LPC60/2011 Внутренний номер: 338699 Varianta în limba de stat | Карточка документа |
Республика Молдова | |
ПАРЛАМЕНТ | |
ЗАКОН
Nr. 60
от 01.04.2011 | |
о внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты | |
Опубликован : 03.06.2011 в Monitorul Oficial Nr. 91-94 статья № : 232 | |
Парламент принимает настоящий органический закон. Ст.I. – В Закон о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 года (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст.200), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения: 1. Статью 1 дополнить понятиями следующего содержания: “цена производителя – цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства; закупочная цена – цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальной валюте (леях) согласно официальному курсу обмена валют Национального банка Молдовы, установленному на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств; отпускная цена отечественного производителя – цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, в расчете которой предусмотрен норматив рентабельности по предприятию до 15 процентов.”. 2. В пункте f) статьи 143 слова “, отпуска фармацевтическим предприятием и/или наличия в запасе аптек и их филиалов медикаментов с этикеткой без защитной полоски” исключить. 3. Статью 20 изложить в следующей редакции: “Статья 20. Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию (1) Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию устанавливаются в соответствии с положениями настоящего закона и других нормативных актов. (2) При реализации лекарств, другой фармацевтической продукции допускается применение торговой наценки в размере до 40 процентов отпускной цены отечественного производителя, из них: - до 15 процентов – для предприятий, импортирующих и/или поставляющих оптом как импортные лекарства, так и лекарства местного производства; - до 25 процентов – для аптек и их филиалов. (3) Положение о ценообразовании на лекарства, другую фармацевтическую продукцию утверждается в соответствии с действующим законодательством.”. 4. В части (4) статьи 201 слова “и применения этикеток с защитной полоской” исключить. 5. Статью 23 дополнить частью (4) следующего содержания: “(4) Не допускается выдача разрешений на импорт лекарств, не зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, за исключением случаев, предусмотренных в части (7) статьи 11.”. 6. В статье 26: часть (1) изложить в следующей редакции: “(1) Государственный контроль в области лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, а также за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц независимо от формы собственности осуществляется органами, подведомственными Министерству здравоохранения и Министерству финансов.”; в части (2) слова “Министерство экологии, строительства и развития территорий.” заменить словами “Министерство окружающей среды.”. Ст.II. – В Закон о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст. 368), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения: 1. Статью 3 дополнить понятиями следующего содержания: “сертификат регистрации лекарства (далее – СРЛ) – официальный документ, которым подтверждается регистрация лекарства Агентством по лекарствам после утверждения лекарства; официальный представитель – юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, являющееся налогоплательщиком, назначенное владельцем СРЛ и зарегистрированное на территории Республики Молдова для представления владельца СРЛ во взаимоотношениях с Министерством здравоохранения в связи с различными аспектами размещения и продвижения лекарств на рынке, включая регистрацию цены производителя на лекарства; регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя после ее декларирования и утверждения Министерством здравоохранения в Национальный каталог цен производителя на лекарства; Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Национальный каталог цен) – официальная книга для регистрации и учета цен производителей на лекарства, утвержденных Министерством здравоохранения; оригинальное лекарство (инновационное или новое химическое соединение) – лекарство, впервые одобренное на основании доклинических или собственных клинических исследований; лекарство-генерик – лекарство, которое имеет такой же качественный и количественный состав в отношении активного вещества и такую же лекарственную форму, что и оригинальное лекарство, и биоэквивалентность которого к соотносимому лекарству доказана соответствующими исследованиями биодоступности.”. 2. Часть (4) статьи 6 дополнить пунктами l) и m) следующего содержания: “l) согласование, утверждение и регистрацию цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен в соответствии с утвержденной Правительством методологией; m) управление Национальным каталогом цен.”. 3. Дополнить закон статьей 61 следующего содержания: “Статья 61. Национальный каталог цен (1) Ответственным за создание и управление Национальным каталогом цен является Министерство здравоохранения. Каталог пополняется ежемесячно, в первый рабочий день месяца, на основании декларированной производителем цены, утвержденной приказом Министерства здравоохранения, а цена рассчитывается на основании среднего официального курса обмена валют Национального банка Молдовы за предшествующий месяц. (2) Национальный каталог цен содержит информацию о ценах производителя как на импортируемые лекарства, так и на лекарства местного производства. Каталог пересматривается каждое полугодие или по необходимости в случае колебания цен. (3) Цена производителя на лекарства, включаемая в Национальный каталог цен, является средней ценой трех самых низких цен производителей из соотносимых стран, с которыми осуществляется сравнение. Соотносимой страной может служить страна с населением, не превышающим 25 млн. человек. Цены на лекарства местного производства (оригинальные или генерики) не должны превышать цены, указанные в Национальном каталоге цен. (4) Цена лекарства-генерика декларируется владельцем СРЛ или его официальным представителем на основании сопоставления с ценой такого лекарства в странах сравнения, но она не должна превышать 75 процентов цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства, генерик которого идентичен утвержденному Министерством здравоохранения. (5) Правительство устанавливает механизм согласования, утверждения и регистрации цены производителя на лекарства в Национальном каталоге цен, а также список стран, с которыми осуществляется сравнение цены производителя на лекарства. (6) Владелец СРЛ и/или его официальный представитель обязаны декларировать цену производителя на лекарства в Министерстве здравоохранения. (7) Национальный каталог цен доступен на официальной странице Агентства по лекарствам, и все последующие дополнения в него должны публиковаться в Официальном мониторе Республики Молдова.”. 4. Статью 8 изложить в следующей редакции: “Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий (1) Уполномоченными государственными органами, наделенными правом осуществления контроля в сфере рынка лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий, являются Министерство здравоохранения и Министерство финансов, осуществляющие свои обязанности в соответствии с законом. (2) Министерство здравоохранения посредством Агентства по лекарствам осуществляет государственный контроль в сфере лекарств, включающий контроль качества лекарств, контроль фармацевтической деятельности и контроль формирования цен на лекарства, в соответствии с действующим законодательством. (3) Министерство финансов и подведомственные ему органы осуществляют проверку правильности формирования цен на лекарства и правильности проведения государственных закупок лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий.”. 5. Часть (3) статьи 20 изложить в следующей редакции: “(3) Государственному контролю качества подлежат лекарства, произведенные как в Республике Молдова, так и за рубежом. Лекарственная продукция, произведенная в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP) и зарегистрированная Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medisines Agency – ЕМА) и государственным органом США по контролю за лекарственными средствами (Food and Drug Administration – FDA), утверждается на основании экспертизы представленной документации в соответствии с типом лекарственной продукции и с осуществлением впоследствии выборочного контроля качества.”. 6. Часть (4) статьи 22 изложить в следующей редакции: “(4) Физические и юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не вправе рекламировать лекарства, за исключением их официального представителя, зарегистрированного в соответствии с действующим законодательством.”. Ст.III. – В части (7) статьи 77 Кодекса Республики Молдова о правонарушениях № 218-XVI от 24 октября 2008 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г. , № 3–6, ст. 15), с последующими изменениями, слова “, отпуск фармацевтическими предприятиями и/или наличие в запасе аптек и их филиалов лекарств с этикеткой без защитной полоски” исключить. Ст.IV. – Правительству в трехмесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с ним. ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА Мариан ЛУПУ № 60. Кишинэу, 1 апреля 2011 г. |