ИЗМЕНЕНО
    ПП513 от 02.07.14, МО174-177/04.07.14 ст.541
    ПП51 от 16.01.13, МО15-17/22.01.13 ст.89

    На основании Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова 2008 г., №51-54 ст. 153), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., №52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), статьи 5 и части (1) статьи 9 Закона № 78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст.431) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение, устанавливающее меры и процедуры по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения (прилагается).
    2. Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности Национального агентства по безопасности пищевых продуктов совместно с Министерством здравоохранения должны:
    [Пкт.2 изменен ПП513 от 02.07.14, МО174-177/04.07.14 ст.541]
    [Пкт.2 абз. изменен ПП51 от 16.01.13, МО15-17/22.01.13 ст.89]
    1) разработать и утвердить формы и содержание заявления для получения заключения по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения;
    2) определить методологические принципы оценки рисков и рекомендации по управлению рисками в целях установления максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения;
    3) утвердить нормы по использованию установленного максимально допустимого уровня остатков активных фармацевтических веществ в определенном пищевом продукте для другого пищевого продукта того же вида или установленного максимально допустимого уровня остатков для активных фармацевтических веществ для одного или более видов;
    4) утвердить внутреннее положение, касающееся классификации активных фармацевтических веществ, которые являются объектом заключения о максимально допустимом уровне остатков;
    5) назначить ответственные подведомственные учреждения по внедрению положений настоящего Постановления;
    6) установить общим приказом максимально допустимые уровни остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения и ежегодно обновлять их перечень, публикуя на web-странице соответствующую информацию.
    3. Выполнение положений настоящего Постановления будет осуществляться в пределах средств, утвержденных государственным бюджетом на соответствующий год, и из других источников в соответствии с действующим законодательством.
    4. Настоящее Постановление вступает в силу через 3 месяца со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
    5. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов и Министерство здравоохранения.
    [Пкт.5 изменен ПП513 от 02.07.14, МО174-177/04.07.14 ст.541]

    Премьер-министр                               Владимир ФИЛАТ
    Контрасигнуют:
    министр сельского хозяйства и
    пищевой промышленности               Василе Бумаков
    министр здравоохранения                 Андрей Усатый

    № 195. Кишинэу, 24 марта 2011 г.

    Настоящее Положение, устанавливающее меры и процедуры по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения (в дальнейшем – Положение) согласовано с положениями Регламента (СЕ) и № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливает процедуры Сообщества с целью определения максимально допустимых остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяет Регламент Совета (СЕЕ) №2377/90 и вносит изменения в Директиву 2001/82/СЕ Европейского парламента и Совета и в Регламент (СЕ) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (Опубликовано в Официальном журнале Европейского Союза JO, L 152 от 16 июня 2009, с.11-22).
    1. Настоящее Положение содержит требования и процедуры по установлению:
    1) максимально допустимой концентрации остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения (в дальнейшем – максимально допустимый уровень остатков);
    2) уровня остатков активного фармацевтического вещества для определенных веществ, для которых не установлен максимально допустимый уровень остатков (в дальнейшем – референтный показатель), в рамках программы по мониторингу и контролю;
    3) уровня остатков определенных веществ с гормональным или тиреостатическим эффектом и β-агонистов, запрещенных для применения животным, от которых получают пищевые продукты.
    2. Требования настоящего Положения не применяются к:
    1) действующим веществам биологического происхождения, используемым в иммунологических ветеринарных лекарственных средствах, предназначенных для производства активного или пассивного иммунитета либо диагностики состояния иммунитета;
    2) загрязнителям пищевых продуктов, за исключением тех, которые являются частью специальных правил.
    3. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:
    остатки активных фармацевтических веществ – активные фармацевтические вещества (активные вещества, наполнители, продукты распада и их метаболиты), которые остаются в пищевых продуктах, полученных от животных, выраженные в мг/кг или мг/кг свежего продукта;
    продуктивные животные – животные, выращенные, содержащиеся, убойные или приобретенные, от которых получают продукты животного происхождения.
