна соответствовать требованиям по обеспечению безопасности персональных данных, их обработки информационными системами, установленными Правительством;
    4) системой бдительности для составления отчетности, исследования, регистрации и передачи информации о тяжких инцидентах и побочных реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность изъятых органов, тканей и клеток у живого донора, вследствие их изъятия, приобретения, тестирования, обработки, хранения, распределения и трансплантации.
    5. Оценка соответствия указанных критериев осуществляется Агентством по трансплантации.
    6. Оценка учреждений в определении их соответствия упомянутым критериям осуществляется в зависимости от деятельности, предусматривающей процесс получения разрешения (изъятие и/или трансплантации) Агентством по трансплантации.