    4. Любое активное фармацевтическое вещество, используемое для производства ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для введения продуктивным животным, должно быть зарегистрировано в Номенклаторе фармацевтических товаров ветеринарного назначения в соответствии с положениями Постановления Правительства № 321 от 18 марта 2008  г. «Об утверждении Положения о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 63-65, ст. 404).
    Заявитель регистрации ветеринарного лекарственного средства, изготовленного из активного фармацевтического вещества, или по необходимости, обладатель сертификата регистрации соответствующего ветеринарного лекарственного средства через посредство Республиканского центра ветеринарной диагностики (РЦВД) должен представить ответственным учреждениям информацию о максимально допустимом уровне остатков.
    5. Учреждения, ответственные за внедрение требований настоящего Положения, назначенные Министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности и Министерством здравоохранения (в дальнейшем – ответственные учреждения), в пределах законных компетенций должны:
    1) провести научную оценку рисков;
    2) сформулировать рекомендации по управлению рисками в целях обеспечения высокого уровня защиты общественного здоровья, гарантировать отсутствие негативного влияния ветеринарных лекарственных средств на общественное здравье и здоровье и благосостояние животных;
    3) рассмотреть максимально допустимый уровень остатков активного фармацевтического вещества в каком-либо пищевом продукте, а также для других пищевых продуктов того же происхождения, или максимально допустимый уровень остатков какого-либо активного фармацевтического вещества или нескольких видов для различных видов животных с целью гарантирования наличия ветеринарных лекарственных средств, авторизованных для лечения заболеваний у животных, от которых получают продукты животного происхождения, и обеспечения высокого уровня защиты общественного здоровья;
    4) при научной оценке рисков учитывать обмен веществ и удаление активных фармацевтических веществ из организма этих животных, а также тип и количество остатков, которые могут поступать в организм человека в течение всей жизни без особого риска для общественного здоровья, выраженных в допустимой суточной дозе;
    5) рассмотреть все соответствующие научные выводы;
    6) использовать альтернативные подходы по допустимой суточной дозе.
    6. При научной оценке рисков необходимо рассмотреть следующие аспекты:
    1) тип и количество остатков, не представляющих опасность для здоровья человека;
    2) риск токсикологических, фармацевтических или микробиологических последствий у людей;
    3) остатки, которые образуются в пищевых продуктах растительного происхождения или произошедших из окружающей среды;
    4) информацию о контроле или воздействии, в случае когда метаболизм и выведение веществ не могут быть оценены.
    7. Рекомендации по управлению рисками на основе научной оценки рисков должны исходить из результатов анализа следующих аспектов:
    1) наличие альтернативных веществ для лечения соответствующих видов животных или необходимость оценки вещества во избежание излишних страданий животных либо для гарантирования безопасности людей, лечащих животных;
    2) другие факторы, а также технологические аспекты  производства пищевых продуктов, предназначенных для потребления человеком и в качестве кормов животным, возможность проверок, условия по использованию и применению веществ в ветеринарных лекарственных средствах, проверенные практики в области использования ветеринарных лекарственных средств и биоцидов и вероятность неправильного и незаконного использования;
    3) возможная потребность определения максимально допустимого уровня остатков или их предварительного максимально допустимого уровня для активных фармацевтических веществ в ветеринарных лекарственных средствах, максимально допустимого уровня остатков или каких-либо условий либо ограничений на использование данного вещества;
    4) в случае, если полученные данные достаточны для точного определения уровня или если невозможно достичь окончательного вывода о здоровье человека, с точки зрения остатков какого-либо вещества, из-за отсутствия научной информации, тогда не рекомендуется ни один из максимально допустимых уровней остатков, то есть он равен нулю или ниже уровня метода детекции использования проб.
    8. В случае необходимости определения уровня максимально допустимого остатка для активного фармацевтического вещества в ветеринарных лекарственных средствах:
    1) заявитель:
    a) представляет ответственным учреждениям заявление об определении максимально допустимого уровня остатков для данного вещества;
    b) уведомляет, в письменном виде, в 15-дневный срок со дня получения заключения, о требовании пересмотреть заключение;
    c) представляет в 60-дневный срок со дня получения заключения ответственному учреждению подробную информацию в поддержку поданного заявления;
    2) ответственному учреждению надлежит:
    a) рассмотреть в течение 210 дней заявление заявителя и выдать научно обоснованное заключение;
    b) пересмотреть в 60-дневный срок со дня получения заявления о пересмотре заключения и подтвердить его или выдать другое заключение, приложив обоснованные выводы, и передать окончательное заключение заявителю.
    9. В случае, когда требуется срочная авторизация ветеринарного лекарственного средства или биоцидных продуктов по причине, связанной с общественным здоровьем, здоровьем и благополучием животных, ответственным учреждениям разрешается использовать ускоренные процедуры оценивания максимально допустимого уровня остатка активного фармацевтического вещества в соответствующих продуктах.
    10. Заявитель регистрации ветеринарного лекарственного средства, произведенного из активного фармацевтического вещества, должен запросить в письменном виде о выдаче ответственными учреждениями заключения об определении максимально допустимого уровня остатков в случаях, когда:
    1) на данное вещество имеется авторизация об его использовании в каком-либо ветеринарном лекарственном средстве в другой стране, но пока не подано заявление об определении максимально допустимого уровня остатков для этого вещества в пищевых продуктах или видах животных;
    2) на данное вещество, включенное в одно зарегистрированное ветеринарное лекарственное средство, пока еще не было подано заявление для определения максимально допустимого уровня остатков для этого вещества в пищевых продуктах или видах, которым соответствующее вещество вводится.
    11. Заявление для определения максимально допустимого уровня остатков для этого вещества в продуктах питания или указанных видах:
    1) заполняется в форме, выданной ответственными учреждениями, утвержденной совместным приказом компетентного министерства;
    2) рассматривается в сроки, предусмотренные в настоящем Положении, только в случае, когда:
    a) заявление действительно, правильно и полностью заполнено;
    b) заявитель представил достаточные данные для определения максимально допустимого уровня остатков для этого вещества;
    c) заявитель представил в распоряжение, в определенный период времени, дополнительную информацию, необходимую для выдачи заключения в сроки, указанные в настоящем Положении;
    3) пересматривается в сроки, установленные в настоящем Положении;
    4) не пересматривается, в случае представления неполной документации и уклонения от уплаты налогов, предусмотренных в Постановлении Правительства № 321 от 18 марта 2008 года об утверждении Положения о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения.
    12. В заявлении по определению максимально допустимого уровня остатков для активных фармацевтических веществ, использованных в ветеринарных лекарственных средствах, должна быть предоставлена следующая информация и данные:
    1) административные информации:
    a) имя/название компании, адрес/адрес заявителя;
    b) название ветеринарных лекарственных средств;
    c) показатели качественного и количественного состава, касающиеся активных принципов, согласно международным общим названиям, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), если данное название существует;
    d) авторизация на производство, в случае необходимости;
    e) авторизация на выпуск, в случае необходимости;
    f) резюме лечебного препарата или ветеринарных лекарственных средств;
    2) документы безопасности:
    a) заключение экспертизы;
    b) точная идентификация вещества, которое является предметом заявления;
    c) соответствующие фармакологические исследования;
    d) токсикологические исследования;
    3) исследования других результатов:
    a) иммунотоксичность;
    b) микробиологические свойства остатков;
    c) диагностика человека;
    4) информация об остатках:
    a) доклад экспертов;
    b) точная идентификация вещества, которое является предметом заявления;
    c) исследования остатков;
    d) рутинный метод анализа, который может быть использован для обнаружения остатков.
    13. Точная идентификация вещества, являющегося предметом заявления, должна указывать:
    1) международное общее название (МОН);
    2) название, данное Международным союзом теоретической и прикладной химии (МСТПХ);
    3) название из Chemical Abstract Service (CAS);
    4) классификацию:
    a) терапевтический;
    b) фармологический;
    5) синонимы и сокращения;
    6) структурную формулу;
    7) молекулярную формулу;
    8) молекулярный вес;
    9) процент примесей;
    10) качественный и количественный состав примесей;
    11) описание физических свойств:
    a) точка плавления;
    b) точка кипения;
    c) давление пара;
    d) растворимость в воде и органических растворителях, выраженная в г/л, с указанием температуры;
    e) плотность;
    f) показатель преломления, вращение, и т.д..
    14. Соответствующие фармакологические исследования должны отражать:
    a) фармакодинамику;
    b) фармакокинетику.
    15. Токсикологические исследования должны предусматривать:
    1) токсичность, в случае одноразового введения;
    2) токсичность, в случае повторного введения;
    3) токсичность вылеченного животного;
    4) токсичность в репродуктивном процессе, особенно интенсивность тератогенных эффектов:
    a) исследования влияния на репродуктивную функцию;
    b) токсическое воздействие на эмбрион, дородовое и послеродовое развитие, особенно интенсивность тератогенных эффектов;
    5) интенсивность мутагенных эффектов;
    6) интенсивность канцерогенных эффектов.
    16. Микробиологические свойства остатков должны отражать:
    a) воздействия на человеческую кишечную флору;
    b) воздействия на организмы и микроорганизмы, используемые в пищевой промышленности.
    17. Точное определение вещества, которое является предметом заявления, оформляемого в соответствии со статьей 22 настоящего Положения, и в случае, если заявление относится к одному или нескольким ветеринарным лекарственным средствам, необходимо, чтобы продукт был подробно исследован, особенно это касается:
    1) качественного и количественного состава;
    2) чистоты;
    3) идентификации производственной партии, используемой в исследованиях, отношения с конечным продуктом;
    4) специфической активности и чистоты с точки зрения радиоактивности помеченных веществ;
    5) положения меченых атомов в молекуле.
    18. Исследования остатков должны отражать:
    1) фармакокинетику:
    a) поглощение;
    b) распределение;
    c) биотрансформацию;
    d) ликвидацию;
    2) исчезновение остатков;
    3) определение максимально допустимого уровня остатков;
    19. Регулярный аналитический метод, который может быть использован для обнаружения остатков, должен указать:
    1) описание метода;
    2) утвержденный метод:
    a) специфичность;
    b) степень точности, включая чувствительность;
    c) точность;
    d) уровень обнаружения;
    e) количественный уровень;
    f) целесообразность и применимость в обычных лабораторных условиях;
    g) восприимчивость к помехам.
    20. Для активных фармацевтических веществ, предназначенных для включения в состав биоцидного продукта, применяемого в выращивании животных, максимально допустимый уровень остатков устанавливается согласно настоящему Положению.
    21. В случае появления новой важной информации для общественного здоровья и здоровья животных, заявитель просит пересмотреть выдачу нового заключения для данного вещества, прилагая к заявлению пояснительную записку для разрешения проблемы.
    22. На основе результатов оценивания устанавливается максимально допустимый уровень остатков для комбинации активных веществ/типа продукта, для которых это необходимо.
    23. В случае, если был установлен максимально допустимый уровень остатков для определённых пищевых продуктов или видов животных, тогда определение максимально допустимого уровня остатков для данного вещества в других продуктах питания или видов животных должно осуществляться в соответствии с положениями настоящего Положения.
    24. Ответственные учреждения публикуют данные, относящиеся к максимально допустимому уровню остатков для некоторых пищевых продуктов или видов животных, за исключением конфиденциальных информаций коммерческого характера, которые будут включены в план по мониторингу остатков.
    25. Ответственные учреждения классифицируют активные фармацевтические вещества, которые являются предметом заключения по определению максимально допустимого уровня остатков и которые предназначены для включения в биоцидный продукт, используемый для выращивания животных, в зависимости от конкретных положений, касающихся условий использования классифицируемых веществ.
    26. Классификация:
    1) предусматривает список активных фармацевтических веществ и терапевтических категорий, к которым они принадлежат;
    2) устанавливает связь каждого из этих веществ и, при необходимости, с определенными пищевыми продуктами или видами животных, указывая:
    a) максимально допустимый уровень остатков;
    b) предварительный максимально допустимый уровень остатков;
    c) отсутствие необходимости установления максимально допустимого уровня остатков;
    d) запреты на использование вещества.
    27. Максимально допустимый уровень остатков устанавливается в случае необходимости защиты здоровья человека, на основе заключения ответственного учреждения.
    28. Предварительный максимально допустимый уровень остатков может быть установлен в случае, если научные данные являются неполными, при условии, что нет оснований предполагать, что остатки данного вещества, в предложенных ограничениях, представляют опасность для общественного здоровья.
    Предварительный максимально допустимый уровень остатков устанавливается на срок не более чем на пять лет, который может быть продлен один раз на срок до двух лет, если доказывается, что такое продление позволит завершить проводимые научные исследования.
    29. Максимально допустимый уровень остатков не устанавливается в случае, если информация заключения подтверждает отсутствие необходимости его установления для защиты общественного здоровья.
    30. Запрещается введение вещества животным, от которых получают пищевые продукты, на основании заключения в случаях, когда:
    1) любое присутствие фармацевтического активного вещества или его остатков в пищевых продуктах животного происхождения может представлять риск для здоровья человека;
    2) невозможно достичь каких-либо окончательных выводов о влиянии остатков какого-либо вещества на здоровье человека.
    31. Классификация включает в условия и ограничения использования или применения какого-либо активного фармацевтического вещества, используемого для ветеринарных лекарственных средств, которое является предметом максимально допустимого уровня остатков или для которых не был установлен максимально допустимый уровень остатков, в случае, если это необходимо для защиты здоровья человека.
    32. Только активные фармацевтические вещества, для которых установлена связь с каждым веществом, и при необходимости, с определенными пищевыми продуктами или видами животных с указанием максимально допустимого уровня остатков, предварительного максимально допустимого уровня остатков или отсутствия необходимости установления максимального допустимого уровня остатков могут применяться к продуктивным животным.
    33. Требования пункта 32 настоящего Положения не применяются в случае наличия авторизованных клинических исследований ответственными учреждениями, которые не влияют на формирование остатков, представляющих опасность для общественного здоровья через пищевые продукты, полученные от животных, включенных в исследования авторизованных клиник.
    34. Ответственные учреждения:
    1) проводят санитарно-ветеринарный контроль остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения, импортированных или представленных на рынке в целях проверки их соответствия требованиям кормов для животных, пищевых продуктов, а также и нормам здоровья и благосостояния животных;
    2) устанавливают референтные показатели для остатков активных фармацевтических веществ, которые не являются предметом классификации в соответствии с требованиями настоящего Положения, после консультаций с национальной референс-лабораторией для лабораторных анализов остатков и оценки рисков с соблюдением методологических принципов и научных методов;
    3) периодически пересматривают установленные референтные показатели, с учетом любых новых научных данных о безопасности пищевых продуктов, результатов исследований и аналитических тестов, технологического прогресса;
    4) представляют информацию в национальную референс-лабораторию об установленных аналитических методах;
    5) организовывают лабораторные испытания в соответствии с планом мониторинга остатков для обнаружения незаконного применения активных фармацевтических веществ, запрещенных или неавторизованных;
    6) уточняют наличие повторных остатков и принимают необходимые меры.
    35. Референтные показатели должны быть установлены на основе содержания аналита в образце, обнаруженном и подтвержденном национальной референс-лабораторией, путем признанного аналитического метода, с учетом самой низкой концентрации остатков, которые могут быть количественно проверены аналитическим методом.
    36. Республиканский ветеринарный диагностический центр ведет учет результатов лабораторных исследований и информирует ответственное учреждение, в случае если проведенные аналитические тесты на продукты того же происхождения определяют повторные результаты, которые указывают на потенциальную проблему.
    37. В случае, если соблюдаются требования настоящего Положения, не может быть запрещен или ограничен импорт и ввоз на рынок пищевых продуктов животного происхождения по причине, связанной с максимально допустимым уровнем остатков или референтных показателей.
    38. Считается несоответствующей и запрещенной для импорта и ввоза на рынок продукция животного происхождения, в которой содержатся остатки какого-либо активного фармацевтического вещества:
    1) классифицированного, и для которого указан максимально допустимый уровень остатков, предварительный максимально допустимый уровень остатков или отсутствие необходимости в установлении максимально допустимого уровня остатков, в случае если максимально допустимый уровень остатков превышен;
    2) неклассифицированного, и для которого не указан максимально допустимый уровень остатков, предварительный максимально допустимый уровень остатков или отсутствие необходимости в установлении максимально допустимого уровня остатков, за исключением случая, если были установлены референтные показатели для данного вещества, и уровень остатков не достиг или не превысил